RIGEVIDON 21+7 - PROSPECT

Prospectul pentru RIGEVIDON 21+7 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIGEVIDON 21+7
Substanța activă: COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 0,150mg /0,030mg
Cod atc: G03AA07
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_556_20.02.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj.
Cod cim: W01969001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE PE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 556/2008/01-02                                                                         

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                                 Prospect

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

RIGEVIDON 21+7, 0,030 mg/0,150 mg, drajeuri 

etinilestradiol/levonorgestrel 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Rigevidon 21+7 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rigevidon 21+7 

3. 

Cum să luaţi Rigevidon 21+7 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rigevidon 21+7 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Rigevidon 21+7 şi pentru ce se utilizează 

 
Rigevidon 21+7 este un contraceptiv oral combinat numit și comprimat contraceptiv. Conţine două 
tipuri de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol şi un progestogen, levonorgestrel într-o doză 
mică. 
 
Comprimatul contraceptiv combinat vă protejează să nu rămâneți însărcinată, în trei feluri. Aceşti 
hormoni: 
1. 

împiedică ovarul să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulaţia); 

2. 

de asemenea, crește vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea 
spermei către ovul; 

3. 

împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului. 

 
Dacă este utilizat corect, comprimatul contraceptiv este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. 
Totuşi, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă şi va trebui să 
întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să 
utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a 
asigura o contracepţie eficace (de exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să luaţi Rigevidon 21+7 

 
Înainte de a începe să utilizaţi Rigevidon 21+7, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge 
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - 
vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. 
 
Înainte de a începe să luați Rigevidon 21+7, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări 
legate de antecedentele dumneavoastră privind sănătatea, precum și ale rudelor dumneavoastră 
apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația 


Page 2
background image

 

2

dumneavoastră, vă poate efectua și niște teste. 
 
În acest prospect sunt descrise câteva situații în care trebuie să întrerupeți utilizarea Rigevidon 21+7 
sau în care eficacitatea Rigevidon 21+7 poate fi redusă. În aceste situații trebuie fie să nu aveți contact 
sexual, fie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu, să utilizați un 
prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. 
Aceste metode pot să nu fie de încredere deoarece Rigevidon 21+7 afectează modificările lunare ale 
temperaturii corpului dumneavoastră și ale mucusului cervical. 
 
La fel ca alte contraceptive hormonale, Rigevidon 21+7 nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu 
HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală. 
 
Nu trebuie să luați Rigevidon 21+7dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți 
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. 
 

Nu luaţi Rigevidon 21+7 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la 
nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) 
sau al altor organe; 

 

dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea sângelui - de exemplu, deficit de 
proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi 
antifosfolipidici; 

 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un infarct miocardic sau un atac cerebral; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în 
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - 
simptome temporare de atac cerebral); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; 

 

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: 

 

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 

 

boală a valvelor de la nivelul inimii 

 

tensiune arterială foarte crescută 

 

o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al 
organelor genitale; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamație la nivelul pancreasului (pancreatită); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu 
funcţionează normal; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; 

 

dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; 

 

dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă; 

 

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

 

dacă utilizați deja sau dacă doriți să utilizați remediul pe bază de plante cunoscut sub denumirea 
de sunătoare (

Hypericum Perforatum

). 

 
Nu utilizați Rigevidon 21+7 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și 
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea Rigevidon 21+7 împreună cu alte medicamente). 
 

Atenţionǎri şi precauţii 

Înainte sǎ utilizaţi Rigevidon 21+7, drajeuri, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. 
 


Page 3
background image

 

3

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 

 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă 

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. 
„Cheaguri de sânge” de mai jos). 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiți „Cum recunosc 
apariţia unui cheag de sânge”. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele afecţiuni sunt valabile în 
cazul dumneavoastră. 

Dacă în timp ce utilizaţi Rigevidon 21+7 apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi 
medicului dumneavoastră. 

-

 

dacă aveți concentrații crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau un istoric 
familial pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariție a inflamației la nivelul pancreasului (pancreatită). 

-

 

dacă fumați; 

-

 

dacă sunteţi supraponderală; 

-

 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

-

 

dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

-

 

dacă aveţi varice; 

-

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată tulburări ale coagulării sțngelui; 

-

 

dacă aveți migrenă; 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

-

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală); 

-

 

dacă aveți forma moștenită a surdității numită otoscleroză; 

-

 

dacă aveţi stare de depresie (depresie sau schimbări de dispoziție); 

-

 

dacă aveți o tulburare la nivelul sistemului nervos central caracterizată prin convulsii și pierdere 
a cunoștinței (epilepsie); 

-

 

dacă aveţi o tulburare de mișcare numită coree Sydenham; 

-

 

dacă aveţi o boală a ficatului și/sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, calculi biliari); 

-

 

dacă aveţi o boală moștenită numită porfirie (o afecțiune rară a sângelui, moștenită); 

-

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

-

 

dacă aveţi o tulburare la nivelul sângelui numită sindrom hemolitic uremic - SHU (o tulburare în 
care cheaguri de sânge  provoacă insuficienţă renală); 

-

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic - LES (o afecțiune care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare); 

-

 

dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele numită herpes gestaţional (erupție cu vezicule la nivelul 
pielii apărută în timpul sarcinii); 

-

 

dacă aveţi pete de culoare brună la nivelul feţei și corpului (cloasmă), pe care le puteți diminua 
dacă evitați expunerea la soare și nu utilizați solar sau lămpi solare; 

 

dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi fața, limba și / sau gâtul umflate și / sau 
dificultăți de înghițire sau urticarie cu potențiale dificultăți de respirație, contactați 
imediat un medic. 

Produsele care conțin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele 

angioedemului ereditar și dobândit. 

 

CHEAGURI DE SÂNGE 

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon 21+7 determină creşterea riscului 
de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de 
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme 
grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

-

 

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 


Page 4
background image

 

4

-

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

 
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din 
cauza Rigevidon 21+7 este mic. 

 

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome. 
 
Aveţi vreunul dintre aceste semne? 

Ce anume este posibil să aveţi? 

-

 

umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 
sau a labei piciorului, în special atunci când este însoţită de: 

-

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 
posibil să fie resimţită numai atunci când staţi în 
picioare sau la mers; 

-

 

senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului 
afectat; 

-

 

modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu 
aceasta devine palidă, roşie sau albastră;

Tromboză venoasă profundă 

-

 

senzaţie bruscă, inexplicabilă, de lipsă de aer sau respiraţie 
rapidă; 

-

 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 
apărea şi sânge; 

-

 

durere ascuţită la nivelul pieptului, care poate creşte în 
timpul respiraţiilor profunde; 

-

 

vertij sau ameţeli severe; 

-

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

-

 

durere severă la nivelul stomacului; 

 
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile 
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

-

 

pierdere imediată a vederii sau 

-

 

înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 
pierderea vederii; 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

-

 

durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 

-

 

senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul 
pieptului, braţului sau sub stern; 

-

 

senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; 

-

 

senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care 
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; 

-

 

transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli; 

-

 

slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer; 

-

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii. 

Atac de cord 

-

 

amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau 
piciorului, în special pe o parte a corpului; 

-

 

confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; 

-

 

probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; 

-

 

probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau 
a coordonării; 

-

 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 

Accident vascular cerebral  


Page 5
background image

 

5

cunoscută; 

-

 

pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să 
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul 
unui alt accident vascular cerebral. 

-

 

umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei 
extremităţi; 

-

 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

-

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de 
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

-

 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

-

 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

-

 

Foarte rar, un cheag de sânge se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Atunci când încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la 
normal în decurs de câteva săptămâni. 
 

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luaţi. 
 
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Rigevidon 21+7 este mic. 
 

-

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

-

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, 
la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

-

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

 
 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în 
decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează

 un comprimat/ 

plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi 
nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 


Page 6
background image

 

6

Femei care utilizează un comprimat contraceptiv 
hormonal combinat care conţine 

levonorgestrel

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Rigevidon 21+7 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

 

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Rigevidon 21+7 este mic, 
însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

-

 

dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

-

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

-

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea Rigevidon 21+7 să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei 
şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Rigevidon 21+7, 
întrebaţi medicul când o puteţi relua. 

-

 

pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

-

 

dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. 
 
Călătoria cu avionul (>4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. 
 
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Rigevidon 21+7. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon 21+7, de exemplu 
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, 
spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 

Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Rigevidon 21+7 este 
foarte mic, dar poate creşte: 

 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă fumaţi

. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon 

21+7, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 
35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; 

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită 
fibrilaţie atrială); 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 


Page 7
background image

 

7

Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon 21+7, de exemplu 
dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi 
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Comprimatul contraceptiv şi cancerul 

În unele studii a fost raportat un risc crescut pentru apariția cancerului de col uterin la femeile care 
utilizează comprimate contraceptive un timp îndelungat. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă acest risc 
crescut este cauzat de comprimatul contraceptiv, deoarece se poate datora efectelor comportamentului 
sexual și altor factori. 
 
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive 
comparativ cu femeile de aceeași vârstă care nu utilizează. Riscul scade dacă femeile întrerup 
utilizarea contraceptivului, astfel încât după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului 
riscul de depistare a cancerului de sân este similar cu cel al femeilor care nu au utilizat niciodată 
contraceptive. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă comprimatul contraceptiv cauzează riscul crescut de 
apariție a cancerului de sân. Explicaţia poate fi aceea că femeile care utilizează comprimate 
contraceptive sunt examinate mai des de către medicul lor și, astfel, cancerul de sân este depistat mai 
devreme. 
 
La femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori maligne și benigne la nivelul 
ficatului. Tumorile la nivelul ficatului pot duce la hemoragie intra-abdominală care pune viața în 
pericol (sângerare în abdomen). De aceea, dacă aveţi dureri în abdomenul superior care nu dispar 
repede, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Tulburări psihice 

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Rigevidon 21+7 au raportat depresie sau 
stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați 
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru 
recomandări medicale ulterioare. 
 

Controale medicale periodice 

După ce ați început utilizarea Rigevidon 21+7, medicul vă va examina periodic în fiecare an sau, dacă 
aveți orice problemă, vă puteți adresa oricând medicului. 
 

Copii și adolescenți 

Nu se indică administrarea Rigevidon 21+7 înainte de apariția menarhei (prima sângerare menstruală). 
 

Rigevidon 21+7 împreunǎ cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau 
farmacistului) că utilizați Rigevidon 21+7. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri 
contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie 
modificată utilizarea altui medicament de care aveți nevoie. 
 
Nu utilizați Rigevidon 21+7. dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și 
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece aceste medicamente pot provoca creșteri ale rezultatelor 
valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALT). 
Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt 
tip de contraceptiv. 
Administrarea Rigevidon 21+7. poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui 
tratament. Vezi secțiunea Nu luați Rigevidon 21+7. 


Page 8
background image

 

8

 
Unele medicamente 

 

pot afecta concentrațiile Rigevidon 21+7 în sânge 

 

pot determina ca acesta 

să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii

 

 

pot cauza sângerări neașteptate. 

 
Acestea includ: 

 

medicamente utilizate în tratamentul 

 

epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, oxcarbazepină, 
topiramat, felbamat, rufinamidă, perampanel); 

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină); 

 

infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); 

 

infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); 

 

tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); 

 

tulburărilor de somn (modafinil); 

 

unui anumit tip de cancer la nivelul pielii (veramufenib); 

 

remediul pe bază de plante care conține sunătoare (

Hypericum perforatum

). Dacă utilizați deja 

sau dacă doriți să utilizați remediul pe bază de sunătoare adresați-vă medicului dumneavoastră 
pentru recomandări, deoarece este posibil ca Rigevidon 21+7 sa nu fie potrivit pentru 
dumneavoastră. 

 
Rigevidon 21+7 poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu: 

 

ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după 
intervenția de transplant); 

 

lamotrigină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei). 

 
Următorul medicament pot afecta tolerabilitatea Rigevidodn 21+7: 

 

etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artozei). 

 
Troleandomicina (un antibiotic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectare a fluxului bilei) 
în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale combinate. 
 
De asemenea, trebuie evitată utilizarea concomitentă ci contraceptive de urgență care conțin ulipristal. 
 

Rigevidon împreună cu alimente și băuturi 

Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar. 
 

Sarcina și alăptarea 

Sarcina 
Nu trebuie să luaţi Rigevidon 21+7 dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi 
gravidă, încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7 şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Rigevidon 21+7 nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, 
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date care să sugereze că Rigevidon 21+7 are influenţă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Teste de laborator 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi comprimate contraceptive, 
deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste. 

 
Rigevidon 21+7 conţine lactoză, zahăr și sodiu

 


Page 9
background image

 

9

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Rigevidon 21+7 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Acest ambalaj este conceput astfel încât să vă ajute să vă amintiți să vă luați drajeurile contraceptive. 
 
Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar. 
 

Trebuie să încercaţi să luaţi pilula aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. 

Vi se va părea mai 

uşor să o luaţi fie seara târziu, fie dimineaţa devreme. 
 

Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar. 

Fiecare cutie de Rigevidon 21+7 conţine 1 blister a 21+7 drajeuri sau 3 blistere a 21+7 drajeuri. 
Un blister conţine 21 drajeuri albe şi 7 drajeuri maro. Drajeurile maro nu conţin hormoni – numite mai 
jos comprimate placebo. 
 
Urmărind direcţia indicată de săgeata inscripţionată pe blister, trebuie să luaţi câte un drajeu în fiecare 
zi timp de 21+7 zile, până când blisterul este gol. 
În timpul celor 7 zile când luaţi drajeurile de culoare maro, în ziua 2 sau 3, veţi avea o sângerare 
asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră lunar. 
 
În continuare, începeţi următorul blister – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Cât timp luaţi corect 
Rigevidon 21+7, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi întotdeauna 
veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii. 
 

Începeţi prima cutie 

 
Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent 

Luaţi primul drajeu în prima zi a menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua 
când începe sângerarea menstruală. Urmăriţi direcţia indicată de săgeată şi continuaţi să luaţi un drajeu 
pe zi, până când blisterul este gol. 
 

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, la Rigevidon 21+7 

Începeţi utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua următoare luării ultimului comprimat din blisterul 
contraceptivului anterior. Nu faceţi pauză între ele. Dacă blisterul anterior conţine şi comprimate 
placebo (fără hormoni), trebuie să începeţi utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua de după luarea ultimului 
comprimat activ care conţine hormoni, dar nu mai târziu de ziua de după intervalul obișnuit în care nu 
luați comprimate contraceptive din contraceptivul hormonal combinat utilizat anterior (sau după ce ați 
luat ultimul comprimat placebo din blisterul anterior). Când treceţi de la inele vaginale sau plasturi, 
urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră. 
Dacă aveți neclarități sau întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Rigevidon 21+7

 

Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen în orice zi şi puteţi începe 
utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă 
contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervative) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 
7 zile de utilizare a contraceptivelor orale. 
 


Page 10
background image

 

10

Când trece

ţ

i de la un contraceptiv care se administreaz

ă

 injectabil sau de la implant la Rigevidon 

21+7

 

Dacă aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau un implant cu hormon progestogen, puteţi începe 
utilizarea Rigevidon 21+7 în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care 
este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, 
prezervative) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor 
orale. 
 

După ce aţi născut, după o pierdere de sarcină sau după un avort

 

După naştere, avort sau pierdere de sarcină, medicul vă va recomanda cum să începeţi utilizarea 
contraceptivului oral. 
 
Puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s-
au produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive 
suplimentare. 
Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, medicul vă va recomanda cum 
să începeţi utilizarea contraceptivului oral. 
 
Durata tratamentului nu este limitată, dar sunt recomandate controalele periodice. 
 

Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât ar trebui, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta 
greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, amețeli, somnolență/oboseală și, la fetele 
tinere, sângerări vaginale în cantitate mică. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă 
medicului pentru a vă spune ce aveţi de făcut. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Rigevidon 21+7 

Dacă uitaţi să luaţi contraceptivul oral, vă rugăm să respectaţi următoarele recomandări. 
 

 

Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu 12 ore sau mai puţin de 12 ore 

Sunteţi încă protejată împotriva unei sarcini, dacă luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi luaţi 
următorul drajeu la ora obişnuită. Aceasta poate însemna luarea a două drajeuri într-o zi. 

 

Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu mai mult de 12 ore 

Dacă aţi întârziat să luaţi drajeul cu mai mult de 12 ore, eficacitatea protecţiei împotriva unei 
sarcini poate fi redusă, deci trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie. Cu cât aţi uitat 
să luaţi mai multe drajeuri consecutive, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai 
mare. 

 

Dacă aţi omis mai mult de un drajeu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandǎri. 
 

Ce trebuie f

ă

cut dac

ă

 a

ţ

i omis luarea unui drajeu alb în prima s

ă

pt

ă

mân

ǎ

 

Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. 
Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. De asemenea, în următoarele 7 
zile utilizaţi metode contraceptive de tip barieră, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact 
sexual în săptămâna dinaintea omiterii drajeului, există posibilitatea să rămâneţi însărcinată. Cu cât 
omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul comprimatelor placebo în care, 
în mod obişnuit, luaţi drajeuri maro are loc aceasta, cu atât riscul unei sarcini este mai mare. 
 

Ce trebuie f

ă

cut dac

ă

 a

ţ

i omis luarea unui drajeu în a doua s

ă

pt

ă

mân

ă

 

Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. 
Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Presupunând că drajeurile au 
fost luate corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui drajeu alb, nu sunt necesare metode 
contraceptive suplimentare. Dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, 
trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile. 
 

Ce trebuie f

ă

cut dac

ă

 a

ţ

i omis luarea unui drajeu în a treia s

ă

pt

ă

mân

ǎ

 


Page 11
background image

 

11

Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care luaţi drajeuri maro, 
care nu conţin hormoni. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită prin ajustarea 
utilizării drajeurilor. Aşadar, urmărind una din următoarele 2 alternative, nu mai sunt necesare 
celelalte precauţii, presupunând că toate drajeurile au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile 
anterioare omiterii primului drajeu. 

Dacă nu aţi luat corect Rigevidon 21+7 pe parcursul celor 7 

zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două. 
Concomitent, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) 
în următoarele 7 zile. 

 
1.  Trebuie să luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două 

drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi 
drajeurile albe din următorul blister imediat ce aţi terminat drajeurile albe din blisterul curent, 
adică fără să mai luaţi comprimate placebo. Nu veţi prezenta sângerarea lunară până la sfârşitul 
celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi 
drajeurile. 

2.  Puteţi, de asemenea, să nu mai luaţi drajeurile albe din blisterul actual. În acest caz, luaţi drajeurile 

maro timp de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis luarea drajeului alb şi continuaţi cu drajeurile 
albe din blisterul următor. 

 
Dacă aţi omis luarea drajeurilor şi nu aveţi sângerare de întrerupere în prima perioadă în care nu luaţi 
comprimate placebo, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă. 

 

 
Dacă doriţi să întrerupeţi utilizarea Rigevidon 21+7 

Puteţi întrerupe utilizarea Rigevidon 21+7 oricând doriţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Rigevidon 21+7 
pentru a rămâne gravidă, utilizaţi altă metodă contraceptivă până când veţi avea o menstruaţie 
adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului 
dumneavoastră. 
 

Ce trebuie făcut dacă aveţi stomacul deranjat 

Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului, este posibil ca 
substanţele active din drajeu să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Situația este 
aproape identică celei în care uitați să luați un drajeu contraceptiv. După vărsături sau diaree, luați un 
alt drajeu contraceptiv, din alt blister, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în decurs de 
12 ore de la ora obișnuită la care vă administrați drajeul contraceptiv. Dacă acest lucru nu este posibil 
sau dacă au trecut 12 ore, urmați recomandările din Secțiunea „Dacă uitați să luați Rigevidon 21+7”. 
 

Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar 

Dacă intenționați să amânați ziua sângerării sau să modificați apariția sângerării în altă zi a săptămânii, 
trebuie să urmați regulile enumerate mai jos și să vă adresați  medicului dumneavoastră. 
Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului lunar trebuie să începeţi drajeurile albe dintr-un nou 
blister Rigevidon 21+7 imediat după terminarea drajeurilor albe din blisterul actual, adică fără să mai 
luaţi comprimate placebo. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, chiar până îl terminaţi. În 
timp ce utilizaţi al doilea blister, se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea 
regulată de Rigevidon 21+7 este reluată după cele 7 zile în care aţi luat drajeurile placebo. 
 

Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului lunar 

Dacă luaţi Rigevidon 21+7 conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeaşi zi a 
lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită 
acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care luaţi drajeuri placebo, cu câte zile 
doriţi. De exemplu, dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă 
marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi blisterul de Rigevidon 21+7 cu 3 zile mai devreme. 
Cu cât este mai scurt intervalul în care luaţi drajeuri placebo, cu atât este mai mare posibilitatea de a 
nu prezenta sângerare lunară şi de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celui de 
al doilea blister. 
 

Dacă aveți sângerări între menstruații 


Page 12
background image

 

12

Un număr mic de femei pot prezenta o mică sângerare intermenstruală sau pătare pe parcursul 
administrării Rigevidon 21+7, în special în primele câteva luni. În mod normal, această sângerare nu 
reprezintă un motiv de îngrijorare și se va opri în decurs de o zi sau două. Luați drajeurile 
contraceptive ca de obicei, iar problema trebuie să dispară după administrarea primelor blistere. 
Dacă sângerarea continuă să reapară, este supărătoare sau de lungă durată, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă nu aveți o sângerare de întrerupere (o sângerare lunară) 

Dacă v-ați administrat toate drajeurile contraceptive în mod corect și nu v-ați deranjat la stomac sau ați 
utilizat alte medicamente, nu este posibil să fiți gravidă. Luați în continuare Rigevidon 21+7 ca de 
obicei. 
 
Dacă nu ați avut sângerare de întrerupere de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă și trebuie să vă 
adresați imediat medicului dumneavoastră. Puteți continua să luați drajeul contraceptiv numai după ce 
vă efectuați un test de sarcină și la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest  medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale 
angioedemului: față, limbă și / sau gât umflate și / sau dificultăți de înghițire sau urticarie cu potențiale 
dificultăți de respirație (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să luați Rigevidon 21+7”. 
 

Reacții adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Inflamație la nivelul vaginului, inclusiv candidoză vaginală, modificări ale dispoziției, inclusiv 
depresie, modificări ale interesului pentru sex, dureri de cap, nervozitate, amețeli, greață, stare de rău, 
dureri abdominale, acnee, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul sânilor, umflare a sânilor 
însoțită de secreție, sângerare însoțită de durere, sângerări neregulate, modificări la nivelul colului 
uterin (modificare a ectropionului cervical) și a secreției din vagin, absența sângerărilor sau sângerări 
reduse, reținere de lichide/edeme, modificări ale greutății corporale. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane): 

Modificare a poftei de mâncare, migrenǎ, tensiune arterialǎ mǎritǎ, diaree, crampe abdominale, 
balonare, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, cloasmǎ (pete gălbui-maronii pe piele) care pot persista, 
creştere excesivǎ a pǎrului, cǎdere a pǎrului, modificare a nivelurilor lipidelor în sânge, inclusiv 
hipertrigliceridemie. 
 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta pânǎ la 1 din 1.000 persoane) 

Reacţie alergicǎ severǎ (reacţie anafilacticǎ cu foarte rare cazuri de urticarie, umflare a feţei, limbii, 
tulburǎri circulatorii şi de respiraţie severe), intoleranţǎ la glucozǎ, iritaţie a ochiului la purtarea 
lentilelor de contact, îngǎlbenire a pielii (icter), afecţiune a pielii numită eritem nodos (caracterizat 
prin noduli dureroşi roşiatici la nivelul pielii). 
Formarea de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de 
exemplu: 

 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) 


Page 13
background image

 

13

 

la nivelul plămânului (adică EP) 

 

atac de cord 

 

atac cerebral 

 

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT) 

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni 
care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind 
afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele 
unui cheag de sânge). 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta pânǎ la 1 din 10.000 persoane): 

Tumoare de ficat benignǎ sau malignǎ, agravare a unei boli a sistemului imunitar (lupus), agravare a 
porfiriei, exacerbare a coreei (o tulburare cu mişcǎri involuntare), inflamaţie a nervului optic, cheaguri 
de sânge în vasele de sânge de la nivelul ochiului, agravare a venelor varicoase, inflamaţie a 
intestinului gros (colitǎ ischemicǎ), inflamaţie a pancreasului, boalǎ a vezicii biliare, colestazǎ 
(inclusiv litiază biliară), eritem polimorf (caracterizat prin erupţii trecătoare pe piele cu roşeatǎ sau 
leziuni în formǎ de ţintǎ), o tulburare de sânge numitǎ sindrom hemolitic uremic - SHU (o tulburare în 
care cheaguri de sânge cauzeazǎ disfuncţionalitate rinichilor), scǎdere a nivelurilor folaţilor în sânge. 
 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Boli inflamatorii ale intestinului (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni la nivelul celulelor ficatului 
(de exemplu hepatită, funcționare anormală a ficatului). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstreazǎ Rigevidon 21+7 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rigevidon 21+7 

 
Drajeuri albe 
Substanţele active sunt etinilestradiol şi levonorgestrel. Fiecare drajeu conţine etinilestradiol 0,030 mg 
şi levonorgestrel 0,150 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

 

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză 
monohidrat. 


Page 14
background image

 

14

 

Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, 
macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică. 

 
Drajeuri maro 
Celelalte componentele sunt:  

 

Nucleu: fumarat feros, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de 
magneziu, povidonă, talc, amidon de cartof, amidon de porumb, lactoză monohidrat. 

 

Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E 172), povidonă, macrogol 6000, carmeloză sodică. 

 

Cum arată Rigevidon 21+7 şi conţinutul ambalajului 

Drajeuri albe: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare albă, 

 

cu diametrul de 6 mm. 

Drajeuri maro: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare maro, lucioase,

 

cu diametrul de aproximativ 

6,8 mm. 
 
Cutie cu un plic care conţine un blister din PVC-PVdC/Al a 28 drajeuri 
Cutie cu un plic care conţine 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 drajeuri 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la  acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021. 


RIGEVIDON 21+7 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 plic x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj.