1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7993/2015/01-02-03                                                     Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Elisya 150 micrograme /30 micrograme drajeuri  

levonorgestrel/etinilestradiol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
  sau farmacistului. 
  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 
 
• 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect 

• 

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în 

special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma 
unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă 
• 

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome 

asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Elisya şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elisya  
3. Cum să utilizaţi Elisya 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Elisya 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
1. Ce este Elisya şi pentru ce se utilizează  
 
 Elisya este un contraceptiv oral și este utilizat pentru prevenirea sarcinii.  
 Fiecare drajeu conţine, în cantităţi mici, doi hormoni feminini diferiţi, numiți levonorgestrel și etinilestradiol.  
 Contraceptivele orale  care conțin doi hormoni sunt denumite  ”contraceptive orale combinate”.  
 
 
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elisya 
 

Informații generale 
 
Înainte  de  a  putea  începe  să  luaţi  Elisya,  medicul  dumneavoastră  vă  va  pune  anumite  întrebări 

2 

despre  antecedentele  dumneavoastră  medicale  şi  ale  rudelor  dumneavoastră  apropiate.  Medicul 
dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră  personală, 
poate efectua şi alte teste. 
În acest prospect, sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi utilizarea Elisya sau în 
care siguranţa utilizării Elisya poate fi diminuată. În astfel de situaţii nu trebuie să aveţi contact 
sexual sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu: să 
utilizaţi prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau a 
temperaturii bazale. Aceste metode nu pot fi sigure deoarece Elisya influenţează modificările 
obişnuite alte temperaturii bazale şi ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.  
Ca toate contraceptivele, Elisya nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor 
boli cu transmitere sexuală. 

 
Nu utilizați Elisya: 
 

 dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor 

(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; 

 dacă aveți (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral; 
 dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care 

poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac 
cerebral); 

 dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a 

cheagurilor la nivelul arterelor: 
–  diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sânge 
–  dacă aveţi tensiune arterială foarte mare 
–  dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

 dacă aveți o tulburare care afectează coagularea – (de exemplu, deficit de proteina C)  

 dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; 
 dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) 
 dacă aveţi (sau aţi avut) o afecţiune hepatică și funcţionarea ficatului dumneavoastră nu este încă normală 
 dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul ficatului 

 dacă aveți o boală hepatică severă 
 dacă aveţi (sau aţi avut) sau dacă sunteţi suspectat(ă) de cancer la sân sau cancer al organelor genitale 
 dacă prezentaţi orice sângerare inexplicabilă la nivelul vaginului 
 dacă sunteți însărcinată 

 dacă sunteți alergică la ethinilestradiol sau levonorgestrel, sau la alte component ale  Elisya (enumerate la 

punctul 6). Aceasta ar putea cauza mâncărimi, iritaţii sau umflare. 

 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima dată în timp ce utilizaţi Elysia, întrerupeţi imediat 
utilizarea acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest timp puteţi utiliza metode contraceptive 
non-hormonale. 
 
Atenționări și precauții 
Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Elisya. În anumite situații trebuie să aveți grijă deosebită 
dacă utilizați Elisya sau altcontraceptiv oral combinat, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze cu 
regularitate. 
 

3 

 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră. 
În anumite situații, trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Elisya sau alte contraceptive orale combinate, și 
poate fi necesar să  fiți consultată periodic de către medicul dumneavoastră. În oricare dintre situațiile 
menţionate mai jos, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Elisya. De 
asemenea, dacă una din afecțiunile de mai jos  reapar sau se agravează în timp ce utilizaţi Elisya, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră.  
 

  Dacă fumați 

  Dacă aveţi o boală a ficatului sau a veziculei biliare  
  Dacă aveţi diabet zaharat  
  Dacă aveți depresie 

 

Dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală intestinală inflamatorie cronică) 

  Dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU), o boală a sângelui şi care determină insuficienţă renală)  
  dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 
  Dacă aveți epilepsie (vezi “ Elisya și utilizarea altor medicamente”) 
  Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o boală a sistemului imunitar

)

  dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru 

această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei 
(inflamația pancreasului); 

  Dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 

„Cheaguri de sânge”);  

  Dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul 

cât de curând după naștere puteți începe să luați Elisya;  

  Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);  
  Dacă aveți varice;  
  Dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer de sân; 

 

Dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau al utilizării 

anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu: pierderea auzului, o boală a sângelui numită porfirie, o 
boală a pielii numită herpes gestational 

(erupție cu apariția de vezicule la nivelul pielii  în perioada 

sarcinii), 

o boală neurologică numită coreea Sydenham 

(

o boală a nervilor care cauzează mișcări bruște 

ale corpului) 

  Dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare cafenii pe piele, numită “masca de sarcină” mai ales la 

nivelul feţei); în acest caz trebuie să evitaţi expunerea excesivă la lumina solară sau la radiaţiile 
ultraviolet; 

  Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau accentua 

simptomele acestuia. Trebuie să vă adresaţi medicului  dumneavoastră imediat ce apar simptome ca 
umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi 
de respiraţie.  

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
 
Solicitați asistență medicală de urgență 

-  dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de 

sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului 
(adică  embolism  pulmonar),  un  atac  de  cord  sau  un  atac  cerebral  (vezi  pct. „Cheag  de  sânge 
(tromboză)” de mai jos. 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția 
unui cheag de sânge”. 
 

4 

Cheaguri de sânge 
 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Elisya determină creșterea riscului de apariție a unui 
cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag 
de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. 
Cheagurile de sânge se pot dezvolta: 

  la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 
  la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). 

 
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de 
durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Elisya 
este mic. 
 
CUM SE RECUNOAȘTE APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. 
 
Aveți vreunul dintre aceste semne? 

Ce anume este posibil să aveți? 

  Umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 

sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: 

  durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 

posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la 
mers 

  senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat 

  modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta 

devine palidă, roșie sau albastră 

Tromboză venoasă profundă 

  senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 
  tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 

apărea și sânge; 

  durere ascuțită la nivelul pieptului, care poate crește în 

timpul respirațiilor profunde; 

  vertij sau amețeală severe; 

  bătăi rapide sau neregulate ale inimii  
  durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt 
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 
  pierdere bruscă a vederii sau 

  încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 

pierderea vederii 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

  durere, disconfort, presiune, greutate în piept 

  senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul 

toracelui, brațului sau sub stern; 

  senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; 

  senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care 

iradiază spre spate, mandibulă, gât, braț și stomac; 

  transpirație, greață, vărsături sau amețeală; 

  slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

Atac de cord 

5 

 
  amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 

piciorului, în special pe o parte a corpului; 

  confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; 
  probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; 
  probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului 

sau coordonării; 

  durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 

cunoscută; 

  pierderea conştienţei sau leșin, cu sau fără convulsii. 
 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată și completă, trebuie totuși să 
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista 
riscul unui alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

  umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei 

extremități; 

  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 
 

 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 
 
• 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. 
Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. 

• 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta 
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

• 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, 
acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

• 

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză 
venoasă retiniană). 

 
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 
 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de 
utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă 
începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o 
pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv 
hormonal combinat. 
Când încetați utilizarea Elisya, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva 
săptămâni. 
 
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 
 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl 
luați. 
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu 
utilizarea Elisya este mic. 
 
 

Din 10.000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Din 10.000 femei care utilizează Elisya, la aproximativ 5-7  va apărea un cheag de sânge în decurs de un 
an. 

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi 
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos). 

6 

 

Din 100.000 femei însărcinate, în jur de  60 pot avea un cheag de sânge în decurs de un an. 
 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Elisya este mic, însă unii factori 
determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 
• 

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

• 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al 
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea 
avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

• 

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din 
cauza unui accident sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca 
utilizarea Elisya să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin 
mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Elisya, întrebați medicul când o puteți relua. 

• 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

• 

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă 

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă întruniți mai mulți factori.. 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, 
în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. 
Este important să îi spuneți medicului dacă sunteți în vreuna dintre aceste situații, chiar dacă nu sunteți sigură. 
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Elisya. 
Dacă se modifică vreuna dintre situațiile de mai sus în timpul utilizării Elisya, de exemplu dacă apare tromboză, 
fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 
 
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme 
grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 
 
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Elisya este foarte mic, dar poate 
crește: 
• 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

• 

dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Elisya, se recomandă să 
renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate 
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; 

• 

dacă sunteţi supraponderală; 

• 

dacă aveți tensiune arterială crescută; 

• 

dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz și dumneavoastră ați putea avea  un risc crescut de atac de cord sau de 
atac cerebral; 

• 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol 
sau trigliceride); 

• 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; 

• 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) 

• 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă aveți unul sau mai mulți dintre acești factori sau daca vreunul dintre aceștia este deosebit de sever, riscul 
de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. 
Dacă se modifică vreunul dintre factorii de mai sus în timpul utilizării Elisya, de exemplu dacă începeți să 
fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi 
medicului dumneavoastră. 

7 

 
Elisya și cancerul 
 
Cancerul mamar a fost observat ceva mai frecvent la femei care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu 
se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate la 
femei  care  iau  contraceptive  orale  combinate  pentru  că  acestea  sunt  examinate  mai  des  de  către  medicul  lor. 
Apariţia  tumorilor  mamare  devine  mai  redusă  în  mod  treptat  după  întreruperea  administrării  contraceptivelor 
hormonale combinate. Este important să vă verificaţi sânii în mod regulat şi trebuie să contactaţi medicul dacă 
simţiţi un nodul. 
 
În cazuri rare, la persoanele care iau contraceptive orale au fost raportate tumori hepatice benigne, și, în cazuri şi 
mai rare, tumori hepatice maligne. Contactaţi medicul dacă aveți dureri abdominale neobişnuit de severe. 
 
Sângerarea între menstruaţii 
 
În timpul primelor luni în care luaţi Elisya, este posibil să prezentaţi sângerare neaşteptată (sângerare în afara 
săptămânii de pauză). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, 
medicul dumneavoastră trebuie să afle ce nu este în regulă. 
 
Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea în săptămâna de pauză 
 
Dacă aţi luat toate drajeurile în mod corect, nu aţi vărsat sau nu aţi avut diaree severă şi nu aţi luat orice alte 
medicamente, este foarte improbabil să fiţi gravidă.  
 
Dacă  nu  aveţi  menstruaţie  de  două  ori  succesiv,  este  posibil  să  fiţi  gravidă.  Contactaţi  imediat  medicul.  Nu 
începeţi folia următoare până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. 
 
 Elisya și utilizarea altor medicamente 
 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante 
utilizaţi. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau medic stomatolog care prescrie alt medicament 
(sau farmacistului) că utilizaţi Elisya. Aceştia vă pot spune dacă trebuie să vă luaţi precauţii 
contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) şi, dacă este cazul, pentru cât timp. 

 
Unele  medicamente  pot  reduce  eficacitatea  Elisya  în  ce  priveşte  prevenirea  sarcinii  sau  pot  cauza  sângerări 
neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 

  epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină) 
  tuberculozei (de exemplu, rifampicină) 
  infecţiei  cu  HIV  (ritonavir,  nevirapin)  sau  alte  infecţii  (antibiotice,  cum  sunt  grisoefulvin,  penicilină, 

tetracilină) 

  tensiunii arteriale mari în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) 
  produse din plante pe bază de sunătoare 

 
Elisya poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu: 

  medicamente care conţin ciclosporină 

  anti-epilepticul lamotrigină (ar putea conduce la o frecvenţă crescută a crizelor) 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 
 
 
Analize de laborator 
 
Dacă  aveţi  nevoie  să  efectuaţi  analize  de  laborator,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  personalului 
laboratorului că luaţi  contraceptive hormonale deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste. 
 
Sarcina, alaptarea și fertilitatea 

8 

 
Sarcina 
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Elisya. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Elisya, trebuie să opriți 
imediat administrarea și să contactați medicul dumneavoastră. 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 
 
Alăptarea 
 
Utilizarea  Elisya  nu  este,  în  general,  recomandată  în  timpul  alăptării.  Dacă  doriţi  să  luaţi  contraceptive 
hormonale în timp ce alăptaţi, contactaţi medicul. 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Elisya afectează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 
 
Elisya conține lactoză  
Elisya conține sucroză 
Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua Elisya. 
 
3. 

Cum să luaţi Elisya 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Luaţi drajeuul de Elisya în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid, dacă este necesar. Puteţi lua drajeurile cu sau 
fără alimente, dar trebuie să le luaţi zilnic, la aproximativ aceeaşi oră. 
Blisterul conține 21 drajeuri. Trebuie să luați toate cele 21 drajeuri 
În următoarele 7 zile nu luaţi niciun drajeu. Sângerarea menstruală trebuie să apară în aceste 7 zile (numite și 
pauză sau săptămâna de pauză). Așa numita  “sângerare de întrerupere” apare  de obicei în a doua sau a treia zi 
din săptămâna de pauză. 
În a opta zi după ultimul drajeu de Elisya  (adică după cele 7 zile de pauză), începeți un nou blister chiar dacă 
sângerarea menstruală nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că veţi începe mereu un blister nou în aceeaşi zi a 
săptămânii şi, de asemenea, sângerarea de întrerupere va debuta aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare lună. 
 
Dacă respectați aceste instrucțiuni, sunteți protejată împotriva sarcinii și în timpul celor 7 zile în care nu luați 
drajeurile de Elisya. 
 
Blisterul de Elisya conţine 21drajeuri. Pe fiecare blister este marcată în dreptul fiecărui drajeu ziua săptămânii în 
care acesta trebuie luat. Dacă, spre exemplu, începeți să luați Elisya într-o zi de miercuri, luați drajeuul care are 
în dreptul lui marcata ziua de  Miercuri (Mi). Respectaţi sensul indicat prin săgeţi până când luaţi toate cele 21 
drajeurile. 
 
Când puteţi începe primul blister 
 
• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv cu hormoni în luna anterioară. 

Începeţi  administrarea  Elisya  în  prima  zi  a  ciclului  menstrual  (adică  în  prima  zi  de  menstruaţie).  Dacă 
începeţi  administrarea  Elisya  în  prima  zi  a  menstruaţiei,  sunteţi  imediat  protejată  împotriva  sarcinii.  De 
asemenea,  puteţi  începe  în  zilele  2-5  ale  ciclului,  dar  atunci  trebuie  să  utilizaţi  măsuri  suplimentare  de 
protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile. 

 
  Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un inel vaginal sau plasture contraceptiv 

combinat 
Puteţi  începe  administrarea  Elysa  preferabil  în  ziua  de  după  administrarea  ultimului  drajeu  activ  (ultimul 
drajeu care conţine  substanţe active) din contraceptivul  hormonal anterior, dar cel  mai târziu în  ziua  care 

9 

urmează  zilelor  în  care  nu  se  administrează  comprimate  (sau  de  după  ultimul  comprimat  inactiv  din 
contraceptivul  hormonal  anterioar).  Când  faceţi  trecerea  de  la  un  inel  vaginal  sau  plasture  contraceptiv 
combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. 

  • Trecerea de a metoda bazată exclusiv pe progestogen (contraceptiv oral, injecţie, implant cu progestogen 

sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen).  
Puteţi  trece  în  orice  zi  de  la  contraceptivul  oral  bazat  exclusiv  pe  progestogen  (de  la  un  implant  sau  un 
dispozitiv intrauterin în ziua îndepărtării acestuia, de la un contraceptiv injectabil în ziua în care ar trebui 
administrată  injecţia  următoare),  dar,  în  toate  aceste  cazuri,  utilizaţi  măsuri  suplimentare  de  protecţie  (de 
exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile de administrare a drajeurilor. 

  După un avort 

Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
  După ce aţi născut 

  Puteţi începe administrarea Elisya între zilele 21 şi 28 după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de 

ziua 28, utilizaţi o aşa-numită metodă-barieră (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de 
administrare  a  Elisya.  Dacă  după  naştere,  aţi  avut  contact  sexual  înainte  de  reînceperea  administrării 
Elisya, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următoarea menstruaţie. 

 
Cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care nu sunteți sigură când trebuie să începeți administrarea 
 

  Dacă alăptaţi sau doriţi să reîncepeţi administrarea Elisya după ce aţi născut 

Citiţi secţiunea „Alăptarea”. 
 

Întrebați medicul dumneavoastră în cazul în care nu sunteți sigură când trebuie să începeți administrarea 
 
Dacă luaţi mai mult din Elisya decât trebuie 
 
Nu există raportări ale unor efecte nocive grave apărute în urma administrării prea multor drajeuri Elisya. 
 
Dacă luaţi câteva drajeuri odată, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Tinerele pot 
prezenta sângerări vaginale. 
 
Dacă aţi luat prea  multe drajeuri Elisya sau dacă descoperiţi că un copil a înghiţit câteva drajeu, cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Elisya 
 
Dacă  aţi  întârziat  administrarea  unui  drajeu  cu  mai  puţin  de  12  ore,  protecţia  contraceptivă  nu  este  redusă. 
Luaţi drajeucât mai repede posibil, apoi luaţi drajeu următoare la ora obişnuită. 
Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeucu peste 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este 
mai mare numărul de drajeu uitate, cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii. 
 
Riscul  protecţiei  incomplete  împotriva  sarcinii  este  mai  mare  dacă  uitaţi  să  luaţi  un  drajeu  la  începutul  sau 
sfârşitul foliei. Prin urmare, trebuie să respectaţi regulile următoare (vezi diagrama de mai jos): 
 
Mai mult de un drajeu uitat din acest blister 
Contactaţi medicul. 
 
Un drajeu uitat în săptămâna 1 
 

Luaţi drajeuul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri 
în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită şi luaţi măsuri suplimentare de precauţie în 
următoarele 7 zile, de exemplu, prezervative. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna de dinaintea zilei în 
care aţi uitat să luaţi drajeul sau ați uitat să începeți un nou blister după perioada de 7 zie de pauză, este 
posibil să fiţi gravidă. În acest caz, contactaţi medicul. 

10 

Un drajeu uitat în săptămâna 2 

Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri în 
acelaşi timp. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu 
trebuie să luaţi precauţii suplimentare. 

 
Un drajeu uitat în săptămâna 3 

Puteţi alege dintre aceste două posibilităţi: 
 
  Luaţi  drajeuul  uitat  imediat  ce  vă  amintiţi,  chiar  dacă  acest  lucru  înseamnă  că  trebuie  să  luaţi  două 

drajeuri în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. În locul perioadei fără drajeuri, 
începeţi imediat următoarea folie. 

 Cel mai probabil veţi avea menstruaţia (sângerarea de întrerupere) la sfârşitul celei de-a doua folii, dar este 
posibil să aveţi o menstruaţie uşoară sau o sângerare similară menstruaţiei în timpul administrării celei de-a 
doua folii. 
 
  De asemenea, puteţi întrerupe administrarea drajeurilor din folie şi începe direct perioada de 7 zile fără 

drajeuri (numărați inclusiv ziua în care aţi uitat să luaţi un drajeu). Dacă doriţi să începeţi o nouă 
folie în ziua în care, de regulă, începeţi foliile, scurtați perioada fără drajeuri la mai puțin de 7 zile. 
 

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi orice drajeuri dintr-o folie şi nu prezentaţi nicio sângerare în timpul primei perioade fără 
drajeuri, este posibil să fiţi gravidă. Contactaţi medicul înainte de a începe folia următoare. 

Mai mult de un 
drajeu omis într-
un blister 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

Doar un drajeu 
omis  (mai mult de 
12 ore) 

Da 

Săptămâna 1

Săptămâna 2 

Aţi avut contact sexual în 
săptămâna precedentă omiterii 
administrării drajeului 

Nu 

 administraţi drajeul omis; 

 folosiţi metode contraceptive 

suplimentare (prezervativ) 
următoarele 7 zile; 

 terminaţi blisterul.  

 administraţi drajeul omis; 

 terminaţi blisterul. 

 administraţi drajeul omis; 

 terminaţi blisterul. 

 nu mai faceţi pauza de 7 zile 

 începeţi blisterul următor 

.  

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe 
 
Dacă vărsaţi într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui drajeu sau dacă aveţi diaree severă, există riscul 
ca substanţele active din acesta să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Situaţia este similară 
cu cea în care uitaţi să luaţi un drajeu. După vărsături sau diaree, luaţi un alt drajeu din folia de rezervă cât mai 
repede. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de 12 ore de la ora la care ar trebui, în mod normal, să luaţi 
drajeul. Dacă acest lucru nu este posibil sau au trecut 12 ore, urmaţi recomandările de la punctul „Dacă uitaţi să 
luaţi Elisya”. 
 
Întârzierea menstruaţiei: ce trebuie să ştiţi 
 
Chiar  dacă  acest  lucru  nu  este  recomandat,  vă  puteţi  întârzia  menstruaţia  dacă  începeţi  un  nou  blister  Elisya  
imediat după terminarea celui anterior.  Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în 
timp ce administraţi cea de-a doua folie. După pauza obişnuită de 7 zile, începeţi următoarea folie. 
 
Puteţi să cereţi sfatul pe medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziat menstruaţia. 
 
Modificarea primei zile de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi 
 
Dacă administraţi drajeurile conform recomandărilor veţi prezenta sângerarea menstruală în săptămâna fără 
drajeuri. Dacă doriţi să schimbaţi ziua, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu o prelungiţi!). De exemplu: dacă 
menstruaţia apare, de obicei, într-o zi de Vineri şi doriţi ca pe viitor să apară într-o zi de Marţi (cu 3 zile mai 
devreme) trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi prea 
mult intervalul de pauză (de exemplu: 3 zile sau mai puţin) s-ar putea să nu apară sângerarea de întrerupere în 
acest interval. S-ar putea să apară o sângerare ușoară sau similară menstruației în timpul utilizării blisterului 
următor. 
 
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, contactaţi medicul pentru sfaturi. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Elisya 
 
Puteţi să încetaţi să luaţi  Elisya oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul 
dumneavoastră despre alte metode de contracepţie. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

Săptămâna 3 

Sau  

 Înterupeţi administrarea din 

blisterul actual; 

 luaţi pauza de 7 zile (nu mai 

mult de 7 zile incluzând şi 
drajeul omis); 

 continuaţi cu blisterul 

următor.  

12 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, și acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Cele mai frecvente reacții adverse: 
 
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană  din 10) legate de utilizarea 
contraceptivelor orale având ca și substanțe active  etinilestradiol și levonorgestrel, sunt durerile de cap 
(incluzând migrena), petele de sânge și sângerările intermenstruale. 
 
Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Elisya.  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din10 utilizatori):  

 

inflamație vaginală, incluzând infecții fungice (candidoză) 

 

modificarea stării de spirit, incluzând depresia, modificări ale dorinței sexuale (libido) 

 

nervozitate, amețeală și tulburări de echilibru

 

tulburări de vedere 

 

acnee 

 

greață, vărsături, dureri abdominale (durere de stomac)  

 

dureri la nivelul sânilor, sensibilitate a sânilor, mărirea s

ânilor, secreții lactate, dureri menstruale, 

schimbări ale fluxului menstrual, creșterea cantității de secreții vaginale, 

ne-apariția sângerărilor 

menstruale

 

retenția de lichide în țesuturi 

 

modificări ale greutății corporale (creștere sau scădere în greutate) 

 

dureri de cap 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100 ) 

 

schimbări de apetit (creșterea sau scăderea) 

 

crampe abdominale și flatulență  

 

urticarie, pete galbui-maronii la nivelul feței (cloasma), potențial persistentă, creștere a pilozității de la 
nivelul corpului si al feței, cădere a părului 

 

mâncărimi sau umflături la nivelul pielii 

 

creșterea tensiunii arteriale, modificare a valorilor grăsimilor din sânge 

 

retenție de lichide 

 

migrenă 
 

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):  
 

intoleranță la lentilele de contact  

 

reacții alergice 

 

creșterea nivelului de glucoză în sânge (intoleranță la glucoză) 

 

icter cauzat de staza lichidului biliar 

 

embolism arterial

 

embolism venos

 

scăderea nivelului de acid folic în sânge 

 

eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroși de culoare roșiatică, la nivelul pielii)  

 

cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră de exemplu: 

- 

într-un picior sau laba piciorului (adică tromboză venoasă profundă)

- 

într-un plămân (adică embolism pulmonar )

- 

atac de cord

- 

accident vascular cerebral

-  accident vascular cerebral minor sau simptome de accident vascular cerebral temporar, cunoscut 

ca și atac ischemic tranzitoriu (AIT) 

-  cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi. 

13 

 
Riscul de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveţi orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se 
vedea punctul 2 pentru mai multe informaţii despre afecțiunile care pot crește riscul de cheaguri de sânge şi 
simptome ale unui cheag de sânge). 
 
Foarte rare (

afectează până la 1 persoană din 10,000

):  

 

cancer hepatic 

 

urticarie, 

 umflături dureroase ale pielii și mucoaselor (angioedem), 

șoc anafilactic

 

eritem multiform (apariția unor leziuni circulare în formă de țintă, la nivelul pielii)  
 

Pentru reacții adverse grave, cum sunt cheagurile de sânge tumorile de ficat, cancerul de col uterin și 
cancerul de sân, raportate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate vezi pct. 2 

Următoarele reacții adverse au fost raportate  la femeile care utilizează contraceptive orale combinate . 
Frecvența acestor reacții adverse nu a putut fi estimată cu exactitate pe baza rapoartelor. 
 

- 

inflamați a nervului optic care poate cauza pierderea parțială sau completă a vederii, cheaguri de 

sânge la nivelul retinei 

- 

agravare a bolii varicoase; 

- 

inflamație a pancreasului asociată cu afectare severă a metabolismului grăsimilor; 

- 

inflamație a colonului din cauza fluxului redus de sânge  

- 

afectare a ficatului (ex, hepatită, disfuncții hepatice) 

- 

afecțiuni ale veziculei biliare incluzând calculi biliari  

- 

o boala a sângelui care cauzează afectarea rinichilor (sindrom uremic hemolitic) 

- 

erupție pe piele sub formă de vezicule (herpes gestațional) 

- 

o formă de pierdere a auzului (otoscleroză) 

- 

agravare a unei  boli rare a sistemului imunitar (Lupusul eritematos sistemic) 

- 

agravare a unei boli metabolice cu deficiență în formarea pigmentului roșu din sânge (porfirie) 

- 

agravare a coreii Sydenham 

- 

agravare a 

bolilor inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn sau colita ulceroasă)

 
Dacă observați apariția oricărei reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta 
include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentul

ui şi a Dispozitivelor Medicale (

[email protected]

). 

Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

5. 

Cum se păstrează Elisya

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „ EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine  Elisya  
 
Substanţele active sunt: 
Un drajeu  conține150 micrograme de levonorgestrel și 30 micrograme de etinilestradiol  
 

14 

Celelalte componente sunt 

(excipienti) sunt: 

 
Nucleu: Lactoză monohidrat ,Amidon din porumb, Povidonă 30, Talc, Stearat de magneziu 
 
Film: zahăr, povidonă 90, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer  
(E 172), glicerol 85 %, Ceară montanglicol   
 
Cum arată Elisya şi conţinutul ambalajului 
 
Drajeurile de Elisya sunt rotunde, lucioase, biconvexe, de culoare galbenă. 
 
 

Elisya 

este disponibil în cutii cu 

: 

Pachet calendar  cu 21 drajeuri 
Pachet calendar  cu 3 x 21 drajeuri 
Pachet calendar  cu 6 x 21 drajeuri 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Heaton k.s. 
Na Pankráci 332/14 
140 00 Praga 
Republica Cehă 
 
Fabricantul 
Haupt Pharma Münster GmbH 
Schleebrüggenkamp 15 
48159 Münster 
Germania 
 
Heaton k.s. , locat în  Movianto Republica Cehă, s.r.o.  
Podoli 78e  
66403 Podoli  
Republica Cehă 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: 

 
Bulgaria 

ELISYA 150 микрограма /30 микрограма, oбвита таблетка

Croatia  

ALAYA 150 mikrograma /30 mikrograma obložene tablete

Czech Republic 

EBELYA 150 mikrogramů/30 mikrogramů, obalené tablety 

Norway 

Ebelya 150 mikrogram/30 mikrogram, drasjert tablett 

Romania 

ELISYA 150 micrograme/30 micrograme drajeuri 

Slovakia 

EBELYA 150 mikrogramov/30 mikrogramov, obalená tableta 

Slovenia 

EBELYA 150 mikrogramov /30 mikrogramov, obložena tableta

 
 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015.