1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10259/2017/01                                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Nakom 250 mg/25 mg comprimate 

Levodopa/Carbidopa 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  Ce este Nakom şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte de a lua Nakom 
3.  Cum să luați Nakom 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Nakom 
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
 
1.  Ce este Nakom și pentru ce se utilizează 
 
Nakom este un medicament utilizat în tratamentul bolii şi al sindromului parkinsonian.  
 
Nakom este o asociere de carbidopa, un inhibitor al decarboxilării aminoacizilor aromatici şi levodopa, 
precursorul metabolic al dopaminei.  
 
Boala  Parkinson  este  o  afecţiune  cronică  caracterizată  prin  mişcări  lente  şi  necontrolate,  rigiditate 
musculară şi tremurături. Dacă este netratată, boala Parkinson poate determina dificultăţi în desfăşurarea 
activităţilor zilnice normale. 
 
Se consideră că simptomele bolii Parkinson sunt determinate de un deficit de dopamină,  produsă în mod 
natural de anumite celule ale creierului. Dopamina are rolul de a retransmite mesaje în anumite regiuni ale 
creierului, ce controlează mişcările musculare. Când este produsă prea puţină dopamină apar dificultăţi în 
mişcare. 
 
Levodopa asigură dopamina din creier, în timp ce carbidopa asigură aport suficient de levodopa în creier. 
La mulţi pacienţi, acest mecanism reduce simptomele bolii Parkinson.  
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte de a lua Nakom 
 

2 

Nu luați Nakom  
- dacă sunteţi alergic  la carbidopa, levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  
- dacă aveţi erupţii suspecte pe piele (tip scabie) care nu au fost examinate de către medicul 
dumneavoastră sau dacă aţi avut vreodată cancer de piele.  
- dacă sunteţi tratat pentru depresie cu anumite medicamente de tip inhibitori MAO.  
- dacă aveţi glaucom cu unghi îngust. 
 
Atenționări și precauții 
Spune-ţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o înainte: 
alergii,  tulburări  psihice  sau  depresie,  afecţiuni  ale  plămânilor,  rinichilor,  ficatului,  ale  inimii  sau 
probleme hormonale, ulcer peptic, convulsii sau glaucom. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat anterior levodopa. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau familiei dumneavoastră dacă dezvoltați semne de a vă comporta în 
moduri  neobișnuite  pentru  dumneavoastră  sau  nu  puteți  rezista  impulsului  sau  tentației  de  a  efectua 
anumite  activități  care  vă  pot  răni  pe  dumneavoastră  sau  pe  alții.  Aceste  comportamente  se  numesc 
tulburări ale transmiterii controlului impulsului nervos și pot include tendinţa de a juca jocuri de noroc, 
creșterea apetitului alimentar sau dorința de a cheltui, o creștere anormală a dorinței sexuale sau o creștere 
a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră trebuie să vă revizuiască tratamentul. 
 
Nakom împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizați 
orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nakom  poate  fi  administrat  în  general  împreună  cu  alte  medicamente,  dar  există  şi  excepţii.  Medicul 
dumneavoastră  trebuie  să  vă  atenţioneze  împotriva  utilizării  concomitente  cu  medicamente  pentru 
tulburări  psihice,  depresie,  medicamente  care  conţin  fier  sau  suplimente  cu  fier,  medicamente  pentru 
tratarea tuberculozei, tensiunii arteriale mărite, spasmelor musculare sau convulsiilor.    
 
Utilizarea Nakom cu alimente şi băuturi 
Nakom poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Pentru unii pacienţi, Nakom poate să nu fie bine absorbit dacă este administrat cu sau la scurt timp după o 
masă  bogată  în  proteine  (cum  este  carnea,  peştele,  produsele  lactate,  seminţele  sau  nucile).  Întrebaţi 
medicul dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  utiliza  acest 
medicament. 
 
Nu  se  cunoaşte  cum  acţionează  Nakom  în  sarcină.  Levodopa,  una  dintre  componente,  trece  în  laptele 
matern. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră, care 
va evalua beneficiile medicamentului faţă de riscul potenţial pentru făt. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Răspunsurile individuale la medicament pot varia. Au fost raportate anumite reacţii adverse la Nakom ce 
pot afecta abilitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

3 

 
Nakom poate determina somnolenţă (toropeală excesivă) şi episoade de somn cu debut brusc. De aceea, 
nu  trebuie  să  conduceţi  sau  să  vă  implicaţi  în  activităţi  unde  atenţia  deficitară  vă  pot  expune  pe 
dumneavoastră  sau  pot  expune  alte  persoane  la  riscul  unor  accidente  sau  deces  (de  exemplu,  operarea 
utilajelor) până când astfel de episoade recurente şi somnolenţa nu au fost eliminate.   
 
 
3.  Cum să luați Nakom 
 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza  de  Nakom  este  variabilă  şi  medicul  dumneavoastră  o  va  ajusta  în  funcţie  de  severitatea  bolii 
dumneavoastră şi de răspunsul la tratament.  
 
Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi. 
 
Doza recomandată pentru începerea tratamentului 
Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Nakom, doza iniţială este de ½ de comprimat, administrat oral 
de  1-2  ori  pe  zi;  acest  regim  poate  să  nu  asigure  cantitatea  optimă  de  carbidopa.  De  aceea,  dacă  este 
necesar, doza se creşte cu ½comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până când se obţine un răspuns 
optim. 
Răspunsul  terapeutic  a  fost  observat  după  o  zi  de  tratament  şi,  uneori,  după  prima  doză.  De  obicei,  
eficacitatea maximă este atinsă într-un interval de 7 zile. 
 
Trecerea de la levodopa la asociaţia levodopa-carbidopa 
Deoarece  atât  răspunsul  terapeutic  cât  şi  reacţiile  adverse  pot  să  apară  mult  mai  rapid  la  asocierea 
levodopa-carbidopa decât atunci când este administrată levodopa în monoterapie, pacienţii trebuie să fie 
urmăriţi atent pe durata perioadei de ajustare a dozei. De exemplu, mişcările involuntare vor apărea mai 
rapid  după  administrarea  asociaţiei  levodopa-carbidopa  decât  după  administrarea  de  levodopa.  Apariţia 
mişcărilor  involuntare  poate  necesita  reducerea  dozei.  La  unii  pacienţi,  blefarospasmul  poate  fi  unul 
dintre primele semne care indică supradozajul. Administrarea de levodopa trebuie întreruptă cu cel puţin 
12 ore înainte de începerea tratamentului cu Nakom (24 de ore pentru preparatele cu eliberare prelungită, 
care conţin levodopa). Doza zilnică de Nakom trebuie să fie stabilită astfel încât să asigure 20% din doza 
zilnică anterioară de levodopa. 
Doza  iniţială  pentru  pacienţii  trataţi  cu  mai  mult  de  1500  mg  de  levodopa  pe  zi  este  de  1  comprimat 
Nakom de 3-4 ori pe zi. 
Pentru  rezultate  mai  bune  luaţi  Nakom  în  fiecare  zi.  Este  important  să  urmaţi  cu  atenţie  sfaturile 
medicului  referitor  la  cât  de  mult  şi  cât  de  des  să  utilizaţi  Nakom.  Informaţi  imediat  medicul 
dumneavoastră asupra oricărei schimbări a stării dumneavoastră cum ar fi greaţa sau mişcările anormale, 
deoarece  pot  necesita  o  ajustare  dozei.  Nu  întrerupeţi  brusc  administrarea  medicamentului,  decât  dacă 
medicul a hotărât acest lucru. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nakom 
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luați Nakom 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 

4 

Dacă încetaţi să luați Nakom 
Nu opriţi administrarea de Nakom sau nu reduceţi doza fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  Pot 
apărea: rigiditate musculară, febră sau tulburări de dispoziţie.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu  privire la acest  produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacții adverse posibile 
 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse pot fi diminuate în mod obişnuit prin reducerea dozei. Cele mai frecvente reacţii adverse 
sunt tulburările de mişcare și greața. Spasmul muscular şi spasmul muşchiului pleaoapei pot fi interpretate 
ca semne precoce ce necesită reducerea dozei.   
 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de carbidopa/levodopa sunt: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

  Depresie, 
  Frică excesivă și nejustificată, 
  Insomnie, 
  Tulburări ale mișcărilor, 
  Boală Parkinson, 
  Scădere în greutate, 
  Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală, 
  Greață, 
  Constipație. 

 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  Scăderea numărului de globule roșii din sânge, 
  Creștere în greutate, 
  creșterea nivelului umor aminoacizi,  
  creșterea homocisteinei serice, 
  scăderea poftei de mâncare, 
  scăderea nivelului de vitamin B6 și B12, 
  vise anormale,  
  agitație,  
  status confuzional,  
  halucinații,  
  comportament impulsiv,  
  tulburări psihotice,  
  atacuri de somn,  
  tulburări ale somnului, 
  amețeli,  
  anomalii ale mișcărilor,  
  durere de cap,  
  scăderea intensității percepțiilor,  

5 

  amorțeală și furnicături în mâini și picioare,  
  tulburări ale nervilor periferici,  
  somnolență,  
  leșin,  
  tremurături, 
  bătăi neregulate ale inimii, 
  creșterea tesiunii arteriale, 
  scăderea tensiunii arteriale, 
  respirație dificilă, 
  durere în gât, 
  distensia abdomenului, 
  inflamarea plămânului prin aspirație, 
  diaree, 
  uscăciunea mucoasei bucale, 
  tulburări ale gustului, 
  tulburări la înghițire, 
  indigestie, 
  vărsătură, 
  gaze în exces în abdomen, 
  transpirație excesivă, 
  erupție cutanată tranzitorie, 
  mâncărimea pielii, 
  acumulare de apă în țesuturi, 
  spasme musculare, 
  rigiditatea cefei, 
  incapacitatea de a reține urina, 
  incapacitatea de a urina, 
  oboseală,  
  oboseală la efort minim. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  scăderea numărului de globule albe din sânge implicate în apărarea împotriva infecțiilor, 
  scăderea numărului de globule albe din sânge implicate în coagulrea acestuia, 
  suicid, 
  demență, 
  dezorientare, 
  comportament euforic, 
  teamă, 
  creșterea apetitului sexual, 
  coșmaruri, 
  tentativă de suicid, 
  tulburări ale mișcărilor, 
  spasme puternice și generalizate, 
  tulburări de mers, 
  spasme ale pleoapelor, 
  vedere dublă, 
  scăderea aportului de sânge și implicit oxigen la nervii ochiului, 

6 

  vedere încețoșată, 
  palpitații, 
  inflamația venelor, 
  durere toracică, 
  tulburări ale glasului, 
  secreție de salivă în exces, 
  căderea părului, 
  înroșirea pielii, 
  erupții cutanate temporare însoțite sau un de mâncărime, 
  colorarea anormală a urinii, 
  stare de rău. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  gândire anormală, 
  respiraţie anormală, 
  mestecat sacadat în timpul somnului, 
  decolorarea salivei, 
  sughiţ, 
  durere de limbă, 
  decolorarea transpiraţiei, 
  apariţia unor cancere de piele – melanom, 
  erecție prelungită, 
  scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă, 
  încleștarea fălcilor, 
  o afecțiune gravă a măduvei spinării numită sindrom neuroleptic malign, 
  dilatarea pupilelor, 
  o afecțiune numită sd. Horner, 
  învârtirea ochilor, 
  reacție alergică severă manifestată prin umflarea gâtului și extremităților și respirație dificilă, 
  apariția de pete roșii de mici dimensiuni pe piele. 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

  scăderea numărului tuturor celulelor din sânge. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  reacții alergice severe. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Nakom 
 

7 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi Nakom după data  de  expirare înscrisă pe  ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncații medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Nakom  
- 

Substanţele active sunt levodopa şi carbidopa. Fiecare comprimat conţine levodopa 250 mg şi 
carbidopa 25 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, 
celuloză microcristalină, indigo carmine (E 132). 

 
Cum arată Nakom şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele de Nakom sunt biconvexe, ovale, de culoare albastră, cu şanţ de subdiviziune pe o parte. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Verovškova 57, Ljubljana,  
Slovenia 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.