Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal
levodopa/carbidopa monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Duodopa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duodopa
3.
Cum să utilizaţi Duodopa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duodopa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informații
1.
Ce este Duodopa şi pentru ce se utilizează
Duodopa aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru boala Parkinson.
Duodopa este un gel care ajunge cu ajutorul unei pompe şi al unui tub în intestinul dumneavoastră
(intestinul subţire). Gelul conţine două substanţe active:
Levodopa
Carbidopa.
Cum funcţionează Duodopa
În organism, levodopa este transformată într-o substanţă numită ‘dopamină’. Aceasta se
adaugă la dopamina prezentă deja în creierul dumneavoastră şi în măduva spinării. Dopamina
participă la transferul impulsurilor între celulele nervoase.
Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzaţia de
rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea echilibrului.
Tratamentul cu levodopa creşte cantitatea de dopamină din organismul dumneavoastră.
Aceasta înseamnă că reduce aceste semne.
Carbidopa îmbunătăţeşte efectul levodopei. De asemenea reduce efectele adverse ale
levodopei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duodopa
Nu utilizaţi Duodopa dacă:
Sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (menţionate la pct. 6).
Page 2
2
Aveţi o afecţiune a ochilor numită “glaucom cu unghi închis”.
Aveţi probleme severe ale inimii.
Aveţi bătăi neregulate severe ale inimii (aritmie).
Aţi avut un accident vascular cerebral grav.
Utilizaţi medicamente pentru depresie (numite inhibitori selectivi MAO-A și inhibitori
neselectivi MAO, cum sunt moclobemida sau fenelzina).
Aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Aveţi probleme hormonale, ca de exemplu, prea mult cortizol (sindromul Cushing) sau
concentraţiile hormonilor tiroidieni sunt prea mari (hipertiroidism).
Aţi avut vreodată cancer de piele sau aveți orice aluniţă neobişnuită sau semne pe piele, care
nu au fost văzute de către medicul dumneavoastră.
Nu utilizaţi Duodopa dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, înainte să utilizaţi Duodopa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Duodopa dacă:
Aţi avut vreodată infarct miocardic, obstrucţie a vaselor de sânge ale inimii sau orice
probleme ale inimii inclusiv bătăi neregulate ale inimii (aritmie).
Aveţi o problemă pulmonară precum astmul.
Aţi avut vreodată probleme hormonale.
Aţi avut vreodată depresie cu gânduri de suicid sau orice alte probleme mentale.
Aveţi o afecţiune a ochilor numită “glaucom cu unghi deschis”.
Ați avut vreodată ulcer al stomacului.
Aţi avut vreodată crize (convulsii).
Aţi avut vreodată o intervenţie chirurgicală în partea superioară a stomacului (partea
superioară a abdomenului).
La pacienții tratați cu levodopa/carbidopa gel intestinal, s-au raportat: slăbiciune progresivă,
dureri, amorțeală sau pierderea sensibilității la nivelul degetelor sau picioarelor
(polineuropatie). Medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de
neuropatie, înainte de a începe tratamentul cu levodopa/carbidopa gel intestinal și, în mod
periodic, ulterior. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți deja neuropatie sau afecțiuni
asociate cu neuropatie.
Înainte să utilizaţi Duodopa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus
se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur).
Atenţie la reacţiile adverse
Sindrom neuroleptic malign
Nu opriţi utilizarea Duodopa sau nu reduceţi doza cu excepția cazului în care medicul vă spune acest
lucru. Aceasta din cauza faptului că oprirea bruscă sau scăderea rapidă a dozei dumneavoastră de
Duodopa poate determina o problemă gravă numită "sindrom neuroleptic malign" (a se vedea pct. 4
"Reacții adverse grave").
Senzație de somnolență sau amețeală
Dacă adormiţi brusc (atacuri de somn) sau vă simţiţi foarte somnolent, sau vă simţiţi buimăcit sau
ameţit:
Nu conduceți și nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simțiți complet treaz din nou sau nu
mai simțiți buimăceală sau amețeală (vezi pct. 2 "Conducerea vehiculelor și folosirea
utilajelor").
Modificări ale pielii
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi că a apărut sau
s-a agravat orice semn neobişnuit sau aluniţă pe piele (a se vedea pct. 4 "Alte reacții adverse").
Page 3
3
Tulburări ale controlului impulsurilor - schimbări în comportamentul dumneavoastră
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, familia dumneavoastră sau persoana care are
grijă de dumneavoastră observă că începeţi să aveţi cerinţe sau pofte care apar într-un mod neobișnuit
pentru dumneavoastră. Sau nu puteţi rezista impulsului de a acţiona sau tentației de a desfășura
anumite activități care ar putea să vă dăuneze sau să dăuneze altora. Aceste comportamente se numesc
“tulburări ale controlului impulsurilor” şi pot include:
Dependenţă de jocuri de noroc.
Tendinţa de a mânca excesiv sau de a cheltui excesiv.
Creştere a dorinţei sexuale sau o amplificare a gândurilor sau sentimentelor legate de sex.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Împreună cu dumneavoastră se vor discuta modalitățile de gestionare sau de reducere a acestor
simptome (vezi pct. 4 "Tulburări ale controlului impulsurilor - schimbări în comportamentul
dumneavoastră").
Sindromul de dereglare dopaminergică
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/familia dumneavoastră sau persoana care vă
îngrijește, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței, care conduc la nevoia de doze
mari de Duodopa și de alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Probleme la utilizarea pompei sau a tubului
Pot exista unele probleme legate de utilizarea pompei și a tubului:
Aţi devenit mai puţin capabil să mânuiţi pompa şi tubul, simptomele bolii Parkinson s-au
agravat sau vă este mai greu să vă mişcaţi (bradikinezie), este posibil ca pompa şi tubul să nu
funcţioneze corect.
Aveți dureri în zona stomacului, vă simţiţi rău (greață) și vă este rău (vărsaţi) - spuneți
medicului dumneavoastră imediat dacă se întâmplă acest lucru (a se vedea pct. 4 "Reacții
adverse grave").
Puteți avea şi alte reacții adverse care afectează intestinul şi la locul unde tubul intră în
stomacul dumneavoastră (vezi pct. 4 "Probleme la utilizarea pompei şi tubului").
Duodopa şi cancerul
În organism, carbidopa (una din substanţele active ale Duodopa) se degradează într-o substanţă numită
‘hidrazină’. Este posibil ca hidrazina să modifice materialul genetic care poate duce la apariţia
cancerului. Totuşi, nu se cunoaşte dacă, la dozele recomandate de Duodopa, cantitatea de hidrazină
produsă poate determina acest lucru.
Teste sau verificări
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande unele teste de sânge dacă utilizaţi acest medicament.
Intervenţii chirurgicale
Spuneţi medicului dumneavoastră (sau dentistului) că utilizaţi Duodopa înainte să aveţi o intervenţie
chirurgicală (inclusiv operaţii dentare).
Copii şi adolescenţi
Duodopa nu trebuie utilizat la copii sau tineri cu vârsta sub 18 ani.
Duodopa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi
medicamentele din plante.
Nu utilizaţi Duodopa dacă luaţi:
Medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi MAO-A şi inhibitori neselectivi
MAO cum sunt moclobemida sau fenelzina.
Page 4
4
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să începeţi utilizarea Duodopa dacă
luați alte medicamente pentru:
Anemie - cum sunt comprimatele cu fier.
Tuberculoză - cum este izoniazida.
Anxietate - cum sunt benzodiazepinele.
Stare de rău - cum este metoclopramidul.
Tensiune arterială crescută - cum sunt anti-hipertensivele.
Spasme ale vaselor de sânge - cum este papaverina.
Crize (convulsii) sau epilepsie - cum este fenitoina.
Boala Parkinson - cum sunt tolcaponă, entacaponă, amantadină.
Probleme mentale - cum sunt antipsihoticele, inclusiv fenotiazinele, butirofenonele și
risperidonă.
Reacţii alergice severe, astm, bronşită cronică, afecţiuni cardiace şi tensiune arterială scăzută –
cum sunt anti-colinergicele şi simpato-mimeticele.
Luați un medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale. Acest lucru poate să
determine o stare numită "hipotensiune ortostatică" - acest lucru poate determina să vă simţiţi
amețit atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau pat. Duodopa poate determina această stare de
rău. Întotdeauna schimbaţi poziția încet.
Duodopa împreună cu alimente şi băuturi
Pentru unii pacienți, Duodopa s-ar putea să nu acţioneze bine dacă este luat împreună, sau la scurt
timp după consumul de alimente bogate în proteine - de exemplu carne, pește, produse lactate, semințe
și nuci. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil şi pentru
dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să începeţi tratamentul cu Duodopa.
Nu utilizaţi Duodopa dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu sunteţi sigur cum vă influenţează Duodopa.
Duodopa poate să determine să vă simțiți foarte somnolent sau uneori constataţi că aţi adormit
brusc (atacuri de somn).
Duodopa poate să scadă tensiunea arterială, care poate face să vă simțiți buimăcit sau amețit.
Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simțiți din nou complet treaz sau până
când nu vă mai simţiţi buimăcit sau ameţit.
3.
Cum să utilizaţi Duodopa
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Despre Duodopa gel şi pompă
Duodopa este un gel care ajunge, cu ajutorul unei pompe şi a unui tub, în intestinul
dumneavoastră (intestinul subţire).
Gelul este livrat în casete din plastic. Caseta se conectează la o pompă.
Pompa se conectează la un tub care este plasat în intestinul dumneavoastră (intestinul subţire).
Pompa vă administrează o doză mică pe tot parcursul zilei. Acest lucru înseamnă că în sângele
dumneavoastră concentraţia medicamentului rămâne aceeaşi. Înseamnă de asemenea că unele
dintre reacţiile adverse legate de mişcare sunt mai reduse.
Cât Duodopa se utilizează
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Duodopa trebuie să utilizaţi şi pentru cât timp.
Page 5
5
De obicei, se administrează dimineaţa o doză mai mare (numită “doză bolus”). Acest lucru vă
permite să aveţi rapid cantitatea optimă de medicament în sânge. După această doză, se
administrează o doză constantă (de întreţinere).
Dacă este nevoie, puteţi să aveţi doze suplimentare, acest lucru va fi stabilit de către medicul
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Duodopa decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Duodopa decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau mergeţi
imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Pot apărea
următoarele reacţii:
Probleme la deschiderea ochilor.
Spasme musculare necontrolabile care vă afectează ochii, capul, gâtul şi corpul (distonie).
Mişcări pe care le faceţi fără să vreţi (diskinezie).
Bătăi ale inimii neobişnuit de rapide, de rare sau neregulate (aritmie).
Dacă aţi uitat să utilizaţi Duodopa
Porniți cât mai curând posibil pompa cu doza normală pentru dumneavoastră.
Nu măriți doza pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Duodopa sau dacă luaţi o doză mai mică
Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodopa sau nu micşoraţi doza, în afară de cazul în care medicul vă
spune acest lucru. Aceasta din cauză că oprirea bruscă a tratamentului sau scăderea rapidă a dozei de
Duodopa poate determina apariţia unei probleme grave denumită “Sindrom Neuroleptic Malign”.
Această problemă este mult mai probabil să apară dacă luaţi, de asemenea, un medicament numit
“antipsihotic” (vezi pct. 4 “Reacţii adverse grave”).
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave la Duodopa
Opriţi utilizarea Duodopa şi spuneţi de urgenţă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din
următoarele reacţii adverse grave. Ați putea avea nevoie urgent de tratament medical:
Durere acută la nivelul ochilor, durere de cap, vedere încețoșată, greață sau vomă. Acestea pot
fi semne ale glaucomului cu unghi închis. Mai puțin frecvente: pot afecta 1 din 100 persoane.
Febră, dureri în gât sau la nivelul gurii, probleme la urinat. Acestea pot fi semnele unei
probleme legate de celulele albe din sânge, denumită “agranulocitoză”. Medicul
dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica acest lucru. Foarte rare: pot afecta
până la 1 din 10000 persoane.
Umflare a feţei, limbii sau gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea sau erupţii pe
piele asemănătoare celor provocate de urzici. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice
severe (reacţie anafilactică). Nu se cunoaşte frecvenţa. Nu poate fi estimată din datele
disponibile.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
grave:
Sindrom Neuroleptic Malign - semnele pot include:
- Bătăi rapide ale inimii, modificarea tensiunii arteriale și transpirație, urmată de febră.
- Respirație mai rapidă, rigiditate musculară, pierderea cunoştinţei și comă.
Page 6
6
- Concentraţie crescută a unei proteine în sânge (o enzimă numită "creatinfosfokinază").
Acest lucru este măsurat de către medicul dumneavoastră.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Vezi pct. 3 "
Dacă încetaţi să utilizaţi Duodopa sau dacă luaţi o doză mai mică" pentru mai
multe informații cu privire la Sindromul neuroleptic malign.
Alte reacţii adverse la Duodopa
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Cădere.
Scădere în greutate.
Senzaţie de rău (greaţă), constipație.
Anxietate, depresie, nu puteţi să dormiţi (insomnie).
Mișcări pe care le faceţi fără să doriţi acest lucru (dischinezie), agravarea simptomelor bolii
Parkinson.
Senzaţie de ameţeală atunci când staţi în poziţie verticală sau la schimbarea poziţiei
(hipotensiune ortostatică) - aceasta este din cauza tensiunii arteriale mici. Întotdeauna
schimbaţi poziţia încet – nu vă ridicaţi repede în picioare.
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Creştere în greutate.
Bătăi ale inimii neregulate.
Lipsa poftei de mâncare.
Oboseală, slăbiciune.
Tensiune arterială crescută sau scăzută.
Anemie – concentraţie scăzută a fierului în sânge.
Durere, durere în gât, crampe musculare, slăbiciune musculară.
Adormire bruscă (atacuri de somn), foarte somnolent, tulburări de somn.
Creștere a concentraţiei aminoacizilor sau homo-cisteinei în sânge, deficit de vitamina B6 şi
B12.
Senzație de amețeală sau ca și cum simţiţi că leșinaţi, sau leșin (sincopă).
Dificultate la înghițire sau gură uscată, schimbarea gustului (gust amar).
Dureri de cap.
Slăbiciune treptată sau dureri sau amorțeală sau pierderea sensibilității la nivelul degetelor sau
picioarelor (polineuropatie).
Erupție pe piele, mâncărimi, transpirații abundente, umflături cauzate de prea mult lichid
(edem).
Dificultate în eliminarea apei (retenție de urină) sau imposibilitatea de a controla debitul de
apă (incontinență).
Vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există (halucinaţii), confuzie, vise anormale, senzaţie
de agitaţie, comportament impulsiv, tulburări psihotice.
Aveţi un stomac umflat, diaree, vânturi (flatulență), indigestie (dispepsie), stare de rău
(vărsături).
Revenirea rapidă a simptomelor bolii Parkinson sau atunci când nu se așteaptă - aceasta se
numeşte "fenomen pornit şi oprit".
Reducere a simțului tactil, spasme musculare pe care nu puteţi să le controlaţi - afectează
ochii, capul, gâtul și corpul (distonie), tremor.
Tulburări ale controlului impulsurilor - schimbări în comportamentul dumneavoastră
. Acestea
sunt frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Unii oameni sunt în imposibilitatea de a rezista impulsului de a face unele lucruri care ar putea fi
dăunătoare pentru ei sau pentru alții. Acestea pot include:
Page 7
7
Un impuls puternic de a juca jocuri de noroc în exces, în ciuda efectelor grave asupra
dumneavoastră sau a familiei dumneavoastră.
O modificare sau creştere a interesului și a comportamentului sexual. Aceasta poate include o
creştere a dorinţei sexuale.
Cumpărături sau cheltuieli excesive care nu pot fi controlate.
Dorinţă de mâncare - consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp sau
hrănire compulsivă - mâncaţi mai multe alimente decât în mod normal și mai mult decât este
necesar pentru organismul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, familia dumneavoastră sau persoana care vă
îngrijeşte, observă oricare dintre aceste comportamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
revizuiască tratamentul. Împreună cu dumneavoastră vor discuta despre modalitățile de gestionare sau
de reducere a acestor simptome.
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Urină închisă la culoare.
Voce răgușită, durere în piept.
Cădere a părului, piele înroşită, urticarie.
Aveţi mai multă salivă decât de obicei.
Umflare a venelor dumneavoastră (flebită).
O schimbare în modul în care mergeţi.
Încercare de a vă pune capăt vieții - sinucidere.
Stare de oboseală sau stare generală de rău.
Bătăi rapide și neregulate ale inimii (palpitații).
Număr scăzut de celule albe din sânge sau modificări ale numărului de celule din sânge care
pot provoca sângerări.
Confuzie, bună dispoziţie exagerată (stări euforice), creștere a interesului sexual, coșmaruri,
demență, senzație de frică.
Probleme în controlul mișcărilor și de a face mișcări puternice pe care nu le puteţi controla.
Probleme la deschiderea ochilor, vedere dublă, vedere încețoșată, afectarea nervului optic
(neuropatie ischemică optică).
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Gândire anormală.
Ritm anormal al respiraţiei.
Erecţie dureroasă şi prelungită.
Semne sau aluniţe neobişnuite pe piele care apar sau se agravează, sau tumoră la nivelul pielii
(melanom malign).
Salivă închisă la culoare sau transpirație, senzație de arsură la nivelul limbii, scrâşnire a
dinţilor, sughiț.
Cu frecvență necunoscută
: nu se cunoaște frecvența cu care apar
Dorința de a primi doze mari de Duodopa în exces față de doza necesară pentru controlul
simptomelor motorii, cunoscută sub numele de sindrom de dereglare dopaminergică. Unii
pacienți prezintă mișcări involuntare anormale (dischinezie), modificări ale dispoziției sau alte
reacții adverse după administrarea de doze mari de Duodopa.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
reacţiile adverse menţionate mai sus.
Reacţii adverse la utilizarea pompei şi a tubului
S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea pompei şi a tubului, “sistemului de administrare
prin intermediul tubului”. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi
oricare dintre acestea.
Page 8
8
Dacă sunteţi mai puțin în măsură să vă ocupaţi de pompă și de tub, simptomele dumneavoastră
datorate bolii Parkinson se înrăutățesc sau vă este mai greu să vă mişcaţi (bradikinezie) – este
posibil ca pompa și tubul să nu funcționeze corect.
Dacă aveți dureri în zona stomacului, vă simţiţi rău (greață) şi vă este rău (vărsături), spuneți
imediat medicului dumneavoastră - este posibil să aveți o problemă cu pompa sau cu tubul.
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Durere de stomac.
Infecţie acolo unde tubul intră în stomacul dumneavoastră – ca urmare a intervenţiei
chirurgicale;
Cicatrice îngroșată acolo unde tubul intră în stomacul dumneavoastră;
Probleme din cauza inserţiei tubului - durere sau umflătură la nivelul gurii sau gâtului,
dificultate la înghiţire, disconfort abdominal, durere sau umflături, leziuni la nivelul gâtului,
gurii sau stomacului, sângerări, stare de rău (vărsături), vânturi (flatulență), anxietate.
Probleme în jurul locului unde tubul intră în stomacul dumneavoastră - înroșire sau “carne
vie” la nivelul pielii, răni, scurgeri, durere sau iritaţie.
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Infecție la locul inciziei, infecţie post procedură după ce tubul a fost plasat în intestin;
Inflamaţie la nivelul peretelui stomacului;
Infecție a intestinului (intestinul subțire) sau acolo unde tubul intră în stomacul
dumneavoastră.
Tubul se încolăceşte în intestin sau se blochează - ceea ce ar putea determina să se absoarbă
cantități mai mici de medicament.
Durere la respiraţie, scurtare a respiraţiei, infecţii în piept (pneumonie, inclusiv pneumonie de
aspirație).
Mai puțin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Inflamare a colonului (colită).
Inflamare a pancreasului (pancreatită).
Tubul trece prin peretele intestinului gros.
Blocaj (obstrucţie), sângerare sau ulcer al stomacului.
Pătrundere a unei părți a intestinului în porţiunea imediat următoare a intestinului
(invaginație).
Alimente blocate în jurul tubului care determină blocarea acestuia.
Pungă cu infecţie (abces) – acest lucru se poate întâmpla după ce tubul este introdus în
stomacul dumneavoastră.
Necunoscută:
nu se cunoaşte cât de des se întâmplă
Scădere a fluxului de sânge la nivelul intestinului subţire.
Tubul perforează peretele stomacului sau a intestinului subțire.
Infecție în sânge (septicemie).
Reacţii adverse atunci când levodopa și carbidopa se utilizează pe cale orală
S-au raportat următoarele reacţii adverse la levodopa şi carbidopa (aceleaşi substanţe active prezente
în Duodopa) atunci când sunt luate pe cale orală. Aceste reacţii adverse pot să apară de asemenea şi la
Duodopa.
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Anemie – scădere a fierului în sânge.
O problemă la ochi numită “Sindrom Horner”.
Nu puteţi să deschideţi gura complet (trismus).
Erupție pe piele roșie sau violet, care arată ca nişte vânătăi mici (purpură Henoch-Schonlein).
Sindrom neuroleptic malign (vezi punctul 4 “Reacţii adverse grave”).
Page 9
9
Dilatare a pupilei ochiului dumneavoastră pentru o perioadă lungă de timp (midriază), mişcare
a ochilor scăzută (scădere a mişcării ochilor).
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10.000 persoane
Modificări ale valorilor testelor de sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Duodopa
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Păstraţi și transportați la frigider (2
°
C până la 8
°
C). Păstrați casetele în cutie pentru a fi protejate
de lumină.
O casetă cu gel poate fi utilizată în decurs de până la 24 ore după ce a fost scoasă din frigider.
Casetele cu medicament sunt pentru utilizare unică. O casetă nu trebuie folosită mai mult de 24
ore, chiar dacă mai rămâne gel intestinal.
Nu refolosiţi o casetă deschisă.
Gelul poate deveni uşor gălbui – acest lucru nu afectează medicamentul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului. Returnaţi casetele folosite celei mai apropiate farmacii - nu le reutilizaţi.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informații
Ce conţine Duodopa
Substanţele active sunt levodopa şi carbidopa monohidrat. 1 ml de gel conţine levodopa 20 mg
şi carbidopa monohidrat 5 mg.
Celelalte componente sunt carmeloză sodică şi apă purificată.
Cum arată Duodopa şi conţinutul ambalajului
Duodopa este disponibil în casete (pungi din plastic din PVC într-o cutie protectoare din plastic tare) a
câte 100 ml gel intestinal, fiecare cutie conţine 7 casete.
Gelul este aproape alb până la uşor gălbui.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AbbVie Deutschland GmbH& Co. KG
Mainzer Strasse 81,
65189 Wiesbaden,
Page 10
10
Germania
Fabricanții
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788
Halden
Norvegia
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle
Olanda
Reprezentantul local al deţinătorului de APP
ABBVIE SRL
Tel: + 4 021 529 30 35
Fax: + 4 021 529 30 31
Acest medicament este autorizat în Statele Membre a SEE sub numele
:
Duodopa
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
