1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13627/2020/01-02-03-04
Anexa 1
13628/2020/01-02-03-04
13629/2020/01-02-03-04
13630/2020/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
Levodopa/carbidopa/entacaponă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece con
ț
ine informa
ț
ii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsi
ț
i în acest prospect:
1.
Ce este Trigelan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Trigelan
3.
Cum să luaţi Trigelan
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Trigelan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Trigelan şi pentru ce se utilizează
Trigelan conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat
filmat. Trigelan este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.
Boala Parkinson este cauzată de concentraţiile scăzute ale unei substanţe numite dopamină în creier.
Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson.
Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Trigelan
Nu luaţi Trigelan dacă:
-
sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului)
-
aveţi o tumoră a glandei suprarenale
-
luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (combinaţii între inhibitori selectivi
2
MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi)
3
-
aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie adversă rar
întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe)
-
aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită)
-
aveţi o boală severă a ficatului.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Trigelan dacă aveţi sau aţi avut
vreodată:
-
un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau o boală a
vaselor de sânge
-
astm bronşic sau orice altă boală de plămâni
-
o problemă a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei
-
boli de rinichi sau de natură hormonală
-
ulcere gastrice sau convulsii
-
dacă aveţi diaree de lungă durată adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece
poate fi un semn al inflamaţiei colonului
-
o tulburare psihică severă de orice tip, cum este psihoza
-
glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei
iar presiunea dumneavoastră intraoculară trebuie monitorizată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent:
-
antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
-
un medicament ce poate cauza o tensiune arterială mică atunci când vă ridicaţi de pe scaun
sau din pat. Trebuie să ştiţi că Trigelan poate înrăutăţi acest tip de reacţii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Trigelan:
-
observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentaţi tremor,
agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.
Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri,
adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
-
aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite
ale comportamentului dumneavoastră.
-
vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se
întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje
(vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
-
observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate după ce începeţi să luaţi
Trigelan. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
modifice doza de medicament anti-parkinsonian.
-
aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala
scădere excesivă în greutate.
-
aveţi lipsă a poftei de mâncare progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate
într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie avută în vedere o
evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei ficatului
dacă simțiți nevoia să întrerupeţi tratamentul cu Trigelan; citiţi secţiunea "Dacă încetați să luați
cu Trigelan"
-
Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă observă
că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze
mari de Trigelan și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de
dumneavoastră observaţi/observă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care
sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a
desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente
4
sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţă de jocurile de noroc,
poftă de mâncare exagerată sau dorinţă de a cheltui excesiv, apetit sexual excesiv cu intensificare a
gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă
revizuiască tratamentul.
În cazul unui tratament pe termen lung cu Trigelan, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o
serie de teste de laborator, în mod regulat.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră că luaţi Trigelan.
Trigelan nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu: mişcări
involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.
Copii și adolescenți
Experienţa cu Trigelan la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă
utilizarea Trigelan la copii și adolescenți.
Trigelan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nu luaţi Trigelan dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii între inhibitori
selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Trigelan poate accentua efectele anumitor medicamente, precum şi reacţiile adverse la acestea.
Acestea includ:
-
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida,
amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
-
rimiterol şi izoprenalină, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
-
adrenalină, utilizată pentru reacţii alergice severe
-
noradrenalină, dopamină şi dobutamină, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii
arteriale mici
-
alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale mari
-
apomorfină, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
Efectele Trigelan pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:
-
antagonişti de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
-
fenitoină, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
-
papaverină, utilizată pentru relaxare musculară.
Trigelan vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Trigelan şi suplimente de fier în
acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe
celălalt.
Trigelan împreună cu alimente, băuturi și alcool
Trigelan poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Trigelan să nu fie bine
absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine
(cum sunt carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă credeţi că vreuna dintre
situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
5
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Trigelan.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trigelan poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De
aceea, trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.
Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă uneori adormiţi brusc, aşteptaţi până vă treziţi
complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită
atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau
deces.
Trigelan conține lactoză
Trigelan conţine zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
3.
Cum să luaţi Trigelan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi şi persoane vârstnice:
-
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Trigelan trebuie să luaţi în fiecare zi.
-
Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
-
Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
-
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o
creştere sau o scădere a dozei.
-
Dacă luaţi Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg sau
Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
-
Dacă luaţi Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate, nu luaţi mai mult de 7 comprimate pe
zi.
-
Dacă aveţi impresia că efectul Trigelan este prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi
posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă luaţi mai mult Trigelan decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Trigelan decât ar fi trebuit, discutaţi imediat
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei doze mai mari decât cea recomandată, este
posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide decât de obicei
sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.
Dacă uitaţi să luaţi Trigelan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mare de 1
oră:
Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul obişnuit.
Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mic de 1 oră:
Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După
aceea, continuaţi conform schemei obişnuite.
Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Trigelan pentru a evita posibilele reacţii
6
adverse.
Dacă încetaţi să luaţi Trigelan
Nu încetați să luați Trigelan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un
asemenea caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele celorlalte
medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra
simptomelor dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați Trigelan şi alte medicamente
antiparkinsoniene, acest lucru poate duce la apariţia unor reacţii adverse nedorite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Multe dintre reacţiile adverse pot fi atenuate prin modificarea dozei.
Dacă pe parcursul tratamentului cu Trigelan aveţi următoarele simptome,
adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră
:
-
muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentaţi tremor, agitaţie,
confuzie, febră, bătăi rapide ale inimii sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii
arteriale. Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară,
severă la medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau ale
rabdomiolizei (o afecţiune musculară rară, severă).
-
o reacţie alergică, semnele putând include papule (uticarie), mâncărime, erupţii, umflare a feţei,
buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
mişcări necontrolate (diskinezie)
-
senzaţie de rău (greaţă)
-
colorare inofensivă a urinei în roşu-brun
-
durere musculară
-
diaree
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
stare ușoară de confuzie sau leşin din cauza tensiunii arteriale mici, tensiune arterială mare
-
înrăutăţire a simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă
-
vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului, gură uscată, constipaţie
-
incapacitate de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
-
modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil cu gânduri
suicidare)
-
manifestări ale bolilor inimii sau vaselor de sânge (de exemplu, durere în piept), bătăi neregulate
ale inimii
-
căderi mai frecvente
-
scurtare a respirației
-
transpiraţii crescute, erupţii
-
crampe musculare, umflare a picioarelor
-
vedere înceţoşată
-
anemie
-
scădere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale
-
dureri de cap, dureri de articulaţii
-
infecţii ale tractului urinar
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
7
-
infarct miocardic
-
sângerări la nivelul intestinului
-
modificări ale numărului de celule din sânge ce pot conduce la sângerări, valori anormale ale
testelor funcţiei ficatului
-
convulsii
-
stare de agitaţie
-
simptome psihotice
-
colită (inflamaţie a colonului)
-
modificări de culoare ale altor segmente, în afară de urină (de exemplu piele, unghii, păr,
transpiraţie)
-
dificultăţi la înghiţire
-
incapacitate de a urina
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Trigelan, care sunt necesare pentru controlul simptomelor
motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei. Unii pacienți prezintă mișcări
involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse după
administrarea în doze mari de Trigelan.
S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:
-
hepatită (inflamaţie a ficatului)
-
mâncărime
Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
-
incapacitate de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate
include:
impuls puternic de a juca jocuri de noroc, în mod excesiv, în ciuda consecinţelor
personale sau familiale grave;
interes sexual modificat sau crescut şi comportament care vă îngrijorează pe
dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetit sexual crescut;
tendinţă incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
poftă de mâncare exagerată (consum al unor mari cantităţi de alimente într-o perioadă
scurtă de timp) sau apetit alimentar compulsiv (consum al unei cantităţi de alimente mai
mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va
discuta modurile de tratament sau reducere a simptomelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
8
5.
Cum se păstrează Trigelan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25
O
C.
Numai pentru blistere:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Numai pentru flacoane:
A se păstra în ambalajul original iar flaconul bine închis, pentru a fi protejat
de umiditate.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Trigelan
-
Substanţele active sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa anhidră 12,5 mg (sub formă de
carbidopa monohidrat 13,5 mg) şi entacaponă 200 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa anhidră 25 mg (sub formă de
carbidopa monohidrat 27 mg) şi entacaponă 200 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa anhidră 37,5 mg (sub formă
de carbidopa monohidrat 40,48 mg) şi entacaponă 200 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa anhidră 50 mg (sub formă de
carbidopa monohidrat 54 mg) şi entacaponă 200 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, poloxamer 188,
hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat
Film:
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), glicerol, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de
fer (E 172), stearat de magneziu, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză.
< Trigelan 200mg/50mg/200mg>
Film:
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), glicerol, oxid roşu de fer (E 172), stearat de
magneziu, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză.
Cum arată Trigelan şi conţinutul ambalajului
Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu-maroniu,
marcate cu „50” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față
, cu diametrul de 11,1 mm.
9
Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu,
marcate cu „100” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 16,6 mm x 7,8 mm.
Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu,
marcate cu „150” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 14,6 mm x 9,7 mm.
Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu
închis, marcate cu „200” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 17,3 mm x 8,1
mm.
Trigelan este disponibil în cutii cu flacoane din PEÎD, prevăzute cu capac cu sigiliu din Al și un recipient
cu silicagel și în cutii cu blistere din Al/Al care conţin 30 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Fabricanţii
Wessling Hungary Kft.
1047, Budapesta, Foti ut. 56
Ungaria
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoare denumiri comerciale:
Olanda: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Lannacher
Austria, Republica Cehă, Ungaria, România, Republica Slovacia: Trigelan
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.