XALCOM 50 micrograme/ml+5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru XALCOM 50 micrograme/ml+5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XALCOM 50 micrograme/ml+5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)
Concentrația: 50 micrograme/ml+5 mg/ml
Cod atc: S01ED51
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7421_26.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEJD cu capacitate 5 ml, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft. sol.
Cod cim: W52810001
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7421/2015/01                                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 
 
 

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Xalcom

 

50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

latanoprost/timolol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
 

1. 

Ce este XALCOM şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi XALCOM  

3. 

Cum să utilizaţi XALCOM  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează XALCOM 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE XALCOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 

Xalcom conţine două medicamente: latanoprost şi timolol. Latanoprost aparţine unui grup de medicamente 
cunoscut  sub  denumirea  de  analogi  ai  prostaglandinelor.  Timolol  aparţine  unui  grup  de  medicamente 
cunoscut ca beta-blocanţi. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural al lichidului din ochi către 
circulaţia sanguină. Timolol acţionează prin încetinirea procesului de formare a lichidului în ochi. 
 
Xalcom  este  utilizat  pentru  a  reduce  presiunea  din  ochiul  dumneavoastră,  în  situaţia  când  aveţi  afecţiuni 
cunoscute  sub  denumirea  de  glaucom  cu  unghi  deschis  sau  hipertensiune  oculară.  Ambele  afecţiuni  sunt 
legate  de  o  creştere  a  presiunii  din  ochiul  dumneavoastră,  care  va  poate  determina  afectarea  vederii.  De 
regulă,  medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  Xalcom  atunci  când  alte  medicamente  nu  au  acţionat 
corespunzător. 

 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

XALCOM 

 
Nu utilizaţi XALCOM: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Xalcom; 

dacă suferiţi sau aţi suferit de astm bronşic sau de  probleme severe de respiraţie; 

dacă aveţi probleme grave cu inima sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii: bătăi rare ale inimii 
(bradicardie sinusală, bloc atrioventricular de grad II sau III), sau afectare severă, acută a funcţiei 
inimii (şoc cardiogenic); 

dacă sunteţi gravidă(sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă); 

dacă alăptaţi; 

dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani. 


Page 2
background image

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi XALCOM 

Înainte să utilizaţi Xalcom, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Înaintea  tratamentului  cu  Xalcom,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  în  oricare  dintre 
următoarele situaţii:  

-

 

dacă urmează să faceţi orice fel de operaţie la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) sau dacă aţi avut 
în trecut orice fel de operaţie la ochi; 

-

 

dacă  aveţi  probleme  cu  ochii  (cum  sunt  dureri  la  nivelul  ochilor,  iritaţie  sau  inflamaţie  la  nivelul 
ochiului sau vedere înceţoşată); 

-

 

dacă ştiţi că suferiţi de uscăciunea ochilor; 

-

 

dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi Xalcom, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile 
de la pct.3, pentru persoanele care poartă lentile de contact; 

-

 

dacă aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă, bătăi rare ale inimii); 

-

 

dacă aveţi unele boli ale circulaţiei periferice (boală sau sindrom Raynaud); 

-

 

dacă aveţi dificultăţi de respiraţie determinate de o boală de plămâni sau de probleme cu plămânii; 

-

 

dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui sau aveţi tensiune arterială mică; 

-

 

dacă sunteţi diabetic sau aveţi concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie); 

-

 

dacă ştiţi că aveţi probleme cu glanda tiroidă (hipertiroidism); 

-

 

dacă ştiţi că suferiţi de angină (în special de un tip de angină cunoscut ca angina Prinzmetal); 

-

 

dacă ştiţi că suferiţi de reacţii alergice severe care, de regulă, ar necesita tratament în spital; 

-

 

dacă  suferiţi  sau  aţi  suferit  de  o  infecţie  virală  a  ochiului  determinată  de  virusul  herpes  simplex 
(VHS). 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele  medicamente, atunci când sunt administrate în acelaşi timp cu  Xalcom, pot influenţa  modul în care 
Xalcom acţionează, sau Xalcom poate influenţa modul în care aceste medicamente acţionează.  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  oricare  dintre  următoarele  tipuri  de 
medicamente: 

 

antagonişti ai canalelor de calciu – folosiţi în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune) 
sau a afectării arterelor pereţilor inimii (boală coronariană); 

 

guanetidină – recomandată în tratamentul tensiunii arteriale crescute; 

 

beta-blocanţi - recomandaţi în tratamentul tensiunii arteriale crescute; 

 

antiaritmice – folosite pentru reglarea ritmului cardiac; 

 

glicozide digitalice – pentru tratamentul insuficienţei cardiace; 

 

parasimpatomimetice – recomandate în tratamentul glaucomului; 

Folosirea concomitentă a Xalcom împreună cu medicamentele de mai sus poate provoca scăderi ale tensiunii 
arteriale şi/sau bătăi rare ale inimii. 
 
Medicamente care acţionează în acelaşi mod cu Xalcom 
Folosirea  Xalcom  împreună  cu  următoarele  medicamente  poate  accentua  efectele  acestora.  Prin  urmare 
folosirea concomitentă a 2 beta-blocanţi cu administrare oftalmică sau a 2 derivaţi de prostaglandine nu este 
recomandată. 

 

Clonidina - dacă folosiţi clonidina pentru scăderea tensiunii crescute din ochi, împreună cu Xalcom, 
şi opriţi brusc administrarea clonidinei aţi putea avea o creştere bruscă a tensiunii arteriale. 

 

Chinidina – folosită pentru tratamentul malariei; 

 

Paroxetină, fluoxetină – antidepresive. 

 

Utilizarea XALCOM împreună cu alimente şi băuturi 

Mesele  obişnuite,  alimentele  sau  băuturile  nu  au  efect  asupra  momentului  sau  modului  în  care  trebuie  să 
utilizaţi Xalcom 

 
 
 


Page 3
background image

 

Sarcina şi alăptarea  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Când utilizaţi Xalcom, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâmplă acest 
lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale XALCOM 
Xalcom conţine clorură de benzalconiu. 

Poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de 

contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când 
le puteţi pune la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

XALCOM 

 
Utilizaţi întotdeauna Xalcom exact aşa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectaţi. 
 
Nu  utilizaţi  Xalcom  mai  mult  de  o  dată  pe  zi,  deoarece  eficienţa  tratamentului  poate  fi  redusă  dacă  îl 
administraţi mai des. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi controale suplimentare ale inimii şi circulaţiei sângelui, cât 
timp utilizaţi Xalcom. 
 

Persoane care poartă lentile de contact

 

Dacă  purtaţi  lentile  de  contact,  acestea  trebuie  înlăturate  înainte  să  utilizaţi  Xalcom.  După  ce  aţi  folosit 
Xalcom, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. 
 
Dacă trebuie să folosiţi şi alt medicament sub formă de picături oftalmice, instilaţi-le la 5 minute după sau 
înaintea instilării de Xalcom. 
 

Instrucţiuni pentru utilizare

 

 
1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi în picioare într-o poziţie confortabilă. 
 

2. Răsuciţi capacul exterior al flaconului (care poate fi aruncat). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
3. Deşurubaţi capacul interior protector. Acesta trebuie păstrat. 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

 
 

4. Trageţi uşor cu degetul de pleoapa inferioară a ochiului afectat. 
 
5. Plasaţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul. 
 
6. Apăsaţi uşor flaconul lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera 
pleoapa. 
 
7.  Apăsaţi  cu  degetul  unghiul  intern  al  ochiului  afectat,  aproape  de  nas.  Ţineţi  apăsat 
pentru un minut, cu ochiul închis. 
 
8. Repetaţi administrarea la celălalt ochi, dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru. 

 
9. Înşurubaţi la loc capacul interior protector al flaconului. 
 

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi 

Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea Xalcom şi a celorlalte picături. 
 

Utilizarea la copii 

Tratamentul cu Xalcom nu este recomandat copiilor. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult XALCOM decât trebuie 

Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii 
pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre acest incident. El va 
decide ce este de făcut 

 
Dacă aţi uitat să utilizaţi XALCOM 

Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită şi la momentul din zi obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi XALCOM 

Nu opriţi administrarea Xalcom decât la indicaţia medicului. 
 
Dacă înghiţiţi Xalcom 
Dacă înghiţiţi accidental Xalcom, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul în care aţi înghiţit 
mult Xalcom, este posibil să vă simţiţi rău, să aveţi dureri de stomac, senzaţie de oboseală, înroşirea bruscă a 
feţei cu ameţeli şi să începeţi să transpiraţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Xalcom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Mai  jos,  sunt  menţionate  reacţiile  adverse  cunoscute  la  utilizarea  Xalcom.  Cea  mai  importantă  reacţie 
adversă  este  posibilitatea  modificării  treptate  şi  permanente  a  culorii  ochiului  dumneavoastră.  Este,  de 
asemenea, posibil ca Xalcom să determine modificări importante în funcţionarea inimii dumneavoastră. Dacă 
observaţi  modificări  ale  ritmului  bătăilor  sau  funcţionării  inimii  trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  şi  să  îi 
spuneţi că utilizaţi Xalcom. 
 
Se cunosc următoarele reacţii adverse la utilizarea Xalcom: 
 
 


Page 5
background image

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să afecteze mai mult 1 din 10 utilizatori): 

 
Modificarea treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului 
cunoscută  ca  iris.  Dacă  aveţi  ochi  de  culoare  mixtă  (albastru-brun,  gri-brun,  galben-brun  sau  verde-brun), 
este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi 
sau căprui). Oricare ar fi modificarea culorii ochilor, aceasta poate să apară în decurs de ani de zile. Aceste 
modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare poate fi mai evidentă dacă utilizaţi Xalcom la 
un  singur  ochi.  Se  pare  că  nu  sunt  probleme  asociate  cu  modificarea  culorii  ochilor.  Modificarea  culorii 
ochilor nu evoluează după încetarea tratamentului cu Xalcom 
 

Reacţii adverse frecvente (posibil să afecteze mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

 
Iritaţia ochilor (o senzaţie de arsură, nisip în ochi, mâncărime, înţepături sau senzaţia de corp străin în ochi) 
şi durere la nivelul ochilor. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze mai puţin de 1 din 100 de persoane): 
 

-

 

Dureri de cap, 

-

 

Înroşirea  ochilor,  infecţie  la  nivelul  ochilor  (conjunctivită),  vedere  înceţoşată,  lăcrimare,  inflamarea

 

pleoapelor, iritaţie sau fisurarea

 

suprafeţei ochiului

 

-

 

Erupţii trecătoare

 

la nivelul pielii sau mâncărime (prurit) 

 

Alte reacţii adverse : 
 

Deşi  nu  au  fost  observate  în  cazul  Xalcom,  următoarele  reacţii  adverse  suplimentare  au  fost  observate  la 
utilizarea  medicamentelor  din  Xalcom  (latanoprost  şi  timolol)  şi  de  aceea,  ele  pot  să  apară  când  utilizaţi 
Xalcom: 
 
Infecţii şi infestări 

-

 

Apariţia unei infecţii virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS) 

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

-

 

Simptome de reacţie alergică (umflarea şi înroşirea pielii şi erupţii trecătoare la nivelul pielii) 

 

Tulburări psihice 
-

 

Depresie, pierderi de memorie, apetit sexual redus, neputinţa de a dormi, coşmaruri. 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
-

 

Ameţeală,  furnicături  şi  amorţeală  la  nivelul  pielii,  modificări  în  circulaţia  sângelui  de  la  nivelul 
creierului,  agravarea  simptomelor  de  miastenia  gravis  (dacă  suferiţi  deja  de  această  afecţiune),  stare 
bruscă de leşin sau senzaţie de posibil leşin (sincopă), dureri de cap. 

 
Tulburări oculare 
-

 

Schimbări la nivelul genelor şi al părului fin din jurul ochiului (creştere numerică, alungire, îngroşare şi 
închidere la culoare), modificări ale direcţiei de creştere a genelor, umflături în jurul ochilor, umflături 
la  nivelul  porţiunii  colorate  a  ochiului  (irită/uveită),  umflarea  părţii  din  spate  a  ochiului  (edem 
macular), inflamarea/iritarea suprafeţei ochiului (keratită), uscăciunea ochilor, modificări/tulburări ale 
vederii, vedere dublă, căderea pleoapei superioare, vătămarea stratului din spatele ochiului (o afecţiune 
cunoscută ca dezlipire de retină, dar care se observă numai după anumite intervenţii chirurgicale), chist 
plin cu lichid în porţiunea colorată a ochiului (chist al irisului). 

 
Tulburări acustice şi vestibulare 
-

 

Şuierături/ţiuituri în urechi (tinnitus) 

 


Page 6
background image

 

Tulburări cardiace 
-

 

Agravarea  anginei,  resimţirea  ritmului  inimii  (palpitaţii),  modificări  ale  ritmului  inimii,  încetinirea 
ritmului inimii, insuficienţă cardiacă (stop cardiac, blocarea inimii sau insuficienţă cardiacă congestivă) 

 
Tulburări vasculare 
-

 

Presiune  arterială  mică,  decolorarea/senzaţie  de  răcire  la  nivelul  degetelor  (fenomenul  Raynaud)  şi 
răcire la nivelul mânilor şi picioarelor. 

 
Tulburări respiratorii 
-

 

Astm  bronşic,  agravarea  astmului,  scurtarea  respiraţiei,  greutate  bruscă  în  respiraţie  (bronhospasm), 
tuse. 

 
Tulburări gastrointestinale 
-

 

Senzaţie  de  rău  (greaţă),  stare  de  rău  (vărsătură),  diaree,  dispepsie,  uscăciunea  gurii,  durere 
abdominală. 

 
Tulburări la nivelul pielii 
-

 

Închiderea  la  culoare  a  pielii  din  jurul  ochilor,  căderea  părului/chelie  (alopecie),  iritaţie  trecătoare  la 
nivelul pielii, cu senzaţie de mâncărime sau agravarea stării de mâncărime la nivelul pielii. 

 
Tulburări la nivelul muşchilor şi oaselor 
-

 

Dureri ale articulaţiilor şi muşchilor 

 
Tulburări generale 
-

 

Oboseală , umflarea extremităţilor prin acumulare de lichide (edeme) 

 

Investigaţii diagnostice 
-

 

scăderea nivelului zahărului din sânge 

 
În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu vătămări severe ale stratului transparent al părţii din faţă a ochiului 
(corneea), au apărut zone înceţoşate pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul tratamentului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ XALCOM 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Xalcom după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Înainte de prima deschidere, a se păstra la frigider (2°C-8

o

C), în ambalajul original. 

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi folosit timp de maximum 4 săptămâni. 
Odată  ce  flaconul  a  fost  deschis,  a  se  păstra  la  temperaturi  sub  25°C,  în  ambalajul  original,  pentru  a  fi 
protejat de lumină. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 7
background image

 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine XALCOM 

-

 

-  Substanţele active sunt: latanoprost şi timolol. Un ml picături oftalmice, soluţie, conţine latanoprost 
50 micrograme şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,8 mg. 

-

 

-  Celelalte  componente  sunt:  clorură  de  sodiu,  clorură  de  benzalconiu,  fosfat  dihidrogen  de  sodiu 
monohidrat,  fosfat  disodic  anhidru,  soluţie  de  acid  clorhidric  şi  soluţie  de  hidroxid  de  sodiu  (pentru  a 
ajusta pH-ul soluţiei la valoarea de 6), apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată XALCOM şi conţinutul ambalajului 

Xalcom este un lichid incolor şi limpede 
 
Xalcom este ambalat în flacoane de plastic cu picurător, cu capac înfiletat şi un capac suplimentar de plastic 
pentru protecţie. Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie. 
 
Xalcom este ambalat în cutie cu 1 flacon. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

UPJOHN EESV 
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 
 

Fabricantul 

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,  
Rijksweg 12, 2870 Puurs,  
Belgia. 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.