Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9600/2017/01-11 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 micrograme/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Latanoprost/Timolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Latanoprost/Timolol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
3.
Cum să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Latanoprost/Timolol Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Latanoprost/Timolol Sandoz și pentru ce se utilizează
Latanoprost/Timolol Sandoz conţine două medicamente: latanoprost şi timolol. Latanoprost aparţine unui
grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol aparţine unui grup
de medicamente cunoscut ca beta-blocante. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural al
lichidului din ochi către circulaţia sângelui. Timolol acţionează prin încetinirea procesului de formare a
lichidului în ochi.
Latanoprost/Timolol Sandoz este utilizat pentru a reduce presiunea din ochiul dumneavoastră, în situaţia în
care aveţi afecţiuni cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii din ochiul dumneavoastră, care poate determina
afectarea vederii. De regulă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Latanoprost/Timolol Sandoz atunci
când alte medicamente nu au acţionat corespunzător.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
Latanoprost/Timolol Sandoz poate fi utilizat la adulți bărbați și femei (inclusiv vârstnici), dar nu este
recomandat pentru utilizare dacă aveți mai puțin de 18 ani.
Nu utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz dacă
-
sunteţi alergic la latanoprost sau timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Page 2
2
aveţi sau aţi avut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă
(boli severe ale plămânilor, care pot provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse de
lungă durată),
aveţi probleme grave ale inimii sau tulburări ale ritmului inimii,
sunteţi gravidă (sau încercaţi să rămâneţi gravidă),
alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele:
urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochilor (inclusiv operație de
cataractă) sau în trecut ați avut o intervenție chirurgicală la nivelul ochilor,
probleme ale ochilor (cum sunt durere la nivelul ochilor, iritaţie a ochilor, inflamare a ochilor sau
vedere înceţoşată)
ochi uscați,
purtaţi lentile de contact. Aveţi posibilitatea să utilizaţi în continuare
Latanoprost/Timolol Sandoz
,
însă urmaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la punctul 3.
probleme cu respiraţia, astm bronşic sau boală pulmonară cronică obstructivă,
o boală caracterizată prin circulaţie deficitară a sângelui (cum sunt boala Raynaud sau sindromul
Raynaud),
diabet zaharat, deoarece Latanoprost/Timolol Sandoz poate masca semnele şi simptomele scăderii
cantităţii de zahăr din sânge,
hiperactivitate a glandei tiroide deoarece Latanoprost/Timolol Sandoz poate masca semnele şi
simptomele acesteia,
tulburări ale ritmului inimii, cum sunt bătăi rare ale inimii,
insuficiență cardiacă,
boală coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, lipsă de aer sau
sufocare),
angină pectorală (în special un tip cunoscut sub numele de angină Prinzmetal),
tensiune arterială mică,
reacţii alergice severe care necesită de obicei tratament în spital,
infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală că utilizaţi
Latanoprost/Timolol Sandoz
, deoarece acets medicament poate modifica efectele unor medicamente utilizate
în timpul anesteziei.
Latanoprost/Timolol Sandoz împreună cu alte medicamente
Latanoprost/Timolol Sandoz poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați,
inclusiv alte picături pentru ochi utilizate pentru tratamentul glaucomului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau intenţionaţi să
utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
Prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivați de prostaglandine
Medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (de exemplu beta-blocante, blocante ale
canalelor de calciu administrate pe cale orală, guanetidină, antiaritmice, glicozide digitalice sau
parasimpatomimetice)
Medicamente pentru afecțiunile inimii
Medicamente pentru tratarea diabetului zaharat
Chinidină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă şi a anumitor tipuri de malarie)
Page 3
3
Antidepresive, cum sunt fluoxetină și paroxetină
Medicamente pentru prevenirea șocului anafilactic (adrenalină/epinefrină)
Latanoprost/Timolol Sandoz cu alimente și băuturi
Mesele regulate, alimentele și băuturile nu afectează perioada sau modul de administrare al
Latanoprost/Timolol Sandoz.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizaţi
Latanoprost/Timolol Sandoz
dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră
că este necesar. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu utilizaţi
Latanoprost/Timolol Sandoz
dacă alăptaţi. Substanțele active al acestui medicament pot trece în
laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când utilizaţi
Latanoprost/Timolol Sandoz
vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o
perioadă scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje
până când vederea dumneavoastră nu devine clară din nou.
Latanoprost/Timolol Sandoz conţine clorură de benzalconiu
Acest conservant poate provoca iritaţii la nivelul ochiului sau afectare a suprafaţei ochiului. Acesta poate fi
absorbit de lentilele de contact şi este cunoscut că decolorează lentilele de contact moi. Prin urmare, evitaţi
contactul cu lentilele de contact moi. A se vedea instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la pct.
3.
3.
Cum să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă este prima dată când utilizați acest flacon, notați data în spațiul prevăzut pe cutie, astfel încât să știți
până când puteți utiliza medicamentul astfel încât să fie valabil.
Doze
Doza recomandată este
O picătură administrată o dată pe zi în ochiul(i) afectat(ţi).
Nu utilizaţi Latanoprost/Timolol Sandoz mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate
fi redusă dacă îl administraţi mai des.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice regulat inima și circulația sângelui dacă
utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz.
Purtători de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, îndepărtaţi-le înainte de a utiliza
Latanoprost/Timolol Sandoz
. După ce aţi
utilizat
Latanoprost/Timolol Sandoz
, trebuie sa aşteptaţi 15 minute după care puteţi reaplica lentilele de
contact.
Instrucțiuni de utilizare
Vă rugăm să urmați cu atenție aceste instrucțiuni atunci când utilizați
Latanoprost/Timolol Sandoz picături
oftalmice, soluție. Se recomandă să vă spălați pe mâini înainte de utiliza picăturile pentru ochi
.
Page 4
4
Aveți grijă să nu vă atingeți ochiul sau zona din jurul ochiului cu vârful flaconului. Acesta se poate
contamina cu bacterii, care pot provoca infecții ale ochiului care duc la afectarea gravă a vederii, chiar
pierderea vederii. Pentru a evita posibila contaminare, mențineți vârful flaconului departe de contactul cu
orice suprafață. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă cât mai confortabil.
1. Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de siguranță de pe gâtul flaconului este rupt înainte de a-l
utiliza pentru prima dată.
2. Pentru a deschide flaconul deșurubați capacul, rotindu-l până când sigiliul de siguranță se rupe.
3. Înclinați capul pe spate și t
rageţi uşor cu degetul pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se
formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi
(Fig. 1).
Fig. 1
4. Înclinați flaconul și apăsați ușor flaconul (conform Fig. 2 și 3) până când o singură picătură cade în ochi,
conform recomandării medicului dumneavoastră. NU ATINGEȚI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL
FLACONULUI.
Fig. 2
Fig. 3
5. Repetați pașii 3 și 4 în cazul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
6. După utilizarea Latanoprost/Timolol Sandoz, apăsaţi cu degetul colţul ochiului aproape de nas timp de 2
minute (Fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea timolol să pătrundă în restul organismului.
Page 5
5
Fig. 4
7.
Puneţi la loc capacul flaconului și înșurubați-l bine imediat după utilizare și puneți flaconul înapoi în
ambalajul original.
8. Vârful flaconului este conceput pentru a elibera o picătură măsurată; prin urmare, nu lărgiți vârful
flaonului.
Dacă utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz cu alte picături pentru ochi
Trebuie să așteptați cel puțin 5 minute între utilizarea Latanoprost/Timolol Sandoz și administrarea unei
alte picături pentru ochi.
Dacă utilizați mai mult Latanoprost/Timolol Sandoz decât trebuie
Este important să utilizați doza prescriză de medicul dumneavoastră. Dacă administraţi prea multe picături în ochi
poate să apară o uşoară iritaţie a ochiului, iar ochiul dumneavoastră poate lăcrima sau se poate înroşi. Aceste
efecte trebuie să treacă, însă dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. De
asemenea, dacă administraţi prea multe picături în ochi vă puteți simți rău, de exemplu vă puteți simți amețit sau
puteți prezenta dificultăți la respirație. Dacă manifestați oricare dintre aceste efecte, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă înghițiți Latanoprost/Timolol Sandoz
Dacă înghițiți din greșeală Latanoprost/Timolol Sandoz trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră
pentru recomandări. Dacă înghiți o cantitate mare de Latanoprost/Timolol Sandoz vă puteți simți rău, puteți
avea dureri de stomac, vă puteți simți obosit, vă înroșiți și amețiți și transpirați.
Dacă uitați să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza zilnică de o picătură în ochiul(i) afectat(ți) nu
trebuie depăşită.
Dacă încetați să utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz
Dacă trebuie să întrerupeți sau nu doriți să mai continuați tratamentul, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, puteţi continua administrarea picăturilor, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave.
Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi Latanoprost/Timolol
Sandoz fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Page 6
6
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse cunoscute ale picăturilor pentru ochi conţinând substanţele active
latanoprost şi timolol. Cea mai importantă reacţie adversă este posibilitatea modificării treptate și
permanente a culorii ochilor dumneavoastră. De asemenea, este posibil ca picăturile pentru ochi care conţin
substanţele active latanoprost şi timolol să cauzeze modificări grave ale modului în care funcţionează inima
dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale ritmului inimii sau ale modului în care funcţionează inima
dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu un medic şi să îi spuneţi că utilizați Latanoprost/Timolol Sandoz.
În urma utilizării Latanoprost/Timolol Sandoz au fost observate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente
O modificare treptată a culorii ochilor din cauza creşterii cantităţii de pigment brun din porţiunea
colorată a ochiului, cunoscută sub numele de iris. Dacă aveţi o culoare mixtă a ochilor (albastru-brun, gri-
brun, galben-brun sau verde-brun) există o mai mare probabilitate să observaţi această modificare decât în
cazul în care ochii dumneavoastră au o singură culoare (albastru, gri, verde sau brun). Poate dura mai mulţi
ani până să apară orice modificare a culorii ochilor dumneavoastră. Modificarea culorii poate fi permanentă
şi poate fi mai bine observabilă dacă utilizaţi
Latanoprost/Timolol
Sandoz
la nivelul unui singur ochi. Se
pare că modificarea culorii ochilor nu este asociată cu alte probleme. Modificarea culorii ochilor nu continuă
după încetarea tratamentului cu
Latanoprost/Timolol
Sandoz
.
Frecvente
Iritație la nivelul ochiului (incluzând o senzație de înțepătură, arsură, mâncărime, de nisip sau de
corp străin în ochi)
Durere la nivelul ochiului
Mai puțin frecvente
Durere de cap
Înroșire a ochilor
Vedere încețoșată
Lăcrimare
Inflamare a ploapelor
Afecțiuni ale corneei
Erupție/mâncărime la nivelul pielii
Infecție la nivelul ochiului (conjunctivită)
Iritație sau întrerupere a continuității suprafeței ochiului
Foarte rare
Acumularea de depozite de calciu în cornee, țesutul transparent din partea din față a ochiului,
cauzată de conținutul de fosfat al picăturilor pentru ochi la pacienții cu afectare corneană semnificativă
(calcifiere corneană)
Există posibile reacții adverse ale substanțelor active din Latanoprost/Timolol Sandoz care, de
asemenea, la unii pacienți pot determina reacții adverse. Acestea includ:
Pentru latanoprost acestea sunt:
Efecte la nivelul ochilor
închidere a culorii, creștere a grosimii, lungimii și îndesire a genelor şi a părului fin din jurul
ochiului
Page 7
7
modificări ale direcţiei de creştere a genelor, uneori determinând iritație a ochiului
mici semne pe suprafața ochiului
inflamație și umflături în și în jurul ochiului/pleoapei
umflare a părţii colorate a ochiului (irită/uveită)
umflare în partea din spate a ochiului (edem macular)
ochi uscaţi
inflamare, umflare și eroziune a corneei (deteriorare a primului strat al globului ocular).
închidere a culorii pielii pleoapei
chist la nivelul părții colorate a ochiului (irisului)
infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS)
fotofobie
aspect de ochi înfundați (adâncirea șanțului ochiului)
Efecte asupra organismului
agravare a anginei pectorale la pacienții cu boală preexistentă
palpitații
astm bronșic (acut sau agravare a astmului bronșic), dificultăți de respirație
dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor
durere în piept
amețeli, furnicături sau înțepături la nivelul pielii, schimbări în fluxul de sânge la nivelul creierului,
agravare a simptomelor de miastenia gravis (dacă aveți deja această boală), leşin brusc sau senzaţie de leşin
(sincopă)
simptome ale unei reacţii alergice (inflamaţie şi roşeaţă a pielii şi erupţii trecătoare pe piele)
depresie, pierderi de memorie, scădere a dorinței sexuale, tulburări ale somnului, coșmaruri
șuierături/zgomote în urechi (tinitus)
Pentru timolol acestea sunt:
Similar altor medicamente cu aplicare în ochi timolol este absorbit în sânge. Componenta timolol a acestui
medicament poate provoca reacţii adverse asemenea celor observate în cazul administrării intravenoase și/sau
orale de beta-blocante. Frecvența reacţiilor adverse după aplicarea locală în ochi este mai mică decât atunci
când medicamentele sunt, de exemplu, luate pe gură sau sunt injectate. Reacţiile adverse includ efectele
observate în cadrul clasei de beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor ochiului.
Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflare bruscă a feţei și membrelor, care pot determina obstrucționarea
căilor respiratorii ducând la dificultate la înghiţire sau de respiraţie, urticarie, erupţii trecătoare pe piele
localizate şi generalizate, mâncărimi, reacţii alergice bruşte, severe care pun viaţa în pericol.
Cantităţi scăzute de zahăr în sânge.
Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie.
Leşin, atac cerebral, diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului, agravare a semnelor şi simptomelor
de miastenia gravis (boală a muşchilor), ameţeli, senzații neobișnuite cum sunt furnicături şi înţepături şi
dureri de cap.
Semne şi simptome de iritaţie la nivelul ochilor (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi,
lăcrimare, roşeaţă), umflare a pleoapelor, inflamație a corneei, vedere înceţoşată şi dezlipire a stratului de sub
retină care conține vase de sânge după o intervenţie chirurgicală de filtrare determinând tulburări de vedere,
scădere a sensibilităţii corneei, ochi uscaţi, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului
ocular), cădere a pleoapei superioare (care determină ca ochiul să stea pe jumătate închis), vedere dublă.
Bătăi rare ale inimii, durere în piept, palpitaţii, acumulare de lichid (edem), schimbări în ritmul sau viteza
bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală de inimă cu scurtare a respiraţiei şi umflare a
Page 8
8
picioarelor din cauza acumulării de lichid), afectare a ritmului inimii, infarct miocardic, insuficienţă (cardiacă)
a funcţiei inimii.
Tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci.
Obstrucție a căilor respiratorii (predominant la pacienții cu boală preexistentă), dificultăți de respirație, tuse
Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături.
Cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (erupţii pe piele psoriaziforme)
sau agravare a psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele.
Durere musculară care nu este provocată de efort fizic.
Disfuncţie sexuală, scădere a dorinţei sexuale.
Slăbiciune musculară/oboseală.
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu afectare severă a țesutului transparent din partea din față a ochiului
(cornee) au prezentat pete tulburi pe cornee ca urmare a acumulării de calciu, în timpul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Latanoprost/Timolol Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie: Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de a deschide
Latanoprost/Timolol Sandoz pentru prima dată, acesta trebuie păstrat la temperaturi de
2-8ºC (într-un frigider).
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 28 zile, a se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Latanoprost/Timolol Sandoz
Substanţele active sunt:
latanoprost şi timolol
Un mililitru conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat).
Page 9
9
Celelalte componente sunt:
clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu,
hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Latanoprost/Timolol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Picături oftalmice, soluție
Soluție incoloră
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic, transparente, cu capac de culoare albă.
Fiecare flacon conține picături oftalmice 2,5 ml.
Mărimi de ambalaj
1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x
2,5 ml și 12 x 2,5 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472 Târgu Mureș
România
Fabricanții
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
DK
LATIOTIM
BG
OPHTAPROST TIM
EE
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml
EL
Latanoprost+Timolol/Sandoz
ES
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5mg/ml colirio en solución
FI
Latiotim
HU
Latanoprost/Timolol Sandoz 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
IE
Latop-Comp 50 micrograms/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution
LV
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, škidums
NO
LATIOTIM
PL
Polprost Plus
Page 10
10
PT
Latanoprost + Timolol Sandoz
RO
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 micrograme/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
SI
Latanoprost/timolol Sandoz 0,05 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.
