Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9874/2017/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Arucom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Latanoprost/Timolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Arucom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arucom
3.
Cum să utilizaţi Arucom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arucom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Arucom şi pentru ce se utilizează
Arucom conţine două substanţe active: latanoprost şi timolol.
Latanoprost aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de
prostaglandine. Timolol aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-
blocante. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural de lichid de la nivelul ochiului în
circuitul sângelui. Timolol acţionează prin încetinirea formării de lichid în ochi.
Arucom este utilizat pentru a scădea presiunea din ochiul dumneavoastră dacă aveţi afecțiuni
precum
glaucom cu unghi deschis
sau
tensiune mare în interiorul ochiului.
Ambele boli sunt
legate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastră, care afectează în cele din
urmă vederea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de obicei, Arucom atunci
când alte medicamente nu au funcţionat în mod corespunzător.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arucom
Arucom poate fi utilizat la adulţi, bărbaţi şi femei (inclusiv la vârstnici), dar nu este recomandat să
îl utilizaţi dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Page 2
2
Nu utilizaţi Arucom
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele din Arucom (latanoprost sau
timolol), beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
•
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic, bronşită cronică
obstructivă severă (boli severe ale plămânilor, care pot provoca respiraţie şuierătoare,
dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse de lungă durată);
•
dacă aveţi probleme grave ale inimii sau tulburări ale ritmului inimii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Arucom, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau
ați avut:
•
boală coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, lipsă de
aer sau sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică;
•
tulburări ale ritmului inimii, cum sunt bătăi lente ale inimii;
•
probleme cu respiraţia, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică;
•
o boală caracterizată prin circulaţie deficitară a sângelui (cum este boala Raynaud sau
sindromul Raynaud);
•
diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele scăderii cantităţii de
zahăr din sânge;
•
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele şi simptomele
acesteia;
•
dacă urmează să vi se efectueze orice fel de intervenţii chirurgicale la nivelul ochilor
(inclusiv chirurgia cataractei) sau în trecut aţi avut orice fel de intervenţie chirurgicală la
nivelul ochilor;
•
probleme ale ochilor (cum sunt durere la nivelul ochilor, iritaţie a ochilor, inflamare a
ochilor sau vedere înceţoşată);
•
știți că aveți ochi uscaţi;
•
purtaţi lentile de contact. Aveţi posibilitatea să utilizaţi în continuare Arucom, însă urmaţi
instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la punctul 3;
•
știți că aveți angină pectorală (în special un tip cunoscut sub numele de angină Prinzmetal);
•
știți că aveți reacţii alergice severe care necesită de obicei tratament în spital;
•
știți că aveți o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală că utilizaţi
Arucom, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
Efectul administrării greșite în scopul dopajului:
Utilizarea Arucom poate duce la rezultate pozitive la testele de dopaj.
Arucom împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizați orice alte medicamente, inclusiv picături oftalmice și medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Arucom poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte
picături pentru ochi administrate pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii
arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
În special, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că utilizaţi oricare
dintre următoarele tipuri de medicamente:
•
prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandină;
•
beta-blocante;
•
epinefrină;
Page 3
3
•
medicamentele utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt blocante ale
canalelor de calciu administrate pe cale orală, guanetidină, antiaritmice, glicozide digitalice
sau parasimpatomimetice;
•
chinidină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă şi a anumitor tipuri de malarie);
•
antidepresive, cunoscute sub denumirile de fluoxetină și paroxetină.
Arucom împreună cu alimente şi băuturi
Mesele normale, alimentele sau băuturile nu au efect asupra momentului sau modului în care
trebuie să utilizați Arucom.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Sarcina
Nu utilizaţi Arucom dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este
necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă imediat medicului.
Alăptarea
Nu utilizaţi Arucom dacă alăptaţi. Arucom poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale au evidențiat faptul că latanoprost și timolol nu au efect asupra
fertilității masculine și feminine.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când utilizaţi Arucom vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o perioadă
scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje
până când vederea dumneavoastră devine clară din nou.
Arucom conţine clorură de benzalconiu și substanțe tampon pe bază de fosfat
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 6,0 µg în fiecare picătură, echivalentul a
0,2 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și le poate
decolora. Trebuie să să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să
le reaplicați la 15 minute după administrare.
Clorura de benzalconiu poate provoca de asemenea iritații oculare, mai ales dacă aveţi ochi uscați
și tulburări ale corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Adresați-vă medicului
dacă prezentați o senzație anormală la nivelul ochilor, usturime sau durere la nivelul ochilor după
utilizarea acestui medicament.
Dacă partea transparentă din partea din față a ochilor (corneea) vă este afectată sever, în cazuri foarte rare,
fosfații pot cauza apariția unor pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
3.
Cum să utilizaţi Arucom
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură administrată o dată pe zi în
ochiul(i) afectat(ţi).
Nu utilizaţi Arucom mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă
dacă îl administraţi mai des.
Page 4
4
Utilizați Arucom conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră până când acesta vă spune să
opriți administrarea medicamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să faceți unele investigații suplimentare ale
inimii și circulației sângelui dacă utilizați Arucom.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Arucom nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (de la naştere până la vârsta de
18 ani).
Purtători de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, îndepărtaţi-le înainte de a utiliza Arucom.
După ce aţi utilizat Arucom, trebuie sa aşteptaţi 15 minute după care puteţi reaplica lentilele de
contact.
Instrucţiuni de utilizare
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că staţi confortabil în picioare sau aşezat.
2.
Deşurubaţi capacul. Capacul trebuie păstrat.
3.
Folosiţi-vă degetul pentru a trage în jos, cu blândeţe, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4.
Ţineţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a-l atinge.
5.
Apăsaţi uşor pereţii flaconului, astfel încât doar o singură picătură să cadă în ochi (ilustrația 1),
apoi daţi drumul pleoapei inferioare.
Ilustraţia 1
6.
După ce utilizați Arucom, apăsaţi cu degetul colţul de lângă nas al ochiului timp de 2 minute
(ilustrația 2). Astfel împiedicați pătrunderea latanoprost + timolol în restul organismului.
Ilustraţia 2
7.
Repetaţi această manevră în cazul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat
acest lucru.
8.
Puneţi la loc capacul flaconului.
Dacă utilizaţi Arucom împreună cu alte picături pentru ochi
Aşteptaţi cel puţin 5 minute între utilizarea Arucom şi administrarea altor picături pentru ochi.
Dacă utilizaţi mai mult Arucom decât trebuie
Dacă puneți prea multe picături în ochi poate să apară o uşoară iritaţie a ochiului, iar ochiul
dumneavoastră poate lăcrima sau se poate înroşi. Aceste efecte trebuie să treacă, însă dacă sunteţi
îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă înghiţiti Arucom
Dacă înghiţiţi din greşeală Arucom, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru
recomandări. Dacă înghiţiţi mult din Arucom, puteţi să vă simţiți rău, avea dureri de stomac, să vă
simţiţi obosit, îmbujorat şi ameţit şi să începeţi să transpiraţi.
Page 5
5
Dacă uitaţi să utilizaţi Arucom
Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Puteţi continua, de obicei, administrarea picăturilor, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse
sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi
Arucom fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Mai jos sunt enumerate efectele adverse cunoscute asociate cu administrarea Arucom. Cea mai
importantă reacţie adversă este posibilitatea schimbării treptate, permanente, a culorii ochilor
dumneavoastră. De asemenea, este posibil ca Arucom să determine schimbări grave ale modului de
funcţionare a inimii dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale bătăilor sau ale funcţiei inimii,
trebuie să discutaţi cu un medic și să îi spuneți că utilizați Arucom.
Următoarele reacţii adverse sunt cunoscute că apar ca urmare a utilizării Arucom:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
O schimbare treptată a culorii ochilor, cu o creştere treptată a cantităţii de pigment brun în
partea colorată a ochiului, cunoscută sub denumirea de iris. Dacă aveţi ochi de culoare mixtă
(albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun sau verde-brun) aveţi mai multe şanse de a vedea
această schimbare decât dacă aveți ochii de o singură culoare (albaștri, gri, verzi sau căprui).
Orice modificări ale culorii ochilor dumneavoastră pot avea loc în ani. Schimbarea culorii poate fi
permanentă și poate fi mai evidentă dacă utilizați Arucom într-un singur ochi. Se pare că
schimbarea culorii ochilor nu prezintă probleme asociate. Schimbarea culorii ochilor nu continuă
după întreruperea tratamentului cu Arucom.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Iritaţie la nivelul ochiului (senzaţie de arsură, de nisip, de mâncărime, de înţepătură sau de
corp străin în ochi) şi durere la nivelul ochiului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
Durere de cap.
•
Ochi înroşiţi, infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare,
inflamaţie a pleoapelor, iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului.
•
Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (prurit).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
Halucinaţie.
Alte reacţii adverse
Ca şi alte medicamente cu aplicare la nivelul ochiului, Arucom (latanoprost și timolol) este absorbit
în sânge. Incidența reacțiilor adverse după utilizarea picăturilor este mai mică decât atunci când
medicamentele sunt, spre exemplu, administrate oral sau sunt injectate.
Deşi nu s-au observat în cazul tratamentului cu Arucom, următoarele reacţii adverse suplimentare
au fost observate cu substanţele din Arucom (latanoprost şi timolol) şi, prin urmare, se pot produce
şi atunci când utilizaţi Arucom. Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate la clasa beta-
Page 6
6
blocantelor (de exemplu, timolol) atunci când sunt utilizate în tratarea afecțiunilor de la nivelul
ochiului:
Dezvoltare a unei infecţii virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).
Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele, care pot apărea în zone cum sunt
faţa și membrele și care pot obstrucționa căile respiratorii, ceea ce pote determina
dificultate la înghiţire sau respiraţie, urticarie sau erupții trecătoare pe piele însoțite de
mâncărime, erupţii trecătoare pe piele localizate şi generalizate, mâncărimi, reacţii alergice
bruşte, severe, care pun viaţa în pericol.
Valori scăzute ale zahărului din sânge.
Amețeli.
Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie.
Leşin, atac cerebral, diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului, agravare
asemnelor şi simptomelor de miastenia gravis (afecţiune la nivelul muşchilor), senzație
neobișnuită de furnicături şi înţepături şi dureri de cap.
Umflare a părții din spate a ochiului (edem macular), chist cu lichid în partea colorată
a ochiului (chist la nivelul irisului), sensibilitate la lumină (fotofobie), ochi cu aspect
adâncit (
adâncirea sulcusului ocular).
Semne şi simptome de iritaţie la nivelul ochilor (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături,
mâncărimi, lăcrimare, roşeaţă), inflamație a pleoapelor, inflamație a corneei, vedere
încețoșată și desprindere a stratului de sub retină care conține vase de sânge, după
intervenții chirurgicale de filtrare care pot cauza tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii
corneei, ochi uscaţi, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal a globului ocular),
cădere a pleoapei superioare (ceea ce face ca ochiul să stea pe jumătate închis), vedere
dublă.
Închidere la culoare a pielii din jurul ochilor, modificări ale genelor și firelor fine de păr
din jurul ochilor (creștere a numărului, lungimii, grosimii și închidere la culoare),
modificări ale direcției de creștere a genelor, umflare în jurul ochilor, umflare a părții
colorate a ochiului (irită/uveită), cicatrici pe suprafața ochiului.
Șuierat/țiuit în urechi (tinitus).
Angină, agravarea anginei la pacienții care au deja afecţiuni la nivelul inimii.
Bătăi lente ale inimii, durere în piept, palpitaţii (conștientizarea bătăilor inimii), edem
(acumulare de lichid), schimbări în ritmul sau viteza bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă
congestivă (boală de inimă cu scurtare a respiraţiei şi umflare a labei piciorului şi a
picioarelor din cauza acumulării de lichid), un tip de tulburare a ritmului inimii, infarct
miocardic, insuficienţă a funcţiei inimii.
Tensiune arterială mică, circulaţie defectuoasă a sângelui, ceea ce face ca degetele de la
picioare şi mâini să fie amorţite şi să îşi schimbe culoarea, mâini și picioare reci.
Scurtare a respiraţiei, îngustare a căilor aeriene de la nivelul plămânilor (mai ales, la
pacienţii cu boală preexistentă), dificultăţi la respiraţie, tuse, astm bronșic, agravare a
astmului bronșic.
Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale,
vărsături.
Cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (erupţii pe
piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele.
Durere la nivelul articulațiilor și mușchilor care nu este provocată de efort fizic, slăbiciune
musculară, oboseală.
Disfuncție sexuală, apetit sexual scăzut.
În cazuri foarte rare, unii pacienți care prezintă deteriorare severă la nivelul stratului transparent al
ochiului (cornee) au dezvoltat pete tulburi pe cornee, cauzate de acumularea de calciu în timpul
tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 7
7
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă
suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
5.
Cum se păstrează Arucom
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Se va păstra flaconul de Arucom nedeschis la frigider (între 2°C și 8°C).
După deschiderea flaconului, nu este necesar să-l păstraţi la frigider, dar se va păstra la temperaturi
sub 25°C.
După prima deschidere nu folosiţi acest flacon pentru mai mult de 4 săptămâni.
Atunci când nu utilizaţi Arucom, păstraţi flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Arucom
Substanţele active sunt latanoprost 50 micrograme/ml şi timolol (sub formă de maleat de timolol)
5 mg/ml.
Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Fosfat monosodic monohidrat
Fosfat disodic anhidru
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Arucom şi conţinutul ambalajului
Aceasta cutie conţine un flacon cu 2,5 ml Arucom picături oftalmice, soluţie.
Arucom este un lichid limpede, incolor.
Page 8
8
Arucom este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un flacon a 2,5 ml, 3 flacoane a câte 2,5
ml şi 6 flacoane a câte 2,5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
Germania
Tel: ++49 (0)30 33093 0
Fax: ++49 (0)30 33093 350
E-Mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ungaria
Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
România
Arucom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Spania
Arucom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
