1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10644/2018/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate 

(lamivudină/zidovudină)  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Lamivudină/Zidovudină Mylan

şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

3.  

Cum să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

4.  

Reacţii adverse posibile  

5  

Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Mylan

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare  

1.    Ce este Lamivudină/Zidovudină Mylan şi pentru ce se utilizează  

  
Lamivudină/Zidovudină Mylan se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul 
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii.  
  
Lamivudină/Zidovudină Mylan conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei 
cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale 
numite 

analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaz

ă

 (INRT)

.   

  
Lamivudină/Zidovudină Mylan nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura 
virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD

4

. Celulele CD

4

reprezintă un tip de globule albe din sânge, care au un rol important, ajutând organismul 
dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.   
  
Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Mylan în acelaşi mod. Medicul 
dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.  
  
 

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan  

Nu luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan 



dacă sunteţi alergic la lamivudină, zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament enumerate la  pct 6). 



dacă aveţi un număr foarte mic de globule roşii (anemie) sau un număr foarte mic de globule 
albe (neutropenie).   

 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră

 dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în 

2 

cazul dumneavoastră.   
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lamivudină/Zidovudină Mylan. 
 Unii dintre pacienţii care iau Lamivudină/Zidovudină Mylan sau alte asocieri de medicamente 
utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. 
Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:  



dacă aţi avut vreodată

boli ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu 

virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan fără 
recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)  



dacă aveţi boli ale rinichilor  



dacă sunteţi

supraponderal (mai ales dacă sunteţi femeie)  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul 
dumneavoastră

. Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru 

dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând 
analize ale sângelui. Vezi punctul 4 pentru informaţii suplimentare.  

Alte simptome importante 

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, 
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară 
în timp ce luaţi Lamivudină/ Zidovudină Mylan.  

 
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei asociate a infecţiei cu 
HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect. 

Protejarea altor persoane 

Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin 
transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace). Puteţi trasmite în continuare 
virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin 
tratament antiretroviral eficient.  

Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane.  

 
 
Alte medicamente şi Lamivudină/Zidovudină Mylan

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală.   
  
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui 
medicament nou în timp ce luaţi Lamivudină/ Zidovudină Mylan.  
  

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan: 



alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei 
cu virus hepatitic B  



emtricitabină, pentru tratamentul

infecţiei cu HIV 



stavudină, pentru tratamentul

infecţiei cu HIV 



ribavirină

sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul infecţiilor virale



doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.



cladribină,utilizată pentru a trata leukemia cu celule păroase. 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente

. 

Unele medicamente pot determina apariţia cu mai mare probabilitate a reacţiilor adverse sau 

3 

pot agrava reacţiile adverse.

  
Acestea includ:  



valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei  



interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale  



pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii parazitare



dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii



fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor

fungice, cum este candidoza 



pentamidină sau atovaquonă

, 

pentru tratamentul parazitozelor, cum este Pneumonia cu 

Pneumocystis jirovecii (denumit

ă

 adesea 

PPC

)  



amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice

şi bacteriene 



probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecţiuni similare şi atunci când este utilizat cu 
unele antibiotice pentru a le creşte eficacitatea  



metadonă,

utilizată ca

substitut al heroinei  



vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului.

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.  



medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum 
xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat. 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste 

medicamente. 
 

Unele medicamente interacţionează cu Lamivudină/Zidovudină Mylan

Acestea includ:  



claritromicină,

un antibiotic

Dacă luaţi claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce luaţi 
Lamivudină/Zidovudină Mylan.  



fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 

monitorizeze în timpul tratamentului cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan. 

Sarcina  şi alăptarea 
 

Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
  
Lamivudină/Zidovudină Mylan şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi 
luat Lamivudină/Zidovudină Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita 
efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării 
copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei 
împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.  
 
Alăptarea   

Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze

, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la 

copil prin laptele matern.   
 
Cantităţi mici din ingredientele acestui medicament pot trece în laptele matern. 
 
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Lamivudină/ zidovudină vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care pot să vă 

4 

scadă vigilenţa.  

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.  
 

Lamivudină/Zidovudină Mylan conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‘nu 
conține sodiu’. 
 
 

3.    Cum să luaţi

Lamivudină/Zidovudină mylan

  
Luaţi întotdeauna Lamivudină/Zidovudină Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Înghiţiţi comprimatele Lamivudină/Zidovudină Mylan cu apă. Comprimatele de 
Lamivudină/Zidovudină Mylan pot fi luate cu sau fără alimente.   
  

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră 

 
Lamivudină/ Zidovudină Mylan ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic, 
pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate 
de infecţia cu HIV.  
 

Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea 
Lamivudină/Zidovudină Mylan 

fără recomandarea medicului dumneavoastră

.

Doza pe care trebuie să o luaţi 

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg 

Doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină Mylan este de un comprimat de două ori pe zi.   
Luaţi comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.   

Copii cu greutatea cuprinsă între 21 şi 30 kg

Doza recomandată pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Mylan este de jumătate 
de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.  

Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi 21 kg 

Doza recomandată pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Mylan este de jumătate 
de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.  
  
La copii cu greutatea mai mică de 14 kg lamivudina şi zidovudina (substanţele active din compoziţia 
Lamivudină/Zidovudină Mylan), trebuie administrate separat.  

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudină/Zidovudină Mylan

Dacă din greşeală luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudină/Zidovudină spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital 
pentru recomandări ulterioare.  

Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lamivudină/Zidovudină Mylan, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte şi 
apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  
 

4.    Reacţii adverse posibile  

5 

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei 
lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu 
stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în 
tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar 
aceste modificări.  
 
Tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Mylan poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul 
picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie). S-a observat că această pierdere a grăsimii de la nivelul 
corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele de apariţie a lipoatrofiei. Spuneți medicului 
dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței. 
Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Lamivudină/Zidovudină Mylan şi trebuie 
schimbat tratamentul împotriva infecţiei cu HIV.  
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.   
 
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o 
reacţie adversă a tratamentului cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan sau este determinat de alte 
medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine. Din acest motiv, 

este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării 
dumneavoastră de sănătate.

  
Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudină/ Zidovudină Mylan prezentate mai jos, pot să 
apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV. Este important să citiţi 
informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a 
infecţiei cu HIV”.  

  
Contactaţi imediat medicul dacă experimentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

: 



reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând 
dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie 



durere în piept; senzaţie de oboseală şi lipsă de aer cu glezne umflate, care pot fi cauzate de o 
boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie) 



durere musculară, de articulaţii, sensibilitate, slăbiciune, edem şi convulsii care pot fi cauzate 
de o distrugere a ţesutului muscular (rabdomioloiză). 



senzaţie de oboseală şi lipsă de aer cu piele palidă, durere de cap, ameţeli, o creştere a 
numărului de episoade infecţioase pe care le aveţi cum este durerea în gât, ulceraţii bucale cu 
febră şi frisoane, învineţire inexplicabilă sau sângerare mai prelungită decât în mod normal, 
sângerare din nas, acestea pot fi datorate unei scăderi a numărului de globule albe sau roşii 
care ajută la coagularea sângelui, care poate fi cauzată de probleme cu măduva osoasă. Acest 
lucru poate fi descoperit la analizele de sânge. 



îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cu durere la nivelul stomacului, senzaţie şi stare de 
rău, apetit scăzut cu materii fecale decolorate şi urină închisă la culoare ce pot fi determinate 
de probleme cu ficatul cum este icterul, ficat mărit sau ficat gras, inflamaţia ficatului 
(hepatită). 



durere severă de stomac care poate iradia în spate, cu greaţă şi vărsături, ce poate fi 
determinată de inflamaţia pancreasului (pancreatită). 



convulsii (epilepsie) 



repiraţie profundă, rapidă, dificultate la respiraţie, ameţeli, amorţeli sau slăbiciune la nivelul 
mâinilor şi picioarelor, senzaţie şi stare de rău şi durere de stomac care pot fi determinate de 
acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge: vezi următoarea secţiune „Alte posibile reacţii 
adverse ale terapiei combinate pentru HIV”). 

 
 
Alte posibile reacţii adverse includ: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta 

mai mult de 1 din 10

 persoane):  

6 



durere de cap  



senzaţie de rău (greaţă)   

Frecvente (

pot afecta 

până la 1 din 10

 persoane):  



stare de rău (vărsături)  



durere de stomac 



diaree  



stare generală de rău 



febră (temperatură crescută)  



dureri ale articulaţiilor 



dureri ale muşchilor şi disconfort 



tuse 



iritaţie la nivelul nasului sau secreţie nazală  



erupţii trecătoare pe piele   



ameţeli 



oboseală, lipsă de energie 



cădere a părului (alopecie).  

 
Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:  



creştere a valorilor enzimelor hepatice  



creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care va da pielii 
dumneavoastră o culoare galbenă.  

Mai puţin frecvente (

pot afecta până la 

1 din 100

 de persoane):  



balonare (flatulenţă) 



senzaţie de lipsă de aer



 mâncărime



slăbiciune musculară.

Rare (

pot afecta

 până la

1 din 1000

 de persoane):  



senzaţie de amorţeală la nivelul pielii (furnicături şi înţepături)  



slăbiciune la nivelul membrelor 



modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii  



simptome asemănătoare gripei- frisoane sau transpiraţie abundentă   



urinare mai frecventă 



mărire a sânilor la bărbaţi 



indigestie, tulburări ale gustului 



senzaţie de amorţeală 



pierdere a poftei de mâncare  



depresie sau anxietate, incapacitate de concentrare, somnolenţă   

 
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:  



creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, 

dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine 

gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.   

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV 

Tratamentul combinat, cum este cel cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan, poate crea condiţii pentru 
dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.  

Infecţiile vechi se pot reactiva 

 
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să 
dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că 

7 

infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. 
Aceste simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel 
încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.  
 
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot 
de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul 
sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea 
tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune 
musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, 
palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră 
pentru recomandarea tratamentului necesar. 
 
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Lamivudină/ Zidovudină Mylan:  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei 

fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
  
 

Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă  

 
Unii pacienţi trataţi cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică 
şi s-a constatat creşterea în dimensiuni a ficatului.  
  
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă 
apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând 
insuficienţa organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni 
ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.  
  
Semnele acidozei lactice includ:  



respiraţie amplă, rapidă, dificilă  



somnolenţă  



senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor



senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)  



dureri de stomac.  

 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice. 
Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

Este posibil să aveţi probleme osoase  

 
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. 
În cadrul acestei afecţiuni, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către 
ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:  



dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp  



dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi  



dacă au consumat alcool etilic  



dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit  



dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ: 



rigiditate a articulaţiilor  



disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)  



dificultate la mişcare.  

 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome 

spuneţi medicului dumneavoastră. 

8 

Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui  

 
Terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina, de asemenea:  



concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică  

Raportarea reac

ț

iilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.    Cum se păstrează

Lamivudină/Zidovudină Mylan

  
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.   
  
Nu utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, 
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.   
  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
DOAR pentru flacoane: A se utiliza în 60 de zile de la deschidere. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Lamivudină/Zidovudină Mylan

 
Substanţele active sunt lamivudina şi zidovudina. Un comprimat conţine lamivudină 150 mg şi 
zidovudină 300 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de 
sodiu (tip A), stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului (Opadry alb 03H58736): hipromeloză, dioxid de titan, propilenglicol 
 

Cum arată Lamivudină/Zidovudină Mylan şi conţinutul ambalajului  

Comprimatele filmate Lamivudină/ Zidovudină Mylan sunt biconvexe, în formă de capsulă, de culoare 
albă sau aproape albă, marcate cu “M” în stânga liniei mediane şi cu “103’ în dreapta liniei mediane 
pe o faţă a comprimatului şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.    
 
Lamivudină/Zidovudină Mylan este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30, 60, 60x 1(blister doză 
unică), 100, 200 de comprimate şi în cutii cu flacoane care conţin 60 de comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

9 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Mylan Pharmaceuticals Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15 
Dublin, Irlanda 
 

Fabricanţii 

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES 
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,  
Irlanda 
 
GENERICS [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL,  
Marea Britanie 
 
MYLAN HUNGARY Kft. 
Komárom 2900, Mylan Utca 1,  
Ungaria 

Mylan UK Healthcare Limited 
Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL 
Marea Britanie 

Mylan Germany GmbH,  
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,  
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,  
Hessen, 61352, Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Belgia: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150mg/300mg filmomhulde tabletten                                | 
Franţa: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg, Comprimé pelliculé sécable 
Germania: Lamivudin/Zidovudin Mylan150mg/300 mg Filmtabletten 
Italia: Lamivudina e Zidovudina Mylan  
Luxemburg: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg comprimés pelliculés 
Malta: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablet 
Portugalia: Lamivudina + Zidovudina Mylan 
România: Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg Comprimate filmate  
Spania: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG 
Olanda : Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg /300 mg Filmomhulde tabletten. 
Marea Britanie (Irlanda de Nord): Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets  
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.