Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10381/2017/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate
lamivudină/zidovudină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenți şi copii.
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente
antiretrovirale
numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce
încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele
CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important, ajutând organismul
dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este diferit de la un pacient la altul.
Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
Nu luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
dacă sunteţi
alergic
la lamivudină sau zidovudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi
număr foarte mic de globule
roşii în sânge
(
anemie
) sau
număr foarte mic de
globule
albe
în sânge (
neutropenie
).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Unii dintre pacienţii care utilizează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo sau alte asocieri de
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a
reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
dacă aţi avut vreodată
afecţiuni ale ficatului
, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu
virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo fără
recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)
dacă aveţi
afecţiuni ale rinichilor
dacă sunteţi
obez
(în special dacă sunteţi femeie)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt
potrivite pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste
suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi punctul 4 pentru informaţii suplimentare.
Alte simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni,
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară
în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo.
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei asociate a infecţiei cu
HIV” la punctul 4 al acestui prospect.
Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin
transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin utilizarea aceloraşi ace). Puteți în continuare să
transmiteți HIV în timp ce luați acest medicament, cu toate că riscul este scăzut prin eficacitatea
terapiei antiretrovirale.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor
persoane.
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui
medicament nou în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo.
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină/Zidovudină
Aurobindo:
alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul
infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu
virus hepatitic B
emtricitabină, pentru tratamentul
infecţiei cu HIV
stavudină sau zalcitabină, pentru tratamentul
infecţiei cu HIV
ribavirină sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul
infecţiilor virale
doze mari de
cotrimoxazol,
un antibiotic.
cladribină, utilizată pentru a trata
leucemia cu celule păroase
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
Unele medicamente pot determina apariţia cu mai mare probabilitate a reacţiilor adverse sau
pot agrava reacţiile adverse.
Acestea includ:
Page 3
3
valproat de sodiu, pentru tratamentul
epilepsiei
interferon, pentru tratamentul
infecţiilor virale
pirimetamină, pentru tratamentul
malariei
sau altor infecţii parazitare
dapsonă, pentru prevenirea
pneumoniei
şi tratamentul infecţiilor pielii
fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul
infecţiilor fungice
cum este
candidoza
pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este
PPC (pneumonia cu
Pneumocystis jiroveci
- cunoscută iniţial sub numele de pneumonie cu
Pneumocystis carinii
)
amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul
infecţiilor fungice şi bacteriene
probenecid, pentru tratamentul
gutei
sau altor afecţiuni similare şi utilizat împreună cu unele
antibiotice pentru a le creşte eficacitatea
metadonă
, utilizată ca
substitut al heroinei
vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul
cancerului
.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
.
Unele medicamente interacţionează cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
Acestea includ:
claritromicină
, un antibiotic
Dacă luaţi claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte de sau după ce luaţi
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo.
fenitoină
, pentru tratamentul
epilepsiei
.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, pentru
dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Dacă ați luat Lamivudină /Zidovudină Aurobindo în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate să
vă ceară efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste de diagnostic pentru a monitoriza
dezvoltarea copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii,
beneficiile protecției împotriva HIV sunt mai mari decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze
, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la
copil prin laptele matern.
De asemenea, o cantitate mică din substanțele active din compoziția Lamivudină/Zidovudină
Aurobindo pot trece în laptele dumneavoastră.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo vă poate face să vă simţiţi ameţit
şi să aveţi alte reacţii
adverse care pot să vă scadă vigilenţa.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje,
cu excepţia cazului în care vă simţiţi bine.
Page 4
4
3.
Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul de Lamivudină/Zidovudină Aurobindo cu apă. Lamivudină/Zidovudină
Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate
mică de alimente sau lichid şi să luaţi imediat întreaga doză.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi
zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli,
legate de infecţia cu HIV.
Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Doza pe care trebuie să o luaţi
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg
Doza uzuală de Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este de un comprimat de două ori pe zi.
Luaţi comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.
Copii cu greutatea cuprinsă între 21 şi 30 kg
Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este de jumătate de
comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi 21 kg
Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo este de jumătate de
comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.
La copii cu greutatea mai mică de 14 kg, lamivudina şi zidovudina (substanţele active din compoziția
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo), trebuie administrate separat.
Dacă luaţi mai mult Lamivudină/Zidovudină Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental prea mult Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat
spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
În timp tratamentului pentru HIV pot să apară o creștere în greutate, creșterea glicemiei și a
concentrațiilor de lipide din sânge. Acest lucru este determinat în parte de modul în care vi se
îmbunătățește starea de sănătate și stilul de viață, iar creșterea concentrațiilor lipidelor din sânge poate
fi produsă chiar de medicamentele utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV. Medicul
dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste pentru toate aceste modificări.
Page 5
5
Tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină produce frecvent pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor,
mâinilor și feței (lipoatrofie). S-a demonstrate că această pierdere a grăsimii corpului nu este complet
reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină. Medicul dumneavoastră trebuie să
monitorizeze simptomele de lipoatrofie. Spuneți mediclui dumneavoastră dacă observați orice pierdere
de grăsime la nivelul picioarelor, mâinilor sau feței. Atunci când apar aceste semne, tratamentul cu
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo trebuie întrerupt iar terapia pentru infecția cu HIV trebuie
schimbată.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o
reacţie adversă la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, este determinat de alte
medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine.
Din acest motiv,
este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării
dumneavoastră de sănătate.
Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudină/Zidovudină Aurobindo enumerate mai
jos,
pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile
ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta
mai mult de 1 din 10
persoane:
durere de cap
greaţă)
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
vărsături
diaree
dureri de stomac
pierdere a poftei de mâncare
ameţeli
oboseală, lipsă de energie
febră (
temperatur
ă
crescut
ă
)
stare generală de rău
dificultăţi la adormire (
insomnie
)
dureri ale muşchilor şi disconfort
dureri ale articulaţiilor
tuse
iritaţie la nivelul nasului sau secreţie nazală
erupţii pe piele
cădere a părului (
alopecie
).
Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
un număr scăzut de globule roşii în sânge (
anemie
) şi număr scăzut de globule albe în sânge
(
neutropenie sau leucopenie
)
creştere a valorilor enzimelor ficatului
creştere a concentraţiei
bilirubinei
în sânge (o substanţă produsă în ficat) care va da pielii
dumneavoastră o culoare galbenă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la
1 din 100
de persoane:
senzaţie de lipsă de aer
balonare (
flatulen
ţă
)
mâncărime
Page 6
6
slăbiciune musculară.
O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
o reducere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (
trombocitopenie
) sau
a tuturor tipurilor de celule din sânge (
pancitopenie
).
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000
de pacienţi:
reacţie alergică gravă care poate cauza umflare a feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la
înghiţire sau la respiraţie
tulburări ale ficatului cum sunt icter, mărire a ficatului sau ficat gras, inflamaţie a ficatului
(
hepatit
ă
)
acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge - vezi următorul punct ,,Alte reacţii adverse posibile
ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”)
inflamaţie a pancreasului (
pancreatit
ă
)
dureri în piept; afecţiune a muşchiului inimii (
cardiomiopatie
)
crize convulsive (
convulsii
)
depresie sau teamă fără motiv, incapacitate de concentrare, somnolenţă
indigestie, tulburări ale gustului
modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii
simptome asemănătoare gripei - frisoane sau transpiraţie abundentă
senzaţie de amorţeală la nivelul pielii (furnicături şi înţepături)
slăbiciune a membrelor
distrugere a ţesutului muscular
senzaţie de amorţeală
urinare mai frecventă
mărire a sânilor la bărbaţi.
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază
incapacitate a măduvei osoase de a produce globule roşii noi (
aplazie eritrocitar
ă
pur
ă
).
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 10000
de persoane:
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
Incapacitate a măduvei osoase de a produce globule roşii sau albe noi (anemie aplastică).
Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului,
dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine
gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV
Tratamentul combinat, cum este cel cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo, poate crea condiţii pentru
dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Infecţiile vechi se pot reactiva
Pacienţii cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai
predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot
constata reactivarea unor infecţii vechi, ascunse, determinând apariţia de semne şi simptome de
inflamaţie. Aceste simptome sunt determinate probabil de faptul că sistemul imunitar devine mai
puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia cu HIV, în afara infecţiilor oportuniste,
pot să apară și boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul
sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea
Page 7
7
tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune
musculară, slăbiciune care începe de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi,
palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră
pentru recomandarea tratamentului necesar.
Dacă aveţi orice simptom de infecție în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Aurobindo:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă
Unii pacienţi trataţi cu Lamivudină/Zidovudină Aurobindo au dezvoltat o tulburare numită acidoză
lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă
apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând
insuficienţa organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni
ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.
Semnele acidozei lactice includ:
respiraţie profundă, rapidă, dificilă
somnolenţă
senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
greaţă, vărsături
dureri de stomac.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice.
Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Este posibil să aveţi probleme osoase
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
În cadrul acestei afecţiuni, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către
ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
dacă au consumat alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali.
Semnele osteonecrozei includ:
rigiditate a articulaţiilor
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Spuneţi medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui
De asemenea, terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina
concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Page 8
8
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului și blister,
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lamivudină/Zidovudină Aurobindo
Substanţele active sunt lamivudină şi zidovudină. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină
150 mg şi zidovudină 300 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
celuloză microcristalină tip 101, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid
de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină tip 102, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului:
hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80.
Cum arată Lamivudină/Zidovudină Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo se prezintă sub formă de comprimat filmat în formă de capsulă
modificată, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană adâncă între litera “J” si
numărul “59” pe una dintre feţe și cu o linie mediană adâncă pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 17,2
mm X 8,15 mm. Linia mediană este pentru a diviza comprimatul în două doze egale.
Lamivudină/Zidovudină Aurobindo comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-
PVdC/ Aluminiu şi cutii cu flacon din PEÎD cu inel de sigilare.
Mărimi de ambalaj:
Blister: 60 sau 180 comprimate filmate.
Flacon PEÎD: 60 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România SRL
Sos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa
Business&Technology Park, sector 1, Bucureşti, România
Page 9
9
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA46QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franța: Lamivudine/Zidovudine Arrow 150/300 mg comprimé pelliculé sécable
Germania: Lamivudin/Zidovudin Aurobindo 150 mg/300 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina e Zidovudina Aurobindo 150/300 mg compresse rivestite con film
Malta: Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg film-coated tablets
Portugalia: Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
România: Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate
Spania: Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos
con película EFG
Olanda: Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg filmomhulde tabletten
Marea Britanie: Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.
