ISOTREXIN 20 mg/g+0,5 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru ISOTREXIN 20 mg/g+0,5 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ISOTREXIN 20 mg/g+0,5 mg/g
Substanța activă: COMBINATII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)
Concentrația: 20mg/g+0,5mg/g
Cod atc: D10AD54
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5856_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 30 g gel
Cod cim: W56787001
Firma producătoare: STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5856/2013/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Isotrexin  20 mg/g + 0,5 mg/g gel 

 

Eritromicină/Izotretinoin 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Isotrexin gel 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Isotrexin gel 

3. 

Cum să utilizaţi Isotrexin gel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Isotrexin gel 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ISOTREXIN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Isotrexin gel conţine două substanţe active:  

eritromicina (un antibiotic) care ac

ţionează împotriva bacteriei responsabile de apariţia acneei   

izotretinoin (care apar

ţine unui grup de medicamente numite retinoizi cu efect similar vitaminei A) şi 

acţionează asupra creşterii celulelor pielii şi le face pe acestea mai puţin predispuse la blocarea 

porilor, prevenind apariţia petelor.  

Isotrexin gel se foloseşte pentru tratamentul acneei u

şoare sau moderate

•  combaterea bacteriilor care pot provoca acnee; 

•  tratarea punctelor negre, a punctelor albe sau a petelor existente;  

• 

opreşte reapariţia punctelor albe şi negre; 

• 

reducerea numărului petelor acneice roşii, inflamate

;

 

• 

face pielea mai puţin grasă. 

Isotre

xin gel  se utilizează la adulţi şi adolescenţi. Nu se foloseşte la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece 

siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă nu sunt cunoscute. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI ISOTREXIN 

 

Nu utilizaţi Isotrexin  
Nu 

utilizaţi Isotrexin gel dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eritromicină, izotretinoin sau la oricare dintre 

celelalte componente ale Isotrexin gel (detaliate la punctul 6). 
 
 
 
 

Page 2
background image

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Isotrexin 
Înainte de a începe utilizarea Isotrexin gel

, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă: 

utilizaţi alte produse pentru combaterea acneei 

aţi avut probleme în tolerarea acestui medicament sau a unor medicamente similare în  trecut 
(acestea au fost prea iritante pentru pielea dumneavo

astră); 

d

umneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aţi suferit de cancer de piele; 

aţi avut în trecut reacţii cutanate din cauza expunerii la soare; 

suferiţi de oricare altă boală. 
 

Utilizaţi gelul doar pe piele. Aveţi grijă să evitaţi zonele precum ochii, gura, buzele ori  interiorul nasului. 

Nu utilizaţi Isotrexin gel  pe zonele iritate ale pielii  cum ar fi:  

• 

Tăieturi, zgârieturi, arsuri solare sau piele cu leziuni  

• 

Piele  care  a  fost  supusă  recent  unor  proceduri  cosmetice  precum  depilarea,  tratamente chimice 

aplicate pe păr, peelinguri chimice, dermabraziune sau refacerea suprafeţei pielii cu laser.  

 

     Dac

ă în mod accidental aţi utilizat Isotrexin gel pe zonele iritate sau în ochi, gură, buze sau interiorul 

nasului, 

clătiţi imediat zona afectată cu multă apă. 

 

Nu aplicaţi prea mult Isotrexin gel pe zonele sensibile ale pielii cum ar fi: 

●  gâtul 

●  zone  cu eczemă  

●  zone  de  roşeaţă  cu  vase  de  sânge  sparte  şi  coşuri mici, de  obicei  pe  zona  centrală  a  feţei (acnee 

rozacee)   

●  zone de roşeaţă şi dureroase în jurul gurii (dermatită periorală).   

 

Nu 

permiteţi acumularea de Isotrexin gel în pliurile pielii, inclusiv în cele dintre nas şi buze. 

 

Majoritatea pacienţilor vor prezenta roşeaţă şi descuamare a pielii în timpul primelor săptămâni de tratament. 

Dacă pielea dumneavoastră devine iritată, s-ar putea să fie nevoie să folosiţi o cremă hidratantă, să folosiţi 
Isotrexin gel mai rar 

sau să fie nevoie să întrerupeţi folosirea acestuia pentru o perioadă scurtă de timp pentru 

ca pielea să îşi revină, după care reluaţi tratamentul.  
 

Evitaţi utilizarea de  produse  pentru  piele  care  conţin alcool, condimente sau lămâie  verde  (lime). Aceste 

produse pot fi iritante pentru pielea dumneavoastră dacă sunt utilizate împreună cu Isotrexin gel. 
În perioada î

n care utilizaţi Isotrexin gel, vremea foarte rece sau vântul pot fi de asemenea iritante pentru 

piele. 
 
  Întrerup

eţi  tratamentul  şi  consultaţi-vă  medicul  dacă  iritaţia  pielii  este  gravă  (roşeaţă  severă, 

uscăciune, mâncărimi, înţepături sau senzaţie de arsură) sau dacă aceasta nu se ameliorează.  
 

Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la efectele nocive ale soarelui în timpul utilizării 
Isotrexin gel

. Evitaţi să mergeţi la  saloane/lămpi de bronzat şi evitaţi expunerea la soare o perioadă lungă de 

timp atunci câ

nd folosiţi Isotrexin gel. Utilizaţi un produs de protecţie solară care oferă protecţie extinsă 

(pr

otejează împotriva razelor UVA şi UVB) şi purtaţi îmbrăcăminte adecvată pentru a preveni arsurile solare.  

 
A

ntibioticele pot provoca o afecţiune care se manifestă prin  diaree severă şi crampe abdominale. Cu toate că 

acest lucru este puţin probabil să se întâmple în cazul antibioticelor aplicate cutanat, în cazul în care aveţi 
crampe abdominale sau diaree
 

care nu se ameliorează sau care sunt grave, întrerupeţi utilizarea de 

Isotrexin gel şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aţi luat sau aţi utilizat recent alte medicamente care conţin eritromicină sau clindamicină, există un risc 
crescut ca Isotrexin gel 

să nu îşi facă efectul atât de bine precum ar trebui.  

 
 
 
 

Page 3
background image

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele 

eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Isotrexin gel poate provo

ca iritaţie a pielii dacă este utilizat împreună cu alte medicamente de uz 

cutanat. Acestea includ: 
●  Medicamente care conţin peroxid de benzoil (de asemenea folosit în tratamentul acneei). 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente pentru 
tratamentul acneei. S-

ar putea să fie nevoie să utilizaţi cele două produse în momente diferite ale zilei (de 

exemplu unul cu  administrare diminea

ţa, iar celălalt seara). 

 

Întrerupeţi tratamentul şi mergeţi la medic dacă iritaţia pielii se agravează (roşeaţă severă, uscăciune, 

mâncărimi, înţepături sau senzaţie de arsură).  

Isotrexin ge

l poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, aceasta incluzând: 

●  medicamente care conţin clindamicină (un alt antibiotic). 

Isotrexin gel nu t

rebuie să fie utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin clindamicină.  

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Isotrexin Gel  nu este recomandat utiliz

ării în timpul sarcinii. 

●  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau dacă intenţionaţi să rămâneţi 

însărcinată. 

●  Folosiţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce utilizaţi Isotrexin gel, pentru a preveni sarcina. 
●  Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Isotrexin gel, informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră. 

Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Isotrexin gel. Va 

trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alegeţi să alăptaţi ori să utilizaţi  Isotrexin gel. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Isotrexin gel 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Isotrexin 
Deoarece con

ţine butilhidroxitoluen (E321), medicamentul poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de 

exemplu, dermatită de contact), iritaţia ochilor sau a mucoaselor. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ISOTREXIN 

U

tilizaţi întotdeauna Isotrexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi adolescenţi 

●  Isotrexin gel  trebuie aplicat doar pe piele. Utilizaţi Isotrexin gel  o dată sau de două ori pe zi pe toată 

zona afectată. 

●  Pot fi necesare până la 12 săptămâni de tratament pentru ca efectele complete ale Isotrexin gel să fie 

vizibile. 

●  Trebuie să continuaţi să utilizaţi acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. 

Instrucţiuni de utilizare: 
1. 

Îndepărtaţi complet machiajul. 

2.     

Spălaţi-vă pe mâini. 

Page 4
background image

 

3. 

Clătiţi întreaga zonă de piele afectată cu apă caldă şi cu un produs de curăţare blând; uscaţi uşor prin 
tamponare. 

4. 

Aplicaţi un strat subţire de gel pe întreaga porţiune de piele afectată, nu doar pe fiecare pată, folosind 

vârful degetelor şi masând uşor. 

5. 

Aveţi grijă să nu aplicaţi prea mult gel în special în zonele de unde ar putea ajunge în ochi, în colţurile 

nasului, orice pliuri ale pielii sau în alte zone ale pielii care nu necesită tratament.  

6. 

Închideţi tubul după utilizare. 

7. 

Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi utilizat gelul. 

 

Din cauza caracterului inflamabil al Isotrexin gel, trebuie să evitaţi fumatul sau apropierea de surse de foc în 

timpul şi imediat după aplicarea Isotrexin gel.  

Dacă observaţi un grad mare de uscăciune sau de descuamare a pielii, puteţi utiliza o cremă hidratantă, puteţi 

utiliza Isotrexin gel mai rar sau puteţi opri tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp pentru a îi permite 

pielii  să  se  obişnuiască  cu  tratamentul.  Este  posibil  ca  medicamentul  să  nu  îşi  facă  efectul  în  mod 

corespunzător dacă nu este aplicat zilnic.  

 

Copii 

Nu se foloseşte la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă nu 
sunt cunoscute.

 

 

Dacă aţi utilizat mai mult Isotrexin decât trebuie 

Aveţi grijă să nu aplicaţi prea mult gel. Aplicarea gelului în exces sau mai frecvent nu vă ajută la tratarea 

mai rapidă, dimpotrivă poate provoca iritaţii ale pielii. Dacă acest lucru se întâmplă, utilizaţi mai puţin gel 

sau întrerupeţi folosirea lui câteva zile, după care reluaţi tratamentul. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Isotrexin 

●  Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

●  Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. 

Dacă înghițiți accidental Isotrexin gel  

Este puţin probabil ca ingredientele din cantităţile mici de Isotrexin gel aplicate în mod normal pe faţă   

să fie nocive dacă sunt înghițite. Dacă Isotrexin gel vă ajunge din greșeală în gură, poate provoca iritații, 

deci clătiți imediat cu multă apă. Dacă înghițiți accidental o cantitate mare de Isotrexin gel, adresați-vă 

medicului dumneavoastră. Poate provoca stare de rău și diaree. 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Isotrexin gel fără recomandare. 

Nu utilizaţi Isotrexin gel pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni consecutive fără a discuta în prealabil 

cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi Isotrexin gel pentru întreaga perioadă de timp recomandată de medicul 

dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 

Este important să continuaţi utilizarea Isotrexin gel conform recomandării medicului dumneavoastră. Dacă 

întrerupeţi tratamentul prea devreme, acneea ar putea reveni. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Isotrexin poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Întrerupe

ţi utilizarea Isotrexin gel şi adresaţi-vă imediat medicului dacă: 

●  Aveţi o reacţie  alergică:  dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire  cauzate  de  umflarea  bruscă  a 

gâtului, fe

ţei, buzelor sau gurii. O umflare bruscă a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor, sau o erupţie 

înso

ţită de mâncărime (urticarie).  

●  Aveţi arsuri severe, descuamare sau mâncărime a pielii 

●  Aveţi diaree severă sau prelungită 

Alte reacţii adverse: 

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10): 

●  durere cutanată 

Page 5
background image

 

●  erupţie trecătoare pe piele 

●  iritaţie a pielii 

Reac

ţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10): 

●  dermatită, eczemă şi uscăciunea pielii la locul aplicării 

●  roşeaţa pielii  

●  descuamarea sau decojirea pielii  

●  senzaţie de arsură a pielii   

●  mâncărime a pielii 

Reac

ţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000): 

●  reacţie alergică 

●  erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie) 

●  durere abdominală 

●  diaree 

●  sensibilitate crescută a pielii la soare  

●  modificări de culoare a pielii 

●  umflarea feţei 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ISOTREXIN  

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Isotrexin gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

Păstraţi recipientul bine închis atunci când nu este 

folosit. 

Conţinutul este inflamabil. Păstraţi Isotrexin gel departe de surse de foc şi căldură. Nu lăsaţi Isotrexin gel în 

lumina directă a soarelui. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Isotrexin gel 
-  Substan

ţele active din Isotrexin gel sunt eritromicină şi izotretinoin . Un gram de gel conţine eritromicină 

20,0 mg i 

şi izotretinoin 0,5 mg. 

 -  Celelalte componente sunt: 

butilhidroxitoluen, hidroxipropilceluloză şi etanol anhidru. 

 

Cum arată Isotrexin gel şi conţinutul ambalajului 
Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 30 g gel. 

Se prezintă sub formă de gel de culoare galben pal. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Eta

j 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti, România 

 

Page 6
background image

 

Fabricanţi: 
 
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. 
Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda 
 
Glaxo Operations UK Ltd 
(trading as Glaxo Wellcome Operations) 
Harmire Road, Barnard Castle 
Durham DL 12 8DT, Marea Britanie 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2013