1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 480/2007/01-02-03-04                                                  

Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate 

Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Modafen 

3.

Cum să luați Modafen 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Modafen 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează 

 
Modafen face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, 
simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum 
sunt congestia nazală şi sinusală, durerea de cap, febră, durere în gât, dureri musculare şi articulare. 
Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei 
(medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă 
substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului 
respirator superior (medicament decongestionant).  
 
Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea 
mucoaselor tractului respirator, urmată de reducerea febrei și reducerea durerilor asociate cu gripa şi 
răceala. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Modafen 

 
Nu luați Modafen



dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), 
clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6);  



dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare şi scurtată), 
rinită, urticarie sau angioedem (umflare a feţei, a limbii sau a gâtului 

–

 laringe 

-

 care poate 

determina dificultăţi în respiraţie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;  



dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de 
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);  

2 



dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi 
avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;  



dacă aveţi afectare severă (insuficienţă severă) a ficatului, rinichilor sau inimii; 



dacă aveţi boală cardiacă coronariană;  



dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);  



dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor 
sanguine;  



dacă aveţi tensiune arterială crescută mult peste limitele normale sau necontrolată cu tratament 
adecvat;  



dacă aveţi angină pectorală (durere toracică);  



dacă aveţi diabet zaharat;  



dacă aveţi feocromocitom;  



dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide (hipertiroidie);  



dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis;  



dacă aveţi hiperplazie de prostată;  



dacă aveţi epilepsie; 



dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de 
monooaminoxidază) sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai puţin de 2 
săptămâni;  



dacă aveţi vârsta sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg;  



dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.  

Atenţionări şi precauţii  

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua 
Modafen în cazul în care: 

- 

aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutului 
conjunctiv). Pe durata tratamentului cu Modafen, anumite cazuri cu simptome de meningită 
aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au 
fost observate la pacienţii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala 
mixtă a ţesutului conjunctiv). 

- 

aveţi dumneavoastră sau există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge 
(porfirie); 

- 

suferiţi de alcoolism. Trebuie evitat consumul de alcool, întrucât acesta poate accentua reacţiile 
adverse ale ibuprofenului, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau creierul.  

- 

aveți obstrucţie piloro-duodenală (îngustarea până la blocarea legăturii dintre stomac şi intestinul 
subţire) 

- 

aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuni ulceroase 
(rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte 
afecţiuni ale stomacului sau intestinului 

- 

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă 
aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică 
(circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării 
arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” 
sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”) 

- 

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător 

- 

aveţi tulburări hepatice şi renale 

- 

aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine 

- 

aveţi probleme legate de coagularea sângelui 

- 

aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei 
nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, 
deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare 

- 

aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră.  

3 

Ulcere, perfora

ţ

ie 

ş

i sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor 

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost 
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome 
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste 
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de 
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă 
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.  
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de 
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot duce, de 
asemenea, la deces.  
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la 
doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni 
(taraţi), la cei cu greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de 
asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Modafen 
împreună cu alte medicamente). 

 
Efecte asupra inimii 

ş

i creierului 

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc 
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.  

 
Reac

ţ

ii la nivelul pielii 

Trebuie să încetaţi a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul 
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii adverse 
grave la nivelul pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), care pot duce 
uneori la deces. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.  
 

Efecte asupra rinichilor 

Modafen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut 
astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la 
afecţiune severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse.  
Modafen poate determina leziuni ale rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la 
nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau 
inhibitori ai ECA), precum şi la vârstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească 
funcţia rinichilor. În general, întreruperea tratamentului cu ibuprofen 

c

onduce la vindecare. 

Alte precau

ţ

ii 

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap 
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.  
 
Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale 
permanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată 
cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. 
 
Modafen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie); de asemenea 
poate prelungi temporar timpul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului şi 
analize ale sângelui. 
 
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (vedere înceţoşată, pete în câmpul vizual, tulburări de 
percepţie a culorilor, inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să vă adresaţi medicului, să 
întrerupeţi ibuprofenul şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic. 
 
Modafen poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă, prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este 
reversibil la întreruperea tratamentului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi 
să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.  
 

4 

Vârstnici 

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul 
tractului digestiv, care pot duce la deces.  
 

Copii şi adolescenţi 

Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare. 
 

Sportivi 

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor 
antidoping.  
 

Modafen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Modafen poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia 
reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 
 
Modafen poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:  

- 

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)  

- 

acid acetilsalicilic  

- 

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina sau heparina)  

- 

antiagregante plachetare (împiedică formarea trombilor), cum este ticlopidina sau clopidogrelul  

- 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)  

- 

trimetoprim (un antibiotic) 

- 

chinidină, glicozide digitalice, de exemplu digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale 
inimii)  

- 

moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor 
depresive sau fobiilor sociale)  

- 

fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)  

- 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)  

- 

diuretice (pentru eliminarea apei), incluzând cele care economisesc potasiu  

- 

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, 
beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este 
losartanul) 

- 

colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)  

- 

aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)  

- 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente împotriva depresiei), cum sunt 
paroxetina, sertralina, citalopramul  

- 

moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor 
depresive sau fobiilor sociale)  

- 

ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)  

- 

zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)  

- 

mifepristonă (medicament pentru provocarea avortului) - dacă AINS sunt utilizate în decurs de 
8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei 

- 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)  

- 

antibiotice chinolone – risc crescut de convulsii 

- 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)  

- 

corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)  

- 

bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din 
sânge)  

- 

pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)  

- 

baclofen (un relaxant pentru muşchi)  

- 

simpatomimetice, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar 

- 

simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, 
rezerpină, medicamente blocante alfa- şi beta- adrenergice 

- 

antidepresivele triciclice și cele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) 

- 

unele anestezice generale (volatile halogenate). 

5 

 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Modafen. De aceea, 
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Modafen împreună cu alte medicamente. 
 

Modafen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Modafen trebuie administrat cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.  
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Modafen, în special pe acelea 
care afectează stomacul, intestinele sau creierul.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Modafen dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Modafen conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta 
fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În general, Modafen nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  
Cu toate acestea, la doze mari, în cazuri individuale, pot apărea reacţii adverse, cum sunt oboseală, 
somnolenţă, vertij şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente); de aceea, ar putea fi 
influenţate negativ activităţile ce necesită atenţie sporită, coordonare motorie şi decizii rapide (de 
exemplu lucrul la înălţime, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje). Acest efect este 
potenţat în cazul consumului concomitent de alcool. 
 

Modafen conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Modafen 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; 
ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 
4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen). 
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza 
zilnică recomandată maximă. 
 
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este necesar ca acest medicament să fie administrat mai 
mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se adreseze unui medic. 
 
Dacă la adulţi este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau 
mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau dacă simptomele se agravează sau persistă, trebuie să 
vă adresaţi unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea 
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Modafen împreună cu alimente.  
 

Utilizarea la copii 

Modafen nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani (< 40 kg).  

6 

Vârstnici

: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi 

perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.  
Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 sau hepatic

ă

: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră pentru recomandări.  
 

Dacă luaţi mai mult Modafen decât trebuie  

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate filmate de Modafen, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest 
prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate 
filmate aţi luat. 
 
Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături, durere de stomac şi semne de sângerare 
digestivă. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij

,

 lipsă de 

concentrare. În cazuri grave poate apărea somnolenţă, stare de agitaţie, insomnie, dezorientare, tremor, 
comă, convulsii, crampe (în special la copii), probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul 
ficatului, tensiune arterială anormal scăzută sau crescută, tulburări ale bătăilor inimii, respiraţie redusă, 
colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare, senzaţie de 
sete cu consum crescut de lichide şi transpiraţie abundentă, dificultăţi la urinare. De asemenea, poate 
apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Modafen 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai 
puţin de patru ore până la următoarea doză.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicamente precum Modafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.  
 
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de 
tratament.  
 

Urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse sunt importante 

ş

i necesit

ă

 interven

ţ

ie imediat

ă

, dac

ă

 apar. Trebuie s

ă

înceta

ţ

i s

ă

 mai lua

ţ

i Modafen 

ş

i s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i imediat medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 apar 

urm

ă

toarele simptome:  

Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

: 

•

scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu 
sângerare);  

•

astm bronşic, astm bronşic agravat, reacţie alergică apărută brusc cu dificultăţi la respiraţie, 
respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale;  

•

durere abdominală severă care poate fi unicul indicator al unui ulcer perforat sau / şi complicaţii 
ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă). 

7 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

•

simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, 
febră sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos 
sistemic sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv par a fi mai predispuşi la meningită aseptică. 

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

: 

•

umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 
(angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc care poate duce 
la deces;  

•

erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica 
şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, 
veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji. De asemenea, poate exista o 
infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.  

•

tulburări ale formării celulelor sângelui. Primele simptome sau semne pot include: febră, durere 
în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, manifestări asemănătoare gripei, fatigabilitate 
severă, epistaxis şi hemoragie cutanată. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o 
posibilă scădere a numărului de celule din sânge (globule roşii, albe, plachete sanguine, 
pancitopenie). În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea periodică a 
hemogramei. 

•

exacerbarea unei inflamații (umflări ale țesutului de sub piele) în prezența unei infecții. Există 
risc de apariție a unei afecțiuni foarte grave numită fasceită necrozantă. 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

: 

•

crize de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) cu unghi închis, manifestate prin 
dureri acute resimţite în ochi şi orbită, însoțite de o scădere a vederii; 

•

crize hipertensive (creşteri foarte mari ale valorilor tensiunii arteriale); 

•

imposibilitate de a urina. 

Trebuie s

ă

 înceta

ţ

i a mai lua medicamentul 

ş

i s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i medicului dumneavoastr

ă

 cât mai repede 

posibil, dac

ă

 manifesta

ţ

i urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse:  

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

: 

•

senzaţie de arsură în capul pieptului. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

: 

•

tulburări de vedere, cum este sensibilitatea la lumină;  

•

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele de diferite tipuri, urticarie, 
mâncărime, purpură, exantem; 

•

reacţii alergice nespecifice.  

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

: 

•

diminuare a vederii şi tulburări de percepţie a culorilor; 

•

o problemă în care inima dumneavoastră nu mai pompează sângele în corp aşa cum ar trebui; 

•

zgomote în urechi, alte probleme ale auzului şi vertij. 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

: 

•

valori crescute sau scăzute ale tensiunii arteriale, retenţie de apă şi creştere în greutate, 
palpitaţii, tahicardie, ritm neregulat al bătăilor inimii, infarct miocardic; 

•

depresie, confuzie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri ce nu există în realitate 
(halucinaţii), labilitate emoţională; 

•

dificultăţi la respiraţie apărute brusc cu respiraţie şuierătoare mai ales la pacienţii cu astm 
bronşic sau exacerbare a astmului bronşic; 

•

inflamare a vezicii urinare (cistită) şi sânge în urină (hematurie); 

•

edeme; 

•

retenţie de sodiu şi lichide. 

8 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

: 

•

simptome maniacale cum sunt: insomnie, iritabilitate sau dispoziție crescută/euforică, stimă de 
sine exagerată, hiperactivitate/activitate crescută, agitație, fuga de idei, vorbire rapidă și 
dificultăți de menținere a atenției 

•

accident vascular cerebral cauzat de riscul uşor crescut de apariţie a unor cheaguri de sânge în 
artere; 

•

durere la urinare.

Alte reac

ţ

ii adverse posibile la Modafen sunt:  

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

: 

•

tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, eliminare de gaze, 
constipaţie.  

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

: 

•

dureri abdominale, dureri în capul pieptului 

•

sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie.  

Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

: 

•

inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală 
Crohn); 

•

inflamaţie a mucoasei stomacului;  

•

secreţii nazale;  

•

dificultăţi în respiraţie (bronhospasm);  

•

durere de cap, amețeli, vertij, anxietate, oboseală, agitaţie, insomnie, iritabilitate. 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

: 

•

probleme ale funcţiei ficatului, de regulă reversibile (valori serice crescute ale enzimelor 
ficatului); 

•

probleme ale funcţiei rinichiului (creşterea ureei din sânge, scăderea cantităţii de urină eliminată 
într-o zi, necroză papilară);  

•

scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp 
de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din 
sânge.  

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

: 

•

inflamaţie a esofagului sau a pancreasului;  

•

îngustare a lumenului intestinal;  

•

inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune 
sau insuficienţă hepatică;  

•

cădere a părului; 

•

alte afecţiuni ale rinichilor: insuficienţă renală apărută brusc, sindrom nefrotic, nefrită 
interstiţială. Ca urmare, funcţia renală trebuie verificată periodic.  

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

: 

•

transpiraţie abundentă; 

•

slăbiciune musculară şi tremurături; 

•

ingerarea unor cantităţi foarte mari de apă 

•

inflamaţie a colonului (colită ischemică) 

•

înroșire a pielii, generalizată, febrilă, asociată cu vezicule cu puroi (pustuloză exantematică 
generalizată acută) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

9 

http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Modafen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Modafen 

- 

Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

- 

Celelalte componente sunt  



Nucleu:

 lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb 

pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip C), laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, acid 
stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 



Film

: hipromeloză 2910/3, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, simeticonă emulsie 

SE4. 

Cum arată Modafen şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă. 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

STADA M&D S.R.L. 
Str. Sfântul Elefterie, Nr.18, Parte A, Etaj 1 
Sector 5, 050525 București, România 

 
Fabricantul 

ZENTIVA, k.s. 
U kabelovny 130 
102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy  
Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei 
de punere pe piaţă:  

Sanofi Romania SRL 

Tel: + 40 21 317 31 36 
{sigla Sanofi} 
 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022