1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14430/2022/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg comprimate filmate 

Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,   adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 
-Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este IBUVALEN FLU şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să şti

ţi î

nainte să utilizaţi IBUVALEN FLU  

3. 

Cum să utilizaţi IBUVALEN FLU  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este IBUVALEN FLU

şi pentru ce se utilizează 

 
IBUVALEN FLU face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, 
simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt 
congestie nazală şi sinuzală, durere de cap, febră, dureri musculare şi articulare.  
 
Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei 
(medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă 
substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade rapid edemul de la nivelul mucoaselor tractului 
respirator superior (medicament decongestionant). 
Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea mucoaselor 
tractului respirator, urmată de reducerea febrei și reducerea durerilor asociate cu gripa şi răceala. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

IBUVALEN FLU 

 
Nu utilizaţi IBUVALEN FLU

‐ 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de 
pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 
6);

- 

dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), 
rinită sau urticarie la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

- 

dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de 
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS); 

2 

- 

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut 
două sau mai multe astfel de episoade în trecut; 

- 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană); 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută); 

- 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); 

-  

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine; 

- 

dacă aveţi tensiune arterială mare sau necontrolată terapeutic; 

- 

dacă aveţi angină pectorală (durere toracică); 

- 

dacă aveţi diabet zaharat; 

- 

dacă aveţi feocromocitom; 

- 

dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide; 

- 

dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis; 

- 

dacă aveţi hiperplazie de prostată; 

- 

dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de 
monoaminooxidază); 

- 

dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de 
lichide); 

- 

dacă aveţi vârsta sub 12 ani; 

- 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați IBUVALEN FLU, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune; 

- 

dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie); 

- 

dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită 
ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului 
sau intestinului; 

- 

dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine; 

- 

dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui; 

- 

dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, 
vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a 
căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare; 

- 

dacă aveţi probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor; 

- 

dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare; 

- 

dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră; 

- 

dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină; 

- 

dacă alăptaţi. 

Vârstnici 

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului 
digestiv, care pot fi letale. 

 
Ulcere, perfora

ţ

ie 

ş

i sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor 

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu 
perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. 
Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în 
acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, 
tratamentul trebuie întrerupt.Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot 
apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea 
pot fi, de asemenea, letale.  
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze 
mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu 
ibuprofenul (vezi mai jos, Utilizarea altor medicamente). 

3 

Reac

ţ

ii la nivelul pielii 

Trebuie să încetaţi de a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul 
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave 
(dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel 
mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

 
Efecte asupra inimii 

ş

i creierului 

Medicamente precum IBUVALEN FLU se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă 
durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori 
crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul.  

 
Efecte asupra rinichilor 

IBUVALEN FLU poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut 
astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă 
cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. 
IBUVALEN FLU poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut 
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la 
vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.  
 

Ave

ț

i grij

ă

 deosebit

ă

 când utiliza

ț

i IBUVALEN FLU 

Poate să apară durere abdominală bruscă sau sângerare rectală după administrarea IBUVALEN FLU, ca 
urmare a inflamaţiei colonului (colită ischemică). Dacă apar aceste simptome gastro-intestinale, opriţi imediat 
administrarea IBUVALEN FLU şi cereţi sfatul unui medic (vezi secţiunea 4.)  
 
Există riscul să scadă cantitatea de sânge care ajunge la nervul optic dacă luaţi IBUVALEN FLU. Dacă suferiţi 
o pierdere bruscă a vederii, opriţi administrarea IBUVALEN FLU şi cereţi imediat sfatul unui medic (vezi 
secţiunea 4.) 

 
Alte precau

ţ

ii 

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu 
trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina 
leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. 
 
IBUVALEN FLU poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 
prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Se recomandă prudenţă, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament diuretic sau după o intervenţie 
chirurgicală majoră care poate antrena hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici. 
 
Pe durata tratamentului cu IBUVALEN FLU, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt 
redoare de ceafă, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu 
tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).  
 
IBUVALEN FLU poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.  
Categoria sportivi de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor 
antidoping.  

 
IBUVALEN FLU

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 

4 

Reacţiile adverse ale IBUVALEN FLU pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de 
altă parte, ibuprofen poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale 
acestora când sunt luate în acelaşi timp. 

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

- alte AINS  
- acid acetilsalicilic  
- anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina  
- antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul  
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)  
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)  
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)  
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)  
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu  
- antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:  

• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril  
• medicamente beta blocante  
• antagonişti de angiotensină II  

- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)  
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)  
- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul  
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau 
fobiilor sociale)  
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe)  
- zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)  
- mifepristonă  
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)  
- antibiotice chinolone  
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)  
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)  
- bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)  
- oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau 
braţelor)  
- baclofen (un relaxant pentru muşchi)  
Pseudoefedrina poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante sau medicamente care 
scad apetitul alimentar. Pseudoefedrina este contraindicată, în timpul sau în următoarele două săptămâni după 
întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO, datorită apariţiei hipertensiunii arteriale paroxistice, uneori letală. 
Guanetidina, rezerpina şi metildopa (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială) pot scădea 
efectele pseudoefedrinei. Antidepresivele triciclice pot potenţa sau antagoniza efectele pseudoefedrinei. 
Pseudoefedrina poate scădea efectele guanetidinei şi creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care 
primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice. Antiagregantele plachetare şi inhibitorii 
selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.  

 
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu warfarină 
sau heparină), unele medicamente care sunt antiagregante plachetare (cum este ticlopidina sau clopidogrelul), 
unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină 
II) şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul 
medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. 
 

 
IBUVALEN FLU

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Utilizaţi IBUVALEN FLU

cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.  

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la IBUVALEN FLU, în special pe acelea 
care afectează stomacul, intestinele sau creierul.  

5 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi IBUVALEN FLU

în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea IBUVALEN FLU

în 

primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.  
IBUVALEN FLU

trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza 

recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.  
IBUVALEN FLU

aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest 

efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În general, IBUVALEN FLU

nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt 
oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul 
consumului concomitent de alcool etilic. 

 
 
3.  

Cum să utilizaţi IBUVALEN FLU

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doze 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, 
dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie 
depăşită o doza zilnică de 6 comprimate filmate.  

Mod de administrare  
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.  

 
Utilizarea la copii 

IBUVALEN FLU

nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.  

 
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze IBUVALEN FLU

împreună cu alimente.  

 
Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la 
nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.  
Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Insuficienţă renală sau hepatică  
Dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi 
tratamentului.  
 
 
 

Dacă utilizaţi mai mult IBUVALEN FLU

decât trebuie 

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate din IBUVALEN FLU, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu 
dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat.  
 
Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea 
ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri 

6 

grave poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere 
înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, 
respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De 
asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să utilizaţi IBUVALEN FLU

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 
patru ore până la următoarea doză.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Medicamente precum IBUVALEN FLU

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.  
 
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.  
 
Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea 
convenţie:  
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10  
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100  
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000  
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000  
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000  
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  
 

Urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse sunt importante 

ş

i necesit

ă

 interven

ţ

ie imediat

ă

, dac

ă

 apar. Trebuie s

ă

 înceta

ţ

i a 

mai lua IBUVALEN FLU

ş

i s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i imediat medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 apar urm

ă

toarele 

simptome:  

Frecvente: 



scaune de culoarea păcurii 



 vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare)  

Foarte rare: 



umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem 
angioneurotic), 



bătăi rapide ale inimii,  



scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal  



reacţie alergică bruscă cu:  

o

scurtarea respiraţiei,  

o

respiraţie şuierătoare 

o

 scăderea tensiunii arteriale  



erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi 
buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot 
lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie 
severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.  

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

: 

7 



Inflamația colonului ca urmare a aportului insuficient de sânge (colită ischemică),



Scăderea fluxului de sânge către nervul optic (neuropatie optică ischemică).

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede 
posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:  

Foarte frecvente: 



Senzaţie de arsură în capul pieptului,  



Durere abdominală,  



Indigestie 

Mai pu

ţ

in frecvente: 



Vedere înceţoşată  



Alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină  



Reacţii de hipersensibilitate, cum este erupţia trecătoare pe piele,  



Mâncărimi,  



Criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)  

Rare: 



Pierdere a vederii  

 
Foarte rare: 



Umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie,  



Tensiune arterială mare,  



Retenţie de apă  



Creştere în greutate  

Alte reac

ţ

ii adverse posibile la IBUVALEN FLU

sunt: 

Foarte frecvente: 



Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie  

Frecvente: 



Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie 



Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi 
complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă) 



Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie 



Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie 



Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate 

 
Mai pu

ţ

in frecvente: 



Inflamaţie a mucoasei stomacului  



Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală  



Secreţii nazale  



Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)  

 
Rare: 



Depresie, 



Confuzie,  



Halucinaţii  



Sindrom de lupus eritematos  



Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului,  



Scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului,  



Inhibare a agregării plachetelor  

8 



Timp de sângerare prelungit,  



Scădere a calciului din sânge  



Creştere a valorilor acidului uric din sânge.  
 

 
Foarte rare: 



Percepere neplăcută a bătăilor inimii,  



Insuficienţă cardiacă,  



Infarct miocardic  



Tensiune arterială mare  



Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul 
suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului)  



Ţiuituri şi vâjâituri în urechi  



Inflamaţie a esofagului  



Inflamaţie a pancreasului  



Îngustare a lumenului intestinal  



Inflamaţie acută a ficatului,  



Colorare în galben a pielii sau a albului ochilor,  



Disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică  



Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)  



Lezare a ţesutului rinichilor  



Cădere a părului 

IBUVALEN FLU

poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la 

infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră 
cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă 
prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă 
scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
cu privire la medicamentul dumneavoastră.  
 
În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de 
cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, 
cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează IBUVALEN FLU

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați 
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

9 

Ce conţine IBUVALEN FLU



Substanţele active sunt: ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină. Un comprimat filmat conţine 
ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.  



Celelalte componente sunt: 

nucleu 

– amidon de porumb parțial pregelatinizat, hipromeloză 5cP, 

celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dibehenat de 
glicerol, stearat de magneziu; 

film – Opadry fx Yellow

: alcool polivinilic parțial hidrolizat, pigment 

sidef pe suport MICA [silicat de potasiu și aluminiu, dioxid de titan (E 171), oxid de roșu de fer 
(E172)], talc, macrogol 3350, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), polisorbat 80. 
 

Cum arată IBUVALEN FLU şi conţinutul ambalajului 

IBUVALEN FLU se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galben sidefat, de formă rotundă, 
cu suprafețe biconvexe și netede, diametru 12,1 ± 0,1 mm și înălțime de 5,3 ± 0,2 mm.

 
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate. 
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. 
Șos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud Sibiu, România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.