1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3751/2003/01-02-03-04-05-06                                           Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT : 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

NUROFEN PLUS comprimate filmate 
Ibuprofen / Fosfat de codein

ă hemihidrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 

dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizaţi întotdeauna acest medicament 

conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
În 

acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Nurofen Plus 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Plus  

3. 

Cum să luaţi Nurofen Plus  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nurofen Plus  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nurofen Plus  

şi pentru ce se utilizează 

Nurofen Plus 

conţine ca substanţe active ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. 

Ibuprofenul 

aparţine  unui  grup  de  medicamente  cunoscut  sub  numele  de  antiinflamatoare 

nesteroidiene  (AINS).  AINS  acţionează  prin  schimbarea  răspunsului  organismului  la  durere, 

inflamaţie şi febră. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care 

ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, 
cum este paracetamolul. 
Nurofen Plus este indicat pentru calmarea durerilor de cap, menstruale, dentare, ale spatelui, 

reumatice, musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă. 

Nurofen Plus este indicat la pacienţi cu vârsta între 12-18 ani pentru tratamentul durerilor acute 
moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau 
ibuprofenul administrate singure. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

2. 

C

e trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nurofen Plus 

Nu utilizaţi Nurofen Plus: 
- 

dacă aţi avut o reacţie alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre excipienţii produsului; 

- 

dacă aţi suferit reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, erupţie alergică, mâncărime, 

secreţie  nazală,  umflarea  buzelor,  a  feţei,  a  limbii  sau  a  gâtului  la administrarea ibuprofenului, 
acidului acetilsalicilic sau medicamentelor similare; 
- 

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi 

avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut; 
- 

dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) 

legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS); 
- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă; 

-  

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 

- 

dacă aveţi dificultăţi în respiraţie; 

2 

-  d

acă suferiţi de constipaţie cronică; 

- 

dacă aveţi vârsta sub 12 ani; 

- 

dacă urmaţi un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) pentru depresie sau aţi 

urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile; 

- 

pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 

îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de 

apnee obstructivă în somn

-  d

acă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină 

-  d

acă alăptaţi  

Atenţionări şi precauţii  
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nurofen Plus, dacă: 
- 

aveţi sau aţi avut astm bronşic, boli alergice, sau boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala 

Crohn); 
- 

aveţi afecţiuni renale, cardiace sau hepatice; 

- 

aveţi tulburări ale tiroidei; 

- 

aveţi boală mixtă de ţesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic  

- 

aveţi presiune intracraniană crescută sau leziuni cerebrale; 

- 

sunteţi în primele 6 luni de sarcină. 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea 
fi 

în  situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială, 

diabet  zaharat,  valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător),  hipotensiune  arterială  , 

hipotiroidism  ,  insuficienţă  corticosuprarenaliană,  şoc,  tulburări  intestinale  obstructive,  afecţiuni 

abdominale  acute  (de  exemplu  ulcer  peptic),  intervenţii  chirurgicale  gastro-intestinale recente, 
calculi biliari, miastenia gravis, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau antecedente de abuz de 
droguri 

trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră. 

Medicamente precum Nurofen Plus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai 
probabile 

la  doze  mari  şi  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată.  Nu  depăşiţi  doza  şi  durata 

recomandate pentru tratament. 
 

Codeina  este  transformată  în  morfină  de  către  o  enzimă  de  la  nivelul  ficatului.  Morfina  este  o 

substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, 

iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se 

produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt 
m

ai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare 

de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea 

acestui  medicament  şi  să  vă  adresaţi  imediat  unui  medic:  frecvenţă  scăzută  a  respiraţiilor  sau 

respiraţie  superficială,  confuzie,  somnolenţă,  pupile  mici,  senzaţie  sau  stare  de  rău,  constipaţie, 
lipsa poftei de mâncare.  
 

Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă este administrat mai mult de 3 

zile.  La  întreruperea  tratamentului  pot  apărea  simptome  de  întrerupere,  cum  ar  fi  nelinişte  si 
iritabilitate. 

Nu depaşiţi durata maximă de 3 zile de tratament. 

Copii şi adolescenţi  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale  

Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea 

amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee 

obstructivă în somn. 
 
Utilizarea la copii cu probleme cu respira

ţia  

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la 

morfină pot fi mai grave la aceşti copii.  
 

3 

Nurofen Plus 

împreună cu alte medicamente 

Înainte de a vă administra Nurofen Plus, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului sau farmacistului dacă 

utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp, în special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid 

acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord), medicamente pentru subţierea sângelui 

(de exemplu warfarină), mifepristonă (pentru întreruperea unei sarcini), medicamente pentru 
probleme cardiace, 

digoxină (pentru insuficienţă cardiacă), diuretice sau medicamente pentru 

hipertensiune arterială, corticosteroizi, litiu (pentru tulburări bipolare), metotrexat (utilizat în 

cancer, psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecţia cu HIV), antibiotice chinolone 

(utilizate în infecţii), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau 
IMAO de tip moclobemid

), ciclosporină sau tacrolimus (administrate post-transplant, pentru 

psoriazis sau reumatism)

, cimetidină (antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), 

alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, 
antipsihotice) sau blocante neuromusculare. 
 

Nurofen Plus cu alimente şi băuturi 

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează efectele deprimante SNC ale codeinei. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Nurofen Plus nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări 

majore  la  nivelul  inimii,  plămânilor  şi  rinichilor.  Dacă  este  utilizat  la  sfârşitul  sarcinii,  poate 
determina 

tendinţă  de  sângerare  atât  la  mamă,  cât  şi  copil  şi  diminuează  puterea  contracţiilor 

uterine întârziind debutul naşterii.  

Tratamentul  în  timpul  primelor  6  luni  de  sarcină  va  fi  recomandat  numai  de  către  medicul 

dumneavoastră, dacă este absolut necesar. 
 
I

buprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate cauza ameţeală, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Nu trebuie să conduceţi 

sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi. 
 

3. 

C

um să luaţi Nurofen Plus 

Trebuie utiliza

tă  cea  mai  mică  doză  eficace  pentru  cea  mai  scurtă  perioadă necesară  controlării 

simptomelor. 

Adulţi şi adolescenţii peste 12 ani:  

Utilizaţi la nevoie 1 - 2 comprimate filmate Nurofen Plus, apoi, dacă este necesar, utilizaţi 1 - 2 
comprimate filmate Nurofen Plus la intervale de 4 - 

6 ore. Comprimatele filmate trebuie înghiţite 

întregi cu apă. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. 

Dacă durerea nu se ameliorează după 

3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.  
 
E

ste  necesar  un  interval  de  minim  patru  ore  între  doze,  iar  doza  administrată  nu  trebuie  să 

depăşească 6 comprimate filmate Nurofen Plus în 24 de ore. Doza zilnică maximă recomandată nu 

trebuie depăşită.  
 
Nurofen Plus nu trebuie administrat la copii cu vâr

sta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a 

problemelor severe cu respiraţia. 
 
 

4. 

R

eacţii adverse posibile  

4 

Ca toate medicamentele, Nurofen Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea 

mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor. 

Medicamente precum Nurofen Plus 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 

cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

Retenţie de apă (edem), tensiune 

arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS. 

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora.  
 

Reacţii adverse atribuite ibuprofenului  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane): durere de cap, 

ameţeală, urticarie şi mâncărime, durere abdominală, greaţă, dispepsie, erupţii pe piele. 
 

Reacţii adverse rare (care afectează până la 1 din 1000 persoane): diaree, balonare, constipaţie şi 

vărsături. 
 

Reacţii adverse foarte rare (care afectează până la 1 din 10000 persoane):  
- 

tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la 

nivelul 

mucoasei bucale, simptome de gripă, oboseală severă, sângerari nazale şi la nivelul pielii). 

- umflare a 

feţei, a limbii sau a gâtului (laringe), care poate determina dificultăţi în respiraţie, bătăi 

rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc  
- 

simptome de meningită aseptică, inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) (cum 

ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) 
- ulcere gastro-

intestinale, potenţial cu hemoragie şi perforare, scaune de culoare neagră sau 

vărsături cu sânge, ulceraţie la nivelul mucoasei bucale şi inflamaţie, gastrită, disfuncţie hepatică,  
- f

orme severe de reacţii cutanate cu erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, 

braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) 

pot apărea. Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se 

pot exfolia (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii 
(

necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor. 

- i

nsuficienţă renală acută, necroză papilară mai ales la tratament îndelungat, asociată cu un nivel 

seric crescut a

l concentraţiei de uree; scăderea nivelului de hemoglobină. 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): astm 

bronşic sau astm bronşic agravat, bronhospasm sau dificultate în respiraţie, tulburări de auz, 
i

nsuficienţă cardiacă, edem, hipertensiune arterială, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn. 

Reacţii adverse atribuite codeinei: 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

hipersensibilitate, umflarea feţei, erupţii pe piele, depresie, halucinaţii, confuzie, modificări de 

dispoziţie, stare de nelinişte, coşmaruri, ameţeală, somnolenţă, convulsii, tensiune intracraniană 

crescută, cefaleee, tulburări de mişcare, vedere înceţoşată, vedere dublă, ameţeli, bradicardie, 

palpitaţii, hipotensiune ortostatică, deprimare respiratorie, dificultate în respiraţie, suprimarea tusei, 
durere abdomina

lă, greaţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, colică biliară, înroşirea feţei, 

c

olică ureterică, tulburări urinare (frecvenţă crescută a urinărilor şi scăderea cantităţii de urină), 

sc

ăderea poftei de mâncare, rigiditate musculară, temperatură scăzută a corpului, transpiraţie, 

iritabilitate, oboseală, stare de rău. 
 

În timp ce utilizaţi Nurofen Plus pot să apară somnolenţă şi ameţeli, de aceea nu conduceţi vehicule 

sau nu folosiţi utilaje. Evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece poate creşte aceste efecte. 

Dacă utilizaţi din greşeală prea multe comprimate filmate Nurofen Plus, contactaţi imediat medicul 

dumneavoastră. 

Dacă  simptomele  persistă,  se  înrăutăţesc  sau  dacă  apar  alte  simptome,  întrebaţi  medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 

5 

Raporta

rea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate pe web-site-

ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare p

rivind siguranţa acestui medicament. 

5. 

C

um se păstrează Nurofen Plus 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna şi copiilor. 
Nu  utiliza

ţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
P

ăstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Nurofen Plus  

Substanţele active sunt : ibuprofenul şi fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat 

conţine  ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg.  
Celelalte componente sunt:  
Nucleu 

Celuloză  microcristalină,  amidonglicolat  de  sodiu,  hidroxipropilmetilceluloză,  amidon 
pregelatinizat. 
 
Film  
Opaspray alb M-1-

7111B solid*), hidroxipropilmetilceluloză, talc. 

*) Compoziţia Opaspray alb M-1-7111B solid: hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E171). 
 

Cum arată Nurofen Plus şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat 
 
Cutie cu 1 blister cu 12 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate 
Cutie cu 4 blistere a câte 12 comprimate filmate 
Cutie cu 6 blistere a câte 12 comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister cu 4 comprimate filmate 
Cutie cu 1 blister cu 6 comprimate filmate  
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED 
103-105 Bath Road, Slough,  
Berkshire SL1 3UH,  
Marea Britanie 

Fabricantul 

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED 
Nottingham Site 
Thane Road, Nottingham, NG 90 2DB,  
Marea Britanie 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015