BRUFEN PLUS 400 mg/30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BRUFEN PLUS 400 mg/30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BRUFEN PLUS 400 mg/30 mg
Substanța activă: COMBINATII (IBUPROFENUM+CODEINUM)
Concentrația: 400mg/30mg
Cod atc: N02AA59
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6147_31.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PVDC-PVC/PVDC x 30 compr. film.
Cod cim: W61948001
Firma producătoare: FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6147/2014/01 

                                                      Anexa 1        

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate 

Ibuprofen/Codeină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Brufen Plus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Plus 

3. 

Cum să utilizaţi Brufen Plus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Brufen Plus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Denumirea completă a medicamentului este Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate.  
În acest prospect este utilizată denumirea scurtă Brufen Plus. 
 
 
1.  Ce este Brufen Plus şi pentru ce se utilizează 
 
Acest medicament conţine ibuprofen şi codeină. Ambele substanţe active calmează durerea. Acţionând 
asupra corpului dumneavoastră în moduri diferite, ibuprofenul şi codeina sunt combinate pentru a 
calma durerea şi rigiditatea articulară. Ibuprofen aparţine unui grup de medicamente denumite 
"antiinflamatoare nesteroidiene" sau AINS. Codeina aparţine unui grup de medicamente numit 
“analgezice opioide” care acţionează pentru a calma durerea.  
Fiecare comprimat conţine 400 mg de ibuprofen şi 30 mg fosfat de codeină hemihidrat. 
 
Acest medicament este utilizat: 
• pentru a calma durerea uşoară până la moderată la adulţi, care nu este calmată utilizând medicamente 
pentru tratamentul durerii (cum este paracetamol sau ibuprofen).  
 
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Plus 

 
Nu utilizaţi Brufen Plus dacă: 
–  sunteţi  alergic  la  ibuprofen,  codeină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

–  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  la  ibuprofen,  acid  acetilsalicilic  (aspirină)  sau  alte  AINS- 

semnele includ înroşire a pielii sau erupţii pe piele, umflare a feţei sau dificultăţi la respiraţie. 

–  aveţi  (sau  aţi  avut  două  sau  mai  multe  episoade  de)  ulcer  gastric  (ulcer  peptic)  sau  sângerare 

gastrică sau intestinală  

Page 2
background image

 

–  aţi avut hemoragie sau perforaţie gastrointestinală atunci când aţi utilizat AINS în trecut  
–  aveţi probleme severe ale ficatului sau rinichilor 
–  aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală coronariană  
–  aveţi o afecţiune care vă poate face să sângeraţi cu mai multă uşurinţă 
–  prezentaţi constipaţie în mod regulat sau în mod continuu 
–  aveţi boală inflamatorie intestinală sau sângerări intestinale 
–  aveţi dificultăţi la respiraţie sau probleme la respiraţie 
–  sunteţi  în  ultimele  trei  luni  de  sarcină.  Vezi  mai  jos  "Sarcina,  alăptarea  şi  fertilitatea"  pentru 

informaţii suplimentare  

–  alăptaţi. Vezi mai jos "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" pentru informaţii suplimentare 
–  ştiţi că metabolizaţi rapid codeina în morfină.   
 
Nu utilizaţi Brufen Plus în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Atenţionări şi precauţii: 
 
Înainte  să  utilizaţi  Brufen  Plus,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  în  cazul  în 
care: 

  aveţi o boală numită "lupus eritematos sistemic" sau LES (o boală care afectează ţesutul 

conjunctiv, inclusiv articulaţiile şi pielea) deoarece, în cazuri rare a fost observată meningită 
aseptică asociată cu simptome cum sunt dureri de cap, gât înţepenit, dezorientare, febră sau 
sensibilitate a ochilor la lumină, în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente  

  aţi  avut  vreodată  probleme  cu  stomacul  sau  intestinale  (cum  este  colita  ulceroasă  sau  boala 

Crohn) 

  aveţi probleme cu rinichii, inima sau ficatul. 

Administrarea uzuală a analgezicelor, în special 

asocierea analgezicelor similare, poate crește și mai mult riscul de probleme la nivelul 
rinichiului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze 
eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.

 

  aveţi dureri severe de stomac 
  aveţi boli ale tractului biliar, inclusiv pancreatită acută 
  aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 
  aţi avut în trecut reacţii alergice la alte medicamente administrate pentru alte afecţiuni  
  aveţi  febra  fânului,  polipi  nazali  (pierdere  a  mirosului,  nas  înfundat  sau  secreţii  nazale)  sau 

probleme respiratorii. Există risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice, care se pot manifesta 
sub forma crizelor de astm, umflare la nivelul pielii şi urticarie. 

  aţi avut vreodată astm bronşic 
  sunteţi în vârstă (65 ani şi peste) - deoarece este mult mai probabil să vă confruntaţi cu reacţii 

adverse grave; codeina poate produce confuzie şi suprasedare la vârstnici. 

  sunteţi deshidratat 
  utilizaţi orice medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) 
  utilizaţi medicamente care cresc riscul de sângerare gastrointestinală 
  utilizaţi în mod regulat alte medicamente pentru ameliorarea durerii - în special dacă desfăşuraţi 

activităţi fizice, ceea ce poate duce la pierdere de săruri sau deshidratare 

  aveţi probleme de dependenţă 
  aveţi tensiunea arterială mică 
  aveţi glandă tiroidă cu activitate scăzută  
  aveţi tendinţă la convulsii 
  aţi avut un traumatism la cap sau aveţi senzaţia de presiune crescută în cap. 

 
Asemănător  altor  medicamente  cu  acţiune  antiinflamatoare,  Brufen  Plus  poate  masca  semnele  unei 
infecţii. 
 
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă, în ficat. Morfina este o substanţă care produce 
ameliorarea  durerii.  Unele  persoane  prezintă  variaţii  ale  acestei  enzime,  iar  acest  lucru  poate  afecta 
oamenii în diferite moduri. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi 

Page 3
background image

 

foarte mici şi astfel nu va calma suficient durerea. Alte persoane pot prezenta reacţii adverse severe 
pentru că este produsă o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele 
reacţii adverse, trebuie să încetaţi să utilizaţi acest medicament şi să cereţi imediat sfatul medicului: 
respiraţie  lentă  sau  superficială,  confuzie,  somnolenţă,  pupile  micşorate,  senzaţie  sau  stare  de  rău, 
constipaţie sau lipsă a poftei de mâncare. 
Înainte să utilizaţi Brufen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care 
vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. 
 
Acest medicament conţine codeină, care poate provoca dependenţă (dependenţă fiziologică şi psihică) 
dacă  îl  utilizaţi  în  mod  continuu  pentru  mai  mult  de  3  zile.  Acest  fapt  poate  duce  la  apariţia 
simptomelor  de  sevraj  la  medicament  (cum  sunt  nelinişte  şi  iritabilitate),  atunci  când  încetaţi  să  îl 
utilizaţi. În cazul în care descoperiţi că aveţi nevoie de acest medicament tot timpul, este important să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Asemănător altor medicamente opioide, codeina poate determina risc de dificultate severă la respiraţie. 
Simptomele pot varia de la uşoare până la a pune viaţa în pericol.  
 
Utilizarea opioidelor, inclusiv codeină,  pe termen lung, poate determina sau agrava constipaţia 
cronică.   
 
Infarct miocardic şi accident vascular cerebral 
 
Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene/ medicamentelelor analgezice cum este ibuprofenul poate 
fi asociată cu un 

risc uşor crescut de 

infarct miocardic

 sau accident vascular cerebral

, în special când 

este utilizat în doze mari. 

Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.  

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Brufen Plus dacă: 

aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept) sau ați avut un 
accident vascular cerebral, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie îngreunată la 
nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate

), sau orice fel de accident vascular 

cerebral (inclusiv accident ischemic minor, tranzitoriu ,,AIT’’)  

aveți 

tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, 

istoric familial de 

boală a inimii sau a vaselor de sânge sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

 

 

Copii şi adolescenţi 
Brufen Plus nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 
Brufen Plus împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Brufen Plus poate influenţa modul 
în  care  acţionează  alte  medicamente.  De  asemenea,  alte  medicamente  pot  influenţa  modul  în  care 
acţionează Brufen Plus. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 
 

  acid acetilsalicilic (aspirină). Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doză 

mai mare de 75 mg pe zi 

  alte  AINS,  inclusiv  inhibitori  COX-2  (de  exemplu  celecoxib).  Nu  utilizaţi  acest  medicament 

dacă luaţi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori COX-2) 

  alte  medicamente  care  conţin  ibuprofen,  cum  sunt  cele  pe  care  le  puteţi  achiziţiona  fără 

prescripţie medicală 

  medicamente pentru afecţiuni ale inimii - cum este digoxină 
  medicamente pentru diabet zaharat - cum este glibenclamidă 
  medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu aspirină/ 

acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină) 

Page 4
background image

 

  medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum este ciclosporină sau tacrolimus 
  medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante 

cum este atenolol sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan) 

  diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) 
  chinidină - utilizată pentru tulburări ale ritmului de bătaie al inimii  
  steroizi (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii) 
  medicamente utilizate pentru depresie, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 

(SSRI), cum este fluoxetină sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) cum sunt 
iproniazidă, fenelzină, moclobemidă, toloxaton. Acţiunea deprimantelor la nivelul sistemului 
nervos central (alte opioide, antihistaminice, medicamente anxiolitice, sedative, hipnotice, 
antipsihotice, neuroleptice, inclusiv alcool) poate fi potenţată de codeină. 

  unele antibiotice pentru tratamentul infecţiilor - inclusiv chinolone (cum este ciprofloxacin) sau 

aminoglicozide (cum este gentamicină) 

  zidovudină (utilizată pentru HIV sau SIDA) 
  metotrexat (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer) 
  colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol) 
  litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor forme de depresie) 
  voriconazol sau fluconazol (utilizate pentru infecţii fungice) 
  mifepristonă (utilizată pentru întreruperea pe cale medicamentoasă a sarcinii) 
  Ginkgo  biloba  -  medicament  pe  bază  de  plante,  utilizat  în  demenţă.  Există  posibilitatea  să 

sângeraţi cu mai multă uşurinţă dacă utilizaţi acest tratament împreună cu ibuprofen. 

  anticolinergice (de ex. oxibutinină) sau alte medicamente cu acţiune anticolinergică. 

 

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus.  

Unele  medicamente  pot  influența  acțiunea  tratamentulului  cu 

Brufen Plus sau acesta poate influența 

acțiunea altor medicamente. 
C

ereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza 

Brufen Plus 

împreună cu alte medicamente. 
 
Brufen Plus împreună cu alcool 
În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament este posibil să vă 
simţiţi mai somnoros şi creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

  Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. 
  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament dacă 

sunteţi  în  primele  6  luni  de  sarcină.  Acest  medicament  trebuie  utilizat  numai  la  recomandarea 
medicului dumneavoastră. 

  Înainte  de  a  utiliza  acest  medicament,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  intenţionaţi  să 

rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă deoarece acest medicament poate face să 
fie  dificil  să  rămâneţi  gravidă  atunci  când  este  utilizat  pe  o  perioadă  lungă  de  timp.  Este  puţin 
probabil ca acest medicament, utilizat ocazional, să vă afecteze şansele de a rămâne gravidă. Acest 
efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. 

  Nu utilizaţi Brufen Plus în timp ce alăptaţi. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 
 
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care se întâmplă acest 
lucru,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje.  De  asemenea,  nu  efectuaţi  activităţi  în  care  este 
nevoie de atenţie. 
 
 

Page 5
background image

 

3. 

Cum să utilizaţi Brufen Plus 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicamentul este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să utilizaţi cea mai mică 
doză necesară pentru cel mai scurt interval de timp pentru a vă ameliora simptomele. 
 
Cât de mult să utilizaţi 
Adulţi  
•  Doza  recomandată  este  de  1  comprimat  la  fiecare  4  -  6  ore.  Comprimatele  se  administrează,  de 
obicei, dimineaţa, după-amiaza şi seara. 
• Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore. 
 
Persoane cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală 
Dacă  aveţi  afecţiuni  ale  ficatului  sau  rinichilor,  medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  care  este  doza 
corectă pe care trebuie să o utilizaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. 
 
Vârstnici (vârsta peste 65 ani) 
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o 
utilizaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Administrarea acestui medicament 
Utilizaţi acest medicament cu alimente sau imediat după ce mâncaţi. 
• Luaţi comprimatele de Brufen Plus cu un pahar cu apă. 
•  Asiguraţi-vă  că  aţi  înghiţit  comprimatele  întregi.  Acestea  nu  trebuie  mestecate,  rupte,  zdrobite  sau 
supte. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Brufen Plus decât trebuie 
În  cazul  în  care  aţi  utilizat  mai  mult  ibuprofen  decât  trebuie,  contactaţi  un  medic  sau  adresaţi-vă 
imediat celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
Semnele de supradozaj pot include greţuri, dureri de stomac, vărsături (pot fi cu sânge), dureri de cap, 
sunete  în  urechi,  confuzie  şi  mişcări  neobişnuite  ale  ochilor.  La  doze  mari,  pot  apărea  pierdere  a 
conştienţei, convulsii (în special la copii), senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţie 
de frig şi probleme la respiraţie. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Plus 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, în cazul în care 

este aproape timpul pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată.  

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţii adverse grave 

Page 6
background image

 

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de 
asistenţă medicală de urgenţă:
 

  semne de sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), 

scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul 
zaţului de cafea  

  umflare a feţei, limbii sau gâtului (laringe) care pot cauza dificultăţi mari la înghiţire şi 

respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc care 
pune viaţa în pericol 

  erupţii severe trecătoare pe piele, băşici sau descuamare a pielii (care pot afecta, de asemenea, 

interiorul  gurii,  nasului  sau  urechilor),  cum  sunt  "sindromul  Stevens-Johnson",  "necroliza 
epidermică toxică" sau "eritemul polimorf". 

 
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. 
 
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
dacă observaţi oricare dintre următoarele: 
• 
indigestie sau arsuri la stomac 
• dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobişnuite asociate cu stomacul 
 
Întrerupeţi  administrarea  acestui  medicament  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă 
observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. 
 
Alte reacţii adverse 
Frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):  

  erupţie trecătoare pe piele 
  senzaţie de ameţeală sau de oboseală 
  pierdere a poftei de mâncare, diaree, senzaţie de rău, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie 
  dureri de cap - în cazul în care apar în timp ce utilizaţi acest medicament, este important să nu  

utilizaţi alte medicamente pentru durere 

  somnolenţă 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100): 

  senzaţie de anxietate 
  senzaţie de furnicături sau senzaţie de înţepături 
  dificultate de a adormi 
  urticarie, mâncărime 
  pielea devine sensibilă la lumină 
  tulburări de vedere, probleme de auz 
  hepatită, îngălbenire a pielii sau a ochilor, reducere a funcţiei ficatului 
  reducere a funcţiei rinichilor, inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală 
  strănut, nas înfundat, mâncărimi ale nasului sau secreţii nazale (rinită) 
  ulcer gastric sau intestinal, perforaţie a peretelui tractului digestiv  
  inflamaţie a mucoasei stomacului 
  vânătăi mici pe piele sau în gură, nas sau urechi 
  dificultăţi  la  respiraţie,  respiraţie  şuierătoare  sau  tuse,  astm  bronşic  sau  înrăutăţire  a  astmului 

bronşic 

  modificări ale numărului de celule din sânge - primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii 

la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de oboseală accentuată, sângerare din 
nas şi la nivelul pielii 

  zgomote în urechi (tinitus) 
  senzaţie de învârtire (vertij) 

 
Rare (pot afecta până la o persoană din 1000): 

Page 7
background image

 

  senzaţie de depresie sau confuzie 
  retenţie de lichide (edeme) 
  infecţie a creierului numită "meningită non-bacteriană " 
  pierdere a vederii 
  afectare a ficatului 

 
Foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000) 
 

insuficienţă hepatică 

 

inflamaţie a pancreasului 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

timp de sângerare prelungit 

 

colită ulcerativă sau boală Crohn 

 

senzaţie  de  arsură  în  gât  sau  gură  -  acest  lucru  se  poate  întâmpla  pentru  scurt  timp  după 

administrarea acestui medicament. 

 

confuzie 

 

dificultate la urinat 

 

insuficienţă renală, infarct miocardic, tensiune arterială crescută.  

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea la administrarea altor AINS: 

  înrăutăţire a ulcerelor la nivelul intestinului gros şi a bolii Crohn (boală inflamatorie intestinală) 
  risc uşor crescut de infarct miocardic. 

 
La administrarea AINS, la nivelul pielii, poate apărea sau se poate agrava, o inflamaţie asociată cu o 
infecţie (de ex. se poate dezvolta o afecţiune cum este fasciita necrozantă manifestată prin durere 
intensă, febră mare, umflare şi creștere a căldurii locale la nivelul pielii, vezicule, necroză). Dacă apar 
semne ale unei infecţii sau acestea se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Brufen Plus, este 
recomandat să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră.  
 
Pot să apară toleranţă şi dependenţă, în special asociate cu utilizarea pe termen lung a unor cantităţi 
mari de codeină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
Dacă  utilizaţi  Brufen  Plus  aşa  cum  v-a  fost  recomandat  de  către  medicul  dumneavoastră,  este  puţin 
probabil să deveniţi dependent de medicament. Cu toate acestea, este important să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele: 
• Aveţi nevoie să utilizaţi medicamentul pentru perioade mai lungi de timp. 
• Trebuie să utilizaţi mai mult decât doza recomandată. 
•  Când  întrerupeţi  administrarea  medicamentului  vă  simţiţi  foarte  rău,  însă  vă  simţiţi  mai  bine  dacă 
începeţi să utilizaţi din nou medicamentul. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Brufen Plus  

Page 8
background image

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Brufen Plus 
• Substanţele active sunt ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine 
ibuprofen 400 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. 
• Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină silicifiată, 
L-leucină, talc. Filmul conţine: Copolimer acid metacrilic etil acrilat (1:1), dispersie 30%, talc, dioxid 
de titan, macrogol 6000, simeticonă emulsie şi carboximetilceluloză de sodiu. 
 
Cum arată Brufen Plus şi conţinutul ambalajului  
Brufen Plus se prezintă sub formă de comprimate filmate. Medicamentul dumneavoastră este ambalat 
în blistere şi în cutie. 
Fiecare cutie conţine 30 de comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  
BGP Products AB,  
Box 23033, 104 35 Stockholm,  
Suedia 
 
Fabricantul: 
Farmasierra Manufacturing S.L.,  
N-1, km 26.200. San Sebastián de los Reyes,  
Madrid,  
Spain 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Uniunii  Europene  sub  următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Finlanda:   Ardinex 400 mg/30 mg film-coated tablets  
Belgia:       Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets  
Bulgaria:    Brufen Codeine 
Estonia:      Brufen Plus 
Grecia:       Brufen Plus 
Italia:          Brufecod 
Letonia: 

Brufen Plus 

Luxemburg: Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets  
Polonia: 

Brufen Plus 

România:  Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017