Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 7542/2006/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
HUMAGRIP comprimate şi capsule
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină
Paracetamol/maleat de clorfeniramină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este HUMAGRIP comprimate și capsule şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule
3.
Cum să luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HUMAGRIP comprimate și capsule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este HUMAGRIP comprimate și capsule şi pentru ce se utilizează
HUMAGRIP comprimate și capsule este un decongestiv nazal de uz sistemic, simpatomimetic,
analgezic periferic, antipiretic și antihistaminic H1.
HUMAGRIP comprimate și capsule este indicat în tratamentul simptomatic de scurtă durată al stărilor
gripale însoțite de cefalee și/sau febră și senzația de “nas înfundat”.
Se recomandă numai adulților și copiilor cu vârsta peste 15 ani.
Dacă după 4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule
Nu luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule:
-
dacă aveți vârsta sub 15 ani
-
dacă sunteți alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6), și în special la unele medicamente antihistaminice
-
dacă aveți risc de glaucom cu unghi închis
-
dacă aveți risc de retenție urinară în afecțiunile uretro-prostatice.
-
dacă avți hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială slab controlată prin
tratament
-
dacă aveți insuficiență coronariană severă
-
dacă aveți antecedente sau predispoziție la accidente vasculare cerebrale
-
dacă aveți insuficiență hepatică
-
în cazul asocierii cu IMAO neselective (iproniazidă)
Page 2
2
-
în cazul asocierii cu medicamente vasoconstrictoare ca de exemplu bromocriptina,
pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina și alte medicamente pentru
ușurarea congestiei nazale, indiferent că acestea se administrează oral sau nazal
(fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina)
-
în cazul asocierii cu metilfenidat
-
dacă aveți convulsii în antecedente
-
dacă alăptați
-
în general nu se recomandă administrarea la femei gravide
-
în cazul asocierii cu medicamente simpatomimetice cu acțiune indirectă: vasoconstrictoare
pentru ameliorarea congestiei nazale, chiar dacă acestea sunt administrate pe cale orală sau
nazală (fenilefrină (neosinefrină), pseudoefedrină, efedrină) și metilfenidat, datorită riscului
potențial de vasoconstricție și/sau hipertensiune
-
în cazul asocierii cu medicamente alfa-simpatomimetice: vasoconstrictoare pentru
ameliorarea congestiei nazale, chiar dacă acestea sunt administrate pe cale orală sau nazală
(etilefrină, midodrină, nafazolină, oximetazolină, fenilefrină (neosinefrină), sinefrină,
tetrizolină, tuaminoheptan, timazolină), datorită riscului potențial de vasoconstricție si/sau
crize hipertensive
Asocierea de două decongestionante este contraindicată, chiar dacă acestea sunt administrate pe cale
orală sau nazală: o astfel de asociere este inutilă și periculoasă și reprezintă o eroare de utilizare.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Absența unei ameliorări sau agravarea simptomatologiei după 4 zile de tratament, apariția unei reacții
alergice, a tahicardiei, palpitațiilor, hipertensiunii arteriale, aritmiilor, a grețurilor sau a unor semne
neurologice impun întreruperea tratamentului și solicitarea unui control medical.
Paracetamolul și metaboliții săi sunt excretați în special în urină și de aceea, în insuficiența renală
severă, intervalul dintre prize trebuie să fie mărit la 8 ore.
Dacă se administrează și alte medicamente trebuie verificat conținutul lor în paracetamol pentru a
evita supradozajul.
La adulți și copii cu greutatea peste 50 kg, doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe
zi.
Pseudoefedrina este un
-simpatomimetic cu acțiune vasoconstrictoare, motiv pentru care,
HUMAGRIP se administrează cu prudență în hipertiroidie, hipertensiune arterială, afecțiuni cardiace,
psihoze sau diabet zaharat.
Se evită asocierea cu alte simpatomimetice.
Datorită conținutului în pseudoefedrină au fost descrise tulburări neurologice ca de exemplu
halucinații, convulsii, tulburări de comportament, agitație și insomnie, mai frecvent la copii, după
administrarea de medicamente vasoconstrictoare și în particular, în timpul episoadelor febrile sau în
supradozaj.
În tratamentul asociat cu IMAO selective (toloxatona, moclobemid), deoarece nu există date
disponibile și nu a putut fi evaluată existența unei interacțiuni a acestora cu
-simpatomimeticele
vasoconstrictoare, așa cum a fost documentat în cazul IMAO neselective, pacientul trebuie informat în
legatură cu efectele asocierii cu IMAO neselective.
Se va utiliza cu prudență în insuficiență hepatică și/sau renală, datorită riscului de acumulare cu efecte
toxice. Într-un astfel de caz trebuie să cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Se impune administrarea cu atenție la persoanele vârstnice cu tendință crescută de hipotensiune
ortostatică, vertij, sedare, constipație cronică (risc de ileus paralitic), hipertrofie prostatică.
Sportivi
Se atrage atenția atleților și sportivilor asupra faptului că acest medicament conține o substanță activă
(pseudoefedrină) care poate da o reacție pozitivă la testele antidoping efectuate la evenimentele
sportive.
Page 3
3
HUMAGRIP comprimate și capsule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Trebuie să luați acest medicament numai după ce vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați :
-
Inhibitori A selectivi ai monoaminoxidazei (moclobemid, toloxatonă)
-
Derivați ai alcaloizilor de ergot:
o Cu activitate dopaminergică (cum ar fi bromocriptina, cabergolina, lisurid sau
pergolid), sau cum ar fi medicamentele antiparkinsoniene.
o
Medicamente vasoconstrictoare, cum ar fi dihidroergotamină, ergotamină,
metilergometrină, metisergid (cum ar fi medicamentele pentru ameliorarea migrenei)
-
Linezolid.
Acest medicament nu trebuie asociat cu:
-
Inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (iproniazidă): datorită pseudoefedrinei și
clorfeniraminei, pot apărea hipertensiune arterială paroxistică și hipertermie; interacțiunea este
posibilă timp de 15 zile după întreruperea IMAO.
-
Alte medicamente vasoconstrictoare pentru ameliorarea congestiei nazale, indiferent dacă
acestea sunt administrate pe cale orală sau nazală (fenilefrină (neosinefrină), pseudoefedrină,
efedrină, metilfenidat, etilefrină, midodrină, nafazolină, oximetazolină, sinefrină, tetrizolină,
tuaminoheptan, timazolină).
Nu este recomandabil să luați acest medicament dacă sunteți în tratament cu:
-
Inhibitori A selectivi ai monoaminoxidazei (medicamente prescrise pentru tratamentul unor
forme de depresie)
-
Și/sau alte medicamente dopaminergice sau vasoconstrictoare cum ar fi bromocriptină,
cabergolină, lisurid sau pergolid), dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină,
metisergid, medicamente folosite pentru a trata anumite forme de tulburări neurologice sau
endocrine sau migrene.
-
Linezolid.
-
Derivați morfinici (analgezice și antitusive), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine și alte
anxiolitice, antidepresive sedative, clonidină și substanțele înrudite, hipnotice: se produce
accentuarea deprimării centrale cu consecințe importante, mai ales la cei care conduc
autovehicule sau manipulează utilaje.
-
Atropină, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antiparkinsoniene
anticolinergice, antispasmodice atropinice, disopiramida: are loc accentuarea efectelor
secundare atropinice de tipul retenției urinare, al constipației și al uscăciunii gurii.
-
Paracetamolul poate denatura dozarea acidului uric sanguin (metoda acidului fosfo-tungstic) și
dozarea glicemiei (metoda glucozo-oxidaz-peroxidazei).
HUMAGRIP comprimate și capsule împreună cu băuturi şi alcool
Datorită clorfeniraminei se recomandă în timpul tratamentului evitarea consumului de alcool, de
medicamente conținând alcool și de sedative. Ingestia de alcool poate afecta vigilența în cazul
conducătorilor auto sau al celor care manipulează diferite utilaje.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prezența pseudoefedrinei impune evitarea utilizarii HUMAGRIP în timpul sarcinii.
Studiile experimentale și cele clinice efectuate pe câteva sute de femei gravide au exclus efectul
malformativ al pseudoefedrinei. Toxicitatea fetală este legată de acțiunea farmacologică a moleculei și
se poate manifesta prin tahicardie și hiperactivitate fetală.
În consecință, pseudoefedrina poate fi prescrisă în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar și
numai la recomandarea medicului. Este contraindicat când există detresă fetală sau patologie maternă
hipertensivă.
Page 4
4
HUMAGRIP este contraindicat în timpul alăptării, deoarece pseudoefedrina se excretă prin laptele
matern și poate provoacă tahicardie la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Conducătorii auto și persoanele care manipulează diverse utilaje vor fi avertizați că HUMAGRIP
poate provoca somnolență sau ușoară agitație.
3.
Cum să luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat alb de zi, dimineața și 1 capsulă albastru-alb de noapte, seara
înainte de culcare; dacă este necesar, se poate administra încă 1 comprimat la prânz și unul seara,
devreme. Nu se va depăși doza maximă de 3 comprimate și 1 capsulă. Se va respecta un interval între
administrări de cel puțin 4 ore. Intervalul crește la 8 ore în insuficiență renală severă, dar numai la
recomandarea medicului.
Comprimatul sau capsula se înghit cu un pahar mare cu apă.
Durata maximă a tratamentului este de 4 zile.
Dacă luaţi mai mult HUMAGRIP comprimate și capsule decât trebuie
Datorită paracetamolului, supradozarea terapeutică sau intoxicația accidentală frecventă sunt riscante
la persoanele în vârstă și mai ales la copii. Ele se pot manifesta prin: grețuri, vărsături, anorexie,
paloare, dureri abdominale, în special în primele 24 de ore.
Dozele de paracetamol cuprinse între 100 și 150 mg/kg într-o singură priză la copii pot provoca
citoliză hepatică, cu posibilă necroză completă și ireversibilă (insuficiență hepatică), acidoză
metabolică, encefalopatie, comă și în cele din urmă, moarte.
După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor
hepatice, a lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei și diminuarea concentrației protrombinei.
În această situație se impune internarea de urgență în spital pentru evacuarea rapidă prin lavaj gastric a
medicamentului ingerat, pentru administrarea pe cale i.v. sau orală (dacă este posibil, în primele 10 ore
de la ingestie) a antidotului N-acetilcisteină și pentru tratamentul simptomatic. Dacă este posibil, se va
doza paracetamolul înainte de începerea tratamentului.
Supradozajul cu pseudoefedrină poate duce la episoade hipertensive, tulburări de ritm cardiac,
convulsii, delir, halucinații, agitație, tulburări de comportament, insomnie, midriază și accidente
vasculare cerebrale. În supradozarea pseudoefedrinei, după lavajul gastric se administrează cărbune
activat și clorură de amoniu pentru acidifierea urinii; astfel se grăbește eliminarea pseudoefedrinei din
organism.
Manifestările intoxicației cu clorfeniramină pot fi: convulsiile, mai ales la copii, tulburări de constiență
și comă.
Dacă uitaţi să luaţi HUMAGRIP comprimate și capsule
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Reacții adverse datorate conținutului în pseudoefedrină:
-
cefalee, palpitații, tahicardie, episoade hipertensive, accidente cerebrovasculare, infarct
miocardic;
-
transpirații;
-
crize de glaucom prin închiderea unghiului;
-
tulburări urinare (retenție urinară, disurie) în special la pacienții cu tulburări renale sau de
prostată;
-
anxietate, insomnie;
-
uscăciunea gurii, greață și vărsături;
-
s-au raportat, în special la copii, după administrarea de medicamente vasoconstrictoare:
convulsii, halucinații, agitație, tulburări de comportament și insomnie;
-
episoade de confuzie, amețeală, pierderi de memorie sau scăderea capacității de concentrare,
mai frecvente la pacienții vârstnici;
-
tulburări de coordonare motorie, tremor;
-
somnolență, tulburări de atenție, în special la începutul tratamentului;
-
reacții alergice: cum ar fi erupții ale pielii (roșeată, mâncărimi, urticarie, eczeme) sau edem
Quincke (umflarea bruscă a feței și gâtului, care poate duce la insuficiență respiratorie);
-
șoc anafilactic (reacție alergică gravă);
-
scăderea presiunii arteriale la poziția stând în picioare cu sau fără amețeală;
-
în cazuri rare, s-au observat modificări ale numărului de celule sanguine la utilizarea
medicamentelor antihistaminice;
-
în cazuri foarte rare, au fost raportate accidente vasculare cerebrale hemoragice, datorită
conținutului în pseudoefedrină. Acestea au fost observate, în special în supradozaj și/sau la
pacienții cu factori de risc cardiovasculari.
Reacții adverse datorate conținutului în paracetamol
-
uneori s-a observat apariția fenomenelor de hipersensibilitate manifestate sub formă de erupții
cutanate, foarte rar bronhospasm, și/sau umflarea bruscă a feței și gâtului sau indispoziție cu
scăderea bruscă a presiunii arteriale. În astfel de cazuri, este necesar să opriți imediat
tratamentul, să informați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată un medicament care
conține paracetamol;
-
foarte rar au apărut tulburări hematopoietice ca de exemplu trombocitopenia, leucopenia,
pancitopenia, neutropenia, agranulocitoză, anemia hemolitică și icterul;
-
la doze mari și tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până
la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu
afectarea preexistentă a rinichiului.
Reacții adverse datorate conținutului în clorfenamină
Tulburări ale sistemului nervos și psihice:
-
sedare și somnolență mai ales la începutul tratamentului, hipotensiune posturală, uscăciunea
mucoaselor, constipație, tulburări de acomodare, midriază, palpitații, tulburări urinare;
-
tulburări hidroelectrolitice, amețeli, pierderi de memorie sau lipsa concentrării, mai ales la
pacienții în vârstă;
-
tulburări de coordonare, tremor, confuzii, halucinații;
-
foarte rar apare agitație, nervozitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-
eritem, eczemă, purpură, urticarie;
-
rar, edem Quincke;
-
șoc anafilactic.
Tulburări hematologice:
-
leucopenie, neutropenie;
-
trombocitopenie;
-
anemie hemolitică.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
Page 6
6
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează HUMAGRIP comprimate și capsule
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine HUMAGRIP comprimate și capsule
-
Substanţele active sunt:
Comprimat: paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg
Capsulă: paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg
-
Celelalte componente sunt:
Comprimat: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de
magneziu, povidonă K 30.
Capsulă: talc, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică,
eritrozină (E127), indigotină (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată HUMAGRIP comprimate și capsule şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate și 4 capsule
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Laboratoires Urgo
42, rue de Longvic, 21300 Chenôve,
Franța
Fabricantul
Laboratoires Urgo
ZI Excellence 2000, 21800 Chevigny-Saint-Sauveur,
Franța
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013
