Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11987/2019/01 Anexa 1
11988/2019/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hepathrombin 300 UI/g gel
Hepathrombin 500 UI/g gel
Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Hepathrombin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hepathrombin
3.
Cum să utilizați Hepathrombin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hepathrombin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HEPATHROMBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Este un medicament care conţine heparină naturală sub formă de gel. În compoziţia acestui medicament, pe lângă
heparină, s-au adăugat alantoină şi dexpantenol. Heparina are efect anticoagulant prin care previne dezvoltarea
trombilor. Absorbţia heparinei prin piele este foarte rapidă şi se depune în stratul granulos al epidermei manifestând
astfel o acţiune exclusiv locală. Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară.
Baza de gel favorizează penetrarea componentelor active prin piele.
Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:
-
tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de
gambă;
-
leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
-
bursită, tenosinovită.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HEPATHROMBIN
Nu utilizaţi Hepathrombin
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparina sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Hepathrombin;
-
dacă aveţi ulcer de gambă sângerând.
Atenționări și precauții
Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate.
În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.
Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie
întreruptă imediat. După fiecare aplicare mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de
către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 4-5 zile trebuie să vă adresaţi medicului. Nu se vor depăşi dozele
recomandate.
Hepathrombin împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active
este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI HEPATHROMBIN
Utilizaţi întotdeauna Hepathrombin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se întrebuinţează
Hepathrombin 300 UI/g.
Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a
venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă
cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm.
Gelul se aplică numai pe tegumentele fără leziuni.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hepathrombin
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Hepathrombin.
Page 3
3
Dacă aţi uitat să utilizaţi Hepathrombin
Aplicaţi gelul imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi
frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ HEPATHROMBIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Hepathrombin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A se păsta la temperatura sub 25°C, în ambalajul original.
După prima deschidere, se va păstra tubul bine închis şi se poate utiliza în decurs de 12 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri pot ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Hepathrombin
-
Substanţele active sunt: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol
Hepathrombin 300 UI/g gel
Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Hepathrombin 500 UI/g gel
Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Page 4
4
-
Celelalte componente sunt: carbomer 940, levomentol, edetat disodic, trolamină, oleum pini pumilionis, oleum
pini silvestris, uleiuri eterice de lămâie, sorbitol lichid (necristalizabil), izopropanol, macrogol 6 glicerol
caprilocaprat, polisorbat 80, apă purificată.
Cum arată Hepathrombin şi conţinutul ambalajului
Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic.
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6, Timişoara,
România
Fabricant
STADA M&D S.R.L.
Sat Sânandrei, Comuna Sânandrei,
str. Sfântul Andrei nr. 23, cod poştal 307375, Judeţul Timiş
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi
a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
