1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7378/2006/01-02-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Hepa-Merz granulat, granule pentru solutie orala
L-ornitin
ă-L-aspartat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru
dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati
Hepa-Merz granulat cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
-Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se
imbunatatesc dupa 1 zi.
-Daca vreuna dintre react
iile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ
nement
ionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1.
Ce este Hepa-Merz granulat si pentru ce se utilizeaza
2.
Inainte sa utilizati Hepa-Merz granulat
3.
Cum sa utilizati Hepa-Merz granulat
4.
Reactii adverse posibile
5.
Cum se pastreaza Hepa-Merz granulat
6.
Informatii suplimentare
1.
CE ESTE HEPA-MERZ GRANULAT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Hepa-Merz granulat face parte din grupa: terapia ficatului. Hepa-
Merz granulat stimulează
detoxifierea amoniacului prin creşterea sintezei ureei în ciclul ureei. El ajută la detoxifierea
extrahepatică a amoniacului din ţesuturi.
În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul afecţiunilor cu activitate de
detoxifiere hepatică insuficientă (de exemplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora.
2.
INAINTE SA UTILIZATI
HEPA-MERZ GRANULAT
Nu utilizati Hepa-Merz granulat in urmatoarele cazuri
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata
drept valoare de referinta).
Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar fi intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-
galactoza sau deficit de zaharaza- izomaltaza nu trebuie sa li se administreze Hepa-Merz granulat.
Aveti grija deosebita cand utilizati Hepa-Merz granulat
Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g
fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).
Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.
Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea acestui medicament la copii
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
2
Nu sunt cunoscute interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcină
Nu s-
a stabilit siguranţa administrării Hepa-Merz granulat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi
însărcinată, veţi lua Hepa-Merz granulat numai dacă a fost prescris de medicul dvs.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă conţinută de Hepa-Merz granulat trece în laptele matern.
Dacă alăptaţi, veţi lua Hepa-Merz granulat numai dacă a fost prescris de medicul dvs.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorită afecţiunii de bază, capacitatea de a conduce automobile şi de a mânui utilaje poate fi
afectată în timpul tratamentului cu L-ornitină-L-aspartat.
3.
CUM SA UTILIZATI
HEPA-MERZ GRANULAT
Utilizati intotdeauna Hepa-Merz granulat exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa-Merz Granulat va fi dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid (de
exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Hepa-Merz granulat
In caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
Daca uitati sa utilizati Hepa-Merz granulat
Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa.
Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei tratamentului
se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului sau farmacistului
.
4.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Hepa-Merz granulat poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.
%
Foarte frecvente
> 10%
Frecvente
>1% < 10%
Mai putin frecvente
>0,1% < 1%
Rare
>0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate
< 0,01%
Tulburari gastro-intestinale
In cazuri rare pot apare greata, voma, dureri de stomac, flatulenta si diaree.
Tulburari ale sistemului nervos
In cazuri foarte rare s-au observat dureri ale extremitatilor.
3
Aceste reactii adverse sunt de obicei tranzitorii si nu necesita interuperea tratamentului.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Orange yellow S (E 110) poate determina reactii alergice
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav
ǎ sau daca observati orice reactie adversǎ
nementionat
ǎ in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.
CUM SE PASTREAZA HEPA-MERZ GRANULAT
A se pastra la temperaturi sub 25ºC in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Hepa-Merz granulat dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.
6.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Hepa-Merz granulat
-Substanta activa este L-ornitina-L-aspartat .
-Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, aroma de lamaie, aroma de portocale, zaharina sodica,
ciclamat de sodiu, Orange Yellow S (E 110), povidona, fructoza
Cum arata Hepa-Merz granulat si continutul ambalajului
Pulbere granulata de culoare usor portocalie, cu gust dulce si aroma de citrice
Cutie cu 30 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 50 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 100 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie 2006
