1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7377/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml
L-ornitină-L-aspartat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ
nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1.
Ce este Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml si pentru ce se utilizeaza
2.
Inainte sa utilizati Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml
3.
Cum sa utilizati Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml
4.
Reactii adverse posibile
5.
Cum se pastreaza Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml
6.
Informatii suplimentare
1.
CE ESTE HEPA-MERZ CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA 0,5 g/ml
SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml face parte din grupa: terapia ficatului
Hepa-Merz concentrat pentru soluţie perfuzabilă stimulează detoxifierea amoniacului prin creşterea
sintezei ureei în ciclul ureei. El ajută la detoxifierea extrahepatică a amoniacului din ţesuturi.
Adjuvant (pentru diminuarea amoniemiei), in tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau
manifeste.
2.
INAINTE SA UTILIZATI
HEPA-MERZ CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE
PERFUZABILA 0,5 g/ml
Nu utilizati Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml in urmatoarele cazuri
Hipersensibilitate la L-ornitine-L-aspartate sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata
drept valoare de referinta).
Aveti grija deosebita cand utilizati Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml
La doze mari de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se vor monitoriza concentratiile
plasmatice si urinare ale ureii.
Daca functia ficatului este sever afectata, rata de perfuzare trebuie ajustata fiecarui pacient in parte
pentru a preveni greata si voma.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
2
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu sunt cunoscute interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Nu s-a stabilit siguranţa administrării Hepa-Merz concentrat pentru soluţie perfuzabilă în timpul
sarcinii. Dacă sunteţi însărcinată, veţi lua Hepa-Merz concentrat pentru soluţie perfuzabilă numai dacă
a fost prescris de medicul dvs.
Al
ă
ptare
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă conţinută de Hepa-Merz concentrat pentru soluţie perfuzabilă
trece în laptele matern.. Dacă alăptaţi, veţi lua Hepa-Merz concentrat pentru soluţie perfuzabilă numai
dacă a fost prescris de medicul dvs.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3.
CUM SA UTILIZATI
HEPA-MERZ CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE
PERFUZABILA 0,5 g/ml
Utilizati intotdeauna Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml exact asa cum v-a spus
medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu
sunteti sigur.
Daca nu s-a prescris altfel, se pot administra pana la 4 fiole pe zi,.
In caz de precoma sau coma se pot administra pana la 8 fiole in 24 de ore, in functie de severitatea
cazului.
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se poate adauga la alte solutii perfuzabile. Totusi,
pentru tolerabilitate venoasa nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole in 500 ml de solutie perfuzabila.
Rata maxima de perfuzare este de 5 g L-aspartat de L-ornitina (corespunzator continutului unei fiole)
pe ora.
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila nu se va administra intraarterial.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5
g/ml
Cazurile de supradozaj necesita tratament simptomatic.
Daca uitati sa utilizati Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila
Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa.
Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.
4.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml poate determina
reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
%
Foarte frecvente
> 10%
3
Frecvente
>1% < 10%
Mai putin frecvente
>0,1% < 1%
Rare
>0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate
< 0,01%
Ocazional a fost observata greata, iar in rare cazuri apare voma. Oricum in general, aceste simptome
sunt trecatoare si nu necesita oprirea tratamentului cu acest acest medicament. Ele dispar la reducerea
dozei sau a ratei de perfuzare
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ
nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.
CUM SE PASTREAZA HEPA-MERZ CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE
PERFUZABILA 0,5 g/ml
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml dupa data de expirare inscrisa pe
ambalaj dupa exp.
6.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml
-Substanta activa este L-ornitina-L-aspartat 0,5 g/ml.
-Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile
Cum arata Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila 0,5 g/ml si continutul ambalajului
Solutie limpede incolora, pana la usor galbuie
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, cu inel de rupere
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
Fabricantul
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Germania
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie 2021
