HEMOSOL B0 - PROSPECT

Prospectul pentru HEMOSOL B0 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HEMOSOL B0
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05ZB
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7743_11.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare
Cod cim: W55265001
Firma producătoare: GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

ACEST DOCUMENT CONŢINE 4 PROSPECTE (7743/2015/01; 7743/2015/02; 7743/2015/03; 7743/2015/04
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/01                                                                 
Anexa 1 

Prospect 

 

 

P

rospect: informaţii pentru utilizator 

 

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 

Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,  

acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Hemosol B0 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0  

3. 

Cum 

să utilizaţi Hemosol B0  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Hemosol B0  

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Hemosol B0 

şi pentru ce se utilizează  

 
Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele 

de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul 

chimic din sânge, 

care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina 

produsele de degradare acumulate î

n sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător. 

 
Hemosol B0 este utilizat 

în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate 

vârstele:  

• 

hemofiltrare, 

• 

hemodiafiltrare 

şi 

• 

h

emodializă.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0 

 

Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri: 
Nu 

există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0  

Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de 
potasiu din sânge

le dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului, 

poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu. 
 
Înainte de 

şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica 

echilibrul acido-bazic 

şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge. 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
Hemosol B0 este un medicament care va fi utilizat numai în un

ităţi spitaliceşti şi va fi administrat 

exclusiv de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a 
medicamentului. 
 
Copii 

și adolescenţi 

Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și 

adolescenţi. 
 

Hemosol B0 împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 

se pot reduce concentraţiile 

din sânge ale altor medicamente 

administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă 

celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate. 
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 
 

• 

Medicamente digitalice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este 
crescut 

riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de 

medicamentele digitalice, 

în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge 

(hipokaliemie) 

• 

Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea 

concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie). 

•  Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta 

poate creşte riscul de exces de bicarbonat 

în sânge (

alcaloză metabolică). 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se 

anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-

născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în 

cazul în care sunteți gravidă sau alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje  
 
3

Cum să utilizaţi Hemosol B0  

 

Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 
personal medical calificat. 
 

Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate. 

Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant. 
 

Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în 

care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a 
membranei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie 

Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 
personalul 

medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi 

echilibrul acido-bazic. 

Prin urmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie. 

Page 3
background image

 
În eventualitatea 

puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective 

necesare şi vă va modifica doza. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
4.
 

R

eacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

Se pot observa unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături, 
crampe musculare, tensiune arterial

ă mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor 

sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ ori

ce reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

C

um se păstrează Hemosol B0  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. 

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o 

perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie 

utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare 

devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această 

perioadă şi durata tratamentului. 
 
6.
 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Hemosol B0  

Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.  
 

Substanţele active înainte de reconstituire:  

1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: 
 

Clorură de calciu dihidrat 2H2O 

 

5,145 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O  

2,033 g 

Acid lactic 

 

 

 

 

5,4 g 

 

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: 

Page 4
background image

Hidrogenocarbonat de sodiu 

 

 

3,09 g 

Clorură de sodiu 

 

 

 

6,45 g 

 

Substanţele active după reconstituire:  
 

Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml), 

rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este: 
 
 

       mmol/l 

Calciu Ca2+ 

 

1,75   

Magneziu Mg2+ 

 

0,5   

Sodiu Na+ 

 

140   

Clorură Cl- 

 

109,5   

Lactat 

 

3   

Hidrogenocarbonat HCO

3

       32 

Osmolaritatea calcula

tă 287 mOsm/l 

 
Celelalte componente sunt dioxid de carbon 

şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului  
Hemosol B0 este disponibil într-o pung

ă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie 

protectoare tran

sparentă.  

 

Soluţia finală reconstituită este obţinută după ruperea pinului fragil şi după amestecarea celor două 

soluţii. 

Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie 
pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare 

şi/sau hemodializă.  

 

Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gambro Lundia AB 
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund 
Suedia 
 
Fabricantul 
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant 
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) 
Italia 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia

,  Finlanda,  Franţa,  Germania,  Grecia,  Islanda, 

Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, 

România, Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol 
B0. 
Ungaria: Hemosol káliummentes. 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------  
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
H

emosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare  

Page 5
background image

 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.  
 

Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită 

corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.  
 
Î

n cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această 

procedur

ă trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în 

suspensie. 
 
Administrarea 

suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică. 

 
Înainte de 

precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul 

hemodinamic, echilibrul hidro-

electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine 

potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie 

necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente 
cu potasiu.  
 
Volumul de 

Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric 

urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si 

electroliţi.  
 
În caz de dezechilibru hidric, 

starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul 

hidric trebuie restabilit astfel:  

  în caz de hiperhidratare, rata de ultrafiltrare trebuie crescut

ă, iar viteza de administrare a 

soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă 

  în caz de deshidratare sever

ă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea 

corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare. 

 
În cazul în care 

pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică 

cu 

consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,

 

tulburări electrolitice şi acido-bazice. 

 
Utilizarea unei 

soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.  

 
I

nstrucţiuni de utilizare/manipulare 

 

A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de 

substituţie renală continuă.  
 

Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.  
 

Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.  
 

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile 

trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece 
sterilitatea 

acesteia nu mai poate fi asigurată. 

 
Compartimentul mare B este 

prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga 

şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei. 
 
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili 

compatibilitatea la administrarea concomitentă a 

unui medicament cu Hemosol B0, prin verifi

carea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau 

apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile 

privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate. 
 

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la 
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-

ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5). 

Page 6
background image

 
Medicamentele trebuie 

să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în 

felul următor:  
Se elimin

ă orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul 

prin portul 

de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată 

imediat.  
 
I.  

Învel

işul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte 

 

materiale de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele 

două compartimente ale pungii. Pinul fragil va rămâne în interiorul pungii (vezi Figura I de 
mai jos). 

 
II.  

Se va asigura faptul 

că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul 

 

mare B (vezi Figura II de mai jos). 

 
III. 

Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să 

fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B (vezi Figura III 
de mai jos). 

IV. 

Când compartimentul mic este gol, compartimentul mare B 

se agită, astfel încât conţinutul să 

se omogenizeze complet. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga 

poate fi agăţată pe echipament (vezi Figura IV de mai jos). 

 
V. 

Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de 
acces. 

 
Va.  

Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere 

şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul linei de dializă sau 

liniei de substituţie la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o 
mi

şcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este 

acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura V.a de mai jos). 

Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va 

închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat. 

 
Vb.
  

În 

cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se 

introduce vârful acului p

rin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber (vezi 

figura V.b de mai jos).  

 

Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei 

A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de 
ore, incluzând în aceast

ă perioadă şi durata tratamentului. 

 

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. 
 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/02                                                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

Page 7
background image

 

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 

Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,  

acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0  

3. 

Cum să utilizaţi Hemosol B0  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Hemosol B0  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează  

 

Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul 

chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina 
produsele de degradare acumulate î

n sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător. 

 

Hemosol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate 
vârstele:  

• 

hemofiltrare, 

• 

hemodiafiltrare şi 

• 

hemodializă.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0 

 

Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri: 
Nu 

există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0  

Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de 

potasiu din sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului, 

poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu. 
 

Înainte de şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica 
echilibrul acido-

bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Hemosol B0 este un medicament 

care va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat 

exclusiv de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a 
medicamentului. 
 
Copii 

și adolescenţi 

Page 8
background image

Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și 

adolescenţi. 
 

Hemosol B0 împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentraţiile 
din sânge ale altor medi

camente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă 

celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate. 
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 
 

•  Medicamente digitalice (folosite pent

ru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este 

crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de 

medicamentele digitalice, în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge 
(hipokaliemie) 

• 

Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea 

concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie). 

• 

Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poate creşte riscul de exces de bicarbonat 
în sânge (

alcaloză metabolică). 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se 

anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-

născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în 

cazul în care sunteți gravidă sau alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje  
 
 
3

Cum să utilizaţi Hemosol B0  

 

Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 
personal medical calificat. 
 

Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate. 

Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant. 
 
Hemosol B0 poate f

i administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în 

care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a 
membranei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie 
Hemosol B0 

este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 

personalul medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi 
echilibrul acido-bazic. 

Prin urmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie. 
 

În eventualitatea puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective 

necesare şi vă va modifica doza. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

Page 9
background image

 
 
4.
 

R

eacţii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

Se pot observa unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături, 

crampe musculare, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor 

sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.
 

Cum se păstrează Hemosol B0  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. 

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o 

perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie 

utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare 
devin respon

sabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această 

perioadă şi durata tratamentului. 
 
 
6.
 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Hemosol B0  

Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.  
 

Substanţele active înainte de reconstituire:  

1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: 
 

Clorură de calciu dihidrat 2H2O 

 

5,145 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O  

2,033 g 

Acid lactic 

 

 

 

 

5,4 g 

 

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: 
Hidrogenocarbonat de sodiu 

 

 

3,09 g 

Cl

orură de sodiu 

 

 

 

6,45 g 

 

Page 10
background image

10 

Substanţele active după reconstituire:  
 

Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml), 

rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este: 
 
 

       mmol/l 

Calciu Ca2+ 

 

1,75   

Magneziu Mg2+ 

 

0,5   

Sodiu Na+ 

 

140   

Clorură Cl- 

 

109,5   

Lactat 

 

3   

Hidrogenocarbonat HCO

3

       32 

Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l 
 
Celelalte componente sunt 

dioxid de carbon şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului  
Hemosol B0 este disponibil într-

o pungă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie 

protectoare transparentă.  
 

Soluţia finală reconstituită este obţinută după ruperea pinului fragil şi după amestecarea celor două 

soluţii. 
Sol

uţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie 

pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.  
 

Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gambro Lundia AB 
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund 
Suedia 
 
Fabricantul 
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant 
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) 
Italia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele 

Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, 
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, 
România, 

Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol 

B0. 
Ungaria: Hemosol káliummentes. 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------  
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 
 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.  

Page 11
background image

11 

 

Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită 

corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.  
 

În cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această 

procedură trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în 
suspensie. 
 

Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică. 
 

Înainte de precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul 
hemodinamic, echilibrul hidro-

electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine 

potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie 

necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente 
cu potasiu.  
 

Volumul de Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric 

urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si 

electroliţi.  
 

În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul 
hidric trebuie restabilit astfel:  

  în caz de hiperhidratare, rata de ultrafiltrar

e trebuie crescută, iar viteza de administrare a 

soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă 

 

în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea 

corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare. 

 
În cazul î

n care pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică 

cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,

 

tulburări electrolitice şi acido-bazice. 

 

Utilizarea unei soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.  
 

Instrucţiuni de utilizare/manipulare 
 

A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de 

substituţie renală continuă.  
 

Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.  
 
P

e întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.  

 

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile 

trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece 

sterilitatea acesteia nu mai poate fi asigurată. 
 

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga 

şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei. 
 
Este responsab

ilitatea medicului curant de a stabili compatibilitatea la administrarea concomitentă a 

unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau 

apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile 

privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate. 
 

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la 
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-

ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5). 

 

Page 12
background image

12 

Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în 

felul următor: 

Se elimină orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul 

prin portul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată 
imediat. 
 
I.  

Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte 
 

materiale de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele 

două compartimente ale pungii. Pinul fragil va rămâne în interiorul pungii (vezi Figura I de 
mai jos). 

 
II.  

Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul 
mare B (vezi Figura II de mai jos). 

 
V. 

Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să 

fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B (vezi Figura III 
de mai jos). 

 
VI. 

Când compartime

ntul mic este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât conţinutul să 

se omogenizeze complet. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga 

poate fi agăţată pe echipament (vezi Figura IV de mai jos). 

 
V. 

Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de 

 

acces. 

 
Va.  

Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock 

tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă 

(cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte 

degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi. 

Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă 

lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul portului Luer pe parcursul tratamentului 
(vezi Figura V.a de mai jos). 

 

 
Vb.
  

În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se 

introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber (vezi 
figura V.b de mai jos).  

 

Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei 

A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de 

ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului. 
 

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. 
 

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/03                                                                 Anexa 1 

Prospect 

 
 

Page 13
background image

13 

 
 

P

rospect: informaţii pentru utilizator 

 

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 

Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,  

acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu. 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0  

3. 

Cum 

să utilizaţi Hemosol B0  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Hemosol B0  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Hemosol B

0 şi pentru ce se utilizează  

 
Hemosol B0 este utilizat 

în spital, în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul 

chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina 
produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinich

ii nu funcţionează corespunzător. 

 
Hemosol B0 este utilizat 

în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi şi copii de toate vârstele:  

• 

hemofiltrare, 

• 

hemodiafiltrare şi 

• 

hemodializă.  

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0  

 

Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri: 
Nu 

există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0  

Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de 
potasiu di

n sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului, 

poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu. 
 
Înainte de 

şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica 

echilibrul acido-

bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Hemosol B0 este un produs care va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv 

de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a 
medicamentului. 
 
Copii 

Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii. 
 

Page 14
background image

14 

Hemosol B0 împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Acest lucru 

este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentraţiile 

din sânge 

ale altor medicamente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă 

celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate. 
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:  
 

•  Medicamente dig

italice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este 

crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de 
medicamentele digitalice, 

în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge 

(hipokaliemie) 

• 

Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea 

concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie). 

• 

Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poate creşte riscul de exces de bicarbonat 
în sânge (

alcaloză metabolică). 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se 

anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-

născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în 

cazul în care sunteți însărcinată sau alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje  
 
3

Cum să utilizaţi Hemosol B0  

 
Hemosol B0 este un medicament de

stinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 

personal medical calificat. 
 

Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate. 

Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant. 
 

Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în 

care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a 
membranei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie 

Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 
personalul 

medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi 

echilibrul acido-bazic. 
Prin urmare, 

este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie. 

 
În eventualitatea 

puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective 

necesare şi vă va modifica doza. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
4.
 

R

eacţii adverse posibile  

 

Page 15
background image

15 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
Se pot observa 

unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături, 

crampe musculare, tensiune arterial

ă mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor 

sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).  
 
Raportarea r

eacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

C

um se păstrează Hemosol B0  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. 
 

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o 

perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie 

utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare 

devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această 

perioadă şi durata tratamentului. 
 
6.
 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Hemosol B0  

Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.  
 

Substanţele active înainte de reconstituire:  

1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: 
 

Clorură de calciu dihidrat 2H2O 

 

5,145 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O  

2,033 g 

Acid lactic 

 

 

 

 

5,4 g 

 

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: 
Hidrogenocarbonat de sodiu 

 

 

3,09 g 

Clorură de sodiu 

 

 

 

6,45 g 

 

Substanţele active după reconstituire:  
 

Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml), 

rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este: 
 

Page 16
background image

16 

 

       mmol/l 

Calciu Ca2+ 

 

1,75   

Magneziu Mg2+ 

 

0,5   

Sodiu Na+ 

 

140   

Clorură Cl- 

 

109,5   

Lactat 

 

3   

Hidrogenocarbonat HCO

3

       32 

Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l 
 
Celelalte componente sunt dioxid de carbon 

şi apă pentru preparate injectabile.  

 
Cum ar

ată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului  

Hemosol B0 este disponibil într-o pung

ă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie 

protectoare transparentă.  

Soluţia finală reconstituită este obţinută după deschiderea foliei de sigilare şi după amestecarea celor 

două soluţii.  

Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie 

pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.  
 

Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Gambro Lundia AB

 

Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund 
Suedia 

 

Fabricantul 
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant

 

Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) 
Italia 
 
Acest medic

ament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria,  Belgia,  Bulgaria,  Cipru,  Danemarca,  Estonia,  Finlanda,  Franţa,  Germania,  Grecia,  Islanda, 
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, 

România, Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol 
B0. 
Ungaria: Hemosol káliummentes. 
 
Acest prospect a fost revizuit în

 

iunie 2015.  

 
------------------------------------------------------------------------------------------------  
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii  

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 
 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.  
 

Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită 

corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.  
 
Î

n cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această 

procedur

ă trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în 

suspensie. 

Page 17
background image

17 

 
Administrarea 

suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică. 

 
Înainte de 

precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul 

hemodinamic, echilibrul hidro-

electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine 

potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie 

necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente 
cu potasiu.  
 
Volumul de 

Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric 

urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si 

electroliţi.  
 

În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul 
hidric trebuie restabilit astfel:  

  în caz de hiperhidratare, 

rata de ultrafiltrare trebuie crescută, iar viteza de administrare a 

soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă 

 

în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea 

corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare. 

 
În cazul în care 

pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică 

cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,

 

tulburări electrolitice şi acido-bazice. 

 
Utilizarea unei 

soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.  

 
I

nstrucţiuni de utilizare/manipulare 

 

A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de 

substituţie renală continuă.  
 

Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.  
 

Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.  
 

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile 

trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece 
sterilitatea 

acesteia nu mai poate fi asigurată. 

 

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga 

şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei. 
 
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili 

compatibilitatea la administrarea concomitentă a 

unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau 

apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile 

privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate. 
 

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la 
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-

ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5). 

 

Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în 

felul următor: 
Se elimin

ă orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul 

prin port

ul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată 

imediat. 
 
I.  

Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se elimină orice alte 
materiale de ambalare. Se deschide folia de sigilare 

prin ţinerea cu ambele mâini a 

Page 18
background image

18 

compartimentului mic şi strângerea acestuia până când se creează un orificiu în folia de 
sigilare 

dintre cele două compartimente (vezi Figura I de mai jos).  

 
II. 
 

Se a

păsă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigilare dintre cele două 

 

compartimente este complet deschis

ă (vezi Figura II de mai jos).  

 
III.
 

Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest 

 

moment, so

luţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament 

 

(vezi Figura III de mai jos). 

 
IV.
  

Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de 

 

acces.  

 
IVa
  

Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere 

şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul linei de dializă sau 
liniei 

de substituţie la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o 

mişcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este 

acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura IV.a de mai jos) 

Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va 

închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat. 
 

IVb. 

În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se 

 

introduce v

ârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber 

 

(vezi Figura IV.b de mai jos). 

 

Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei 

A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de 
ore, incluzând în aceast

ă perioadă şi durata tratamentului. 

 

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.  
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/04                                                                 Anexa 1 

Prospect 

Page 19
background image

19 

 
 

P

rospect: informaţii pentru utilizator 

 

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 

Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,  

acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0  

3. 

Cum 

să utilizaţi Hemosol B0  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Hemosol B0  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
 
1. 

Ce este H

emosol B0 şi pentru ce se utilizează  

 
Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele d

e terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul 

chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina 

produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător.  
 
Hemo

sol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate 

vârstele:  

• 

hemofiltrare, 

• 

hemodiafiltrare şi 

• 

hemodializă.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0  

 

Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri: 
Nu 

există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0  

Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de 

potasiu din sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului, 

poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu. 
 
Înainte de 

şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica 

echilibrul acido-

bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Page 20
background image

20 

Hemosol B0 este un medicament 

care va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat 

exclusiv de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a 
medicamentului. 
 
Copii 

și adolescenţi 

Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și 

adolescenţi. 
 

Hemosol B0 împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentra

ţiile 

din sânge 

ale altor medicamente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă 

celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate.  
 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:  
 

•  Medic

amente digitalice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este 

crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de 
medicamentele digitalice, 

în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge 

(hipokaliemie) 

• 

Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea 

concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie). 

•  Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poat

e creşte riscul de exces de bicarbonat 

în sânge (

alcaloză metabolică). 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se 

anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-

născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în 
cazul în care 

sunteți gravidă sau alăptați. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje  
 
 
3

Cum 

să utilizaţi Hemosol B0  

 
Hemosol B0 este un medicam

ent destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 

personal medical calificat. 
 

Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate. 

Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant. 
 

Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în 

care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a 
membranei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie  

Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către 
personalul 

medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi 

echilibrul acido-bazic. 
Prin u

rmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie. 

 

Page 21
background image

21 

În eventualitatea 

puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective 

necesare şi vă va modifica doza. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
4.
 

R

eacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
Se pot ob

serva unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături, 

crampe musculare, tensiune arterial

ă mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor 

sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).  
 
Raport

area reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 
 
5. 

C

um se păstrează Hemosol B0  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. 
 

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o 

perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie 

utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare 
devin responsabilitatea utilizatorul

ui şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această 

perioadă şi durata tratamentului. 
 
6.
 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Hemosol B0  

Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.  
 

Substanţele active înainte de reconstituire:  

1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: 
 

Clorură de calciu dihidrat 2H2O 

 

5,145 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O  

2,033 g 

Acid lactic 

 

 

 

 

5,4 g 

 

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: 
Hidrogenocarbonat de sodiu 

 

 

3,09 g 

Page 22
background image

22 

Clorură de sodiu 

 

 

 

6,45 g 

 

Substanţele active după reconstituire:  
 

Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml), 

rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este: 
 
 

       mmol/l 

Calciu Ca2+ 

 

1,75   

Magneziu Mg2+ 

 

0,5   

Sodiu Na+ 

 

140   

Clorură Cl- 

 

109,5   

Lactat 

 

3   

Hidrogenocarbonat HCO

3

       32 

Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l 
 
Celelalte componente sunt dioxid de carbon 

şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului  
Hemosol B0 este disponibil într-o pung

ă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie 

protectoare transparentă.  

Soluţia finală reconstituită este obţinută după deschiderea foliei de sigilare şi după amestecarea celor 

două soluţii.  

Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie 

pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.  
 

Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gambro Lundia AB 
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund 
Suedia 
 
Fabricantul 
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant 
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) 
Italia 
 
Acest 

medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria,  Belgia,  Bulgaria,  Cipru,  Danemarca,  Estonia,  Finlanda,  Franţa,  Germania,  Grecia,  Islanda, 
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, 

România, Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol 
B0. 
Ungaria: Hemosol káliummentes. 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------  
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 
 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.  

Page 23
background image

23 

 

Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită 

corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.  
 
Î

n cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această 

procedur

ă trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în 

suspensie. 
 
Administrarea 

suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică. 

 
Înainte de 

precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul 

hemodinamic, echilibrul hidro-

electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine 

potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie 

necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente 
cu potasiu. 
 
Volumul de 

Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric 

urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si 

electroliţi.  
 

În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul 
hidric trebuie restabilit astfel:  

  în caz de hiperhidratare, 

rata de ultrafiltrare trebuie crescută, iar viteza de administrare a 

soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă 

 

în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea 

corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare. 

 
În cazul în care 

pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică 

cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,

 

tulburări electrolitice şi acido-bazice. 

 
Utilizarea unei solu

ţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.  

 
I

nstrucţiuni de utilizare/manipulare 

 

A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de 

substituţie renală continuă.  
 

Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.  
 

Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.  
 

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile 

trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece 
sterilitatea 

acesteia nu mai poate fi asigurată. 

 

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga 

şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei. 
 
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili 

compatibilitatea la administrarea concomitentă a 

unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau 

apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile 

privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate. 
 

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la 
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-

ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5). 

 

Page 24
background image

24 

Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în 

felul următor: 
Se elimin

ă orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul 

prin port

ul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată 

imediat. 
 
I.  

Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se elimină orice alte 
materiale de ambalare. Se deschide folia de sigilare 

prin ţinerea cu ambele mâini a 

compartimentului mic şi strângerea acestuia până când se creează un orificiu în folia de 
sigilare 

dintre cele două compartimente (vezi Figura I de mai jos).  

 
II. 
 

Se a

păsă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigilare dintre cele două 

 

compartimente este complet deschis

ă (vezi Figura II de mai jos).  

 
III.
 

Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest 

 

moment, 

soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament 

 

(vezi Figura III de mai jos). 

 
IV.
  

Linia de 

dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de 

 

acces.  

 
IVa
  

Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock 

tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă 
(cu filet interior) de la nivelul pungii

; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte 

degete, se rupe pinul fragil colorat de la baz

a conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi. 

Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă 
 lichidul curge liber. Pinul 

va rămâne în interiorul portului Luer pe parcursul tratamentului 

(vezi Figura IV.a de mai jos).  
 

IVb. 

În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se 

 

introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber 

 

(vezi Figura IV.b de mai jos). 

 

Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei 

A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de 
ore, incluzând în aceast

ă perioadă şi durata tratamentului. 

 

Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.  
 

 

 

HEMOSOL B0 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare

Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare

Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare