1
ACEST DOCUMENT CONŢINE 4 PROSPECTE (7743/2015/01; 7743/2015/02; 7743/2015/03; 7743/2015/04)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/01 Anexa 1
Prospect
P
rospect: informaţii pentru utilizator
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,
acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hemosol B0
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
3.
Cum
să utilizaţi Hemosol B0
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hemosol B0
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hemosol B0
şi pentru ce se utilizează
Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele
de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul
chimic din sânge,
care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina
produsele de degradare acumulate î
n sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător.
Hemosol B0 este utilizat
în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate
vârstele:
•
hemofiltrare,
•
hemodiafiltrare
şi
•
h
emodializă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri:
Nu
există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0
Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de
potasiu din sânge
le dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului,
poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu.
Înainte de
şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica
echilibrul acido-bazic
şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge.
2
Atenţionări şi precauţii
Hemosol B0 este un medicament care va fi utilizat numai în un
ităţi spitaliceşti şi va fi administrat
exclusiv de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a
medicamentului.
Copii
și adolescenţi
Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și
adolescenţi.
Hemosol B0 împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0
se pot reduce concentraţiile
din sânge ale altor medicamente
administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă
celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
•
Medicamente digitalice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este
crescut
riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de
medicamentele digitalice,
în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge
(hipokaliemie)
•
Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea
concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie).
• Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta
poate creşte riscul de exces de bicarbonat
în sânge (
alcaloză metabolică).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se
anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-
născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în
cazul în care sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
3.
Cum să utilizaţi Hemosol B0
Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personal medical calificat.
Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate.
Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant.
Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în
care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a
membranei.
Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie
Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personalul
medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi
echilibrul acido-bazic.
Prin urmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie.
3
În eventualitatea
puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare şi vă va modifica doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Se pot observa unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături,
crampe musculare, tensiune arterial
ă mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor
sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ ori
ce reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Hemosol B0
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o
perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie
utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această
perioadă şi durata tratamentului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hemosol B0
Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.
Substanţele active înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Clorură de calciu dihidrat 2H2O
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O
2,033 g
Acid lactic
5,4 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
4
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,09 g
Clorură de sodiu
6,45 g
Substanţele active după reconstituire:
Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml),
rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este:
mmol/l
Calciu Ca2+
1,75
Magneziu Mg2+
0,5
Sodiu Na+
140
Clorură Cl-
109,5
Lactat
3
Hidrogenocarbonat HCO
3
-
32
Osmolaritatea calcula
tă 287 mOsm/l
Celelalte componente sunt dioxid de carbon
şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului
Hemosol B0 este disponibil într-o pung
ă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie
protectoare tran
sparentă.
Soluţia finală reconstituită este obţinută după ruperea pinului fragil şi după amestecarea celor două
soluţii.
Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie
pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare
şi/sau hemodializă.
Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund
Suedia
Fabricantul
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia
, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda,
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România, Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol
B0.
Ungaria: Hemosol káliummentes.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
H
emosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
5
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită
corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
Î
n cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această
procedur
ă trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în
suspensie.
Administrarea
suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
Înainte de
precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul
hemodinamic, echilibrul hidro-
electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine
potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie
necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente
cu potasiu.
Volumul de
Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric
urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si
electroliţi.
În caz de dezechilibru hidric,
starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul
hidric trebuie restabilit astfel:
în caz de hiperhidratare, rata de ultrafiltrare trebuie crescut
ă, iar viteza de administrare a
soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă
în caz de deshidratare sever
ă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea
corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare.
În cazul în care
pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică
cu
consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
tulburări electrolitice şi acido-bazice.
Utilizarea unei
soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
I
nstrucţiuni de utilizare/manipulare
A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de
substituţie renală continuă.
Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.
Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.
A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile
trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece
sterilitatea
acesteia nu mai poate fi asigurată.
Compartimentul mare B este
prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga
şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei.
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili
compatibilitatea la administrarea concomitentă a
unui medicament cu Hemosol B0, prin verifi
carea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau
apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile
privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-
ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
6
Medicamentele trebuie
să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în
felul următor:
Se elimin
ă orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul
prin portul
de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată
imediat.
I.
Învel
işul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte
materiale de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele
două compartimente ale pungii. Pinul fragil va rămâne în interiorul pungii (vezi Figura I de
mai jos).
II.
Se va asigura faptul
că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul
mare B (vezi Figura II de mai jos).
III.
Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să
fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B (vezi Figura III
de mai jos).
IV.
Când compartimentul mic este gol, compartimentul mare B
se agită, astfel încât conţinutul să
se omogenizeze complet. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga
poate fi agăţată pe echipament (vezi Figura IV de mai jos).
V.
Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va.
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere
şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul linei de dializă sau
liniei de substituţie la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o
mi
şcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este
acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura V.a de mai jos).
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
Vb.
În
cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului p
rin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber (vezi
figura V.b de mai jos).
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore, incluzând în aceast
ă perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/02 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
7
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,
acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
3.
Cum să utilizaţi Hemosol B0
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hemosol B0
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează
Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul
chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina
produsele de degradare acumulate î
n sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător.
Hemosol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate
vârstele:
•
hemofiltrare,
•
hemodiafiltrare şi
•
hemodializă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri:
Nu
există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0
Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de
potasiu din sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului,
poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu.
Înainte de şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica
echilibrul acido-
bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge.
Atenţionări şi precauţii
Hemosol B0 este un medicament
care va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat
exclusiv de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a
medicamentului.
Copii
și adolescenţi
8
Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și
adolescenţi.
Hemosol B0 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentraţiile
din sânge ale altor medi
camente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă
celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
• Medicamente digitalice (folosite pent
ru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este
crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de
medicamentele digitalice, în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge
(hipokaliemie)
•
Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea
concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie).
•
Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poate creşte riscul de exces de bicarbonat
în sânge (
alcaloză metabolică).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se
anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-
născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în
cazul în care sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
3.
Cum să utilizaţi Hemosol B0
Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personal medical calificat.
Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate.
Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant.
Hemosol B0 poate f
i administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în
care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a
membranei.
Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie
Hemosol B0
este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personalul medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi
echilibrul acido-bazic.
Prin urmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie.
În eventualitatea puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare şi vă va modifica doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
9
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Se pot observa unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături,
crampe musculare, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor
sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Hemosol B0
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o
perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie
utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin respon
sabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această
perioadă şi durata tratamentului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hemosol B0
Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.
Substanţele active înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Clorură de calciu dihidrat 2H2O
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O
2,033 g
Acid lactic
5,4 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,09 g
Cl
orură de sodiu
6,45 g
10
Substanţele active după reconstituire:
Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml),
rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este:
mmol/l
Calciu Ca2+
1,75
Magneziu Mg2+
0,5
Sodiu Na+
140
Clorură Cl-
109,5
Lactat
3
Hidrogenocarbonat HCO
3
-
32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l
Celelalte componente sunt
dioxid de carbon şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului
Hemosol B0 este disponibil într-
o pungă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie
protectoare transparentă.
Soluţia finală reconstituită este obţinută după ruperea pinului fragil şi după amestecarea celor două
soluţii.
Sol
uţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie
pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.
Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund
Suedia
Fabricantul
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele
Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda,
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România,
Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol
B0.
Ungaria: Hemosol káliummentes.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
11
Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită
corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
În cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această
procedură trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în
suspensie.
Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
Înainte de precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul
hemodinamic, echilibrul hidro-
electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine
potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie
necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente
cu potasiu.
Volumul de Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric
urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si
electroliţi.
În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul
hidric trebuie restabilit astfel:
în caz de hiperhidratare, rata de ultrafiltrar
e trebuie crescută, iar viteza de administrare a
soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă
în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea
corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare.
În cazul î
n care pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică
cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
tulburări electrolitice şi acido-bazice.
Utilizarea unei soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
Instrucţiuni de utilizare/manipulare
A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de
substituţie renală continuă.
Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.
P
e întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.
A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile
trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece
sterilitatea acesteia nu mai poate fi asigurată.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga
şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei.
Este responsab
ilitatea medicului curant de a stabili compatibilitatea la administrarea concomitentă a
unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau
apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile
privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-
ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
12
Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în
felul următor:
Se elimină orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul
prin portul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată
imediat.
I.
Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte
materiale de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele
două compartimente ale pungii. Pinul fragil va rămâne în interiorul pungii (vezi Figura I de
mai jos).
II.
Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul
mare B (vezi Figura II de mai jos).
V.
Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să
fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B (vezi Figura III
de mai jos).
VI.
Când compartime
ntul mic este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât conţinutul să
se omogenizeze complet. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga
poate fi agăţată pe echipament (vezi Figura IV de mai jos).
V.
Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va.
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock
tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă
(cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte
degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă
lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul portului Luer pe parcursul tratamentului
(vezi Figura V.a de mai jos).
Vb.
În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber (vezi
figura V.b de mai jos).
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/03 Anexa 1
Prospect
13
P
rospect: informaţii pentru utilizator
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,
acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
3.
Cum
să utilizaţi Hemosol B0
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hemosol B0
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hemosol B
0 şi pentru ce se utilizează
Hemosol B0 este utilizat
în spital, în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul
chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina
produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinich
ii nu funcţionează corespunzător.
Hemosol B0 este utilizat
în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi şi copii de toate vârstele:
•
hemofiltrare,
•
hemodiafiltrare şi
•
hemodializă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri:
Nu
există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0
Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de
potasiu di
n sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului,
poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu.
Înainte de
şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica
echilibrul acido-
bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge.
Atenţionări şi precauţii
Hemosol B0 este un produs care va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv
de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a
medicamentului.
Copii
Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii.
14
Hemosol B0 împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru
este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentraţiile
din sânge
ale altor medicamente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă
celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
• Medicamente dig
italice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este
crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de
medicamentele digitalice,
în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge
(hipokaliemie)
•
Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea
concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie).
•
Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poate creşte riscul de exces de bicarbonat
în sânge (
alcaloză metabolică).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se
anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-
născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în
cazul în care sunteți însărcinată sau alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
3.
Cum să utilizaţi Hemosol B0
Hemosol B0 este un medicament de
stinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personal medical calificat.
Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate.
Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant.
Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în
care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a
membranei.
Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie
Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personalul
medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi
echilibrul acido-bazic.
Prin urmare,
este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie.
În eventualitatea
puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare şi vă va modifica doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
R
eacţii adverse posibile
15
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Se pot observa
unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături,
crampe musculare, tensiune arterial
ă mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor
sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).
Raportarea r
eacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Hemosol B0
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o
perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie
utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această
perioadă şi durata tratamentului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hemosol B0
Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.
Substanţele active înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Clorură de calciu dihidrat 2H2O
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O
2,033 g
Acid lactic
5,4 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,09 g
Clorură de sodiu
6,45 g
Substanţele active după reconstituire:
Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml),
rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este:
16
mmol/l
Calciu Ca2+
1,75
Magneziu Mg2+
0,5
Sodiu Na+
140
Clorură Cl-
109,5
Lactat
3
Hidrogenocarbonat HCO
3
-
32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l
Celelalte componente sunt dioxid de carbon
şi apă pentru preparate injectabile.
Cum ar
ată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului
Hemosol B0 este disponibil într-o pung
ă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie
protectoare transparentă.
Soluţia finală reconstituită este obţinută după deschiderea foliei de sigilare şi după amestecarea celor
două soluţii.
Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie
pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.
Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund
Suedia
Fabricantul
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)
Italia
Acest medic
ament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda,
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România, Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol
B0.
Ungaria: Hemosol káliummentes.
Acest prospect a fost revizuit în
iunie 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită
corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
Î
n cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această
procedur
ă trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în
suspensie.
17
Administrarea
suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
Înainte de
precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul
hemodinamic, echilibrul hidro-
electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine
potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie
necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente
cu potasiu.
Volumul de
Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric
urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si
electroliţi.
În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul
hidric trebuie restabilit astfel:
în caz de hiperhidratare,
rata de ultrafiltrare trebuie crescută, iar viteza de administrare a
soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă
în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea
corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare.
În cazul în care
pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică
cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
tulburări electrolitice şi acido-bazice.
Utilizarea unei
soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
I
nstrucţiuni de utilizare/manipulare
A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de
substituţie renală continuă.
Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.
Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.
A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile
trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece
sterilitatea
acesteia nu mai poate fi asigurată.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga
şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei.
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili
compatibilitatea la administrarea concomitentă a
unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau
apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile
privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-
ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în
felul următor:
Se elimin
ă orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul
prin port
ul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată
imediat.
I.
Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se elimină orice alte
materiale de ambalare. Se deschide folia de sigilare
prin ţinerea cu ambele mâini a
18
compartimentului mic şi strângerea acestuia până când se creează un orificiu în folia de
sigilare
dintre cele două compartimente (vezi Figura I de mai jos).
II.
Se a
păsă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigilare dintre cele două
compartimente este complet deschis
ă (vezi Figura II de mai jos).
III.
Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest
moment, so
luţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament
(vezi Figura III de mai jos).
IV.
Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere
şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul linei de dializă sau
liniei
de substituţie la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o
mişcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este
acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura IV.a de mai jos)
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb.
În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce v
ârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber
(vezi Figura IV.b de mai jos).
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore, incluzând în aceast
ă perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/04 Anexa 1
Prospect
19
P
rospect: informaţii pentru utilizator
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,
acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
3.
Cum
să utilizaţi Hemosol B0
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hemosol B0
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este H
emosol B0 şi pentru ce se utilizează
Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele d
e terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul
chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina
produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător.
Hemo
sol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate
vârstele:
•
hemofiltrare,
•
hemodiafiltrare şi
•
hemodializă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri:
Nu
există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0
Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de
potasiu din sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului,
poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu.
Înainte de
şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica
echilibrul acido-
bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge.
Atenţionări şi precauţii
20
Hemosol B0 este un medicament
care va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat
exclusiv de către specialişti în domeniul medical. Aceştia se vor asigura de utilizarea în siguranţă a
medicamentului.
Copii
și adolescenţi
Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și
adolescenţi.
Hemosol B0 împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentra
ţiile
din sânge
ale altor medicamente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă
celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
• Medic
amente digitalice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este
crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de
medicamentele digitalice,
în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge
(hipokaliemie)
•
Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea
concentraţii mari ale calciului în sânge (hipercalcemie).
• Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poat
e creşte riscul de exces de bicarbonat
în sânge (
alcaloză metabolică).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se
anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-
născutului/sugarului alăptat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Hemosol B0 în
cazul în care
sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
3.
Cum
să utilizaţi Hemosol B0
Hemosol B0 este un medicam
ent destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personal medical calificat.
Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate.
Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant.
Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în
care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a
membranei.
Dacă utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie
Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către
personalul
medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi
echilibrul acido-bazic.
Prin u
rmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Hemosol B0 decât trebuie.
21
În eventualitatea
puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare şi vă va modifica doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Se pot ob
serva unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături,
crampe musculare, tensiune arterial
ă mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor
sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).
Raport
area reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Hemosol B0
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe spatele pungii şi pe eticheta cutiei după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o
perioadă de 24 de ore la 22 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie
utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorul
ui şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această
perioadă şi durata tratamentului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hemosol B0
Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.
Substanţele active înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Clorură de calciu dihidrat 2H2O
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 6H2O
2,033 g
Acid lactic
5,4 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,09 g
22
Clorură de sodiu
6,45 g
Substanţele active după reconstituire:
Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml),
rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este:
mmol/l
Calciu Ca2+
1,75
Magneziu Mg2+
0,5
Sodiu Na+
140
Clorură Cl-
109,5
Lactat
3
Hidrogenocarbonat HCO
3
-
32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l
Celelalte componente sunt dioxid de carbon
şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului
Hemosol B0 este disponibil într-o pung
ă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie
protectoare transparentă.
Soluţia finală reconstituită este obţinută după deschiderea foliei de sigilare şi după amestecarea celor
două soluţii.
Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie
pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.
Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ș fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund
Suedia
Fabricantul
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)
Italia
Acest
medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda,
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România, Republica Cehă, Republica Croaţia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Hemosol
B0.
Ungaria: Hemosol káliummentes.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
23
Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită
corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
Î
n cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37°C), această
procedur
ă trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în
suspensie.
Administrarea
suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
Înainte de
precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul
hemodinamic, echilibrul hidro-
electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece Hemosol B0 nu conţine
potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie
necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente
cu potasiu.
Volumul de
Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric
urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si
electroliţi.
În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul
hidric trebuie restabilit astfel:
în caz de hiperhidratare,
rata de ultrafiltrare trebuie crescută, iar viteza de administrare a
soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă
în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea
corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare.
În cazul în care
pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică
cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
tulburări electrolitice şi acido-bazice.
Utilizarea unei solu
ţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.
I
nstrucţiuni de utilizare/manipulare
A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de
substituţie renală continuă.
Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.
Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.
A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile
trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece
sterilitatea
acesteia nu mai poate fi asigurată.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga
şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei.
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili
compatibilitatea la administrarea concomitentă a
unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau
apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile
privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la
valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-
ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
24
Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în
felul următor:
Se elimin
ă orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul
prin port
ul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată
imediat.
I.
Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se elimină orice alte
materiale de ambalare. Se deschide folia de sigilare
prin ţinerea cu ambele mâini a
compartimentului mic şi strângerea acestuia până când se creează un orificiu în folia de
sigilare
dintre cele două compartimente (vezi Figura I de mai jos).
II.
Se a
păsă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigilare dintre cele două
compartimente este complet deschis
ă (vezi Figura II de mai jos).
III.
Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest
moment,
soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament
(vezi Figura III de mai jos).
IV.
Linia de
dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock
tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă
(cu filet interior) de la nivelul pungii
; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte
degete, se rupe pinul fragil colorat de la baz
a conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă
lichidul curge liber. Pinul
va rămâne în interiorul portului Luer pe parcursul tratamentului
(vezi Figura IV.a de mai jos).
IVb.
În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se
introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber
(vezi Figura IV.b de mai jos).
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de
ore, incluzând în aceast
ă perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.