Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13485/2020/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Grippostad Zi capsule
Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Grippostad Zi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Grippostad Zi
3.
Cum să luați Grippostad Zi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grippostad Zi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Grippostad Zi și pentru ce se utilizează
Grippostad Zi conține trei medicamente (substanțe active) care ajută la tratarea simptomelor
dumneavoastră:
Paracetamol, care este analgezic (calmant) și antipiretic (reduce temperatura corporală atunci când
aveți febră)
Fenilefrină, care este un tip de medicament cunoscut și ca simpatomimetic. Acesta acționează ca
decongestionat prin deblocarea canalelor din interiorul și din jurul nasului. Acesta vă ajută să respirați
mai ușor.
Cafeină, care acționează pentru a crește și mai mult eficacitatea paracetamolului.
Grippostad Zi este utilizat pentru atenuarea simptomelor răcelii și gripei, incluzând febră, dureri, durerie
în gât și congestie nazală.
Acest medicament este destinat utilizării la adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Grippostad Zi
Nu luați Grippostad Zi
Page 2
2
Dacă sunteți
alergic
la paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente la acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o boală ereditară rară numită
deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (G6PD).
Deficitul de G6PD constă în lipsa acestei enzime, aceasta putând duce la anemie (o reducere a
numărului de globule roșii din sânge).
Dacă aveţi o tumoare la nivelul glandelor suprarenale
numită feocromocitom.
Dacă aveţi
insuficiență renală severă
Dacă aveți
tensiunea arterială mare
Dacă aveţi
diabet zaharat
Dacă aveţi
boli de inimă
Dacă aveți
tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Dacă luați medicamente
betablocante
Dacă luați medicamente pentru depresie, numite
antidepresive triciclice
Dacă luați sau ați luat în ultimele două săptămâni medicamente pentru depresie, numite
inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO)
Atenționări și precauții
Înainte să luați Grippostad Zi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Grippostad Zi trebuie utilizat doar cu deosebită atenție sau după ce v-a consultat un medic:
Dacă aveţi
prostata mărită
. Simptomele prostatei mărite includ urinare dificilă, dureroasă sau
mai frecventă decât de obicei.
Dacă sunteţi diagnosticat cu
fenomen Raynaud
(modificare a culorii degetelor de la mâini și
picioare din cauza circulaţiei slabe a sângelui la nivelul acestora)
Dacă aveţi probleme ale inimii sau
ale circulației sângelui.
Dacă sunteți deshidratat.
Dacă sunteţi diagnosticat cu malnutriție cronică
Dacă sunteţi diagnosticat cu deficit de glutation, din cauza unei deficiențe metabolice.
Dacă sunteți
alcoolic.
Nu trebuie să utilizați Grippostad Zi dacă luați și alte medicamente simpatomimetice (stimulante sau
suprimante ale poftei de mâncare și medicamente utilizate pentru tratarea congestiei sau astmului
bronșic).
În timp ce luați Grippostad Zi, nu consumați prea multă cafeină (de exemplu cafea, ceai sau anumite
băuturi răcoritoare).
Nu luați în acelaşi timp nici un alt medicament care conține paracetamol.
Administrarea de prea mult
paracetamol poate duce la leziuni grave ale ficatului, care pot fi uneori letale. Trebuie să aveți grijă în
mod special dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor. Dacă sunteți alcoolic, sunteți expus unui risc
crescut de supradozaj.
Trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră:
dacă aveţi febră mare
dacă apar semnele unei alte infecții, cum sunt senzație de rău, transpirație nocturnă, oboseală, dureri
sau umflături
simptomele dumneavoastră nu se atenuează după trei zile.
Grippostad Zi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Page 3
3
Următoarele medicamente pot influenţa efectul Grippostad Zi sau pot fi influenţate deacesta.
Nu trebuie să luați Grippostad Zi împreună cu niciunul dintre următoarele medicamente fără a vă adresa
mai întâi medicului dumneavoastră:
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)
, inclusiv moclobemidă
Medicamente simpatomimetice (stimulante sau suprimante ale poftei de mâncare și medicamente
utilizate pentru tratarea congestiei sau astmului bronșic)
Betablocante și alte medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari),
inclusiv debrisochină, guanetidină, rezerpină și metildopa
Antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină, utilizate pentru tratarea sentimentului de tristețe
(depresiei).
Glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru controlul ritmului sau contracțiilor inimii), de
exemplu digoxină
Alcaloizi de ergot (medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor), de exemplu ergotamină și
metisergidă.
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui), cum este warfarina.
Propantelină (utilizată pentru tratarea tulburărilor gastrointestinale, incontinenței urinare (enurezis) și
a transpirației excesive (hipersudorație)
Petidină și pentazocină (calmante)
Metoclopramid sau domperidonă (utilizate pentru tratarea senzaţiei de greaţă și vărsăturilor)
Colestiramină (utilizată pentru reducerea colesterolului din sânge)
Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și primidonă (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
Rifampicină (un antibiotic)
Sunătoare (utilizată pentru tratarea depresiei).
Nu luați Grippostad Zi împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Grippostad Zi împreună cu alcool
Nu consumați alcool
(vin, bere, băuturi spirtoase) în timp ce luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Aveți grijă atunci când conduceți. Grippostad Zi vă poate afecta reacțiile, în special:
la începutul tratamentului
după creșterea dozei
la schimbarea tratamentului de la alt medicament
în cazul în care consumați și alcool.
Dacă reacțiile dumneavoastră sunt afectate, nu folosiți unelte și utilaje și nu conduceți vehicule.
Informații importante despre unele componente ale Grippostad Zi
Atenționare:
Grippostad Zi conține paracetamol și un medicament pentru reducerea congestiei căilor nazale
(decongestionant). Nu luați Grippostad Zi împreună cu alte medicamente pentru atenuarea manifestărilor
gripei, răcelii sau congestiei nazale sau împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Grippostad Zi conține sodiu
Page 4
4
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să luați Grippostad Zi
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți (inclusiv vârstnici)
Luați 2 capsule de până la 4 ori pe zi, după cum este necesar. Nu luați mai mult de 8 capsule în decurs de
24 de ore. Păstrați un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Adolescenţi cu vârsta între 12 și 18 ani
Luați 2 capsule de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar. Nu luați mai mult de 6 capsule în decurs de
24 de ore. Păstrați un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Nu luați o doză mai mare decât doza recomandată, fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Grippostad Zi trebuie utilizat doar în timpul zilei deoarece conține cafeină și aceasta poate cauza
insomnie.
Cum să luați Grippostad Zi
Capsulele trebuie luate pe cale orală.
Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu le mestecați.
Cât timp trebuie să luați Grippostad Zi
Dacă nu vă simțiți mai bine după trei zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu dați Grippostad Zi copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Grippostad Zi decât trebuie
Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secția de primiri urgențe a celui mai
apropiat spital dacă:
Ați luat accidental prea multe capsule
Un copil cu vârsta sub 12 ani a luat Grippostad Zi.
Dacă ați luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic, chiar dacă vă simțiți
bine.
Acest lucru este necesar pentru că paracetamolul poate cauza leziuni grave ale ficatului, acestea putând să
apară mai târziu.
Luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect astfel încât personalul medical să știe ce ați luat.
Sunteți expus unui risc mai mare de supradozaj dacă:
luați oricare dintre următoarele medicamente de mai multe săptămâni:
o
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină sau primidonă (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
o
rifampicină (un antibiotic)
Page 5
5
o
sunătoare (utilizată pentru tratarea depresiei)
consumați în mod regulat alcool în exces
sunteţi diagnosticat cu un deficit al unei proteine numite glutation. Acesta poate fi cauzat de:
o
o tulburare de alimentație, cum ar fi lipsa sau pierderea poftei de mâncare
o
subnutriție sau dacă pierdeți în greutate, chiar dacă mâncați normal (o boală care consumă
organismul, numită cașexie)
o
fibroză chistică (o boală ereditară care cauzează dificultăți la respirație)
o
infecția cu HIV (SIDA)
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore sunt:
piele palidă (paloare)
senzație de rău (greață)
stare de rău (vărsături)
lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
dureri de burtă (dureri abdominale)
Alte simptome sunt:
Insuficiență hepatică
Leziuni cerebrale (encefalopatie)
Sângerări (hemoragie)
Valori scăzute ale concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie)
Umflare la nivelul creierului (edem cerebral)
Insuficiență renală însoțită de dureri de spate (necroză tubulară acută)
Sânge în urină (hematurie)
Proteine în sânge (proteinurie)
Ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmie cardiacă)
Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Dureri în partea superioară a abdomenului (dureri epigastrice)
Stare de rău (vărsături)
Creștere a cantității de urină (diureză crescută)
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Stimulare a sistemului nervos incluzând:
o
dificultăți la adormire (insomnie)
o
neliniște
o
excitare
o
senzații neliniștitoare (agitație)
o
stare de nervozitate și confuzie (încordare)
o
tremurat incontrolabil (tremor)
o
convulsii
Alte reacţii similare celor descrise la punctul 4 „Reacții adverse posibile” din acest prospect
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Bătăi lente ale inimii (bradicardie reflexă)
Confuzie
Vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații)
Dacă uitați să luați Grippostad Zi
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Asigurați-vă că luaţi următoarea doză la cel puțin 4 ore după ce aţi luat doza anterioară.
Page 6
6
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea medicamentului
și cereți imediat ajutor medical
Reacții alergice:
o
Umflare a pielii, feței, buzelor, limbii sau gâtului sau a corzilor vocale (angioedem)
o
dificultăți la respirație (dispnee)
o
transpirație
o
senzație de rău (greață)
o
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care duce la șoc
o
reacții alergice severe (anafilaxie)
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea medicamentului
și adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Reacții alergice pe piele (reacții cutanate de hipersensibilitate) incluzând:
o
erupții trecătoare pe piele
o
sindrom Stevens Johnson (o afecțiune gravă însoțită de apariția de bășici pe piele, la nivelul
gurii, ochilor și organelor genitale)
o
necroliză epidermică toxică (apariția de bășici și cojirea severă a pielii)
Reacții alergice, de exemplu: erupții trecătoare, urticarie, inflamaţie la nivelul pielii (dermatită
alergică)
Reacții alergice (de hipersensibilitate) - Dacă ați avut în trecut reacții alergice la alte medicamente
simpatomimetice (cum este pseudoefedrina), este mai probabil să aveți o reacție alergică (sensibilitate
încrucișată)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii
Probleme ale ficatului (insuficiență hepatică)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Număr reduse de celule numite plachete sau trombocite în sânge (trombocitopenie)
Număr redus de celule albe, numite leucocite, în sânge (leucopenie)
Un deficit sever de celule albe în sânge (agranulocitoză)
Număr redus de celule roșii și albe în sânge (pancitopenie)
Oboseală
Dureri de cap
Amețeli
Dificultăți la adormire (insomnie)
Anxietate
Nervozitate
Senzație de iritare (iritabilitate)
Neliniște
Senzație de excitare (excitabilitate)
Page 7
7
Agravare a tensiunii crescute de la nivelul ochiului (glaucom cu unghi îngust pre-existent)(vezi și
punctul 2, „Nu luați Grippostad Zi”)
Pupile dilatate (midriază)
Creștere bruscă a tensiunii la nivelul ochiului (glaucom cu unghi închis acut)
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Percepere a bătăilor inimii (palpitații)
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Îngustare a căilor respiratorii superioare (bronhospasm)
Uscăciune a gurii
Senzație de rău (greață)
Stare de rău (vărsături)
Scaun lichid (diaree)
Lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
Probleme ale rinichilor (insuficiență renală)
Dificultăți la urinare (disurie) sau incapacitate de a urina (retenție urinară). Aceasta este mai probabil
să apară dacă aveţi un blocaj la nivelul vezicii urinare, de exemplu dacă aveți prostata mărită. Vezi și
punctul 2, „Atenționări și precauții”
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare,
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Grippostad Zi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Grippostad Zi
Substanțele active sunt
paracetamol
cafeină
Page 8
8
clorhidrat de fenilefrină
Fiecare capsulă conține
paracetamol 300 mg
cafeină 25 mg
clorhidrat de fenilefrină 5 mg
Celelalte componente sunt:
laurilsulfat de sodiu
dioxid de siliciu coloidal anhidru
stearat de magneziu
Celelalte componente ale învelişului capsulei sunt:
gelatină
dioxid de titan (E171)
oxid galben de fer (E172)
Cum arată Grippostad Zi și conținutul ambalajului
Grippostad Zi capsule se prezintă sub formă de capsule de mărimea 1, cu corpul de culoare albă și capacul
de culoare galbenă, umplute cu o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Grippostad Zi este disponibil în
blistere din OPA-Al-PVC/hârtie laminată-Al-PVC-PVAC sau
blistere din PVC-PVDC / Al
Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Mărimile de ambalaj sunt: 10, 12, 20 și 24 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 9
9
Spania
Grippostad paracetamol/cafeína cápsulas duras
Irlanda
Paralief Cold & Flu hard capsules, Paracetamol 300 mg Caffeine 25 mg
Phenylephrine hydrochloride 5 mg
Polonia
Grippostad
România
Grippostad Zi capsule
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.
