1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8810/2016/01-02 Anexa 1
NR. 8811/2016/01-02
NR. 8812/2016/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
GLUCOTHERA 1,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este GLUCOTHERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GLUCOTHERA
3.
Cum să utilizaţi GLUCOTHERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GLUCOTHERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este GLUCOTHERA şi pentru ce se utilizează
GLUCOTHERA conține glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu
hexahidrat, clorură de sodiu și sodiu (S) -lactat.
Este o soluție pentru dializă peritoneală.
Dializa peritoneală este un proces care elimină produsele reziduale din sânge, cu ajutorul mucoasei
ţesutului burţii dumneavoastre (peritoneul dumneavoastră) ca pe un filtru natural. Dializa de asemenea
ajută la controlul cantităţii de apă și săruri, în sângele dumneavoastră. GLUCOTHERA conține
diferite concentraţii de glucoză (1,4 m/v, 2,4 m/v sau 4 m/v).
Acest medicament poate fi prescris pentru dumneavoastră dacă suferiţi de insuficiență renală severă.
GLUCOTHERA are o aciditate similară (pH-ul) cu cea a corpului și astfel poate fi deosebit de utilă
pentru dumneavoastră, dacă alte soluții de dializă mai acide, au cauzat durere a burţii sau disconfort.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GLUCOTHERA
Acest produs trebuie să fie utilizat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii și pacienți care
au primit o pregătire adecvată cu privire la modul de utilizare a produsului.
NU utilizaţi GLUCOTHERA dacă:
• Sunteți alergic la glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat,
clorură de sodiu și lactat de sodiu (S) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
• Știți că peritoneul dumneavoastră prezintă cicatrici.
• Știți că peritoneul dumneavoastră nu funcționează la fel de bine cum ar trebui, sau aveţi alte
probleme care înseamnă ca nu ar trebui sa efectuaţi dializa. De exemplu:
o
Aveti vreo afecţiune în burta dumneavoastră care v-ar putea afecta peritoneul, de exemplu,
tumori, hernii sau defecte congenitale.
o
Aveti o infecţie în peritoneu sau orice afecţiune care ar putea provoca o infecție în burta
dumneavoastră.
o
Aveti o boală pulmonară gravă sau o infecție pulmonară, cum ar fi pneumonia.
o
Aveti o infecție severă (septicemie).
o
Vă simţiţi slăbit şi aţi pierdut o cantitate semnificativă din greutate din cauza unor probleme
cu mâncatul
o
Aveţi o problemă rară datorită unor niveluri ridicate de reziduuri în sânge, care nu pot fi
înlăturate cu ajutorul dializei peritoneale.
o
Aveţi un nivel foarte ridicat de colesterol în sânge
o
Aveţi o afecţiune care creşte cantitatea de lactat în sângele dumneavoastră de exemplu, în
cazul în care organismul nu poate descompune lactatul. Acest lucru se poate întâmpla:
o
în cazul în care funcția renală se înrăutățește brusc
o
dacă aveți ciroză hepatică
o
dacă luați alte medicamente care afectează cantitatea de lactat în sângele
dumneavoastră, de exemplu, metformin (un medicament pentru tratamentul diabetului
zaharat) și / sau medicamente cunoscute ca INRTs (inhibitori de revers-transcriptază
sau medicamente antiretrovirale)
sau
Dacă nu sunteți sigur că veţi fi capabil să efectuaţi dializa în burta dumneavoastră fără un
ajutor suplimentar de la o asistentă medicală sau un medic.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de utilizarea acestui medicament
dacă aveţi:
Hernie - aceasta este în special obişnuită la persoanele în vârstă
Diabet: (vezi "Dacă sunteți diabetic")
__________________________________________________________________________________
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să fiţi conștienți de o complicatie rară a terapiei prin
dializă peritoneală care se numește Încapsulare Peritoneală Amiotrofică (EPS).
EPS este foarte gravă și poate fi letală. Vezi pct. 4.
Aceasta poate provoca:
• inflamație în burta dumneavoastră
• durere de burtă sau umflarea sa, sau stare de rău (vărsături), care ar putea fi cauzate de îngroşarea
intestinelor.
Dacă utilizați dializa peritoneală pentru o lungă perioadă de timp s-ar putea să nu funcționeze la fel de
bine. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil să aveți nevoie de un alt tip de tratament.
3
Este foarte important ca sângele dumneavoastră să fie verificat în mod regulat pentru a vă asigura că
este corect echilibrat. Medicul dumneavoastră poate să vă dea alte medicamente pentru a corecta orice
dezechilibru.
Copii și adolescenți
GLUCOTHERA trebuie să fie utilizată foarte atent la copii și întotdeauna sub supravegherea unui
medic sau a unei asistente medicale.
GLUCOTHERA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Dacă luați
orice alte medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să schimbe dozajul lor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• Glicozide cardiotonice, care sunt un tip de medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei
cardiace şi a anumitor bătăi de inimă neregulate. Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze cu
atenţie concentraţiile sanguine de potasiu
• Diuretice (cunoscute sub denumirea de "comprimate care elimină apa"), care pot provoca
dezechilibre electrolitice și ale apei
• Calciu sau Vitamina D, deoarece acestea vă pot cauza prezenţa unei cantităţi prea mare de calciu în
sânge.
Dacă sunteți diabetic
• Acest medicament conține glucoză (14, 24 sau 40 mg per ml)
• Glicemia trebuie verificată în mod regulat
Poate fi necesar să fie schimbată doza altor medicamente ale dumneavoastră, cum ar fi insulina.
Sarcina, Alăptarea şi Fertilitatea
GLUCOTHERA nu trebuie utilizată dacă sunteți gravidă sau alăptați. În timpul dializei este mai puţin
probabil ca femeile sa rămână gravide.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
GLUCOTHERA nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
GLUCOTHERA conține:
• Sodiu 3 mg per mililitru.
Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată.
3.
Cum să utilizaţi GLUCOTHERA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Dializă peritoneală este un tratament pe termen lung care implică utilizarea repetată a
GLUCOTHERA.
Medicul dumneavoastră va decide cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
Există două tipuri de Dializă Peritoneală:
• Dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
- Pacienţii cu DPCA de obicei efectuează 4 cicluri pe zi (24 ore)
• Dializa peritoneala automată (DPA)
- Pacienţii cu DPA de obicei efectuează 4-5 cicluri pe timp de noapte şi până la 2 cicluri în timpul
zilei.
Cât de mult să utilizați pe ciclu?
4
Cantitatea de care aveți nevoie pentru a o utiliza în fiecare ciclu depinde de greutatea corporală și de
înălțimea dumneavoastră.
• Cantitatea obișnuită (doza) este 2 până la 2,5 litri
• Persoanele mai mari ar putea avea nevoie de 2,5 până la 3 litri
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult ar trebui să fie utilizat.
În cazul în care abdomenul se umflă și este dureros atunci când începeți tratamentul cu dializă
peritoneală, medicul sau asistenta dumneavoastră vă pot recomanda să reduceţi cantitatea pe care o
perfuzaţi la o valoare între 500 și 1500 ml per ciclu.
Medicul dumneavoastră, de asemenea, vă poate ajusta dozajul, volumul și numărul de cicluri în timp
ce tratamentul dumneavoastră continuă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
O dializă peritoneală automată DPA trebuie să fie folosită pentru a utiliza acest medicament la copii și
adolescenți. Cantitatea administrată este strict controlată și depinde de vârstă, înălțime și greutatea
corporală (suprafața corporală) a pacientului. Cantitatea uzuală este 800 la 1400 ml / m
2
(aproximativ
30-40 ml / kg de greutate corporală).
DPCA nu este recomandată la copii din cauza riscului de a administra o cantitate prea mare de soluţie.
Mod de administrare
GLUCOTHERA este administrată cu ajutorul unui cateter special în burta dumneavoastră.
Acesta NU ESTE destinat administrării intravenoase.
INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE
Urmaţi instrucţiunile de mai jos, cu atenţie – întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi
întrebări sau nelămuriri referitoare la acest produs sau la cum se utilizează.
Înainte de utilizare:
1. Pentru a reduce riscul de infecții, trebuie să vă asigurați că atât dumneavoastră, cât și zona din jurul
dumneavoastră sunt curate înainte și în timpul procedurii. Dumneavoastră ar trebui să fiţi instruit de
către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să faceți acest lucru înainte de a începe să
utilizaţi produsul.
2. Când este gata de utilizare, îndepărtaţi folia de siguranţă. Nu-l utilizați dacă folia de siguranţă a fost
deja deschisă sau deteriorată.
3. Deschideți sigiliul perforabil care împarte camerele prin stoarcerea sacului așa cum se prezintă mai
jos.
A = TUB DE INJECTARE
B = NEUTILIZAT
C = TUB DE CONECTARE
5
Culorile sunt folosite pentru a arăta amestecarea celor 2 compartimente. Glucothera este incoloră.
4. Se amestecă soluțiile prin presarea ușoară a pungii cu ambele mâini.
5. Verificați dacă există scurgeri. Dacă ați găsit scurgeri nu folosiţi punga.
6. Verificați soluția. Nu o utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
7. Se încălzește soluția la temperatura corpului (37
C).
Folosiți un material uşor de încălzire sau o placă de încălzire pentru a face acest lucru. Nu încălziți
punga în apă sau într-un cuptor cu microunde, deoarece acest lucru poate supraîncălzi soluția.
GLUCOTHERA trebuie utilizată în termen de 24 de ore de la amestecarea soluțiilor.
Punga este acum gata pentru a fi utilizată. Scoate-ți capacul tubului de conectare și conectați tubul la
cateterul dumneavoastră în conformitate cu instrucțiunile date de către medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală.
Folosiți fiecare pungă o singură dată. Nu reconectați o pungă care a fost deja folosită parțial.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla cum să eliminați orice
medicament în exces sau neutilizat.
Păstraţi evidența lichidelor dumneavoastră
Păstrați o evidență a lichidelor de dializă care intră și ies din corpul dumneavoastră si greutatea
dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că nu aveți prea multă sau prea puțină apă
în corpul dumneavoastră. O cantitate greșită de apă ar putea determina probleme grave, cum ar fi
insuficienţa cardiacă.
Scurgerea lichidului
Scurgeți lichidul, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. După ce ați golit
lichidul, verificaţi-l cum arată. Ar trebui să arate clar. Dacă este tulbure spuneți imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Acest lucru poate însemna că aveți peritonită (un peritoneu
inflamat) sau o infecţie. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze unele teste pentru a afla ce
antibiotic va fi cel mai bun pentru dumneavoastră.
Utilizarea cu alte medicamente
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente suplimentare care urmează să fie adăugate la
soluție. Ele pot fi adăugate prin tubul de injecție în pungă. Dacă se adaugă vreun medicament, trebuie
să utilizați punga imediat.
Dacă utilizați mai mult GLUCOTHERA decât trebuie
Dacă utilizați prea mult GLUCOTHERA aţi putea să prezentaţi umflături ale burţii sau durere și / sau
dificultati de respiraţie. Dacă se întâmplă acest lucru scurge-ţi lichidul afară din corpul dumneavoastră
așa cum ați fost instruit.
Dacă uitați să utilizați GLUCOTHERA
În cazul în care un ciclu a fost uitat, dumneavoastră tot trebuie să aveţi același număr de cicluri de
dializă peritoneală în fiecare zi. Veți avea nevoie să scurtaţi intervalul de timp dintre fiecare din
următoarele cicluri pentru a vă asigura că utilizați cantitatea totală de soluție necesară pe zi.
Dacă încetaţi să utilizaţi GLUCOTHERA
Nu încetați să utilizați GLUCOTHERA fără permisiunea medicilor dumneavoastră, deoarece este
foarte gravă și
poate fi letală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
6
Ca toate medicamentele, GLUCOTHERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacții adverse spuneți imediat medicului dumneavoastră
deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală:
• Hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mai mare decât în mod normal)
• Umflarea gleznelor sau picioarelor, ochi umflaţi, dificultăţi de respiraţie şi / sau dureri în piept.
Acest lucru poate însemna că ați primit prea mult GLUCOTHERA.
• Durere de burtă și / sau senzație de rău
• Frisoane sau febră
• Nu urinaţi sau urinaţi mai puțin decât normal
• Erupții pe piele sau leziuni
Încapsulare Peritoneala Amiotrofica (EPS) este o complicaţie rară a terapiei prin dializă peritoneală
Trebuie să fiţi conștienți de acest lucru ca EPS este foarte gravă și
poate fi letală
.
EPS poate provoca:
• Inflamație în burta dumneavoastră
• Durere de burtă sau umflarea sa, sau stare de rău (vărsături), care ar putea fi cauzate de îngroşarea
intestinelor.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse trebuie să contactați imediat medicul sau asistenta
medicală.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Aciditatea sângelui a scăzut (Alcaloză)
• Scăderea cantității de potasiu din sânge (Hipokaliemie)
• Creșterea cantității de calciu din sânge (Hipercalcemie)
• Tensiunea arterială crescută (Hipertensiune arterială)
• Inflamarea mucoasei din burtă (Peritonită)
• Prea mult lichid în burtă (retenţie de apă)
• Umflături determinate de prezenţa unei cantităţi prea mare de lichid (edem)
• Slăbiciune sau lipsa forței musculare (astenie)
• Creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Creșterea volumului de sânge (hipervolemie)
• Anorexie
• Deshidratare, sete
• Creșterea cantității de zahăr din sânge (Hiperglicemie)
• Acumulare de acid lactic
• Ameţeală
• Durere de cap
• Tulburări ale somnului, oboseală
• Tensiune arterială scăzută (Hipotensiune arterială)
• Respirație dificilă, mai rapidă sau dureroasă
• Tuse
• Mucoasa burţii dumneavoastră (peritoneul dumneavoastră) nu funcționează corect
• Burtă dureroasă
∙ Indigestie (dispepsie)
• Flatulenţă (a da vânturi)
• Greaţă
• Frisoane
• Umflarea feței
7
• Hernie
• Senzație generală de rău
Reacții adverse ale GLUCOTHERA cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile) sunt:
• Creșterea de celule albe din sânge (Eozinofilie)
• Creșterea cantității de lipide din sânge (Dislipidemie)
• Stare de rău
• Diaree
• Constipaţie
• Soluție tulbure scursă din peritoneu. Acest lucru ar putea însemna că aveți o infecție
• Umflarea pielii (Angiedem)
• Erupții pe piele
• Durere musculară și osoasă
• Febră
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează GLUCOTHERA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament are o perioadă de valabilitate de 18 luni.
Acest medicament trebuie utilizat în termen de 24 de ore de la amestecarea soluțiilor.
Păstrați acest medicament în ambalajul său original.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice scurgeri, particule în lichid sau în cazul în
care lichidul este tulbure.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine GLUCOTHERA:
GLUCOTHERA este disponibilă în 3 concentrații diferite ale glucozei.
Substanțele active din soluția de dializă peritoneală deja amestecată pentru fiecare dintre concentrații
sunt:
GLUCOTHERA
1,4
m/v
2,4
m/v
4
m/v
formula mg/millilitru
Glucoză monohidrat
15,4
26,4
44
echivalent cu glucoză anhidră
14,0
24,0
40,0
Clorură de sodiu
5,6
8
GLUCOTHERA
1,4
m/v
2,4
m/v
4
m/v
(S)-Lactat de Sodiu
3,9
Clorură de calciu dihidrat
0,2
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1
mmol / litru
Glucoză
77,7
133,2
222,0
Sodiu
131,9
Calciu
1,3
Magneziu
0,5
Clorură
99,0
Lactat
35,0
Cum arată GLUCOTHERA şi conţinutul ambalajului
GLUCOTHERA este o soluție limpede și incoloră
GLUCOTHERA este prezentată într-o pungă cu două camere. Amestecarea a două soluții prin
ruperea sigiliului dintre cele două camere oferă o soluție gata de utilizare.
Pentru adăugarea altor medicamente este atașat un tub de injecție la camera superioară.
Un tub de conectare (cu un capac buclă) este atașat la camera inferioară. Acesta se conectează la
cateterul dumneavoastră de dializă atunci când adăugați soluție în burta dumneavoastră.
Fiecare pungă se află într-o învelitoare de protecție și sunt furnizate într-o cutie de carton.
Mărimi de ambalaj:
• 4 pungi conținând 2000 ml de soluție
• 2 pungi conținând 5000 ml de soluție
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Glomeria Therapeutics S.r.l.
Via Padre Ugolino Frasca, snc 66100 Chieti,
Italia
Tel: +39 0871 562276
Fax: +39 0871 571902
E-mail: [email protected]
Fabricantul
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industria, S.N. 23030 Tovo di Sant’Agata,
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (EEA) sub
următoarele denumiri comerciale:
România
GLUCOTHERA 1,4 m/v ; 2,4 m/v; 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
Marea Britanie
GLUCOTHERA 1.4% w/v; 2.4% w/v; 4% w/v, solution for peritoneal dialysis
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.