Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8867/2016/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vendiol 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate
gestoden/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1
Ce este Vendiol şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendiol
3
Cum să utilizaţi Vendiol
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Vendiol
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vendiol şi pentru ce se utilizează
Vendiol este un contraceptiv oral combinat numit adesea şi „pilulă”.
Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi. Aceşti hormoni:
împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia),
fac fluidul de la nivelul colului uterin mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu,
modifică stratul interior al uterului dumneavoastră pentru a face mai puţin probabilă implantarea
unui ovul fecundat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendiol
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Vendiol, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la
punctul 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge
(vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”).
Înainte de a putea începe să utilizaţi Vendiol, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări
Page 2
2
despre starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va
măsura tensiunea arterială şi în funcţie de situaţia dumneavoastră este posibil să vă facă şi alte analize.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Vendiol
sau în care eficacitatea Vendiol poate fi redusă. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi niciun
contact sexual, fie trebuie să utilizaţi în plus măsuri contraceptive nehormonale, de exemplu să utilizaţi
prezervativul sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră. Nu folosiţi metoda calendarului sau a
temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Vendiol influenţează modificările
fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.
Vendiol, ca şi alte contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau
împotriva oricăror alte boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Vendiol
Nu trebuie să utilizaţi Vendiol dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi
vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate:
dacă sunteţi alergică la gestoden sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C,
deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor
(AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie
a cheagurilor la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
tensiune arterială foarte mare
o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) afecțiuni ale ochilor (de exemplu o afecţiune a retinei numită
retinopatie);
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală hepatică şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează
normal;
dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită);
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
dacă aveţi sau este posibil să aveţi cancer de sân sau un alt tip de cancer, de exemplu cancer
ovarian, cancer de col uterin sau cancer uterin;
dacă aveţi o sângerare vaginală inexplicabilă.
Nu utilizați Vendiol dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Vendiol împreună cu alte
medicamente).
Atenţionǎri şi precauţii
Înainte sǎ utilizaţi Vendiol, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Page 3
3
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
-
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular
cerebral (vezi punctul „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiţi „Cum recunosc
apariţia unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
În anumite situaţii este nevoie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Vendiol sau orice alte
comprimate contraceptive combinate şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze
regulat. Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră trebuie să-l
informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Vendiol.
De asemenea, dacă vreuna dintre aceste situții apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Vendiol,
trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a
pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Vendiol;
dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveţi varice;
dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân;
dacă aveţi o boală a ficatului sau a veziculei biliare;
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă aveți depresie sau schimbări de dispoziție;
dacă aveţi epilepsie (vezi pct. „Vendiol împreună cu alte medicamente”);
dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării
anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală a sângelui denumită
porfirie, herpes gestaţional (erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii), coreea
Sydenham (o boală neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului);
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare, de culoare galben-brună, aşa
numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei). În acest caz, evitaţi expunerea prelungită
la soare sau la radiaţiile ultraviolete.
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot declanșa sau agrava
simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă
prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau
dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociate cu dificultăţi la respiraţie.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Vendiol determină creşterea riscului de
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Page 4
4
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Vendiol este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
Ce anume este posibil să aveţi?
Umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau
la mers;
senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roşie sau albastră.
Tromboză venoasă profundă
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea şi sânge;
durere ascuţită la nivelul pieptului, care poate creşte în
timpul respiraţiilor profunde;
vertij sau ameţeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
durere severă la nivelul stomacului.
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul pieptului,
braţului sau sub stern;
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
iradiază spre spate, mandibulă, gât, braţ şi stomac;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Infarct miocardic
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
Accident cerebral vascular
Page 5
5
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierdere a echilibrului
sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierdere a conştienţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de
durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă
trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să utilizați un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Vendiol, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de
câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Vendiol este mic.
Din 10.000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum
este Vendiol, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
Page 6
6
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
un comprimat/plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10.000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conţine
levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10.000 femei
Femei care utilizează Vendiol
Aproximativ 9-12 din 10.000 femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Vendiol este mic, însă unele
situații determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unui accident sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Vendiol să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât
timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Vendiol, întrebaţi medicul
când o puteţi relua.
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă sunt prezente mai multe dintre aceste situații.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Vendiol.
Dacă se modifică vreuna dintre situațiile de mai sus în timpul utilizării Vendiol, de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la utilizarea
Vendiol este foarte mic, dar poate creşte:
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumaţi.
Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Vendiol, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără
(la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de infarct
miocardic sau accident vascular cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
Page 7
7
(colesterol sau trigliceride);
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveți mai mult de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă,
riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreunul dintre factorii de mai sus în timpul utilizării Vendiol, de exemplu dacă
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Vendiol şi cancerul
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia ar putea fi
aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate
deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce
treptat după încetarea utilizării contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi
periodic sânii şi trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul.
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului,
iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi
dureri abdominale severe, neobişnuite.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Vendiol au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru
recomandări medicale ulterioare.
Sângerări intermenstruale
Pe parcursul primelor câteva luni în care luaţi Vendiol, puteţi avea sângerări neaşteptate (sângerări
care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni
sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea menstruală în perioada placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele conform recomandărilor, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu
aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până
când sunteți sigură că nu sunteţi gravidă.
Vendiol împreunǎ cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea sǎ
utilizaţi orice alte medicamente.
De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau
farmacistului) că utilizați Vendiol. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri
contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp.
Nu utilizați Vendiol dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din
sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT).
Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip
de contraceptiv.
Administrarea Vendiol poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament.
Vezi secțiunea Nu utilizați Vendiol.
Page 8
8
Anumite medicamente pot influența concentrațiile Vendiol în sânge și pot determina ca acesta să fie
mai puțin eficace în prevenirea sarcinii
sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se
numără medicamentele utilizate în tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat);
-
tuberculozei (de exemplu rifampicină);
-
infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
-
tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan);
-
tulburărilor de somn (modafinil);
-
tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib);
-
remediul pe bază de plante cunoscut sub denumirea de sunătoare (
Hypericum perforatum)
. Dacă
deja luaţi sau dacă intenționați să luați preparate pe bază de plante care conţin sunătoare,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări deoarece este posibil ca Vendiol să nu
fie potrivit pentru dumneavoastră.
-
anumitor infecţii (de exemplu: griseofulvină).
Vendiol poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
-
ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului
transplantat);
-
antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a
convulsiilor);
-
tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare);
-
teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic).
Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de
laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor analize.
Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ,
adresaţi-vǎ medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandǎri înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Vendiol dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
întrerupeţi utilizarea Vendiol şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Vendiol nu trebuie luat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi contraceptive orale,
trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Vendiol.
Vendiol conţine lactozǎ şi galben amurg FCF.
Comprimatele filmate active galbene de Vendiol conţin lactoză monohidrat 40,118 mg, iar cele
inactive verzi conţin lactoză 37,26 mg per comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Comprimatele inactive verzi (placebo) conţin Galben amurg FCF (E110) 0,003 mg per comprimat
filmat, care poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi Vendiol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Page 9
9
Fiecare blister conţine 24 comprimate active galbene şi 4 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri
de comprimate Vendiol, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de comprimate.
Luaţi câte un comprimat de Vendiol în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua
comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 de zile luaţi câte un comprimat galben şi apoi, în ultimele
4 zile, un comprimat verde. Apoi trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 de comprimate galbene
şi apoi 4 comprimate verzi). În consecinţă, nu există pauză între blistere.
Ca o consecință a compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat
din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă,
urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete de blister corespunzătoare zilelor săptămânii
marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi
comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mi”.
Potriviţi simbolul „
” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată
cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate.
Astfel va fi indicată o zi deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un comprimat în
ziua respectivă. Urmăriți direcția săgeții de pe pachet până veți lua toate cele 28 de comprimate.
În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (zilele placebo), trebuie să apară
sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia
după ce luaţi ultimul comprimat activ galben de Vendiol. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de
culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta
înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere
trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă utilizaţi Vendiol în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4
zile în care luaţi comprimate placebo.
Când puteţi începe primul blister?
În cazul în care nu a
ţ
i utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedent
ă
Începeţi utilizarea Vendiol în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei).
Dacă începeţi să utilizaţi Vendiol în prima zi a menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva
sarcinii.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel
vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi începe utilizarea Vendiol în ziua care urmează după încheierea perioadei în care nu luaţi
comprimate a contraceptivului oral utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al
contraceptivelor utilizate anterior).
Când treceţi de la un contraceptiv combinat, de tip inel vaginal sau plasture transdermic, urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Trecerea de la un contraceptiv care con
ţ
ine doar progestativ (minicomprimat doar cu progestativ,
solu
ţ
ie injectabil
ă
, implant sau un sistem intrauterin care elibereaz
ă
progestativ)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestativ oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant
sau un dispozitiv intrauterin, administraţi comprimatul în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi
injecţii, utilizaţi comprimatul în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste
cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru
primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
Dup
ă
o pierdere a sarcinii
Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.
Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Utilizarea Vendiol poate începe între zilele 21 şi 28 după naştere.
Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Vendiol trebuie să folosiţi o aşa
numită metodă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ).
Page 10
10
În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea
Vendiol, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la
următoarea sângerare menstruală.
Dac
ă
al
ă
pta
ţ
i
ş
i dori
ţ
i s
ă
începe
ţ
i (relua
ţ
i) tratamentul cu Vendiol dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Citiţi subpunctul despre „Alăptare”.
Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Vendiol decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de
Vendiol.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă şi vărsături. Fetele
tinere pot prezenta sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Vendiol, sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizați Vendiol
Ultimele 4 comprimate de pe patrulea rând al blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să
luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Vendiol.
Eliminaţi comprimatele placebo uitate.
Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare galbenă (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi
următoarele:
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să
luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu
atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de culoare
galbenă la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli:
Mai mult de un comprimat uitat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive
suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în
săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să știți că există riscul unei sarcini. În acest
caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva
sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea rând)
Puteţi alege una dintre următoarele două variante:
1. Utilizați comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele
placebo verzi, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care începeţi va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce
luaţi comprimatele placebo verzi - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei
Page 11
11
în timpul administrării celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active de culoare galbenă şi să treceţi direct
la cele 4 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi
uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început
întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile.
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată în continuare împotriva
sarcinii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în zilele placebo,
aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să
începeţi următorul blister.
Zilele 1-7
Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă
omiterii comprimatului?
Nu
-
Luaţi comprimatul omis
-
Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip
barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile
-
Terminaţi blisterul.
Doar un comprimat
galben omis (luat după
mai mult de 12 ore)
Zilele 8-14
-
Luaţi comprimatul omis
-
Terminaţi blisterul.
-
Luaţi comprimatul omis
-
Terminaţi comprimatele galbene din blister.
-
Eliminaţi comprimatele placebo
-
Începeţi următorul blister imediat.
Zilele 15-24
sau
-
Întrerupeţi imediat utilizarea blisterului
-
Începeţi perioada "placebo" (nu mai lungă
de 4 zile, incluzând ziua în care aţi uitat
comprimatul)
-
Continuaţi cu următorul blister.
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ galben sau dacă aveţi
diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul
dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi
prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt comprimat de culoare
galbenă dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de
ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi
recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să utilizaţi Vendiol”.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea menstruală dacă nu luaţi comprimatele
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră
Mai multe comprimate
galbene omise din
acelaşi blister
Da
Page 12
12
placebo verzi din al patrulea rând al blisterului şi treceţi direct la următorul blister de Vendiol şi îl
terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce
utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate verzi de pe al patrulea
rând. Începeţi apoi următorul blister.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.
Modificarea primei zile a menstruaţiei: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci menstruația va începe în timpul zilelor
placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo - zilele în care luaţi
comprimatele placebo de culoare verde - (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora - 4 este
maximum!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi
această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme
decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o
sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Vendiol
Puteţi întrerupe utilizarea Vendiol oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a
sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Vendiol, vă rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Vendiol”.
Reacţiile adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
inflamaţie vaginală inclusiv infecţii fungice (candidoză)
modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie şi modificări ale libidoului
ameţeli
greaţă
vărsături
dureri abdominale
anxietate
dureri de cap
acnee
durere la nivelul sânilor
sensibilitate la nivelul sânilor
secreţie a sânului (galactoree)
dureri menstruale
modificare a intensităţii sângerărilor menstruale
schimbări de greutate
edem
Page 13
13
Reacţiile adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
modificări ale poftei de mâncare
modificări ale concentraţiilor grăsimilor din sânge
migrene
tensiune arterială mare
crampe abdominale
umflături
erupţii trecătoare pe piele
pete de culoare galben-maroniu pe faţă (cloasmă)
cădere a părului
creştere a părului de pe corp.
Reacţiile adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
reacţii alergice foarte severe cu foarte puţine cazuri de urticarie, umflare dureroasă a pielii şi a
membranelor mucoase (angioedem) şi simptome respiratorii şi circulatorii
concentraţie crescută a glucozei din sânge (intoleranţă la glucoză)
iritaţie a ochilor dacă purtaţi lentile de contact
eritem nodos
icter
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
la nivelul plămânului (adică EP),
infarct miocardic, accident vascular cerebral,
mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral,
cunoscute ca accident ischemic tranzitor (AIT),
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care
determină creşterea acestui risc (Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).
Reacţiile adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
afecţiuni ale ficatului
boală a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos sistemic)
o boală metabolică numită porfirie
tulburări de mobilitate
probleme ale ochilor
inflamaţie a pancreasului
litiază biliară şi afecţiuni biliare
afecţiuni ale pielii
o tulburare cu cheaguri de sânge care împiedicǎ funcţionarea rinichilor (sindrom hemolitic
uremic).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Vendiol
Page 14
14
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vendiol
-
Substanţele active sunt gestoden 60 micrograme și etinilestradiol 15 micrograme pentru
fiecare comprimat activ galben.
-
Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză,
polacrilin potasic, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), triacetină, galben de quinolină,
lac de aluminiu (E 104).
Comprimate filmate placebo:
celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb
pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid
de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigo carmin (E 132), galben de quinolină, lac de
aluminiu (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110).
Cum arată Vendiol şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ
5,5 mm, gravate pe una din feţe cu „G43”, cealaltă faţă fiind negravată.
Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ
6 mm, negravate.
Vendiol 60 micrograme/ 15 micrograme comprimate filmate este ambalat în blistere din folie
transparentă PVC/Al. Fiecare blister este introdus într-un plic din aluminiu laminat. Blisterele în
plicuri sunt ambalate în cutii din carton împreună cu prospectul, un etui pentru păstrarea blisterelor şi
etichete corespunzătoare zilelor săptămânii incluse în fiecare cutie.
Mărimi de ambalaj:
24 + 4 comprimate filmate
3 x (24 + 4) comprimate filmate
6 x (24 + 4) comprimate filmate
13 x (24 + 4) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Vendiol
Republica Cehă:
Violetta
Page 15
15
Croația:
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
Danemarca:
Vendiol
Polonia:
Vines
România:
Vendiol
Republica Slovacǎ:
Violetta
Ungaria:
Soldanelle
Slovenia:
Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Informaţii care trebuie să apară pe etichetele corespunzătoare zilelor săptămânii incluse în fiecare cutie
Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele.
Potriviţi simbolul „
” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată
cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, vă rugăm să citiţi informaţiile din Prospect.
((RG logo))
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
