1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8113/2015/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Marynarka 0,075 mg/0,020 mg comprimate
Gestoden/etinilestradiol
Informații importante legate de contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect
Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul an
de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni
sau mai mult.
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că aveți
simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau aveți nevoie de mai multe recomandări, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei de planificare familială sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Marynarka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marynarka
3.
Cum să utilizaţi Marynarka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Marynarka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Marynarka şi pentru ce se utilizează
Marynarka este un contraceptiv oral combinat.
Fiecare comprimat conţine, în cantităţi mici, doi hormoni feminini diferiţi, numiți etinilestradiol și
gestoden.
Comprimatele contraceptive precum Marynarka, care conțin doi hormoni, sunt numite
contraceptive “combinate”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marynarka
Informații generale
Înainte de a începe să utilizați Marynarka, trebuie să citiți informațiile legate de cheaguri de sânge, de la
pct. 2. Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de sânge- vezi pct. 2 “Cheaguri
de sânge”.
2
Înainte să începeți utilizarea Marynarka, medicul dumneavoastră vă va pune unele întrebări despre
istoricul dumneavoastră personal de sănătate și al rudelor apropiate. De asemnenea, medicul
dumneavoastră vă va lua tensiunea arterială și în funcție de istoricul dumneavoastră personal, vă poate
efectua și alte analize. În acest prospect sunt descrise diverse situații în care trebuie să opriți administrarea
Marynarka, sau în care eficacitatea Marynarka poate fi scăzută. În astfel de situații, trebuie fie să nu aveți
contact sexual, fie să utilizați metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu un prezervativ
sau o altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii. Aceste metode pot fi
nesigure, deoarece Marynarka afectează modificările lunare ale temperaturii corporale și mucusului
cervical.
Marynarka, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV
(SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală.
Când nu trebuie să utilizați Marynarka
Nu trebuie să utilizaţi Marynarka dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate mai jos. Dacă aveți
oricare dintre afecțiunile de mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul va discuta cu
dumneavoastră ce alt tip de metodă contraceptivă este mai adecvată.
•
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
dacă știți că aveți o afecțiune care influențează procesul de coagulare a sângelui - de exemplu
deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, Factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici
dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme (vezi
pct. ‘Cheaguri de sânge’)
dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină dureri severe în
piept și poate fi un prim semn de infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor (AIT-simptome
temporare de accident vascular cerebral)
dacă aveți oricare dintre următoarele boli care vă pot crește riscul apariției de cheaguri în artere:
-
diabet zaharat sever, asociat cu leziuni la nivelul vaselor de sânge
-
tensiune arterială foarte mare
-
cantități foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-
o boală numită hiperhomocisteinemie
dacă aveți (sau ați avut) un tip de migrenă numită ‘migrenă cu aură’
dacă aveți (sau ați avut) o inflamație a pancreasului (pancreatită)
dacă aveți sau ați avut o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit încă
la normal
dacă aveți sau ați avut o tumoră a ficatului
dacă aveți (sau ați avut) sau sunteți suspectată a avea cancer de sân sau cancer al organelor
genitale
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
dacă sunteți alergică la etinilestradiol sau gestoden, sau la oricare dintre celelalte componente
ale Marynarka (enumerate la pct. 6). Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupție trecătoare pe
piele sau umflare.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Marynarka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Când trebuie sa vă contactați medicul?
Solicitați asistență medicală de urgență
dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, este posibil să aveți un cheag la nivelul piciorului
(adică tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic
sau un accident vascular cerebral (vezi punctul ‘Cheaguri de sânge’ (tromboză) de mai jos).
3
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți ‘Cum să recunoașteți un
cheag de sânge’.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele condiții este valabilă pentru
dumneavoastră.
Dacă boala apare sau se înrăutățește în timp ce utilizați Marynarka, trebuie de asemenea să îi spuneți
medicului dumneavoastră.
Dacă aveți boala lui Chron sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
Dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES- o boală care afectează sistemul natural de apărare al
organismului)
Dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU- o problemă de coagulare a sângelui care detemină
insuficiență a rinichilor)
Dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită a celulelor roșii ale sângelui)
Dacă aveți concentrații mari de grăsimi în sânge (hipertriglicerdemie) sau antecedente familiale
ale acestei afecțiuni. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut pancreatită (inflamație a
pancreasului)
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme (vezi
pct. ‘Cheaguri de sânge’)
Dacă tocmai ați născut, aveți un risc de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să îl întrebați pe
medicul dumneavoastră după cât timp de la naștere puteți începe să luați Marynarka
Dacă aveți o inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
Dacă aveți vene varicoase
Dacă o rudă apropiată are (a avut) cancer de sân sau dacă ați fost diagnosticată cu cancer de sân
Dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a vezicii biliare
Dacă aveți diabet
Dacă aveți depresie
Dacă aveți epilepsie (vezi pct. ‘Marynarka împreună cu alte medicamente’)
Dacă aveți o boală care a debutat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor
sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestational (erupție trecătoare
pe piele, cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Synderman (o boală a nervilor în care se manifestă prin
mișcări bruște ale corpului)
Dacă aveți (ați avut) cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-auriu, numite ‘pete de sarcină’, în
mod special pe față). În acest caz, evitați expunerea direct la soare sau lumină ultravioletă.
Dacă aveți angioedem ereditar (reacție alergică severă), medicamentele care conțin estrogen pot
induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
dacă aveți simptome de angioedem, precum umflare a feței, limbii și/sau faringelui și/sau dificultate la
înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la respirație.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat precum Marynarka vă crește riscul de a avea un cheag de
sânge, comparativ cu situația în care nu l-ați utiliza. În cazuri rare, cheagul poate bloca vasul de sânge,
cauzând probleme grave.
Cheagurile de sânge pot apărea
în vene (numit ‘tromboză venoasă’, ‘tromboembolism venos’ sau TEV)
în artere (numit ‘tromboză arterială’, ‘tromboembolism arterial’ sau TEA)
Recuperarea după cheaguri nu este întotdeauna completă. Rar, pot apărea reacții adverse de lungă durată
sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
Este important să țineți minte că riscul total de apariție a unui cheag de sânge ca urmare a utilizării
Marynarka este mic.
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
4
Aveți vreunul dintre următoarele semne?
De ce anume este posibil să
suferiți?
Umflare a unui picior sau a unei vene din picior sau
laba piciorului, în special asociată cu:
Durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, simțită
doar în poziție verticală sau în mers
Temperatură crescută în membrul afectat
Modificări ale culorii pielii de pe picior, de exemplu
piele palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
Dificultate bruscă, inexplicabilă, la respirație sau
respirație rapidă
Tuse bruscă fără cauză evidentă, posibil cu sânge
Durere ascuțită în piept, care se poate accentua la
respirație adâncă
Stare severă de plutire sau amețeli
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Durere severă la nivelul stomacului
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, deoarece
unele dintre aceste simptome precum tuse sau scurtare
a respirației pot fi confundate cu o afecțiune mai
ușoară, precum infecții ale tractului respirator (de
exemplu ‘răceală comună’)
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent într-un singur ochi:
Pierdere imediată a vederii sau
Încețoșare nedureroasă a vederii, care poate progresa
spre pierderea vederii
Tromboză a venei retiniene (cheag
de sânge în ochi)
Durere în piept, disconfort, senzație de presiune,
greutate
Senzație de constricție sau de preaplin în piept, în braț
sau sub osul pieptului
Senzație de preaplin, indigestie sau de înecare
Transpirații, greață, vărsături sau amețeli
Slăbiciune extremă, anxietate sau scurtare a respirației
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Infarct miocardic
Slăbiciune subită sau amorțeală a feței, brațului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului
Confuzie bruscă, dificultăți la vorbire sau la înțelegere
Tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi
Probleme subite la mers, amețeli, pierderea echilibrului
sau coordonării
Durere de cap subită, severă sau prelungită, în lipsa
unei cauze cunoscute
Pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii
Uneori, simptomele unui accident vascular cerebral pot
fi de scurtă durată, urmate de o recuperare imediată și
completă, cu toate acestea aveți nevoie de asistență
medicală de urgență, deoarece există riscul să faceți un
alt accident vascular cerebral.
Accident vascular cerebral
Umflare sau colorare ușoară în albastru a unei
extremități
Durere severă în stomac (abdomen acut)
Cheaguri care blochează alte vase
de sânge
5
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ
Ce se întâmplă dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost corelată cu un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai
frecvent, acestea au loc în primul an de utilizare a contraceptivelor hormonale.
Dacă se formează un cheag într-o venă a piciorului sau sau a labei piciorului, acesta poate
determina tromboză venoasă profundă (TVP)
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și ajunge la plămâni, poate cauza
embolie pulmonară.
Foarte rar, se poate forma o venă într-un alt organ precum ochiul (tromboză venoasă profundă).
Când este cel mai mare riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene?
Riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare a
unui contraceptiv hormonal combinat pentru prima oară. De asemenea, riscul poate fi mai mare dacă
reîncepeți utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau altul) după o pauză de
4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar rămâne întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv
hormonal combinat.
Atunci când opriți administrarea Marynarka, riscul dumneavoastră revine la normal în cursul a câteva
săptămâni.
Care este riscul de a avea un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl
utilizați.
Riscul global de cheaguri de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) asociat Marynarka
este mic.
-
Din 10000 de femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide,
aproximativ 2 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
-
Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor avea un cheag de sânge în cursul unui
an.
-
Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden,
precum Marynarka, între 9 și 12 femei vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
-
Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical
personal (vezi “Factori care vă cresc riscul de a face un cheag de sânge”, mai jos)
Riscul de a avea un cheag de sânge în cursul unui an
Femei care nu utilizează un comprimat
hormonal combinat/plasture/inel contraceptiv și
care nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conține levonorgestrel,
noretisteronă sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Marynarka
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă
Riscul de apariție a unui cheag de sânge asociat utilizării Marynarka, este mic, dar unele afecțiuni pot
crește acest risc. Riscul dumneavoastră este mai mare:
Dacă sunteți supraponderală (aveți indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
6
Dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei dumneavoastră are sau a avut un cheag de sânge la
nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În
acest caz, puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui;
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru o perioadă
îndelungată, ca urmare a unui accident sau a unei boli, sau dacă aveți piciorul în ghips. Poate fi necesară
încetarea utilizării Marynarka cu câteva săptămâni înainte de operație sau atâta timp cât aveți mobilitate
redusă. Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea Marynarka, întrebați medicul când o puteți relua.
Pe măsură ce înaintați în vârstă (în special dacă aveți peste 35 de ani);
Dacă ați născut cu cel mult câteva săptămâni înainte
Riscul de a avea un cheag de sânge crește o dată cu numărul de afecțiuni de care suferiți.
Transportul aerian (cu durata mai mare de 4 ore) vă poate crește temporar riscul de a apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și alți factori dintre cei enumerați mai sus.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă pentru
dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că tratamentul cu
Marynarka trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Marynarka, de exemplu dacă o
rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ
Ce se întâmplă dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge dintr-o venă, un cheag la nivelul unei artere poate determina probleme grave.
De exemplu, poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o arteră
Este important să știți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat utilizării
Marynarka este foarte mic, dar poate crește
Odată cu vârsta (peste 35 de ani);
Dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat precum Marynarka, este
recomandat să nu mai fumați. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 de ani, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de contraceptiv;
Dacă sunteți supraponderală;
Dacă aveți tensiune arterială mare;
Dacă o rudă apropiată are sau a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o
vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz, și dumneavoastră puteți avea un risc crescut
de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral;
Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți cantități mari de grăsime în sânge (colesterol sau
trigliceride);
Dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
Dacă aveți probleme ale inimii (afecțiuni ale valvelor sau o tulburare de ritm al inimii numită
fibrilație atrială)
Dacă aveți diabet.
Dacă aveți mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau dacă vreuna dintre ele este deosebit de severă, riscul
de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Marynarka, de exemplu dacă
începeți să fumați, dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte mult
în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.
Marynarka și cancerul
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale
combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este determinat de tratament. De exemplu, este posibil ca la
7
utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate să fie detectate mai multe tumori deoarece acestea
sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența tumorilor de sân scade treptat după întreruperea
contraceptivelor homonale combinate. Este important să vă examinați periodic sânii și să vă contactați
medicul dacă simțiti vreun nodul.
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului, și mai rar cazuri de tumori maligne ale
ficatului, la utilizatoarele de contraceptive. Acestea pot determina sângerări interne și dureri abdominale
severe.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe neobișnuite. Este posibil să
trebuiască să opriți administrarea Marynarka.
Cancerul de col uterin a fost raportat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive pe o perioadă
lungă de timp. Este posibil ca acesta să nu fie cauzat de contraceptive, dar poate fi legat de
comportamentul sexual și de alți factori.
Sângerări între menstruații
În timpul primelor câteva luni în care luați Marynarka, puteți avea sângerări neașteptate (sângerări în afara
săptămânii de pauză). Dacă această sângerare continuă pe o perioadă mai lungă de câteva luni sau dacă
începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.
Ce trebuie să faceți dacă nu apare o sângerare în săptămâna de pauză
Dacă ați luat toate comprimatele în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și dacă nu ați luat
alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, puteți fi gravidă. Adresați-vă medicului
dumneavoastră imediat. Nu începeți următorul blister până când nu sunteți sigură că nu sunteți gravidă.
Marynarka împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Marynarka ce alte medicamente sau medicamente din
plante medicinale folosiți deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie
alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Marynarka. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să vă luați
precauții suplimentare de contracepție (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp.
Unele medicamente pot avea o influență asupra nivelurilor de Marynarka din sânge și îl pot face
mai puțin eficient în prevenția sarcinii sau pot cauza sângerări neașteptate.
Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, topiramat, felbamat,
lamotrigină, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină,oxcarbazepină) și tuberculozei (de exemplu
rifampicină), un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge din
plămâni (bosentan), medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor cu HIV și hepatita C (așa-numiți
inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, cum sunt ritonavirul,
nevirapina, efavirenzul) sau pentru alte boli infecționase ( griseofulvină) și planta sunătoare.
Dacă doriți să utilizați medicamente din plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja
Marynarka, trebuie să vă adresați medicului înainte.
Marynarka poate crește eficacitatea altor medicamente, de exemplu medicamente care conțin
ciclosporină (un medicament folosit împotriva infecțiilor).
Marynarka poate scădea eficacitatea altor medicamente, de exemplu a anti-epilepticului
lamotrigină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Teste de laborator
-
Dacă aveți nevoie de analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului din
laborator că luați acest medicament, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.
8
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să luați Marynarka. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Marynarka,
trebuie să opriți imediat administrarea și să vă adresați medicului dumneavoastră.
În general, utilizarea Marynarka nu este recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriți să luați
contraceptivul în timp de alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că utilizarea Marynarka afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Marynarka conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului
dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Marynarka
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați un comprimat de Marynarka în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteți lua
comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luați în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră.
Blisterul conţine 21 de comprimate. Pe fiecare blister este marcată în dreptul fiecărui comprimat ziua
săptămânii în care acesta trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeți miercuri, luați comprimatul marcat cu
“MI”. Respectaţi sensul indicat prin săgeţi până când luaţi toate cele 21 comprimate.
În următoarele 7 zile nu luaţi niciun comprimat. Sângerarea menstruală trebuie să apară în aceste 7 zile
(sângerare de întrerupere). Această “sângerare de întrerupere” trebuie să apară în acest interval. În a opta
zi după ce ați luat ultimul comprimat, (adică după pauza de 7 zile) începeți un blister nou chiar dacă
sângerarea menstruală continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe mereu un blister nou în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, sângerarea de întrerupere va debuta în această perioadă.
Dacă utilizați Marynarka în acest mod, sunteți de asemenea protejată de sarcină pe parcursul celor 7 zile în
care nu luați comprimate.
Când puteți începe primul blister
Dacă în luna trecută nu aţi utilizat contraceptive hormonale
9
Începeţi să luaţi Marynarka în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Dacă luați Marynarka în prima zi a menstruației sunteți protejată imediat de sarcină. Puteţi începe, de
asemenea, în intervalul dintre zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră menstrual, dar in acest caz trebuie să
utilizaţi, de asemenea, o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile.
Când treceți de la un alt contraceptiv hormonal combinat, de la un inel contraceptiv vaginal sau
un plasture
Puteți începe administrarea Marynarka în ziua următoare intervalului fără comprimate al contraceptivelor
anterioare (sau imediat după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor anterioare). Atunci când treceți
de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmați recomandările medicului dumneavoastră.
Când înlocuiţi un produs care conține doar progestogen (comprimat, injecție, implant sau
dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU))
Puteți trece în orice zi de la un produs injectabil, de la un comprimat doar cu progestogen, iar de la un
implat sau DIU în ziua îndepărtării acestuia). Dar în toate aceste cazuri, trebuie să utilizați metode
suplimentare de protecție (de exemplu prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După un avort
Urmați recomandările medicului dumneavoastră
După ce aţi născut
Puteți începe să luați Marynarka la 21 până la 28 de zile după ce ați născut. Dacă începeți mai târziu de 28
de zile, trebuie să utilizați o așa-numită metodă de barieră (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile de
utilizare a Marynarka.
Dacă, după ce ați născut, ați avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Marynarka (din nou), trebuie
să vă asigurați mai întâi că nu sunteți gravidă, iar în caz contrar să așteptați până la următoarea sângerare
menstruală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă nu sunteți sigură când trebuie să începeți
utilizarea Marynarka
Dacă alăptați și doriți să începeți utilizarea Marynarka (din nou) după ce ați născut
Marynarka nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Citiți pct. 2 “Sarcina și alăptarea”.
Dacă utilizaţi mai mult Marynarka decât trebuie
Nu au fost raportate reacţii adverse severe ca urmare a administrării unui număr mare de comprimate
Marynarka. Dacă aţi luat câteva comprimate o dată s-ar putea să aveţi greaţă, amețeli, dureri abdominale,
somnolență/oboseală sau vărsături. Fetele tinere pot manifesta sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea mult Marynarka sau descoperiţi că un copil a luat comprimate, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru a recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Marynarka
• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi comprimatul, eficacitatea contraceptivului
oral este menţinută. Luaţi comprimatul imediat ce v-aţi amintit şi luaţi comprimatele următoare la ora
obișnuită.
• Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi comprimatul, eficacitatea contraceptivului
poate fi diminuată. Cu cât uitaţi să luaţi mai multe comprimate consecutive cu atât este mai mare riscul ca
efectul contraceptivului să fie scăzut.
10
Riscul de a rămâne gravidă este cel mai mare în cazul în care uitaţi să luaţi comprimatele de la începutul
sau sfârşitul blisterului. De aceea, trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos (vezi, de asemenea,
diagrama prezentată mai jos).
Aţi uitat să luaţi mai mult de un comprimat dintr-un blister
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aţi uitat să luaţi un comprimat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp.
Luați comprimatele următoare la ora obișnuită și utilizați precauții speciale pentru următoarele 7 zile, de
exemplu prezervativ.
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară zilei în care aţi uitat să luaţi comprimatul sau dacă ați
uitat să începeți un blister nou după perioada în care nu ați luat comprimate, există posibilitatea să fiţi
gravidă. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Aţi uitat să luaţi un comprimat în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi
timp. Luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită. Eficacitatea contraceptivului este menţinută. Nu
trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.
Aţi uitat să luaţi un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege oricare dintre următoarele opţiuni:
1. Luaţi comprimatul imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi
timp. Luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Începeţi următorul blister imediat, fără perioadă de
pauză între blistere.
Cel mai probabil, veți avea menstruație (sângerare de întrerupere) la sfârșitul celui de-al doilea blister, dar
puteți de asemenea să aveți sângerări minore sau neașteptate în timp ce luați comprimatele din al doilea
blister.
2. Nu mai luaţi comprimatele rămase în blisterul utilizat în prezent, lăsaţi o perioadă de pauză de 7 zile
(luaţi de asemenea în calcul şi ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriți să începeți noul
blister în ziua obișnuită de început, scurtați perioada de 7 zile.
Dacă urmați oricare dintre aceste 2 recomandări, eficacitatea în prevenția sarcinii va fi menținută.
• Dacă aţi uitat să luaţi comprimate dintr-un blister şi nu apare sângerarea menstruală în primul interval
normal de pauză, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe blisterul
următor.
11
Ce trebuie să faceţi dacă suferiţi de tulburări gastro-intestinale
Dacă aveți tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate fi
incompletă și sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore după ce
aţi luat comprimatul sau dacă aveți diaree severă, situaţia este similară celei în care aţi uitat să luaţi
comprimatul. După ce aveți vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat dintr-un blister de
rezervă cât de curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în curs de 12 ore de la ora obișnuită de
administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, urmați recomandările de la punctul
“Dacă uitați să luați Marynarka”.
Amânarea unei menstruaţii: ce trebuie să știți
Chiar dacă nu este recomandat, amânarea menstruației (sângerării de întrerupere) este posibilă. Acest
lucru este posibil prin administrarea imediată a comprimatelor unui nou blister de Marynarka, în locul
perioadei în care nu se iau comprimate de după primul blister. Puteți manifesta sângerări ușoare (picături
sau pete de sânge) sau sângerări neașteptate în timpul utilizării celui de-ai doilea blister. După perioada
obișnuită de 7 zile în care nu se administrează comprimate, continuați cu următorul blister.
Puteți întreba medicul înainte de a decide să amânați menstruația.
Mai mult de 1
comprimat omis dintr-un
blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
da
Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă
omiterii comprimatului?
nu
- luaţi comprimatul omis
- folosiţi o metodă de barieră (prezervativ) pentru
următoarele 7 zile şi
- terminaţi blisterul
- luaţi comprimatul omis
- terminaţi blisterul
- luaţi comprimatul omis şi terminați blisterul
- în locul perioadei în care nu luați comprimate,
începeţi blisterul următor
sau
- Întrerupeţi imediat administrarea comprimatelor
- Treceţi direct la perioada în care nu luați
comprimate (nu mai mult de 7 zile, inclusiv
comprimatul uitat)
- Apoi, continuaţi cu blisterul următor
În săptămâna
1
În săptămâna
2
În săptămâna
3
Doar 1
comprimat omis
(luat după mai
mult de 12 ore)
12
Schimbarea zilei la care apare menstruaţia: ce trebuie să știți
Dacă luaţi comprimatele conform instrucțiunilor, menstruaţia (sângerarea de întrerupere) va apărea în
perioada în care nu se administreză comprimate. Dacă doriţi să modificaţi ziua, scurtaţi (nu prelungiţi
niciodată mai mult de 7 zile!) următorul interval de pauză. De exemplu: dacă menstruaţia apare, de
obicei, într-o zi de vineri şi doriţi ca pe viitor să apară într-o zi de marţi (cu 3 zile mai devreme) trebuie să
începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi prea mult intervalul
de pauză (de exemplu: 3 zile sau mai puţin) s-ar putea să nu apară sângerarea de întrerupere în acest
interval. S-ar putea să apară sângerare minoră (picături sau pete de sânge) sau neașteptată.
Dacă nu sunteți sigură cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomadări.
Dacă încetaţi să luaţi Marynarka
Puteţi să încetaţi să luaţi Marynarka oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul
dumneavoastră despre alte metode de contracepţie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe sau persistente, sau dacă
observați modificări ale stării dumneavoastră de sănătate posibil asociate cu utilizarea Marynarka, vă
rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
La toate femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate există un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial
(TEA)). Pentru informații detaliate asupra diverselor riscuri asociate utilizării contraceptivelor hormonale
combinate, vă rugăm să citiți pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să luați Marynarka”.
Cheaguri de sânge dăunătoare, la nivelul unei vene sau unei artere:
-
În picior sau în laba piciorului (de exemplu TVP)
-
În plămâni (de exemplu EP)
-
Infarct miocardic
-
Accident vascular cerebral
-
Accident vascular cerebral minor sau simptome trecătoare asemănătoare unui accident vascular
cerebral, numit accident ischemic tranzitor (AIT)
-
Cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi.
Șansa de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți una dintre afecțiunile care vă cresc riscul
(Vezi pct. 2 pentru mai multe informații legate de afecțiunile care cresc riscul de cheaguri de sânge și de
simptomele unui cheag de sânge)
Următoarea listă conține reacții adverse care au fost correlate cu utilizarea Marynarka:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Cefalee
Nervozitate
Toleranță scăzută la lentile de contact
Tulburări vizuale
Greață
Acnee
Migrenă
13
Creștere în greutate
Retenție de lichide
Sângerări și picături de sânge între menstruații, care pot apărea în primele luni dar se opresc în
general atunci când organismul s-a obișnuit cu Marynarka. Dacă acestea continuă, devin abundente sau
încep din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Absența menstruațiilor
Sensibilitate a sânilor
Pierderea interesului pentru sex
Stări de depresie
Iritabilitate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
Cantități excesive de grăsimi în sânge
Vărsături
Hipertensiune arterială
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 femei):
Afecțiuni ale ficatului
Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat (lupus eritematos)
Tulburări ale urechii medii
Pietre în vezica biliară
Tromboză (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge)
Tulburări de pigmentare. Acestea pot apărea chiar dacă utilizați deja Marynarka de mai multe
luni. Fenomenul poate fi redus prin evitarea razelor solare excesive.
Modificări ale secreției vaginale
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 femei):
Tulburări de mișcare
Afecțiuni ale pancreasului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Marynarka
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
14
Ce conţine Marynarka
Substanţele active sunt: gestoden şi etinilestradiol.
Fiecare comprimat conţine gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,02 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K-30, stearat
de magneziu, poliacrilin potasic.
Cum arată Marynarka şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Marynarka sunt rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcate cu
‘C’ pe o parte și cu ‘34’ pe cealaltă parte.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera,
24008 – Navatejera, León
Spania
Acest medicament este utilizat în statele membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Olanda
Marynarka 0,075/0,020 mg, tabletten
Cehia
Lusienne 0,075 mg/0,020 mg
Slovacia
Marynarka 0,075mg / 0,020mg tablety
România
Marynarka 0,075mg / 0,020 mg comprimate
Polonia
Axonella
Spania
Gesdine 20 comprimidos EFG
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016