Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6335/2014/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Logest 0,075 mg/0,02 mg drajeuri
gestoden/ etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat,
în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Logest şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Logest
3.
Cum să luaţi Logest
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Logest
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Logest şi pentru ce se utilizează
Logest este un contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare dintre cele 21 de drajeuri conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi și anume
gestoden (un progestativ) şi etinilestradiol (un estrogen).
Contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate” sau
„contraceptive orale combinate”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Logest
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Logest, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2.
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul 2
„Cheaguri de sânge”).
Page 2
2
Înainte să puteţi începe administrarea Logest, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu privire
la istoricul stării dumnevoastră de sănătate, cât şi a rudelor apropiate. Deasemenea, medicul dumneavoastră
vă va măsura tensiunea arterială, şi, în funcţie de starea dumneavoastră personală, este posibil să efectueze şi
alte teste.
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriți utilizarea Logest sau în
care siguranţa utilizării Logest poate fi diminuată. În astfel de situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi
contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu: să utilizaţi
prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale.
Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Logest modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale
mucusului cervical.
Logest, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a
altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizați Logest
Nu trebuie să utilizaţi Logest dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre
afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va
discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de
proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
punctul „Cheaguri de sânge");
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și
care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare
de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a
cheagurilor la nivelul arterelor:
–
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
–
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
–
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
–
o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o
boală de ficat
(a căror simptome pot fi colorarea în galben a pielii
sau mâncărimi pe întreg corpul), iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
dacă aveţi sau aţi avut un tip de
cancer
care poate să crească sub influenţa hormonilor sexuali (de
exemplu
cancer de sân sau al organelor genitale
);
dacă aveţi sau aţi avut o
tumoră hepatică benignă sau malignă;
dacă aveţi orice fel de
sângerare vaginală inexplicabilă
;
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă;
dacă sunteţi
alergică
la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). Acestea pot cauza, de exemplu, mâncărimi, iritaţii sau umflături.
Nu utilizaţi Logest dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi
dasabuvir (vezi de asemenea punctul „Logest împreună cu alte medicamente”)
Page 3
3
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timp ce utilizaţi contraceptivul oral, întrerupeţi
imediat utilizarea acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest timp puteţi utiliza metode
contraceptive non-hormonale. Vezi de asemenea „Menţiuni generale”.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Logest, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii şi adolescente
Logest nu este destinat utilizării la femeile la care prima menstruaţie nu a debutat încă.
Femei în vârstă
Logest nu este destinat utilizării după menopauză.
Femei cu insuficienţă hepatică
Nu utilizaţi Logest dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Vezi de asemenea „Când nu trebuie să utilizaţi
Logest “ şi “Când să aveţi grijă deosebită cu Logest”.
Femei cu insuficienţă renală
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Datele disponibile nu sugerează schimbarea utilizării Logest.
Când să aveţi grijă deosebită cu Logest
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
-
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut
un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de
sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac
cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când luaţi Logest sau orice alt contraceptiv oral
combinat iar medicul dumneavoastră vă va consulta cu regularitate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Logest apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi
medicului dumneavoastră.
dacă fumaţi
dacă aveţi diabet zaharat
dacă sunteţi supraponderală
dacă aveţi hipertensiune arterială
dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a ritmului inimii
dacă aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială)
dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză la picior,
embolism pulmonar sau în altă parte), infarct miocardic sau atac vascular cerebral la o vârstă tânără.
dacă suferiţi de migrenă
dacă aveţi epilepsie (vezi „Logest împreună cu alte medicamente”)
dacă dumneavoastră sau una dintre rudele dumneavoastră apropiate aveţi/au sau aţi/au avut
concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţe grase) în sânge
dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut cancer de sân
dacă aveţi boală hepatică sau a veziculei biliare
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
Page 4
4
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de
apărare )
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală)
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge)
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamația pancreasului)
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați
medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Logest
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
dacă aveți varice
dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau a utilizării
anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu: pierderea auzului, o boală metabolică numită porfirie, o
boală a pielii numită herpes gestaţional, o boală neurologică numită coreea Sydenham)
dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete cutanate cafenii, aşa numitele „pete de sarcina”, mai ales la
nivelul feţei); în acest caz trebuie să evitaţi expunerea excesivă la lumina solară sau la radiaţiile
ultraviolete
dacă prezentaţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome
ale angioedemului cum ar fi umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau
urticarie alături de dificultăţi de respiraţie. Estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele
angioedemului.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus apar pentru prima dată, reapar sau se agravează în timp ce utilizaţi
contraceptivul oral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Logest determină creșterea riscului de apariție a
unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un
cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau
TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de
durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza
Logest este mic.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Page 5
5
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiți?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau
la mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat;
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră.
Tromboză venoasă profundă
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
vertij sau amețeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau;
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac de cord
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
Accident cerebral vascular
Page 6
6
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei
extremități;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
•
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
•
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului,
acesta poate cauza o embolie pulmonară.
•
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză
venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de
utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă
începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o
pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv
hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Logest, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva
săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe
care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu
utilizarea Logest este mic.
Page 7
7
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este
Logest, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
Riscul de apariție a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
un contraceptiv oral hormonal
combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal
combinat care conține
levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Logest
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Logest este mic, însă unele
afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
•
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
•
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea
avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
•
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din
cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca
utilizarea Logest să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai
puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Logest, întrebați medicul când o puteți relua.
•
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
•
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de
sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Logest.
Page 8
8
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Logest, de exemplu dacă apare
tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului
dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Logest este foarte mic, dar
poate crește:
•
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
•
dacă fumaţi.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Logest, se recomandă să
renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
•
dacă sunteţi supraponderală;
•
dacă aveți tensiune arterială crescută;
•
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați, putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
•
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol
sau trigliceride);
•
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
•
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
•
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Logest, de exemplu dacă începeți să
fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Contraceptivul oral şi cancerul
Cancerul de sân
a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptivul oral combinat, dar
nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie
detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de către
medicul lor. Riscul apariţiei tumorilor la sân scade treptat după oprirea administrării contraceptivelor orale
combinate. Este importantă verificarea regulată a sânilor dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
Page 9
9
În cazuri rare, a fost raportată apariţia
tumorilor hepatice benigne
şi, chiar mai rar, a
tumorilor hepatice
maligne
la femeile care utilizează contraceptivul oral. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii
intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
unei dureri abdominale neobişnuit de puternice.
Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infecţia persistentă cu papilomavirusul uman
(HPV). Unele studii epidemiologice au indicat că utilizarea îndelungată a contraceptivului oral poate
contribui în mod suplimentar la creşterea acestui risc. Totuşi, nu este clar în ce măsură comportamentul
sexual sau alţi factori cum ar fi papilomavirusul uman cresc acest risc.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Logest au raportat depresie sau stări depresive.
Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție
și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
Tumorile maligne menţionate mai sus pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.
Sângerarea între menstruaţii
La fel ca în cazul celorlalte contraceptive orale, în decursul primelor luni, pot să apară sângerări vaginale
neregulate (pete sau sângerări spontane) în intervalul dintre două menstruaţii. Este nevoie să utilizaţi măsuri
de igienă, dar continuaţi să utilizaţi contraceptivul oral în mod normal. Sângerările vaginale neregulate
dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră s-a adaptat la contraceptivul oral (de obicei după
aproximativ 3 cicluri menstruale). Dacă sângerările neregulate persistă, devin abundente sau reapar, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră.
Ce trebuie să faceţi dacă nu a apărut sângerarea
Dacă aţi luat toate drajeurile corect, nu aţi vărsat, nu aţi avut diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente,
este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Logest ca de obicei.
Dacă nu aţi luat drajeurile corect, sau, dacă aţi luat drajeurile corect, dar sângerarea lunară nu apare de două
ori consecutiv, atunci există posibilitatea să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu
începeţi blisterul următor până nu excludeţi posibilitatea de a fi gravidă. În acest timp, utilizaţi o metodă
contraceptivă non-hormonală de barieră. Vezi de asemenea „Menţiuni generale”.
Logest împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizaţi deja.
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau
farmacistului) că utilizaţi Logest. Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să folosiţi măsuri contraceptive
suplimentare (de exemplu prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea medicamentului de
care aveţi nevoie trebuie schimbată.
Anumite medicamente:
-
pot influenţa nivelul seric al Logest
-
pot împiedica contraceptivul oral să acţioneze
eficient în prevenirea sarcinii
-
pot cauza sângerări neaşteptate.
Acestea includ:
medicamentele utilizate în tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat)
-
al tuberculozei (de exemplu rifampicină)
-
infecţiilor HIV sau virusului hepatic C (inhibitorii proteazei şi inhibitorii nonnucleozidici ai
revers transcriptazei)
-
infecţii fungice (griseofulvină, azoli antifungici, de exemplu, itraconazol, voriconazol,
fluconazol)
Page 10
10
-
infecţii bacteriene (antibiotice macrolide, de exemplu, claritromicină, eritromicină)
-
anumite afecţiuni ale inimii, tensiune arterială crescută (blocante ale canalelor de calciu, de
exemplu, verapamil, diltiazem)
-
artrită, artroză (etoricoxib)
şi preparatele naturiste pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)
sucul de grepfrut
Logest poate
influenţa acţiunea
altor medicamente, de exemplu
ciclosporină
lamotrigină
melatonină
midazolam
teofilină
tizanidină.
Nu utilizaţi Logest dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi
dasabuvir deoarece aceasta poate provoca creşteri ale rezultatelor testelor de sânge a funcţiei ficatului
(creşterea enzimelor hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv
înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Logest poate fi reluat în aproximativ 2 săptămâni de
la finalizarea tratamentului. Vezi punctul „Nu utilizaţi Logest”.
V
ă
rug
ă
m, informa
ţ
i medicul dumneavoastr
ă
sau farmacistul dac
ă
utiliza
ţ
i sau a
ţ
i utilizat recent vreun
medicament inclusiv cele eliberate f
ă
r
ă
re
ţ
et
ă
.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize sanguine sau orice alte analize de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră
sau personalului din laborator că utilizaţi contraceptivul oral, deoarece acestea pot afecta rezultatele unor
analize.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, nu utilizaţi Logest. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu Logest, trebuie să opriţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe administrarea Logest în orice moment (vezi de asemenea,
„Dacă încetaţi să luaţi Logest”).
Alăptarea
În general, nu este recomandată utilizarea Logest în timpul perioadei de alăptare. Dacă doriţi să luaţi
contraceptivul oral în timpul perioadei de alăptare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Logest conţine lactoză monohidrat și zahăr
Fiecare drajeu din acest medicament conţine 35 mg lactoză/drajeu. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Logest.
3.
Cum să utilizați
Logest
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Blisterul de Logest conţine 21 drajeuri. Pe fiecare blister este marcată în dreptul fiecărui drajeu ziua
săptămânii în care acesta trebuie luat. Luaţi drajeul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră, cu o cantitate
suficientă de lichid, dacă este necesar. Respectaţi sensul indicat prin săgeţi până când luaţi toate cele 21 de
drajeuri. În următoarele 7 zile nu luaţi niciun drajeu. Sângerarea menstruală trebuie să apară în aceste 7 zile
Page 11
11
(sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta apare la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul drajeu Logest. Luaţi
primul drajeu Logest dintr-un blister nou în a opta zi (ziua de după perioada de 7 zile de pauză), chiar dacă
sângerarea menstruală continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe mereu un blister nou în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, sângerarea de întrerupere va debuta aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare lună.
Contraceptivele orale combinate dacă sunt administrate corect au o rată de eşec de aproximativ 1% pe an.
Această rată de eşec poate să crească în cazul omiterii administrării sau a administrării necorespunzătoare.
Când puteți începe primul blister de Logest
- În cazul în care nu a fost utilizat niciun alt contraceptiv hormonal în ultima lun
ă
Începeţi să luaţi Logest în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi a sângerării menstruale. Luaţi
drajeul în dreptul căruia este marcată ziua corespunzătoare a săptămânii. De exemplu, dacă sângerarea
menstruală debutează într-o zi de Vineri, luaţi drajeul marcat cu Vineri (Vi). Apoi urmaţi zilele conform
marcajului. Logest va începe să acţioneze imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă
suplimentară.
Puteţi începe, de asemenea, în intervalul dintre zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră menstrual, dar in acest
caz trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (de barieră) în primele 7 zile ale administrării
drajeurilor în timpul primului ciclu menstrual.
- În cazul în care se trece de la un alt contraceptiv oral combinat, sau contraceptiv combinat sub form
ă
de
inel vaginal sau plasture transdermic.
Puteţi începe să luaţi Logest în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat sau drajeu al
contraceptivului oral utilizat în prezent (ceea ce înseamnă că nu trebuie să lăsaţi perioadă de pauză). Dacă
blisterul contraceptivului oral utilizat în prezent conţine şi comprimate sau drajeuri fără substanţă activă,
puteţi începe să luaţi Logest în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat sau drajeu cu substanţă
activă (dacă nu sunteţi sigură că ştiţi care este acesta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului). Puteţi începe, de asemenea, mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua următoare perioadei
de pauză corespunzătoare administrării contraceptivului oral utilizat în prezent (sau după ultima administrare
a comprimatului sau drajeului fără substanţă activă al contraceptivului oral utilizat în prezent). În cazul în
care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, puteţi începe să utilizaţi Logest, de preferat, în ziua
de îndepărtare a ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu atunci când următoarea aplicare ar fi
trebuit să fie făcută.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.
-În cazul în care se trece de la o metod
ă
contraceptiv
ă
care con
ţ
ine doar progestogen (contraceptiv doar pe
baz
ă
de progesteron, injec
ţ
ie sau implant, sau un dispozitiv intrauterin care elibereaz
ă
progestogen DIU)
Puteţi trece de la administrarea contraceptivului oral care conţine doar progestogen în orice zi (în cazul
utilizării unui implant sau sistem cu cedare intrauterină, în ziua îndepărtării acestora iar în cazul utilizării
formelor farmaceutice injectabile în ziua în care trebuie efectuată următoarea injectare), dar în toate aceste
cazuri trebuie să utilizaţi o metode contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativul) în primele 7 zile de
administrare a Logest.
- Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
După ce aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşteptaţi până la apariţia primei menstruaţii
normale înainte de a începe să luaţi Logest. Uneori este posibil să începeţi mai devreme. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui.
Dacă, după ce aţi născut aţi avut contact sexual, înainte să începeţi administrarea Logest, fiţi sigură că nu
sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următoarea menstruaţie normală.
Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Logest, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
-Dup
ă
pierderea unei sarcini sau avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu ştiţi când să începeţi să utilizaţi Logest.
Page 12
12
Dacă luaţi mai mult Logest decât trebuie
Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave, atunci când se administrează prea multe drajeuri Logest.
Dacă luați câteva drajeuri deodată s-ar putea să vă simțiți rău sau să aveţi vărsături sau sângerări vaginale.
Chiar și fetele la care încă nu a început menstruația, dar au luat din greșeală acest medicament, pot suferi o
astfel de sângerare.
Dacă aţi luat prea multe drajeuri Logest sau dacă descoperiţi că un copil a luat Logest, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă sfătui.
Dacă uitaţi să luaţi Logest
În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat administrarea
unui
drajeu, este nevoie să luaţi
precauţii
contraceptive suplimentare
, de exemplu o metodă de barieră cum este prezervativul.
Luaţi drajeurile
conform următoarelor principii. Vedeţi de asemenea
diagrama de mai jos pentru detalii.
În cazul în care
aveţi dubii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă au trecut
mai puţin de 12 ore
de când trebuia să luaţi drajeul, eficacitatea contraceptivului oral
este menţinută. Luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită.
Dacă au trecut
mai mult de 12 ore
de când trebuia să luaţi drajeul, eficacitatea contraceptivului oral
poate fi diminuată. Cu cât uitaţi să luaţi mai multe drajeuri, cu atât este mai mare riscul ca efectul
contraceptivului oral să fie scăzut. Există un risc mai mare de a rămâne gravidă în cazul în care uitaţi
să luaţi drajeurile de la începutul sau sfârşitul blisterului (ultimele dintre cele 21 de drajeuri). De aceea,
trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos (vezi, de asemenea, diagrama prezentată mai jos).
Aţi uitat să luaţi mai mult de un drajeu dintr-un blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi mai mult de 2 drajeuri într-o zi pentru a compensa drajeurile uitate.
Dacă aţi uitat să luaţi drajeuri dintr-un blister şi nu apare sângerarea menstruală în primul interval normal de
pauză, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi blisterul următor.
Aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămâna 1
Dacă aţi uitat să începeţi un nou blister sau aţi uitat să luaţi drajeul/drajeurile în
primele 7 zile
ale blisterului,
există riscul să fiţi deja gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile înainte să uitaţi să luaţi drajeul). În
acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.
Vedeţi de asemenea
diagrama de mai jos pentru detalii.
Dacă nu aţi avut contact sexual în cele 7 zile înainte de omisiune, luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit (chiar
dacă înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. Utilizaţi o
metodă de contracepţie suplimentară (de barieră) în următoarele 7 zile.
Aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămâna 2
Luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi
drajeurile următoare la ora obişnuită. Eficacitatea contraceptivului este menţinută. Nu trebuie să utilizaţi
metode contraceptive suplimentare.
Aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămâna 3
Puteţi alege oricare dintre următoarele opţiuni, fără a fi necesare metode contraceptive suplimentare.
1. Luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi
drajeurile următoare la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat după ce l-aţi terminat pe cel
utilizat în prezent, astfel încât să
nu fie perioadă de pauză între blistere
. S-ar putea să nu apară
sângerare de întrerupere până când terminaţi al doilea blister, dar s-ar putea să apară sângerări minore
sau spontane în zilele în care luaţi drajeul.
sau
Page 13
13
2. Nu mai luaţi drajeurile rămase în blisterul utilizat în prezent, lăsaţi o perioadă de pauză de 7 zile sau mai
puţin (
luaţi, de asemenea, în calcul şi ziua în care aţi uitat să luaţi drajeul
) şi continuaţi cu blisterul
următor.
Ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi vărsături sau aveţi diaree severă
Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă după ce aţi luat oricare dintre drajeuri, cantităţile de substanţe active din
componenţa Logest pot să nu fie absorbite complet. Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore după ce aţi luat drajeul,
situaţia este similară celei în care aţi uitat să luaţi drajeul. De aceea, urmaţi recomandările făcute pentru cazul
„Dacă uitaţi să luaţi Logest”. Dacă aveţi diaree severă vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să întârziaţi apariţia unei menstruaţii
Vă puteţi întârzia menstruaţia dacă începeţi un nou blister Logest imediat după terminarea celui anterior.
Puteţi continua să luaţi din acest blister cât timp doriţi, până la terminarea sa. Când doriţi să lăsaţi să apară
menstruaţia, trebuie doar să nu mai luaţi drajeurile. În timp ce utilizaţi al doilea blister pot să apară sângerări
spontane sau minore în zilele în care luaţi drajeurile. Începeţi să utilizaţi un nou blister după intervalul
normal de pauză de 7 zile.
Dacă doriţi să schimbaţi data la care apare menstruaţia
Dacă luaţi drajeurile aşa cum v-a fost recomandat, menstruaţia va apărea la aproximativ aceeaşi dată la
interval de 4 săptămâni. Dacă doriţi să modificaţi data, scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) următorul interval de
pauză. De exemplu: dacă menstruaţia apare, de obicei, într-o zi de Vineri şi doriţi ca pe viitor să apară într-o
zi de Marţi (cu 3 zile mai devreme) trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod
obişnuit. Dacă scurtaţi prea mult intervalul de pauză (de exemplu: 3 zile sau mai puţin) s-ar putea să nu apară
Mai mult de 1 drajeu uitat într-un ciclu
Aţi uitat să începeţi un blister nou
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Da
Aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea uitării?
Săptămâna I
Nu
luaţi drajeul uitat şi continuaţi să luaţi drajeurile în mod obişnuit
(aceasta înseamnă că veţi lua 2 drajeuri într-o zi)
utilizaţi metode contraceptive suplimentare (prezervativ)
pentru
următoarele 7 zile
Săptămâna II
luaţi drajeul uitat şi continuaţi să luaţi drajeurile în mod
obişnuit (aceasta înseamnă că veţi lua 2 drajeuri într-o zi)
luaţi drajeul uitat
terminaţi blisterul
nu lăsaţi interval de pauză
continuaţi cu blisterul următor
sau
nu mai luaţi drajeuri din blisterul utilizat în prezent
lăsaţi un interval de pauză (nu mai mult de 7 zile,
inclusiv zilele în care aţi uitat să luaţi drajeurile)
continuaţi cu blisterul următor
Săptămâna III
Doar 1 drajeu uitat (întârziere de
peste 12 ore)
Page 14
14
sângerarea de întrerupere în acest interval. S-ar putea să apară sângerare spontană sau minoră în timpul
utilizării blisterului următor.
Dacă încetaţi să luaţi Logest
Puteţi să încetaţi să luaţi Logest oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul
dumneavoastră despre alte metode sigure de contracepţie. Dacă întrerupeţi deoarece doriţi să rămâneţi
gravidă, se recomandă, de obicei, să aşteptaţi până la apariţia unei menstruaţii normale înainte de a încerca să
rămâneţi gravidă. Aceasta vă va ajuta să anticipaţi momentul naşterii mai uşor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a
stării de sănătate care credeți că se poate datora Logest, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor
de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor
(tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu
utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Logest”.
Reacţii adverse severe
Consultaţi de asemenea paragrafele „Când să aveţi grijă deosebită cu Logest”, „Cheaguri de sânge” şi
„Contraceptivul oral şi cancerul” pentru reacţii adverse, inclusiv reacţii adverse serioase care apar la
utilizarea contraceptivului oral şi secţiunea „Când nu trebuie să utilizaţi Logest”. Vă rugăm să citiţi aceste
paragrafe cu atenţie şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră atunci când este cazul.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către femeile care utilizează contraceptivul oral
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane la fiecare 100 de utilizatoare):
-
greaţă, dureri abdominale
-
creşterea greutăţii corporale
-
durere de cap
-
deprimare afectivă, modificări ale dispoziţiei
-
dureri ale sânilor, sâni moi
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane la fiecare 1000 de utilizatoare)
-
stare de vomă, diaree
-
retenţie de lichide
-
migrenă
-
scăderea libidoului
-
hipertrofie mamară
-
erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Rare
(pot afecta până la 1 din 10 persoane la fiecare 10000 de utilizatoare)
-
intoleranţă la lentilele de contact
-
reacţii alergice (hipersensibilitate)
-
scăderea greutăţii corporale
-
creşterea libidoului
-
secreţii vaginale, secreţii mamelonare
Page 15
15
-
eritem nodos, eritem multiform
-
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
•
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
•
la nivelul plămânului (adică EP)
•
atac de cord
•
atac cerebral
•
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
•
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
-
evenimente tromboembolice venoase şi arteriale*
*Frecvenţa estimată dintr-un studiu epidemiologic conţine un grup de contraceptive orale combinate.
Termenul evenimentele arteriale şi venoase se referă la următoarele: orice blocaj sau cheag la nivelul unei
vene profunde periferice, cheaguri care se deplasează prin circulaţia venoasă, accident vascular cauzat de
blocarea alimentării cu sânge a creierului sau în creier
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile adverse cu frecvenţă foarte rară sau cu debut intârziat al simptomelor care sunt considerate a avea o
legătură cu grupul contraceptivelor orale combinate, sunt enumerate mai jos (vezi de asemenea pct. 4.3 şi
4.4.):
Tumori:
frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută în rândul utilizatoarele de
contraceptive orale combinate. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârstă sub 40 ani,
numărul suplimentar de cancere mamare este mic raportat la riscul general de apariţie a cancerului
mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea COC.
tumori ale ficatului (benigne sau maligne)
Alte condiţii
femei cu hipertrigliceridemie (grăsimi crescute în sânge care duc la un risc crescut de pancreatită
atunci când se utilizează COC)
tensiunea arterială crescută
Apariţia sau deteriorarea condiţiilor pentru care asocierea cu COC nu este concludentă: icter şi/sau
prurit datorat colestazei (flux biliar blocat), formarea calculilor biliari, o afecţiune metabolică numită
porfiria, lupus eritematos sistemic (o boală cronică autoimună), sindrom uremic hemolitic (o
afecţiune de coagulare a sângelui), o afecţiune neurologică numită coreea Sydenham, herpes
gestaţional (o afecţiune a pielii care apare în timpul sarcinii), pierderea auzului datorat otosclerozei
în cazul femeilor cu angioedem ereditar (caracterizat prin umflarea bruscă a ochilor, gurii, gâtului),
estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului
tulburări ale funcţiei ficatului
modificări asupra toleranţei la glucoză sau afectarea rezistenţei periferice la insulină
boala Crohn, colită ulcerativă
cloasmă
Page 16
16
Interacţiuni
Apariţia sângerărilor neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente cu
contraceptivele orale (de exemplu, produse pe bază de sunătore sau medicamente pentru epilepsie,
tuberculoză, infecţii cu virusul HIV sau alte infecţii). Vezi pct. 4.5.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Mai multe despre contraceptivul oral
Contraceptivul oral combinat poate avea, de asemenea, beneficii non-hormonale pentru sănătate.
Ciclul menstrual este mai uşor şi mai redus cantitativ. Drept urmare, riscul de anemie poate fi diminuat.
Durerile menstruale pot fi de asemenea diminuate sau pot dispărea complet.
Pe lângă aceasta, unele afecţiuni severe au fost raportate cu o frecvenţă scăzută la femeile care utilizează
contraceptivul oral care conţine 50 micrograme etinilestradiol („contraceptiv oral cu doză ridicată”). Acestea
sunt afecţiunea benignă a sânilor, chisturi ovariene, boli inflamatorii pelvine, sarcină ectopică (sarcină în care
embrionul este implantat în afara uterului), şi cancer endometrial şi ovarian.
Aceste raportări se aplică şi în cazul contraceptivului oral cu concentraţii mici de substanţe active, dar până
acum au fost confirmate doar în cazul cancerului endometrial şi ovarian.
5.
Cum se păstrează Logest
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Logest
-
Substanţele active sunt gestoden şi etinilestradiol. Fiecare drajeu conţine gestoden 0,075 mg şi
etinilestradiol 0,02 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă 25000, stearat de
magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceară montanglicol.
Cum arată Logest şi conţinutul ambalajului
Logest este disponibil în cutii care conţin câte un blister tip calendar din PVC/Al a 21 drajeuri rotunde, de
culoare albă, cu feţe convexe.
Page 17
17
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Fabricantul
Bayer AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
