Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6542/2014/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lisvy 60 micrograme/24 ore + 13 micrograme/24 ore plasture transdermic
gestoden/etinilestradiol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi fi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficiente metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 0.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Lisvy şi pentru ce se utilizează ........................................................................................................
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisvy ...................................................................................................
Nu utilizați Lisvy ..........................................................................................................................................
Atenţionări şi precauţii .................................................................................................................................
CHEAGURI DE SÂNGE .........................................................................................................................
Contraceptivele hormonale combinate şi cancerul ...................................................................................
Sângerări între menstruații .......................................................................................................................
Ce să fac dacă nu apare nicio sângerare ...................................................................................................
Copii şi adolescenţi ......................................................................................................................................
Lisvy împreună cu alte medicamente ...........................................................................................................
Analize de laborator .................................................................................................................................
Lisvy împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic ....................................................................................
Sarcina şi alăptarea .......................................................................................................................................
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ..............................................................................................
3. Cum să utilizați Lisvy ..................................................................................................................................
Când să începeți utilizarea Lisvy pentru prima dată ....................................................................................
După avort ....................................................................................................................................................
După naştere .................................................................................................................................................
Unde să aplicați plasturele ............................................................................................................................
Ce ați primit la farmacie ...............................................................................................................................
Cum să pregătesc plasturele pentru aplicare ................................................................................................
Instrucțiuni suplimentare de utilizare ...........................................................................................................
Page 2
2
Ziua de schimbare a plasturelui ....................................................................................................................
Zile fără plasturi ...........................................................................................................................................
Cardul de reamintire și etichetele adezive pentru reamintire .......................................................................
Dacă utilizaţi mai mult Lisvy decât trebuie .................................................................................................
Dacă uitaţi să utilizați Lisvy .........................................................................................................................
Ce să fac în cazul iritaţiilor pe piele .............................................................................................................
Cum să mutați „ziua de schimbare a plasturelui” în altă zi ..........................................................................
Ce să fac dacă am vărsături sau diaree severă ..............................................................................................
Dacă încetaţi să utilizaţi Lisvy .....................................................................................................................
4. Reacții adverse posibile ................................................................................................................................
Reacţii adverse grave ...................................................................................................................................
Au fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizatoarele Lisvy: ..........................................................
Descrierea reacţiilor adverse selectate .........................................................................................................
Raportarea reacţiilor adverse ........................................................................................................................
5. Cum se păstrează Lisvy ................................................................................................................................
Eliminarea plasturilor și alte instrucțiuni de manipulare ..............................................................................
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii......................................................................................................
Ce conține Lisvy ..........................................................................................................................................
Cum arată Lisvy şi conţinutul ambalajului ...................................................................................................
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul .............................................................................
Alte surse de informații ................................................................................................................................
1.
Ce este Lisvy şi pentru ce se utilizează
Lisvy este un plasture utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare plasture conține doi hormoni feminini diferiți, și anume gestoden şi etinilestradiol, care sunt
eliberați continuu în cantități mici, pe o perioadă de 7 zile.
Deoarece Lisvy conține o combinație de doi hormoni, acesta aparține grupei „contraceptivelor
hormonale combinate”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisvy
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Lisvy, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la
pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – (vezi
pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Înainte de a putea începe utilizarea Lisvy, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu
privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă
va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua
anumite analize.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să încetați utilizarea Lisvy sau în care
fiabilitatea Lisvy poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să
luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a unei
alte metode contraceptive de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii
bazale. Aceste metode pot să nu fie sigure, deoarece Lisvy determină modificări lunare ale
temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
La fel ca și alte contraceptive hormonale, Lisvy nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA)
sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizați Lisvy
Nu trebuie să utilizați Lisvy dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna
dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul
Page 3
3
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție sunt mai adecvate.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit
de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
pct. „Cheaguri de sânge")
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitoriu (AIT -
simptome temporare de atac cerebral)
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"
dacă aveți (sau ați avut vreodată) o boală de ficat (ale cărei simptome pot fi îngălbenire a pielii sau
mâncărime pe tot corpul) și ficatul dumneavoastră nu funcționează încă normal
dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer care se poate dezvolta sub influența hormonilor sexuali
(de exemplu la nivelul sânilor sau al organelor genitale)
dacă aveți (sau ați avut vreodată) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului
dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest lucru poate cauza, de exemplu, mâncărimi,
erupţie trecătoare pe piele sau umflături.
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Lisvy, îndepărtați
imediat plasturele, opriţi utilizarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizați măsuri
contraceptive nehormonale. Vezi și pct. 0 „Menţiuni generale" de mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
-
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
„Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc
apariția unui cheag de sânge”.
Înainte să utilizaţi Lisvy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
În unele situații trebuie să luați măsuri de precauție la utilizarea Lisvy sau a oricărui alt contraceptiv
hormonal combinat și este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Lisvy apare una dintre aceste afecțiuni sau se
agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă fumaţi
dacă aveţi diabet zaharat
dacă sunteţi supraponderală
dacă aveţi tensiune arterială crescută
Page 4
4
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii)
dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză la
nivelul piciorului, „embolie pulmonară” la nivelul plămânului sau la nivelul altui organ), un
atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără
dacă aveţi migrenă
dacă aveți epilepsie (vezi pct. 2 „Lisvy împreună cu alte medicamente”)
dacă o rudă apropiată are (sau a avut vreodată) cancer de sân
dacă aveți o boală de ficat sau la nivelul veziculei biliare
dacă aveţi depresie
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare)
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală)
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge)
dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamația pancreasului)
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă mai lungă de
timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
dacă tocmai ați născut, aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizați Lisvy.
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
dacă aveți varice
dacă aveţi o afecțiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutățit în timpul sarcinii sau în
timpul unei utilizări anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, o boală de
sânge numită porfirie, o boală de piele numită herpes gestațional sau coree Sydenham, o boală
a nervilor care cauzează mișcări bruște ale corpului)
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) pete pigmentare de culoare maro-gălbui (numite „pete de
sarcină"), în special la nivelul feţei (cloasmă). În acest caz evitați expunerea directă la razele
soarelui sau la razele ultraviolete
dacă aveţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii sau a gâtului şi/sau dificultate la
înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie. Medicamentele care conţin
estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Lisvy determină creșterea riscului de
apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau
TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte
dăunătoare din cauza Lisvy este mic.
CUM SE RECUNOAŞTE APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Page 5
5
Aveți vreunul dintre aceste semne?
Ce este posibil să aveţi?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a
piciorului sau a labei piciorului, în special când este
însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care
este posibil să fie resimțită numai când stați în
picioare sau la mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia
poate apărea și sânge;
durere ascuțită la nivelul pieptului, care poate crește
în timpul respirațiilor profunde;
vertij sau amețeli severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece
unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația
de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare,
cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o
„răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre
ochi:
pierdere imediată a vederii sau
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge
până la pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge
la nivelul ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
pieptului, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Atac de cord
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței,
brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere
bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeli, pierdere a
echilibrului sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără
cauză cunoscută;
pierdere a cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată
redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă
trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență,
deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular
Accident vascular cerebral
Page 6
6
cerebral.
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei
extremități;
durere severă la nivelul abdomenului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de
sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție
a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal
combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a gambei sau a piciorului, aceasta poate
cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză
venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utilizat un
contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când încetați utilizarea Lisvy, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Lisvy este mic.
- Din 10000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt
gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag
de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden,
cum este Lisvy, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un
an.
- Nu se cunoaşte încă modul în care riscul de apariţie a unui cheag de sânge în cazul utilizării
Lisvy este comparabil cu riscul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat care conţine
levonorgestrel şi un contraceptiv oral combinat conţinând gestoden.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Riscul de apariție a unui cheag de sânge
în decurs de un an
Femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal
combinat/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat
și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat
care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează un contraceptiv oral combinat
(comprimat) care conţine gestoden
Aproximativ 9-12 din 10.000 femei
Page 7
7
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Lisvy este mic, însă unele
afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Lisvy să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și pe durata
imobilizării. Dacă este necesar să opriți utilizarea Lisvy, întrebați medicul când o puteți relua;
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Lisvy.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Lisvy, de exemplu dacă apare
tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Lisvy este foarte mic,
dar poate crește:
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumaţi. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Lisvy, se
recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită
fibrilație atrială)
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveţi una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Lisvy, de exemplu dacă
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Contraceptivele hormonale combinate şi cancerul
La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, cancerul de sân s-a observat ușor mai
Page 8
8
frecvent, dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de tratamentul în sine. De exemplu, faptul că la
femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate se detectează mai frecvent tumori poate fi
din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la examinări medicale. Riscul de tumori la nivelul
sânului scade treptat după oprirea utilizării contraceptivului hormonal combinat. Este important să vă
examinați periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul.
În cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate s-a raportat apariţia de tumori
benigne ale ficatului şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne ale ficatului. În cazuri izolate,
aceste tumori au determinat hemoragii interne care au pus viaţa în pericol. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuit de severe.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția cu virusul papilloma uman
(HPV). Unele studii sugerează că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale combinate
determină creșterea riscului de apariție a cancerului de col uterin. Cu toate acestea, nu este clar în ce
măsură creșterea riscului este determinată de comportamentul sexual sau alți factori, cum este virusul
papilloma uman.
Sângerări între menstruații
În cazul tuturor contraceptivelor hormonale combinate, în timpul primelor câteva luni de utilizare
puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau sângerare intercurentă) între
menstruații. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să utilizați Lisvy ca
de obicei.
Sângerările vaginale neregulate se opresc, de obicei, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte
cu Lisvy (de obicei după aproximativ 3 cicluri). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau
reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ce să fac dacă nu apare nicio sângerare
Dacă ați utilizat Lisvy corect și nu ați luat niciun alt medicament, este puțin probabil să fiți gravidă.
Continuați utilizarea Lisvy ca de obicei.
Dacă ați utilizat Lisvy incorect sau dacă ați utilizat Lisvy corect, însă sângerarea așteptată nu apare de
două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți
utilizarea următorului plasture înainte de a vă asigura că nu sunteți gravidă. Între timp utilizați măsuri
contraceptive nehormonale. Vezi și pct. 2 „Menţiuni generale" de mai sus.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Lisvy la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Lisvy împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea,
spuneţi oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului care vă
eliberează medicamentele) că utilizaţi Lisvy. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să utilizaţi o metodă
contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervativ) și, dacă este cazul, pentru cât timp, sau dacă
utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie modificată.
Unele medicamente influențează concentrațiile din sânge ale hormonilor eliberați din Lisvy și este
posibil ca acesta să fie mai puțin eficient pentru prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări
neașteptate. Acestea includ:
o
medicamente utilizate pentru tratamentul:
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină,
oxcarbazepină, eslicarbazepină, topiramat, felbamat)
tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină)
tulburării de somn numite narcolepsie (modafinil)
tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge de la nivelul plămânilor
(bosentan)
infecțiilor cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori
non-nucleozidici ai reverstranscriptazei cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz) sau
al altor infecții (griseofulvină).
Page 9
9
o
remediul din planta sunătoare
Contraceptivele hormonale combinate pot influența efectul altor medicamente, de exemplu
medicamentul antiepileptic lamotrigină.
Analize de laborator
Dacă aveți nevoie de o analiză de sânge sau de alte analize de laborator, spuneţi medicului
dumneavoastră sau personalului care recoltează proba că utilizaţi Lisvy, deoarece contraceptivele
hormonale pot influenţa rezultatele unora dintre analize.
Lisvy împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Nu se preconizează ca acțiunea Lisvy să fie influențată de alimente, băuturi sau alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Lisvy dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în
timpul utilizării Lisvy, îndepărtați-l imediat și contactați medicul.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, puteți înceta utilizarea Lisvy în orice moment (vezi și pct. 3
„Dacă încetați să utilizați Lisvy”).
În general nu se recomandă utilizarea Lisvy în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați Lisvy în timpul
alăptării, trebuie să contactați medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce utilizați Lisvy.
3.
Cum să utilizați Lisvy
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Lisvy previne apariția unei sarcini transferând hormoni în corpul dumneavoastră prin intermediul
pielii. Plasturele trebuie să se lipească bine de piele pentru a acționa în mod adecvat.
Eficacitatea Lisvy depinde de cât de bine urmați instrucțiunile de utilizare a plasturelui. Cu cât urmați
aceste instrucțiuni mai îndeaproape, cu atât există mai puține șanse să rămâneți gravidă.
Prin urmare, utilizați întotdeauna Lisvy exact așa cum este descris în această broșură. Dacă nu
respectați aceste instrucțiuni, puteți crește riscul de a rămâne gravidă.
Când să începeți utilizarea Lisvy pentru prima dată
Notați în ce zi a săptămânii aplicați primul plasture. Ziua respectivă va deveni „ziua de schimbare a
plasturelui” săptămânală (vezi secţiunea de mai jos, despre „Ziua de schimbare a plasturelui”, de la
acest pct. 3).
Urmați regulile pentru începerea sau trecerea la utilizarea Lisvy, selectând metoda contraceptivă
utilizată în luna anterioară din coloana din stânga a tabelului următor:
Reguli pentru începerea sau trecerea la utilizarea Lisvy
Metoda contraceptivă
utilizată în luna
anterioară
Reguli pentru începerea sau trecerea la utilizarea Lisvy
Niciun contraceptiv
hormonal
Începeți utilizarea Lisvy în prima zi a ciclului natural (ziua 1 a
menstruației). Lisvy va acționa imediat și nu este necesar să utilizați o
metodă contraceptivă suplimentară.
Puteți începe, de asemenea, să utilizați un plasture în zilele 2-5 a
ciclului, dar trebuie să vă asigurați că utilizați o metodă contraceptivă
suplimentară (de exemplu prezervativ) în timpul celor 7 zile de utilizare
a primului plasture.
Page 10
10
Metoda contraceptivă
utilizată în luna
anterioară
Reguli pentru începerea sau trecerea la utilizarea Lisvy
Comprimat contraceptiv
hormonal combinat
Vă recomandăm să începeți utilizarea Lisvy în ziua URMĂTOARE
administrării ultimului comprimat care conține hormoni din
ambalajul cu comprimate. Aceasta înseamnă că nu există nicio
perioadă fără comprimate. Dacă ambalajul cu comprimate conține și
comprimate fără hormoni, puteți începe Lisvy în ziua URMĂTOARE
administrării ultimului comprimat care conține hormoni. Adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigură care
este aceasta.
Puteţi să începeţi şi mai târziu, dar nu începeți niciodată mai târziu de
ziua imediat următoare ultimei zile a perioadei fără comprimate (sau
ziua imediat următoare zilei în care luați ultimul comprimat dintre
comprimatele fără hormoni).
Inel vaginal contraceptiv
combinat
Începeți utilizarea Lisvy în ziua îndepărtării ultimului inel dintr-un
ambalaj pentru un ciclu, dar cel târziu în ziua când ar fi trebuit să aibă
loc următoarea aplicare.
Plasture contraceptiv
combinat
Începeți utilizarea Lisvy în ziua îndepărtării ultimului plasture
dintr-un ambalaj pentru un ciclu, dar cel târziu în ziua când ar fi
trebuit să aibă loc următoarea aplicare.
Comprimat conținând
numai progestogen
(„minicomprimat”)
Puteți trece la utilizarea Lisvy în orice zi, fără pauză.
Trebuie să utilizați măsuri suplimentare de protecție contraceptivă
(de exemplu prezervativ) în timpul celor 7 zile de utilizare a
primului plasture.
Implant conținând numai
progestogen
Începeți utilizarea Lisvy în ziua îndepărtării implantului.
Trebuie să utilizați măsuri suplimentare de protecție contraceptivă
(de exemplu prezervativ) în timpul celor 7 zile de utilizare a
primului plasture.
Sistem intrauterin cu
eliberare de progestogen
Începeți utilizarea Lisvy în ziua îndepărtării sistemului intrauterin.
Trebuie să utilizați măsuri suplimentare de protecție contraceptivă
(de exemplu prezervativ) în timpul celor 7 zile de utilizare a
primului plasture.
Injecție conținând numai
progestogen
Începeți utilizarea Lisvy în ziua în care ar fi avut loc următoarea
injecție.
Trebuie să utilizați măsuri suplimentare de protecție contraceptivă
(de exemplu prezervativ) în timpul celor 7 zile de utilizare a
primului plasture.
După avort
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
După naştere
Dacă tocmai ați născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să așteptați până la primul ciclu
menstrual normal înainte de a începe să utilizați Lisvy. Uneori este posibil să începeți mai devreme.
Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări.
Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Lisvy, asiguraţi-vă că nu
sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea plasturelui.
Dacă doriţi să începeţi utilizarea Lisvy după ce aţi născut şi alăptaţi, discutați mai întâi acest lucru cu
medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce să faceți dacă nu sunteţi sigură când să începeţi utilizarea
Lisvy.
Page 11
11
Unde să aplicați plasturele
Utilizați Lisvy numai în următoarele locuri: abdomen, fese sau partea superioară exterioară a brațului,
într-un loc unde nu se va dezlipi prin frecare de îmbrăcămintea fixă (vezi figura de mai jos). De
exemplu, NU aplicați plasturele în zona beteliei îmbrăcămintii dumneavoastră.
Asigurați-vă că pielea de la locul de aplicare este nevătămată, sănătoasă, curată, uscată și, de
preferință, fără păr. NU aplicați plasturele pe sâni sau pe pielea tăiată, roșie sau iritată sau în același
loc unde ați aplicat ultimul plasture.
NU utilizați loțiuni, creme, uleiuri, pudre, farduri sau alte produse pe zona de piele unde este
aplicat plasturele sau unde urmează să fie aplicat. Acest lucru poate împiedica lipirea adecvată a
plasturelui sau îl poate face să se dezlipească.
Schimbați locul de aplicare a plasturelui utilizând zone diferite ale aceluiași loc de aplicare. De
exemplu, puteți schimba locul de la partea stângă la partea dreaptă a abdomenului, de la fesa stângă la
fesa dreaptă și de la brațul stâng la brațul drept, în partea superioară a brațului.
Puteți utiliza, de asemenea, un loc diferit de aplicare în fiecare săptămână (de exemplu o săptămână
partea superioară exterioară a brațului, săptămâna următoare abdomenul).
Verificați zilnic plasturele pentru a vă asigura că este bine lipit pe piele.
Vă rugăm să rețineți
Utilizați numai UN plasture o dată.
Dacă plasturele este aplicat corect, puteți face baie sau duș ca de obicei.
Nu există restricții, cum sunt înotul, utilizarea saunei sau exercițiile fizice, cât timp plasturele
rămâne aplicat corect.
Plasturele transparent este protejat de razele UV/lumina soarelui, prin urmare poate fi expus la
lumina soarelui și nu este nevoie să rămână acoperit de îmbrăcăminte.
Ce ați primit la farmacie
La farmacie ați primit o cutie cu Lisvy, care include această broșură, plus 3 sau 9, sau 18 plicuri
sigilate, fiecare conținând un plasture Lisvy.
Numărul de plicuri depinde de prescripția medicală pe care v-a dat-o medicul.
Page 12
12
Fiecare plic sigilat conține un plasture pentru aplicare pe piele. Plasturele este rotund și transparent.
Pe partea adezivă, plasturele este acoperit de o membrană de protecție transparentă, lucioasă,
pătrată, formată din două părți.
Pe partea opusă, plasturele este acoperit de o folie protectoare pătrată, de culoare alb lăptos, care
previne lipirea plasturelui în interiorul plicului.
Cum să pregătesc plasturele pentru aplicare
1. Rupeți plicul în partea de sus, cu degetele. Ruperea se va face de-a lungul liniei perforate.
Nu utilizați o foarfecă. Nu tăiați, deteriorați sau modificați plasturele în niciun mod, deoarece
acest lucru poate reduce efectul contraceptiv.
2. Plasturele contraceptiv rotund se află între o membrană de protecție transparentă, pătrată, formată
din două părți și o folie protectoare pătrată, de culoare alb lăptos. Este important să scoateți
plasturele din plic împreună cu membrana de protecție transparentă și cu folia protectoare de
culoare alb lăptos. Nu aruncați plicul. Plicul trebuie păstrat pentru eliminarea plasturelui
după utilizare (vezi „Eliminarea plasturilor” la pct. 5).
Plasture transparent rotund
plus o membrană de protecţie transparentă,
lucioasă, pătrată, formată din două părți
Folie protectoare
pătrată, de culoare
alb lăptos
Page 13
13
3. Aplicați plasturele imediat după deschiderea plicului, după cum urmează:
Mai întâi îndepărtați folia protectoare pătrată, de culoare alb lăptos de pe partea superioară a
plasturelui.
După îndepărtarea de pe plasture, trebuie eliminată folia protectoare pătrată, de culoare alb lăptos, care
previne lipirea plasturelui în interiorul plicului.
Membrana de protecție transparentă, lucioasă, pătrată, formată din două părți acoperă partea inferioară
(adezivă) a plasturelui transparent rotund. Partea adezivă conține substanțele active. Trebuie să evitați
să atingeți suprafața adezivă a plasturelui, pentru a-i menține aderența.
Apoi îndepărtați o jumătate a membranei de protecție transparente.
Țpoi îndepărtați o jumătate a membranei de protecție transparente.ntru a-i menține aderența.
inferioară (adezivă) a plasturelui transpiele în locul unde va fi aplicat.
După ce o jumătate a plasturelui este lipită ușor la locul de aplicare, îndepărtați cealaltă jumătate a
membranei de protecție.
Page 14
14
Apăsaţi ferm plasturele cu palma timp de 30 de secunde. Asiguraţi-vă că marginile se lipesc bine.
Țe secunde. Asiguraţi-vă că marginile se lipesc bine.locul de aplicare, îndepărtați cealaltă
jumătate a membranei (vezi „Eliminarea plasturilor” la pct. 5).
Instrucțiuni suplimentare de utilizare
Fiecare plasture trebuie utilizat după cum urmează: trei plasturi, utilizați fiecare timp de o săptămână,
și intervalul de 7 zile fără plasture formează un ciclu de 4 săptămâni.
Aplicați un nou plasture în aceeași zi în fiecare săptămână („ziua de schimbare a plasturelui” -
vezi „Ziua de schimbare a plasturelui” de mai jos de la acest pct. 3) timp de 3 săptămâni la rând.
Asigurați-vă că ați îndepărtat plasturele vechi înainte de a aplica noul plasture, deoarece trebuie
utilizat un singur plasture la un anumit moment dat.
Asigurați-vă că utilizați un loc de aplicare diferit pentru fiecare plasture.
CALENDAR
A
LUN
MAR
MIE
JOI
VIN SÂM DUM
1
2
3
4
PRIMUL
PLASTURE
AL DOILEA
PLASTURE
AL TREILEA
PLASTURE
NICIUN PLASTURE
Page 15
15
În săptămâna 4, NU utilizați niciun plasture. Asigurați-vă că îndepărtați vechiul plasture.
Menstruația ar trebui să apară în această săptămână. Dacă nu apare menstruația, vezi pct. 2 „Ce să
fac dacă nu apare menstruația”. Pentru schema exactă privind momentul aplicării/îndepărtării unui
plasture, vezi „Ziua de schimbare a plasturelui” de mai jos de la acest pct. 3.
În ziua următoare ultimei zile din săptămâna 4, începeți un nou ciclu de 4 săptămâni, în aceeași zi
a săptămânii, aplicând un nou plasture („ziua schimbării plasturelui”), indiferent dacă menstruația
continuă sau s-a oprit.
Repetați aceiași pași la fiecare 4 săptămâni.
Ziua de schimbare a plasturelui
Aplicați fiecare nou plasture în aceeași zi a săptămânii. Ziua respectivă va fi „ziua de schimbare a
plasturelui”. De exemplu, dacă primul plasture este aplicat duminica, toți plasturii următori trebuie
aplicați în zilele de duminică. Utilizați numai un plasture o dată.
Primul
plasture
Săptămâna 1 (ziua 1 a ciclului): aplicarea primului plasture
Al doilea
plasture
Săptămâna 2 (ziua 8 a ciclului): îndepărtarea primului plasture și aplicarea imediată
a celui de-al doilea plasture
Al treilea
plasture
Săptămâna 3 (ziua 15 a ciclului): îndepărtarea celui de-al doilea plasture și aplicarea
imediată a celui de-al treilea plasture
Niciun
plasture
Săptămâna 4 (ziua 22 a ciclului): îndepărtarea celui de-al treilea plasture, niciun
plasture între zilele 22 și 28!
Puteți schimba plasturele în orice moment al „zilei de schimbare a plasturelui”.
Începeți următorul ciclu în aceeași „zi de schimbare a plasturelui”, după intervalul de 7 zile fără
plasture (zilele 22-28).
Zile fără plasturi
Nu utilizați un plasture în timpul săptămânii 4 (între zilele 22-28 ale ciclului).
NICIUN PLASTURE
2
3
1
4
PRIMUL PLASTURE
AL DOILEA PLASTURE
AL TREILEA PLASTURE
Page 16
16
Nu trebuie să purtați niciodată plasturele mai mult de 7 zile consecutiv.
Dacă trec mai mult de 7 zile fără plasture, ESTE POSIBIL SĂ NU MAI FIȚI PROTEJATĂ
ÎMPOTRIVA APARIȚIEI UNEI SARCINI.
Dacă ați avut contact sexual într-o astfel de perioadă mai lungă fără plasture, este posibil ca deja să fiți
gravidă. Utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (vezi și „Ce să fac în cazul plasturilor dezlipiți,
omiși sau neînlocuiți” mai jos la acest pct. 3).
Cardul de reamintire și etichetele adezive pentru reamintire
Pentru a vă ajuta să vă reamintiți „ziua de schimbare a plasturelui”, poate fi folositor cardul de
reamintire și etichetele adezive detașabile pentru reamintire, de la sfârșitul acestei broșuri.
Pe cardul de reamintire vă puteți sublinia „ziua de schimbare a plasturelui” pentru ciclul de
4 săptămâni. Puteți utiliza, de asemenea, etichetele adezive pentru reamintire furnizate pentru
marcarea calendarului sau jurnalului personal.
Eticheta adezivă pentru reamintire cu semnul de bifare trebuie plasată pe
CALENDAR
SĂPTĂMÂN
CARD DE REAMINTIRE
Marcați „ziua de schimbare a plasturelui” pe calendarul de mai jos.
Verificați zilnic dacă plasturele este bine lipit pe piele.
SĂPT LUN MAR
MIE JOI VIN SÂM DUM
1
2
3
4
PRIMUL PLASTURE
AL DOILEA PLASTURE
AL TREILEA PLASTURE
După încheierea săptămânii 4, trebuie să începeți un nou ciclu
în „ziua de schimbare a plasturelui”
CALENDAR
SĂPTĂ
1
2
3
4
PRIMUL PLASTURE
AL DOILEA PLASTURE
AL TREILEA PLASTURE
NICIUN PLASTURE
Page 17
17
ziua în care aplicați primul plasture în săptămâna 1 - aceasta este
„ziua de schimbare a plasturelui”.
Cele două etichete adezive pentru reamintire cu semne cu săgeți trebuie
plasate pe „ziua de schimbare a plasturelui” în săptămânile 2 și 3.
Eticheta adezivă cu semnul încrucișat trebuie plasată
pe „ziua de schimbare a plasturelui” în săptămâna 4. În săptămâna 4, NU
utilizați niciun plasture.
După încheierea ciclului de 4 săptămâni, trebuie să repetați pașii de mai sus.
Dacă utilizaţi mai mult Lisvy decât trebuie
Este puțin probabil ca Lisvy să producă supradozaj, deoarece plasturele eliberează o cantitate
constantă de hormoni. Nu utilizați mai mult de un plasture o dată. Nu s-au raportat reacții adverse
grave atunci când s-au administrat accidental doze mari de contraceptive hormonale.
Supradozajul prin aplicarea mai multor plasturi o dată poate provoca greață sau vărsături.
La fetele tinere pot apărea sângerări vaginale. În caz de supradozaj, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizați Lisvy
Ce trebuie să faceți în cazul plasturilor dezlipiți, omiși sau neînlocuiți.
Dacă un plasture este dezlipit parțial sau complet
mai puţin de o zi (până la 24 ore)
Trebuie să încercați să îl aplicați din nou în același loc sau să îl înlocuiți imediat cu un nou
plasture. Nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. „Ziua de schimbare
a plasturelui ” rămâne aceeaşi.
mai mult de o zi (24 ore sau mai mult), sau dacă nu știți sigur cât timp a fost dezlipit plasturele
ESTE POSIBIL SĂ NU MAI FIȚI PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA APARIȚIEI UNEI SARCINI.
Opriți ciclul contraceptiv în curs şi începeți imediat un nou ciclu, prin aplicarea unui nou
plasture. Acum aveţi o nouă zi 1 şi o nouă „zi de schimbare a plasturelui”. În prima săptămână a
noului ciclu trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, cum sunt prezervativele,
spermicidele sau diafragma.
Nu aplicați din nou un plasture dacă nu mai este aderent, dacă s-a lipit de el însuși sau de o altă
suprafață, dacă are alt material lipit pe el sau dacă anterior i s-a slăbit aderența sau a căzut. Dacă
nu puteţi aplica din nou un plasture, aplicați imediat un nou plasture. Nu utilizați alți adezivi sau
bandaje pentru a ține lipit Lisvy.
Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele
la începutul oricărui ciclu cu plasture
(Săptămâna unu/ziua 1):
ESTE POSIBIL SĂ NU FIȚI PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA APARIȚIEI UNEI SARCINI. Aplicați
primul plasture al noului ciclu imediat ce vă aduceţi aminte. Aveţi acum o nouă „zi de schimbare
a plasturelui” şi o nouă „zi 1”. În prima săptămână a noului ciclu trebuie să utilizați o metodă
contraceptivă suplimentară, cum sunt prezervativele, spermicidele sau diafragma.
în mijlocul ciclului cu plasture
(Săptămâna doi/ziua 8 sau săptămâna trei/ziua 15):
Dacă întârziați una sau două zile (până la 48 ore):
Page 18
18
aplicați imediat un nou plasture. Aplicați următorul plasture în „ziua de schimbare a
plasturelui” obişnuită. Nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive
suplimentare.
Dacă întârziați mai mult de două zile (48 ore sau mai mult):
ESTE POSIBIL SĂ NU FIȚI PROTEJATĂ ÎMPOTRIVA APARIȚIEI UNEI
SARCINI. Opriți ciclul contraceptiv în curs şi începeți imediat un nou ciclu de
4 săptămâni, prin aplicarea unui nou plasture. Aveţi acum o nouă „zi de schimbare a
plasturelui” şi o nouă „zi 1”. Utilizați o metodă contraceptivă suplimentară timp de o
săptămână.
la sfârșitul ciclului cu plasture
(Săptămâna patru/ziua 22):
Dacă uitați să îndepărtați plasturele, trebuie să îl scoateți imediat ce vă amintiți (cel târziu până în
ziua 28). Începeţi următorul ciclu în „ziua de schimbare a plasturelui” obişnuită, ziua imediat
următoare după ziua 28. Nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.
Consecințele plasturilor dezlipiți, omiși sau neînlocuiți și ce trebuie să faceți în acest caz sunt
prezentate în tabelul următor:
Consecințele plasturilor dezlipiți, omiși sau neînlocuiți și măsurile necesare
Plasturi dezlipiți
a
Perioada de
timp
Consecințe asupra
eficienței
contraceptive
a
Măsurile necesare
a
Plasture dezlipit
< 24 ore
Eficiență
contraceptivă
asigurată
Aplicați imediat un nou plasture
Nu este necesară utilizarea unei
metode contraceptive suplimentare
„ziua de schimbare a plasturelui”
rămâne nemodificată
> 24 ore
Eficiență
contraceptivă
compromisă
Începeți imediat un nou ciclu de
4 săptămâni prin aplicarea unui nou
plasture
Utilizați o metodă contraceptivă
suplimentară în următoarele 7 zile
b
Notați noua „zi de schimbare a
plasturelui”
Plasturi neînlocuiți la
timp
a
Perioada de
timp
Consecințele
asupra eficienței
contraceptive
a
Măsurile necesare
a
primul plasture
(săptămâna 1, ziua 1)
neaplicat la timp
primul
plasture
neaplicat în
„ziua de
schimbare a
plasturelui”
Eficiență
contraceptivă
compromisă
Începeți imediat un nou ciclu de
4 săptămâni prin aplicarea unui nou
plasture
Utilizați o metodă contraceptivă
suplimentară în următoarele 7 zile
b
Notați noua „zi de schimbare a
plasturelui”
primul sau al doilea
plasture
(săptămâna 1/2 sau
2/3)
neînlocuit la timp
< 48 ore
Eficiență
contraceptivă
asigurată
Aplicați imediat un nou plasture
Nu este necesară utilizarea unei
metode contraceptive suplimentare
„Ziua de schimbare a plasturelui”
rămâne nemodificată
Page 19
19
> 48 ore
Eficiență
contraceptivă
compromisă
Începeți imediat un nou ciclu de
4 săptămâni prin aplicarea unui nou
plasture
Utilizați o metodă contraceptivă
suplimentară în următoarele 7 zile
b
Notați noua „zi de schimbare a
plasturelui”
al treilea plasture
(săptămâna 3/4)
neîndepărtat la timp
Eficiență
contraceptivă
asigurată
c
Îndepărtați plasturele
Începeți următorul ciclu de
4 săptămâni în „ziua de schimbare a
plasturelui” obișnuită
a
Aplicabil pentru fiecare ciclu.
b
O metodă contraceptivă suplimentară este orice metodă contraceptivă nehormonală suplimentară, cu
excepția metodei „calendarului” și a metodei „temperaturii” bazale.
c
Cu condiția ca cel de-al treilea plasture să fi fost înlocuit cu unul nou cel târziu în ziua 1 obișnuită a
noului ciclu cu plasture.
Asigurați-vă că noua cutie vi s-a prescris la timp, adică înainte de utilizarea ultimului plasture
din cutie, pentru a vă asigura că nu rămâneți fără plasturi.
Ce să fac în cazul iritaţiilor pe piele
Dacă utilizarea plasturelui duce la iritarea puțin confortabilă la locul aplicării, îndepărtați plasturele și
aplicați un nou plasture într-un alt loc. Utilizați noul plasture până la următoarea „zi de schimbare a
plasturelui” planificată.
Cum să mutați „ziua de schimbare a plasturelui” în altă zi
Dacă doriți să modificați „ziua de schimbare a plasturelui”, finalizați ciclul în curs, îndepărtând cel de-
al treilea plasture în ziua corectă. În timpul săptămânii fără plasture, puteți selecta o „zi de schimbare a
plasturelui” mai devreme (niciodată mai târziu), aplicând un nou plasture în ziua dorită. Nu trebuie să
aveți niciodată mai mult de 7 zile fără plasture.
Ce să fac dacă am vărsături sau diaree severă
Cantitatea de hormoni pe care o primiţi din Lisvy nu va fi afectată de vărsături sau diaree.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lisvy
Puteți înceta utilizarea Lisvy în orice moment. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului pentru recomandări privind alte metode contraceptive. Dacă intenționați să rămâneți
gravidă, încetați să utilizați Lisvy și așteptați următoarea menstruație înainte de a încerca să rămâneți
gravidă. Veți putea calcula mai ușor data preconizată a nașterii.
Puteți avea menstruații neregulate, în cantități reduse, sau menstruația poate fi absentă dacă încetați să
utilizați Lisvy, în special dacă menstruațiile dumneavoastră nu erau regulate înainte de a începe să
utilizați Lisvy.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lisvy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o
modificare a stării de sănătate care credeți că pot fi din cauza medicamentului Lisvy, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
Page 20
20
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa știți
înainte sa utilizați Lisvy”.
Reacţii adverse grave
Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții, Cheaguri de sânge și Contraceptivele hormonale combinate și
cancerul” pentru reacții adverse, inclusiv reacții grave asociate utilizării contraceptivelor hormonale
combinate și pct. 2 „Nu utilizați Lisvy”. Citiți aceste puncte cu atenție și adresaţi-vă medicului
imediat, atunci când este necesar.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizatoarele Lisvy:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei
reacții la nivelul locului de aplicare
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 femei
labilitate emoţională
migrenă
greaţă
sângerare la nivelul tractului genital
dureri de sâni
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei
depresie/dispoziție depresivă
scădere și pierdere a libido-ului
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 femei
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacțiile adverse cu frecvență foarte redusă sau cu debut întârziat al simptomelor, despre care se
consideră că sunt asociate grupei contraceptivelor hormonale combinate, sunt prezentate mai jos (vezi
și pct. 2 „Nu utilizați Lisvy” și „Atenționări și precauții”):
Cheaguri de sânge
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
o
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
o
la nivelul plămânului (adică EP)
o
atac de cord
o
atac cerebral
o
atac cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitoriu (AIT)
o
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Tumori
Frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută în rândul utilizatoarelor de
contraceptive hormonale combinate. Având în vedere că frecvenţa cancerului de sân la femeile sub
40 ani este rară, numărul crescut este mic comparativ cu riscul general de cancer de sân. Nu se
cunoaște dacă există o legătură directă pentru utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate.
tumori la nivelul ficatului (benigne și maligne)
Alte afecțiuni
o afecțiune a pielii caracterizată prin bășici roșii însoțite de mâncărimi sau zone de piele umflată
(eritem polimorf)
o afecțiune a pielii caracterizată prin prezența unor noduli roșii dureroși (eritem nodos)
Page 21
21
creștere a valorilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie, care poate determina un risc crescut
de pancreatită la utilizarea contraceptivelor hormonale combinate)
tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
apariție sau înrăutățire a afecțiunilor pentru care nu s-a stabilit o legătură definitivă cu utilizarea
contraceptivelor hormonale combinate: icter și/sau mâncărime asociată blocării circulației
lichidului biliar (colestază), formarea de pietre în vezica biliară, o afecțiune metabolică numită
porfirie, lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar), sindrom uremic hemolitic (o
tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiența renală), o boală a nervilor care
provoacă mișcări bruște ale corpului, numită coree Sidenham, herpes gestațional (un tip de
afecțiune a pielii care apare în timpul sarcinii), pierdere a auzului
la femeile cu angioedem ereditar (caracterizat prin umflare bruscă de exemplu a feței, a limbii sau
a gâtului), estrogenii externi pot provoca apariția sau înrăutățirea simptomelor de angioedem
funcţie a ficatului perturbată
modificări ale toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței periferice la insulină
înrăutățire a bolii inflamatorii intestinale (boală Crohn, colită ulcerativă)
înrăutățire a epilepsiei
pete pigmentare maro-gălbui („pete de sarcină”, în special la nivelul feței)
sensibilitate crescută (inclusiv simptome cum sunt erupția trecătoare pe piele, urticaria)
Interacţiuni
Pot apărea sângerări neașteptate și/sau eșecul contracepției în urma interacțiunilor altor medicamente
cu contraceptivele hormonale combinate (de exemplu remediul din planta sunătoare sau medicamente
pentru epilepsie, tuberculoză, infecții cu HIV și hepatita C). Vezi pct. 2 „Lisvy împreună cu alte
medicamente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lisvy
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi Lisvy după data de expirare înscrisă pe cutia pliabilă şi pe eticheta plicului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Eliminarea plasturilor și alte instrucțiuni de manipulare
Plasturele trebuie aplicat imediat după scoaterea din plicul de protecţie.
Pe zona de piele unde este aplicat plasturele sau unde urmează să fie aplicat nu trebuie aplicate niciun
fel de farduri, creme, loţiuni, pudre sau alte produse topice.
Substanţele active gestoden și etinilestradiol prezintă un risc pentru mediul înconjurător, în special
pentru peşti. În plus, gestoden şi etinilestradiolul persistă în mediul înconjurător. Plasturii folosiţi nu
trebuie aruncaţi la toaletă sau plasaţi în sisteme de eliminare a apelor uzate sau menajere.
Plasturele utilizat trebuie eliminat cu atenție, în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Păstrați plicul original după utilizare, pentru eliminarea plasturelui.
Pliați în două plasturele utilizat, cu partea adezivă/lipicioasă în interior.
Puneți-l în plicul original.
Închideți-l prin plierea marginii deschise.
Pe plic există o etichetă cu două pagini.
Page 22
22
Dezlipiți prima pagină a etichetei și folosiți-o pentru a sigila marginea pliată a plicului.
Sub prima pagină se află instrucțiunile pentru eliminare, pe a doua pagină.
Eliminați plasturele în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor sau a animalelor de
casă. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale.
În cazul în care aveți nelămuriri, adresaţi-vă farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Lisvy
Substanţele active sunt gestoden şi etinilestradiol. Fiecare plasture transdermic cu suprafața de
11 cm
2
conține gestoden 2,10 mg şi etinilestradiol 0,55 mg.
Fiecare plasture transdermic eliberează 60 micrograme gestoden în 24 ore şi 13 micrograme
etinilestradiol (echivalent cu doze orale de 20 micrograme) în 24 ore.
Ceilalți excipienți din plasture sunt:
Stratul de suport: strat exterior din polietilenă (PE) de joasă densitate
Stratul adeziv: conținând adezivul: ester din rășină de pin hidrogenată, polibutenă, poliizobutilenă,
pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terţ-butil-4-hidroxifenil)propionat), bemotrizinol
Folia de separare: film din tereftalat de polietilenă (PET)
Matricea adezivă: conținând adezivul: ester din rășină de pin hidrogenată, polibutenă, poliizobutilenă,
pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terţ-butil-4-hidroxifenil)propionat)
Învelișul de eliberare: film din tereftalat de polietilenă (PET) siliconat.
Cum arată Lisvy şi conţinutul ambalajului
O cutie pliabilă cu Lisvy conține: această broșură (inclusiv cardul de reamintire și etichetele adezive
pentru reamintire) plus 3, 9 sau 18 plicuri sigilate; fiecare plic conține un plasture transdermic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Plasturele transdermic subțire este rotund, transparent și are o suprafață de 11 cm
2
.
Pe partea adezivă, plasturele este acoperit de o membrană de protecție transparentă, lucioasă,
pătrată, formată din două părți.
Pe partea opusă, plasturele este acoperit cu o folie protectoare pătrată, de culoare alb lăptos, care
previne lipirea plasturelui în interiorul plicului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar
Germania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Page 23
23
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Lisvy
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa,
Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia,
Portugalia, Republica Slovacă, România, Slovenia, Spania, Marea Britanie.
Eileen
Estonia, Lituania, Letonia
Enciela
Italia
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016 .
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului www.anm.ro
<Etichete adezive pentru reamintire>
<3 plasturi transdermici>
Pl
asați
acest
e e
tichet
e adezi
ve p
en
tru
reamin
tire
p
e
cal
endaru
l s
au
ju
rn
alu
l d
um
neav
oas
tră și citi
ți pct
.
„Card
ul
de ream
in
tire și eti
chet
ele ad
ezive
pent
ru
reami
nti
re”.
Page 24
24
<9 plasturi transdermici>
Plas
ați
aceste
etic
he
te ad
eziv
e pe
ntru
ream
in
tire pe
calendarul
sa
u j
urnal
ul
dumneav
oast
ră ș
i ci
tiți
pct. „Cardul
de reami
nt
ire și et
ich
etele ad
eziv
e pen
tru
ream
in
tire”.
Page 25
25
< 18 plasturi transdermici>
Plasaț
i aces
te e
tich
ete ad
ezi
ve
pe
nt
ru reami
ntire pe
calendarul
sau jurnal
ul
dumneav
oastră
și
ci
tiți
pct.
„Cardul
de
r
ea
m
in
tir
e
și
et
ic
he
te
le pentru reaminti
re”.
Pl
asaț
i aces
te e
tichet
e adezi
ve p
en
tr
u reamin
tire p
e
cal
end
arul
sau
jurnalu
l d
umn
eavoas
tră și
ci
tiți pct
. „Card
ul
de
reamin
tire și
eti
chetel
e adezi
ve p
ent
ru reamin
tire”.
Page 26
