GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 micrograme/30 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 micrograme/30 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 micrograme/30 micrograme
Substanța activă: COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 75micrograme/30micrograme
Cod atc: G03AA10
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8714_14.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo)
Cod cim: W62654001
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8714/2016/01-02-03                                                     Anexa 1 

                                                                                                          Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate  

Gestoden/Etinilestradiol 

 
Informații importante legate de contraceptivele hormonale combinate (CHC):
 

Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect. 

Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul 

an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 
săptămâni sau mai mult. 

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că 

aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece poate informații importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră.  
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect:  
1. Ce este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
3. Cum să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
1. Ce este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este un comprimat contraceptiv și este utilizat pentru a preveni 
sarcina. 
Fiecare comprimat conține, în cantități mici, 2 hormoni feminini diferiți, numiți Etinilestradiol și 
gestoden. 
Comprimatele contraceptive de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz care conțin doi hormoni, sunt numite 
contraceptive “combinate”.  
 
Pentru a preveni sarcina Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie utilizat conform recomandărilor. 
 
 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
 
Informații generale 
Înainte de a începe să utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să citiți informațiile legate de 
cheaguri de sânge, de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de 
sânge- vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”. 
 

Page 2
background image

2

Înainte să începeți utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, medicul dumneavoastră vă va pune 
unele întrebări despre istoricul dumneavoastră personal de sănătate și cel al rudelor apropiate. De 
asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și în funcție de situația 
dumneavoastră personală, vă poate efectua și alte analize. În acest prospect sunt descrise diverse 
situații în care trebuie să opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, sau în care eficacitatea 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate fi scăzută. În astfel de situații, trebuie fie să nu aveți contact 
sexual, fie să utilizați metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu un prezervativ sau 
o altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode pot fi 
nesigure, deoarece Gestoden/Etinilestradiol Sandoz afectează modificările lunare ale temperaturii 
corporale și mucusului cervical. 
 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva 
infecției cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală.
 
 
Când nu trebuie să utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
Nu trebuie să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile 
menţionate mai jos. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce alt tip de metodă contraceptivă este mai 
adecvată. 
• 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 

picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară, EP) 
sau a altor organe; 
• 

dacă știți că aveți o afecțiune care influențează procesul de coagulare a sângelui - de exemplu 

deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, Factor V Leiden sau anticorpi 
antifosfolipidici; 
• 

dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme 

(vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’); 
• 

dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral; 

• 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină dureri severe în 

piept și poate fi un prim semn de infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor (AIT-simptome 
temporare de accident vascular cerebral); 
• 

dacă aveți oricare dintre următoarele boli care vă pot crește riscul apariției de cheaguri în 

artere: 

diabet zaharat sever, asociat cu leziuni la nivelul vaselor de sânge 

tensiune arterială foarte mare 

cantități foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

o boală numită hiperhomocisteinemie 

• 

dacă aveți (sau ați avut) un tip de migrenă numită ‘migrenă cu aură’ 

• 

dacă aveți (sau ați avut) o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit 

încă la normal 
• 

dacă aveți (sau ați avut) o tumoră a ficatului 

• 

dacă aveți (sau ați avut) sau sunteți suspectată a avea cancer de sân sau cancer al 

organelor genitale 
• 

dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile 

• 

dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă 

• 

dacă sunteți alergică la Etinilestradiol sau gestoden, sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Alergia poate fi recunoscută prin 
mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau umflare. 
 
Atenționări și precauții 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest 
medicament. 
  

Page 3
background image

3

Când trebuie să vă contactați medicul?  
Solicitați asistență medicală de urgență 
dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, este posibil să aveți un cheag de sânge la 
nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (adică embolie 
pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi punctul ‘Cheaguri de sânge’ 
(tromboză) de mai jos). 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți ‘Cum să 
recunoașteți un cheag de sânge’. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă pentru 
dumneavoastră.
 
Dacă situația apare sau se înrăutățește în timp ce utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie de 
asemenea, să îi spuneți medicului dumneavoastră.  
• 

dacă aveți boala lui Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului); 

• 

dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES- o boală care afectează sistemul natural de apărare 

al organismului) 
• 

dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU- o problemă de coagulare a sângelui care 

detemină insuficiență a rinichilor) 
• 

dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită a celulelor roșii ale sângelui) 

• 

dacă aveți concentrații mari de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente 

familiale pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de pancreatită 
(inflamație a pancreasului) 
• 

dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme 

(vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’) 
• 

dacă tocmai ați născut, aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să îl 

întrebați pe medicul dumneavoastră după cât timp de la naștere puteți începe să luați 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
• 

dacă aveți o inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială) 

• 

dacă aveți vene varicoase 

• 

dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân 

• 

dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a vezicii biliare 

• 

dacă aveți diabet 

• 

dacă aveți depresie 

• 

dacă aveți epilepsie (vezi pct. “Gestoden/Etinilestradiol Sandoz împreună cu alte 

medicamente”) 
• 

dacă aveți o boală care a debutat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a 

hormonilor sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestațional 
(erupție trecătoare pe piele, cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Synderman (o boală a nervilor care se 
manifestă prin mișcări bruște ale corpului) 
• 

dacă aveți (ați avut) cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-auriu, numite ‘pete de 

sarcină’, în mod special pe față sau pe gât). În acest caz, evitați expunerea directă la soare sau lumină 
ultravioletă. 
• 

dacă aveți angioedem ereditar (reacție alergică severă), medicamentele care conțin estrogen 

pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului 
și/sau dificultate la înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la respirație. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum  este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz vă crește 
riscul de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu l-ați utiliza. În cazuri rare, 
cheagul poate bloca vasele de sânge, cauzând probleme grave. 
Cheagurile de sânge pot apărea 
• 

în vene (situație numită ‘tromboză venoasă’, ‘tromboembolism venos’ sau TEV) 

• 

în artere (situație numită ‘tromboză arterială’, ‘tromboembolism arterial’ sau TEA) 

Recuperarea după cheagurile de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot apărea consecințe de 
lungă durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale. 

Page 4
background image

4

Este important să țineți minte că riscul total de apariție a unui cheag de sânge ca urmare a 
utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este mic.
 
 
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE 
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome. 
 

Aveți vreunul dintre următoarele semne? 

Ce anume este posibil să 
aveți

 

umflare a unui picior sau a unei vene de la nivelul 

piciorului sau labei piciorului, în special atunci când este 
însoțită de: 

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, 

simțită doar în poziție verticală sau la mers 
 

temperatură crescută în membrul afectat 

 

modificări ale culorii pielii de pe picior, de 

exemplu piele palidă, roșie sau albastră 

 
 
Tromboză venoasă profundă 

 

dificultate bruscă, inexplicabilă, la respirație sau 

respirație rapidă 

 

tuse bruscă fără cauză evidentă, posibil cu sânge 

 

durere ascuțită în piept, care se poate accentua la 

respirație adâncă 

 

stare severă de plutire sau amețeli 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

 

durere severă la nivelul stomacului 

 
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, deoarece 
unele dintre aceste simptome cum sunt tuse sau scurtare a 
respirației pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, 
cum sunt infecții ale tractului respirator (de exemplu 
‘răceală comună’) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la  singur ochi: 
 

pierdere imediată a vederii sau 

 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate 

progresa spre pierderea vederii 

 
 
Tromboză a venei retiniene (cheag 
de sânge în ochi) 

 

durere în piept, disconfort, senzație de presiune, 

greutate 

 

senzație de constricție sau de plenitudine în piept, 

în braț sau sub osul pieptului 
 

senzație de plenitudine, indigestie sau de sufocare

 

disconfort la nivelul toracelui superior care 

iradiază către spate, mandibulă, gât, brațe și stomac 
 

transpirații, greață, vărsături sau amețeli 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau scurtare a 

respirației 
 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

 
 
 
 
 
Infarct miocardic 

Page 5
background image

5

 

slăbiciune subită sau amorțeală la nivelul feței, 

brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului 

 

confuzie bruscă, dificultăți la vorbire sau la 

înțelegere  

 

tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi  

 

probleme subite la mers, amețeli, pierderea 

echilibrului sau coordonării 
 

durere de cap subită, severă sau prelungită, în 

lipsa unei cauze cunoscute 
 

pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără 

convulsii 
 
Uneori, simptomele unui accident vascular cerebral pot fi 
de scurtă durată, urmate de o recuperare imediată și 
completă, cu toate acestea aveți nevoie de asistență 
medicală de urgență, deoarece există riscul să faceți un alt
accident vascular cerebral. 

 
 
 
 
 
 
Accident vascular cerebral 

  umflare sau colorare ușoară în albastru a unei 
extremități 
  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

 
Cheaguri de sânge care blochează alte 
vase 

 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă? 
• 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost corelată cu un risc crescut de apariție 

a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai 
frecvent, acestea au loc în primul an de utilizare a contraceptivelor hormonale combinate. 
• 

Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă a piciorului sau a labei piciorului, acesta 

poate determina tromboză venoasă profundă (TVP). 
• 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și ajunge la plămâni, poate 

cauza embolie pulmonară. 
• 

Foarte rar, cheagul de sânge se poate forma într-o venă dintr-un alt organ cum este ochiul 

(tromboză de venă retiniană). 
 
Când este cel mai mare riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene? 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare 
a unui contraceptiv hormonal combinat pentru prima oară. De asemenea, riscul poate fi mai mare dacă 
reîncepeți utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau altul) după o pauză 
de 4 săptămâni sau mai mult. 
După primul an, riscul scade, dar rămâne întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
Atunci când opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, riscul dumneavoastră revine la 
normal în cursul a câteva săptămâni. 
 
Care este riscul de a avea un cheag de sânge? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care 
îl utilizați. 
Riscul total de cheaguri de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) asociat 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este mic. 

Din 10000 de femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal combinat și nu sunt 

gravide, aproximativ 2 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an. 

Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor avea un cheag de sânge în cursul 
unui an. 

Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 

gestoden, precum este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, între 9 și 12 femei vor avea un cheag de sânge 
în cursul unui an. 

Page 6
background image

6

Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical 

personal (vezi “Factori care vă cresc riscul de a face un cheag de sânge”, mai jos) 
 

 

Riscul de a avea un cheag de sânge în cursul unui an

Femei care nu utilizează un comprimat 
hormonal combinat/plasture/inel contraceptiv și 
care nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează un comprimat contraceptiv 
hormonal combinat care conține levonorgestrel, 
noretisteronă sau norgestimat

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Gestoden/Etinilestradiol 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei 

 
Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge asociat utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, este mic, 
dar unele situații pot crește acest risc. Riscul dumneavoastră este mai mare: 
• 

dacă sunteți supraponderală (aveți indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

• 

dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei dumneavoastră are sau a avut un cheag de 

sânge la nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 
de ani). În acest caz, puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui; 
• 

dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru o perioadă 

îndelungată, ca urmare a unui accident sau a unei boli, sau dacă aveți piciorul în ghips. Poate fi 
necesară încetarea utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz cu câteva săptămâni înainte de operație 
sau atâta timp cât aveți mobilitate redusă. Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, întrebați medicul când o puteți relua; 
• 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special dacă aveți peste 35 de ani); 

• 

dacă ați născut cu cel mult câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de a avea un cheag de sânge crește o dată cu numărul situațiilor în care vă regăsiți. 
Călătoriile cu avionul (cu durata mai mare de 4 ore) vă pot crește temporar riscul de apariție a unui 
cheag de sânge, în special dacă aveți și alți factori dintre cei enumerați mai sus. 
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă 
pentru dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că 
tratamentul cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie oprit. 
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/Etinilestradiol 
Sandoz, de exemplu dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte 
mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
 
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag la nivelul unei artere poate determina probleme 
grave. De exemplu, poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 
 
Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o arteră 
Este important să știți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat utilizării 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este foarte mic, dar poate crește 
• 

odată cu vârsta (peste 35 de ani); 

•         dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum 
esteGestoden/Etinilestradiol Sandoz, este recomandat să nu mai fumați. Dacă nu puteți renunța la 
fumat și aveți vârsta peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de 
contraceptiv; 
• 

dacă sunteți supraponderală; 

• 

dacă aveți tensiune arterială mare; 

• 

dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă 

relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz și dumneavoastră puteți avea un risc crescut de 
infarct miocardic sau de accident vascular cerebral; 

Page 7
background image

7

• 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți cantități mari de grăsime în sânge (colesterol 

sau trigliceride); 
• 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; 

• 

dacă aveți probleme ale inimii (afecțiuni ale valvelor sau o tulburare de ritm al inimii numită 

fibrilație atrială) 
• 

dacă aveți diabet zaharat. 

 
Dacă aveți mai mult de unul dintre acești factori sau dacă vreunul dintre ei este deosebit de severă, 
riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai mare. 
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/Etinilestradiol 
Sandoz, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv 
anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră. 
 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz și cancerul 
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale 
combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este determinat de tratament. De exemplu, este posibil ca la 
utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate să fie detectate mai multe tumori deoarece acestea 
sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența tumorilor de sân scade treptat după întreruperea 
contraceptivelor homonale combinate. Este important să vă examinați periodic sânii și să vă contactați 
medicul dacă simțiti vreun nodul. 
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului, și mai rar cazuri de tumori maligne ale 
ficatului, la utilizatoarele de contraceptive orale. Acestea pot determina sângerări interne și dureri 
abdominale severe. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe. Este posibil 
să trebuiască să opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. 
Cancerul de col uterin a fost raportat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive pe o perioadă 
lungă de timp. Este posibil ca acesta să nu fie cauzat de contraceptive, dar poate fi legat de 
comportamentul sexual și de alți factori. 
 
Sângerări între menstruații 
În timpul primelor câteva luni în care luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, puteți avea sângerări 
neașteptate (sângerări în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare continuă pe o perioadă 
mai lungă de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să 
investigheze cauza. 
 
Ce trebuie să faceți dacă nu apare o sângerare în săptămâna de administrare a comprimatelor 
placebo
 
Dacă ați luat toate comprimatele în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și dacă nu ați 
luat alte medicamente, este foarte improbabil să fiți gravidă. 
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, puteți fi gravidă. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră imediat. Nu începeți următorul blister până când nu sunteți sigură că nu sunteți gravidă. 
 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Gestoden/Etinilestradiol Sandoz ce alte medicamente 
sau medicamente din plante medicinale folosiți deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau 
stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Gestoden/Etinilestradiol 
Sandoz. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să vă luați precauții suplimentare de contracepție (de 
exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă puteți lua în continuare celelalte 
medicamente de care aveți nevoie. 
• 

Unele medicamente pot influența concentrațiile plasmatice de Gestoden/Etinilestradiol 

Sandoz și îl pot face mai puțin eficient în prevenția sarcinii sau pot cauza sângerări neașteptate. 
Acestea includ  

medicamente uilizate în tratamentul  

- epilepsiei (de exemplu topiramat, felbamat, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, 
oxcarbazepină),  

Page 8
background image

8

- tuberculozei (de exemplu rifampicină),  
- tensiunii arteriale mari la nivelul plămânilor (bosentan), 
- infecției cu HIV sau cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitoare de proteaze și inhibitori non-
nucleozidici ai reverstranscriptazei, cum sunt  ritonavir, nevirapin, efavirez),  
- infecțiilor fungice ( de exemplu ketoconazol, griseofulvină), 
- artritei, artrozei (etoricoxib)   
- remediul natural sunătoare 
• 

Dacă vreți să utilizați medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare în timpul 

tratamentului cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră 
înainte. 
• 

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate influența eficacitatea altor medicamente, de exemplu 

 medicamente care conțin ciclosporină (medicament împotriva infecțiilor)  
 anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate determina o frecvență crescută a convulsiilor)  
 teofilină (utilizat pentru a trata problemele respiratorii) 

 tizanidină (utilizat pentru a trata durerile și/sau crampele musculare) 

 
Analize de laborator 
Dacă trebuie să faceţi o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de 
laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor analize. 
 
Sarcina și alăptarea  
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Dacă rămâneți gravidă în 
timp ce luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să opriți imediat administrarea acestuia și să vă 
adresați medicului dumneavoastră.  
 
În general, utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz nu este recomandată femeilor care alăptează. 
Dacă doriți să luați contraceptivul în timp de alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.  
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-
vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament. 
 
 
3. Cum să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
 
Fiecare blister conține 21 comprimate active de culoare albă și 7 comprimate placebo de culoare verde. 
Comprimatele colorate diferit din Gestoden/Etinilestradiol Sandoz sunt aranjate în ordine. O folie 
conține 28 comprimate. 
Luați câte un comprimat de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în fiecare zi, cu apă dacă este necesar, 
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. 
 
Nu încurcați comprimatele: luați un comprimat de culoare albă în primele 21 de zile și apoi un 
comprimat de culoare verde în ultimele 7 zile. Apoi trebuie să începeți imediat o folie nouă (21 
comprimate de culoare albă și apoi 7 de culoare verde). Prin urmare nu există pauză între două folii. 
 
Ca urmare a compoziției diferite a comprimatelor este necesar să începeți cu primul comprimat din 
partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru o ordine corectă, urmați direcția 
săgeților de la nivelul foliei. 
 
Pregătirea blisterului 
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele 
7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Alegeţi eticheta care 
începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, 

Page 9
background image

9

folosiți eticheta care începe cu “Mie”.  
Aplicaţi folia pe partea de sus a blister-ului, în locul macat cu „Aplicaţi eticheta aici”, astfel, prima zi 
este deasupra primului comprimat alb în partea stângă sus a foliei. 
Astfel veți avea o zi indicată deasupra fiecărui comprimat și puteți observa dacă ați luat un anumit 
comprimat. Săgețile indică ordinea în care trebuie să luați comprimatele. 
 
În timpul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo de culoare verde (zilele placebo), trebuie să 
apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a 
treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Odată ce aţi luat 
ultimul comprimat de culoare verde trebuie să începeţi următoarea folie, indiferent dacă sângerarea s-a 
oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că 
sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleași zile ale fiecărei luni. 
Dacă utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva 
sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo. 
Utilizați întotdeauna Gestoden/Etinilestradiol Sandoz așa cum este descris în acest prospect sau așa 
cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteți sigură. 
 
Când puteţi începe prima folie? 

 

În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă 

Începeţi utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă 
prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în prima zi a 
menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteți începe de asemenea în ziua 2-5 a 
ciclului, însă trebuie să folosiți măsuri de protecție suplimentară (de exemplu un prezervativ) în 
primele 7 zile. 
 
 

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture transdermic 

Puteţi începe utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în ziua care urmează după încheierea 
perioadei în care luaţi comprimatele active ale contraceptivului oral utilizat anterior (sau cel mai târziu 
după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). 
Când treceţi de la un contraceptiv combinat, de tip inel vaginal sau plasture transdermic, 
urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 
 

Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestativ (minicomprimat doar cu 

progestativ, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestativ) 
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestativ oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant 
sau un dispozitiv intrauterin, administraţi noul comprimat în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi 
injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie). Dar, în toate 
aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) 
pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. 
 

 

După o pierdere de sarcină 

Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră. 
 
 

După ce aţi născut 

Utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate începe între zilele 21 şi 28 după naştere. 
Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). 
 
În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să 
aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. 
 
Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
 

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 

Page 10
background image

10

după ce aţi născut 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz nu trebuie utilizat dacă alăptați. Citiţi punctul 2 despre „Sarcina și 
alăptarea”. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Gestoden/Etinilestradiol Sandoz decât trebuie 
Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. 
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă, amețeli, durere 
abdominală, somnolență/oboseală sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.  
 
Dacă ați utilizat prea multe comprimate de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz sau ați aflat că un copil a 
luat câteva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 

 

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva 

sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi 
următoarele comprimate la ora obişnuită. 
 

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva 

sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este 
mai mare riscul să rămâneţi gravidă. 
 
Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un 
comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele 
reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos): 
 
Dacă ați uitat mai mult de un comprimat din acest blister  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă ați uitat un comprimat în prima săptămâna 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive 
suplimentare
 pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în 
săptămâna precedentă omisiunii comprimatului sau ați uitat să începeți un nou blister după utilizarea 
comprimatelor placebo, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă ați uitat un comprimat în a doua săptămână 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva 
sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare. 
 
Dacă ați uitat un comprimat în a treia săptămână  
Puteţi alege una dintre următoarele două variante: 
 
1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele 
placebo, începeţi direct următoarea folie. 
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii, dar puteţi 
prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii. 
 
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active şi să treceţi direct la cele 7 comprimate 
placebo (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi 
comprimatul)
. Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi 
comprimatele placebo mai puţin de 7 zile. 
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată în continuare împotriva 
sarcinii. 

Page 11
background image

11

 

Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele placebo, 

aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să 
începeţi următoarea folie. 
 

 

 
 
Ce trebuie să faceţi în caz de tulburări gastro-intestinale 
În cazul în care apar tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), există riscul 
ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră și să fie necesar să 
utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui 
comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, situaţia este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un 
comprimat. Prin urmare, dacă ați avut vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat 
activ dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora 
obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi 
recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz”. 
 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 

Mai multe 
comprimate albe 
omise din aceeași 
folie 

da 

Aţi avut contact sexual în 

săptămâna precedentă omiterii 

comprimatului? 

Doar un comprimat alb 
omis (luat mai mult de 24 
ore) 

- Luaţi comprimatul omis 
- Utilizaţi o metodă contraceptivă 
de tip barieră (prezervativ) în 
următoarele 7 zile 
- Terminaţi folia 

Cereţi sfatul medicului 

dumneavoastră 

nu 

În 
săptămâna 
1

- Luaţi comprimatul omis 
- Terminaţi folia 

- Luaţi comprimatul omis 
-

 

Terminaţi comprimatele albe 

din folie 
-

 

Aruncați cele 7 comprimate 

placebo 
- Începeţi următoarea folie 

-Întrerupeți imediat 
comprimatele albe 
-Începeți direct cele 7 
comprimate placebo 
- Apoi începeţi următoarea folie 

sau 

În 
săptămâna 

În 
săptămâna 

Page 12
background image

12

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea menstruală (sângerarea de întrerupere). 
Acest lucru este posibil dacă nu luaţi comprimatele placebo şi treceţi direct la următoarea folie de 
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Este posibil să apară pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări în 
timp ce utilizaţi a doua folie. După perioada obișnuită de 7 zile cu comprimatele placebo, continuați cu 
următoarea folie. 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea 
menstruală. 
 
Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi 
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în 
timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar 
niciodată mai mult de 7 zile!
). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi 
doriţi să schimbaţi această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea folie cu 3 
zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtați perioada placebo foarte mult (de exemplu 3 zile 
sau mai puțin), atunci este posibil să nu aveți sângerare în aceaastă perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o 
sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. 
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
Puteţi întrerupe utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente 
de prevenire a sarcinii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacții adverse posibile 
  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă 
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Gestoden/Etinilestradiol 
Sandoz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul  2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz”. 
 

 

cheaguri de sânge dăunătoare, la nivelul unei vene sau unei artere:  

- în picior sau în laba piciorului (de exemplu TVP)  
- în plămâni (de exemplu EP)  
- infarct miocardic  
- accident vascular cerebral  
- accident vascular cerebral minor sau simptome trecătoare asemănătoare unui accident vascular 
cerebral, numit accident ischemic tranzitor (AIT)  
- cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi  
 
Riscul de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți una dintre afecțiunile care vă cresc 
riscul (Vezi pct. 2 pentru mai multe informații legate de afecțiunile care cresc riscul de cheaguri de 
sânge și de simptomele unui cheag de sânge)  
 
Următoarea listă conține reacții adverse care au fost corelate cu utilizarea Gestoden/Etinilestradiol 
Sandoz: 
 

Page 13
background image

13

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) 
• dureri de cap  
• nervozitate  
• toleranță scăzută la lentile de contact  
• tulburări de vedere  
• greață  
• acnee  
• migrenă  
• creștere în greutate  
• retenție de lichide  
• sângerări și picături de sânge între menstruații, care pot apărea în primele luni dar se opresc în 
general atunci când organismul s-a obișnuit cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Dacă acestea 
continuă, devin abundente sau încep din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.  
• absență menstruațiilor  
• sensibilitate a sânilor  
• pierderea interesului pentru sex  
• stări de depresie  
• iritabilitate  
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):  
• cantități excesive de grăsimi în sânge  
• vărsături  
• tensiune arterială mare 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 femei):  
• afecțiuni ale ficatului  
• afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat (lupus eritematos)  
• afecțiuni ale urechii medii  
• pietre în vezica biliară  
• tromboză (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge)  
• tulburări de pigmentare. Acestea pot apărea chiar dacă utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz de 
mai multe luni. Fenomenul poate fi redus prin evitarea expunerii excesive la soare.  
• modificări ale secreției vaginale  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 femei):  
• tulburări de mișcare  
• afecțiuni ale pancreasului  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Țineți blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 

Page 14
background image

14

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 
Fiecare cutie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține 28 comprimate, cu etichete auto-adezive, care 
indică zilele săptămânii. Mărimile de ambalaj sunt 1x28, 3x28 și 6x28 comprimate. 
 
Blisterul de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține 21 comprimate active de culoare albă cu gestoden 
0,075 mg (echivalent cu 75 micrograme) și etiniestradiol 0,030 mg (echivalent cu 30 micrograme) și 7 
comprimate placebo de culoare verde, care sunt inactive. 
 
De asemenea, fiecare comprimat activ de culoare albă conține și componenți inactivi: lactoză 
monohidrat (59,12 mg), celuloză microcristalină, povidonă K 30, stearat de magneziu și polacrilină 
potasică.  
 
Fiecare comprimat inactiv de culoare verde conține lactoză monohidrat (55,5 mg), amidon de porumb, 
povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, triacetina, 
polisorbat 80, dioxid de titan (E171), indigotina (E132) și oxid galben de fer (E172). 
 
Cum arată Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Comprimate active: rotunde, de culoare albă, cu un diametru de aproximativ 5,7 mm și inscripționate 
cu “C” pe o parte și cu “33” pe cealaltă parte. 
 
Comprimate placebo: rotunde, de culoare verde, cu un diametru de aproximativ 5 mm. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472, Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții 
Laboratories León Farma, S.A. 
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial, Navatejera, 
Villaquilambre, León, 24008,  
Spania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 
1526 Ljubljana, 
Slovenia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Page 15
background image

15

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
 

Cehia 

Tanielle 0,075 mg/0,030 mg 

Finlanda 

Kosidina 30 mikrog/75 mikrog 

Olanda 

Kosidina 0,075 mg/0,030 mg 21+7, tabletten 

Polonia 

Revella 

România 

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 
micrograme comprimate 

Slovacia 

Gestodene/Etinylestradiol Sandoz 0,075 mg/0,030 mg 

Slovenia 

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 0,075 mg/0,03 mg tablete 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016. 
 

GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 micrograme/30 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo)

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo)