Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8713/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/20 micrograme comprimate
Gestoden/Etinilestradiol
Informații importante legate de contraceptivele hormonale combinate (CHC):
-
Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect.
-
Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul
an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4
săptămâni sau mai mult.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că
aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece poate informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
3. Cum să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este un comprimat contraceptiv și este utilizat pentru a preveni
sarcina.
Fiecare comprimat conține, în cantități mici, 2 hormoni feminini diferiți, numiți Etinilestradiol și
gestoden.
Comprimatele contraceptive de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz care conțin doi hormoni, sunt numite
contraceptive “combinate”.
Pentru a preveni sarcina Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie utilizat conform recomandărilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Informații generale
Înainte de a începe să utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să citiți informațiile legate de
cheaguri de sânge, de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de
sânge- vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”.
Page 2
2
Înainte să începeți utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, medicul dumneavoastră vă va pune
unele întrebări despre istoricul dumneavoastră personal de sănătate și cel al rudelor apropiate. De
asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și în funcție de situația
dumneavoastră personală, vă poate efectua și alte analize. În acest prospect sunt descrise diverse
situații în care trebuie să opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, sau în care eficacitatea
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate fi scăzută. În astfel de situații, trebuie fie să nu aveți contact
sexual, fie să utilizați metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu un prezervativ sau
o altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode pot fi
nesigure, deoarece Gestoden/Etinilestradiol Sandoz afectează modificările lunare ale temperaturii
corporale și mucusului cervical.
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva
infecției cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală.
Când nu trebuie să utilizați Gestoden/tinilestradiol Sandoz
Nu trebuie să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile
menţionate mai jos. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce alt tip de metodă contraceptivă este mai
adecvată.
•
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară, EP)
sau a altor organe;
•
dacă știți că aveți o afecțiune care influențează procesul de coagulare a sângelui - de exemplu
deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, Factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
•
dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme
(vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’);
•
dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
•
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină dureri severe în
piept și poate fi un prim semn de infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor (AIT-simptome
temporare de accident vascular cerebral);
•
dacă aveți oricare dintre următoarele boli care vă pot crește riscul apariției de cheaguri în
artere:
-
diabet zaharat sever, asociat cu leziuni la nivelul vaselor de sânge
-
tensiune arterială foarte mare
-
cantități foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-
o boală numită hiperhomocisteinemie
•
dacă aveți (sau ați avut) un tip de migrenă numită ‘migrenă cu aură’
•
dacă aveți (sau ați avut) o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit
încă la normal
•
dacă aveți (sau ați avut) o tumoră a ficatului
•
dacă aveți (sau ați avut) sau sunteți suspectată a avea cancer de sân sau cancer al
organelor genitale
•
dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
•
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
•
dacă sunteți alergică la Etinilestradiol sau gestoden, sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Alergia poate fi recunoscută prin
mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau umflare.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest
medicament.
Page 3
3
Când trebuie să vă contactați medicul?
Solicitați asistență medicală de urgență
dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, este posibil să aveți un cheag de sânge la
nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (adică embolie
pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi punctul ‘Cheaguri de sânge’
(tromboză) de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți ‘Cum să
recunoașteți un cheag de sânge’.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă pentru
dumneavoastră.
Dacă situația apare sau se înrăutățește în timp ce utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie de
asemenea, să îi spuneți medicului dumneavoastră.
•
dacă aveți boala lui Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
•
dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES- o boală care afectează sistemul natural de apărare
al organismului)
•
dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU- o problemă de coagulare a sângelui care
detemină insuficiență a rinichilor)
•
dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită a celulelor roșii ale sângelui)
•
dacă aveți concentrații mari de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente
familiale pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de pancreatită
(inflamație a pancreasului)
•
dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme
(vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’)
•
dacă tocmai ați născut, aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să îl
întrebați pe medicul dumneavoastră după cât timp de la naștere puteți începe să luați
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
•
dacă aveți o inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
•
dacă aveți vene varicoase
•
dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
•
dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a vezicii biliare
•
dacă aveți diabet
•
dacă aveți depresie
•
dacă aveți epilepsie (vezi pct. “Gestoden/Etinilestradiol Sandoz împreună cu alte
medicamente”)
•
dacă aveți o boală care a debutat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a
hormonilor sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestațional
(erupție trecătoare pe piele, cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Synderman (o boală a nervilor care se
manifestă prin mișcări bruște ale corpului)
•
dacă aveți sau ați avut cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-auriu, numite ‘pete de
sarcină’, în mod special pe față sau pe gât). În acest caz, evitați expunerea directă la soare sau lumină
ultravioletă.
•
dacă aveți angioedem ereditar (reacție alergică severă), medicamentele care conțin estrogen
pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului
și/sau dificultate la înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la respirație.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz vă crește
riscul de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu l-ați utiliza. În cazuri rare,
cheagul poate bloca vasele de sânge, cauzând probleme grave.
Cheagurile de sânge pot apărea
•
în vene (situație numită ‘tromboză venoasă’, ‘tromboembolism venos’ sau TEV)
•
în artere (situație numită ‘tromboză arterială’, ‘tromboembolism arterial’ sau TEA)
Recuperarea după cheagurile de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot apărea consecințe de
lungă durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
Page 4
4
Este important să țineți minte că riscul total de apariție a unui cheag de sânge ca urmare a
utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este mic.
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre următoarele semne?
Ce anume este posibil să
aveți?
umflare a unui picior sau a unei vene de la nivelul
piciorului sau labei piciorului, în special atunci când este
însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului,
simțită doar în poziție verticală sau la mers
temperatură crescută în membrul afectat
modificări ale culorii pielii de pe picior, de
exemplu piele palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
dificultate bruscă, inexplicabilă, la respirație sau
respirație rapidă
tuse bruscă fără cauză evidentă, posibil cu sânge
durere ascuțită în piept, care se poate accentua la
respirație adâncă
stare severă de plutire sau amețeli
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, deoarece
unele dintre aceste simptome cum sunt tuse sau scurtare a
respirației pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară,
cum sunt infecții ale tractului respirator (de exemplu
‘răceală comună’)
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la un singur ochi:
pierdere imediată a vederii sau
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate
progresa spre pierderea vederii
Tromboză a venei retiniene (cheag
de sânge în ochi)
durere în piept, disconfort, senzație de presiune,
greutate
senzație de constricție sau de plenitudine în piept,
în braț sau sub osul pieptului
senzație de plenitudine, indigestie sau de sufocare
disconfort la nivelul toracelui superior care
iradiază către spate, mandibulă, gât, brațe și stomac
transpirații, greață, vărsături sau amețeli
slăbiciune extremă, anxietate sau scurtare a
respirației
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Infarct miocardic
Page 5
5
slăbiciune subită sau amorțeală la nivelul feței,
brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului
confuzie bruscă, dificultăți la vorbire sau la
înțelegere
tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi
probleme subite la mers, amețeli, pierderea
echilibrului sau coordonării
durere de cap subită, severă sau prelungită, în
lipsa unei cauze cunoscute
pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără
convulsii
Uneori, simptomele unui accident vascular cerebral pot fi
de scurtă durată, urmate de o recuperare imediată și
completă, cu toate acestea aveți nevoie de asistență
medicală de urgență, deoarece există riscul să faceți un alt
accident vascular cerebral.
Accident vascular cerebral
umflare sau colorare ușoară în albastru a unei
extremități
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează alte
vase
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost corelată cu un risc crescut de apariție
a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai
frecvent, acestea au loc în primul an de utilizare a contraceptivelor hormonale combinate.
•
Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă a piciorului sau a labei piciorului, acesta
poate determina tromboză venoasă profundă (TVP).
•
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și ajunge la plămâni, poate
cauza embolie pulmonară.
•
Foarte rar, cheagul de sânge se poate forma într-o venă dintr-un alt organ cum este ochiul
(tromboză de venă retiniană).
Când este cel mai mare riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene?
Riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare
a unui contraceptiv hormonal combinat pentru prima oară. De asemenea, riscul poate fi mai mare dacă
reîncepeți utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau altul) după o pauză
de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar rămâne întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, riscul dumneavoastră revine la
normal în cursul a câteva săptămâni.
Care este riscul de a avea un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care
îl utilizați.
Riscul total de cheaguri de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) asociat
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este mic.
-
Din 10000 de femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal combinat și nu sunt
gravide, aproximativ 2 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
-
Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor avea un cheag de sânge în cursul
unui an.
-
Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
gestoden, cum este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, între 9 și 12 femei vor avea un cheag de sânge în
cursul unui an.
Page 6
6
-
Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical
personal (vezi “Factori care vă cresc riscul de a face un cheag de sânge”, mai jos)
Riscul de a avea un cheag de sânge în cursul unui an
Femei care nu utilizează un comprimat
hormonal combinat/plasture/inel contraceptiv și
care nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conține levonorgestrel,
noretisteronă sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Gestoden/Etinilestradiol
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă
Riscul de apariție a unui cheag de sânge asociat utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, este mic,
dar unele situații pot crește acest risc. Riscul dumneavoastră este mai mare:
•
dacă sunteți supraponderală (aveți indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
•
dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei dumneavoastră are sau a avut un cheag de
sânge la nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50
de ani). În acest caz, puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui;
•
dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru o perioadă
îndelungată, ca urmare a unui accident sau a unei boli, sau dacă aveți piciorul în ghips. Poate fi
necesară încetarea utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz cu câteva săptămâni înainte de operație
sau atâta timp cât aveți mobilitate redusă. Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, întrebați medicul când o puteți relua;
•
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special dacă aveți peste 35 de ani);
•
dacă ați născut cu cel mult câteva săptămâni înainte.
Riscul de a avea un cheag de sânge crește o dată cu numărul situațiilor în care vă regăsiți.
Călătoriile cu avionul (cu durata mai mare de 4 ore) vă pot crește temporar riscul de apariție a unui
cheag de sânge, în special dacă aveți și alți factori dintre cei enumerați mai sus.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă
pentru dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că
tratamentul cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz, de exemplu dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte
mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag la nivelul unei artere poate determina probleme
grave. De exemplu, poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o arteră
Este important să știți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat utilizării
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este foarte mic, dar poate crește
•
odată cu vârsta (peste 35 de ani);
• dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, este recomandat să nu mai fumați. Dacă nu puteți renunța la fumat și
aveți vârsta peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de contraceptiv;
•
dacă sunteți supraponderală;
•
dacă aveți tensiune arterială mare;
•
dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă
relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz și dumneavoastră puteți avea un risc crescut de
infarct miocardic sau de accident vascular cerebral;
•
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți cantități mari de grăsime în sânge (colesterol
sau trigliceride);
Page 7
7
•
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
•
dacă aveți probleme ale inimii (afecțiuni ale valvelor sau o tulburare de ritm al inimii numită
fibrilație atrială)
•
dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai mult de unul dintre acești factori sau dacă vreunul dintre ei este deosebit de severă,
riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai mare.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv
anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz și cancerul
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale
combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este determinat de tratament. De exemplu, este posibil ca la
utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate să fie detectate mai multe tumori deoarece acestea
sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența tumorilor de sân scade treptat după întreruperea
contraceptivelor homonale combinate. Este important să vă examinați periodic sânii și să vă contactați
medicul dacă simțiti vreun nodul.
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului, și mai rar cazuri de tumori maligne ale
ficatului, la utilizatoarele de contraceptive orale. Acestea pot determina sângerări interne și dureri
abdominale severe.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe. Este posibil
să trebuiască să opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz.
Cancerul de col uterin a fost raportat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive pe o perioadă
lungă de timp. Este posibil ca acesta să nu fie cauzat de contraceptive, dar poate fi legat de
comportamentul sexual și de alți factori.
Sângerări între menstruații
În timpul primelor câteva luni în care luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, puteți avea sângerări
neașteptate (sângerări în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare continuă pe o perioadă
mai lungă de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să
investigheze cauza.
Ce trebuie să faceți dacă nu apare o sângerare în săptămâna de administrare a comprimatelor
placebo
Dacă ați luat toate comprimatele în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și dacă nu ați
luat alte medicamente, este foarte improbabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, puteți fi gravidă. Adresați-vă medicului
dumneavoastră imediat. Nu începeți următorul blister până când nu sunteți sigură că nu sunteți gravidă.
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Gestoden/Etinilestradiol Sandoz ce alte medicamente
sau medicamente din plante medicinale folosiți deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau
stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să vă luați precauții suplimentare de contracepție (de
exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă puteți lua în continuare celelalte
medicamente de care aveți nevoie.
•
Unele medicamente pot influența concentrațiile plasmatice de Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz și îl pot face mai puțin eficient în prevenția sarcinii sau pot cauza sângerări neașteptate.
Acestea includ
-
medicamente uilizate în tratamentul
- epilepsiei (de exemplu topiramat, felbamat, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină,
oxcarbazepină),
- tuberculozei (de exemplu rifampicină),
- tensiunii arteriale mari la nivelul plămânilor (bosentan),
Page 8
8
- infecției cu HIV sau cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitoare de proteaze și inhibitori non-
nucleozidici ai reverstranscriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapin, efavirez),
- infecțiilor fungice ( de exemplu ketoconazol, griseofulvină),
- artritei, artrozei (etoricoxib)
- remediul natural sunătoare
•
Dacă vreți să utilizați medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare în timpul
tratamentului cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră
înainte.
•
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate influența eficacitatea altor medicamente, de exemplu
-
medicamente care conțin ciclosporină (medicament împotriva infecțiilor)
-
anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate determina o frecvență crescută a convulsiilor)
-
teofilină (utilizat pentru a trata problemele respiratorii)
-
tizanidină (utilizat pentru a trata durerile și/sau crampele musculare)
Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de
laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor analize.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Dacă rămâneți gravidă în
timp ce luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să opriți imediat administrarea acestuia și să vă
adresați medicului dumneavoastră.
În general, utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz nu este recomandată femeilor care alăptează.
Dacă doriți să luați contraceptivul în timp de alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-
vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
3. Cum să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Fiecare blister conține 21 comprimate active de culoare albă și 7 comprimate placebo de culoare verde.
Comprimatele colorate diferit din Gestoden/Etinilestradiol Sandoz sunt aranjate în ordine. O folie
conține 28 comprimate.
Luați câte un comprimat de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în fiecare zi, cu apă dacă este necesar,
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Nu încurcați comprimatele: luați un comprimat de culoare albă în primele 21 de zile și apoi un
comprimat de culoare verde în ultimele 7 zile. Apoi trebuie să începeți imediat o folie nouă (21
comprimate de culoare albă și apoi 7 de culoare verde). Prin urmare nu există pauză între două folii.
Ca urmare a compoziției diferite a comprimatelor este necesar să începeți cu primul comprimat din
partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru o ordine corectă, urmați direcția
săgeților de la nivelul foliei.
Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele
7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Alegeţi eticheta care
începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri,
folosiți eticheta care începe cu “Mie”.
Aplicaţi folia pe partea de sus a blister-ului, în locul macat cu „Aplicaţi eticheta aici”, astfel, prima zi
Page 9
9
este deasupra primului comprimat alb în partea stângă sus a foliei.
Astfel veți avea o zi indicată deasupra fiecărui comprimat și puteți observa dacă ați luat un anumit
comprimat. Săgețile indică ordinea în care trebuie să luați comprimatele.
În timpul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo de culoare verde (zilele placebo), trebuie să
apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a
treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Odată ce aţi luat
ultimul comprimat de culoare verde trebuie să începeţi următoarea folie, indiferent dacă sângerarea s-a
oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că
sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni.
Dacă utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva
sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.
Utilizați întotdeauna Gestoden/Etinilestradiol Sandoz așa cum este descris în acest prospect sau așa
cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteți sigură.
Când puteţi începe prima folie?
În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Începeţi utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă
prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în prima zi a
menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteți începe de asemenea în ziua 2-5 a
ciclului, însă trebuie să folosiți măsuri de protecție suplimentară (de exemplu un prezervativ) în
primele 7 zile.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
Puteţi începe utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în ziua care urmează după încheierea
perioadei în care luaţi comprimatele active ale contraceptivului oral utilizat anterior (sau cel mai târziu
după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior).
Când treceţi de la un contraceptiv combinat, de tip inel vaginal sau plasture transdermic,
urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestativ (minicomprimat doar cu
progestativ, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestativ)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestativ oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant
sau un dispozitiv intrauterin, administraţi noul comprimat în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi
injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate
aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu)
pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
După o pierdere de sarcină
Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.
După ce aţi născut
Utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate începe între zilele 21 şi 28 după naştere.
Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ).
În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să
aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
după ce aţi născut
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz nu trebuie utilizat dacă alăptați. Citiţi punctul 2 despre „Sarcina și
Page 10
10
alăptarea”.
Dacă utilizaţi mai mult Gestoden/Etinilestradiol Sandoz decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase grave în urma administrării a prea multe comprimate de
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă, amețeli, durere
abdominală, somnolență/oboseală sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă ați utilizat prea multe comprimate de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz sau ați aflat că un copil a
luat câteva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi
următoarele comprimate la ora obişnuită.
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva
sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este
mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un
comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele
reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):
Dacă ați uitat mai mult de un comprimat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat un comprimat în prima săptămâna
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive
suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în
săptămâna precedentă omisiunii comprimatului sau ați uitat să începeți un nou blister după utilizarea
comprimatelor placebo, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat un comprimat în a doua săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva
sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă ați uitat un comprimat în a treia săptămână
Puteţi alege una dintre următoarele două variante:
1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele
placebo, începeţi direct următoarea folie.
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii, dar puteţi
prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active şi să treceţi direct la cele 7 comprimate
placebo (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi
comprimatul). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi
comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată în continuare împotriva
sarcinii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele placebo,
aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să
Page 11
11
începeţi următoarea folie.
Ce trebuie să faceţi în caz de tulburări gastro-intestinale
În cazul în care apar tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), există riscul
ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră și să fie necesar să
utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui
comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, situaţia este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un
comprimat. Prin urmare, dacă ați avut vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat
activ dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora
obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi
recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz”.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea menstruală (sângerarea de întrerupere).
Acest lucru este posibil dacă nu luaţi comprimatele placebo şi treceţi direct la următoarea folie de
Mai multe
comprimate albe
omise din aceeași
folie
da
Aţi avut contact sexual în
săptămâna precedentă omiterii
comprimatului?
Doar un comprimat alb
omis (luat mai mult de 24
ore)
- Luaţi comprimatul omis
- Utilizaţi o metodă contraceptivă
de tip barieră (prezervativ) în
următoarele 7 zile
- Terminaţi folia
Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră
nu
În
săptămân
a 1
- Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi folia
- Luaţi comprimatul omis
-
Terminaţi comprimatele albe
din folie
-
Aruncați cele 7 comprimate
placebo
- Începeţi următoarea folie
-Întrerupeți imediat
comprimatele albe
-Începeți direct cele 7
comprimate placebo
- Apoi începeţi următoarea folie
sau
În
săptămâna
2
În
săptămâna
3
Page 12
12
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Este posibil să apară pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări în
timp ce utilizaţi a doua folie. După perioada obișnuită de 7 zile cu comprimatele placebo, continuați cu
următoarea folie.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea
menstruală.
Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în
timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar
niciodată mai mult de 7 zile!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi
doriţi să schimbaţi această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea folie cu 3
zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtați perioada placebo foarte mult (de exemplu 3 zile
sau mai puțin), atunci este posibil să nu aveți sângerare în aceaastă perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o
sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Puteţi întrerupe utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente
de prevenire a sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz”.
cheaguri de sânge dăunătoare, la nivelul unei vene sau unei artere:
- în picior sau în laba piciorului (de exemplu TVP)
- în plămâni (de exemplu EP)
- infarct miocardic
- accident vascular cerebral
- accident vascular cerebral minor sau simptome trecătoare asemănătoare unui accident vascular
cerebral, numit accident ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi
Riscul de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți una dintre afecțiunile care vă cresc
riscul (Vezi pct. 2 pentru mai multe informații legate de afecțiunile care cresc riscul de cheaguri de
sânge și de simptomele unui cheag de sânge)
Următoarea listă conține reacții adverse care au fost corelate cu utilizarea Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)
• dureri de cap
Page 13
13
• nervozitate
• toleranță scăzută la lentile de contact
• tulburări de vedere
• greață
• acnee
• migrenă
• creștere în greutate
• retenție de lichide
• sângerări și picături de sânge între menstruații, care pot apărea în primele luni dar se opresc în
general atunci când organismul s-a obișnuit cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Dacă acestea
continuă, devin abundente sau încep din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• absență a menstruațiilor
• sensibilitate a sânilor
• pierdere a interesului pentru sex
• stări de depresie
• iritabilitate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
• cantități excesive de grăsimi în sânge
• vărsături
• tensiune arterială mare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 femei):
• afecțiuni ale ficatului
• afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat (lupus eritematos)
• afecțiuni ale urechii medii
• pietre în vezica biliară
• tromboză (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge)
• tulburări de pigmentare. Acestea pot apărea chiar dacă utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz de
mai multe luni. Fenomenul poate fi redus prin evitarea expunerii excesive la soare.
• modificări ale secreției vaginale
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 femei):
• tulburări de mișcare
• afecțiuni ale pancreasului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Țineți blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 14
14
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Fiecare cutie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține 28 comprimate, cu etichete auto-adezive, care
indică zilele săptămânii. Mărimile de ambalaj sunt 1x28, 3x28 și 6x28 comprimate.
Blisterul de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține 21 comprimate active de culoare albă cu gestoden
0,075 mg (echivalent cu 75 micrograme) și Etinilestradiol 0,020 mg (echivalent cu 20 micrograme) și
7 comprimate placebo de culoare verde, care sunt inactive.
De asemenea, fiecare comprimat activ de culoare albă conține și componenți inactivi: lactoză
monohidrat (59,12 mg), celuloză microcristalină, povidonă K 30, stearat de magneziu și polacrilină
potasică.
Fiecare comprimat inactiv de culoare verde conține lactoză monohidrat (55,5 mg), amidon de porumb,
povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, triacetina,
polisorbat 80, dioxid de titan (E171), indigotina (E132) și oxid galben de fer (E172).
Cum arată Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimate active: rotunde, de culoare albă, cu un diametru de aproximativ 5,7 mm și inscripționate
cu “C” pe o parte și cu “34” pe cealaltă parte.
Comprimate placebo: rotunde, de culoare verde, cu un diametru de aproximativ 5 mm.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472, Târgu Mureş
România
Fabricanții
Laboratories León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial, Navatejera,
Villaquilambre, León, 24008,
Spania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Page 15
15
Cehia
Tanielle 0,075 mg/0,020 mg
Finlanda
Kosidina 20 mikrog/75 mikrog
Olanda
Kosidina 0,075 mg/0,020 mg 21+7, tabletten
Polonia
Revella
România
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/20
micrograme comprimate
Slovacia
Gestodene/Etinylestradiol Sandoz 0,075 mg/0,020 mg
Slovenia
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 0,075 mg/0,02 mg tablete
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016.
