GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 micrograme/15 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 micrograme/15 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 micrograme/15 micrograme
Substanța activă: COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 60micrograme/15micrograme
Cod atc: G03AA10
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8719_14.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.(24 active+4 placebo)
Cod cim: W62659003
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8719/2016/01-02-03                                 
Anexa 1 
         
                                                                                                                                       Prospect 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate

 

Gestoden/etinilestradiol 

 
 
Informații importante legate de contraceptivele hormonale combinate (CHC):

 

- Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect.

 

- Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul 
an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 
săptămâni sau mai mult.

 

- Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că aveți 
simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”).

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
Ce conține acest prospect:  
1. Ce este Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
3. Cum să luaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
1. Ce este Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz este un contraceptiv oral combinat. Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
este utilizat pentru a preveni sarcina. 
Comprimatele de culoare galbenă conțin o cantitate mică din 2 hormoni feminini diferiți, 0,060 mg 
gestoden și 0,015 mg etinilestradiol.

 

Comprimatele contraceptive care conțin doi hormoni, sunt numite contraceptive “combinate”. 
Datorită cantității mici de hormoni, Gestoden/etinilestradiol Sandoz este așa numit comprimat ușor.  
Comprimatele de culoare albă nu conțin substanță activă (numai ingrediente inactive sau excipienți) 
și se numesc comprimate placebo. 
Deoarece ambii hormoni din toate comprimatele sunt combinați în aceeași cantitate, comprimatul se 
numește de fază unică (comprimat combinat).

 

 
 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
 

Page 2
background image

 

Informații generale

 

Înainte de a începe să utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie să citiți informațiile legate de 
cheaguri de sânge, de la pct. 2.  
Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de sânge- vezi pct. 2 “Cheaguri de 
sânge”.

 

Înainte să începeți utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, medicul dumneavoastră vă va pune 
unele întrebări despre istoricul dumneavoastră personal de sănătate și cel al rudelor apropiate. De 
asemnenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și în funcție de situația 
dumneavoastră personală, vă poate efectua și alte analize. În acest prospect sunt descrise diverse 
situații în care trebuie să opriți administrarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, sau în care 
eficacitatea Gestoden/etinilestradiol Sandoz poate fi scăzută. În astfel de situații, trebuie fie să nu 
aveți contact sexual, fie să utilizați metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu 
un prezervativ sau o altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii. 
Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Gestoden/etinilestradiol Sandoz afectează modificările 
lunare ale temperaturii corporale și mucusului cervical.

 

 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează 
împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală.

 

Când nu trebuie să utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz

 

Nu trebuie să utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile 
menţionate mai jos. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce alt tip de metodă contraceptivă este mai 
adecvată.

 

• 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 

picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor 
organe;

 

• 

dacă știți că aveți o afecțiune care influențează procesul de coagulare a sângelui - de 

exemplu deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, Factor V Leiden sau 
anticorpi antifosfolipidici;

 

• 

dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme 

(vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’);

 

• 

dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;

 

• 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină dureri 

severe în piept și poate fi un prim semn de infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor 
(AIT-simptome temporare de accident vascular cerebral);

 

• 

dacă aveți oricare dintre următoarele boli care vă pot crește riscul apariției de cheaguri în 

artere:

 

diabet zaharat sever, asociat cu leziuni la nivelul vaselor de sânge

 

tensiune arterială foarte mare

 

cantități foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

 

o boală numită hiperhomocisteinemie

 

•                

dacă aveți (sau ați avut) un tip de migrenă numită ‘migrenă cu aură’;

 

•                

dacă aveți (sau ați avut) o inflamație a pancreasului (pancreatită);

 

•               

dacă aveți (sau ați avut) o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit 

încă la normal;

 

•               

dacă aveți (sau ați avut) o tumoră a ficatului;

 

•               

dacă aveți (sau ați avut) sau sunteți suspectată a avea cancer de sân sau cancer al organelor 

genitale;

 

•              

dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile;

 

•              

dacă sunteți alergică la etinilestradiol sau gestoden, sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Alergia poate fi recunoscută prin 
mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau umflare. 

Page 3
background image

 

•                

acest medicament conține lecitină (obținută din soia). Dacă sunteți alergic la alune sau 

soia, nu utilizați acest medicament;

 

Atenționări și precauții

 

 

Când trebuie sa vă contactați medicul?  
Solicitați asistență  medicală de urgență

 

dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, este posibil să aveți un cheag de 
sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (adică 
embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi punctul 
‘Cheaguri de sânge’ de mai jos).

 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți ‘Cum să 
recunoașteți un cheag de sânge’.

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă 
pentru dumneavoastră.

 

Dacă situația apare sau se înrăutățește în timp ce utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie de 
asemenea să îi spuneți medicului dumneavoastră. În unele situații se recomandă o atenție deosebită 
pe parcursul utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz sau a oricărui  alt contraceptiv combinat și 
medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze periodic. Dacă vi se aplică oricare dintre situațiile 
următoare spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Gestoden/etinilestradiol Sandoz. De 
asemenea, dacă vi se aplică oricare dintre situațiile următoare sau dacă acestea apar sau se 
agravează pe parcursul utilizării  Gestoden/etinilestradiol Sandoz adresați-vă medicului. 

• 

dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân

 

• 

dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a vezicii biliare

 

• 

dacă aveți diabet zaharat

 

• 

dacă aveți depresie

 

• 

dacă aveți boala Chron sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);

 

• 

dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU- o problemă de coagulare a sângelui care 

determină insuficiență a rinichilor) 

• 

dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită a celulelor roșii ale sângelui) 

• 

dacă aveți epilepsie (vezi pct. Alte medicamente și Gestoden/etinilestradiol Sandoz)

 

• 

dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES- o boală care afectează sistemul natural de 

apărare al organismului)

 

• 

dacă aveți concentrații mari de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente 

familiale pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
pancreatită (inflamație a pancreasului) 

• 

dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme 

(vezi pct.‘Cheaguri de sânge’)

 

• 

dacă tocmai ați născut aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie 

să îl întrebați pe medicul dumneavoastră după cât timp de la naștere puteți începe să luați 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz

 

• 

dacă aveți o inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială)

 

• 

dacă aveți vene varicoase

 

• 

dacă aveți o boală care a debutat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a 

hormonilor sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestational 
(erupție pe piele, cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Synderman (o boală a nervilor care se 
manifestă prin mișcări bruște ale corpului)

 

• 

dacă aveți sau ați avut cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-auriu, numite ‘pete de 

sarcină’, în mod special pe față sau pe gât). În acest caz, evitați expunerea directă la soare sau 
lumină ultravioletă.

 

• 

dacă aveți angioedem ereditar (umflare rapidă a feței, gurii, limbii și/sau gâtului), 

medicamentele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să 
vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum sunt umflare 

Page 4
background image

 

a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultate la înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la 
respirație.

 

CHEAGURI DE SÂNGE

 

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz crește 
riscul de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu l-ați utiliza. În cazuri rare, 
cheagul poate bloca vasele de sânge, cauzând probleme grave.

 

Cheagurile de sânge pot apărea

 

• 

în vene (situație numită ‘tromboză venoasă’, ‘tromboembolism venos’ sau TEV)

 

• 

în artere (situație numită ‘tromboză arterială’, ‘tromboembolism arterial’ sau TEA)

 

Recuperarea după cheagurile de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot apărea consecințe de 
lungă durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.

 

Este important să țineți minte că riscul total de apariție a unui cheag de sânge ca urmare a 
utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic.

 

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE

 

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.

 

Aveți vreunul dintre următoarele semne?

Ce anume este posibil să aveți?

 

 

umflare a unui picior sau a unei vene de la nivelul

piciorului sau labei piciorului, în special atunci când este
însoțită de :

 

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, 

simțită doar în poziție verticală sau la mers

 

 

temperatură crescută în membrul afectat

 

 

modificări ale culorii pielii de pe picior, de 

exemplu piele palidă, roșie sau albastră

 

Tromboză venoasă profundă

 

 

dificultate bruscă, inexplicabilă, la respirație sau 

respirație rapidă

 

 

tuse bruscă fără cauză evidentă, posibil cu sânge

 

 

durere ascuțită în piept, care se poate 

accentua la respirație adâncă

 

 

stare severă de plutire sau amețeli

 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii

 

 

durere severă la nivelul stomacului

 

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, deoarece 
unele dintre aceste simptome, cum sunt tuse sau 
scurtare a respirației, pot fi confundate cu o afecțiune 
mai ușoară, cum sunt infecții ale tractului respirator 
(de exemplu ‘răceală comună’)

 

Embolie pulmonară

 

Simptomele apar cel mai frecvent la un singur ochi:

 

pierdere imediată a vederii sau

 

 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate 

progresa spre pierderea vederii

 

Tromboză a venei retiniene (cheag

 

de sânge în ochi)

 

Page 5
background image

 

 

durere în piept, disconfort, senzație de presiune, 

greutate

 

 

senzație de constricție sau de preaplin în piept, în 

braț sau sub osul pieptului

 

 

senzație de preaplin, indigestie sau de înecare

 

 

disconfort la nivelul toracelui superior care 

iradiază către spate, mandibulă, gât, brațe și stomac

 

 

transpirații, greață, vărsături sau amețeli

 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau scurtare a 

respirației

 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii

 

Infarct miocardic

 

 

slăbiciune subită sau amorțeală la nivelul feței, 

brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului

 

 

confuzie bruscă, dificultăți la vorbire sau la 

înțelegere 

 

 

tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi 

 

 

probleme subite la mers, amețeli, pierdere a 

echilibrului sau coordonării

 

 

durere de cap subită, severă sau prelungită, în 

lipsa unei cauze cunoscute

 

 

pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără 

convulsii

 

Uneori, simptomele unui accident vascular cerebral pot 
fi de scurtă durată, urmate de o recuperare imediată și 
completă, cu toate acestea aveți nevoie de asistență 
medicală de urgență, deoarece există riscul să faceți un 
alt accident vascular cerebral.

 

Accident vascular cerebral

 

 

Umflare sau colorare ușoară în albastru a unei

extremități

 

 

Durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

Cheaguri de sânge care blochează alte 
vase

 

 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?

 

• 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost corelată cu un risc crescut de 

apariție a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. 
Cel mai frecvent, acestea au loc în primul an de utilizare a contraceptivelor hormonale combinate.

 

• 

Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă a piciorului sau a labei 

piciorului, acesta poate determina tromboză venoasă profundă (TVP)

 

• 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și ajunge la plămâni, 

poate cauza embolie pulmonară.

 

• 

Foarte rar, cheagul de sânge se poate forma într-o venă dintr-un alt organ cum este ochiul 

(tromboză de venă retiniană).

 

Când este cel mai mare riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene?

 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de 
utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat pentru prima oară. De asemenea, riscul poate fi mai 
mare dacă reîncepeți utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau altul) 
după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

 

După primul an, riscul scade, dar rămâne întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat.

 

Page 6
background image

 

Atunci când opriți administrarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, riscul dumneavoastră revine la 
normal în cursul a câteva săptămâni.

 

Care este riscul de a avea un cheag de sânge?

 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe 
care îl utilizați.

 

Riscul total de cheaguri de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) asociat 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic.

 

Din 10000 de femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal combinat și nu 

sunt gravide, aproximativ 2 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.

 

Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor avea un cheag de sânge în 
cursul unui an.

 

Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 

gestoden, cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz, între 9 și 12 femei vor avea un cheag de 
sânge în cursul unui an.

 

Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical

 

personal (vezi “Factori care vă cresc riscul de a face un cheag de sânge”, mai jos)

 

Riscul de a avea un cheag de sânge în cursul unui an

Femei care nu utilizează un comprimat
hormonal combinat/plasture/inel contraceptiv și

 

care nu sunt gravide

 

Aproximativ 2 din 10000 femei

 

Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conține levonorgestrel,

 

noretisteronă sau norgestimat

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei

 

Femei care utilizează Gestoden/etinilestradiol 
Sandoz

 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei

 

Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă

 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge asociat utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este 
mic, dar unele situații pot crește acest risc.  
Riscul dumneavoastră este mai mare:

 

• 

dacă sunteți supraponderală (aveți indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

);

 

• 

dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei dumneavoastră a avut un cheag de sânge la 

nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de 
ani). În acest caz, puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui;

 

• 

dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru o perioadă 

îndelungată, ca urmare a unui accident sau a unei boli, sau dacă aveți piciorul în ghips. Poate fi 
necesară încetarea utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz cu câteva săptămâni înainte de 
operație sau atât timp cât aveți mobilitate redusă. Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz, întrebați medicul când o puteți relua.

 

• 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special dacă aveți peste 35 de ani);

 

• 

dacă ați născut cu cel mult câteva săptămâni înainte.

 

Riscul de a avea un cheag de sânge crește odată cu numărul situațiilor în care vă regăsiți.

 

Călătoriile cu avionul (cu durata mai mare de 4 ore) vă pot crește temporar riscul de a apariție a 
unui cheag de sânge, în special dacă aveți și alți factori dintre cei enumerați mai sus.

 

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă 
pentru dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că 
tratamentul cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz trebuie oprit.

 

Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/etinilestradiol 
Sandoz, de exemplu dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați 
foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

 

Page 7
background image

 

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?

 

Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag la nivelul unei artere poate determina probleme 
grave. De exemplu, poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

 

Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o arteră

 

Este important să știți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat 
utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este foarte mic, dar poate crește

 

• 

odată cu vârsta (peste 35 de ani);

 

•          dacă  fumați.  Atunci  când  utilizați  un  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz, este recomandat să nu mai fumați. Dacă nu puteți renunța la 
fumat și aveți vârsta peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de 
contraceptiv;

 

• 

dacă sunteți supraponderală;

 

• 

dacă aveți tensiune arterială mare;

 

• 

dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o 

vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz, și dumneavoastră puteți avea un risc 
crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral;

 

• 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți cantități mari de grăsime în sânge 

(colesterol sau trigliceride);

 

• 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;

 

• 

dacă aveți probleme ale inimii (afecțiuni ale valvelor sau o tulburare de ritm al inimii 

numită fibrilație atrială)

 

• 

dacă aveți diabet zaharat.

 

Dacă aveți mai mult de unul dintre acești factori sau dacă vreunul dintre ei este deosebit de sever, 
riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai mare.

 

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/etinilestradiol 
Sandoz, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv 
anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

 

Gestoden/etinilestradiol Sandoz și cancerul

 

Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive 
hormonale combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este determinat de tratament. De exemplu, 
este posibil ca la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate să fie detectate mai multe 
tumori deoarece acestea sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența tumorilor de sân scade 
treptat după întreruperea contraceptivelor homonale combinate. Este important să vă examinați 
periodic sânii și să vă contactați medicul dacă simțiti vreun nodul.

 

 
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului, și mai rar cazuri de tumori maligne ale

 

ficatului, la utilizatoarele de contraceptive orale. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți 
dureri abdominale neobișnuit de severe.

 

Sângerări între menstruații

 

În timpul primelor câteva luni în care luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, puteți avea sângerări 
neașteptate (sângerări în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare continuă pe o perioadă 
mai lungă de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să 
investigheze cauza.

 

Ce trebuie să faceți dacă nu apare o sângerare în săptămâna de pauză

 

Dacă ați luat toate comprimatele galbene în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu 
ați luat alte medicamente, este foarte improbabil să fiți gravidă.

 

Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, puteți fi gravidă. Adresați-vă medicului

 

Page 8
background image

 

dumneavoastră imediat. Nu începeți următorul blister până când nu sunteți sigură că nu sunteți 
gravidă.

 

Gestoden/etinilestradiol Sandoz împreună cu alte medicamente

 

Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Gestoden/etinilestradiol Sandoz ce alte 
medicamente sau medicamente din plante medicinale folosiți deja.  
De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau 
farmacistului) că utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să vă 
luați precauții suplimentare de contracepție (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, 
sau dacă puteți lua în continuare celelalte medicamente de care aveți nevoie.

 

Unele medicamente  

 

pot influența concentrația sanguină a Gestoden/etinilestradiol Sandoz 

 

pot face Gestoden/etinilestradiol Sandoz mai puțin eficient în prevenția sarcinii 

 

pot cauza sângerări neașteptate.  

Acestea includ  

medicamente uilizate în tratamentul 

 

 

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, 
oxcarbazepină)

 

  tuberculozei (de exemplu rifampicină),  
  infecției cu HIV sau cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitoare de proteaze și 

inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, 
efavirenz) 

  infecțiilor fungice (griseofulvină, ketoconazol),  
  artritei, artrozei (etoricoxib) 
  tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan) 

         - remediul natural sunătoare 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz poate influența eficacitatea altor medicamente, de exemplu 

 medicamente care conțin ciclosporină 

 

 anti-epilepticul lamotrigină (acesta poate determina o frecvență crescută a 

convulsiilor) 

 

 teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație)

 

tizanidină (utilizat pentru tratamentul durerilor și/sau spasmelor musculare

 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente.

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Sarcina

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Dacă rămâneți gravidă în 
timp ce luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie să opriți imediat administrarea acestuia și să 
vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă vreți să rămâneți gravidă întrerupeți administrarea 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz în orice moment (vezi de asemenea pct. Dacă încetați să utilizați 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz). 
 

Alăptarea 

În general, utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz nu este recomandată femeilor care 
alăptează. Dacă doriți să luați contraceptivul în timp de alăptați, trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că puteți fi gravidă, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
Analize  de laborator 

Page 9
background image

 

Dacă aveți nevoie de analize de sânge, spuneți medicului dumneavostră sau persoanelor de la 
laborator că utilizați acest medicament, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele 
unor analize.  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Nu sunt disponibile informații care să sugereze că utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Gestoden/etinilestradiol Sandoz conține lactoză și lecitina (de soia)

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de 
exemplu lactoză) (vezi de asemenea pct. Atenționări și precauții) sau lecitină (vezi de asemenea 
pct. Nu luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să 
luați acest medicament.

 

  
3. Cum să luaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum a recomandat medicul dumneavoastră. sau 
farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Când și cum trebuie să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
Fiecare blister conține 24 comprimate active de culoare galbenă și 4 comprimate placebo de culoare 
albă. 
 
Comprimatele colorate diferit din Gestoden/etinilestradiol Sandoz sunt aranjate în ordine. O folie 
conține 28 comprimate. 
 
Luați câte un comprimat de Gestoden/etinilestradiol Sandoz în fiecare zi, cu apă dacă este necesar, 
cu sau fără alimente, dar la aproximativ aceeași oră. 
 
Nu încurcați comprimatele: luați un comprimat de culoare galbenă în primele 24 de zile și apoi un 
comprimat de culoare albă în ultimele 4 zile. Apoi trebuie să începeți imediat o folie nouă (24 
comprimate de culoare galbenă și apoi 4 de culoare albă). Prin urmare nu există pauză între două 
folii. 
 
Ca urmare a compoziției diferite a comprimatelor este necesar să începeți cu primul comprimat din 
partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru o ordine corectă, urmați direcția 
săgeților de la nivelul foliei. 
 
Pregătirea blisterului 
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu 
cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Alegeţi eticheta 
care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de 
miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mi”.  
 
Apoi lipiți folia corespunzătoare în partea superioară stângă a ambalajului, în poziția Start.  
Astfel veți avea o zi indicată deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un 
comprimat în ziua respectivă. Trebuie să luați comprimatele în ordinea arătată de săgeți. 
 
În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo de culoare albă (zilele placebo), trebuie să 
apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua 
sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ galben de Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Odată 
ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi următoarea folie, indiferent dacă 
sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a 
săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni. 

Page 10
background image

 

 
Dacă utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată 
împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo. 
 
Când puteţi începe prima folie? 

  În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă 

Începeţi utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz în prima zi a ciclului menstrual (aceasta 
înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz în 
prima zi a menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteți începe de asemenea în 
ziua 2-5 a ciclului , însă trebuie să folosiți măsuri de protecție suplimentară (de exemplu un 
prezervativ) în primele 7 zile. 
 

  Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), 

inel vaginal sau plasture transdermic) 

Puteţi începe utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz în ziua care urmează după ultimul 
comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanțe active) a contraceptivului anterior sau 
cel mai târziu în ziua după încheierea perioadei în care nu luaţi comprimate a contraceptivului oral 
utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). 
Când treceţi de la un contraceptiv combinat, de tip inel vaginal sau plasture transdermic, 
urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 

  Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu 

progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează 
progestogen) 

Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un 
implant sau un dispozitiv intrauterin, administraţi noul comprimat în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă 
folosiţi injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în 
toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de 
exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. 
 

  După o pierdere de sarcină 

Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră. 
 

  După ce aţi născut 

Utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz poate începe între zilele 21 şi 28 după naştere. 
Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). 
În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie 
să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. 
 

  Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz 

după ce aţi născut 

Citiţi subpunctul despre „Alăptare”. 
 
Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Gestoden/etinilestradiol Sandoz decât trebuie 
Nu au fost raportate efecte periculoase grave în urma administrării a prea multe comprimate de 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz. 
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă şi vărsături sau 
sângerări vaginale. Dacă ați aflat că un copil a luat mai multe comprimate, adresați-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Page 11
background image

 

Dacă uitaţi să utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
Ultimele 4 comprimate de pe al patrulea rând al foliei sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să 
luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz. 
Eliminaţi comprimatele placebo uitate. 
 
Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare galbenă (comprimatele 1-24 din folie), trebuie să 
faceţi următoarele: 
 

  Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia 

împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi 
continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. 

  Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia 

împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-
aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. 

 
Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un 
comprimat de culoare galbenă la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să 
respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos): 
 

  Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

  Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode 
contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut 
contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să înţelegeţi că există 
riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

  Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând) 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva 
sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare. 
 

  Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea rând sau al patrulea rând) 

Puteţi alege una dintre următoarele două variante: 
 
1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 
două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi 
comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următoarea folie (ziua în care începeţi va fi 
diferită). 
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii - în timp ce 
luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare 
menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii. 
 
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active, de culoare galbenă şi să treceţi 
direct la cele 4 comprimate placebo albe (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua 
în care aţi uitat să luaţi comprimatul)
. Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care aţi 
început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile. 

acă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată în continuare împotriva 
sarcinii. 
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele placebo, 
aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte 

Page 12
background image

 

să începeţi următoarea folie. 

 

 
 

Mai multe 
comprimate galbene 
omise din aceeași 
folie 

da 

Aţi avut contact sexual în 

săptămâna precedentă omiterii 

comprimatului? 

Doar un comprimat 
galben omis (luat mai 
mult de 24 ore) 

- Luaţi comprimatul omis 
- Utilizaţi o metodă contraceptivă 
de tip barieră (prezervativ) în 
următoarele 7 zile 
- Terminaţi folia 

Cereţi sfatul medicului 

dumneavoastră 

nu 

Zilele 1-7 

- Luaţi comprimatul omis 
- Terminaţi folia 

- Luaţi comprimatul omis 
-

 

Terminaţi comprimatele galbe 

ne din folie 
-

 

Aruncați cele 4 comprimate 

albe 
- Începeţi următoarea folie 

-Întrerupeți imediat 
comprimatele galbene 
-Începeți direct cele 4 
comprimate albe 
- Apoi începeţi următoarea folie 

sau 

Zilele 8-
14 

Zilele 15-
24 

Page 13
background image

 

 
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 
Dacă vărsaţi sau dacă aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui 
comprimat activ galben, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în 
organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un 
comprimat. Prin urmare, dacă aţi avut vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat ce este 
posibil un alt comprimat de culoare galbenă dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, 
luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este 
posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă 
uitaţi să luaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz”. 
 
Dacă acestă situație continuă mai multe zile trebuie să folosită o metodă contraceptivă 
adițională (spre exemplu, prezervativul). 
 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea menstruală dacă nu luaţi 
comprimatele placebo albe din al patrulea rând al foliei şi treceţi direct la următoarea folie de 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară 
sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi a doua folie. Terminaţi a doua folie luând 
cele 4 comprimate albe de pe al patrulea rând. Începeţi apoi următoarea folie. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea 
menstruală. 
 
Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi 
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci sângerarea menstruală va începe în 
timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo 
- zilele în care luaţi comprimatele placebo de culoare albă - (dar nu creşteţi niciodată numărul 
acestora – 4 este maximum!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri 
şi doriţi să schimbaţi această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea 
folie cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în 
această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. 
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
Puteţi întrerupe utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz oricând doriţi. Dacă nu doriţi să 
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte 
metode eficiente de prevenire a sarcinii. 
 
Dacă întrerupeți tratamentul deoarece doriți să rămâneți gravidă în general este recomandat să 
așteptați până aveți o menstruație naturală înainte de a încerca să obțineți o sarcină. Vă va fi 
mai ușor apoi să calculați data nașterii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacții adverse posibile 
  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi 
persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie 
a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de 
sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate 
privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi 

Page 14
background image

 

punctul  2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz”. 
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (mai mult de 10%) de către femeile care 
utilizează Gestoden/etinilestradiol Sandoz sunt sângerări rare sau absente în timpul sau la 
întreruperea comprimatelor, sângerarea între menstruații sau dureri de cap, inclusiv migrene. 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100) 

  infecție vaginală inclusiv infecţii fungice (candidoză) 
  modificări de dispoziţie, inclusiv depresie şi modificări ale libidoului 

  nervozitate sau ameţeli 
  greaţă, vărsături sau dureri abdominale 
  acnee 
  probleme la nivelul sânilor precum durere, sensibilitate, umflare sau secreţie 

  dureri menstruale sau modificare a cantității sângerărilor menstruale 
  modificări ale secreției vaginale sau modificări ale colului uterin (ectropion) 
  reținere a apei în țesuturi sau edem (reținere severă a apei în țesuturi) 
  scădere sau creștere în greutate 

 
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1până la 10 utilizatori din 1000) 

  modificări ale poftei de mâncare 
  crampe abdominale sau gaze 
  erupţii cutanate tranzitorii, creştere excesivă a părului de pe corp, cădere a părului 

sau pete de culoare galben-maroniu pe faţă (cloasmă) 

  modificări ale analizelor de laborator: creștere a valorilor colesterolului, 

trigliceridelor sau creștere a tensiunii arteriale 

 
Reacții adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

  reacţii alergice (cazuri foarte rare de urticarie, angioedem sau dificultăți la respirație 

sau tulburări ale circulației sângelui) 

  intoleranță la glucoză 
  intoleranță la lentilele de contact 

  icter 
  o reacție la nivelul pielii numită eritem nodos 
  cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de 

exemplu: 

o

  la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), 

o

  la nivelul plămânului (adică EP), 

o

  infarct miocardic 

o

  accident vascular cerebral 

o

  mini-accident cerebral sau simptome temporare similare accidentului vascular 

cerebral, cunoscut ca accident ischemic tranzitor (AIT), 

o

  cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului,  rinichilor sau ochiului. 

           Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte 
afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare 
privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi 
simptomele unui cheag de sânge). 
 
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  tumoră benignă la nivelul ficatului (numită hiperplazie focală nodulară sau adenom 

hepatic) sau tumoră hepatică malignă 

  agravare a unor boli ale sistemului imun (lupus) sau a unei afecțiuni hepatice 

(porfirie) sau a unei afecțiuni numite coree caracterizată prin mișcări neregulate, 
bruște, involuntare 

  anumite afecțiuni ale ochilor cum este inflamație a nervului optic care poate 

determina pierdere parțială sau totală a vederii sau cheaguri de sânge la nivelul retinei 

  afecțiuni ale pancreasului 

Page 15
background image

 

  creștere a riscului pentru litiază biliară şi obstrucție a scurgerii bilei 
  afecțiuni hepatice sau biliare (cum sunt hepatita sau funcționarea anormală a 

ficatului) 

  tulburări sanguine sau urinare (sindrom hemolitic și uremic) 
  un tip de reacție pe piele numită eritem polimorf 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Nu utilizați după 
data de” sau “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Țineți blisterul în cutie pentru a fi 
protejat de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
Substanţele active sunt gestoden și etinilestradiol.  
 
Celelalte componente 
Sunt două culori de comprimate pentru Gestoden/etinilestradiol Sandoz 
Fiecare comprimat activ de culoare galbenă conține:  
Nucleu: gestoden 0,060 mg și etinilestradiol 0,015 mg. Celelalte componente  (excipienți) sunt  
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polacrilin de potasiu, stearat de magneziu 
Film: Alcool polivinilic,  dioxid de titan (E 171), lecitină de soia, talc , oxid galben de fer  
(E 172), gumă Xantan. 
 
Fiecare comprimat de culoare albă (comprimat inactiv sau placebo) conține numai excipienți 
(fără substanțe active) care sunt lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidon glicolat de sodiu 
tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu anhidru, stearat de magneziu. 
 
Cum arată Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
 

  Fiecare comprimat filmat activ este rotund, neted, de culoare galbenă  
  Fiecare comprimat flimat placebo este rotund, biconvex, de culoare albă  

 
Gestoden/etinilestradiol Sandoz este ambalat în folii (blistere) transparente sau ușor opace cu 
28 comprimate: 24 comprimate active de culoare galbenă și 4 comprimate placebo de culoare 
albă.  
Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 folii, fiecare folie cu 28 comprimate filmate. 

Page 16
background image

 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472, Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții 
Laboratorios Leon Farma, S.A. 
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leόn, 24008  
Spania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale 
 

Austria 

Kosidina 0,060 mg/0,015 mg – Filmtabletten 

Estonia 

Iamna 

Italia 

Dremisette 

Letonia 

Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotās tabletes 

Olanda 

Kosidina 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Revella

Portugalia 

Kosidina 

Republica Cehă 

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg 

Republica Slovenia 

Gestoden/etinilestradiol Lek 60 mikrogramov/15 
mikrogramov filmsko obložene tablete 

Republica Slovacă 

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg 

România 

Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 
micrograme comprimate filmate 

Ungaria 

Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogram 
filmtabletta 

 
Acest prospect a fost aprobat martie 2016. 
 

GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 micrograme/15 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 active+4 placebo)

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 active+4 placebo)