1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10611/2018/01-02 Anexa 1
NR. 10612/2018/01-02
NR. 10613/2018/01-02
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Flutiform 125 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Flutiform 250 micrograme/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată
propionat de fluticazonă /fumarat de formoterol dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Flutiform şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutiform
3.
Cum să utilizaţi Flutiform
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flutiform
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Flutiform şi pentru ce se utilizează
Flutiform este un inhalator (o suspensie de inhalat presurizată) care conţine două substanţe active:
•
propionat de fluticazonă, care aparţine unui grup de medicamente denumite steroizi. Steroizii ajută
la reducerea edemelor şi inflamaţiei din plămâni.
•
fumarat de formoterol dihidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite beta
2
-agonişti
cu durată lungă de acţiune. Beta
2
-agoniştii cu durată lungă de acţiune sunt medicamente
bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune care ajută căile respiratorii din plămâni să rămână
deschise, ajutându-vă astfel să respiraţi mai uşor.
Împreună, aceste două substanţe active ajută la îmbunătăţirea respiraţiei. Se recomandă să utilizaţi acest
medicament în fiecare zi, în conformitate cu recomandările medicului dumneavoastră.
Acest medicament
ajută la prevenirea atacurilor de astm, când nu mai puteţi respira, iar respiraţia
este şuierătoare.
Dar totuşi, acesta nu îşi face efectul dacă aveţi deja un atac, adică dacă prezentaţi deja
respiraţie şuierătoare şi dificultăţi de respiraţie. Dacă se întâmplă acest lucru, va fi necesar să utilizaţi un
medicament "calmant" cu acţiune rapidă, precum salbutamol.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutiform
2
Nu utilizaţi Flutiform dacă:
•
sunteţi alergic la propionat de fluticazonă, fumarat de formoterol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 ).
Atenționări și precauții
Înainte de tratamentul cu acest inhalator trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
•
aveţi sau aţi avut tuberculoză (TBC). Simptomele includ tuse persistentă de multe ori cu spută
sangvinolentă, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate şi transpiraţii
nocturne;
•
aveţi o infecţie la nivelul plămânilor sau pieptului;
•
aveţi probleme cu inima, precum probleme cu fluxul sanguin către inimă sau îngustarea uneia
dintre valvele inimii (valva aortică), insuficienţă cardiacă care poate provoca dificultăţi de
respiraţie sau umflarea gleznelor, o afecţiune în care muşchiul inimii este mărit (cardiomiopatie
hipertrofică obstructivă), ritm al inimii neregulat (aritmii cardiace), sau dacă vi s-a spus că traseul
inimii este anormal (prelungirea intervalului QTc);
•
prezentaţi o dilatare anormală a unui perete al vaselor de sânge (un anevrism);
•
aveţi diabet zaharat;
•
aveţi hipertensiune arterială;
•
aveţi glandă tiroidă hiperactivă, care poate provoca creşterea poftei de mâncare, scădere în
greutate sau transpiraţie (tireotoxicoză);
•
aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge, care poate provoca slăbiciune musculară, spasme musculare
sau ritm al inimii anormal (hipokaliemie);
•
prezentaţi funcţie redusă a glandei suprarenale (dacă glanda suprarenală nu funcţionează adecvat
este posibil să aveţi simptome precum durere de cap, slăbiciune, oboseală, dureri abdominale,
pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, ameţeli, tensiune arterială foarte scăzută, diaree,
senzaţie sau stare de rău, convulsii) sau o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);
•
dacă aveţi probleme cu ficatul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați o vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirugicale sau dacă sunteţi extrem de stresat, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea nevoie de tratament suplimentar cu steroizi pentru
controlul astmului.
Utilizarea Flutiform împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală. Dacă utilizaţi acest inhalator împreună cu alte
medicamente, efectul acestui inhalator sau al celorlalte medicamente se poate modifica.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
•
medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (cum ar fi atenolol pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale, sotalol pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, metoprolol pentru
tratamentul bătăilor rapide ale inimii sau timolol picături pentru tratamentul glaucomului);
•
anumite alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic sau al afecţiunilor respiratorii
(cum ar fi teofilina sau aminofilina);
•
medicamente care conţin adrenalină sau substanţe înrudite (inclusiv alţi beta-agonişti cum ar fi
salbutamol sau beta-antagonişti, inclusiv atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nu trebuie să
se utilizeze beta agonişti suplimentari împreună cu acest inhalator. Daca astmul bronşic se
agravează între dozele de Flutiform atunci trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă pentru
calmare imediată;
3
•
medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice);
•
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al acumulării de fluide prin creşterea
cantităţii de urină produsă (diuretice);
•
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace (cum ar fi digoxina);
•
medicamente pentru tratamentul ritmului inimii anormal (cum ar fi chinidina, disopiramida,
procainamida);
•
medicamente folosite pentru tratamentul simptomelor de depresie sau tulburări mentale, cum ar fi
inhibitorii de monoaminoxidază (de exemplu, fenelzină şi isocarboxazid), antidepresive triciclice
(de exemplu, amitriptilină şi imipramină), sau dacă aţi luat oricare dintre aceste tipuri de
medicamente în ultimele două săptămâni;
•
medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni psihice sau mentale (fenotiazine sau
antipsihotice);
•
alte medicamente care conţin steroizi;
•
medicamente antifungice (cum ar fi ketaconazol sau itraconazol);
•
unele medicamente pot crește efectele Flutiform și medicul dumneavoastră ar putea dori să vă
monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV:
ritonavir, atazanavir,indinavir, nelfinavir, saquinavir sau cobicistat);
•
antibiotice (cum ar fi claritromicina, telitromicina sau furazolidon);
•
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa);
•
medicamente pentru tratamentul glandei tiroide subactive (levotiroxina);
•
medicamente pentru tratamentul bolii Hodgkin (procarbazină);
•
medicamente pentru inducerea travaliului (oxitocina).
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, vă rugăm să spuneţi
medicului de la spital că utilizaţi acest inhalator.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre utilizarea inhalatorului. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să luaţi acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament este puţin probabil să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Flutiform conține etanol (alcool) și cromoglicat de sodiu
Acest medicament conţine cantităţi foarte mici de etanol (alcool etilic), adică 1,00 mg per pulverizare
(puf). Acesta conţine, de asemenea, o cantitate foarte mică de cromoglicat de sodiu, cu toate acestea,
pacienţii care utilizează în prezent cromoglicat (folosit pentru a trata astmul, rinita alergică şi conjunctivita
alergică) trebuie să continue tratamentul obişnuit.
3.
Cum să utilizaţi Flutiform
Utilizaţi întotdeauna acest inhalator exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să folosiţi inhalatorul în mod regulat,
adică în fiecare zi două pulverizări (pufuri) dimineaţa şi două pulverizări (pufuri) seara pentru a obţine
cele mai mari beneficii în urma utilizării inhalatorului dumneavoastră, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă altfel sau vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu luaţi mai mult decât
doza prescrisă. Medicul dumneavoastră poate să vă fi prescris inhalatorul pentru o indicaţie diferită de
astm / sau o doză diferită de cea prescrisă în mod normal şi de cum este descris în acest prospect. Trebuie
să folosiți întotdeauna inhalatorul exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
4
sigur cât de mult sau cât de des să folosiţi inhalatorul, vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 5 ani
Doza uzuală este de două inhalări de două ori pe zi, adică două pufuri dimineaţa şi două seara. Medicul
dumneavoastră vă va prescrie doza necesară pentru tratamentul astmului bronşic.
a Doar adulții trebuie
să folosească inhalatorul cu cea mai mare concentraţie (Flutiform 250 micrograme /10 micrograme).
Doar adulții și adolescenții peste 12 ani trebuie să folosească inhalatorul cu concentraţie medie
Flutiform 125 micrograme /5 micrograme).
Flutiform nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Instrucţiuni de utilizare
Citiţi acest prospect cu mare atenţie înainte de utilizare şi urmaţi instrucţiunile de utilizare din text şi
diagramele de mai jos. Medicul sau farmacistul dumneavoastră vă vor arăta cum să utilizaţi corect
inhalatorul. Medicamentul este conţinut într-un flacon cu aerosoli (vezi diagrama 1), care se afla în
interiorul unui dozator de plastic (denumit şi pulverizator). Pulverizatorul are şi un indicator care vă spune
câte pufuri mai sunt disponibile după prima utilizare. Acest indicator are coduri de culoare. Incepe cu
culoarea verde, apoi atunci când rămân mai puțin de 50 pufuri (acționări) se schimbă în galben iar atunci
când există mai puțin de 30 pufuri (acționări) se schimbă în roșu. Când indicatorul se apropie de zero,
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru un alt inhalator. Nu utilizaţi inhalatorul atunci când
indicatorul este la zero.
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau în cazul în care nu a fost folosit pentru mai
mult de 3 zile sau în cazul în care a fost expus la condiţii de îngheţ.
Dacă inhalatorul este nou sau nu a fost folosit pentru mai mult de 3 zile, atunci acesta trebuie să fie
"pregătit", pentru a vă asigura că va acţiona adecvat şi că vă oferă doza corectă.
Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi de îngheţ, acesta trebuie lăsat să ajungă la temperatura
camerei timp de 30 de minute, apoi trebuie "pregătit", pentru a vă asigura că acţionează adecvat şi că vă
oferă doza corectă.
Pentru a pregăti inhalatorul
•
Scoateţi capacul piesei bucale şi agitaţi bine inhalatorul.
•
Ţineţi piesa bucală la distanţă şi eliberaţi o doză (un puf), apăsând în jos, pe flaconul cu aerosoli.
Această etapă trebuie efectuată de 4 ori.
Inhalatorul trebuie întotdeauna agitat imediat înainte de utilizare.
Flaconul cu aerosoli
Pulverizator
Indicator
Piesa bucală
5
Utilizarea inhalatorului
Dacă simţiţi că aveţi dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Flutiform, trebuie
să continuaţi să utilizaţi Flutiform, dar mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece
puteţi avea nevoie de tratament suplimentar. După ce astmul este bine controlat, medicul dumneavoastră
poate considera necesar să reducă treptat doza de Flutiform.
Efectuaţi etapele 2 - 5 lent.
1.
Scoateţi capacul piesei bucale (vezi diagrama 2) şi verificaţi dacă inhalatorul dvs. este curat şi fără
praf.
2.
Inhalatorul trebuie agitat imediat înainte de eliberarea fiecărui puf pentru a vă asigura că este
omogen conținutul inhalatorului.
3.
Staţi în şezut sau în picioare. Expiraţi cât vă simţiţi confortabil şi cât puteţi de încet şi de adânc.
4.
Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală (aşa cum se arată în diagrama 3) şi introduceţi piesa bucală
în gură şi prindeţi-o cu buzele. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu policele pe baza piesei
bucale şi cu degetul arătător pe partea de sus a inhalatorului, fără a muşca piesa bucală.
5.
Inspiraţi lent şi profund pe gură şi, în acelaşi timp, apăsaţi în jos pe flaconul cu aerosoli pentru a
elibera un puf (pulverizare). Continuaţi să respiraţi profund şi constant (ideal, timp de 2-3 secunde
la copii și 4-5 secunde la adulți).
6
6.
În timp ce continuaţi să vă ţineţi respiraţia scoateţi inhalatorul din gură. Continuați să vă țineți
respirația atât timp cât este confortabil. Nu expiraţi în inhalator.
7.
Pentru al doilea puf (pulverizare) țineţi inhalatorul în poziţie verticală, iar apoi repetați etapele 2 -
6.
8.
Puneţi la loc capacul piesei bucale.
Puteţi exersa în faţa unei oglinzi. Dacă vedeţi "o ceaţă" în partea de sus a inhalatorului sau în jurul gurii
atunci când utilizaţi inhalatorul este posibil să nu fi inhalat medicamentul în mod corespunzător. Luaţi
încă o doză repetând procedeul de la pasul 2 de mai sus.
Întotdeauna clătiţi gura, faceţi gargară cu apă sau spălaţi-vă pe dinţi după ce aţi utilizat inhalatorul şi
eliminaţi reziduurile. Acest lucru poate ajuta la prevenirea inflamaţiilor bucale şi ale gâtului sau a vocii
răguşite.
Dacă nu aveţi forţă în mâini ar putea fi mai uşor să ţineţi inhalatorul cu ambele mâini, cu degetele
arătătoare poziţionate pe partea de sus a inhalatorului şi ambele police pe baza inhalatorului.
Dacă aveţi dificultăţi în utilizarea inhalatorului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un dispozitiv
numit AeroChamber Plus
/ AeroChamber Plus
®
Flow-Vu
®
, pentru a vă ajuta să inspiraţi corect
medicamentul în plămâni. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni pentru
utilizarea dispozitivului AeroChamber Plus
/ AeroChamber Plus
®
Flow-Vu
®
, împreună cu inhalatorul.
Dispozitivul AeroChamber Plus
/ AeroChamber Plus
®
Flow-Vu
®
, vă va fi furnizat împreună cu
instrucţiunile de utilizare şi cu instrucţiunile pentru îngrijire şi curăţare pe care trebuie să le citiţi cu
atenţie.
Îngrijirea inhalatorului
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să curăţaţi inhalatorul în fiecare săptămână.
Pentru a curăţa inhalatorul:
•
Scoateţi capacul piesei bucale.
•
Nu scoateţi flaconul cu aerosoli din pulverizator.
•
Ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale şi al pulverizatorului cu o cârpă curată, uscată sau cu
un şerveţel.
•
Puneţi la loc capacul piesei bucale.
•
Nu introduceţi recipientul metalic în apă.
Dacă utilizaţi mai mult Flutiform decât trebuie
Este important să luaţi doza conform indicaţiilor din prospect sau în conformitate cu recomandările
medicului dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să reduceţi doza fără a cere sfatul medicului.
7
Dacă luaţi mai mult din medicamentul dumneavoastră decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră pentru recomandări. Puteţi prezenta durere toracică severă (angină
pectorală), tensiune arterială crescută sau scăzută, durere de cap, crampe musculare, dificultăţi de somn,
nervozitate, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, accese, crize, convulsii. Puteţi avea senzaţie de
tremor, ameteală, leşin, oboseală, greaţă sau stare generală de rău. De asemenea puteţi observa modificări
ale ritmului inimii şi puteţi avea niveluri scăzute de potasiu în sânge sau puteţi avea o creştere a cantităţii
de zahăr din sânge. Puteţi, de asemenea, suferi simptome precum dureri abdominale, senzaţie de greaţă,
scădere în greutate, scăderea nivelului de conştienţă (care vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz)
sau nivel scăzut de zahăr în sânge.
Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă pentru o perioadă lungă de timp, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că dozele
mari pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod normal de glandele suprarenale (vezi pct.
4).
Dacă aţi uitat să utilizaţi Flutiform
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape
timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flutiform
Este foarte important să utilizaţi inhalatorul în fiecare zi, în conformitate cu instrucţiunile medicului
dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece va ajuta la controlul astmului bronşic. Dacă doriţi să
întrerupeţi utilizarea inhalatorului discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
vă va spune cum să faceţi acest lucru, de obicei, prin scăderea treptată a dozei, astfel încât să nu declanşaţi
un atac de astm.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest inhalator poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză necesară pentru controlul astmului,
care poate reduce posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse.
Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice, deşi reacţii alergice grave sunt raportate rar. Spuneţi
imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: umflarea bruscă a pleoapelor,
feţei, gâtului, limbii sau a buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi în special cele care acoperă
întregul corpul, simptome cum ar fi ameţeli, stare de confuzie sau leşin sau orice modificări bruşte de
respiraţie precum respiraţie şuierătoare accentuată sau dificultăţi de respiraţie.
Ca şi în cazul altor inhalatoare, respiraţia dumneavoastră se poate agrava imediat după utilizarea
inhalatorului. Este posibil să observaţi o accentuare a respiraţiei şuierătoare şi dificultăţi de respiraţie.
Dacă se întâmplă acest lucru încetaţi să utilizaţi inhalatorul Flutiform şi folosiţi inhalatorul cu acţiune
rapidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua şi vă poate
recomanda un tratament diferit. Trebuie să aveţi la dumneavoastră în permanenţă inhalatorul pentru
"calmare".
Reacţii adverse mai puţin frecvente
:pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
agravarea astmului bronşic
•
dureri de cap
•
tremor
•
bătăi neregulate ale inimii sau palpitaţii
•
ameţeli
8
•
dificultăți la adormire
•
modificarea vocii / voce răguşită
•
uscăciunea gurii, inflamații sau iritaţii ale gâtului
•
erupții pe piele
Reacţii adverse rare
: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
•
creştere a cantităţii de zahăr din sânge. Dacă suferiţi de diabet este posibil să aveţi nevoie ca
glicemia să fie verificată mai des, iar tratamentul obişnuit pentru diabetul zaharat poate fi
modificat. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai
îndeaproape.
•
stomatită candidozică sau alte infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului
•
inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
•
ritm al inimii accelerat
•
dureri în piept asociate cu boli ale inimii
•
spasme musculare
•
tuse sau dificultăţi de respiraţie
•
diaree
•
indigestie
•
modificări ale gustului
•
o senzaţie de ameţeală sau de "învârtire"
•
vise anormale
•
agitaţie
•
mâncărimi ale pielii
•
hipertensiune arterială
•
senzaţie de slăbiciune neobişnuită
•
umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor.
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
•
vedere încețoșată.
•
probleme de somn, depresie sau senzaţie de îngrijorare, agresiune, anxietate, nelinişte, nervozitate,
supraexcitare sau iritabilitate. Este mai probabil ca aceste efecte să apară la copii şi adolescenţi.
Următoarele reacţii adverse sunt asociate cu fumarat de formoterol, dar acestea nu au fost raportate în
timpul studiilor clinice cu acest inhalator:
•
nivelul scăzut de potasiu în sânge, care poate provoca slăbiciune musculară, spasme musculare sau
ritm al inimii anormal
•
traseu al inimii anormal care ar putea conduce la un ritm al inimii anormal (prelungire a
intervalului QTc)
•
niveluri crescute de acid lactic în sânge
•
senzaţie de greaţă
•
dureri musculare.
Steroizii inhalatori pot afecta producţia normală de hormoni steroizi din corpul dumneavoastră, mai ales
dacă utilizaţi doze mari pe o lungă perioadă de timp. Efectele includ:
•
modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor);
•
cataractă (opacifierea cristalinului );
•
glaucom (creşterea presiunii intraoculare);
•
învineţirea sau subţierea pielii;
•
risc crescut de a contracta o infecţie;
•
încetinirea ratei de creştere a copiilor şi adolescenţilor;
•
rotunjirea feţei (în formă de lună);
•
un efect asupra glandei suprarenale (o glandă de mici dimensiuni localizată în zona rinichilor),
care se manifestă prin simptome precum slăbiciune, oboseală, dificultăți în a face faţă stresului,
9
dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, durere de cap, ameţeli,
tensiune arterială foarte scăzută, diaree, senzaţie sau stare de rău sau convulsii.
Este mult mai puţin probabil ca aceste efecte să apară în cazul administrării steroizilor inhalatori decât al
comprimatelor pe bază de steroizi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flutiform
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, folia inhalatorului sau cutie după
EXP. Data expirarii se referă la ultima zi a lunii respective. EXP: 08-2020 înseamnă că nu trebuie să
utilizați inhalatorul după ultima zi a lunii respective, de exemplu, August 2020.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. În cazul în care recipientul este
expus la condiții de îngheț, trebuie adus mai întâi recipientul la temperatura camerei, cu 30 minute înainte
de utilizarea inhalatorului (vezi pct. 3 “Cum să utilizați Flutiform”).
A nu se utiliza dacă folia inhalatorului a fost îndepărtată de mai mult de 3 luni sau dacă indicatorul de
dozaj arată “0”.
A nu se expune la temperaturi peste 50°C. Flaconul conține lichid sub presiune. A nu se perfora, rupe sau
arde chiar și atunci când aparent este gol.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Flutiform
Substanțele active sunt propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Există disponibile 3
concentrații ale suspensiei de inhalat.
Flutiform 50 micrograme /5 micrograme, suspensie de inhalat presurizată
Fiecare puf (doză) conține 50 micrograme de propionat de fluticazonă şi 5 micrograme de fumarat de
formoterol dihidrat.
Flutiform 125 micrograme /5 micrograme, suspensie de inhalat presurizată
10
Fiecare puf (doză) conține 125 micrograme de propionat de fluticazonă şi 5 micrograme de fumarat de
formoterol dihidrat.
Flutiform 250 micrograme /10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată
Fiecare puf (doză) conține 250 micrograme de propionat de fluticazonă şi 10 micrograme de fumarat de
formoterol dihidrat.
Celelalte componente sunt:
•
Cromoglicat de sodiu
•
Etanol
•
Apaflurane HFA 227 (gaz propulsor)
Cum arată Flutiform și conținutul ambalajului
Aceste inhalatoare sunt niște recipiente mici cu aerosoli ce conțin o suspensie lichidă de culoare albă până
la aproape albă. Recipientul este inclus într-un mecanism de acţionare de culoare albă, prevăzut cu un
indicator gri pentru eliberarea dozei şi un capac de culoare gri deschis pentru piesa bucală. Fiecare
inhalator conține 120 pufuri (doze). Într-o cutie se află un inhalator.
Mărimi de ambalaj:
1 inhalator (120 doze)
Ambalaj multiplu de tip 3 x 1 inhalator (120 doze).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Apollogasse 16-18, A-1070, Viena,
Austria
Fabricanții
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW
Marea Britanie
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16, 3832 RC Leusden,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre din Uniunea Europeana sub următoarele
denumiri:
Flutiform:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Republica
Irlanda, Islanda, Luxembourg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia,
Suedia, Marea Britanie
Flutiformo:
Italia
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.