1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10046/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Flurorometolonă/clorhidrat de tetrahidrozolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Flumetol picături oftalmice şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flumetol
3.
Cum să utilizaţi Flumetol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flumetol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flumetol şi pentru ce se utilizează
Acest medicament aparţine grupei de medicamente oftalmologice și conține în combinație două substanțe
active fluormetolona care aparține unei grupe de medicamente denumită glucocorticoizi şi clorhidrat de
tetrahidrozolină care face parte dintr-o grupă de medicamente denumită midriatice.
Flumetol este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale ochiului şi a anexelor sale
(conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion,
pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii). De asemenea este indicat şi în afecţiuni
alergice ale ochilor, precum : conjunctivite şi keratite alergice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flumetol
Nu utilizaţi Flumetol
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
c
elelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de:
a) hipertensiune oculară (creşterea tensiunii la nivelul ochilor);
b) faza acută a infecţiei cu virusul Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale
corneei și conjunctivei în faza ulceroasă (infecții cu vaccinia, virusul varicelo-zosterian), cu
excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
c) afecțiuni inflamatorii ale ochilor (conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza
iniţială (test pozitiv la fluoresceină)).
d) keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate
fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);
e) tuberculoza ochilor;
f) micoze oculare (infecții cu fungi ale ochilor).
g) infecţii purulente la nivelul ochilor (oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi
blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de
corticosteroizi);
2
h) ordeolum (
infecția unei mici glande sebacee de la nivelul pleoapei, care inconjoară baza unei
gene)
.
Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
- dacă utilizaţi Flumetol pentru timp îndelungat se recomandă verificarea frecventă a tensiunii la
nivelul ochilor (administrarea îndelungată poate duce la glaucom, afectarea nervului optic,
defecte de vedere, apariția cataractei). Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de Flumetol pentru
mai mult de o lună fără un control la specialist;
- dacă suferiți de afecțiuni inflamatorii herpetice ale ochilor (keratite herpetice ce implică și
stroma) este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent (microscopia cu fantă
fiind obligatorie);
- dacă suferiți de afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei (prin folosirea
corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora);
- dacă apar semne ale unei infecții secundare ale ochilor cu fungi sau virusuri;
- dacă ulceraţia corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării medicamentului
(în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei.
În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire corespunzător);
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.
Flumetol
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost
complet investigat. La femeile însărcinate şi la cele care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar
dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Flumetol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Flumetol conţine clorură de benzalconiu, care poate produce iritaţii oculare.
Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte
de administrare şi se aşteptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate
produce decolorarea lentilelor de contact moi.
3.
Cum să utilizaţi Flumetol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 4-5 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.
Agitaţi bine înainte de utilizare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flumetol, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.
3
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flumetol
În cazul în care aţi utilizat mai mult din Flumetol, contactaţi medicul dumneavoastră sau cea mai
apropiată unitate medicală..
Dacă uitaţi să luaţi Flumetol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flumetol
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul terapiei cu Flumetol pot apare ocazional reacţii adverse locale uşoare şi tranzitorii la locul
administrării precum o uşoară senzaţie de înţepătură şi/sau senzaţie de arsură şi tulburări temporare de
vedere.
Ocazional pot apare fenomene de hipersensibilitate individuală (reacții alergice) la unul din componentele
produsului Flumetol caz în care tratamentul trebuie întrerupt.
Pot apărea: atrofia țesuturilor, vergeturi si telangiectazii (vase de sânge dilatate situate aproape de
suprafața pielii), reacţii adverse care apar în special la nivel pielii feţei.
Tratamentul oftalmic prelungit cu fluorometolonă poate duce la apariţia glaucomului (afecțiune
caracterizată prin creșterea tensiunii la nivelul ochiului), afectarea nervului optic, modificări ale acuităţii
şi câmpului vizual (defecte de vedere), infecţii oculare secundare, perforarea globului ocular.
Reacţiile adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţei active sunt puţin probabile. În orice caz,
trebuie luat în considerare riscul unui exces de steroizi, mai ales în cazul tratamentului prelungit cu doze
mari.
Respectarea acestor instrucţiuni reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Flumetol
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flumetol
4
-
Substanţele active sunt fluorometolonă şi clorhidratul de tetrahidrozolină. Un ml suspensie conţine
fluorometolonă 2 mg şi clorhidrat de tetrahidrozolină 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză, edetat de disodiu, clorură de sodiu, clorură de
benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, alcool polivinilic, polisorbat
80, apă purificată.
Cum arată Flumetol şi conţinutul ambalajului
Flumetol se prezintă sub formă de suspensie opalescentă, cu faza dispersantă incoloră sau slab galbenă.
Ambalaj
Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din
polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 5 ml picături
oftalmice, suspensie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
THÉA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano
Italia
Fabricant
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Milan),
Italia
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.
