TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg
Substanța activă: COMBINATII (FERROSI SULFAS+ACIDUM FOLICUM)
Concentrația: 80mg+0,350mg
Cod atc: B03AD03
Acțiune terapeutică: PREPARATE CU FER FER IN COMBINATII CU ACID FOLIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10104_14.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W01713001
Firma producătoare: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION-SITE PROGIPHARM - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10104/2017/01                                                                  

Anexa 1 

                                                                                                                                                                        

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită  

Fier/acid folic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol 

3. 

Cum să luaţi Tardyferon Fol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tardyferon Fol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează  

 

Acest  produs  medicamentos  este  un  supliment  de  fier  şi  acid  folic.  Se  recomandă  pentru  prevenirea 
deficienţelor de fier şi acid folic, atunci când nu se poate asigura un aport alimentar suficient, de exemplu 
în timpul sarcinii. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol 

 
Nu luaţi Tardyferon Fol 

-

 

dacă sunteţi alergic la sulfat feros și acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

în cazul excesului de fier; 

-

 

dacă aveți dificultăți de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie); 

-

 

dacă aveți anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi în toate formele de anemie în afară 
de anemia feriprivă). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tardyferon Fol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În doze mari, fierul este toxic. În caz de intoxicaţie, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat 
spital. 
Hiposideremia  asociată  cu  sindroamele  inflamatorii  nu  răspunde  la  tratamentul  cu  fier.  Tratamentul  cu 
fier trebuie, pe cât posibil, să fie combinat cu tratamentul cauzei. 
Deoarece  există  riscul  de  apariţie  a  ulceraţiei  bucale  şi  modificărilor  de  culoare  ale  smalţului  dentar, 
comprimatele se pot înghiţi întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură. Dacă nu puteţi 
respecta această recomandare sau aveţi dificultăţi la înghiţire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia de fier. Este recomandabil să se evite a se lua acest 
medicament în timp ce beţi ceai. 

 
Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 


Page 2
background image

 

2

Fier 
 

Ar trebui să evitați să luați Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente: 

 
-

 Fier (săruri) (administrare injectabilă) 

 
Următoarele medicamente necesită precauții de utilizare: 

 

Administrare separată de Tardyferon Fol și oricare din următoarele medicamente la interval de cel puţin 2 
ore. 
- Antiacide: medicamente care conțin magneziu, aluminiu, calciu; 
- Calciu și zinc; 
- Cicline (administare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină; 
- Fluorochinolone: ciprofloxacină, etc.; 
- Bifosfonaţi; 
- Metildopa, Levodopa, Carbidopa; 
- Hormoni tiroidieni/tiroxină; 
- Penicilamină. 
 
Absorbția de fier este redusă de Colestiramină. Ar trebui să existe un interval de cel puțin 2 ore între 
administrări. 
 

Acid folic 

Combinaţii care necesită precauţii speciale de utilizare: 
- Anticonvulsivante precum fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă; 
- Antagoniştii acidului folic precum metotrexatul sau sulfasalazină. 
 

Tardyferon Fol împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Fosfaţii, acizii fitici (cereale nedecorticate), ceaiul, cafeaua, ouăule, vinul roşu, laptele şi produsele lactate 
reduc absorbţia fierului.  
Se recomandă lăsarea unui interval de timp între administrarea sărurilor de fier şi aceste medicamente sau 
produse (cel puţin 2 ore). 

 
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 

 

Oricând este necesar, în timpul sarcinii sau alăptării, poate fi luată în  considerare utilizarea Tardyferon 
Fol comprimate cu eliberare prelungită. 
 

3. 

Cum să luaţi Tardyferon Fol

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze  
Produsul este destinat administrării la adulţi (în special la femei în ultimele două trimestre de sarcină şi în 
timpul alăptării) şi la copii peste 12 ani. 

Anemie feripriv

ă

  u

ş

oar

ă

 

ş

i deficit latent de fier

:  doza  recomandată  este  de  un  comprimat  cu  eliberare 

prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi, administrat fără a fi mestecat, înainte de micul dejun. 

Anemii feriprive severe

: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită

 

Tardyferon Fol 

de 2 ori pe zi, administrat fără a fi mestecat, dimineaţa şi seara, cu o jumătate de oră - o oră înainte de 
masă. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită pe zi. 

 

Mod de administrare 
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu ţineţi comprimatul în gură. 
Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor, în funcţie de toleranţa digestivă. 
Durata tratamentului 


Page 3
background image

 

3

Tardyferon  Fol  se  va  administra  întotdeauna  pe  perioada  de  tratament  prescrisă  de  medicul 
dumneavoastră. 

 

Respectaţi cu stricteţe durata prescrisă de tratament.  
Durata  ar  trebui  să  fie  suficientă  pentru  a  corecta  anemia  sau  pentru  a  reface  depozitele  de  fier  pentru 
adulţi, de exemplu 600 mg pentru femei şi 1200 mg pentru bărbaţi. 
Anemia  feriprivă:  3  până  la  6  luni  în  funcţie  de  epuizarea  rezervelor,  perioada  putând  fiind  prelungită, 
dacă este necesar, în cazul în care cauza anemiei nu este controlată.  
 

Dacă luaţi mai mult Tardyferon Fol

 

decât trebuie 

 

Nu depăşiţi doza prescrisă. Dacă aţi luat mai multe comprimate cu eliberare prelungită decât vi s-a spus, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la spital deoarece este posibil să aveţi 
nevoie de supraveghere medicală.  

 

Dacă  aveţi  nevoie  de  orice  informaţii  despre  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacţii adverse ale fierului: 

 

Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței: 

 

Frecvente (1 până la 10 utilizatori din 100) 

-

 

constipație, 

-

 

diaree, 

-

 

balonare, 

-

 

durere abdominală, 

-

 

scaune colorate în negru, 

-

 

greață. 

 

 

Mai puțin frecvente (1 până la 10 utilizatori din 1000) 

-

 

umflarea gâtului (edem laringian), 

 

-

 

scaune anormale, 

 

-

 

arsuri la nivelul stomacului (dispepsie), 

 

-

 

vărsături,

 

-

 

inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), 

 

-

 

mâncărime (prurit), 

 

-

 

înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).

 

 

Cu  frecvență  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  din  datele  disponibile)

  (luând  în  considerare 

supravegherea după punerea pe piaţă)

 

-

 

reacții alergice 

inclusiv erupție, urticarie, înroșirea pielii, probleme  de respirație, senzație de rău,  

(urticarie), 

-

 

erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie), 

-

 

ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ţinute în 
gură)

-

 

schimbarea culorii  dinților (în cazul  utilizării incorecte, când  comprimatele sunt  mestecate, supte 
sau ţinute în gură). 

 

 

La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, în cazul în care -comprimatul pătrunde în căile 
respiratorii, există şi riscul de apariţie a ulceraţiilor pe faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură 
şi stomac) sau bronhii (principalele căi respiratorii ale plămânilor). 
În cazul în care comprimatul intră în căile respiratorii, contactaţi imediat un medic sau adresaţi-vă celui 
mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat. 

 

Reacţii adverse ale acidului folic:

 


Page 4
background image

 

4

Având în vedere experienţa de după punerea pe piaţă, următoarele reacţii adverse au fost raportate: 
 
-

 

Cazuri foarte rare de reacţii anafilactice, cum ar fi angioedemul 

-

 

Cazuri foarte rare de reacţii alergice cutanate 

-

 

Tulburări gastro-intestinale 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul

 

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Tardyferon Fol  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tardyferon Fol  

-

 

Substanţele active sunt: fer elementar şi acid folic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită 
conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  maltodextrină,  celuloză  microcristalină,  copolimer  metacrilic  de 
amoniu, dispersie 30%, tip B (Eudragit RS30D), copolimer metacrilic de amoniu, dispersie 30%, 
tip A (Eudragit RL30D), talc, trietilcitrat, dibehenat de glicerol; 

strat de filmare

 – Sepifilm LP010 

(conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); oxid galben de fer (E 172); oxid roşu 
de fer (E 172); dioxid de titan (E 171), trielicitrat. 

 

Cum arată Tardyferon Fol şi conţinutul ambalajului 
 

Tardyferon Fol

 

se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roz – 

pal.  

Ambalaj 

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Pierre Fabre Médicament  
45, place Abel Gance, 92100 Boulogne,  
Franţa 
 

Fabricant 

Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm 
Rue du Lycée, BP 77, 45500 Gien,  
Franţa 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.