Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6777/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ferrola 37 mg + 0,8 mg comprimate gastrorezistente
Sulfat feros uscat/acid folic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Ferrola şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrola
3.
Cum să utilizaţi Ferrola
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferrola
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ferrola şi pentru ce se utilizează
Ferrola este un medicament recomandat în tratarea deficitului concomitent de fier și acid folic,
precum și prevenirea anemiei în timpul sarcinii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrola
Nu utilizaţi Ferrola
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele sctive sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți anemie datorată deficitului de vitamina B
12
, deoarece este necesar alt tip de
tratament;
-
dacă știți că suferiți de alte tulburări, cum sunt mici ocluzii intestinale sau inflamație
intestinală (diverculită), aveţi valori crescute ale fierului în organism (hemocromatoză,
hemosideroză);
-
dacă primiţi sau ați primit transfuzii de sânge sau ați fost tratat cu medicamente care conțin
fier;
-
dacă primiți tratament preventiv împotriva intoxicațiilor cu metale grele.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
-
dacă utilizați următoarele medicamente:
o
antibiotice, cum sunt tetraciclină, chinolonă, penicilamină (în caz de intoxicație
cu metale grele, artrită);
o
medicamente pentru tratarea dispepsiei;
o
preparate cu zinc;
o
trientină (în boala Wilson);
o
Ferrola poate scădea efectele acestora. Pentru mai multe informații vezi pct.
„Ferrola împreună cu alte medicamente”.
Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalţului
dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
Dacă nu puteți respecta această recomandare sau aveți dificultăți la înghițire, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Ferrola împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizați Ferrola dacă ați fost tratat preventiv împotriva intoxicației cu metale grele.
Respectați următoarele recomandări, deoarece altfel, medicamentele enumerate mai jos nu vor
avea efectul dorit:
Medicament
Utilizarea medicamentului și Ferrola
tetraciclină
cu 2 ore înainte sau cu 3 ore după
chinolonă, penicilamină
cu 2 ore înainte sau cu 2 ore după
antiacide, preparate cu calciu,
oxalați, fosfați
cu 1 oră înainte sau cu 2 ore după
Ferrola împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Ferrola trebuie utilizat cu 1 oră înainte sau cu 2 ore după următoarele alimente, deoarece altfel, nu
va avea efectul dorit: ceai, cafea, ouă, lapte sau produse lactate, pâine preparată din făină
integrală și alte cereale, alimente cu conţinut crescut în fibre.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Ferrola este recomandat la gravide pentru prevenirea anemiei cauzate de deficitul de fier și acid
folic.
Alăptarea
Acidul folic trece în laptele matern; de aceea adresați-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ferrola nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Page 3
3
Ferrola conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Ferrola conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ferrola
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală este de 1 sau 2 comprimate
Ferrola de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele gastrorezistente de Ferrola trebuie înghiţite întregi (nemestecate), cu suficient
lichid, pe stomacul gol. Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți
comprimatul în gură.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
La copii cu vârsta peste 12 ani şi adolescenţi: se recomandă 1-2 comprimate gastrorezistente
Ferrola administrate de 3 ori pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Ferrola decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Ferrola decât doza dumneavoastră zilnică, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Dacă un copil a luat acest medicament din greșeală, vă rugăm adresaţi-
vă urgent unui medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ferrola
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ferrola
Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim, Ferrola trebuie administrat în mod regulat. În cazul
în care întrerupeţi tratamentul sau doriţi să-l opriţi mai devreme, vă rugăm să vă adresaţi mai întâi
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Page 4
4
-
colorarea în negru a materiilor fecale.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
-
inapetenţă
-
senzaţie de saţietate
-
iritaţie la nivelul stomacului şi intestinului
-
arsuri în capul pieptului
-
eructaţii
-
durere abdominală sau senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
-
greaţă
-
vărsături
-
diaree
-
constipaţie.
Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)
-
tulburări de somn
-
iritabilitate
-
depresie.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
-
tulburări la nivelul stomacului şi intestinului.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
-
reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii expusă la soare,
lichenificare), înroşire, mîncărimi
-
bronhospasm
-
şoc anafilactic.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau
ținute în gură). La pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care
comprimatul pătrunde în căile respiratorii, există şi riscul de apariție a ulcerațiilor pe
faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronșii (principalele căi
respiratorii ale plămânilor).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ferrola
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ferrola
-
Substanţele active sunt sulfat feros uscat şi acid folic. Fiecare comprimat gastrorezistent
conţine fer elementar Fe 37 mg sub formă de sulfat feros uscat 114 mg şi acid folic 0,8 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu - acid ascorbic tip EC, amidon de porumb,
maltodextrină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de calciu, lactoză monohidrat,
celuloză, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; straturi de acoperire -
zahăr, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), carbonat de calciu,
stearat de magneziu, maltodextrină, hipromeloză 6 cP, macrogol 4000, acid metacrilic-etil
acrilat copolimer (1:1) tip B, hidroxid de sodiu, simeticonă emulsie, dietilftalat,
hipromeloză 5 cP, macrogol 6000, propilenglicol, oxid de fer roșu (E 172), oxid de fer
negru (E 172).
Cum arată Ferrola şi conţinutul ambalajului
Ferrola se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente cu suprafaţa convexă, de culoare
roșu-brună.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania
Fabricantul
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5, 31860 Emmerthal
Germania
Acest prospect a fost aprobat în martie 2017.
