1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7879/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Otipax picături auriculare, soluţie
fenazonă/clorhidrat de lidocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Otipax
3.
Cum să utilizaţi Otipax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Otipax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează
Otipax conține două substanțe active: lidocaina (anestezic local) și fenazona (analgezic și antiinflamator).
Otipax este indicat în tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu
membrana timpanului intactă:
-
otite congestive acute;
-
otite virale flictenulare;
-
otite barotraumatice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Otipax
Nu utilizaţi Otipax:
-
dacă sunteţi alergic la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă prezentați perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Otipax, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea
produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul
în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
Sarcina şi alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, acest medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în
perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Otipax
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 4 picături
Otipax
picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul
auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a flaconului.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recomandă încălzirea uşoară în mână a
flaconului înainte de utilizare.
Cum se utilizează flaconul-pipetă:
-Deșurubati capacul flaconului,
-Inșurubați pipeta pe flacon,
-Scoateți capacul pipetei,
-Răsturnați flaconul și apăsați ușor pipeta pentru a obține o picătură,
-Apăsați din nou până la obținerea a 4 picături,
-Puneți din nou capacul la pipetă după utilizare.
Durata tratamentului
Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile. Dacă simptomele persistă, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Otipax decât trebuie
Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea reacţii locale rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau
hiperemie a meatului auditiv.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
3
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Otipax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Aruncați medicamentul rămas nefolosit după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Otipax
-
Substanţele active sunt fenazonă 44,83mg/ml şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg/ml.
-
Celelelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol, glicerol, apă purificată.
Cum arată Otipax şi conţinutul ambalajului
Otipax se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de alcool.
Cutie cu flacon din sticlă brună tip III a de 15 ml, închis cu capac cu filet din polietilenă (LDPE), prevăzut cu
sigiliu de inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de aplicator pentru picurare din
PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă (LDPE), introdus în blister din hârtie/polietilenă.
7.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOCODEX
7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Franţa
Fabricantul
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.
