OTIPAX - PROSPECT

Prospectul pentru OTIPAX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OTIPAX
Substanța activă: COMBINATII (FENAZONUM+LIDOCAINUM)
Concentrația: -
Cod atc: S02DA30
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE OTICE ANALGEZICE SI ANESTEZICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7879_25.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 16 g pic. auric. sol.+ 1 aplicator pt. picurare din PE/acetat de vinil
Cod cim: W58408001
Firma producătoare: BIOCODEX - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7879/2015/01                                                                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                            

Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Otipax picături auriculare, soluţie 

fenazonă/clorhidrat de lidocaină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Otipax  

3. 

Cum să utilizaţi Otipax  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Otipax 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează  

 

Otipax conține două substanțe active: lidocaina (anestezic local) și fenazona (analgezic și antiinflamator). 
 
Otipax este indicat în tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu 
membrana timpanului intactă: 
-

 

otite congestive acute; 

-

 

otite virale flictenulare; 

-

 

otite barotraumatice. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Otipax 

 
Nu utilizaţi Otipax: 

dacă sunteţi alergic la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă prezentați perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Otipax, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 


Page 2
background image

 

Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea 
produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul 
în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.

 

 
Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping. 

 
Sarcina şi alăptarea  

În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.  
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, acest medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în 
perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Otipax 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 4 picături 

Otipax 

picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul 

auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a flaconului. 
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recomandă încălzirea uşoară în mână a 
flaconului înainte de utilizare. 
 
Cum se utilizează flaconul-pipetă: 
-Deșurubati capacul flaconului, 
-Inșurubați pipeta pe flacon, 
-Scoateți capacul pipetei, 
-Răsturnați flaconul și apăsați ușor pipeta pentru a obține o picătură, 
-Apăsați din nou până la obținerea a 4 picături, 
-Puneți din nou capacul la pipetă după utilizare. 

 

Durata tratamentului 

Tratamentul  nu  trebuie  să  depăşească  10  zile.  Dacă  simptomele  persistă,  trebuie  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Otipax decât trebuie 

Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot apărea reacţii locale rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau 
hiperemie a meatului auditiv. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 


Page 3
background image

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Otipax 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Aruncați medicamentul rămas nefolosit după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Otipax 

Substanţele active sunt fenazonă 44,83mg/ml şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg/ml. 

Celelelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol, glicerol, apă purificată. 

 

Cum arată Otipax şi conţinutul ambalajului 

Otipax se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de alcool. 
 
Cutie cu flacon din sticlă brună tip III a de 15 ml, închis cu capac cu filet din polietilenă (LDPE), prevăzut cu 
sigiliu de inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de aplicator pentru picurare din 
PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă (LDPE), introdus în blister din hârtie/polietilenă. 
 
 
7. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

BIOCODEX 
7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly 
Franţa  
 

Fabricantul 

BIOCODEX  
1 avenue Blaise Pascal  
60000 Beauvais 
Franţa  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.