FEMOSTON 2/10 - PROSPECT

Prospectul pentru FEMOSTON 2/10 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FEMOSTON 2/10
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: G03FB08
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE SI ESTROGENI IN COMBINATII PROGESTATIVE SI ESTROGENI PREPARATE SECVENTIALE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6468_01.06.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. tip calendar x 28 compr. film. calendar x (14 compr.film. rosii-caramizii + 14 compr.film. galbene)
Cod cim: W61928002
Firma producătoare: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6468/2006/01-02                                                          

Anexa 1                             

                                                                                                                                                                      

Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Femoston 2/10 comprimate filmate 

Estradiol, didrogesteronă

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Femoston 2/10 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Femoston 2/10 

3.

 

Cum să luaţi Femoston 2/10 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Femoston 2/10 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Femoston 2/10 și pentru ce se utilizează 

 
Femoston 2/10 este o terapie de substituție hormonală (TSH). 
El conține două tipuri de hormoni feminini: un estrogen numit estradiol și un progesteron numit 
didrogesteron.

 

HRT este utilizat la femeile care necesită înlocuirea estrogenului și cărora nu li s-a 

îndepărtat uterul (histerectomie). Femoston 2/10 este indicat pentru femeile aflate în postmenopauză 
care nu au mai avut menstruaţie de cel puţin 6 luni. 
 
Femoston 2/10 este utilizat pentru: 

Ameliorarea simptomelor determinate de menopauză 

În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă în corpul unei femei, scade. Acest lucru poate 
cauza simptome ca: bufeuri și transpirații. Femoston 2/10 ameliorează aceste simptome datorate 
menopauzei. Femoston 2/10 vă va fi prescris doar dacă aceste simptome influențează în mod serios 
viața dumneavoastră zilnică. 
 

Prevenirea osteoporozei 

După menopauză unele femei pot prezenta fragilitate osoasă (osteoporoză). Trebuie să discutați cu 
medicul dumneavoastră toate opțiunile disponibile. Dacă prezentați risc crescut de apariție a fracturilor 
datorate osteoporozei și alte medicamente nu sunt adecvate pentru dumneavoastră, puteți utiliza 
Femoston 2/10, pentru prevenirea osteoporozei după menopauză. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Femoston 2/10 

 

Istoricul medical și controalele periodice 

Utilizarea TSH prezintă riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide utilizarea 
acesteia. 
Experiența în ceea ce privește tratamentul femeilor cu instalarea prematură a menopauzei (ca urmare a 
insuficienței ovariene sau a unei intervenții chirurgicale) este limitată. Dacă aveți menopauză instalată 
prematur, riscurile de utilizare a TSH sunt diferite.  
Vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

2

Înainte de a începe sau de a relua TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre afecțiunile pe 
care le aveți sau le-ați avut în trecut sau despre afecțiuni ale rudelor apropiate.  
Medicul dumneavoastră va decide asupra efectuării unui examen fizic amănunțit, care poate include 
examinarea sânilor și/sau un examen ginecologic. 
În timpul tratamentului cu Femoston 2/10 se recomandă efectuarea unor controale periodice, cel puțin 
o dată pe an. În cadrul acestor controale discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și 
beneficiile continuării tratamentului cu Femoston 2/10. 
Efectuați periodic mamografii (radiografii ale sânilor) așa cum vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 

Nu luaţi Femoston 2/10:  

• 

dacă aveţi, aţi avut în trecut, sau sunteți suspectă de 

cancer la sân

• 

dacă aveţi sau sunteți suspectă de cancer, care are legătură cu valoarea concentraţiei de 

estrogeni 

din sânge, cum ar fi cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru); 

• 

aveți sau sunteți suspectă de cancer, care are legătură cu valoarea concentrației de progesteron 
din sânge, cum ar fi cancer al creierului (meningiom); 

• 

dacă aveţi orice 

sângerări vaginale inexplicabile

• 

dacă aveţi 

endometrul îngroşat excesiv

, netratat (hiperplazie endometrială); 

• 

dacă aveţi sau aţi avut 

cheaguri de sânge la nivelul venelor

 (tromboză), ca de exemplu la 

nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni ( embolism pulmonar); 

• 

dacă aveţi o 

tulburare de coagulare a sângelui

 ( cum ar fi deficitul de proteină C, proteină S 

sau de antitrombină); 

• 

dacă aveţi sau aţi avut recent simptome determinate de migrarea unor cheaguri de sânge în artere 
cum sunt 

accident vascular cerebral, angină pectorală sau infarct miocardic

• 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut o 

afecţiune a ficatului

 și testele funcției hepatice nu au revenit 

la normal; 

• 

dacă aveţi o boală rară a pigmentului din sânge (porfirie) care a fost moștenită; 

• 

sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, didrogesteronă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (prezentate în secțiunea 6).  

În cazul în care oricare din situațiile de mai sus apare pentru prima dată în timp ce utilizați Femoston 

2/10, opriți tratamentul și consultați imediat medicul.

 

  

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată una din următoarele probleme înaintea 
începerii tratamentului, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu 
Femoston 2/10. În acest caz se recomandă efectuarea unor controale periodice: 

 

formaţiuni tumorale la nivelul uterului (

fibrom uterin

)  

 

prezenţa de ţesut uterin în afara uterului (

endometrioz

ă

), sau istoric privind creșterea excesivă 

a mucoasei uterine 

(hiperplazie endometrial

ă

)  

 

creșterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge (tromboză) (

tulbur

ă

ri tromboembolice

 

creșterea riscului de apariţie a tumorilor influențate de valorile concentraţiilor de estrogeni din 
sânge (de exemplu cancer de sân la o rudă apropiată: mamă, soră sau bunică) 

 

hipertensiune arterială 

 

o afecţiune hepatică ca de exemplu o tumoră hepatică benignă 

 

diabet zaharat 

 

calculi la nivelul veziculei biliare  

 

migrenă sau dureri de cap severe 

 

o afecţiune autoimună care afectează mai multe organe ale corpului (

lupus eritematos 

sistemic

 

epilepsie 

 

astm bronşic 

 

o afecţiune a timpanului sau a auzului (otoscleroză) 

 

un nivel foarte ridicat al grăsimilor în sânge (trigliceridele) 

 

retenție de lichide datorată unor afecțiuni cardiace sau renale. 

 

Opriţi administrarea Femoston 2/10 şi adresaţi-vă cât mai repede posibil unui medic: 

Dacă observați oricare din următoarele situații în timp ce utilizați TSH: 


Page 3
background image

 

 

3

prezentaţi oricare dintre afecţiunile descrise la punctul „Nu luaţi Femoston 2/10”;

 

constataţi colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (icter), aceastea putând fi semnele unor 
afecțiuni hepatice; 

o creștere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi: durere de cap, oboseală, 
amețeală); 

apar pentru prima dată dureri de cap foarte puternice (migrene); 

rămâneţi gravidă; 

-  

dacă obsevați semne ale unui cheag de sânge, ca de exemplu: 

 

inflamație dureroasă și roșeață la nivelul picioarelor; 

 

dureri puternice la nivelul pieptului; 

 

dificultăți în respirație; 

Pentru mai multe informații vezi: „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”. 
 
 Notă: Femoston 2/10 nu este un contraceptiv. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima 
menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este necesar să utilizați o metodă contraceptivă 
suplimentară pentru a evita o sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. 
 

TSH și cancerul  
 
Îngroşarea excesivă a mucoasei uterului (

hiperplazie endometrial

ă

) şi cancer al mucoasei uterului 

(cancer de endometru) 

 

Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie crește riscul de îngroşare excesivă a mucoasei uterului 
(

hiperplazie endometrial

ă

) şi de cancer al mucoasei uterine (

cancer de endometru

).  

Utilizarea unui progestativ, cum este Femoston 2/10, ajută la reducerea riscului suplimentar.  
 

Sângerări neregulate

 

Pe parcursul primelor 3-6 luni ale utilizării Femoston 2/10 puteți prezenta sângerări neregulate (pete 
de sânge). Cu toate acestea, dacă sângerările neregulate: 

 

continuă mai mult de primele 6 luni de la începutul tratamentului cu Femoston 2/10 

 

dacă apar după ce aţi început tratamentul cu Femoston 2/10 de mai mult de 6 luni 

 

continuă şi după ce aţi întrerupt Femoston 2/10  

adresați-vă cât mai repede posibil unui medic. 
 

Sângerări neașteptate

 

Pe parcursul utilizării Femoston 2/10 puteți prezenta sângerări lunare (numite sângerări de 
întrerupere). Dacă aveți sângerări neașteptate sau pete de sânge pe lângă sângerările lunare, care: 

 

continuă mai mult de primele 6 luni de la începutul tratamentului cu Femoston 2/10 

 

dacă apar după ce aţi început tratamentul cu Femoston 2/10 de mai mult de 6 luni 

 

continuă şi după ce aţi întrerupt Femoston 2/10  

adresați-vă cât mai repede posibil unui medic 

 
Cancer de sân 

Dovezile demonstrează faptul că utilizarea terapiei de substituție hormonală cu combinaţia estrogen-
progestativ sau a terapiei de substituție hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, mărește riscul 
de cancer de sân. Riscul suplimentar depinde de durata utilizării TSH și devine evident în decurs de 3 
ani de utilizare. După oprirea TSH, riscul crescut se va diminua în timp, dar poate persista 10 ani sau 
mai mult dacă ați utilizat TSH mai mult de 5 ani. 
 

Compara

ţ

ie

 

Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 54 de ani care nu utilizează TSH, în medie, 13 și 17 femei 
din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân într-o perioadă de 5 ani. 
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH doar cu estrogen, pe parcursul a 5 ani, 
vor exista 16-17 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică 0 până la 3 cazuri suplimentare). 
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH cu combinația estrogen-progestative pe 
parcursul a 5 ani, vor exista 21 de cazuri la 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 8 cazuri 
suplimentare). 
 


Page 4
background image

 

 

4

Dintre femeile cu vârsta între 50 și 59 de ani care nu utilizează TSH, în medie vor fi diagnosticate cu 
cancer mamar 27 de femei din 1000, pe parcursul a 10 ani. 
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH doar cu estrogen, pe parcursul a 10 ani, 
vor exista 34 de cazuri la 1000 de utilizatoare (adică 7 cazuri suplimentare). 
La femeile cu vârsta de 50 de ani care încep să utilizeze TSH cu combinația estrogeni-progestative, pe 
parcursul a 10 ani, vor exista 48 de cazuri la 1000 de utilizatoare (adică 21 de cazuri suplimentare). 
 
Verificaţi-vă periodic sânii (autoexaminare).

 

Mergeți la medicul dumneavoastră în cazul oricăror 

modificări apărute, ca de exemplu: 

 

neregularități ale pielii 

 

modificări în aspectul mamelonului 

 

orice noduli pe care îi vedeți sau îi simțiți. 

 

Cancer ovarian 

 

Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul mamar. Utilizarea TSH cu estrogen în 
monoterapie sau în combinaţia estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de 
cancer ovarian.

 

 
Riscul de cancer ovarian variază în funcţie de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă 
între 50 şi 54 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, 
într-o perioadă de 5 ani. La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2000 de 
utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar). 
 

Efecte ale TSH asupra inimii şi circulaţiei 
Cheaguri de sânge în vene (tromboză) 

 

Riscul de cheaguri de sânge în vene sau în plămâni este de aproximativ 1,3-3 ori mai crescut în cazul 
utilizatoarelor TSH decât în cazul neutilizatoarelor, în special în primul an de utilizare.Cheagurile de 
sânge pot fi grave, iar dacă unul se deplasează spre plămâni poate cauza dureri în piept, respirație 
îngreunată, senzație de leșin sau chiar moartea. Este mult mai probabil să apară un cheag de sânge 
dacă sunteți mai în vârstă sau dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din situațiile de mai jos: 
•  sunteţi imobilizată în pat pentru o perioadă mai lungă, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale, 
unei răni/leziuni sau a unei boli  
•  sunteţi supraponderală (IMC > 30 kg/m

2

•  dacă aveți orice probleme

 

de coagulare a sângelui

 

care necesită tratament pe termen lung cu un 

medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge  
•  un membru al familiei dumneavoastră a avut cheaguri de sânge la picior, plămâni sau un alt organ 
•  aveţi o boală de colagen autoimună, care poate afecta mai multe organe (

lupus eritematos sistemic

 

(

LES

))  

•  aveţi cancer.  
 
Dacă obsevați apariția unor semne ce indică un cheag de sânge, întrerupeți administrarea Femoston 
2/10 și consultați imediat un medic. 

 

Compara

ţ

ie

  

Comparând femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care nu utilizează TSH, în medie în decurs 
de 5 ani este de aşteptat ca la 4-7 femei din 1000 să apară un cheag de sânge.  
Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani care utilizează TSH, în decurs de 5 ani numărul de 
cazuri va fi de 9 - 12 la 1000 de utilizatoare (acest lucru înseamnând până la 5 cazuri suplimentare). 
  

Boală de inimă (atacul de cord) 

Nu există nicio dovadă că TSH va preveni un atac de cord.   
La femeile cu vârsta peste 60 ani care utilizează TSH cu estrogen-progestativ poate să apară cu 
probabilitate uşor mai crescută o boală de inimă comparativ cu femeile care nu utilizează TSH.   
 


Page 5
background image

 

 

5

Accident vascular cerebral 

Riscul de accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare în cazul utilizatoarelor de 
TSH comparativ cu femeile ce nu utilizează această terapie. Numărul de cazuri suplimentare de 
accident vascular cerebral, ca urmare a utilizării TSH va crește odată cu vârsta.  
 

Compara

ţ

ie

 

Comparând femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care nu utilizează TSH, în medie, în decurs 
de 5 ani, este de aşteptat ca 8 din 1000 de utilizatoare să aibă un accident vascular cerebral. 
Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care utilizează TSH, în decurs a 5 ani numărul  
de cazuri va fi de 11 la 1000 de utilizatoare (acest lucru înseamnând până la 3 cazuri suplimentare). 
 

Alte condiții 

TSH nu va preveni pierderile de memorie. Există indicii privind riscul crescut de probabilă apariţie a 
demenţei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Copii 

Femoston

 

2/ 10 este indicat doar femeilor aflate la menopauză. 

 

Utilizarea altor medicamente 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamentele menționate mai jos. 
Următoarele medicamente pot interfera cu efectul Femoston 2/10 și ca urmare pot apărea sângerări 
neregulate sau pete de sânge. Acest lucru se aplică următoarelor medicamente: 
•  medicamente utilizate pentru tratamentul 

epilepsiei 

(de exemplu: fenobarbital, carbamazepină, 

fenitoină)  

•  medicamente utilizate pentru tratamentul 

tuberculozei 

(de exemplu: rifampicină, rifabutină)  

•  medicamente utilizate pentru tratamentul 

infecției cu HIV

 (SIDA) ( de exemplu: ritonavir, 

nelfinavir, neviparină, efavirenz)  

•  preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare ( 

Hypericum perforatum 

). 

 
Concentrația în sânge a următoarelor medicamente poate crește îngrijorător de mult la administrarea 
concomitentă a Femoston 2/10: 

-

 

tacrolimus, ciclosporină – utilizată de exemplu în cazul transplantului de organe 

-

 

fentanil – un analgezic puternic 

-

 

teofilină – utilizată în tratamentul astmului sau a altor probleme respiratorii. 

 
Oricum, poate fi necesară monitorizarea atentă pentru o perioadă de timp și eventual reducerea dozei. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau urmează să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, pe bază de plante sau alte 
produse naturale. 
 

Teste de laborator 

În cazul în care este necesar să efectuați analize ale sângelui, spuneți medicului dumneavoastră sau 
personalului de la laborator că urmați un tratament cu Femoston 2/10, deoarece acest medicament 
poate modifica valorile normale ale proteinelor și hormonilor din sânge. 
 

Folosirea Femoston 2/10 cu alimente şi băuturi 

Femoston 2/10 poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Femoston 2/10 este indicat pentru utilizare numai la femeile aflate în postmenopauză.

 

Dacă rămâneți însărcinată, întrerupeți administrarea Femoston 2/10 și adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 


Page 6
background image

 

 

6

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Efectul Femoston 2/10 asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. 
Existenţa unui efect este puţin probabilă. 
 

Femoston 2/10 conţine lactoză.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, 

vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

.  

 
 

3. 

Cum să luați Femoston 2/10 

 

Luaţi întotdeauna Femoston 2/10

 

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Când să începeți să luaţi Femoston 2/10 

Nu începeţi tratamentul cu Femoston 2/10 decât dacă nu aţi mai avut menstruaţie de cel puţin 6 luni. 
 
Puteţi începe să luaţi Femoston 2/10 în orice zi dacă: 

 

în prezent nu luaţi niciun alt medicament utilizat în cadrul TSH  

 

schimbaţi de la un alt medicament de tip TSH combinat continuu, fie că este un comprimat 
sau un plasture zilnic, care conține atât estrogen cât și progesteron. 

 
Puteţi începe să luaţi Femoston 2/10 în ziua următoare încheierii ciclului de 28 zile dacă:  

 

schimbaţi de la un preparat de TSH “ciclic” sau “secvenţial” (ceea ce înseamnă că o parte din    
lună luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture cu estrogen, apoi timp de până la 14 zile, luaţi 
comprimate sau aplicaţi un plasture care conţin atât estrogen cât şi un progestativ). 

 

Mod de administrare 

 

Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 

 

Femoston 2/10 poate fi administrat cu sau fără alimente. 

 

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Aceast lucru va asigura existenţa 
unei concentraţii de medicament constantă în corpul dumneavoastră. De asemenea, acest lucru 
vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele. 

 

Luaţi un comprimat Femoston 2/10 în fiecare zi, fără a face pauze între cutii. Pe blister sunt 
imprimate zilele săptămânii pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi medicamentul. 

 

Durata tratamentului:  

 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai scăzută doză pentru cea mai scurtă perioadă 
necesară pentru tratamentul simptomelor. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că 
doza este prea mare sau nu este suficientă. 

 
Dacă luați Femoston 2/10 pentru a preveni osteoporoza, medicul dumneavoastră vă va adapta doza în 
funcție de densitatea masei osoase. Luaţi un comprimat roșu-cărămiziu, în fiecare zi, în primele 14 
zile. Luați un comprimat galben în următoarele 14 zile. Acest lucru este indicat pe ambalajul cu 
calendar de 28 de zile. 
 

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală 

În cazul în care este programată efectuarea unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului chirurg că 
urmați un tratament cu Femoston 2/10. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu 4-6 
săptămâni înainte de intervenția chirurgicală pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge (vezi 
secțiunea 2: ”Cheaguri de sânge în vene” ). Întrebați medicul când puteți relua administrarea Femoston 
2/10. 
 

Dacă luaţi mai mult Femoston 2/10 decât trebuie  

Dacă dumneavoastră aţi luat (sau o altă persoană a luat) prea multe comprimate Femoston 2/10, este 
puţin probabil să apară reacţii adverse. Pot să apară greaţă (senzaţie de rău), vărsături, puteți prezenta 
sensibilitate sau durere la nivelul sânilor, amețeală, dureri abdominale, somnolență/oboseală sau 


Page 7
background image

 

 

7

întreruperea menstruației. Nu este nevoie de niciun tratament, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Femoston 2/10 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, aruncaţi 
comprimatul omis şi luaţi următorul comprimat la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, pot apărea sângerări sau mici pete de sânge. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Femoston 2/10 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Femoston 2/10 fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele afecțiuni sunt raportate mai frecvent în cazul femeilor care utilizează TSH, comparativ cu 
femeile ce nu folosesc terapia de substituție hormonală: 

 

cancer de sân  

 

creșterea anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer)  

 

cancer ovarian  

 

cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos) 

 

afecțiuni cardiace  

 

accident vascular cerebral  

 

posibile pierderi de memorie în cazul începerii tratamentului TSH după vârsta de 65 ani. 

 
Pentru mai multe informații referitoare la aceste efecte secundare vezi punctul 2.  

 

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

•  durere de cap 
•  dureri abdominale 
•  dureri de spate 
•  sensibilitate sau durere la nivelul sânilor 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

•  candidoză vaginală (o infecție vaginală determinată de o ciupercă numită Candida albicans) 
•  depresie 
•  nervozitate 
•  migrenă; dacă aveți o migrenă manifestată pentru prima dată, opriți administrarea Femoston 2/10 

și contactați imediat medicul 

•  amețeli 
•  stare de rău (greaţă) 
•  vărsături 
•  eliminare de gaze (flatulenţă) 
•  reacţii alergice la nivelul pielii (erupţie trecătoare pe piele, senzaţie severă de mâncărime (prurit) 

sau urticarie) 

•  tulburări ale menstruației: cicluri neregulate, pete de sânge, dureri menstruale (dismenoree), 

sângerări menstruale de lungă sau de scurtă durată 

•  dureri pelvine 
•  secreţie la nivelul colului uterin (secreţie cervicală) 
•  stare de oboseală, slăbiciune sau rău 


Page 8
background image

 

 

8

•  umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edeme periferice) 
•  creșterea în greutate 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane): 

 

simptome asemănătoare cistitei 

 

creşterea dimensiunilor fibroamelor uterine 

 

reacții de hipersensibilitate cum ar fi dispnee (astm alergic) sau alte reacții care implică întreg 
organismul ca de exemplu: greață, vărsături, diaree sau hipotensiune 

 

modificări ale libidoului 

 

cheaguri de sânge la nivelul picioarelor şi plămânilor (tromboembolism venos sau embolism 
pulmonar) 

 

creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

 

probleme cu circulația periferică (afecțiuni ale vaselor periferice) 

 

varice 

 

indigestie   

 

tulburări ale funcţiei ficatului, care pot include colorarea în galben a pielii (icter), senzaţie de 
slăbiciune (astenie), stare generală de rău şi dureri abdominale. Dacă observați îngălbenirea pielii 
sau a albului ochilor, întrerupeți administrarea Femoston 2/10 și consultați imediat un medic 

 

afecţiuni ale vezicii biliare 

 

umflarea sânilor 

 

sindrom premenstrual (SPM) 

 

scădere în greutate 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane): 

•  atac de cord (infarct miocardic) 
•  umflarea pielii la nivelul feței și a gâtului. Aceasta poate determina dificultăți în respirație 

(angioedem) 

•  pete sau puncte purpurii pe piele (purpură vasculară) 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane): 

•  număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) 
•  reacţii de hipersensibilitate ca de exemplu astmul alergic 
•  contracţii involuntare ale muşchilor (coree) 
•  meningiom 
•  atac de cord (infarct miocardic) 
•  accident vascular cerebral (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra inimii şi 

circulaţiei”) 

•  vărsături 
•  umflarea pielii la nivelul feţei şi gâtului. Aceasta poate determina dificultăţi în respiraţie 

(angioedem), erupții cutanate cu înroșire a pielii (eritem polimorf/nodos), pete sau puncte purpurii 
pe piele (purpură vasculară), modificări de culoare ale pielii în special pe față sau pe gât cunoscute 
ca și „pete de sarcină“, care pot persista după întreruperea administrării (cloasmă sau melasmă), 

•  agravarea porfiriei (o boală rară a sângelui). 
 
 Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea terapiilor de substituție hormonală, inclusiv

 

Femoston 2/10  

 

tumori benigne sau maligne care pot fi influențate de concentrația estrogenilor din sânge, ca de 
exemplu: cancer ovarian, cancer al mucoasei uterine (vezi punctul 2 pentru mai multe informații) 

 

creșterea dimensiunilor tumorilor care pot fi influențate de concentrația progesteronilor din sânge 
(meningiom) 

 

o boală datorată distrugerii celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică) 

 

o boală autoimună care poate afecta mai multe organe (

lupus eritematos sistemic

 

posibile pierderi ale abilităților mentale precum gândirea, memoria și raționalul (demență) 

 

contracții involuntare ale mușchilor (coree) 

 

epilepsie 

 

cheaguri de sânge în artere (

tromboembolism arterial


Page 9
background image

 

 

9

 

inflamația pancreasului (pancreatită) în cazul femeilor la care exista un nivel ridicat al grăsimilor   
în sânge (hipertrigliceridemie) 

 

diverse afecțiuni ale pielii: decolorarea pielii, în special pe față sau pe gât, cunoscute ca și “pete de 
sarcină (cloasmă)”, noduli dureroși cu înroșirea pielii (eritem nodos), erupții cutanate înroșite sau 
cu leziuni (eritem multiform) 

 

crampe la nivelul picioarelor 

 

incontinență urinară 

 

noduli dureroși la nivelul sânilor (

modific

ă

ri fibrochistice ale sânilor

 

eroziuni ale colului uterin (eroziuni ale cervixului) 

 

agravarea unei boli rare a sângelui (porfirie) 

 

nivel crescut al anumitor grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) 

 

modificări ale suprafeței ochiului (creșterea curburii corneei transparente) 

 

intoleranță la lentilele de contact 

 

creșterea concentrației din sânge a hormonilor tiroidieni 

 
Dacă manifestați orice reacție adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Femoston 2/10

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Femoston 2/10 

Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi 
didrogesteronă 10 mg. 

Celelalte componente sunt:  

Comprimate filmate de culoare ro

ş

u-c

ă

r

ă

miziu 

Nucleu: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearat de magneziu 


Page 10
background image

 

 

10

Film: Opadry OY-6957 pink [hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roşu 
de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172)]. 
 

Comprimate filmate de culoare galben

ă

 

Nucleu: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearat de magneziu 
Film: Opadry OY-02B2264 yellow [hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 400, 
oxid galben de fer (E172)]. 

 

Cum arată Femoston 2/10 şi conţinutul ambalajului 

Femoston 2/10 comprimate filmate conţine două tipuri de comprimate: 
14 comprimate filmate de culoare roşu-cărămiziu, rotunde, biconvexe, marcate ,,379” pe una dintre 
feţe, care conţin 2 mg estradiol şi trebuie utilizate în primele 14 zile ale ciclului de tratament. 
14 comprimate filmate de culoare galben, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,379” pe una dintre feţe, 
care conţin 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă şi trebuie utilizate în a doua parte (14 zile) a 
ciclului de tratament. 
 
Un blister tip calendar Femoston 2/10 conţine 28 comprimate filmate. O cutie Femoston 2/10 conţine 
unul sau 3 blistere tip calendar a câte 28 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Mylan Healthcare B.V., 
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda 
 

Fabricantul 

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.  
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
BGP PRODUCTS S.R.L. 
Strada Gara Herăstrău nr 2, et 3, clădirea Equilibrium 1 
Sector 2, 020334, București 
 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2021 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 


FEMOSTON 2/10 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. tip calendar x 28 compr. film. (14 compr.film. rosii-caramizii + 14 compr.film. galbene)