1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6162/2006/01
Anexa 1
Prospect
FARCOVIT B12
Capsule moi
Compozitie
O capsula moale contine fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B
1
(tiamina mononitrat) 2 mg,
vitamina B
2
(riboflavina) 1 mg, vitamina B
6
(clorhidrat de piridoxina) 2 mg, vitamina B
12
(ciancobalamina) 10 μg, extract de
Cynara
50 mg, pantotenat de calciu 5 mg, nicotinamida 10 mg,
inozitol 50 mg, acid orotic 20 mg, acid folic 0, 5 mg, D(+)biotina 0,1 mg, ulei de sofranel 150 mg si
excipienti:
Continutul
capsulei
: ulei din boabe de soia, ulei hidrogenat din boabe de soia (tip I), ulei
hidrogenat din boabe de soia (tip II), ceara de albine, lecitina din soia 45%, etilvanilina, vanatone.
Capsula
:
gelatina,
anhidrisorb,
glicerol
85%,
etilhidroxibenzoat
sodic,
propilhidroxibenzoat sodic, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), cochineal rosu
(E124), dioxid de titan (E171).
Grupa farmacoterapeutica:
Terapia ficatului, combinatii.
Indicatii terapeutice
Afectiuni hepatobiliare asociate cu colestaza, pentru a induce colereza si a preveni formarea
calculilor biliari.
Adjuvant in dislipidemii, malnutritie, afectiuni dermatologice.
Adjuvant in profilaxia si/sau tratamentul complicatiilor cirozelor hepatice; util ca
hepatoprotector.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la plante din familia
Compositae
.
Hipersensibilitate la arahide sau soia (datorita continutului in soia).
Ca si in cazul altor produse cu efect coleretic,
Farcovit B12
este contraindicat in doze mari la
pacientii cu obstructii de cai biliare.
Copii sub 6 ani.
Precautii
Nu sunt necesare in cazul utilizarii corecte a medicamentului.
Interactiuni
Piridoxina poate sa scada concentratia plasmatica de levodopa si fenitoina.
Colchicina, acidul para-aminosalicilic si ingestia de alcool etilic pentru mai mult de
2 saptamani determina malabsorbtia vitaminei B
12
.
Atentionari speciale
Se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului pentru stabilirea oportunitatii
tratamentului, a dozelor si a modului de administrare.
2
Ca si in cazul altor produse continand acid folic,
Farcovit
B12
nu se va administra la pacientii
cu anemie pernicioasa decat dupa corectarea acesteia cu ciancobalamina.
Sarcina si alaptarea
Farcovit B12
poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii la dozele recomandate. Totusi
se recomanda ca acest medicament sa fie administrat sub supraveghere medicala in timpul sarcinii si
alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Farcovit B12
nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
In absenta altor indicatii de dozaj, doza recomandata este de 1-2 capsule moi
Farcovit B12
de
3 ori pe zi, dupa mese.
Reactii adverse
Exista raportari de reactii adverse la unele vitamine din compozitia medicamentului dar la
concentratii cu mult mai mari decat cele din
Farcovit
B12
. Majoritatea componentelor din
Farcovit
B12
nu prezinta reactii adverse. Datorita prezentei propilhidroxibenzoatului sodic in compozitia
medicamentului pot sa apara reactii alergice (chiar intarziate) dupa administrarea acestuia. Datorita
prezentei extractului de
Cynara
in compozitia medicamentului, pot sa apara colici biliare dupa
administrarea
Farcovit B12
la pacientii cu litiaza biliara.
Supradozaj
Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu
Farcovit B12
. A se vedea datele din
literatura privind supradozajul pentru fiecare componenta in parte.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule moi.
Producator
S.C. PHARCO IMPEX 93 SRL
Str. Coriolan Marcius nr.23
Sector 5, Bucureşti, România
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2012
