BERIPLEX P/N/ 500 UI - PROSPECT

Prospectul pentru BERIPLEX P/N/ 500 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BERIPLEX P/N/ 500 UI
Substanța activă: COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)
Concentrația: 500UI
Cod atc: B02BD01
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11055_26.10.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. (500UI),1 flac. din sticla incolora cu 20 ml solv. pt. sol. inj. si 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Cod cim: W62579001
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01                                                               

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 

Complex protrombinic uman 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.  Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex 
3.  Cum se utilizează Beriplex 
4.  Reacții adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Beriplex 
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1.  Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează 

 

Ce este Beriplex? 

Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Pulberea sau materialul solid friabil este de 
culoare albă sau ușor colorată. Soluția reconstituită este pentru administrare injectabilă intravenoasă. 
 
Beriplex este obţinut din plasmă umană (care este componenta lichidă a sângelui) și conține factorii 
umani ai coagulării II, VII, IX și X. Medicamentele care conțin acești factori de coagulare sunt 
denumite complexe protrombinice. Factorii de coagulare II, VII, IX și X sunt dependenți de vitamina 
K și sunt importanți pentru formarea cheagurilor în sânge (coagulare). Lipsa oricărui factor înseamnă 
că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi, astfel, există o tendinţă crescută de sângerare. 
Înlocuirea factorilor II, VII, IX și X cu Beriplex va restabili mecanismele de coagulare.  
 

Pentru ce se utilizeaz

ă

 Beriplex? 

Beriplex se utilizează pentru prevenirea (în timpul unei operații) și tratamentul sângerărilor cauzate de 
lipsa dobândită sau moștenită a factorilor de coagulare II, VII, IX și X din sânge, dependenți de 
vitamina K, atunci când nu sunt disponibile medicamentele cu factorii de coagulare specifici, 
purificați.  
 
 

2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex 

 
Următoarele secțiuni conțin informații pe care medicul dumneavoastră trebuie să le ia în considerare 
înainte să vă administreze Beriplex. 


Page 2
background image

 

 

NU utilizați Beriplex: 

 

dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau 
aliment. 

 

dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc 
pentru coagulare intravasculară diseminată) 

 

dacă prezentați un răspuns alergic la heparină, care determină reducerea marcată a numărului de 
plachete din sânge (trombocitopenie indusă de heparină, de tipul II – TIH tip II) 

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o astfel de boală. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte de a utiliza Beriplex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în caz de:  

 

Deficit dobândit de factori de coagulare dependenți de vitamina K: 
Acesta poate fi determinat de tratamentul cu medicamente care inhibă efectul vitaminei K. 
Beriplex este permis pentru utilizare numai în cazul în care este necesară corectarea rapidă a 
valorilor complexelor protrombinice, de exemplu, în caz de sângerare severă sau intervenție 
chirurgicală de urgență 

 

Deficit moștenit al oricărui factor de coagulare dependent de vitamina K: 
În acest caz trebuie să utilizați medicamente care conţin acel factor de coagulare specific, dacă 
sunt disponibile 

 

Reacții alergice sau de tip anafilactic (o reacție alergică gravă, care determină dificultate severă la 
respirație sau amețeli): 

Utilizarea Beriplex trebuie oprită imediat (de exemplu, trebuie oprită administrarea 
injecţiei) 

 

Risc crescut de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), mai ales: 
-

 

dacă ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic) 

-

 

dacă aveți o afecțiune a ficatului 

-

 

dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirugicală (pacienţi în 
perioada peri-operatorie sau post-operatorie) 

-

 

la copiii nou-născuți 

-

 

dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu 
risc pentru fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată sau deficit 
concomitent de inhibitori ai coagulării) 

 

Risc crescut de coagulare din cauza distrugerii crescute a plachetelor din sânge sau a consumului 
marcat de factori de coagulare. Tratamentul cu Beriplex poate fi inițiat numai după tratamentul 
bolii de bază. 

 

Reducere a formării plachetelor din sânge din cauza administrării de heparină (trombocitopenie 
indusă de heparină, TIH, tip II). Heparina, o proteină care are efect de dizolvare a cheagurilor din 
sânge, este o componentă a Beriplex. În forma severă, scăderea numărului de plachete din sânge 
poate fi asociată cu  
-

 

formarea de cheaguri de sânge în vene sau la nivelul picioarelor, 

-

 

formarea în număr crescut a cheagurilor în sânge, 

-

 

în unele cazuri, înroşire a pielii la locul administrării injecției, 

-

 

sângerări punctiforme (de mărimea unui vârf de ac) și 

-

 

scaune închise la culoare. 

În aceste cazuri, efectul heparinei poate fi diminuat (toleranță la heparină). Dacă apar aceste 
simptome, trebuie să opriți imediat utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului 
dumneavoastră. În viitor, trebuie utilizate doar medicamente care nu conțin heparină. 


Page 3
background image

 

 

După tratamentul pacienților cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului de coagulare IX prezenţi, a 
fost observat un tip special de inflamație a rinichilor. Acești pacienți sunt cunoscuți și cu istoric 
de reacții alergice. 

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Beriplex, comparativ cu riscul 
pentru aceste complicații. 
 

Siguran

ț

a viral

ă

 

Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă umană sau sânge uman, sunt stabilite anumite 
măsuri care să prevină transmiterea infecțiilor. Aceste măsuri includ:  

 

selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a 
fi purtători ai unei infecții, 

 

testarea fiecărei donări sau fiecărui depozit de plasmă pentru prezența virusurilor/infecțiilor, 

 

implementarea în procesarea sângelui sau plasmei a metodelor  prin care să se poată inactiva sau 
îndepărta virusurile.  

 
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă 
umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. 
Această atenţionare este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor 
tipuri de infecții.  
 
Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul 
imunodeficienței umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și în cazul 
virusurilor neîncapsulate, virusul hepatitic A și parvovirusul B19. 
 
Dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente care conţin complexe protrombinice derivate 
din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A 
și B. 
 
Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Beriplex, să fie notate numele 
dumneavoastră și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra evidența loturilor 
administrate. 
 

Beriplex împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente. 

 

Beriplex poate să inhibe efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc 
interacțiuni cu alte medicamente. 

 

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 
6. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 

În timpul sarcinii și alăptării, Beriplex trebuie administrat doar dacă există o indicație precisă. 

 

Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate. 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și a de a folosi 
utilaje. 
 

 


Page 4
background image

 

Beriplex conține sodiu 

Beriplex conține sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml. Vă rugăm să țineți cont de 
acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu. 
 
 

3.  Cum se utilizează Beriplex 

 
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul acestui tip de 
afecțiune. 
 

Doze 

Cantitatea de factor II, VII, IX și X de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de o serie de 
factori, cum sunt greutatea dumneavoastră corporală, severitatea și natura bolii dumneavoastră, locul 
și intensitatea sângerării și necesitatea de prevenire a unei sângerări în timpul unei intervenții 
chirurgicale sau investigații (vezi pct. „

Urm

ă

toarele informa

ț

ii sunt destinate numai profesioni

ș

tilor în 

domeniul s

ă

n

ă

t

ăț

i

i”). 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Supradozaj 

În timpul acestui tratament, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat gradul de 
coagulare a sângelui dumneavoastră. Administrarea de doze de complexe protrombinice activate mai 
mari decât cele recomandate a fost asociată cu infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată 
și creștere a formării cheagurilor de sânge în sistemul circulator la pacienții cu risc pentru aceste 
complicații. 
 
 

4.  Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Următoarele reacții adverse au fost observate 

frecvent

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Există riscul formării cheagurilor de sânge (vezi pct. 2) 

 

Durere de cap 

 

Creștere a temperaturii corporale 

 
Următoarele reacții adverse au fost observate mai 

puțin

 

frecvent

 (pot afecta până la 1 din 100 

persoane): 

 

Hipersensibilitate sau reacții alergice (vezi pct. 2) 

 
Frecvența următoarelor reacții adverse este 

necunoscută

 (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Coagulare excesivă, care are ca rezultat sângerare severă 

 

Reacții anafilactice, inclusiv șoc (vezi pct. 2) 

 

Formare a anticorpilor circulanți, care inhibă unul sau mai mulți factori de coagulare 

 

Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Beriplex la copii și adolescenți. 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5.  Cum se păstrează Beriplex 

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

 

A nu se congela.  

 

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 

Beriplex nu conține conservanți, astfel încât este de preferat ca soluția reconstituită să fie utilizată 
imediat. 

 
 

6.  Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Beriplex 

Beriplex conține factor uman de coagulare IX 400 – 620 UI per flacon. 
 

Substan

ț

a activ

ă

 este:

 

Un concentrat de factori umani de coagulare II, VII, IX și X, proteină C și proteină S. 
 

Celelalte componente sunt: 

Antitrombină III, heparină, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau 
hidroxid de sodiu (în cantități mici, pentru ajustarea pH-ului) 

Solvent:

 Apă pentru preparate injectabile  

 
Cum arată Beriplex și conținutul ambalajului 

Beriplex este prezentat sub forma unei pulberi de culoare albă şi este furnizat împreună cu apă pentru 
preparate injectabile ca solvent. Pulberea trebuie dizolvată în 20 ml de apă pentru preparate injectabile. 
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este 
ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă. 
 

M

ă

rimi de ambalaj 

Un ambalaj Beriplex P/N 500 UI conține: 

1 flacon cu pulbere 

1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile 

1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20 

 

 
 


Page 6
background image

 

 
 
 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria 

Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer 
Injektionslösung

Belgia 

Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 

Bulgaria 

Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection 

Cehia 

Beriplex 500 IU  

Croaţia 

Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 

Danemarca 

Confidex 

Finlanda 

Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 

Franța 

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 

Germania, Polonia 

Beriplex P/N 500 

Grecia 

Beriplex P/N, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial 

Ungaria 

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz 

Italia 
Irlanda 

Confidex 500 
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection 

Luxemburg 

Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable 

Malta 

Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection 

Olanda 

Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 

Norvegia 
Polonia 
Portugalia 

Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 
Beriplex P/N 500 
Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável 

România 

Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 

 
Slovacia 
Slovenia 

 
Beriplex 500 IU 
Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 

Spania 

Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 

Suedia 

Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection 

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 
 
 
 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății: 
 
Compoziție calitativă și cantitativă  

 
Fiecare flacon de Beriplex conține următoarele UI de factori umani de coagulare, prezentate în tabelul 
de mai jos: 
 

Denumirea componentelor 

Cantitate după 

reconstituire 

(UI/ml) 

Beriplex P/N 500 

conținut per flacon 

(UI) 

Substanțe active 

 

 

Factor uman de coagulare II 

20 – 48 

400 – 960 

Factor uman de coagulare VII 

10 – 25 

200 – 500 

Factor uman de coagulare IX 

20 – 31 

400 – 620 

Factor uman de coagulare X 

22 – 60 

440 – 1200 

Alte componente active 

 

 

Proteină C 

15 – 45

300 – 900

Proteină S 

12 - 38 

240 - 760 

 
Conținutul total de proteine este 6 – 14 mg/ml din soluția reconstituită. 
 
Activitatea specifică a factorului de coagulare IX este 2,5 UI pentru fiecare mg din proteinele totale. 
 
Ac

ț

iunea tuturor factorilor de coagulare, precum 

ș

i a proteinelor C 

ș

i S (antigene) a fost testată 

conform Standardele actuale OMS acceptate la nivel interna

ț

ional. 

 

Doze și mod de administrare 

 

Doze 

În continuare sunt prezentate doar recomandări generale pentru administrare.  
 
Doza și frecvența administrării trebuie calculate pentru fiecare caz în parte. Intervalele dintre 
administrări trebuie adaptate timpilor diferiți de înjumătățire plasmatică ai factorilor de coagulare 
respectivi din complexul de protrombină. Doza necesară în fiecare caz în parte poate fi stabilită numai 
pe baza determinărilor regulate ale concentrațiilor plasmatice individuale ale factorilor de coagulare de 
interes sau pe baza valorilor testelor de evaluare globală a complexelor protrombinice (INR, testul 
Quick) și a monitorizării continue a stării clinice a pacientului. 
 
În cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție 
cu ajutorul testelor de coagulare (măsurarea factorilor de coagulare specifici și/sau teste pentru 
evaluarea globală a valorilor complexelor protrombinice). 
 

 

Hemoragiile și profilaxia sângerărilor perioperatorii în timpul tratamentului cu un 
antagonist al vitaminei K. 

 

Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de tratament 

ș

i de valoarea INR 

ț

intă. Pentru a 

calcula doza corespunzătoare de Beriplex, valoarea INR pre-tratament trebuie măsurată la un moment 


Page 8
background image

 

cât se poate de apropiat de momentul administrării. În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele 
aproximative (ml/kg din solu

ț

ia reconstituită 

ș

i UI din factorul IX/kg) necesare pentru normalizarea 

INR (de exemplu ≤1,3) pentru diferite valori ini

ț

iale ale INR. 

 

Valorile INR pre-tratament  

2,0 – 3,9 

4,0 – 6,0 

> 6,0 

Doza aproximativă ml/kg  

1,4 

Doza aproximativă în UI (Factor IX)/kg  

25 

35 

50 

 

Doza este calculată pentru o greutate corporală de până la 100 kg, dar fără să depășească 100 kg. Prin 
urmare, la pacienții cu greutate corporală mai mare de 100 kg, doza unică maximă (UI de Factor IX) 
nu trebuie să depășească 2500 UI pentru un INR de 2,0 – 3,9; 3500 UI pentru un INR de 4,0 – 6,0 și 
5000 UI pentru un INR >6,0. 
 
Corectarea modificării homeostaziei indusă de administrarea antagonistului de vitamină K se 
realizează în mod obișnuit în aproximativ 30 de minute după administrare. Administrarea simultană de 
vitamină K trebuie luată în considerare la pacienții trataţi cu Beriplex pentru inactivarea de urgență a 
antagoniștilor de vitamină K, deoarece efectul vitaminei K se instalează, de obicei, în 4-6 ore. 
Administrarea repetată a Beriplex în cazurile care necesită inversarea de urgență a efectului 
tratamentului cu antagoniști de vitamină K nu este susținută de date clinice și, ca urmare, nu este 
recomandată. 
 
Aceste recomandări se bazează pe date din studii clinice cu un număr limitat de pacienți. Recuperarea 
și durata efectului pot varia, de aceea, monitorizarea INR-ului în timpul tratamentului este obligatorie. 

 

 

Tratamentul hemoragiilor și profilaxia perioperatorie a sângerărilor în cazurile cu deficit 
congenital al unui factor de coagulare dependent de vitamina K, atunci când medicamentele 
care conţin factori de coagulare specifici nu sunt disponibile. 
 

Calcularea dozei necesare din concentratul de complex protrombinic se bazează pe date din studiile 
clinice: 

 

Se poate anticipa că 1 UI/kg din Factorul IX poate crește activitatea plasmatică a Factorului IX 

cu 1,3% (0,013 UI/ml) din valoarea normală 

 

1 IU/kg din Factorul VII crește activitatea plasmatică a Factorului VII cu 1,7 % (0,017 UI/ml) 

din valoarea normală 

 

1 UI/kg din Factorul II crește activitatea plasmatică a Factorului II cu 1,9% (0,019 UI/ml) din 

valoarea normală  

 

1 UI/kg din Factorul X crește activitatea plasmatică a Factorului X cu 1,9 % (0,019 UI/ml) din 

valoarea normală. 

 

Doza administrată dintr-un anumit factor al coagulării este exprimată în Unități Internaționale (UI), 
în conformitate cu standardul actual al OMS pentru fiecare factor de coagulare. Activitatea 
plasmatică a fiecărui factor specific al coagulării este exprimată fie în procente (raportat la plasma 
umană normală), fie în Unități Internaționale (raportat la Standardul Internațional pentru factorul de 
coagulare respectiv). 
 
O Unitate Internațională (UI) de activitate a unui factor al coagulării este echivalentă cu acea 
cantitate de factor care se găsește într-un ml de plasmă umană normală. 
 
De exemplu, calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe faptul că 1 Unitate Internațională 
(UI) din factorul X per kg de greutate corporală crește activitatea factorului X plasmatic cu 0,019 
UI/ml. 
 
Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă: 


Page 9
background image

 

Unități necesare = greutatea corporală [kg] x creșterea dorită a factorului X [UI/ml] x 53, unde 53 
(ml/kg) reprezintă valoarea inversă a ratei de recuperare estimate. 
 
De notat că acest calcul se bazează pe datele de la pacienți cărora li s-au administrat antagoniști ai 
vitaminei K. Un calcul bazat pe date de la voluntari sănătoși ar furniza o valoare mai mică a dozei 
necesare estimate. 
 
Dacă se cunoaște recuperarea individuală, acea valoare trebuie utilizată în calcul. 
 
Informa

ț

iile specifice medicamentului sunt disponibile din studiile clinice efectuate la voluntari 

sănăto

ș

i (N=15), medicamentul fiind administrat pentru inactivarea tratamentului cu antagoni

ș

ti de 

vitamină K în caz de hemoragie acută majoră sau profilaxie perioperatorie a sângerărilor (N = 98, 
N = 43). 

 
Copii 

ș

i adolescen

ț

Siguranța și eficacitatea Beriplex la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite în studii clinice 
controlate. 
 

Vârstnici 

Dozele și modul de administrare la vârstnici (>65 de ani) sunt similare cu cele prezentate la 
recomandările generale. 
 

 
Mod de administrare 

 
Instruc

ț

iuni generale 

- Soluția trebuie să fie clară sau ușor opalescentă. După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de 
administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau 
a modificărilor de culoare.  
- Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite. 
- Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie. 

 

Reconstituire  

Aduceți solventul la temperatura camerei. Asigurați-vă că sunt îndepărtate capsele protectoare ale 
flaconului cu pulbere și flaconului cu solvent și dopurile din cauciuc sunt curățate cu o soluție 
antiseptică și uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial. 
 

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin 
îndepărtarea capacului. 

Nu

 scoateţi Mix2Vial din 

blister! 

 

2. Aşezaţi 

flaconul cu solvent

 pe o suprafaţă 

plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi 
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi 
vârful adaptorului 

albastru

 

drept în jos

, prin 

dopul flaconului cu solvent. 

 


Page 10
background image

10 

 

3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, 
ţinând de margine şi trăgând 

vertical

, în sus. 

Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul 
Mix2Vial. 

 

4. Aşezaţi flaconul cu 

medicament

 pe o suprafaţă 

plană, tare. Întoarceţi flaconul cu solvent 
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi 
vârful adaptorului 

transparent drept în jos

, prin 

dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va 
curge automat în flaconul cu medicament. 
 

5. Țineți cu o mână partea care conţine 
medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă 
partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în 
sens antiorar, în două părţi. 
Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu 
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat. 

 

6. Agitaţi ușor flaconul care conţine 
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, 
până când substanţa se dizolvă complet. Nu 
scuturaţi. 
 

7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp 
ce flaconul cu medicament este în poziţie 
verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock 
al Mix2Vial înşurubând în sens orar. Introduceţi 
aer în flaconul cu medicament. 
 

 

Extragere 

ș

i administrare 

 

8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, 
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în 
seringă, trăgând lent pistonul. 
 


Page 11
background image

11 

 

9. Când soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi 
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat 
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul 
transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar. 
 

 
Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca 
sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului. 
 
În cazul în care este nevoie de mai mult de un flacon de Beriplex, este posibil să cumulați mai multe 
flacoane de Beriplex într-o singură perfuzie printr-un dispozitiv pentru perfuzie disponibil comercial. 
 
Soluția Beriplex nu trebuie diluată. 
 
Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos (cu o viteză nu mai mare de 8 ml/min*). 
* în studiile clinice cu Beriplex, la pacienții cu greutate <70 kg au fost primite instrucțiuni să li se 
administreze medicamentul intravenos cu o viteză maximă de perfuzare de 0,12 ml/kg/min (mai mică 
de 8 ml/min). 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 

Atenționări speciale și precauții pentru utilizare 

Nu există date disponibile privind utilizarea Beriplex în caz de hemoragie perinatală determinată de 
deficitul de vitamină K la nou-născuți. 
 
Informații privind monitorizarea plachetelor sanguine: 
Numărul plachetelor sanguine trebuie monitorizat cu atenție.  
 

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

Atunci când se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină la pacienți trataţi cu doze mari de 
complexe protrombinice umane, trebuie să se țină cont de heparina conţinută în medicamentele 
utilizate.