1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Complex protrombinic uman
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex
3. Cum se utilizează Beriplex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Beriplex
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează
Ce este Beriplex?
Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Pulberea sau materialul solid friabil este de
culoare albă sau ușor colorată. Soluția reconstituită este pentru administrare injectabilă intravenoasă.
Beriplex este obţinut din plasmă umană (care este componenta lichidă a sângelui) și conține factorii
umani ai coagulării II, VII, IX și X. Medicamentele care conțin acești factori de coagulare sunt
denumite complexe protrombinice. Factorii de coagulare II, VII, IX și X sunt dependenți de vitamina
K și sunt importanți pentru formarea cheagurilor în sânge (coagulare). Lipsa oricărui factor înseamnă
că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi, astfel, există o tendinţă crescută de sângerare.
Înlocuirea factorilor II, VII, IX și X cu Beriplex va restabili mecanismele de coagulare.
Pentru ce se utilizeaz
ă
Beriplex?
Beriplex se utilizează pentru prevenirea (în timpul unei operații) și tratamentul sângerărilor cauzate de
lipsa dobândită sau moștenită a factorilor de coagulare II, VII, IX și X din sânge, dependenți de
vitamina K, atunci când nu sunt disponibile medicamentele cu factorii de coagulare specifici,
purificați.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex
Următoarele secțiuni conțin informații pe care medicul dumneavoastră trebuie să le ia în considerare
înainte să vă administreze Beriplex.
2
NU utilizați Beriplex:
dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau
aliment.
dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc
pentru coagulare intravasculară diseminată)
dacă prezentați un răspuns alergic la heparină, care determină reducerea marcată a numărului de
plachete din sânge (trombocitopenie indusă de heparină, de tipul II – TIH tip II)
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o astfel de boală.
Atenționări și precauții
Înainte de a utiliza Beriplex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în caz de:
Deficit dobândit de factori de coagulare dependenți de vitamina K:
Acesta poate fi determinat de tratamentul cu medicamente care inhibă efectul vitaminei K.
Beriplex este permis pentru utilizare numai în cazul în care este necesară corectarea rapidă a
valorilor complexelor protrombinice, de exemplu, în caz de sângerare severă sau intervenție
chirurgicală de urgență
Deficit moștenit al oricărui factor de coagulare dependent de vitamina K:
În acest caz trebuie să utilizați medicamente care conţin acel factor de coagulare specific, dacă
sunt disponibile
Reacții alergice sau de tip anafilactic (o reacție alergică gravă, care determină dificultate severă la
respirație sau amețeli):
Utilizarea Beriplex trebuie oprită imediat (de exemplu, trebuie oprită administrarea
injecţiei)
Risc crescut de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), mai ales:
-
dacă ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic)
-
dacă aveți o afecțiune a ficatului
-
dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirugicală (pacienţi în
perioada peri-operatorie sau post-operatorie)
-
la copiii nou-născuți
-
dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu
risc pentru fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată sau deficit
concomitent de inhibitori ai coagulării)
Risc crescut de coagulare din cauza distrugerii crescute a plachetelor din sânge sau a consumului
marcat de factori de coagulare. Tratamentul cu Beriplex poate fi inițiat numai după tratamentul
bolii de bază.
Reducere a formării plachetelor din sânge din cauza administrării de heparină (trombocitopenie
indusă de heparină, TIH, tip II). Heparina, o proteină care are efect de dizolvare a cheagurilor din
sânge, este o componentă a Beriplex. În forma severă, scăderea numărului de plachete din sânge
poate fi asociată cu
-
formarea de cheaguri de sânge în vene sau la nivelul picioarelor,
-
formarea în număr crescut a cheagurilor în sânge,
-
în unele cazuri, înroşire a pielii la locul administrării injecției,
-
sângerări punctiforme (de mărimea unui vârf de ac) și
-
scaune închise la culoare.
În aceste cazuri, efectul heparinei poate fi diminuat (toleranță la heparină). Dacă apar aceste
simptome, trebuie să opriți imediat utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului
dumneavoastră. În viitor, trebuie utilizate doar medicamente care nu conțin heparină.
3
După tratamentul pacienților cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului de coagulare IX prezenţi, a
fost observat un tip special de inflamație a rinichilor. Acești pacienți sunt cunoscuți și cu istoric
de reacții alergice.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Beriplex, comparativ cu riscul
pentru aceste complicații.
Siguran
ț
a viral
ă
Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă umană sau sânge uman, sunt stabilite anumite
măsuri care să prevină transmiterea infecțiilor. Aceste măsuri includ:
selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a
fi purtători ai unei infecții,
testarea fiecărei donări sau fiecărui depozit de plasmă pentru prezența virusurilor/infecțiilor,
implementarea în procesarea sângelui sau plasmei a metodelor prin care să se poată inactiva sau
îndepărta virusurile.
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate.
Această atenţionare este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor
tipuri de infecții.
Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienței umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și în cazul
virusurilor neîncapsulate, virusul hepatitic A și parvovirusul B19.
Dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente care conţin complexe protrombinice derivate
din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A
și B.
Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Beriplex, să fie notate numele
dumneavoastră și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra evidența loturilor
administrate.
Beriplex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Beriplex poate să inhibe efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc
interacțiuni cu alte medicamente.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.
6.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, Beriplex trebuie administrat doar dacă există o indicație precisă.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și a de a folosi
utilaje.
4
Beriplex conține sodiu
Beriplex conține sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml. Vă rugăm să țineți cont de
acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu.
3. Cum se utilizează Beriplex
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul acestui tip de
afecțiune.
Doze
Cantitatea de factor II, VII, IX și X de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de o serie de
factori, cum sunt greutatea dumneavoastră corporală, severitatea și natura bolii dumneavoastră, locul
și intensitatea sângerării și necesitatea de prevenire a unei sângerări în timpul unei intervenții
chirurgicale sau investigații (vezi pct. „
Urm
ă
toarele informa
ț
ii sunt destinate numai profesioni
ș
tilor în
domeniul s
ă
n
ă
t
ăț
i
i”).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj
În timpul acestui tratament, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat gradul de
coagulare a sângelui dumneavoastră. Administrarea de doze de complexe protrombinice activate mai
mari decât cele recomandate a fost asociată cu infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată
și creștere a formării cheagurilor de sânge în sistemul circulator la pacienții cu risc pentru aceste
complicații.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate
frecvent
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Există riscul formării cheagurilor de sânge (vezi pct. 2)
Durere de cap
Creștere a temperaturii corporale
Următoarele reacții adverse au fost observate mai
puțin
frecvent
(pot afecta până la 1 din 100
persoane):
Hipersensibilitate sau reacții alergice (vezi pct. 2)
Frecvența următoarelor reacții adverse este
necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
Coagulare excesivă, care are ca rezultat sângerare severă
Reacții anafilactice, inclusiv șoc (vezi pct. 2)
Formare a anticorpilor circulanți, care inhibă unul sau mai mulți factori de coagulare
Utilizarea la copii
ș
i adolescen
ț
i
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Beriplex la copii și adolescenți.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Beriplex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Beriplex nu conține conservanți, astfel încât este de preferat ca soluția reconstituită să fie utilizată
imediat.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Beriplex
Beriplex conține factor uman de coagulare IX 400 – 620 UI per flacon.
Substan
ț
a activ
ă
este:
Un concentrat de factori umani de coagulare II, VII, IX și X, proteină C și proteină S.
Celelalte componente sunt:
Antitrombină III, heparină, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau
hidroxid de sodiu (în cantități mici, pentru ajustarea pH-ului)
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Beriplex și conținutul ambalajului
Beriplex este prezentat sub forma unei pulberi de culoare albă şi este furnizat împreună cu apă pentru
preparate injectabile ca solvent. Pulberea trebuie dizolvată în 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este
ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
M
ă
rimi de ambalaj
Un ambalaj Beriplex P/N 500 UI conține:
-
1 flacon cu pulbere
-
1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
-
1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
6
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Belgia
Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgaria
Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Cehia
Beriplex 500 IU
Croaţia
Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danemarca
Confidex
Finlanda
Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Franța
Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Germania, Polonia
Beriplex P/N 500
Grecia
Beriplex P/N, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial
Ungaria
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italia
Irlanda
Confidex 500
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Luxemburg
Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Malta
Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Olanda
Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norvegia
Polonia
Portugalia
Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Beriplex P/N 500
Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável
România
Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Slovacia
Slovenia
Beriplex 500 IU
Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spania
Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Suedia
Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Marea Britanie
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.
7
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății:
Compoziție calitativă și cantitativă
Fiecare flacon de Beriplex conține următoarele UI de factori umani de coagulare, prezentate în tabelul
de mai jos:
Denumirea componentelor
Cantitate după
reconstituire
(UI/ml)
Beriplex P/N 500
conținut per flacon
(UI)
Substanțe active
Factor uman de coagulare II
20 – 48
400 – 960
Factor uman de coagulare VII
10 – 25
200 – 500
Factor uman de coagulare IX
20 – 31
400 – 620
Factor uman de coagulare X
22 – 60
440 – 1200
Alte componente active
Proteină C
15 – 45
300 – 900
Proteină S
12 - 38
240 - 760
Conținutul total de proteine este 6 – 14 mg/ml din soluția reconstituită.
Activitatea specifică a factorului de coagulare IX este 2,5 UI pentru fiecare mg din proteinele totale.
Ac
ț
iunea tuturor factorilor de coagulare, precum
ș
i a proteinelor C
ș
i S (antigene) a fost testată
conform Standardele actuale OMS acceptate la nivel interna
ț
ional.
Doze și mod de administrare
Doze
În continuare sunt prezentate doar recomandări generale pentru administrare.
Doza și frecvența administrării trebuie calculate pentru fiecare caz în parte. Intervalele dintre
administrări trebuie adaptate timpilor diferiți de înjumătățire plasmatică ai factorilor de coagulare
respectivi din complexul de protrombină. Doza necesară în fiecare caz în parte poate fi stabilită numai
pe baza determinărilor regulate ale concentrațiilor plasmatice individuale ale factorilor de coagulare de
interes sau pe baza valorilor testelor de evaluare globală a complexelor protrombinice (INR, testul
Quick) și a monitorizării continue a stării clinice a pacientului.
În cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție
cu ajutorul testelor de coagulare (măsurarea factorilor de coagulare specifici și/sau teste pentru
evaluarea globală a valorilor complexelor protrombinice).
Hemoragiile și profilaxia sângerărilor perioperatorii în timpul tratamentului cu un
antagonist al vitaminei K.
Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de tratament
ș
i de valoarea INR
ț
intă. Pentru a
calcula doza corespunzătoare de Beriplex, valoarea INR pre-tratament trebuie măsurată la un moment
8
cât se poate de apropiat de momentul administrării. În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele
aproximative (ml/kg din solu
ț
ia reconstituită
ș
i UI din factorul IX/kg) necesare pentru normalizarea
INR (de exemplu ≤1,3) pentru diferite valori ini
ț
iale ale INR.
Valorile INR pre-tratament
2,0 – 3,9
4,0 – 6,0
> 6,0
Doza aproximativă ml/kg
1
1,4
2
Doza aproximativă în UI (Factor IX)/kg
25
35
50
Doza este calculată pentru o greutate corporală de până la 100 kg, dar fără să depășească 100 kg. Prin
urmare, la pacienții cu greutate corporală mai mare de 100 kg, doza unică maximă (UI de Factor IX)
nu trebuie să depășească 2500 UI pentru un INR de 2,0 – 3,9; 3500 UI pentru un INR de 4,0 – 6,0 și
5000 UI pentru un INR >6,0.
Corectarea modificării homeostaziei indusă de administrarea antagonistului de vitamină K se
realizează în mod obișnuit în aproximativ 30 de minute după administrare. Administrarea simultană de
vitamină K trebuie luată în considerare la pacienții trataţi cu Beriplex pentru inactivarea de urgență a
antagoniștilor de vitamină K, deoarece efectul vitaminei K se instalează, de obicei, în 4-6 ore.
Administrarea repetată a Beriplex în cazurile care necesită inversarea de urgență a efectului
tratamentului cu antagoniști de vitamină K nu este susținută de date clinice și, ca urmare, nu este
recomandată.
Aceste recomandări se bazează pe date din studii clinice cu un număr limitat de pacienți. Recuperarea
și durata efectului pot varia, de aceea, monitorizarea INR-ului în timpul tratamentului este obligatorie.
Tratamentul hemoragiilor și profilaxia perioperatorie a sângerărilor în cazurile cu deficit
congenital al unui factor de coagulare dependent de vitamina K, atunci când medicamentele
care conţin factori de coagulare specifici nu sunt disponibile.
Calcularea dozei necesare din concentratul de complex protrombinic se bazează pe date din studiile
clinice:
Se poate anticipa că 1 UI/kg din Factorul IX poate crește activitatea plasmatică a Factorului IX
cu 1,3% (0,013 UI/ml) din valoarea normală
1 IU/kg din Factorul VII crește activitatea plasmatică a Factorului VII cu 1,7 % (0,017 UI/ml)
din valoarea normală
1 UI/kg din Factorul II crește activitatea plasmatică a Factorului II cu 1,9% (0,019 UI/ml) din
valoarea normală
1 UI/kg din Factorul X crește activitatea plasmatică a Factorului X cu 1,9 % (0,019 UI/ml) din
valoarea normală.
Doza administrată dintr-un anumit factor al coagulării este exprimată în Unități Internaționale (UI),
în conformitate cu standardul actual al OMS pentru fiecare factor de coagulare. Activitatea
plasmatică a fiecărui factor specific al coagulării este exprimată fie în procente (raportat la plasma
umană normală), fie în Unități Internaționale (raportat la Standardul Internațional pentru factorul de
coagulare respectiv).
O Unitate Internațională (UI) de activitate a unui factor al coagulării este echivalentă cu acea
cantitate de factor care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
De exemplu, calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe faptul că 1 Unitate Internațională
(UI) din factorul X per kg de greutate corporală crește activitatea factorului X plasmatic cu 0,019
UI/ml.
Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
9
Unități necesare = greutatea corporală [kg] x creșterea dorită a factorului X [UI/ml] x 53, unde 53
(ml/kg) reprezintă valoarea inversă a ratei de recuperare estimate.
De notat că acest calcul se bazează pe datele de la pacienți cărora li s-au administrat antagoniști ai
vitaminei K. Un calcul bazat pe date de la voluntari sănătoși ar furniza o valoare mai mică a dozei
necesare estimate.
Dacă se cunoaște recuperarea individuală, acea valoare trebuie utilizată în calcul.
Informa
ț
iile specifice medicamentului sunt disponibile din studiile clinice efectuate la voluntari
sănăto
ș
i (N=15), medicamentul fiind administrat pentru inactivarea tratamentului cu antagoni
ș
ti de
vitamină K în caz de hemoragie acută majoră sau profilaxie perioperatorie a sângerărilor (N = 98,
N = 43).
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Siguranța și eficacitatea Beriplex la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite în studii clinice
controlate.
Vârstnici
Dozele și modul de administrare la vârstnici (>65 de ani) sunt similare cu cele prezentate la
recomandările generale.
Mod de administrare
Instruc
ț
iuni generale
- Soluția trebuie să fie clară sau ușor opalescentă. După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de
administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau
a modificărilor de culoare.
- Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
- Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Reconstituire
Aduceți solventul la temperatura camerei. Asigurați-vă că sunt îndepărtate capsele protectoare ale
flaconului cu pulbere și flaconului cu solvent și dopurile din cauciuc sunt curățate cu o soluție
antiseptică și uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
1
1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin
îndepărtarea capacului.
Nu
scoateţi Mix2Vial din
blister!
2
2. Aşezaţi
flaconul cu solvent
pe o suprafaţă
plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi
vârful adaptorului
albastru
drept în jos
, prin
dopul flaconului cu solvent.
10
3
3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial,
ţinând de margine şi trăgând
vertical
, în sus.
Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul
Mix2Vial.
4
4. Aşezaţi flaconul cu
medicament
pe o suprafaţă
plană, tare. Întoarceţi flaconul cu solvent
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi
vârful adaptorului
transparent drept în jos
, prin
dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va
curge automat în flaconul cu medicament.
5
5. Țineți cu o mână partea care conţine
medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă
partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în
sens antiorar, în două părţi.
Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
6
6. Agitaţi ușor flaconul care conţine
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat,
până când substanţa se dizolvă complet. Nu
scuturaţi.
7
7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp
ce flaconul cu medicament este în poziţie
verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock
al Mix2Vial înşurubând în sens orar. Introduceţi
aer în flaconul cu medicament.
Extragere
ș
i administrare
8
8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii,
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în
seringă, trăgând lent pistonul.
11
9
9. Când soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul
transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.
Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca
sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
În cazul în care este nevoie de mai mult de un flacon de Beriplex, este posibil să cumulați mai multe
flacoane de Beriplex într-o singură perfuzie printr-un dispozitiv pentru perfuzie disponibil comercial.
Soluția Beriplex nu trebuie diluată.
Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos (cu o viteză nu mai mare de 8 ml/min*).
* în studiile clinice cu Beriplex, la pacienții cu greutate <70 kg au fost primite instrucțiuni să li se
administreze medicamentul intravenos cu o viteză maximă de perfuzare de 0,12 ml/kg/min (mai mică
de 8 ml/min).
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Atenționări speciale și precauții pentru utilizare
Nu există date disponibile privind utilizarea Beriplex în caz de hemoragie perinatală determinată de
deficitul de vitamină K la nou-născuți.
Informații privind monitorizarea plachetelor sanguine:
Numărul plachetelor sanguine trebuie monitorizat cu atenție.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Atunci când se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină la pacienți trataţi cu doze mari de
complexe protrombinice umane, trebuie să se țină cont de heparina conţinută în medicamentele
utilizate.