VASITIMB 10 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VASITIMB 10 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VASITIMB 10 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Concentrația: 10mg/10mg
Cod atc: C10BA05
Acțiune terapeutică: HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10179_12.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W63936003
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10179/2017/01-16                                                                Anexa 1 
                                                                         NR. 10180/2017/01-16 
                                                                         NR. 10181/2017/01-16 
                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Vasitimb 10 mg/10 mg comprimate  
Vasitimb 10 mg/20 mg comprimate  
Vasitimb 10 mg/40 mg comprimate  

Ezetimib/Simvastatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.     Ce este Vasitimb şi pentru ce se utilizează 
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasitimb 
3.    Cum să luaţi Vasitimb 
4.     Reacţii adverse posibile 
5.     Cum se păstrează Vasitimb 
6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Vasitimb şi pentru ce se utilizează 

 
Vasitimb conține substanțele active ezetimib și atorvastatină. Vasitimb este un medicament utilizat pentru 
scăderea valorilor colesterolului total din sânge, colesterolului „rău” (LDL colesterol) și ale substanțelor 
grase numite trigliceride. În plus, Vasitimb crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). 
 
Vasitimb acționează prin două moduri pentru a vă reduce valorile de colesterol. Substanța activă ezetimib 
reduce cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv. Substanța activă simvastatină, care 
aparține clasei de medicamente numită ”statine” reduce cantitatea de colesterol sintetizată de propriul 
dumneavoastră organism. 
 
Colesterolul este una din substanțele grase care se găsesc în circulaţia sanguină. Colesterolul total este 
compus în principal din LDL și HDL colesterol. 
 
LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate depune la nivelul pereților 
arterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, formarea acestor plăci duce la îngustarea 
arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organele vitale, cum sunt 
inima și creierul. Blocarea circulaţiei sângelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular 
cerebral. 
 
HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului rău la 

Page 2
background image

2

 

nivelul arterelor și protejează împotriva bolii cardiace. 
 
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră, care vă poate crește riscul pentru 
boală cardiacă. 
 
Vasitimb este utilizat la pacienții la care nu se poate obține un control al valorilor colesterolului doar prin 
regimul alimentar. Pe perioada utilizării acestui tratament trebuie să respectați în continuare regimul 
alimentar de scădere a colesterolului. 
 
Vasitimb este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului, dacă aveți: 

o valoare crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară  

[heterozigotă familială 

sau non-familială]), sau valori crescute de grăsimi în sânge  

(hiperlipidemie mixtă): 

care nu este controlată suficient prin administrarea doar a unei statine; 

pentru care ați utilizat o statină împreună cu ezetimib sub formă de comprimate separate. 

o afecțiune ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) care vă crește valoarea de 
colesterol din  

sânge. De asemenea, vi se pot prescrie și alte tratamente. 

afecțiuni ale inimii. Vasitimb reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, 
interventii chirurgicale efectuate pentru a crește fluxul de sânge la nivelul inimii sau de spitalizare 
pentru dureri în piept. 

 
Vasitimb nu vă ajută să scădeți în greutate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasitimb 

 
Nu luați Vasitimb 

dacă sunteți alergic la ezetimib, simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

dacă aveți probleme ale ficatului  

dacă sunteți gravidă sau alăptați 

dacă luați medicamente care conțin una sau mai multe dintre următoarele substanțe active: 

 

itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor  

 

 

fungice) 

 

-      eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecțiilor) 

 

-   inhibitori de protează HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitorii  

 

 

de protează HIV sunt utilizați pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) 

 

-   boceprevir sau telaprevir (utilizate în tratamentul infecțiilor cu virusul hepatitei C) 

 

-   nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei) 

 

-   cobicistat 

 

-   gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului) 

 

-   ciclosporină (utilizată adesea la pacienții cu transplant de organe) 

 

-   danazol (un hormon de sinteză (adică fabricat), utilizat pentru a trata  

 

 

endometrioza, o afecțiune în care mucoasa uterină crește și în afara uterului). 

 
Nu luați mai mult de 10 mg/40 mg Vasitimb dacă luați medicamentul lomitapidă (utilizat pentru 
tratamentul unei afecțiuni genetice grave și rare a lipidelor). 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră apare în 
lista de mai sus.  
 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Vasitimb adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Spuneți medicului dumneavoastră: 

Page 3
background image

3

 

-  

Despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii. 

-  

Dacă beți cantități mari de alcool etilic sau au ați avut vreodată boli de ficat. Vasitimb  

 

poate să nu fie indicat pentru dumneavoastră. 

-  

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Poate fi necesar să întrerupeți  

 

administrarea de Vasitimb pentru o perioadă scurtă de timp. 

-  

Dacă sunteți asiatic, deoarece poate fi necesar să vi se administreze o altă doză. 

-  

Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru 

 

infecții bacteriene), administrat oral sau prin injectare. Combinația dintre acid fusidic și Vasitimb  

 

poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). 

 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge înainte de a începe să luați Vasitimb și dacă aveți 
orice simptome legate de probleme ale ficatului în timp ce luați Vasitimb. Acest lucru este necesar pentru 
a verifica cât de bine vă funcționează ficatul. 
 
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă 
funcționează ficatul și după ce începeți să luați Vasitimb. 
 
În timp ce faceți tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă 
aveți diabet zaharat sau apare riscul de a dezvolta diabet zaharat. Este posibil să apară un risc de a 
dezvolta diabet zaharat, dacă aveți valori mari de grăsimi șí zahăr în sânge, sunteți supraponderal și aveți 
tensiune arterială mare. 
 
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți boli severe ale plămânilor. 
 
Utilizarea concomitentă  de Vasitimb și fibrați (anumite medicamente pentru scăderea colesterolului) 
trebuie evitată, deoarece folosirea concomitentă de Vasitimb cu fibrați nu a fost studiată. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, 
sensibilitate sau slăbiciune musculară în timp ce luați Vasitimb. 
Această recomandare este necesară 
pentru că, în situații rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând ruptură musculară, care poate 
determina ulterior leziuni la nivelul rinichilor; foarte rar s-au înregistrat și decese. 
 
Riscul de ruptură musculară este mai mare la doze mai mari de Vasitimb, în special la doza de 10 mg/80 
mg. Riscul de ruptură musculară este, de asemenea, mai mare la anumiți pacienți. Discutați cu medicul 
dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre următoarele situații: 
-  

aveți probleme la nivelul rinichilor, 

-  

aveți probleme la nivelul glandei tiroide, 

-  

aveți 65 de ani sau mai mult, 

-  

sunteți femeie, 

-  

ați avut vreodată probleme la nivelul mușchilor în timpul tratamentului cu medicamente care scad 

 

colesterolul, numite "statine" (cum sunt simvastatină, atorvastatină și  

 

rosuvastatină) sau fibrați (cum sunt gemfibrozil și bezafibrat), 

-  

dumneavoastră sau membrii ai familiei aveți o afecțiune musculară ereditară. 

 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care 
este constantă. Teste suplimentare și medicamente pot fi necesare pentru diagnostic și tratament. 
 
Copii și adolescenți 
Vasitimb nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani. 
 
Vasitimb împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 

Page 4
background image

4

 

 
Administrarea de Vasitimb concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente poate crește riscul de 
probleme musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate în secțiunea de mai sus "Nu luați 
Vasitimb"). 
-  

Ciclosporină (utilizată adesea la pacienții cu transplant de organe), 

-  

Danazol (un hormon de sinteză, utilizat pentru a trata endometrioza, o afecțiune în care  

 

mucoasa uterină crește și în afara uterului), 

-  

Medicamente care conțin itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, sau voriconazol 

 

(utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), 

-  

Fibrați cum sunt gemfibrozil și bezafibrat (utilizate pentru scăderea colesterolului), 

-  

Eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (utilizate pentru tratamentul infecțiilor 

 

bacteriene), 

-  

Inhibitori de protează HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (utilizate pentru 

 

tratamentul SIDA), 

-  

Boceprevir sau telaprevir (utilizate în tratamentul infecțiilor cu virusul hepatitei C), 

-  

Nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), 

-  

Medicamente care conțin cobicistat, 

-  

Amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

-  

Verapamil, diltiazem sau amlodipină (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, dureri în 

 

piept asociate cu boli de inimă sau alte afecțiuni ale inimii), 

-  

Lomitapidă (utilizată pentru tratamentul unei afecțiuni genetice grave și rare a colesterolului), 

-  

Cantități mari (1 gram sau mai mult în fiecare zi) de niacină sau acid nicotinic (utilizate, de 

 

asemenea, pentru scăderea colesterolului), 

-  

Colchicină (utilizată în tratamentul gutei). 

 
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți 
temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați 
tratamentul cu Vasitimb. Administrarea concomitentă de Vasitimb și acid fusidic poate duce rareori la 
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi mai multe 
informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4. 
 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În mod special, spuneți medicului 
dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: 
-  

Medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fluindiona, 

 

fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante), 

-  

Colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în 

 

care funcționează Vasitimb, 

-  

Fenofibrat (de asemenea, folosit pentru scăderea colesterolului), 

-  

Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei). 

 
Spuneți, de asemenea, oricărui medic care vă prescrie un nou medicament că luați Vasitimb. 
 
Vasitimb împreună cu alimente și alcool 
Sucul de grapefruit conține una sau mai multe componente care modifică metabolizarea unor 
medicamente, inclusiv metabolizarea Vasitimb. Utilizarea sucului de grapefruit trebuie evitată, deoarece 
poate crește riscul de probleme la nivelul mușchilor. 
 
Sarcina și alăptarea 
Nu luați Vasitimb dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Vasitimb, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-
vă medicului dumneavoastră. 
Nu luați Vasitimb dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în lapte. 

Page 5
background image

5

 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului penntru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de așteptat ca Vasitimb să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să luați în considerare faptul că unele persoane pot avea amețeli 
după ce iau Vasitimb. 
 
Vasitimb conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum să luați Vasitimb 

 
Luați întodeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul dumneavoastră actual și de 
starea dumneavoastră de risc.  

Înainte de a începe tratamentul cu Vasitimb, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a 

 

colesterolului. 

Trebuie să continuați acest regim alimentar de scădere a colesterolului și în timp ce luați 

 

Vasitimb. 

 
Adulți: Doza recomandată este de 1 comprimat de Vasitimb luat pe cale orală, o dată pe zi. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
La copii și adolescenți cu vârsta între 10 și 17 ani, doza recomandată este de 1 comprimat Vasitimb luat pe 
cale orală, o dată pe zi. Nu trebuie depășită doza maximă de 10 mg / 40 mg o dată pe zi. 
 
Doza de 10 mg/80 mg este recomandată numai pentru pacienții adulți cu valori foarte mari ale 
colesterolului și cu risc crescut de probleme la inimă, la care nu s-a atins valoarea propusă a colesterolului 
în cazul utilizării de doze mai mici. 
 
Nu toate dozele recomandate sunt posibile cu acest medicament; , cu toate acestea sunt disponibile alte 
medicamente cu o concentrație diferită (10 mg/80 mg). 
 
Luați Vasitimb seara. Puteți să-l luați cu sau fără alimente. 
 
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Vasitimb împreună cu un alt medicament pentru scăderea 
colesterolului care conține colestiramină sau orice alt medicament chelator al acizilor biliari, trebuie să 
luați Vasitimb cu cel puțin 2 ore înainte de sau cu 4 ore după administrarea chelatorii acizilor biliari. 
 
Dacă luați Vasitimb mai mult decât trebuie 
Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitați să luați Vasitimb 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Luați doar doza normală de Vasitimb la momentul obișnuit, în ziua următoare. 
 
Dacă încetați să luați Vasitimb 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece nivelul de colesterol poate să crească din 

Page 6
background image

6

 

nou. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Vasitimb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți imediat administrarea medicamentului și 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: 
-  

dureri musculare (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  

semne care indică tulburări ale sângelui, de exemplu, oboseală, sângerare sau vânătăi inexplicabile, 

 

ulcerații la nivelul gurii (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

inflamație la nivelul pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe și 

 

însoțite de stare generală de rău (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din  

 

datele disponibile) 

-  

semne care indică probleme ale ficatului, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare, de  

 

exemplu colorarea în galben a pielii, greață, dureri de stomac, mâncărime, urină închisă la culoare  

 

sau scaun de culoare deschisă (frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

angioedem: întrerupeți imediat utilizarea Vasitimb și contactați imediat medicul dacă prezentați 

 

oricare dintre următoarele simptome: umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, 

 

urticarie și dificultăți la respirație. 

 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, 
sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor.
 Acest lucru este necesar deoarece, în cazuri rare, 
problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere a mușchilor care poate duce la leziuni la nivelul 
rinichilor; foarte rar au avut loc și decese. 
 
Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  

creșteri ale valorilor testelor de laborator pentru ficat (transaminaze) și/sau mușchi (CPK) 

 
Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-  

creșteri ale valorilor testelor funcției ficatului; creșteri ale concentrațiilor acidului uric din  

 

sânge; creșteri ale timpului de coagulare a sângelui; proteine prezente în urină; scădere în greutate 

-  

amețeli; dureri de cap; senzație de furnicături 

-  

durere abdominală; indigestie; flatulență; greaţă; vărsături; balonare; diaree; senzație de uscăciune  

 

la nivelul gurii uscată; arsură în capul pieptului 

-  

erupție trecătoare pe piele; mâncărime; urticarie 

-  

dureri articulare, dureri, sensibilitate, slăbiciune sau spasme la nivelul mușchilor; durere  

 

de gât; dureri în brațe și picioare, durere de spate 

-  

oboseală sau slăbiciune neobișnuită; senzație de oboseală; dureri în piept; umflături, mai ales la 

 

nivelul mâinilor și picioarelor 

-  

tulburări ale somnului; probleme cu somnul. 

 
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care iau fie Vasitimb fie medicamente 
care conțin substanțele active ezetimib sau simvastatină: 
-  

amorțeli sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor; memorie slabă, pierderi de memorie,  

 

confuzie 

-  

probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtare a respirației sau febră 

-  

constipație 

-  

cădere a parului; erupție proeminentă pe piele, de culoare roșie, uneori cu leziuni în formă de țintă 

Page 7
background image

7

 

 

(eritem polimorf) 

-  

o reacție de hipersensibilitate, inclusiv unele dintre următoarele: hipersensibilitate (reacții alergice, 

 

dureri sau inflamații ale articulațiilor, inflamații ale vaselor de sânge, vânătăi neobișnuite, erupții 

 

și umflături pe piele, urticarie, sensibilitate a pielii la lumina soarelui, febră, înroșire a feței, 

 

dificultăți la respirație și stare de rău, tablou clinic asemănător lupusului (inclusiv  

 

erupții pe piele, tulburări articulare și modificări ale celulelor albe ale sângelui)) 

-  

dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor; ruptură de mușchi;  

 

probleme la nivelul tendoanelor, uneori complicate cu ruptură a tendonului. 

-  

scădere a poftei de mâncare 

-  

bufeuri; tensiune arterială mare 

-  

durere 

-  

disfuncție erectilă 

-  

depresie 

-  

modificări ale unor teste de de laborator pentru funcția ficatului. 

 
Posibile reacții adverse suplimentare asociate cu unele statine: 
-  

tulburări ale somnului, inclusiv coșmaruri 

-  

dificultăți sexuale 

-  

diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveți valori mari de grăsimi  

 

și zahăr în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră  

 

vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament 

-  

dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor, constante, care  

 

pot să nu dispară după întreruperea tratamentului cu Vasitimb (frecvență necunoscută). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 
la: 
AgenţiaNaţională a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

 

[email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Vasitimb 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Vasitimb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP.” Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
 
 

Page 8
background image

8

 

Ce conține Vasitimb 

Substanțele active sunt ezetimib și simvastatină.  

 

Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg 

 

Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 20 mg 

 

Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 40 mg. 

Celelalalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101 şi PH 102, 

croscarmeloză sodică,   stearat de magneziu, hipromeloză 2910 3 cp, oxid galben de fer (E 172) – numai 
pentru Vasitimib 10 mg/10 mg, 
 

Oxid roșu de fer (E 172) – numai pentru Vasitimib 10 mg/20 mg.  

 
Vezi pct. 2 "Vasitimb conține lactoză". 
 
Cum arată Vasitimb şi conţinutul ambalajului 
Vasitimib 10 mg/10 mg: comprimat de culoare alb-gălbuie, rotund, ușor biconvex, cu margini teșite, cu 
diametrul de 6 mm. 
Vasitimib 10 mg/20 mg: comprimat de culoare alb-roz, oval, biconvex, cu dimensiunea de 10 x 5 mm. 
Vasitimib 10 mg/40 mg: comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvex, 
cu dimensiunea de de 14 x 6 mm. 
 
Vasitimb este disponibil în cutii cu. 

Blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate, 

Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate care conțin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,  

 

60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Fabricanții 
 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Norvegia, 
Suedia 

Ezetimib/Simvastatin Krka   

Germania 

Ezesimin 

Croația, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, România,  Vasitimb 

Page 9
background image

9

 

Slovenia 

Franța 

Ezetimibe/Simvastatine Krka 

Irlanda, Olanda 

Ezetimibe/Simvastatin Krka 

Italia, Portugalia, Spania 

Ezetimiba/Simvastatina Krka 

Marea Britanie 

Ezetimibe/Simvastatin 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 

VASITIMB 10 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 14x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 28x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 56x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 60x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 98x1 compr.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 compr.