Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7169/2014/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
7170/2014/01-02-03-04-05-06
7171/2014/01-02-03-04-05-06
7172/2014/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ATOZET 10 mg/10 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/20 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/40 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/80 mg comprimate filmate
ezetimib și atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ATOZET şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATOZET
3.
Cum să luaţi ATOZET
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ATOZET
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ATOZET
şi pentru ce se utilizează
ATOZET este un medicament utilizat pentru scădereavalorilor crescute ale colesterolului. ATOZET
conține ezetimib și atorvastatină.
ATOZET este folosit la adulți pentru scădea valorilor de colesterol total din sânge, colesterolul „rău”
(LDL colesterol) și a substanțelor grase numite trigliceride. În plus, ATOZET crește valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterol).
ATOZET acționează prin două moduri pentru a reduce valorile dumneavoastră de colesterol. Reduce atât
cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cât și pe cea de colesterol sintetizatăde
propriul
dumneavoastră organism.
Colesterolul este una din substanțele grase care se găsesc în circulaţia sanguină. Colesterolul total este
compus în principal din LDL și HDL colesterol.
Page 2
2
LDL-
colesterolul este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate depune la nivelul pereților
a
rterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, formarea acestor plăci duce la îngustarea
arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organele vitale, cum sunt
inima și creierul. Blocarea circulaţiei sângelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular
cerebral.
HDL-
colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului rău la
nivelul arterelor și protejează împotriva bolii cardiace.
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră, care vă poate crește riscul pentru
boală cardiacă.
ATOZET este utilizat la pacienții la care nu se poate obține un control al valorilor colesterolului doar prin
regimul alimentar
. Pe perioada utilizării acestui tratament trebuie să respectați în continuare regimul
alimentar de scădere a colesterolului.
ATOZET este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului, dacă aveți:
•
o valoare crescută de colesterol în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară [heterozigotă
familială sau non-familială]) sau valori crescute de grăsimi în sângele dumneavoastră (hiperlipidemie
mixtă)
•
care nu este controlată suficient prinadministrarea doar a unei statine;
•
pentru care ați utilizat o statină împreună cu ezetimib sub formă de comprimate separate.
• o
afecțiune ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) care crește valoarea de colesterol în
sângele dumneavoastră. De asemenea, vi se pot prescrie și alte tratamente.
ATOZET nu vă ajută să scădeți în greutate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATOZET
Nu luați ATOZET dacă:
•
sunteți alergic la ezetimib, atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a ficatului
•
ați avut orice rezultate anormale în urma testelor de sânge a funcției ficatului, fără o cauză anume
•
sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu folosiți măsuri contraceptive eficace
•
sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați.
Atenționări și precauții
Înainte să luațiATOZET adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
•
ați avut antecedente de accident cerebral vascular cu hemoragie la nivelul creierului sau aveți mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare anterioare
•
aveți probleme ale rinichilor
•
aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism)
•
ați avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de
tulburări musculare
•
ați avut tulburări musculare anterioare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (d
e exemplu alte „statine” sau „fibrați”)
Page 3
3
•
consumați în mod regulat mari cantități de alcool
•
aveți istoric de afecțiunea ficatului
•
aveți vârsta peste 70 de ani
• vi s-
a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă,
sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luațiATOZET. Aceastărecomandare este pentru că în situații
rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând ruptura musculară care poate determina leziuni la
nivelul rinichilor.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați ATOZET
− dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
Dac
ă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați ATOZET, deoarece medicul dumneavoastră
vă va face analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului cu ATOZET pentru a prevedea
riscul de a prezenta reacții adverse musculare. Riscul de reacții adverse musculare, de exemplu
rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi
pct. 2 “ATO
ZETîmpreună cu alte medicamente“).
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă
aveți diabet zaharat sau dacă prezentați risc de apariție a diabetului zaharat. Dacă aveți valori crescute de
zahăr și grăsimi în sânge, dacăsunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare, atunci vă încadrați în
categoria de risc de apariție a diabetului zaharat.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, incluzând alergiile.
Folosirea ATOZET în asociere cu
fibrați (medicamente care scad valoarea colesterolului) trebuie evitată,
deoarece folosirea
concomitentăa ATOZET și a fibraților nu a fost studiată.
Copii
și adolescenți
ATOZET nu este recomandat pentru copii și adolescenți.
ATOZETîmpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Există unele medicamente care pot modifica efectul ATOZET sau efectul lor poate fi modificat de
ATOZET (vezi pct.
3). Acest tip de interacțiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai
puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, incluzând afectarea
musculară cunoscută ca “rabdomioliză”, descrisă la pct. 4:
• ciclosporin
ă (un medicament folosit frecvent la pacienții la care s-a efectuat un transplant de organ )
• eritromicin
ă, claritromicină, telitromicină, acid fusidic, rifampicină (medicamente utilizate pentru
tratamentul infecțiilor bacteriene)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru
tratamentul infecțiilor fungice)
•
gemfibrozil, alți fibrați, acid nicotinic, derivați, colestipol, colestiramină (medicamente care reglează
valorile lipidelor)
Page 4
4
• anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii
arteriale mari, de exemplu amlodipina, dilitazem
• digoxin
ă, verapamil, amiodaronă (medicamente care reglează ritmul bătăilor inimii)
• medicamente utilizate în tratamentul infec
ției cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir, etc. (medicamente pentru SIDA)
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir
•
Alte medicamente cunoscute a interacționa cu ATOZET
• contraceptive orale (medicamente care previn sarcina)
• stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie)
• cimetidin
ă (medicament folosit pentru senzaţie de arsură în capul pieptului și ulcer gastric)
• fenazon
ă (un analgezic)
•
antiacide (medicamente administrate pe cale orală care conțin aluminiu sau magneziu)
• warfarin
ă, fenprocumon, acenocoumarol sau fluindionă (medicamente care previn formarea
cheagurilor de sânge)
• boceprevir (medicament utilizat pentru tratamentul hepatitei C)
• colchicin
ă (utilizat pentru tratamentulgutei)
•
sunătoare (medicamentutilizat pentru tratamentul depresiei)
ATOZET împreună cu alimente și alcool
Vezi pct.
3 pentru indicații asupra modului de administrare a ATOZET. Vă rugăm să luaţi în
considerareurmătoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece canitățile mari de
suc de grepfrut pot modifica efectele ATOZET.
Alcool
Evitați să consumați prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2
“Atenționări și precauții”.
Sarcina și alăptarea
Nu luați ATOZET dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luați ATOZET dacă este posibilsă rămâneți gravidă, decât dacă folosiți măsuri contraceptive eficace.
Dacă rămâneți gravidăîn timp ce luați ATOZET, opriți medicamentul imediat și adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Nu luați ATOZET dacă alăptați.
Siguranța tratamentului cu ATOZET în timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă stabilită.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului penntru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca ATOZET să interfere cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să luați în considerare că unele persoane pot avea amețelidupă ce
utlizează ATOZET.
ATOZET conține lactoză
Page 5
5
Com
primatele de ATOZET conțin un tip de zahar numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul
dumenavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, informați medicul înainte să luați acest
medicament.
3.
Cum să luați ATOZET
Luați întodeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul dumneavoastră actual și de starea
dumneavoastră de risc. Discutați cu doctorul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
•
Înainte de a începe tratamentul cu ATOZET, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a
colesterolului.
•
Trebuie să continuați acest regim alimentarde scădere a colesterolului în timp ce luați ATOZET.
Cât de mult
să luați
Doza recomandată este de un comprimat ATOZET pe cale orală o dată pe zi.
Când să luați
Luați ATOZET la orice moment al zilei. Puteți să îl luați cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris ATOZET o dată cu colestiramina sau alți chelatori ai acizilor
biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie să luați ATOZET cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore
după ce luați chelatorii acizilor biliari.
Dacă luați ATOZET mai mult decât trebuie
Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați ATOZET
Nu luați o doză suplimentară; luați doar doza normală de ATOZET la momentul obișnuit, în ziua
următoare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ATOZET poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacții adverse, încetați să luați comprimatele și
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secţia de urgenţe a celui mai
apropiat spital.
•
reacțiile alergice grave care produc umflarea feței, limbii și gâtului pot cauza dificultate mare la
res
pirație
•
afecțiunegravă cu descuamare severă și umflare la nivelul pielii, cu apariția de vezicule la
nivelul pielii, gurii,ochilor, zonei genitale și febră; erupție trecătoare la nivelul pielii cu pete roz-
roșii mai ales la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule.
Page 6
6
•
slăbiciune, sensibilitate sau dureri musculare, în mod special dacă în același timp vă simțiti rău
sau aveți febră, pot fi cauzate de o ruptură anormală a mușchilor care vă poate pune viaţa în
pericolși poate duce la probleme ale rinichilor
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați probleme
legate de o sângerare sau vânătăi anormale sau neașteptate, deoarece acest lucru poate arăta o afectare
a ficatului.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diaree
•
durere musculară
Au fost raportate următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
gripă
•
depresie,dificultăţi de adormire, tulburări ale somnului
•
amețeli, dureri de cap, senzație de furnicături
•
ritm încetinit al bătăilor inimii
• bufeuri
•
scurtarea respirației
• dureri abdominale
, balonare anormală, constipație, indigestie, flatulență, mișcări intestinale
frecvente, inflamația la nivelul stomacului, greață, discomfort la nivelul stomacului, tulburări
gastrice
• acnee; urticarie
• dureri articulare
, dureri de spate, crampe la nivelul picioarelor, oboseală musculară, spasme sau
slăbiciune, dureri la nivelul mâinilor și picioarelor
•
slăbiciune anormală, senzație de oboseală sau stare de rău, edeme
•
creșterea valorilor rezultate după anumite teste de laborator pentru funcția ficatului sau mușchilor
•
creștere în greutate
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate la persoanele care urmează tratament cu ATOZET
sau comprimate de ezetimib sau atorvastatină:
•
reacții alergice incluzând umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăți în
respirație sau la înghițire (care necesită tratament prompt)
•
erupție trecătoare pe piele,proeminentă, de culoare roșie, uneori cu leziuni în formă de țintă
•
afecţiuni ale ficatului
• tuse
• arsuri în capul pieptului
•
scăderea poftei de mâncare, pierderea poftei de mâncare
•
tensiune arterială mare
•
erupție trecătoare pe piele și mâncărime, reacție alergică incluzând erupție și urticarie
• leziuni la nivelul tendoanelor
•
calculi biliari sau inflamație la nivelul vezicii biliare (care pot duce la durere abdominală, greață
vărsături)
•
inflamația pancreasului, adesea cu durere abdominală severă
•
reducerea numărului de celule sangvine, care poate cauza echimoze/sângerare (trombocitopenie)
•
inflamația căilor nazale, sângerare nazală
• dureri cervicale, dureri, dureri în piept, dureri la nivelul gâtului
•
creșteri sau scăderi ale valorilor de zahăr din sânge (dacă aveți diabet zaharat trebuie să continuați
monitorizarea atentă a valorilorconcentrației de zahăr din sânge)
Page 7
7
•
coșmaruri
•
senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare
•
reducerea sensibilității pentru durere sau atingere
•
modificarea gustului, gură uscată
• pierdere a memoriei
•
țiuit în ureche sau la nivelul capului, pierderea auzului
•
vărsături
• râgâieli
•
căderea părului
•
febră
•
teste de urină pozitive pentru prezența celuleloralbe sangvine
•
vedere încețoșată, tulburări de vedere
• ginecomastie
(creșterea sânilor la bărbați și femei).
Reacții adverse posibile, raportate cu unele statine:
•
tulburări sexuale
• depresie
•
probleme de respirație, incluzând tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră
•
diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveți concentrații crescute ale zahărului sau
grăsimilor din sânge, sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială mare. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
• dureri musculare
, sensibilitate sau slăbiciune, care sunt constante și care în cazuri foarte rare nu
dispar după oprirea tratamentului cu ATOZET.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct
la:
AgenţiaNaţională a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ATOZET
•
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utilizaţi ATOZET după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după “EXP.” Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
•
A se
păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de oxigen.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 8
8
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține ATOZET
Substanțele active sunt ezetimib și atorvastatină. Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și
atorvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg (sub formă de atorvastatină calcicătrihidrat).
Celelalalte componente sunt: carbonat de calciu; dioxid de siliciucoloidalanhidru
; croscarmeloză sodică;
hidroxipropilceluloză; lactoză monohidrat; stearat de magneziu; celuloză microcristalină; polisorbat 80;
povidon
ă; laurilsulfat de sodiu.
Filmul conține:hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arată ATOZET şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu formă de capsulă, biconvexe, filmate, de culoare albă până la aproape albă.
ATOZET 10 mg/10 mg comprimate: marcat cu “257”
pe una dintre fețe
ATOZET 10 mg/20
mg comprimate: marcat cu “333” pe una dintre fețe
ATOZET 10 mg/40
mg comprimate: marcat cu “337” pe una dintre fețe
ATOZET 10 mg/80
mg comprimate: marcat cu “357” pe una dintre fețe
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu 10, 30,
90 și 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu purjate cu azot (cavitate
OPA-Al-PVC sigilate cu folie de Al).
Cutii cu 30 x 1 și 45 x 1 comprimate filmate în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, din
aluminiu/aluminiu purjate cu azot (cavitate OPA-Al-
PVC sigilată cu folie de Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Marea Britanie
Fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE/H/3895/001-004/DC
Austria, Belgia, Bulgaria, Croația,
Danemarca, Germania,
Islanda, Irlanda, Italia,
ATOZET
Luxemburg, Malta, Olanda,
Page 9
9
Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă,
Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Cipru, Franța, Grecia, Ungaria – LIPTRUZET
Republica Cehă – ZOLETORV
Acest prospect a fost revizuitîn Noiembrie2014
