NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore - PROSPECT

Prospectul pentru NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore
Substanța activă: COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 0,120mg/0,015mg
Cod atc: G02BB01
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4823_24.07.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 plicuri din PEJD/Al//polietilena tereftalat x 1 sist. cu cedare vaginala (inele vaginale)
Cod cim: W63311002
Firma producătoare: NV ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4823/2012/01-02                                                            

Anexa 1 

 

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală 

Etonogestrel/Etinilestradiol

 

 
  

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

 

 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect. 

 

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. 

 

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate 
prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”). 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi NuvaRing

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău. 

-

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este NuvaRing şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NuvaRing  
2.1  Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing 
2.2  Atenționări și precauții 

Cheaguri de sânge 
Cancer 

2.3  Copii și adolescenți 
2.4  NuvaRing împreună cu alte medicamente 

Analize de laborator 

2.5  Sarcina și alăptarea 
2.6  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

3.

 

Cum să utilizaţi NuvaRing  
3.1  Cum se introduce şi cum se îndepărtează NuvaRing 
3.2  Trei săptămâni în interior, o săptămână afară 
3.3  Când să începeţi să utilizaţi primul inel 
3.4  Cum trebuie să procedaţi dacă... 

Inelul dumneavoastră este eliminat accidental din vagin 
Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului 
Inelul dumneavoastră se rupe 
Aţi introdus mai mult de un inel 
Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel 
Aţi uitat să scoateţi inelul 
Nu aţi avut o menstruaţie 
Aveţi o sângerare neaşteptată 
Doriţi să schimbaţi prima zi a sângerării menstruale 
Doriţi să amânaţi sângerarea menstruală 

3.5  Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing 


Page 2
background image

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează NuvaRing 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

Ce conţine NuvaRing 
Cum arată NuvaRing şi conţinutul ambalajului 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
 

1. 

Ce este NuvaRing și pentru ce se utilizează

 

 
NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conţine o 
mică cantitate din 2 hormoni sexuali feminini, etonogestrel şi etinilestradiol. Inelul eliberează lent 
aceşti hormoni în circulaţia sanguină. Datorită cantităţii mici de hormoni eliberaţi, NuvaRing este 
considerat un contraceptiv hormonal cu doză mică. Deoarece NuvaRing eliberează 2 tipuri diferite de 
hormoni este, de asemenea, numit contraceptiv hormonal combinat.  
 
NuvaRing acţionează ca un contraceptiv oral combinat dar în loc de a lua un comprimat zilnic, inelul 
este folosit continuu timp de 3 săptămâni. NuvaRing eliberează 2 hormoni sexuali feminini care previn 
eliberarea ovulului din ovare. Dacă niciun ovul nu este eliberat nu puteţi rămâne gravidă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NuvaRing 

 
Informaţii generale 

Înainte de a începe să utilizați NuvaRing, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la 
punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi 
punctul 2 „Cheaguri de sânge”). 
 
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea NuvaRing, sau când 
NuvaRing poate fi mai puţin eficace. În aceste situaţii trebuie să nu aveţi contact sexual sau trebuie să 
utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale - cum este utilizarea unui prezervativ 
masculin sau altă metodă de tip barieră. 

Nu 

utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii

 

bazale. Aceste metode pot fi neeficace deoarece NuvaRing influenţează modificările lunare ale 
temperaturii corpului şi ale mucusului de la nivelul colului uterin. 
 

Similar altor contraceptive hormonale, NuvaRing nu protejează împotriva infecţiei cu HIV 
(SIDA) sau oricărei alte boli cu transmitere pe cale sexuală. 
 
2.1  Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing 
 

Nu trebuie să utilizați NuvaRing dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți 
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. 
 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al 
altor organe;

 

 

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, 
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi punctul „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în 
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor 
(AIT - simptome temporare de atac cerebral); 


Page 3
background image

 

 

 

dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a 
cheagurilor la nivelul arterelor: 
-

 

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 

-

 

tensiune arterială foarte crescută 

-

 

o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

-

 

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; 

 

dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu valori mari ale 
concentraţiei de lipide în sânge. 

 

dacă aveţi (aţi avut) o afecţiune severă a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu lucrează 
normal. 

 

dacă aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului. 

 

dacă aveţi (aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale. 

 

dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată. 

 

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării NuvaRing, îndepărtaţi 
inelul imediat şi adresaţi-vă medicului

 

dumneavoastră. Între timp, folosiţi măsuri contraceptive 

non-hormonale. 
 
Nu utilizați NuvaRing dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi, de asemenea, pct. 2.4 „

NuvaRing împreun

ă

 cu alte 

medicamente

”). 

 

2.2

 

Atenționări și precauții

 

 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitați asistență medicală de urgență 

– 

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge 
la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi 
punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos). 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc 
apariția unui cheag de sânge”. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi NuvaRing apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân; 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi punctul 2.4. „

NuvaRing împreun

ă

 cu alte medicamente

”); 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a vezicii biliare (de exemplu calculi 
biliari); 

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare); 

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

 

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariție a pancreatitei (inflamarea pancreasului); 

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(punctul 2 „Cheaguri de sânge”); 


Page 4
background image

 

 

 

dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați 
medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi NuvaRing; 

 

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveți varice; 

 

dacă aveţi o afecţiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutăţit în timpul sarcinii sau utilizării 
anterioare de hormoni sexuali [de exemplu surditate, porfirie (o boală a sângelui), herpes 
gestaţional (erupţie pe piele care apare în timpul sarcinii, manifestată cu apariţia de vezicule), 
coree Sydenham (o afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului)], angioedem 
ereditar (

trebuie s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i imediat medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 ave

ţ

i simptome de 

angioedem cum sunt umflarea fe

ţ

ei, limbii 

ş

i/sau gâtului 

ş

i/sau dificultate la înghi

ţ

ire sau 

urticarie, înso

ţ

ite de dificult

ăţ

i la respira

ţ

ie

); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui, aşa numite „pete de 
sarcină”, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau raze ultraviolete; 

 

dacă aveţi o afecţiune medicală care face dificilă utilizarea NuvaRing - de exemplu dacă sunteţi 
constipată, aveţi prolaps de col uterin sau aveţi dureri în timpul contactului sexual; 

 

dacă aveți senzație imperioasă de urinare, frecventă, arsură și/sau urinare dureroasă și nu puteți 
localiza inelul în vagin. Aceste simptome pot indica poziționarea accidentală a NuvaRing la 
nivelul vezicii urinare. 

 
CHEAGURI DE SÂNGE 

 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este NuvaRing determină creșterea riscului de 
apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. 
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

 

la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau 
TEV); 

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

 
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 

 
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din 
cauza NuvaRing este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome. 
 
Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să 
suferiți? 

 

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: 

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare 
sau la mers 

 

senzație crescută de căldură la nivelul piciorului 
afectat 

 

modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu 
aceasta devine palidă, roșie sau albastră 

 

Tromboză venoasă profundă 

 

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 

 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 

Embolie pulmonară 


Page 5
background image

 

 

apărea și sânge; 

 

durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în 
timpul respirațiilor profunde; 

 

vertij sau amețeală severe; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii;  

 

durere severă la nivelul stomacului; 

 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile 
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

 

pierdere imediată a vederii sau 

 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 
pierderea vederii 

 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

 

durere, disconfort, presiune, greutate în piept 

 

senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, 
brațului sau sub stern; 

 

senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; 

 

senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care 
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; 

 

transpirație, greață, vărsături sau amețeală; 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

 

Atac de cord 

 

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 
piciorului, în special pe o parte a corpului; 

 

confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; 

 

probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; 

 

probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau 
coordonării; 

 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 
cunoscută; 

 

pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să 
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul 
unui alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

 

umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; 

 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de 
apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 


Page 6
background image

 

 

 

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Când încetați utilizarea NuvaRing, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs 
de câteva săptămâni. 
 

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luați. 
 
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea NuvaRing este mic. 

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel 
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în 
decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 
norelgestromin sau etonogestrel cum este NuvaRing, la aproximativ 6 până la 12 femei va 
apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

 

 

Riscul de apariție a unui cheag de 
sânge în decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează

 o pilulă/un plasture/inel contraceptiv 

hormonal combinat și nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal 
combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteron sau 

norgestimat

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează NuvaRing 

Aproximativ 6-12 din 10000 femei 

 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea NuvaRing este mic, însă 
unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

 

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea NuvaRing să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât 
timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea NuvaRing, întrebați medicul 
când o puteți relua; 

 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

 

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. 


Page 7
background image

 

 

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. 
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea NuvaRing. 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării NuvaRing, de exemplu dacă 
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

 

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 

 
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea NuvaRing este foarte 
mic, dar poate crește: 
 

 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă fumaţi.

 Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este NuvaRing, se 

recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveți tensiune arterială crescută; 

 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac 
cerebral; 

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială); 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă suferiți de mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de 
severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării NuvaRing, de exemplu dacă 
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult 
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Cancer 
 

Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în studii efectuate cu contraceptive orale combinate şi 
pot fi valabile şi pentru NuvaRing. Informaţii despre administrarea vaginală a hormonilor 
contraceptivi (ca în NuvaRing) nu sunt disponibile. 
 
Cancerul de sân a fost observat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, 
dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca aceste tumori să 
fie observate cu frecvenţă mai mare la femei care utilizează contraceptive orale combinate, deoarece 
ele sunt examinate mai des de către medic. Incidenţa crescută a cancerului de sân scade treptat după 
oprirea utilizării de contraceptive orale combinate.  
 


Page 8
background image

 

 

Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă 
simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dacă o rudă apropiată are sau a avut 
cancer de sân (vezi punctul 2.2 „

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

”). 

 
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului şi în şi mai puţine cazuri tumori maligne 
ale ficatului 

la 

utilizatoarele de contraceptive orale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 

dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului. 
 
La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a 
cancerului de endometru (mucoasa care căptuşeşte uterul) şi cancerului de ovar. Acestea pot fi valabile 
şi în cazul NuvaRing, dar acest lucru nu a fost confirmat. 

 
Tulburări psihice: 

 
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv NuvaRing au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați 
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru 
recomandări medicale ulterioare. 
 

2.3

 

Copii și adolescenți 

 
Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. 
 

2.4  NuvaRing împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante 
utilizați deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului (sau farmacistului) care vă 
prescrie alt medicament că dumneavoastră utilizaţi NuvaRing. Ei vă pot informa dacă este necesar să 
adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative masculine) şi dacă da, pentru cât 
timp,

 

sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată. 

 

Anumite medicamente 

-

 

pot avea o influență asupra concentrațiilor în sânge ale NuvaRing; 

-

 

pot face ca acesta să fie 

mai puțin eficient

 

în prevenirea sarcinii

-

 

pot determina apariţia sângerărilor neaşteptate. 

 
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 

 

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, 
topiramat, felbamat); 

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină); 

 

infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir,

 

nelfinavir, nevirapină, efavirenz); 

 

infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir); 

 

altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină); 

 

hipertensiunii arteriale în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); 

 

stării depresive (remediul naturist sunătoare). 

 
Dacă luați medicamente sau preparate pe bază de plante care pot face NuvaRing mai puțin eficient, 
trebuie utilizată, de asemenea, o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ 
masculin).

 

Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra NuvaRing poate dura până la 

28 zile după întreruperea medicamentului, este necesar să se utilizeze metoda contraceptivă 
suplimentară de tip barieră pe toată durata acestui interval de timp. Notă: a nu se utiliza NuvaRing cu 
o diafragmă, o calotă cervicală sau un prezervativ feminin. 
 
NuvaRing poate influența efectul altor medicamente, de exemplu 

-

 

medicamente conținând ciclosporină 

-

 

anti-epilepticul lamotrigină

 

(aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor). 


Page 9
background image

 

 

 

Nu utilizați NuvaRing dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir

 

deoarece acest lucru poate duce la creșteri ale 

rezultatelor testelor de sânge care evaluează funcția ficatului (creșterea valorii enzimei hepatice ALT). 
 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu 
aceste medicamente. 
 
Utilizarea NuvaRing poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. 
Vezi pct. 2.1 „

Când nu trebuie s

ă

 utiliza

ţ

i NuvaRing

”. 

 
Adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului pentru recomand

ă

ri înainte de a lua orice 

medicament. 

 
Puteţi folosi tampoane interne în timpul utilizării NuvaRing. Introduceţi NuvaRing înainte de a 
introduce un tampon. Trebuie să fiţi atentă la scoaterea tamponului ca să fiţi sigură că inelul nu este 
tras afară accidental. Dacă inelul iese afară, doar clătiţi inelul cu apă rece sau călduţă şi reintroduceţi-l 
imediat. 
 
Ruptura inelului a apărut, de asemenea, la utilizarea unui produs vaginal, cum este un lubrifiant sau un 
tratament pentru infecție (vezi pct. 3.4 

„Cum trebuie s

ă

 proceda

ţ

i dac

ă

…Inelul dumneavoastr

ă

 se 

rupe”

). Utilizarea de spermicide sau medicamente antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea 

contraceptivă a NuvaRing. 
 

Analize de laborator 
 

Dacă urmează să vi se efectueze o analiză a sângelui sau urinii, spuneţi personalului medical că 
folosiţi NuvaRing, deoarece acesta poate influenţa rezultatul unor analize. 
 

2.5  Sarcina și alăptarea 
 

NuvaRing nu trebuie utilizat de femeile care sunt gravide sau care cred că pot fi gravide. Dacă 
rămâneţi gravidă în timpul utilizării NuvaRing trebuie să scoateţi inelul şi să vă adresaţi medicului. 
 
Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi punctul 3.5 „

Dac

ă

 

dori

ţ

i s

ă

 opri

ţ

i utilizarea NuvaRing

”. 

 
De regulă, nu se recomandă utilizarea NuvaRing în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi NuvaRing 
în timp ce alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
2.6  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Este puţin probabil ca NuvaRing să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizați NuvaRing 

 

Puteţi introduce şi scoate NuvaRing singură. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi 
utilizarea NuvaRing pentru prima dată. Inelul vaginal trebuie introdus în ziua corespunzătoare a 
ciclului lunar (vezi punctul 3.3 „

Când s

ă

 începe

ţ

i s

ă

 utiliza

ţ

i primul inel

”) şi lăsat în poziţie continuu 

pentru 3 săptămâni. Verificaţi în mod regulat dacă NuvaRing este în vagin (de exemplu, înainte și 
după contactul sexual), pentru a vă asigura că sunteți protejată de sarcină. După a 3-a săptămână 
trebuie să scoateţi NuvaRing şi să aveţi o săptămână pauză. În timpul acestui interval fără inel veţi 
avea, de regulă, sângerarea lunară. 
 


Page 10
background image

 

10 

 

În timpul utilizării NuvaRing, nu trebuie să folosiți anumite metode contraceptive feminine de tip 
barieră cum sunt o diafragmă vaginală, o calotă cervicală sau un prezervativ feminin. Aceste metode 
contraceptive de tip barieră nu trebuie utilizate ca metode de rezervă pentru contracepție deoarece 
NuvaRing poate interfera cu plasarea corectă și cu poziția unei diafragme, a unei calote cervicale sau a 
unui prezervativ feminin.

 

Cu toate acestea, puteți utiliza un prezervativ masculin ca o metodă 

contraceptivă suplimentară de tip barieră. 
 

3.1  Cum se introduce şi cum se îndepărtează NuvaRing 

 
1.

 

Înainte de a introduce inelul, asiguraţi-vă că acesta nu este în afara termenului de valabilitate 

(vezi punctul 5 „

Cum se p

ă

streaz

ă

 NuvaRing

”). 

2.

 

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a introduce sau scoate inelul. 

3.

 

Alegeţi o poziţie care este cea mai confortabilă pentru dumneavoastră, de exemplu stând în 

picioare cu un picior mai sus, ghemuit, sau întinsă pe spate. 

4.

 

Scoateţi NuvaRing din plicul său. 

5.

 

Ţineţi inelul între degetul mare şi arătător, apăsaţi părţile opuse împreună şi introduceţi inelul în 

vagin (vezi imaginile 1-4). Alternativ, puteți alege să utilizați aplicatorul NuvaRing (care nu 
este inclus cu NuvaRing) pentru a vă ajuta să introduceți inelul. Este posibil ca aplicatorul 
NuvaRing să nu fie disponibil în toate țările. Atunci când NuvaRing este poziţionat corect, nu ar 
trebui să simţiţi nimic. Dacă vă simţiţi inconfortabil, schimbați uşor poziția NuvaRing (de 
exemplu, împingeți inelul puţin mai departe în vagin), până când este confortabil. Poziţia exactă 
a inelului în vagin nu este importantă. 

6.

 

După 3 săptămâni scoateţi NuvaRing din vagin. Puteţi face acest lucru prin agăţare cu degetul 

arătător pe sub inel sau prinzându-l şi trăgându-l afară (vezi imaginea 5). Dacă inelul este 
introdus în vagin şi nu puteţi să îl mai scoateţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

7.

 

Aruncaţi inelul utilizat împreună cu reziduurile menajere, preferabil în plicul resigilabil. Nu 

aruncaţi NuvaRing în toaletă. 

 

 

Imaginea 1 
Scoateţi NuvaRing din plic 

 

 

 

 

Imaginea 3 
Alegeţi o poziţie confortabilă pentru 
introducerea inelului 

 

Imaginea 2 
Comprimaţi inelul 

 


Page 11
background image

 

11 

 

 

Imaginea 4A 

Imaginea 4B 

Imaginea 4C 

Introduceţi inelul în vagin cu o mână (imaginea 4A), dacă este necesar labiile pot fi 
îndepărtate cu cealaltă mână. Împingeţi inelul în vagin până când inelul este simţit 
confortabil (imaginea 4B). Lăsaţi inelul în poziţie pentru 3 săptămâni (imaginea 4C). 

 

 

 

Imaginea 5  
NuvaRing poate fi îndepărtat prin 
agăţare cu degetul arătător pe sub 
inel sau prinzându-l între arătător şi 
degetul mijlociu şi trăgându-l afară.

 

 

3.2  Trei săptămâni în interior, o săptămână afară 

 
1.

 

Începând cu ziua introducerii, inelul vaginal trebuie lăsat în vagin 

fără întrerupere

 pentru 

3 săptămâni. 

2.

 

După 3 săptămâni scoateţi inelul în aceeaşi zi a săptămânii şi aproximativ la aceeaşi oră la care 
a fost introdus. De exemplu, dacă aţi introdus NuvaRing miercuri în jur de ora 22.00, trebuie să 
scoateţi inelul 3 săptămâni mai târziu, miercuri în jur de ora 22.00. 

3.

 

După ce aţi scos inelul, nu trebuie să utilizaţi niciun inel timp de o săptămână. În timpul acestei 
săptămâni, trebuie să apară o sângerare vaginală. De obicei, aceasta începe la 2-3 zile după 
scoaterea NuvaRing. 

4.

 

Întroduceţi un inel nou exact după un interval de o săptămână (din nou în aceeaşi zi a 
săptămânii şi aproximativ la aceeaşi oră), chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. 

 

Dacă noul inel este introdus cu mai mult de 3 ore întârziere, protecţia împotriva sarcinii poate fi 
redusă. Urmaţi instrucţiunile de la punctul 3.4 „

Cum trebuie s

ă

 proceda

ţ

i dac

ă

 

A

ţ

i uitat s

ă

 

introduce

ţ

i un nou inel dup

ă

 intervalul f

ă

r

ă

 inel

”. 

 
Dacă utilizaţi NuvaRing aşa cum este descris mai sus, sângerarea vaginală va avea loc în fiecare lună 
aproximativ în aceleaşi zile. 
 

3.3  Când să începeţi să utilizaţi primul inel 
 

 

Nu a

ţ

i utilizat un 

contraceptiv hormonal

 în timpul ultimei luni.

 

Introduceţi primul NuvaRing în prima zi a menstruaţiei naturale (adică prima zi a perioadei 
menstruale). NuvaRing începe să acţioneze imediat. Nu trebuie să utilizaţi metode contraceptive 
suplimentare. 
Puteţi, de asemenea, să începeţi utilizarea NuvaRing între zilele 2 şi 5 ale sângerării menstruale, 
dar dacă aveţi contact sexual în timpul primelor 7 zile de utilizare a NuvaRing, aveţi grijă să 
folosiţi, de asemenea, o metodă contraceptivă suplimentară (cum este un prezervativ masculin). 
Trebuie să urmaţi această recomandare numai când utilizaţi NuvaRing pentru prima dată. 

 

 

A

ţ

i utilizat un 

contraceptiv oral combinat 

în timpul ultimei luni.

 

Începeţi utilizarea NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare perioadei libere a contraceptivului 
oral curent. Dacă ambalajul contraceptivului oral conţine şi comprimate inactive, începeţi 


Page 12
background image

 

12 

 

NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare după ultimul comprimat inactiv. Dacă nu sunteţi 
sigură care comprimat este acesta, întrebaţi medicul sau farmacistul. Nu prelungiţi niciodată 
intervalul fără hormoni al contraceptivului oral curent peste durata recomandată. 
Dacă aţi utilizat contraceptivul oral constant şi corect şi dacă sunteţi sigură că nu sunteţi 
gravidă, puteţi, de asemenea, să opriţi oricând administrarea contraceptivului oral curent şi să 
începeţi imediat utilizarea NuvaRing. 

 

 

A

ţ

i utilizat un 

plasture transdermic

 în timpul ultimei luni. 

Începeţi utilizarea NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare pauzei obişnuite fără plasture. Nu 
prelungiţi niciodată pauza fără plasture peste durata recomandată. 
Dacă aţi utilizat plasturele constant şi corect şi dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi 
de asemenea să opriţi oricând utilizarea plasturelui şi să începeţi imediat utilizarea NuvaRing. 

 

 

A

ţ

i utilizat un 

comprimat contraceptiv

 (care con

ţ

ine numai progestogen) în timpul ultimei luni.

 

Puteţi să opriţi oricând administrarea comprimatului cu progestogen şi să începeţi utilizarea 
NuvaRing în ziua următoare, la aceeaşi oră când ar fi trebuit să luaţi în mod normal 
comprimatul. Aveţi grijă însă să folosiţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este un 
prezervativ masculin) în timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului. 

 

 

A

ţ

i utilizat un 

contraceptiv injectabil sau implant sau un dispozitiv intrauterin (DIU) cu 

eliberare de progestogen

 în timpul ultimei luni.

 

Începeţi utilizarea NuvaRing atunci când era programată următoarea injecţie sau în ziua 
îndepărtării implantului sau a dispozitivului intrauterin cu eliberare de progestogen. Aveţi grijă 
însă să folosiţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este un prezervativ masculin) în 
timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului. 

 

 

Dup

ă

 o na

ş

tere. 

Dacă aţi născut recent, medicul vă poate spune să aşteptaţi până după prima menstruaţie înainte 
de a începe utilizarea NuvaRing. Uneori este posibil să începeţi mai repede. Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui. Dacă alăptaţi şi vreţi să utilizaţi NuvaRing, trebuie să discutaţi mai 
întâi cu medicul dumneavoastră. 

 

 

Dup

ă

 pierderea sarcinii sau avort.

 

Medicul dumneavoastră va face recomandările necesare. 

 

3.4  Cum trebuie să procedaţi dacă… 
 
Inelul dumneavoastră este eliminat accidental din vagin 

 
NuvaRing poate fi eliminat accidental din vagin - de exemplu, dacă inelul nu a fost introdus corect, la 
îndepărtarea unui tampon

 

intern, în timpul contactului sexual, în timpul unei constipaţii, sau dacă aveţi 

prolaps uterin. De aceea, trebuie să verificaţi în mod regulat dacă inelul este încă în vagin (de 
exemplu, înainte și după contactul sexual). 
 

Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului 

 
NuvaRing ar putea încă să vă protejeze de a rămâne gravidă, dar acest lucru depinde de timpul cât a 
fost în afara vaginului. 
 
Dacă inelul a fost în afara vaginului pentru: 
 

 

mai puţin de 3 ore

, încă vă va proteja împotriva sarcinii. Trebuie să clătiți inelul cu apă rece 

spre călduță (nu utilizați apă fierbinte) și să reintroduceți inelul imediat ce este posibil, dar doar 
dacă inelul a fost în afara vaginului pentru mai puțin de 3 ore. 

 

mai mult de 3 ore în timpul primei şi a celei de-a doua săptămâni

, este posibil să nu vă 

protejeze împotriva sarcinii.

 

Trebuie să clătiți inelul cu apă rece spre călduță (nu utilizați apă 


Page 13
background image

 

13 

 

fierbinte) și să reintroduceţi inelul în vagin imediat ce vă amintiţi şi să lăsaţi inelul în poziţie 
fără întrerupere pentru cel puţin 7 zile. Utilizaţi un prezervativ masculin dacă aveţi contact 
sexual în timpul acestor 7 zile. Dacă sunteţi în prima săptămână şi aţi avut contact sexual în 
timpul ultimelor 7 zile, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz adresaţi-vă medicului

 

dumneavoastră. 

 

mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni, 

este posibil să nu vă protejeze 

împotriva sarcinii. Trebuie să aruncaţi acel inel şi trebuie aleasă una din cele 2 opţiuni: 

1. - Introduceţi imediat un inel nou 

Astfel se începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare. Este posibil să nu aveţi 
sângerare menstruală, dar pot să apară pătări şi sângerări intermenstruale. 

2. - Nu reintroduceţi inelul. Aveţi mai întâi sângerarea menstruală şi introduceţi un inel nou nu 
mai târziu de 7 zile din momentul când inelul anterior a fost scos sau a ieşit. 
Trebuie să alegeţi această opţiune doar dacă inelul a fost utilizat continuu în cele 7 zile 
precedente. 

 

o perioadă necunoscută de timp

, este posibil să nu fiți protejată împotriva sarcinii. Efectuați 

un test de sarcină și adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a introduce un nou inel. 

 

Inelul dumneavoastră se rupe 

 
Foarte rar, NuvaRing se poate rupe. S-au raportat leziuni vaginale asociate ruperii inelului. Dacă 
observaţi că NuvaRing s-a rupt, aruncaţi-l şi începeţi cu un inel nou imediat ce este posibil. Folosiţi o 
metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ masculin) în următoarele 7 zile. Dacă 
aţi avut contact sexual înainte de a observa ruperea inelului, vă rugăm să vă adresaţi medicului

 

dumneavoastră. 
 

Aţi introdus mai mult de un inel 

 
Nu există raportări despre efecte dăunătoare grave apărute ca urmare a unui supradozaj al hormonilor 
din NuvaRing. Dacă aţi introdus din greşeală mai mult de un inel, este posibil să vă simţiţi rău (greaţă) 
sau să aveţi vărsături sau sângerări vaginale. Îndepărtaţi inelele suplimentare şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă aceste simptome persistă. 
 

Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel 

 
Dacă

 intervalul fără inel 

a fost

 mai lung de 7 zile,

 introduceţi un inel nou imediat ce vă amintiţi. 

Folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (cum este un prezervativ masculin) dacă aveţi contact 
sexual în timpul următoarelor 7 zile. 

Dacă aţi avut contact sexual în intervalul fără inel, există 

posibilitatea să fiţi gravidă.

 În acest caz adresaţi-vă medicului

 

imediat. Cu cât este mai mare 

intervalul fără inel, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. 
 

Aţi uitat să scoateţi inelul 

 

 

Dacă inelul a fost lăsat în poziţie între 3 şi 

4 săptămâni

, încă vă protejează de sarcină. Păstraţi 

intervalul obişnuit de o săptămână fără inel şi ulterior introduceţi un inel nou. 

 

Dacă inelul a fost lăsat în poziţie pentru 

mai mult de

 

4 săptămâni

 există posibilitatea să 

rămâneți gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a introduce un nou inel. 

 

Nu aţi avut o menstruaţie 

 

 

Aţi urmat instrucţiunile pentru NuvaRing 

Dacă nu aţi avut o menstruaţie dar aţi urmat instrucţiunile pentru NuvaRing şi nu aţi folosit alte 
medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să utilizaţi NuvaRing ca de 
obicei. Dacă nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând, totuşi, este posibil să fiţi gravidă. 
Spuneţi imediat medicului

 

dumneavoastră. Nu începeţi următorul NuvaRing până când medicul 

nu verifică dacă nu sunteţi gravidă. 

 


Page 14
background image

 

14 

 

 

Dacă nu aţi urmat instrucţiunile pentru NuvaRing 

Dacă nu aţi avut o menstruaţie şi nu aţi urmat instrucţiunile şi nu aţi avut sângerarea menstruală 
aşteptată în primul interval normal fără inel, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a începe un nou NuvaRing. 

 

Aveţi o sângerare neaşteptată 

 
În timpul utilizării NuvaRing unele femei au sângerări vaginale neaşteptate între perioadele 
menstruale. Este posibil să fiţi nevoită să utilizaţi un absorbant. În orice caz, lăsaţi inelul în vagin şi 
continuaţi să utilizaţi inelul ca de obicei. Dacă sângerările neregulate continuă, devin mai abundente 
sau reîncep, spuneţi medicului

 

dumneavoastră. 

 

Doriţi să schimbaţi prima zi a sângerării menstruale 

 
Dacă urmaţi instrucţiunile pentru NuvaRing, perioada menstruală (sângerarea de întrerupere) va 
începe în intervalul fără inel. Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care începe, puteţi scurta ca durată 
intervalul fără inel (dar niciodată nu puteți prelungi intervalul fără inel!).  
 
De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe de obicei vineri, îl puteţi schimba pentru marţi (3 zile 
mai devreme) începând de luna viitoare. Trebuie doar să introduceţi următorul inel 3 zile mai devreme 
decât de obicei. 
 
Dacă scurtaţi foarte mult durata intervalului fără inel (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să 
nu aveţi sângerarea obişnuită. Puteţi avea pătări (picături sau pete de sânge) sau sângerare 
intermenstruală

 

în timpul utilizării următorului inel. 

 

Dac

ă

 nu sunte

ţ

i sigur

ă

 cum s

ă

 proceda

ţ

i, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 pentru recomand

ă

ri.

 

 

Doriţi să amânaţi sângerarea menstruală 

 
Deşi acesta nu este regimul recomandat, întârzierea sângerării menstruale (sângerarea de întrerupere) 
este posibilă prin introducerea unui inel nou imediat după scoaterea inelului curent, fără a păstra 
intervalul fără inel între utilizarea acestora. Puteţi lăsa noul inel introdus până la maximum 
3 săptămâni. Puteţi avea pătări (picături sau pete de sânge) sau sângerare intermenstruală

 

în timpul 

utilizării acestui nou inel. Când doriţi să înceapă menstruaţia, doar scoateţi inelul. Păstraţi intervalul 
normal fără inel de o săptămână şi după aceea introduceţi un nou inel. 
 

Pute

ţ

i s

ă

 cere

ţ

i sfatul medicului înainte de a decide întârzierea sânger

ă

rii menstruale. 

 

3.5  Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing 

 
Puteţi opri utilizarea NuvaRing oricând vreţi.  
 
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-vă medicul despre alte metode contraceptive. 
 
Dacă opriţi utilizarea NuvaRing deoarece doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să aşteptaţi să fi avut o 
menstruaţie naturală înainte de a încerca să concepeţi. Aceasta vă va ajuta să calculaţi când va fi data 
naşterii. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, NuvaRing poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă 

apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora NuvaRing, vă rugăm să discutați 
cu medicul dumneavoastră. 
 


Page 15
background image

 

15 

 

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți 
înainte să utilizați NuvaRing”. 
 
Dacă sunteţi alergică la una dintre componentele NuvaRing (hipersensibilitate) este posibil să 
prezentaţi următoarele simptome

 (

cu frecvenţă necunoscută): angioedem și/sau anafilaxie (umflare a 

feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire) sau urticarie, împreună cu dificultăţi 
la respiraţie. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtaţi NuvaRing şi adresaţi-vă medicului

 

dumneavoastră imediat. 
 
Utilizatoarele de NuvaRing au raportat următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 femei 

 

durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă) 

 

infecţie cu ciuperci a vaginului (cum este candidoza), disconfort vaginal din cauza inelului; 
mâncărime la nivelul zonei genitale, secreţie vaginală 

 

durere de cap sau migrenă, stări depresive, scăderea apetitului sexual 

 

durere la nivelul sânilor, durere pelvină, menstruaţie dureroasă 

 

acnee 

 

creştere în greutate 

 

eliminarea inelului 

 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei 

 

tulburări de vedere, ameţeli 

 

umflarea abdomenului, vărsături, diaree sau constipaţie 

 

oboseală, stare de rău sau iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, schimbări ale stării de 
dispoziţie 

 

acumulare de lichid în corp (edeme) 

 

infecţie a tractului urinar sau vezicii urinare 

 

dificultate sau durere la urinare, senzaţie imperioasă de a urina, urinare mai frecventă 

 

tulburări în timpul contactului sexual, incluzând durere, sângerare sau simţirea inelului de către 
partener 

 

creşterea tensiunii arteriale 

 

creşterea poftei de mâncare 

 

durere de spate; spasme musculare, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor 

 

piele mai puţin sensibilă 

 

sâni dureroşi sau măriţi; boală fibrochistică a sânului (noduli la sâni care se pot mări sau pot 
deveni dureroşi) 

 

inflamaţie a colului uterin, polipi cervicali (formaţiuni la nivelul colului uterin); rularea spre 
exterior a mucoasei colului uterin (ectropion) 

 

modificări ale sângerărilor menstruale (de exemplu menstruaţia poate fi mai abundentă, pe 
perioadă mai lungă, neregulată sau să lipsească), disconfort pelvin, sindrom premenstrual; 
spasme ale uterului 

 

infecţie vaginală (cu ciuperci şi bacterii), senzaţie de arsură, miros, durere, disconfort sau 
uscăciune a vaginului sau vulvei 

 

căderea părului, eczemă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau bufeuri 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 femei 

 

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 

o

 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) 

o

 

la nivelul plămânului (adică EP) 

o

 

atac de cord 

o

 

atac cerebral 


Page 16
background image

 

16 

 

o

 

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT) 

o

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care 
determină creșterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care 
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge). 

 

scurgere mamelonară 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui pe piele, în special pe față) 

 

disconfort penian al partenerului (cum sunt iritaţii, erupţii, mâncărime) 

 

incapacitatea de a îndepărta inelul fără asistență medicală (de exemplu, din cauza aderenței la 
peretele vaginal) 

 

leziuni vaginale asociate ruperii inelului 

 
La utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate au fost raportate cancer de sân și tumori 
hepatice. Pentru mai multe informații, vezi punctul 2.2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii, Cancer

 
Foarte rar, NuvaRing se poate rupe. Pentru mai multe informații, vezi punctul 3.4

 

Cum trebuie s

ă

 

proceda

ţ

i dac

ă

 

Inelul dumneavoastr

ă

 se rupe

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează NuvaRing 

 
A nu se lăsa NuvaRing la vederea și îndemâna copiilor. 
Dacă descoperiţi că un copil a fost expus hormonilor din NuvaRing, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi 

umiditate. 
 
Nu utilizaţi NuvaRing dacă v-a fost eliberat de mai mult de 4 luni. Data eliberării este înscrisă pe cutie 
şi plic. 
 
Nu utilizați NuvaRing după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. 
 
Nu utilizaţi NuvaRing dacă observaţi o schimbare a culorii inelului sau orice semn vizibil de 
deteriorare. 
 
Aruncați inelul utilizat împreună cu reziduurile menajere, de preferință în interiorul plicului resigilabil. 
Nu aruncați NuvaRing în toaletă. Ca și în cazul altor medicamente, nu aruncați inele nefolosite sau 


Page 17
background image

 

17 

 

expirate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați orice inele 
neutilizate care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine NuvaRing 

 

Substanţele active sunt: etonogestrel (11,7 mg) şi etinilestradiol (2,7 mg)

 

 

Celelalte componente sunt: poli (etilenă-acetat de vinil) (28% și 9% acetat de vinil) (un tip de 
plastic care nu se va dizolva în corp) şi stearat de magneziu.

 

 
Etonogestrelul şi etinilestradiolul sunt eliberate din inel în doză de 0,120 mg/zi şi 0,015 mg/zi, fiecare 
pe o durată de 3 săptămâni. 
 

Cum arată NuvaRing şi conţinutul ambalajului 

NuvaRing este un inel flexibil, transparent, incolor până la aproape incolor, cu diametrul exterior de 
54 mm. 
 
Fiecare inel este ambalat într-un plic resigilabil. Plicul este ambalat într-o cutie de carton împreună cu 
acest prospect. Fiecare cutie conţine 1 sau 3 inele. 
 
E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

De

ţ

in

ă

torul autoriza

ţ

iei de punere pe pia

ţă

Organon Biosciences S.R.L.  
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, 
Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul: 

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

NuvaRing 
0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală 
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, 
Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, România, 
Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie. 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021. 
 


Page 18
background image

 

18 

 

 
 
 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Aceste etichete autocolante, aplicate pe datele 

corespunzătoare din calendarul dumneavoastră, vă pot 

ajuta să vă amintiți când să introduceți și când să 

îndepărtați NuvaRing 

Introduceți 

inelul 

Îndepărtați 

inelul


Page 19
background image

 

19 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4823/2012/03-04                                                            

Anexa 1 

 

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală 

Etonogestrel/Etinilestradiol

 

 
 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

 

 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect. 

 

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. 

 

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate 
prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”). 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi NuvaRing

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău. 

-

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

 

Ce este NuvaRing şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NuvaRing  
2.1  Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing 
2.2  Atenționări și precauții 

Cheaguri de sânge 
Cancer 

2.3  Copii și adolescenți 
2.4  NuvaRing împreună cu alte medicamente 

Analize de laborator 

2.5  Sarcina și alăptarea 
2.6  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

3.

 

Cum să utilizaţi NuvaRing  
3.1  Cum se introduce şi cum se îndepărtează NuvaRing 
3.2  Trei săptămâni în interior, o săptămână afară 
3.3  Când să începeţi să utilizaţi primul inel 
3.4  Cum trebuie să procedaţi dacă... 

Inelul dumneavoastră este eliminat accidental din vagin 
Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului 
Inelul dumneavoastră se rupe 
Aţi introdus mai mult de un inel 
Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel 
Aţi uitat să scoateţi inelul 
Nu aţi avut o menstruaţie 
Aveţi o sângerare neaşteptată 
Doriţi să schimbaţi prima zi a sângerării menstruale 
Doriţi să amânaţi sângerarea menstruală 

3.5  Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing 


Page 20
background image

 

20 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează NuvaRing și aplicatorul NuvaRing 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

Ce conţine NuvaRing 
Cum arată NuvaRing și aplicatorul NuvaRing şi conţinutul ambalajului 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
 

1. 

Ce este NuvaRing și pentru ce se utilizează

 

 
NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conţine o 
mică cantitate din 2 hormoni sexuali feminini, etonogestrel şi etinilestradiol. Inelul eliberează lent 
aceşti hormoni în circulaţia sanguină. Datorită cantităţii mici de hormoni eliberaţi, NuvaRing este 
considerat un contraceptiv hormonal cu doză mică. Deoarece NuvaRing eliberează 2 tipuri diferite de 
hormoni este, de asemenea, numit contraceptiv hormonal combinat.  
 
NuvaRing acţionează ca un contraceptiv oral combinat dar în loc de a lua un comprimat zilnic, inelul 
este folosit continuu timp de 3 săptămâni. NuvaRing eliberează 2 hormoni sexuali feminini care previn 
eliberarea ovulului din ovare. Dacă niciun ovul nu este eliberat nu puteţi rămâne gravidă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NuvaRing 

 
Informaţii generale 

Înainte de a începe să utilizați NuvaRing, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la 
punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi 
punctul 2 „Cheaguri de sânge”). 
 
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea NuvaRing, sau când 
NuvaRing poate fi mai puţin eficace. În aceste situaţii trebuie să nu aveţi contact sexual sau trebuie să 
utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale - cum este utilizarea unui prezervativ 
masculin sau altă metodă de tip barieră. 

Nu 

utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii

 

bazale. Aceste metode pot fi neeficace deoarece NuvaRing influenţează modificările lunare ale 
temperaturii corpului şi ale mucusului de la nivelul colului uterin. 
 

Similar altor contraceptive hormonale, NuvaRing nu protejează împotriva infecţiei cu HIV 
(SIDA) sau oricărei alte boli cu transmitere pe cale sexuală. 
 
2.1  Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing 
 

Nu trebuie să utilizați NuvaRing dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți 
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. 
 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al 
altor organe;

 

 

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, 
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi punctul „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în 
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor 
(AIT - simptome temporare de atac cerebral); 


Page 21
background image

 

21 

 

 

dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a 
cheagurilor la nivelul arterelor: 
-

 

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 

-

 

tensiune arterială foarte crescută 

-

 

o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

-

 

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; 

 

dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu valori mari ale 
concentraţiei de lipide în sânge. 

 

dacă aveţi (aţi avut) o afecţiune severă a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu lucrează 
normal. 

 

dacă aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului. 

 

dacă aveţi (aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale. 

 

dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată. 

 

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării NuvaRing, îndepărtaţi 
inelul imediat şi adresaţi-vă medicului

 

dumneavoastră. Între timp, folosiţi măsuri contraceptive 

non-hormonale. 
 
Nu utilizați NuvaRing dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi, de asemenea, pct. 2.4 „

NuvaRing împreun

ă

 cu alte 

medicamente

”). 

 

2.2

 

Atenționări și precauții

 

 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitați asistență medicală de urgență 

– 

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge 
la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi 
punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos). 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc 
apariția unui cheag de sânge”. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi NuvaRing apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân; 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi punctul 2.4. „

NuvaRing împreun

ă

 cu alte medicamente

”); 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a vezicii biliare (de exemplu calculi 
biliari); 

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare); 

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

 

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariție a pancreatitei (inflamarea pancreasului); 

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(punctul 2 „Cheaguri de sânge”); 


Page 22
background image

 

22 

 

 

dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați 
medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi NuvaRing; 

 

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveți varice; 

 

dacă aveţi o afecţiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutăţit în timpul sarcinii sau utilizării 
anterioare de hormoni sexuali [de exemplu surditate, porfirie (o boală a sângelui), herpes 
gestaţional (erupţie pe piele care apare în timpul sarcinii, manifestată cu apariţia de vezicule), 
coree Sydenham (o afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului)], angioedem 
ereditar (

trebuie s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i imediat medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 ave

ţ

i simptome de 

angioedem cum sunt umflarea fe

ţ

ei, limbii 

ş

i/sau gâtului 

ş

i/sau dificultate la înghi

ţ

ire sau 

urticarie, înso

ţ

ite de dificult

ăţ

i la respira

ţ

ie

); 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui, aşa numite „pete de 
sarcină”, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau raze ultraviolete; 

 

dacă aveţi o afecţiune medicală care face dificilă utilizarea NuvaRing - de exemplu dacă sunteţi 
constipată, aveţi prolaps de col uterin sau aveţi dureri în timpul contactului sexual; 

 

dacă aveți senzație imperioasă de urinare, frecventă, arsură și/sau urinare dureroasă și nu puteți 
localiza inelul în vagin. Aceste simptome pot indica poziționarea accidentală a NuvaRing la 
nivelul vezicii urinare. 

 
CHEAGURI DE SÂNGE 

 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este NuvaRing determină creșterea riscului de 
apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. 
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

 

la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau 
TEV); 

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

 
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 

 
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din 
cauza NuvaRing este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome. 
 
Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să 
suferiți? 

 

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: 

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare 
sau la mers 

 

senzație crescută de căldură la nivelul piciorului 
afectat 

 

modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu 
aceasta devine palidă, roșie sau albastră 

 

Tromboză venoasă profundă 

 

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 

 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 

Embolie pulmonară 


Page 23
background image

 

23 

 

apărea și sânge; 

 

durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în 
timpul respirațiilor profunde; 

 

vertij sau amețeală severe; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii;  

 

durere severă la nivelul stomacului; 

 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile 
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

 

pierdere imediată a vederii sau 

 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 
pierderea vederii 

 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

 

durere, disconfort, presiune, greutate în piept 

 

senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, 
brațului sau sub stern; 

 

senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; 

 

senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care 
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; 

 

transpirație, greață, vărsături sau amețeală; 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

 

Atac de cord 

 

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 
piciorului, în special pe o parte a corpului; 

 

confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; 

 

probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; 

 

probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau 
coordonării; 

 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 
cunoscută; 

 

pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să 
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul 
unui alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

 

umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; 

 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de 
apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 


Page 24
background image

 

24 

 

 

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Când încetați utilizarea NuvaRing, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs 
de câteva săptămâni. 
 

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luați. 
 
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea NuvaRing este mic. 

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel 
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în 
decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 
norelgestromin sau etonogestrel cum este NuvaRing, la aproximativ 6 până la 12 femei va 
apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

 

 

Riscul de apariție a unui cheag de 
sânge în decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează

 o pilulă/un plasture/inel contraceptiv 

hormonal combinat și nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal 
combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteron sau 

norgestimat

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează NuvaRing 

Aproximativ 6-12 din 10000 femei 

 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea NuvaRing este mic, însă 
unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

 

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea NuvaRing să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât 
timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea NuvaRing, întrebați medicul 
când o puteți relua; 

 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

 

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. 


Page 25
background image

 

25 

 

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. 
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea NuvaRing. 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării NuvaRing, de exemplu dacă 
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

 

 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 

 
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea NuvaRing este foarte 
mic, dar poate crește: 
 

 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă fumaţi.

 Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este NuvaRing, se 

recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveți tensiune arterială crescută; 

 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac 
cerebral; 

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială); 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă suferiți de mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de 
severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării NuvaRing, de exemplu dacă 
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult 
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Cancer 
 

Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în studii efectuate cu contraceptive orale combinate şi 
pot fi valabile şi pentru NuvaRing. Informaţii despre administrarea vaginală a hormonilor 
contraceptivi (ca în NuvaRing) nu sunt disponibile. 
 
Cancerul de sân a fost observat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, 
dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca aceste tumori să 
fie observate cu frecvenţă mai mare la femei care utilizează contraceptive orale combinate, deoarece 
ele sunt examinate mai des de către medic. Incidenţa crescută a cancerului de sân scade treptat după 
oprirea utilizării de contraceptive orale combinate.  
 


Page 26
background image

 

26 

 

Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă 
simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dacă o rudă apropiată are sau a avut 
cancer de sân (vezi punctul 2.2 „

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

”). 

 
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului şi în şi mai puţine cazuri tumori maligne 
ale ficatului 

la 

utilizatoarele de contraceptive orale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 

dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului. 
 
La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a 
cancerului de endometru (mucoasa care căptuşeşte uterul) şi cancerului de ovar. Acestea pot fi valabile 
şi în cazul NuvaRing, dar acest lucru nu a fost confirmat. 

 
Tulburări psihice: 

 
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv NuvaRing au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați 
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru 
recomandări medicale ulterioare. 
 

2.3

 

Copii și adolescenți 

 
Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. 
 

2.4  NuvaRing împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante 
utilizați deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului (sau farmacistului) care vă 
prescrie alt medicament că dumneavoastră utilizaţi NuvaRing. Ei vă pot informa dacă este necesar să 
adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative masculine) şi dacă da, pentru cât 
timp,

 

sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată. 

 

Anumite medicamente 

-

 

pot avea o influență asupra concentrațiilor în sânge ale NuvaRing; 

-

 

pot face ca acesta să fie 

mai puțin eficient

 

în prevenirea sarcinii

-

 

pot determina apariţia sângerărilor neaşteptate. 

 
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 

 

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, 
topiramat, felbamat); 

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină);