Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este YAZ şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YAZ
Când nu trebuie să utilizaţi YAZ
Atenţionări şi precauţii
Cheaguri de sânge
YAZ şi cancerul
Tulburări psihice
Sângerarea între ciclurile menstruale
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo
YAZ împreună cu alte medicamente
YAZ cu alimente şi băuturi
Analize de laborator
Sarcina
Alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
YAZ conţine lactoză
3. Cum să luaţi YAZ
Pregătirea blisterului
Când puteţi începe cu primul blister?
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ
Dacă uitaţi să luaţi YAZ
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă încetaţi utilizarea YAZ
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează YAZ
Page 2
2
6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
Ce este YAZ şi pentru ce se utilizează
YAZ este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
Fiecare dintre cele 24 de comprimate filmate de culoare roz-deschis conţine o cantitate mică din doi
hormoni feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
Cele 4 comprimate filmate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate
placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YAZ
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați YAZ, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2.
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul 2
„Cheaguri de sânge”).
Înainte să puteţi începe administrarea YAZ, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea
dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi,
în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea YAZ sau în
care eficacitatea YAZ poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact
sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă
metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi
nesigure, deoarece YAZ modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
YAZ, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a
altor boli cu transmitere sexuală.
Când nu trebuie să utilizaţi YAZ
Nu trebuie să utilizați YAZ dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre
afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va
discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Nu utilizaţi YAZ
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de
proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
punctul „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și
care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare
de atac cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a
cheagurilor la nivelul arterelor:
o
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
o
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
o
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o
o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit „migrenă cu aură”
Page 3
3
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă
la normal
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la nivelul ficatului
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer al
organelor genitale
dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţii trecătoare pe
piele sau umflături.
Nu utilizaţi YAZ dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi
dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi de asemenea punctul „YAZ împreună cu alte medicamente”).
Informa
ț
ii suplimentare privind grupele speciale de pacien
ț
i
Copii
ș
i adolescen
ț
i
YAZ nu este indicat la femeile la care ciclul menstrual nu a apărut.
Femei în vârst
ă
YAZ nu este indicat după menopauză.
Femei cu func
ț
ia ficatului afectat
ă
Nu luați YAZ dacă suferiți de boală hepatică. Vezi de asemenea punctele „Nu utilizaţi YAZ” și „Atenționări
și precauții”.
Femei cu func
ț
ia renal
ă
afectat
ă
Nu luați YAZ dacă suferiți de boală renală și rinichii funcționează slab sau aveți insuficiență renală acută.
Vezi de asemenea punctele „Nu utilizaţi YAZ” și „Atenționări și precauții”.
Atenţionări şi precauţii
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
-
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut
un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de
sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac
cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi YAZ sau orice comprimat contraceptiv
combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. De asemenea, dacă în timp
ce utilizaţi YAZ apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân
dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
dacă aveţi diabet zaharat
dacă aveţi depresie
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de
apărare)
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală)
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
Page 4
4
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamația pancreasului)
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați
medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați YAZ
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
dacă aveți varice
dacă aveţi epilepsie (vezi „YAZ împreună cu alte medicamente”);
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de
hormoni sexuali [de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu
vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări
bruşte ale corpului (coree Sydenham)]
dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele „pete de sarcină”, în
special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la
lumina soarelui sau la lumina ultravioletă
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de
angioedem, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau
urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua YAZ.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este YAZ determină creșterea riscului de apariție a unui
cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un
cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau
TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de
durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza YAZ
este mic.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiți?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la
mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta
devine palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
Embolie pulmonară
Page 5
5
durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
vertij sau amețeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui,
brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac de cord
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau
coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul
unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
•
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
•
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului,
acesta poate cauza o embolie pulmonară.
•
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză
venoasă retiniană).
Page 6
6
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de
utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă
începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o
pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv
hormonal combinat.
Când încetați utilizarea YAZ, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva
săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe
care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu
utilizarea YAZ este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un
an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum
este YAZ, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).
Riscul de apariție a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
un contraceptiv oral hormonal
combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal
combinat care conține
levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează YAZ
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea YAZ este mic, însă unele afecțiuni
determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
•
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
•
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea
avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
•
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp
din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca
utilizarea YAZ să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin
mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea YAZ, întrebați medicul când o puteți relua.
•
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
•
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de
sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea YAZ.
Page 7
7
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării YAZ, de exemplu dacă apare
tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului
dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea YAZ este foarte mic, dar
poate crește:
•
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
•
dacă fumaţi.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este YAZ, se recomandă să
renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
•
dacă sunteţi supraponderală;
•
dacă aveți tensiune arterială crescută;
•
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
•
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol
sau trigliceride);
•
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
•
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
•
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării YAZ, de exemplu dacă începeți să
fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
YAZ şi cancerul
Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acest fapt este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai
multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece
acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea
administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie
să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne ale ficatului
şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere
abdominală neobişnuit de severă.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv YAZ au raportat depresie sau stări depresive.
Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări ale
dispoziției și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale
ulterioare.
Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni în care utilizaţi YAZ, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor
în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă
începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Page 8
8
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz-deschis în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree
severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
YAZ împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale
utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau
farmacistului) că utilizaţi YAZ. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare
(de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea altui
medicament de care aveţi nevoie trebuie schimbată.
Unele medicamente
pot influenţa nivelele de sânge ale YAZ
pot
scădea eficacitatea în prevenirea sarcinii
pot provoca sângerări neaşteptate
Acestea includ:
Medicamente utilizate în tratamentul:
o
epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
o
tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
o
infecţiilor cu HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz)
o
infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol)
o
artrită, artroză (etoricoxib)
o
presiunii mari a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
YAZ poate
influenţa efectele
altor medicamente, de exemplu
o
medicamente care conţin ciclosporină
o
lamotrigină, utilizată în tratamentul epilepsiei (aceasta poate determina creşterea frecvenţei
convulsiilor)
o
teofilina (utilizată în tratamentul problemelor de respiraţie)
o
tizanidina (utilizată în tratamentul durerilor sau crampelor musculare)
Nu utilizaţi YAZ dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi
dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir deoarece aceasta poate provoca creşteri ale rezultatelor testelor de
sânge a funcţiei ficatului (creşterea enzimelor hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un
alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. YAZ poate fi reluat în
aproximativ 2 săptămâni de la finalizarea tratamentului. Vezi punctul „Nu utilizaţi YAZ”.
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice
medicament.
YAZ cu alimente şi băuturi
YAZ poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar cu o cantitate mică de apă.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că
luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot influenţa rezultatele unor analize.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi YAZ dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi YAZ trebuie să încetaţi
imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri
administrarea YAZ în orice moment (vezi de asemenea : „Dacă încetaţi utilizarea YAZ”).
Page 9
9
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
În general, utilizarea YAZ nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul
contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea YAZ poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
YAZ conţine lactoză
Dacă nu puteţi tolera anumite glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua YAZ.
3.
Cum să luaţi YAZ
Fiecare blister conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis şi 4 comprimate filmate placebo
de culoare albă.
Cele două tipuri de comprimate YAZ, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine
28 comprimate filmate.
Luaţi câte un comprimat YAZ în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau
fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu confundaţi comprimatele
: în primele 24 zile luaţi câte un comprimat de culoare roz-deschis şi apoi, în
ultimele 4 zile un comprimat de culoare albă. Apoi, trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate
de culoare roz-deschis şi apoi 4 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între blistere.
Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia
săgeţilor de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a vă uşura ţinerea evidenţei, există 7 etichete cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de
YAZ. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu,
dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.
Lipiţi eticheta săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului YAZ unde este scris „Aşezaţi eticheta
săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1".
Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat.
Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.
În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo, de culoare albă, (zilele de placebo), trebuie să
înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia
după ultimul comprimat activ YAZ de culoare roz-deschis. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare
albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă
că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară
în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă utilizaţi YAZ în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în
care luaţi comprimate placebo.
Page 10
10
Când puteţi începe cu primul blister?
Dac
ă
nu a
ţ
i utilizat un contraceptiv pe baz
ă
de hormoni în luna precedent
ă
Începeţi administrarea YAZ în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi
YAZ în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe
administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de
exemplu prezervativul) pentru primele 7 zile.
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal
sau plasture
Puteţi începe YAZ preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul
comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua care
urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate a contraceptivului utilizat
anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Când treceţi de la un
contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
În cazul în care se trece de la o metod
ă
contraceptiv
ă
numai cu progestogen (comprimat numai cu
progestogen, injec
ţ
ie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din
ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea
injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de
exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.
Dup
ă
un avort
Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră.
Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Puteţi începe să luaţi YAZ după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să
utilizaţi o aşa-numita metodă tip barieră (de exemplu prezervativul) în timpul primelor şapte zile de utilizare
a YAZ.
Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi administrarea YAZ (din nou), trebuie
să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea menstruaţie.
Dac
ă
al
ă
pta
ţ
i
ş
i dori
ţ
i s
ă
începe
ţ
i YAZ (din nou), dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Citiţi paragraful despre „Alăptare”.
Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ
Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave, atunci când se administrează prea multe comprimate
YAZ.
Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot
prezenta sângerări din vagin.
Dacă aţi luat prea multe comprimate YAZ sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi YAZ
Ultimele 4 comprimate din al
4-lea
rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste
comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii YAZ. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.
Dacă uitaţi un comprimat activ de culoare roz-deschis (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi
următoarele:
Dacă aveţi o întârziere de
mai puţin de 24 ore
de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi
administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
Dacă aveţi o întârziere de
mai mult de 24 ore
de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât
este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz-deschis la
începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi, de
asemenea, schema).
Page 11
11
Mai mult de 1 comprimat uitat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi
metode
contraceptive suplimentare
pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact
sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În
acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă
nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea şi al patrulea rând)
Puteţi alege între două posibilităţi:
1.
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să
luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi
comprimatele placebo de culoare albă din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care
începeţi va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi
comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare
menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.
2.
Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz-deschis şi să treceţi
direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (
înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua
în care aţi uitat comprimatul
). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna,
luaţi comprimatele placebo
timp de mai pu
ţ
in de 4 zile.
Dacă urmaţi una din aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în timpul zilelor de
administrare a comprimatelor placebo, acest fapt poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă
adresaţi medicului înainte să începeţi următorul blister.
Page 12
12
Numai un comprimat
roz-deschis
uitat (luat după mai
mult de
24 ore)
Ziua 8 - 14
Ziua 15 - 24
Ziua 1 - 7
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări
• Luaţi comprimatul uitat
•
Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ)
în următoarele 7 zile şi
•
Terminaţi blisterul
• Opriţi imediat administrarea comprimatelor roz-deschis
•
Treceţi direct la cele 4 comprimate albe
• Începeţi următorul blister
da
• Luaţi comprimatul uitat
• Terminaţi administrarea comprimatelor roz-deschis
• Aruncaţi cele 4 comprimate albe
•
Începeţi următorul blister
Mai mult de 1 comprimat
roz-deschis uitat într-un
blister
• Luaţi comprimatul uitat
• Terminaţi blisterul
nu
sau
Aţi avut un contact sexual în săptămâna
anterioară uitării comprimatului?
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz-
deschis sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită
complet de către organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui
comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-
deschis dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un
interval de 24 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut
24 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi YAZ”.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de
culoare albă din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister YAZ şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o
sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea
blister luând cele 4 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister.
Pute
ţ
i s
ă
v
ă
adresa
ţ
i medicului pentru recomand
ă
ri înainte de a decide s
ă
v
ă
întârzia
ţ
i ciclul menstrual.
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul
zilelor de administrare a comprimatelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul
de zile placebo – când luaţi comprimatele placebo de culoare albă – (dar nu creşteţi niciodată numărul
acestora – 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi
această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în
Page 13
13
mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior puteţi prezenta sângerare uşoară
sau asemănătoare menstruaţiei.
Dac
ă
nu sunte
ţ
i sigur
ă
ce trebuie s
ă
face
ţ
i, adresa
ţ
i-v
ă
medicului.
Dacă încetaţi utilizarea YAZ
Puteţi înceta utilizarea YAZ oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru
recomandări cu privire la alte metode eficace de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi
să luaţi YAZ şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea
calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa
ţ
i-v
ă
medicului
dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a
stării de sănătate care credeți că se poate datora YAZ, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor
de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor
(tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu
utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi YAZ”.
În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea YAZ:
Reacţii adverse frecvente
(afectează între 1 şi 10 persoane din 100):
-
modificări ale dispoziţiei
-
durere de cap
-
greaţă
-
durere la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt ciclurile menstruale
neregulate, absenţa ciclurilor menstruale
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(afectează între 1 şi 10 persoane din 1000):
-
depresie, nervozitate, somnolenţă
-
ameţeli, furnicături
-
migrenă, vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale
-
durere de stomac, vărsături, indigestie, prezenţă a gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului,
diaree
-
acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele
-
dureri, de exemplu durere de spate, dureri ale membrelor, crampe musculare
-
infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor,
sângerări uterine sau vaginale (care, de obicei, dispar în timpul tratamentului continuu), scurgeri
vaginale, valuri de căldură (bufeuri), inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului
menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte
abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, scădere a interesului pentru actul sexual
-
lipsă de energie, transpiraţii crescute, retenţie de lichide
-
creştere în greutate
Reacţii adverse rare
(afectează între 1 şi 10 persoane din 10000):
-
candidoză (infecţii fungice)
-
anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge
-
reacţii alergice
Page 14
14
-
tulburări hormonale (endocrine)
-
creştere a apetitului alimentar, scădere a apetitului alimentar, concentraţii anormal de mari ale
potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge
-
incapacitate de a avea un orgasm, insomnie
-
ameţeli, tremor.
-
tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor
-
bătăi anormal de rapide ale inimii
-
inflamaţii ale venelor, sângerări din nas, leşin
-
mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţia de balonare (flatulenţă), hernie stomacală,
infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii
-
durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare
-
pete ale pielii, de culoare galben-maro, eczemă, cădere a părului, inflamaţii ale pielii de tipul
acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creştere în exces a părului (pilozitate), boli ale
pielii, vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii
-
raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după
contact sexual, sângerare de întrerupere, chist mamar, număr crescut de celule ale sânului
(hiperplazie), noduli maligni la nivelul sânilor, creştere anormală a suprafeţei mucoase a colului
uterin, diminuare sau dispariţie a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărire a
uterului
-
stare generală de rău
-
scădere în greutate
-
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
•
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
•
la nivelul plămânului (adică EP)
•
atac de cord
•
atac cerebral
•
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral,
cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
•
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau
ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din
datele existente: hipersensibilitate, eritem multiform (erupţie trecătoare pe piele, cu înroşire în formă de
ţintă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează YAZ
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 15
15
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce conţine YAZ
Substanţele active sunt etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) şi drospirenonă.
Fiecare comprimat filmat roz-deschis conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg
şi drospirenonă 3 mg.
Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.
Celelalte componente sunt:
Comprimatele filmate active de culoare roz-deschis:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu,
Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, dioxid de titan şi oxid roşu de fer (E 172).
Comprimatele filmate inactive de culoare albă:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hipromeloză, talc şi dioxid de titan.
Cum arată YAZ şi conţinutul ambalajului
Fiecare blister YAZ conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis pe rândul 1,
2, 3 şi 4 al blisterului şi 4 comprimate filmate placebo pe rândul 4.
Comprimatele YAZ, atât cele de culoare roz-deschis cât şi cele de culoare albă, sunt comprimate
filmate; nucleul comprimatului este filmat.
Comprimatul activ este rotund, biconvex, de culoare roz-deschis, una din feţe fiind
marcată cu literele “DS”, într-un hexagon regulat.
Comprimatul placebo este rotund, biconvex, de culoare albă, una din feţe fiind marcată
cu literele “DP”, într-un hexagon regulat.
YAZ este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 blistere, fiecare cu 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen,
Germania
Fabricanţii
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar,
Germania
BAYER AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Page 16
16
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg,
Malta, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania: YAZ
Austria, Belgia, Croaţia, Finlanda, Norvegia, Portugalia, Suedia, Marea
Britanie: Yaz
Olanda: YAZ 24+4
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.
