Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2796/2010/01
Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Yasmin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasmin
Când nu trebuie să luaţi Yasmin?
Atenţionări şi precauţii
Cheaguri de sânge
Yasmin şi cancerul
Sângerarea între ciclurile menstruale
Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în săptămâna de pauză
Yasmin împreună cu alte medicamente
Yasmin împreună cu alimente şi băuturi
Analize de laborator
Sarcina
Alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Yasmin conţine lactoză
3. Cum să luaţi Yasmin
Când puteţi începe să luaţi primul blister
Dacă luaţi mai mult Yasmin decât trebuie
Dacă uitaţi să luaţi Yasmin
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Page 2
2
Schimbarea primei zile a perioadei menstruale: ce trebuie să ştiţi
Dacă încetaţi să luaţi Yasmin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Yasmin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Yasmin şi pentru ce se utilizează
Yasmin este un medicament contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat filmat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi denumiţi
drospirenonă şi etinilestradiol.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate
“contraceptive orale combinate”
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasmin
Men
ţ
iuni generale
Înainte de a începe să luaţi Yasmin, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct.
2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2
„Cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe să luaţi Yasmin, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre
istoricul dumneavoastră de sănătate personală şi cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va
măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de situaţia dumneavoastră personală, poate efectua alte teste.
În acest prospect sunt descrise numeroase situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea Yasmin,
sau în care eficacitatea Yasmin poate fi scăzută. În astfel de situaţii nu ar trebui să aveţi contact sexual
sau ar trebui să utilizaţi metode contraceptive nehormonale suplimentare, de exemplu să utilizaţi
prezervativul sau o altă metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau
temperatura bazală. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Yasmin modifică temperatura bazală şi
mucusul cervical care apare în timpul perioadei de sângerare menstruală.
Ca toate contraceptivele, Yasmin, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau a altor boli
cu transmitere sexuală.
Când nu trebuie să luaţi Yasmin?
Nu trebuie să luaţi Yasmin dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna
dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
Nu luaţi Yasmin
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”)
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral)
Page 3
3
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie
a cheagurilor la nivelul arterelor:
o
diabet zaharat sever cu deteriorarea vaselor de sânge
o
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
o
dacă aveţi o concentraţie foarte mare
de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit „migrenă cu aură”
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), o boală de ficat şi funcţia hepatică nu este încă normală
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la ficat
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau dacă sunteţi suspectate de cancer de sân sau cancer al
organelor genitale
dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest lucru poate fi recunoscut prin
apariţia mâncărimii, erupţiei cutanate sau umflături
Nu luaţi Yasmin dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi de asemenea pct.
„Yasmin împreună cu alte medicamente”).
Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Yasmin nu este destinat utilizării la femeile la care menstruaţia nu a apărut.
Femei în vârst
ă
Yasmin nu este indicat după menopauză.
Femei cu func
ț
ia ficatului afectat
ă
Nu luați Yasmin dacă suferiți de boală hepatică. Vezi de asemenea punctele „Nu luaţi Yasmin” și
„Atenționări și precauții”.
Femei cu func
ț
ia renal
ă
afectat
ă
Nu luați Yasmin dacă suferiți de boală renală și rinichii funcționează slab sau aveți insuficiență renală
acută. Vezi de asemenea punctele „Nu luați Yasmin” și „Atenționări și precauții”.
Atenţionări şi precauţii
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
-
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut
un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de
sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac
cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum
recunosc apariţia unui cheag de sânge”.
Page 4
4
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Yasmin sau orice alt
contraceptiv hormonal combinat, iar medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze controale periodice.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Yasmin apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi
medicului dumneavoastră.
o rudă de gradul I are sau a avut cancer de sân
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau vezicii biliare
dacă aveţi diabet zaharat
dacă suferiţi de depresie
dacă aveţi boala Crohn sau colita ulceroasă (boală inflamatorie intestinală cronică)
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care
provoacă insuficienţă renală)
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge)
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric
în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut
de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului)
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de
timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Yasmin
dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
dacă aveţi varice
dacă aveţi epilepsie (vezi secţiunea: Yasmin împreună cu alte medicamente)
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul
dumneavoastră natural de apărare)
dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării
anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală metabolică
numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), sau o
boală neurologică caracterizată prin mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham))
aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate gălbui-brune ale pielii, aşa-
numitele „petele sarcinii”, în special pe faţă). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau
la radiaţiile ultraviolete
dacă prezentaţi angioedem ereditar, produsele care conţin estrogen pot induce sau
înrăutăţi simptomele. Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome ca
inflamaţii ale feţei, umflarea limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau
urticarie alături de dificulăţi de respiraţie.
Înainte să luaţi Yasmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Yasmin determină creşterea riscului de
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
Page 5
5
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Yasmin este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiţi?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau
la mers
senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roşie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea şi sânge
durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în
timpul respiraţiilor profunde
vertij sau ameţeală severe
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul
toracelui, braţului sau sub stern
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală
Atac de cord
Page 6
6
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului
sau coordonării
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
•
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
•
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
•
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Yasmin, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de
câteva săptămâni.
Page 7
7
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Yasmin este mic.
Şansele dumneavoastră de a avea un cheag de sânge sunt crescute în cazul în care luaţi aceste
comprimate:
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine
levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag
de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine
drospirenonă, cum este Yasmin, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de
sânge în decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
un comprimat contraceptiv
hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal
combinată care conţine
levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Yasmin
Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Yasmin este mic, însă unele
afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
•
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
•
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
•
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
Page 8
8
posibil ca utilizarea Yasmin să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât
timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Yasmin, întrebaţi medicul
când o puteţi relua.
•
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
•
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Yasmin.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Yasmin, de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Yamisn este foarte
mic, dar poate creşte:
•
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
•
dacă fumaţi.
Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Yasmin, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
•
dacă sunteţi supraponderală;
•
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
•
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
•
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
•
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
•
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială)
•
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Page 9
9
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Yasmin, de exemplu dacă
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Yasmin şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat mai des la femeile care utilizează contraceptive orale, dar nu se ştie
dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate
la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de către
medicul lor. Apariţia de tumori de sân scade treptat după oprirea administrării contraceptivelor orale
combinate. Este important să se verifice regulat sânii dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
La femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat în cazuri rare, tumori hepatice benigne, iar
în cazuri foarte rare s-au raportat tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
aveţi dureri abdominale neobişnuit de puternice.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Yasmin au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru
recomandări medicale ulterioare.
Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni în care utilizaţi Yasmin, este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în
afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni, sau în cazul în
care începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza.
Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în săptămâna de pauză
Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat orice alte
medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea nu apare de două ori consecutiv, aţi putea fi gravidă. Contactaţi imediat medicul
dumneavoastră. Nu începeţi blisterul următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
Yasmin împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră, ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizaţi
deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament
(sau farmacistului) că utilizaţi Yasmin. Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să folosiţi măsuri
contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp sau dacă utilizarea
altui medicament de care aveţi nevoie trebuie schimbată.
Unele medicamente:
pot influenţa nivelele de sânge ale Yasmin
pot scădea eficacitatea în prevenirea sarcinii
pot provoca sângerări neaşteptate.
Acestea includ:
medicamente utilizate în tratamentul:
o
epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina,
oxcarbamazepina)
o
tuberculozei (de exemplu, rifampicina)
Page 10
10
o
infecţiilor HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau
inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină,
efavirenz)
o
infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol)
o
artrită, artroză (etoricoxib)
o
presiunii mari a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
preparate din plante pe bază de sunătoare.
Yasmin poate influenţa efectul altor medicamente cum ar fi:
medicamente care conţin ciclosporină.
antiepilepticul lamotrigină (acest lucru ar putea duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor).
teofilina (utilizată în tratamentul problemelor de respiraţie)
tizanidina (utilizată în tratamentul durerilor sau crampelor musculare)
Nu luaţi Yasmin dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir, deoarece aceasta poate
provoca creşteri ale rezultatelor testelor de sânge a funcţiei ficatului (creşterea enzimelor hepatice
ALT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe
tratamentul cu aceste medicamente. Yasmin poate fi reluat în aproximativ 2 săptămâni de la
finalizarea tratamentului. Vezi pct. „Nu luaţi Yasmin”.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Yasmin împreună cu alimente şi băuturi
Yasmin poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator
că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot afecta rezultatele unor analize.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Yasmin. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Yasmin trebuie să opriţi imediat administrarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să
rămâneţi gravidă, aveţi posibilitatea să întrerupeţi administrarea Yasmin în orice moment (vezi
deasemenea, „Dacă încetaţi să luaţi Yasmin”).
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Utilizarea Yasmin nu este, în general, recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi
comprimatul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care sugerează că utilizarea Yasmin afectează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Yasmin conţine lactoză
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să
luaţi Yasmin.
Page 11
11
3.
Cum să luaţi Yasmin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi un comprimat de Yasmin în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteţi să
luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la
aceeaşi oră.
Blisterul conţine 21 comprimate filmate. Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din
săptămână în care trebuie administrat. Dacă, de exemplu, veţi începe într-o zi de miercuri, luaţi un
comprimat cu MI lângă el. Urmaţi direcţia săgeţii pe bandă până când toate cele 21 comprimate au fost
luate.
În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza comprimate. În decursul acestor 7 zile de pauză trebuie să
apară menstruaţia (sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta apare după 2 – 3 zile de la
administrarea ultimului comprimat.
Începeţi următorul blister în a 8-a zi după ultimul comprimat de Yasmin (după 7 zile de pauză), chiar
dacă menstruaţia continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare
lună.
Dacă utilizaţi Yasmin în acest fel, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7
zile când nu luaţi comprimate.
Când puteţi începe să luaţi primul blister?
• În cazul în care nu a
ţ
i utilizat contracep
ţ
ie hormonal
ă
în ultima lun
ă
Administrarea comprimatelor Yasmin trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a
sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Yasmin în prima zi a ciclului menstrual sunteţi imediat
protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5, însă, în acest caz,
asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) pentru
primele 7 zile.
•
Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral sau contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau
plasture transdermic
Puteţi începe administrarea Yasmin după ce aţi utilizat ultimul comprimat din blisterul actual (ultimul
comprimat ce conţine substanţă activă) din comprimatele luate anterior, sau cel târziu în ultima zi a
intervalului de pauză (sau după ultima zi de administrare a comprimatelor inactive din contraceptivul
utilizat anterior). În cazul în care treceţi de la metoda contraceptivă de tip inel vaginal sau plasture,
urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Când se trece de la o metod
ă
doar cu progesteron (comprimate numai cu progestativ, solu
ţ
ie
injectabil
ă
, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi trece oricând de la comprimate contraceptive doar cu progesteron (de la un implant sau de la
DIU din ziua în care l-aţi scos, de la soluţie injectabilă în ziua în care trebuia să faceţi următorea
injecţie), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un
prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.
• Dup
ă
un avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
• Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
După ce aţi născut puteţi începe să luaţi Yasmin după 21 până la 28 de zile. Dacă începeți mai târziu
de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile
după începerea utilizării Yasmin.
Page 12
12
Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Yasmin (din nou), trebuie să
vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
Dac
ă
al
ă
pta
ţ
i
ş
i dori
ţ
i s
ă
lua
ţ
i Yasmin (din nou) dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Citiţi pct. “Alăptarea“
Întreba
ţ
i medicul ce trebuie s
ă
face
ţ
i dac
ă
nu sunte
ţ
i sigur
ă
când trebuie s
ă
începe
ţ
i.
Dacă luaţi mai mult Yasmin decât trebuie
Nu există raportări în ceea ce priveşte supradozajul cu Yasmin.
Dacă aţi administrat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă, vărsături sau sângerări. Fetele
tinere pot să aibă sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Yasmin sau constataţi că un copil a înghiţit Yasmin, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi.
Dacă uitaţi să luaţi Yasmin
- Dacă aţi întârziat
mai puţin de 12 ore
, eficacitatea Yasmin se păstrează. Utilizaţi comprimatul
imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.
- Dacă aţi întârziat
mai mult de 12 ore
, eficacitatea Yasmin poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să utilizaţi
mai multe comprimate consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare.
Există îndeosebi un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi comprimatele de la
începutul sau de la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi
diagrama de mai jos).
Mai mult de un comprimat omis din blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat omis în săptămâna 1
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi
două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte comprimate la ora obişnuită. În următoarele 7 zile
utilizaţi
metode contraceptive suplimentare,
de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual
în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului sau aţi uitat să începeţi un blister nou
după perioada de pauză, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. În acest caz, contactaţi medicul
dumneavoastră.
Un comprimat omis în săptămâna a 2-a
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi
două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte comprimate la ora obişnuită. Eficacitatea
contraceptivului se menţine şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
Un comprimat omis în săptămâna a 3-a
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni:
1.
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă
să administraţi două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită.
Începeţi următorul blister imediat ce aţi terminat blisterul curent,
fără pauză între
blistere
.
Nu veţi prezenta sângerarea menstruală până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar
puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi
comprimatele.
2.
Nu mai administraţi comprimatele din blisterul actual şi faceţi o pauză de 7 zile
(
numărând şi ziua când aţi omis administrarea comprimatului
). Dacă doriţi să
Page 13
13
începeţi un blister nou în ziua de start fixată, lăsaţi perioada de pauză mai mică de 7
zile.
Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini.
Dacă aţi omis să administraţi un comprimat şi nu aţi avut sângerare menstruală în prima perioadă
de pauză, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister.
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsăturile au apărut la 3 sau 4 ore după ce aţi administrat comprimatul Yasmin este posibil ca
substanţele active ale Yasmin să nu fie absorbite complet. Situaţia este similară cu a uita să luaţi un
comprimat. După vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un comprimat dintr-un blister de rezervă cât mai
curând posibil. Dacă este posibil acesta trebuie luat în 12 ore de când trebuia să luaţi în mod normal
comprimatul. Dacă nu este posibil sau au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de la pct. “Dacă
uitaţi să luaţi Yasmin”.
Mai mult de un comprimat
omis într-un ciclu
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
Doar un comprimat omis
(mai mult de 12 ore)
Săptămâna 1
Săptămâna 2
Aţi avut contact sexual în săptămâna
precedentă omiterii administrării
comprimatului?
Săptămâna 3
ꞏ întrerupeţi imediat administrarea
din blisterul actual
ꞏ luaţi pauza de 7 zile (nu mai mult
de 7 zile incluzând şi comprimatele
omise)
ꞏ continuaţi cu blisterul următor
-
luaţi comprimatul omisꞏ
- folosiţi metode contraceptive
suplimentare (prezervativ) în
următoarele 7 zile ꞏ
- terminaţi blisterul
-
luaţi comprimatul omis ꞏ
- terminaţi blisterul
ꞏ luaţi comprimatul omis
ꞏ terminaţi blisterul
ꞏ nu mai faceţi pauza de
7 zile
ꞏ
începeţi blisterul următor
sau
da
nu
Page 14
14
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat
,
puteţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale dacă începeţi cu un
nou blister Yasmin, în loc să aveţi perioada de pauză, imediat după terminarea blisterului precedent.
Puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate în perioada utilizării celui de-al doilea blister. După
perioada obişnuită de 7 zile de pauză, începeţi un nou blister.
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului
menstrual.
Schimbarea primei zile a perioadei menstruale: ce trebuie să ştiţi
Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor veţi prezenta sângerarea menstruală în
săptămâna fără comprimate. Dacă doriţi să schimbaţi ziua, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu o
prelungiţi - 7 este maxim!). De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi
dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme) trebuie să începeţi blisterul cu 3 zile mai
devreme ca de obicei. Dacă vreţi să scurtaţi foarte mult perioada de pauză (la 3 zile sau chiar mai
puţin) se poate să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă. Se poate întâmpla
să prezentaţi sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării următorului blister.
Dac
ă
nu sunte
ţ
i sigur
ă
cum trebuie s
ă
proceda
ţ
i, contacta
ţ
i medicul pentru sfaturi.
Dacă încetaţi să luaţi Yasmin
Puteţi înceta utilizarea Yasmin oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi
gravidă, întrerupeţi administrarea Yasmin şi aşteptaţi pentru o perioadă înainte de a încerca să
rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data naşterii mai uşor.
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa
ţ
i-v
ă
medicului
dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Yasmin, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Yasmin”.
Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Yasmin:
Reacţii adverse frecvente
(pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 100):
tulburări menstruale, sângerări între menstruaţii
dureri la nivelul sânilor, sâni sensibili
dureri de cap, stări depresive
migrene
stări de rău
scurgeri vaginale albicioase şi infecţii vaginale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 1000):
mărirea sânilor, modificări ale interesului pentru sex
tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
Page 15
15
vărsături, diaree
acnee, erupţii pe piele, mâncărimi severe
alopecie (căderea părului)
infecţii vaginale
retenţie de lichide şi variaţii ale greutăţii corporale.
Reacţii adverse rare
(pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 10.000):
reacţii alergice (hipersensibilitate), astm
secreţii ale sânilor
afectarea auzului
eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroşi pe piele) sau eritem multiform (caracterizat prin
erupţii cutanate cu pete roşii pe piele sau răni)
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care
determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Yasmin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Nu utilizaţi după” sau
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.
Page 16
16
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Yasmin
- Substanţele active sunt drospirenona şi etinilestradiol.
Fiecare comprimat conţine 3 miligrame drospirenonă şi 0,03 miligrame etinilestradiol.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb
pregelatinizat, povidonă K 25, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan
(E 171), pigment oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Yasmin şi conţinutul ambalajului
Natura şi conţinutul ambalajului
Yasmin se prezintă sub formă de comprimate filmate; rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis,
marcate pe una din feţe cu literele “DO” într-un hexagon regulat.
Cutie cu un blister tip calendar a 21 comprimate filmate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Fabricantul
Bayer AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
