1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11652/2019/01-02-03-04                                                 

Anexa 1

Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator

Xanthadu 3 mg/0,02 mg comprimate filmate

Drospirenonă/Etinilestradiol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct . 4

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):



Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect 



Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, 
în  special  în  primul  an  de  utilizare  sau  la  reînceperea  administrării  unui  contraceptiv  hormonal 
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă



Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței 
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

 
Ce găsiţi în acest prospect:



Ce este Xanthadu şi pentru ce se utilizează



Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanthadu 



Cum să luaţi Xanthadu



Reacţii adverse posibile



Cum se păstrează Xanthadu



Conţinutul ambalajului şi alte informaţii



Ce este Xanthadu şi pentru ce se utilizează



Xanthadu este un comprimat contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.



Fiecare dintre cele 24 comprimate de culoare roz conţine o cantitate mică din doi hormoni 
feminini denumiţi drospirenonă şi etinilestradiol.



Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate placebo.



Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate “contraceptive 
orale combinate”.

2



Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanthadu

Men

ţ

iuni generale 

Înainte de a începe să utilizați Xanthadu, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de 
la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - 
vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

 
Înainte de a putea începe să luaţi Xanthadu, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări 
despre istoricul dumneavoastră de sănătate personală şi despre cel al rudelor apropiate. De 
asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de situaţia dumneavoastră 
personală, poate efectua alte teste.

 
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Xanthadu 
sau în care eficacitatea Xanthadu poate fi scăzută. În astfel de situaţii nu trebuie să aveţi contact 
sexual sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare, de exemplu să 
utilizaţi prezervativul sau o altă metodă contraceptivă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului 
sau temperatura bazală. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Xanthadu influenţează modificările 
lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

Similar altor contraceptive hormonale, Xanthadu nu protejează împotriva infect

̧

iei cu HIV 

(SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala

̆

.

 
Când nu trebuie să utilizaţi Xanthadu

 
 Nu trebuie să utilizați Xanthadu dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna 
dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

 
Nu luaţi Xanthadu



dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor 
(tromboză venoasă profuundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe



dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de 
proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;



 dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 
„Cheaguri de sânge”); 



dacă aveți (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral;



 dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și 
care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare 
de atac cerebral);



dacă aveţi oricare din următoarele afecțiuni  care pot determina  creşterea  riscului de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: 

o

diabet zaharat sever cu vase de sânge deteriorate

o

tensiune arterială foarte mare 

o

concentraţii foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

o

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 



dacă aveţi (aţi avut) o anumită formă de migrenă, numită migrenă ”cu aură”



dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), o boală de ficat şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează 
normal



dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)



dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la ficat

3



dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectate de cancer de sân sau cancer al organelor 
genitale



dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile



dacă sunteți alergică la etinilestradiol și drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest lucru poate provoca mâncărimi, erupții trecătoare pe 
piele sau umflături

Nu luați acest medicament dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi și pct. Alte 
medicamente și Xanthadu).

Informa

ț

ii suplimentare pentru grupe speciale de paciente

Copii 

ș

i adolescem

ț

i

Xanthadu nu este indicat la fetele care nu au încă ciclu menstrual. 

Vârstnice

Xanthadu nu este indicat pentru utilizare după menopauză. 

Femei cu insuficien

ță

 hepatic

ă

Nu luați Xanthadu dacă aveți boli ale ficatului. Vezi și pct. “Nu luați Xanthadu” și “Atenționări și 
precauții”.

Femei cu insuficien

ță

 renal

ă

Nu luați Xanthadu dacă aveți insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi și pct. “Nu luați 
Xanthadu” și “Atenționări și precauții”.

 
Atenționări și precauții

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

 - dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos. 

 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum 
recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul 
dumneavoastră

În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Xanthadu sau orice alt 
contraceptiv hormonal combinat, iar medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze controale periodice.

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Xanthadu se dezvoltă sau se agravează vreuna dintre următoarele 
afecţiuni, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:



dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân



dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a vezicii biliare



dacă aveţi diabet zaharat

4



dacă aveţi depresie. Unele femei care utilizează contraceptive hormonale, inclusiv Xanthadu, au 
raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri 
suicidare. Dacă prezentați modificări de dispoziție sau simptome de depresie, adresați-vă cât mai 
curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări medicale suplimentare.



dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (o boală inflamatorie intestinală cronică);



dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural 
de apărare);



dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală);



dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);



dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie 
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a 
pancreatitei (inflamaţia pancreasului);



dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi 
pct. 2 „Cheaguri de sânge”);



dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi 
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Xanthadu;



dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)



dacă aveţi varice 



dacă aveţi epilepsie (vezi pct.: Xanthadu împreună cu alte medicamente)



dacă aveţi o afecţiune care apare pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării 
anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, o 
erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional) sau o boală neurologică 
care provoacă mișcări bruște ale corpului (coree Sydenham)



dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate gălbui-brune pe piele (cloasmă) aşa-numitele „pete 
de sarcină”, în special pe faţă. În acest caz, 

evitaţi expunerea

 la soare sau la radiaţiile ultraviolete



dacă prezentați simptome de angioedem cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau 
dificultăți la înghițire sau urticarie însoțite posibil de dificultăți la respirație adresați-vă imediat unui 
medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot cauza sau pot agrava simptomele de angioedem 
ereditar și angioedem dobândit. 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Xanthadu.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea contraceptivelor orale combinate la femei, inclusiv Xanthadu, creşte riscul de a dezvolta un 

cheag de sânge ,

 comparativ cu situația în care nu luați  comprimate contraceptive.

În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

 
Cheagurile de sânge pot să apară:



la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau

TEV)



la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau

TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, 
de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza 
Xanthadu este mic.

5

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne?

De ce anume este posibil să

suferiți?

・ 

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 

sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:

・ 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil 

să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers

・ 

senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat

・ 

modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta 

devine palidă, roșie sau albastră

Tromboză venoasă profundă

・ 

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;

・ 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 

apărea și sânge;

・ 

durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în 

timpul respirațiilor profunde;

・ 

vertij sau amețeală severe;

・ 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii

・ 

durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile 
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

Embolie pulmonară

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

・ 

pierdere imediată a vederii sau

・ 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 

pierderea vederii

Tromboză de venă retiniană

(cheag de sânge la nivelul

ochiului)

・

durere, disconfort, presiune, greutate în piept

・ 

senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul 

toracelui, brațului sau sub stern;

・ 

senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;

・ 

senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care

radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;

・ 

transpirație, greață, vărsături sau amețeală;

・ 

slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;

・ 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Infarct miocardic

・

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 

piciorului, în special pe o parte a corpului;

・ 

confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere 

apărute 

brusc

;

・ 

probleme de vedere la unul sau ambii ochi

 apărute brusc

;

・ 

probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau 

coordonării;

Accident vascular cerebral 

6

・ 

durere de cap severă sau prelungită, 

apărută brusc,

 fără 

cauză cunoscută;

・ 

pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de 

accident vascular

 cerebral pot fi de 

durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă 
trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece 
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

・

umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;

・ 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

Cheaguri de sânge care blochează alte 
vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?



Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt 
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.



Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta 
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).



Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, 
acesta poate cauza o embolie pulmonară.



Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză 
venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de 
utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut 
dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) 
după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Xanthadu, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de 
câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe 
care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat 
cu utilizarea Xanthadu este mic.

-

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

-

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau 
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un 
an.

-

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum 
este Xanthadu, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

-

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical 
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

7

Riscul de apariție a unui cheag de

sânge în decurs de un an

Femei care 

nu utilizează 

un contraceptiv oral 

hormonal combinat și nu sunt gravide

Aproximativ 2 din 10000 femei

Femei care utilizează un contraceptiv oral 
hormonal combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat

Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Femei care utilizează Xanthadu

Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Xanthadu este mic, însă unele 
afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:



dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

);



dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al 
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50 ani). În 
acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;



dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp 
din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca 
utilizarea Xanthadu să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți 
mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Xanthadu, întrebați medicul când o puteți 
relua.



pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);



dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de

sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți 
sigură.

Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Xanthadu.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Xanthadu, de exemplu dacă apare 
tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului 
dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Xanthadu este foarte mic, 
dar poate crește:



odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);

8



dacă fumaţi. 

Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Xanthadu, se recomandă 

să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate 
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;



dacă sunteţi supraponderală;



dacă aveți tensiune arterială crescută;



dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără 
(la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de infarct 
miocardic sau de accident vascular cerebral;



dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride);



dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;



dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);



dacă aveţi diabet zaharat.

 
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Xanthadu, de exemplu dacă 
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în 
greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Xanthadu şi cancerul

 
Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale 
combinate, dar nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe 
tumori să fie detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate 
mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor de sân devine treptat mai mică după oprirea administrării 
contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.

 
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar 
în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi 
dureri abdominale severe.

Sângerare între ciclurile menstruale

 
În timpul primelor luni în care utilizaţi Xanthadu, este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în 
afara zilelor în care se administrează placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva 
luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

 
Ce să faceţi dacă nu apare sângerare în zilele în care se administează placebo

 
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu 
aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală nu apare de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi administrarea blisterului următor până când nu sunteţi 
sigură că nu sunteţi gravidă.

 
Xanthadu şi utilizarea altor medicamente

Întotdeauna spuneţi medicului ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizaţi deja. De 
asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau 
farmacistului) că utilizaţi Xanthadu. Ei pot să vă spună dacă este cazul să luaţi măsuri contraceptive 

9

suplimentare (de exemplu, utilizarea de prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp sau dacă este 
necesară modificarea modului în care luați alt medicament de care aveți nevoie. 

Anumite medicamente 



pot influența concentrațiile de Xanthadu din sânge



pot împiedica Xanthadu să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii



pot cauza sângerări neaşteptate. 

Acestea includ:



medicamente utilizate în tratamentul

o

epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, oxcarbazepina,)

o

tuberculozei (de exemplu rifampicina)

o

infecţiilor cu HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori 
nonnucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz) 

o

infecţiilor cu fungi (griseofulvină sau ketokonazol,)

o

artritei, artrozei (etoricoxib)

o

tensiunii arteriale mari în vasele de sânge din plămâni (bosentan)



preparate din plante pe bază de sunătoare

Xanthadu 

poate influenţa efectul altor medicamente

, de exemplu:



medicamente care conţin ciclosporină



antiepilepticul lamotrigină (acest lucru poate duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor)



teofilină (utilizat pentru tratarea problemelor de respirație)



tizanidină (utilizat pentru tratarea durerilor sau crampelor musculare)

 
Nu utilizați Xanthadu dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir, deoarece acest lucru poate 
determina creșteri ale valorilor testelor care investighează funcţia ficatului (creștere a enzimei hepatice 
ALT).

Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu 
aceste medicamente.

Tratamentul cu Xanthadu poate fi reluat la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. 
Vezi pct. "Nu utilizați Xanthadu".

Adresa

ț

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului pentru recomand

ă

ri înainte de a lua orice alt 

medicament.

 
Xanthadu împreună cu alimente şi băuturi

Xanthadu poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate suficientă de apă.

 
Teste de laborator

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului 
de laborator că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele unor teste.

 
Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Xanthadu. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Xanthadu  trebuie să opriţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi 
să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi administrarea Xanthadu în orice moment (a se vedea, de 
asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Xanthadu”).

10

 
Adresa

ţ

i-v

ă

 medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

 
Alăptarea

Utilizarea Xanthadu nu este, în general, recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi 
comprimatul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 
Adresa

ţ

i-v

ă

 medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Xanthadu  influenţează capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje.

 
Xanthadu conţine lactoză și sodiu

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua Xanthadu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține 
sodiu”.



Cum să luaţi Xanthadu

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 24 comprimate active de culoare roz şi 4 comprimate placebo de culoare albă.

Cele două tipuri de comprimate Xanthadu colorate diferit sunt aranjate în ordine. O folie conţine 
28 comprimate. 

Luaţi un comprimat de Xanthadu în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate suficientă de apă. Puteţi să 
luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi, aproximativ la 
aceeaşi oră.

Nu confundaţi comprimatele:

 luaţi un comprimat de culoare roz în primele 24 zile, iar apoi luaţi un 

comprimat de culoare albă în următoarele 4 zile. Apoi trebuie să începeţi imediat o nouă folie 
(24 comprimate roz, iar apoi 4 comprimate albe). Prin urmare, nu există nicio pauză între cele două folii.

 
Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din stânga 
sus şi să luaţi comprimatele zilnic. Pentru ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie.

Pregătirea foliei

 
Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa, există 7 abţibilduri, fiecare cu 7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie 
de Xanthadu. Alegeţi abţibildul săptămânal care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele.

De 

exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul care începe cu „MI”.

Lipiți abțibildul corespunzător în colțul din stânga sus al ambalajului, în poziția „Start”. Acum deasupra 
fiecărui comprimat este indicată o zi şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică 
ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

11

În timpul celor 4 zile când luaţi comprimatele placebo de culoare albă (zilele cu placebo), trebuie să 
înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe de obicei în a 2-a sau a 3-a zi 
după ce luaţi ultimul comprimat activ de Xanthadu de culoare roz. După ce luaţi ultimul comprimat de 
culoare albă, trebuie să începeţi următoarea folie, fie că s-a oprit sau nu sângerarea. Acest lucru înseamnă 
că trebuie să începeţi fiecare folie 

în aceeaşi zi a săptămânii

 şi că sângerarea de întrerupere trebuie să 

înceapă în aceeaşi zi în fiecare lună.

 
Dacă utilizaţi Xanthadu în acest mod, sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini, inclusiv în cele 4 
zile când luaţi comprimatul placebo.

 
Când puteţi începe să luaţi primul blister?



În cazul în care nu a

ţ

i utilizat contracep

ţ

ie hormonal

ă

 în ultima lun

ă

Administrarea comprimatelor Xanthadu trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a 
sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Xanthadu în prima zi a ciclului menstrual sunteţi imediat 
protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5 ale ciclului, însă, în acest 
caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) pentru 
primele 7 zile.



Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture transdermic 
contraceptiv combinat

Puteți începe administrarea Xanthadu de preferință în ziua de după administrarea ultimului comprimat 
activ (ultimul comprimat care conține substanțele active) din medicamentul utilizat anterior, dar cel 
târziu în ziua următoare după zilele fără comprimat cu care ați încheiat administrarea medicamentului 
anterior (sau după ultimul comprimat inactiv din medicamentul utilizat anterior). În cazul în care 
treceţi de la inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.



Trecerea de la o metod

ă

 care con

ţ

ine doar progestativ (comprimate numai cu progestativ, injec

ţ

ie, 

implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)

Puteţi trece de la o metodă care conţine doar progestativ (de la un implant sau de la DIU din ziua în 
care l-aţi scos iar de la injecţie în ziua în care trebuia să faceţi următoarea injecţie) dar în toate aceste 
cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 
7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.



Dup

ă

 un avort

Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.



Dup

ă

 ce a

ţ

i n

ă

scut

După ce aţi născut puteţi să începeţi să luaţi Xanthadu  după 21 până la 28 de zile. Dacă începeţi mai 
târziu de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în primele 
7 zile după începerea utilizării Xanthadu.

Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Xanthadu  (din nou), trebuie 
să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.



Dac

ă

 al

ă

pta

ţ

i 

ş

i dori

ţ

i s

ă

 începe

ţ

i (din nou) administrarea Xanthadu dup

ă

 na

ş

terea copilului.

Citiţi pct. cu privire la „Alăptare”, pagina 6.

Întrebaţi medicul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi.

 
Dacă luați mai mult Xanthadu decât trebuie

 
Nu au fost raportate efecte periculoase grave ca urmare a administrării a prea multe comprimate de 
Xanthadu.

12

Dacă aţi luat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări vaginale. 
Chiar și fetele care nu au încă ciclu menstrual pot să aibă astfel de sângerări vaginale în cazul în care iau 
în mod accidental acest medicament.

 
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Xanthadu sau constataţi că un copil a înghiţit Xanthadu, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

 
Dacă uitaţi să luaţi Xanthadu

Ultimele 4 comprimate de pe 

rândul al 4-lea

 al foliei sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul 

dintre aceste comprimate, acest lucru nu va avea niciun efect asupra eficacităţii Xanthadu . Aruncaţi 
comprimatul placebo omis. 

 
Dacă omiteţi un comprimat activ de culoare roz (comprimatele 1-24 de pe folia blister) trebuie să 
procedaţi în felul următor:



Dacă aţi întârziat

 mai puţin de 12 ore

, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Utilizaţi 

comprimatul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.



Dacă aţi întârziat

 mai mult de 12 ore

, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să 

utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este 
mai mare.

Riscul de protecţie incompletă împotriva sarcinii este cel mai crescut dacă uitaţi un comprimat de culoare 
roz la începutul sau la sfârşitul foliei. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de 
mai jos la pagina 9):



Mai mult de un comprimat omis din blister

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.



Un comprimat uitat între zilele 1  şi  7 (primul rând)

Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două 
comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În următoarele 7 zile utilizaţi 

metode 

contraceptive suplimentare

, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna 

dinaintea omiterii administrării comprimatului, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. În acest caz, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.



Un comprimat uitat între zilele 8 şi 14 (al doilea rând)

Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi celelalte comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii se 
menţine şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.



Un comprimat uitat între zilele 15 şi 24 (al treilea sau al patrulea rând)

 
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni:

1.

administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi 
două comprimate odată. Continuaţi să luaţi celelalte comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi 
comprimatele placebo de culoare albă de pe folie, aruncaţi-le şi începeţi următoarea folie (ziua de 
start va fi diferită).

13

Cel mai probabil veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii – în timp ce veţi lua 

comprimatele albe placebo – însă este posibil şi să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare 
menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii.

2.

De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active de culoare roz şi să treceţi direct la 
cele 4 comprimate placebo de culoare albă 

(înainte de a lua comprimatele placebo, notaţi ziua în 

care aţi uitat comprimatul)

. Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care începeaţi de obicei, 

luaţi comprimatele placebo 

mai pu

ţ

in de 4 zile.

 
Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini.



Dacă aţi omis oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele în care se 
administrează placebo, acest lucru poate însemna că sunteţi gravidă

.

 Adresaţi-vă medicului înainte 

de a începe un nou blister.

 
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

 
Dacă aveţi vărsături în interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz sau 
dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de 
organismul dumneavoastră. Situaţia este similară cu a uita să luaţi un comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi 
avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ de culoare roz dintr-o folie de rezervă, cât mai curând 
posibil. Dacă este posibil, acesta trebuie luat în 24 ore de când trebuia să luaţi în mod normal 
comprimatul. Dacă nu este posibil sau au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de la pct. “Dacă uitaţi să 
luaţi Xanthadu”.

Mai mult de 1 
comprimat roz 
uitat dintr-o folie 

nu

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

da 

-

   Luaţi comprimatul uitat 

-  Luaţi în continuare toate comprimatele roz rămase 
-  Aruncaţi cele 4 comprimate albe. 
- Începeţi blisterul următor

Un singur 
comprimat roz 
uitat (luat cu mai 
mult de 24 ore 
întârziere) 

sau 

  Zilele 1-7 

-   Luaţi comprimatul uitat 
-  Terminaţi blisterul 

- 

Opriţi imediat utilizarea comprimatelor roz 

-  Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe 
-  Continuaţi cu blisterul următor 

-   Luaţi comprimatul uitat 
-   Folosiţi metode contraceptive suplimentare  

(prezervativ) următoarele 7 zile 

-  Terminaţi blisterul 

Zilele 15-24 

  Zilele 8-14 

Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă 
omiterii administrării comprimatului 

14

 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandabil, vă puteţi întârzia ciclul menstrual nemailuând comprimatele placebo de 
culoare albă de pe cel de-al 4-lea rând şi trecând la o nouă folie de Xanthadu , şi terminând această folie. 
Puteţi prezenta sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării acestei cele 
de-a doua folii. Terminaţi această folie luând cele 4 comprimate de culoare albă de pe rândul al 4-lea. 
Apoi începeţi o nouă folie.

Adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual.

 
Schimbarea primei zile a sângerării menstruale: ce trebuie să ştiţi

 
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în zilele în 
care se administrează placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile în care se 
administrează placebo – atunci când luaţi comprimatele placebo de culoare albă - (însă niciodată să nu-l 
măriţi - 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi 
doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi o nouă folie cu 3 zile mai 
devreme decât în mod normal. Este posibil să nu aveţi sângerare în acest timp. Puteţi prezenta apoi 
sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei.

Dac

ă

 nu sunte

ţ

i sigur

ă

 cum trebuie s

ă

 proceda

ţ

i, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 pentru sfaturi.

Dacă opriţi utilizarea Xanthadu

 
Puteţi înceta utilizarea Xanthadu oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, 
întrerupeţi administrarea Xanthadu  şi aşteptaţi să apară o sângerare menstruală înainte de a încerca să 
rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data probabiă a naşterii, mai uşor.

Dac

ă

 ave

ţ

i orice întreb

ă

ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului 

dumneavoastr

ă

 sau farmacistului.



Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare 
o modificare a stării de sănătate despre care credeți că se poate datora Xanthadu, vă rugăm să discutați cu 
medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri 
asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi 
Xanthadu”. 
Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem: 
umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, posibil însoțite de dificultăți 
la respirație (vezi și secțiunea “Atenționări și precauții”). 
 

Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Xanthadu :



Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta între 1 și 10 din fiecare 100 de utilizatoare): 

15

o

tulburări de dispoziţie

o

dureri de cap

o

greaţă

o

dureri la nivelul sânilor, probleme cu ciclurile menstruale, cum sunt cicluri neregulate, 
absenţă a ciclurilor



Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta între 1 și 10 din fiecare 1000 de utilizatoare): 

o

depresie, nervozitate, somnolenţă

o

ameţeli, senzaţie de „furnicături şi înţepături”

o

migrenă, vene cu varice, tensiune arterială mare

o

dureri de stomac, vărsături, indigestie, gaze intestinale, inflamare a stomacului, diaree

o

acnee, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele

o

dureri, de exemplu durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare 

o

infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul 
sânilor, sângerare uterină/vaginală (care de obicei dispare la continuarea tratamentului), 
secreţie vaginală, bufeuri, inflamaţie a vaginului (vaginită), probleme cu ciclurile 
menstruale, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse cantitativ, cicluri 
menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, rezultate anormale la testul Babeş-
Papanicolau, interes scăzut cu privire la sex.

o

lipsă de energie, transpiraţie în exces, retenţie de lichide

o

creştere în greutate



Reacţii adverse rare 

(pot afecta între 1 și 10 din fiecare 10000 de utilizatoare):

o

candidoză (o infecţie cu o ciupercă)

o

anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge

o

reacţie alergică

o

tulburări hormonale (endocrine)

o

poftă de mâncare crescută, pierdere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de crescute 
ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de scăzute ale sodiului în sânge

o

incapacitate de a obţine orgasmul, insomnie

o

ameţeli, tremur

o

tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamare a pleoapelor, senzaţie de uscăciune la 
nivelul ochilor 

o

bătăi rapide anormale ale inimii

o

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de 
exemplu:

•

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)

•

la nivelul plămânului (adică EP)

•

infarct miocardic

•

accident vascular cerebral

•

mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare accidentului 
vascular cerebral,cunoscute ca accident ischemic tranzitor (AIT)

•

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau 
ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte 
afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații 
suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a 
cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

o

inflamare a unei vene, sângerare de la nivelul nasului, leşin

o

abdomen mărit, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie stomacală, infecţie cu 
ciupercă la nivelul gurii, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii 

o

durere la nivelul canalelor biliare sau al veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare

16

o

pete galben-maron pe piele, eczemă, cădere a părului, inflamaţie de tip acnee la nivelul 
pielii, piele uscată, inflamaţii sub formă de noduli la nivelul pielii, creştere în exces a 
părului, afecţiuni ale pielii, vergeturi pe piele, inflamare a pielii, inflamaţie a pielii 
sensibilă la lumină, noduli pe piele.

o

dificultăţi sau durere la contactul sexual, inflamare a vaginului (vulvovaginită), sângerare 
după actul sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânului, număr crescut de 
celule ale sânului (hiperplazie), umflături maligne la nivelul sânului, creştere anormală a 
suprafeţei mucoase a zonei inferioare a uterului, micşorare sau atrofie a mucoasei 
uterului, chist ovarian, mărire a uterului

o

stare generală de rău

o

scădere în greutate 

 
S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse, însă frecvenţa acestora nu poate fi estimată din 
datele disponibile:

hipersensibilitate, eritem polimorf (erupţie pe piele cu înroşiri sau iritaţii sub formă de 

ţintă). 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 



Cum se păstrează Xanthadu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

Nu utiliza

ţ

i acest medicament dup

ă

 data de expirare înscris

ă

 pe cutie dup

ă

 „A nu se utiliza dup

ă

:” sau 

„EXP”. Data de expirare se refer

ă

 la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.



Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Xanthadu 



Substanţele active sunt:  drospirenonă şi etinilestradiol.

Fiecare comprimat filmat activ de culoare roz conţine drospirenonă 3 miligrame şi etinilestradiol 0,02 
miligrame.

Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.



Celelalte componente sunt: 

17

Comprimatele filmate active de culoare roz: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (din porumb), 
povidonă K-30 croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu , alcool polivinilic, dioxid de 
titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer 
(E172).

Comprimatele filmate inactive de culoare albă: lactoză anhidră, povidonă K-30, stearat de magneziu, 
alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.

 
Cum arată Xanthadu şi conţinutul ambalajului



Fiecare blister de Xanthadu conţine 24 de comprimate filmate active, de culoare roz, pe primul, al 
2-lea, al 3-lea şi al 4-lea rând al foliei şi 4 comprimate filmate placebo de culoare albă pe rândul 4.



Comprimatele Xanthadu de culoare roz şi cele de culoare albă sunt comprimate filmate; nucleul 
comprimatului are un înveliş filmat.



Xanthadu este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare conţinând 28 (24+4) comprimate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 – Praga 4

Republica Cehă

Fabricantul

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 
24008 - Navatejera, León. 
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

: 

Olanda

Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Focus, filmomhulde 
tabletten

Polonia:

Axia Conti

România

Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate

Marea Britanie (Irlanda de 
Nord)

Xanthadu 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets

Franța

Phizoe 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Danemarca

Etindros 28

Republica Cehă

AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Slovacia

AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Grecia

Xanthadu 3 mg/0.02 mg

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.