VARENA 0,03 mg/3 mg 28 - PROSPECT

Prospectul pentru VARENA 0,03 mg/3 mg 28 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VARENA 0,03 mg/3 mg 28
Substanța activă: COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
Concentrația: 0,03mg/3mg
Cod atc: G03AA12
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7804_15.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cod cim: W61886001
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7804/2015/01-02-03-04-05   

 

        

Anexa 1' 

Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 

 

Etinilestradiol/Drospirenonă 

 
 
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

•  

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect 

•  

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă 

•  

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate 
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. Ce este Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 
3. Cum să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Varena 0,03 mg/3 mg 28 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. 

Ce este Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi pentru ce se utilizează

 

 

 

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28 este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.  
 
Fiecare dintre cele 21 de comprimate galbene

 

conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali 

feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol. 
 
Cele 7 comprimate albe nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo.  
 
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive 
combinate”.  

 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28

 

 
Menţiuni generale  
 

Înainte de a începe să utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile 
de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de 
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 
 
Înainte să puteţi începe administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, medicul dumneavoastră vă va adresa 
câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, 
medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, este 
posibil să efectueze şi alte teste.  
 
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea 
Varena 0,03 mg/3 mg 28 sau în care eficacitatea Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate fi scăzută. În aceste 
situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de 
contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi 
metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Varena 
0,03 mg/3 mg 28 modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical. 
 

Varena 0,03 mg/3 mg 28, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva 
infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală. 
 
Nu utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 

Nu trebuie să utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28 dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. 
Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. 
 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau 
altor organe; 

 

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, 

deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi 
antifosfolipidici;  

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 

(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);  

 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în 

piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - 
simptome temporare de atac cerebral);  

 

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie 

a cheagurilor la nivelul arterelor:  

o

 

diabet zaharat sever, cu deterioarea vaselor de sânge 

o

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută 

o

 

dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

o

 

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură" 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a 
revenit încă la nivel normal.  

 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală). 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la ficat. 

 

dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevi / ritonavir și 
dasabuvir (vezi și pct. „Varena 0,03 mg/3 mg 28 împreună cu alte medicamente”). 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer 
al organelor genitale. 

 

dacă aveţi orice sângerăre vaginală inexplicabilă.  


Page 3
background image

 

 

3

 

sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate determina mâncărime, erupţie 
trecătoare pe piele sau inflamaţie. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Când să aveți grijă deosebită cu Varena 0,03 mg/3 mg 28

 

 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
 
Solicitați asistență medicală de urgență 
 
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag 
de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul 
plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de 
sânge (tromboză)” de mai jos. 
 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum  
recunosc apariția unui cheag de sânge”. 
 
În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 sau orice 
comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze 
periodic.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 

 
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 apare afecţiunea sau se agravează, 
trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră: 
 

 

dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân 

 

dacă aveţi o boală de ficat sau a vezicii biliare 

 

dacă aveţi diabet zaharat 

 

dacă aveţi depresie 

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare);  

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală);  

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);  

 

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);  

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);  

 

dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să 
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Varena 0,03 mg/3 mg 28; 

 

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);  

 

dacă aveți varice 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi „Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi utilizarea altor medicamente”) 

 

dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de 
hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe 
piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care 
provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Syndenham)) 


Page 4
background image

 

 

4

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasma (o decolorare a pielii, în special pe faţă sau gât, aşa-
numitele „pete de sarcină”). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi 
expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă.  

 

dacă aveţi edem angioneurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot determina 
sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi simptome de edem angioeurotic, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a faringelui 
şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.  

 

CHEAGURI DE SÂNGE 
 

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28 determină 
creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun 
astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza 
probleme grave.  
Cheagurile de sânge pot să apară  

 

la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau 
TEV)  

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

 
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din 
cauza Varena 0,03 mg/3 mg 28 este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE  

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome.  
 
Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să suferiți? 

• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:  

• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la 
mers  
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat 
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu 
aceasta devine palidă, roșie sau albastră 

Tromboză venoasă profundă 

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 
apărea și sânge; 
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul 
respirațiilor profunde; 
• vertij sau amețeală severe; 
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
• durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de 
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum ar fi infecția 
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:  
• pierdere imediată a vederii sau  
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 
pierderea vederii 

Tromboză de venă retiniană (cheag 
de sânge la nivelul ochiului) 


Page 5
background image

 

 

5

Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să suferiți? 

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept  
• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, 
brațului sau sub stern;  
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;  
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază 
spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;  
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;  
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;  
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

Atac de cord 

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 
piciorului, în special pe o parte a corpului;  
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;  
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;  
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau 
coordonării;  
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 
cunoscută;  
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.  
 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să 
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista 
riscul unui alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;  
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?  

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. 
Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.  
 
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta 
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).  
 
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, 
acesta poate cauza o embolie pulmonară.  
 
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză 
venoasă retiniană).  
 

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.  
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat.  
Când încetați utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la 
normal în decurs de câteva săptămâni. 
 

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 

 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luați.  


Page 6
background image

 

 

6

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 este mic. 
 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel 
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în 
decurs de un an.  

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, 
cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de 
sânge în decurs de un an.  

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

 

 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în 
decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează 

o pilulă/un plasture/inel 

contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv 
hormonal combinată care conține 

levonorgestrel, 

noretisteron sau norgestimat

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Varena 0,03 mg/3 mg 28 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei 

 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

 

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 este 
mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.  
Riscul dumneavoastră este mai crescut:  

 

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

);  

 

 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al 
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați 
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 
 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp 
din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca 
utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât 
timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, 
întrebați medicul când o puteți relua.  
 

 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);  
 

 

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte  

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.  
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.  
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28.  
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28, de 
exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în 
greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 

 


Page 7
background image

 

 

7

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

 

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 
28 este foarte mic, dar poate crește:  
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);  
• 

dacă fumaţi. 

Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28, 

se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;  
 
• dacă sunteţi supraponderală;  
 
• dacă aveți tensiune arterială crescută;  
 
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;  
 
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol 
sau trigliceride);  
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;  
 
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)  
 
• dacă aveţi diabet zaharat. 
 
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.  
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28, de 
exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau 
dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi cancerul 

 
Cancerul de sân a fost observat mai puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive 
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai 
multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, 
deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat 
după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi 
periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură). 
 
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice 
benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o 
durere abdominală neobişnuit de severă. 

 
Sângerările dintre menstruaţii 

 

 
În timpul primelor luni în care utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28, puteţi prezenta sângerări neaşteptate 
(sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de 
mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice 
cauza.  

 
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo 

 

 
Dacă aţi luat toate comprimatele active galbene în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi 
nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.  
 


Page 8
background image

 

 

8

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că 
nu sunteţi gravidă.  

 
Tulburări psihice 
 

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Varena 0,03 mg/3 mg 28 au raportat 
depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. 
Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând 
posibil pentru recomandări  medicale ulterioare. 

 
Varena 0,03 mg/3 mg 28 împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante 
medicinale utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte 
medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28. Aceştia vă vor spune dacă aveţi 
nevoie de măsuri contraceptive suplimentare (prezervative de exemplu) şi, în cazul în care aveţi 
nevoie de acestea, pentru cât timp. 
 
Unele medicamente pot avea o influență asupra nivelurilor sanguine de Varena 0,03 mg/3 mg 28 și 

pot scădea eficacitatea Varena 0,03 mg/3 mg 28 în prevenirea sarcinii

 sau pot determina sângerări 

neaşteptate. Acestea includ 

 

medicamentele folosite în tratamentul: 

o

 

epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, 
oxcarbamazepină)  

o

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină) 

o

 

infecţiilor cu HIV și infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitori de 
protează și inhibitori ai non-nucleozid revers trascriptazei, cum sunt ritonavir, 
nevirapină, efavirenz) sau altor infecţii (griseofulvină) 

o

 

presiunii mari a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) 

 

tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.  

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu: 

 

medicamente care conţin ciclosporină 

 

medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (acest fapt poate determina creşterea frecvenţei 
convulsiilor).  

 
Nu utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir și dasabuvir, deoarece acest lucru poate determina creșteri ale 
rezultatelor testelor de sânge ale funcției ficatului (creștere a enzimei hepatice ALT). 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu 
aceste medicamente. 
Administrarea de Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea 
acestui tratament. Vezi pct. "Nu utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28 ". 
 

Adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului pentru recomand

ă

ri înainte de a lua orice 

medicament.  

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28 împreună cu alimente şi băuturi

 

 
Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar cu o cantitate mică 
de apă.  

 
Analize de laborator 

 


Page 9
background image

 

 

9

Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului 
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta 
rezultatele unor analize. 
 

Sarcina și alăptarea 

 
Sarcina 
Nu trebuie să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce 
administraţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea Varena 0,03 mg/3 
mg 28  în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 
28 ”).  
 
Alăptarea 
În general, utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 nu este recomandabilă la femeile care alăptează. Dacă 
doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Nu există informaţii cu privire la faptul că folosirea Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate influenţa 
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.  
 

Varena 0,03 mg/3 mg 28 conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Fiecare blister conţine 21 comprimate active galbene şi 7 comprimate placebo albe.  
 
Cele două tipuri de comprimate Varena 0,03 mg/3 mg 28, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un 
blister conţine 28 comprimate.  
 
Luaţi câte un comprimat Varena 0,03 mg/3 mg 28 în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi 
lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.  

 
Nu confundaţi comprimatele

: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat galben şi apoi, în 

ultimele 7 zile un comprimat alb. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 comprimate galbene şi 
apoi 7 comprimate albe). În consecinţă, nu există pauză între blistere.  
 
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea 
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi 
direcţia săgeţilor de pe blister.  
 

Pregătirea blisterului 

 
Pentru a vă asigura că luaţi comprimatul, fiecare blister de Varena 0,03 mg/3 mg 28 are şapte benzi 
adezive pe care sunt imprimate zilele săptămânii. Trebuie să ştiţi ziua săptămânii în care veţi începe să 
luaţi comprimatele. 
În conformitate cu ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele, trebuie să alegeţi banda 
adezivă corespunzătoare. De exemplu, dacă începeţi Miercuri, utilizaţi banda imprimată cu „MI”. 


Page 10
background image

 

 

10

Apoi lipiţi banda corespunzătoare în colţul superior din partea stângă a blisterului, pe poziţia „Start”. 
Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea dacă aţi luat 
comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele. 
 
Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi placebo (săptămâna inactivă), va apărea menstruaţia (denumită şi 
sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a 2-a sau de a 3-a zi după luarea 
ultimului comprimat activ galben, care conţine Varena 0,03 mg/3 mg 28. Odată ce aţi luat ultimul 
comprimat alb, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. 
Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister 

în aceea

ş

i zi a s

ă

pt

ă

mânii

 şi că sângerarea de 

întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni. 
 
Dacă administraţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 conform indicaţiilor, veţi fi protejată împotriva unei sarcini 
nedorite şi în intervalul în care administraţi comprimatele inactive. 

 

Când puteţi începe cu primul blister? 

 

 

Dac

ă

 nu a

ţ

i utilizat un contraceptiv pe baz

ă

 de hormoni în luna precedent

ă

 

Începeţi administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 în prima zi a ciclului (adică în prima zi a ciclului 
dumneavoastră menstrual). Dacă începeţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 în prima zi de menstruaţie, 
sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 
ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (un prezervativ 
de exemplu) pentru primele 7 zile.  

 

 

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel 
vaginal sau plasture 

Puteţi începe Varena 0,03 mg/3 mg 28 preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului 
comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat 
anterior, dar nu mai târziu de ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se 
administrează comprimate ale contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat 
inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat tip 
inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.  

 

 

În cazul în care se trece de la o metod

ă

 contraceptiv

ă

 numai cu progestogen (comprimat numai 

cu progestogen, injec

ţ

ie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de 

progestogen. 

Puteţi să treceţi oricând de la un comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau 
un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este 
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode 
de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea 
administrării comprimatului. 

 

 

Administrarea dup

ă

 un avort

  

Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.  

 

 

Administrarea dup

ă

 na

ş

tere 

Puteţi începe să administraţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 după 21 - 28 zile de la naştere. Dacă 
începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să folosiţi aşa-numita metodă tip barieră (un prezervativ 
de exemplu) în timpul primelor şapte zile de utilizare a Varena 0,03 mg/3 mg 28. Dacă după ce 
aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi (reluaţi) administrarea Varena 0,03 mg/3 
mg 28, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la 
următoarea sângerare menstruală.  
 

 

Dac

ă

 al

ă

pta

ţ

ş

i dori

ţ

i s

ă

 începe

ţ

i (relua

ţ

i) utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, dup

ă

 ce a

ţ

i n

ă

scut 

 

Citiţi paragraful despre „Alăptare”.  

 

Discuta

ţ

i cu medicul despre ce trebuie f

ă

cut dac

ă

 nu sunte

ţ

i sigur

ă

 când s

ă

 începe

ţ

i.  

 


Page 11
background image

 

 

11

Dacă luaţi mai mult Varena 0,03 mg/3 mg 28 decât trebuie 

 

 
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, atunci când se administrează prea multe 
comprimate de Varena 0,03 mg/3 mg 28. 
 
Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Fetele 
tinere pot prezenta sângerări vaginale. 
 
Dacă aţi luat mai multe comprimate Varena 0,03 mg/3 mg 28 sau dacă descoperiţi că un copil a luat 
câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.   
 

Dacă uitaţi să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28

 

 
Ultimele 4 comprimate din al 

4-lea 

rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi 

aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Varena 0,03 mg/3 mg 28. Aruncaţi 
comprimatele placebo uitate.  
 
Dacă uitaţi un comprimat activ galben din rândurile 

1, 2 sau 3

, trebuie să faceţi următoarele:  

 

 

Dacă aveţi o întârziere de 

mai puţin de 12 ore

 de când trebuia să luaţi un comprimat, 

protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi 
continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită. 

 

Dacă aveţi o întârziere de 

mai mult de 12 ore

 de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia 

contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, 
cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.  
 

Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat galben la începutul 
sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi de asemenea 
diagrama): 
 

 

Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 

 

Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1 

 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie 
să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi 
utilizaţi 

precauţii suplimentare

 pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi 

avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există 
riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2 

 
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta 
înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi 
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi 
alte măsuri suplimentare.   

 

 

Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3  

 
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative: 

 
1.  Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie 

să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc 
să luaţi comprimatele placebo albe de pe blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în 
care începeţi va fi diferită). 

 


Page 12
background image

 

 

12

Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi 
comprimatele placebo albe – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare 
menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister. 

 
2.   Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active galbene şi să treceţi direct la 

cele 7 comprimate placebo albe (

înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care 

aţi uitat comprimatul

). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început 

întotdeauna, luaţi comprimatele placebo 

timp de mai pu

ţ

in de 4 zile.

 

 

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.  

 

 

Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în 
perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să 
luaţi comprimate din următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună 

 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 

Ce trebui să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 
 

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ galben 
sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită 
complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui 
comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat galben dintr-un 
blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul 

într-un interval de 

12 ore

 de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, 

trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 
28”.

 

 
 

sau

sau 

Mai mult de 1 
comprimat galben 
uitat într-un blister  

 

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări

 

Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uitării 
comprimatului? 

Da 

Nu 

-   Luaţi comprimatul uitat 
-   Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în 

următoarele 7 zile 

-  Terminaţi blisterul 

- Luaţi comprimatul uitat 
- Terminaţi blisterul  

- Luaţi comprimatul uitat şi  
- Terminaţi administrarea comprimatelor galbene 
- Aruncaţi cele 7 comprimate albe 
- Începeţi următorul blister

- Opriţi imediat administrarea comprimatelor 
galbene 
- Treceţi direct la cele 7 comprimate albe 
- Începeţi următorul blister

 

Numai un comprimat 
galben uitat (luat 
după mai mult de 12 
ore) 

 
Săptămâna 1 

Săptămâna 2

 

Săptămâna 3 


Page 13
background image

 

 

13

Întârzierea menstruaţiei: ce trebuie să ştiţi 

 
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele 
placebo albe din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi îl 
terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al 
doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi 
apoi următorul blister. 

 

Pute

ţ

i s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i medicului pentru recomand

ă

ri înainte de a decide s

ă

 v

ă

 întârzia

ţ

i ciclul 

menstrual.  

 
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
 

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în 
timpul zilelor de administrare a comprimatelor inactive. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, 
reduceţi numărul de zile placebo – în care luaţi comprimatele placebo albe – (

dar nu cre

ş

te

ţ

i niciodat

ă

 

num

ă

rul acestora – 7 este maxim!

). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi 

doriţi să înlocuiţi această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile 
mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, 
puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.  
 

Dac

ă

 nu sunte

ţ

i sigur

ă

 despre ce trebuie s

ă

 face

ţ

i, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului.

  

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 

 
Puteţi înceta utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la metode eficiente de control al naşterilor. Dacă 
doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi aşteptaţi următorul ciclu 
menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a 
naşterii.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau 
dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Varena 0,03 mg/3 mg 28, vă 
rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți 
înainte să utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28”. 
 
În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Varena 0,03 
mg/3 mg 28:  
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

probleme menstruale, sângerări inter-menstruale, durere la nivelul sânilor,  

 

durere de cap, instabilitate emoţională  

 

migrene 

 

greaţă 

 

stare de slăbiciune, secreţii vaginale albicioase şi infecţii vaginale cu ciuperci.  


Page 14
background image

 

 

14

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

schimbare a libidoului (interesul faţă de sex) 

 

tensiune arterială crescută, tensiune arterială scazută 

 

vărsături, diaree 

 

acnee, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului 

 

mărirea sânilor 

 

infecţii vaginale 

 

retenţie de lichide şi modificare a greutăţii corporale.  
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

 

reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic 

 

secreţii mamare 

 

probleme auditive 

 

afecţiunile pielii eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroşi pe piele) sau eritem polimorf 
(caracterizat prin erupţii cutanate cu pete roşii pe piele sau răni).  

 

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:  

o

 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)  

o

 

la nivelul plămânului (adică EP)  

o

 

atac de cord 

o

 

atac cerebral  

o

 

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT)  

o

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 

 
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care 
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care 
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge) 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea 
include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 
Data de expirare 

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după „EXP”.  Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 15
background image

 

 

15

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Varena 0,03 mg/3 mg 28 

 
Fiecare blister Varena 0,03 mg/3 mg 28 conţine 21 comprimate active galbene pe rândurile 1, 2 şi 3 
ale blisterului şi 7 comprimate placebo pe rândul 4.  

 
Comprimate active

 

Substanţele active sunt etinilestradiol şi drospirenonă.  
Fiecare comprimat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg.  
Celelalte componente sunt:  
Nucleul:

 

lactoză monohidrat, amidon (de porumb) pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă, 

polisorbat 80, stearat de magneziu 
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titaniu (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben 
de fier (E 172).  

 
Comprimate inactive: 

Nucleul: lactoză, povidonă, stearat de magneziu 
Film: polivinil alcool

-

parţial hidrolizat, dioxid de titaniu (E 171), macrogol 3350, talc 

 
Cum arată Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi conţinutul ambalajului

 

 
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.  
Comprimatele inactive sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă. 

 

Varena 0,03 mg/3 mg 28 este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele 
conţinând 28 de comprimate. (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive).  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Theramex Ireland Limited 
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda 
 

Fabricanți 

Laboratorios León Pharma, S.A. 
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 
24008 Villaquilambre-Leon 
Spania 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straβe 3 
89143 Blaubeuren 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat de către Statele Membre ale SEE, sub următoarele nume:  

 

Norvegia: 

Dretine 28 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 

Austria: 

Danseo 0.03mg/3mg 21+7 Filmtabletten 

Spania: 

Dretine diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 


Page 16
background image

 

 

16

Polonia: 

Cortelle 

România: 

Varena 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020. 

 


VARENA 0,03 mg/3 mg 28 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)