MIDIANA ZILNIC - PROSPECT

Prospectul pentru MIDIANA ZILNIC - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MIDIANA ZILNIC
Substanța activă: COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
Concentrația: 0,02mg/3mg
Cod atc: G03AA12
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13856_21.04.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W61180001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6990/2014/01-02-03-04                                                Anexa 
                                                                                                                                                                     
Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate  

drospire

nonă/etinilestradiol 

 
 
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

• 

Acestea sunt 

unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 

corect. 

• 

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administ

rării unui contraceptiv 

hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. 

• 

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate 

prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect
1. 

Ce este Midiana Zilnic 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic  

3. 

Cum să utilizaţi Midiana Zilnic 

 4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Midiana Zilnic  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Midiana Zilnic 

şi pentru ce se utilizează 

 
- 

Midiana Zilnic 

este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina. 

- 

Fiecare dintre cele 21 comprimate albe 

conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, 

numiţi drospirenonă şi etinilestradiol. 

- 

Cele 7 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo. 

- 

Comprimat

ele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive 

combinate. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic 

 
Date generale 

Înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge 

(tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag 
de sânge  (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 
 
Î

nainte să începeţi să luaţi Midiana Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la 

antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia 

Page 2
background image

 

dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie 

de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste. 
 

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Midiana 
Zilnic sau în care eficacitatea Midiana Zilnic 

poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să 

aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de 

exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau 
metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic 

influenţează 

modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical. 
 
Similar altor contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu pro

tejează împotriva infecţiei cu HIV 

(SIDA) sau a altor boli cu transmitere 

sexuală. 

 
Nu 

utilizaţi Midiana Zilnic 

Nu trebuie să utilizaţi Midiana Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă 

aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate: 

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza 

mâncărimi, 

erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţie; 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 
picioarelor 

(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al 

altor organe; 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în 

piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - 
simptome temporare de atac cerebral); 

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a 
cheagurilor la nivelul arterelor: 

diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge 

dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută 

dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 

dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteina C, 

deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă 

afectată; 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală); 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului; 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor 
genitale; 

dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Midiana Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
 

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă 

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 

cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 

nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. 
„Cheaguri de sânge”, de mai jos). 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc 

apariţia unui cheag de sânge”. 

Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 

dumneavoastră. 

În anumite situaţii este nevoie de grijă specială în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic sau oricare 

contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod regulat. 

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi 
Midiana Zilnic 

apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră: 

dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân; 

dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; 

dacă aveţi diabet zaharat;  

dacă aveţi depresie; 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 

insuficienţă renală); 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

dacă aveţi epilepsie (vezi „Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente”) 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 

natural de apărare); 

dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării 
de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, 

o boală a sângelui numită porfirie, erupţii 

trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care 

determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham); 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, 

cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile 
ultraviolete. 

dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi 

simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă 

prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau 

dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie. 

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 

familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 

apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); 

dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi 

medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic; 

d

acă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

dacă aveţi varice; 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 

 
CHEAGURI DE SÂNGE 
 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, 

determină creşterea riscului 

de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de 
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poa

te bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme 

grave. 
 

Cheagurile de sânge pot să apară 

- 

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 

- 

la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 

grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 

Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare 
din cauza Midiana Zilnic este mic. 
 

Page 4
background image

 

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome. 
 

Aveţi vreunul dintre aceste semne? 

De 

ce anume este posibil să 

suferiţi? 

-  umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 

sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: 

-  durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 

posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau 
la mers; 

-  senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; 

-  modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu 

aceasta devine palidă, roşie sau albastră. 

Tromboză venoasă profundă 

-  senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; 

-  tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 

apărea şi sânge; 

-  durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în 

timpul respiraţiilor profunde; 

-  vertij sau ameţeală severe; 

-  bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

-  durere severă la nivelul stomacului. 
 

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele 

dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de 

aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt 

infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 
-  pierdere imediată a vederii sau 

-  înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 

pierderea vederii. 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

-  durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 

-  senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul 

toracelui, braţului sau sub stern; 

-  senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; 

-  senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care 

rad

iază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; 

-  transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; 

-  slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 

-  bătăi rapide sau neregulate ale inimii. 

Atac de cord 

-  amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau 

piciorului, în special pe o parte a corpului; 

-  confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; 

-  probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; 

-  probleme bruşte la mers, ameţeală, pierdere a echilibrului 

sau coordonării; 

-  durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 

cunoscută; 

-  pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. 
 

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 

recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să 

solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista 
riscul unui alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

-  umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei 

extremităţi; 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

Page 5
background image

 

-  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de 

apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 

aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul 

plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o ve

nă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 

(tromboză venoasă retiniană). 

 

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 

de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 

crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un 

medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 

Când încetaţi utilizarea Midiana Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în 
decurs de câ

teva săptămâni. 

 

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat 

pe care îl luaţi. 

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Midiana Zilnic este mic. 
 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 

aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

Din 10000 feme

i care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel 

sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-

7 femei va apărea un cheag de sânge în 

decurs de un an. 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, 
cum este Midiana Zilnic, 

la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în 

decurs de un an. 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care dete

rmină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 

mai jos). 

 
 

Riscul de apariţie a unui cheag de 
sânge în decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează un comprimat contraceptiv/un 

plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt 
gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează un comprimat contraceptiv 

hormonal combinat care conţine levonorgestrel, 
noretisteron sau norgestimat
 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Midiana Zilnic 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei 

 
 

Page 6
background image

 

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Midiana Zilnic este mic, însă 

unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 

al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 

aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 

timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea Midiana Zilnic 

să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi 

cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Midiana Zilnic, întrebaţi 

medicul când o puteţi relua. 

pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. 

 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. 
 

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag 
de sânge, în special d

acă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. 

 

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi 

sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Midiana Zilnic. 
 

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu 

dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, 

spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 
 
Este i

mportant să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana Zilnic este 

foarte mic, dar poate creşte: 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, se 

recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, 

medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; 

dacă sunteţi supraponderală; 

dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de 

aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac 
cerebral; 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 

apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. 
 

Page 7
background image

 

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu 

dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi 

mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Midiana Zilnic 

şi cancerul 

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive 

combinate, dar nu se ştie dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi 

aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au 

fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariţie a tumorilor de sân descreşte gradual după 

întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. 
 
În cazuri rare, la femeile care uti

lizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, 

iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 
dureri abdominale puternice. 
 
Sângerare între perioadele menstruale 
În timpul p

rimelor luni în care luaţi Midiana Zilnic, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate 

(sângerări în afara săptămânii în care luaţi comprimate verzi). Dacă aceste sângerări durează mai mult 

de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle 
care este cauza acestora. 
 

Ce să faceţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo 

Dacă aţi luat toate comprimatele active albe în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu 

aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. 
 

Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. 
 
Midiana Zilnic îm

preună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante 

utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt 

medicament (sau farmacistului) că luaţi Midiana Zilnic. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi 

măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp. 
 
Unele medicamente poate determina ca Midiana Zilnic 

să fie mai puţin eficace în prevenirea sarcinii 

sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ: 

- 

medicamentele utilizate pentru tratarea: 

epilepsiei (de exemplu: primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina oxcarbazepina, 
topiramat, felbamat) 

tuberculozei (de exemplu rifampicina) 

infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina) sau a altor infecţii (antibiotice sau 
antifungice cum sunt griseofulvina, penicilina, tetraciclinele) 

tensiunii arteriale mari a vaselor sanguine de la nivelul plămânilor (bosentan) 

- 

preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 

 
Midiana Zilnic 

poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu: 

- 

medicamentele care co

nţin ciclosporină; 

- 

antiepilepticul lamotrigin

ă (acest fapt poate determina o frecvenţă crescută a convulsiilor). 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
 

Page 8
background image

 

Teste de laborator 

Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator 
c

ă utilizaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste. 

 
Midiana Zilnic 

împreună cu alimente şi băuturi 

Midiana Zilnic poate fi administ

rat împreună cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică 

cantitate de apă. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Nu utilizaţi Midiana Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Midiana 
Zilnic, 

întrerupeţi imediat utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi 

gravidă, puteţi întrerupe utilizarea Midiana Zilnic oricând (vezi, de asemenea, Dacă doriţi să 

întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic). 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Alăptarea 
Midiana Zilnic 

nu este recomandată dacă o femeie alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul în 

timp ce alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Midiana Zilnic influenţează capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Midiana Zilnic 

conţine lactoză, lecitină din soia şi galben amurg. 

Comprimatele filmate active albe Midiana Zilnic 

conţin lactoză monohidrat 48,17 mg, iar cele inactive 

verzi conţin lactoză anhidră 37,26 mg per comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
Midiana Zilnic 

conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest 

medicament. 

Componenta galben amurg poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Midiana Zilnic 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumn

eavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Fiecare blister 

conţine 21 comprimate active albe şi 7 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri de 

comprimate Midiana Zilnic 

de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de 

comprimate. 
 

Luaţi un comprimat Midiana Zilnic pe zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu 

sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 

Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi, 
în ultimele 7 zile, câte un comprimat 

de culoare verde. După aceasta trebuie să începeţi imediat un nou 

blister (21 de comprimate de culoare albă şi apoi 7 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu 

există pauză între blistere. 
 

Page 9
background image

 

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat, din 

poziţia 1 de pe blister, marcat cu „Start” şi să luaţi câte un comprimat în fiecare zi. Pentru a respecta 

ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor şi numerotarea de pe blister. 
 

Pregătirea blisterului 
Pentru a 

vă ajuta să ţineţi evidenţa, există etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. 

Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi 
într-o zi de Miercuri, 

utilizaţi eticheta care începe cu „Mi”. 

Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii pe capătul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Aşezaţi eticheta 
aici”

, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu cifra „1”. 

Acum 

este menţionată câte o zi deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat 

într-o zi anume. 

Urmaţi direcţia săgeţilor de pe etui până când aţi luat toate cele 28 de comprimate. 

 

De obicei, aşa-numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea tip de comprimat, de culoare 
verde (comprimate placebo

) şi este posibil să nu se oprească înainte de a începe următorul etui. Unele 

femei mai prezintă sângerare şi după ce iau primele comprimate din noul etui. 

Începeţi etuiul următor fără a face pauză, cu alte cuvinte în următoarea zi după ce aţi terminat etuiul 

actual, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi etuiul următor în 

aceeaşi zi a săptămânii în care l-aţi început şi pe cel precedent, şi că sângerarea de întrerupere ar trebui 

să înceapă în fiecare lună în aceleaşi zile ale săptămânii. 
 

Dacă utilizaţi Midiana Zilnic în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile 

în care luaţi comprimate placebo. 
 
Când 

puteţi să începeţi primul blister? 

• 

Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună 

Începeţi administrarea comprimatelor Midiana Zilnic în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în 

prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Midiana Zilnic în prima zi de 

menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului 

menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un 
prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. 
 
• 

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), 
inel vaginal sau plasture transdermic)
 

Puteţi începe Midiana Zilnic de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat 

care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după 

sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea 
ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Câ

nd schimbaţi de la inel 

vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, 

urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
• 

Trecerea de la 

o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care 

conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care 

eliberează progestogen (DIU)) 

Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, 
în ziua în care este 

îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată 

următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de 
exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. 
 
• 

După o pierdere de sarcină 

Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
• 

După ce aţi născut 

Puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu 

de ziua 28, folosiţi o aşa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în 
timpul primelor 7 zile de administrare a Midiana Zilnic. 

Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie 

să aşteptaţi până la prima menstruaţie, înainte de a începe (relua) administrarea Midiana Zilnic. 

Page 10
background image

 

10 

 
• 

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi utilizarea Midiana Zilnic după ce aţi născut 

Citiţi pct. „Sarcina şi alăptarea”. 
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi 
tratamentul. 
 

Dacă luaţi mai mult Midiana Zilnic decât trebuie 
Nu s-

au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Midiana 

Zilnic

. Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă sau vărsături. 

Fetele tinere p

ot prezenta sângerări vaginale. 

 

Dacă aţi luat prea multe comprimate Midiana Zilnic sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva 
comprimate

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

 

Dacă uitaţi să luaţi Midiana Zilnic 

Ultimele 7 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre 

aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Midiana Zilnic.  Aruncaţi comprimatele 
placebo uitate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ alb (comprimatele filmate 1-21), urmaţi aceste recomandări: 
 
- 

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva 

sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi 

următoarele comprimate la ora obişnuită. 

 

- 

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva 

sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât 
este mai mare riscul de 

a rămâne gravidă. 

 

Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare în prima şi a treia săptămână de 
administrare a comprimatelor active albe. 

Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi 

diagrama de mai jos): 
 
• 

Mai mult de un comprimat omis din blister 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
• 

Un comprimat omis în săptămâna 1 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 

comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi 
metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ. 

Dacă aţi avut contact sexual în 

săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră. 
 
• 

Un comprimat omis în săptămâna a 2-a 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două 

comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu 
e

ste redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare. 

 
• 

Un comprimat omis în săptămâna a 3-a 

Pute

ţi alege una dintre următoarele două posibilităţi: 

 
1. 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 

două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi 

comprimatele placebo verzi, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister. 
 

Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în 

Page 11
background image

 

11 

timp ce luaţi comprimatele placebo verzi - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau 

asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister. 
 

2. 

De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active albe şi să treceţi direct la cele 7 
comprimate placebo verzi (

înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi 

uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început 

întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile

 
Da

că urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii. 

 

Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în 

care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul 
blister. 
 

 

Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 

Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, 

există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această 

situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau 

diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă. Dacă este 

posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este 

posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările de la subpunctul Dacă uitaţi să luaţi 
Midiana Zilnic.. 
 

Mai multe comprimate albe omise 
dintr-un blister 

Cere

ţi sfatul medicului. 

• 

Luaţi comprimatul omis 

• 

Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip 

barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi 

• 

T

erminaţi blisterul. 

în

 

săptămâna 1 

da 

Aţi  avut  contact  sexual  în  săptămâna  anterioară 
omiterii

 

comprimatului? 

nu 

Un singur comprimat alb omis 
(luat cu întârziere mai mare de 12 ore) 

• 

Luaţi comprimatul omis şi 

• 

Terminaţi blisterul. 

 

în 

săptămâna 2 

• 

Luaţi comprimatul omis şi 

• 

Terminaţi comprimatele albe din blister 

• 

Aruncaţi cele 7 comprimatele verzi 

• 

Începeţi următorul blister. 

• 

Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor 
albe 

• 

Începeţi direct utilizarea celor 7 
comprimatele verzi 

• 

Apoi î

ncepeţi următorul blister. 

 

 

 

 

 

în 

săptămâna 3 

 

sau 

Page 12
background image

 

12 

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere 

Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere dacă nu mai luaţi 
comprimatele placebo verzi (comprimatele 22-28) 

şi treceţi direct la un nou blister Midiana Zilnic şi îl 

termina

ţi. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere în 

timpul utilizării următorului blister. Terminaţi cel de-al doilea blister prin administrarea celor 7 
comprimate placebo verzi. Apoi 

continuaţi cu următorul blister. 

 
V

ă puteţi adresa medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării 

de întrerupere
 

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării de întrerupere 

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul 

săptămânii placebo. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de administrare a 
comprimatelor placebo – 

în care luaţi comprimatele placebo verzi – (dar nu o prelungiţi niciodată – 

maxim 7 zile!

). De exemplu, dacă de obicei perioada placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să 

schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai 

devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi excesiv perioada placebo (de exemplu, la 3 zile sau chiar 

mai puţin), este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare de întrerupere în aceste zile. Este posibil 

să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere. 
 

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic 

Puteţi întrerupe administrarea Midiana Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive. Dacă doriţi să 

rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic şi aşteptaţi să aveţi o sângerare lunară 

înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o 

modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Midiana Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumn

eavoastră. 

 

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA))

. Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 

riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 

Ce trebuie să ştiţi 

înainte să utilizaţi Midiana Zilnic. 
 

Următoarea este o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea combinaţiei 

drospirenonă/etinilestradiol: 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
₋ 

tulburǎri menstruale, sângerǎri intermenstruale, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul 
sânilor, tensiune în sâni; 

₋ 

durere de cap, s

tare depresivă; 

₋ 

migrenă; 

₋ 

greţuri; 

₋ 

scurgere albicioasă, groasă din vagin şi infecţie cu ciupercă la nivelul vaginului. 

Page 13
background image

 

13 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

- 

creştere a sânilor, apetit sexual modificat; 

- 

tensiu

ne arterială mare, tensiune arterială mică; 

- 

vărsături, diaree; 

- 

acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi severe, cădere a părului (alopecie); 

- 

infecţie a vaginului; 

- 

retenţie de lichide şi modificări ale greutăţii corporale. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

- 

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la 

nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de 
cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, 
cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, 

stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge 
este mai 

crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 

pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a 

cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge). 

- 

reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic; 

- 

secreţii la nivelul sânului; 

- 

modificare a auzului; 

- 

blocarea unui vas de sânge cu un cheag format în altă parte a corpului; 

- 

eritem nodos (caracterizat prin noduli roşiatici dureroşi pe piele); 

- 

eritem polimorf (caracterizat prin 

erupţie trecătoare pe piele cu înroşire sau leziuni în formă de 

ţintă). 

 

Este cunoscut faptul că produsele dietetice pe bază de soia cauzează reacţii alergice la persoanele cu 
alergie la soia

, inclusiv reacţie anafilactică severă. Pacientele cu alergie cunoscută la proteinele din 

arahide 

prezintă un risc crescut de reacţii severe la preparatele pe bază de soia. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acest

ea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Midiana Zilnic 

 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu utiliza

ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 14
background image

 

14 

Este de aşteptat ca etinilestradiolul să reprezinte un risc pentru mediul acvatic, în special pentru 

populaţia de peşti. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Midiana Zilnic 

Substanţele active sunt: drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg în fiecare comprimat alb. 

Celelalte componente sunt: 
Comprimate filmate active
Nucleu: 

lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonǎ K-

25, stearat de magneziu. 
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 335

0, lecitină (din soia). 

Comprimate filmate placebo: 
Nucleu:
 

celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de 

magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigo

tină (E 132), galben 

de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110). 

 

Cum arată Midiana Zilnic şi conţinutul ambalajului 
Comprimatul activ este 

comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu 

diametrul de aproximativ 6 mm, marcat 

pe o faţă cu „G63”, iar cealaltǎ faţǎ este nemarcată. 

 
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde, cu diametrul de 
aproximativ 6 mm, nemarcat. 
 
Midiana Zilnic sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC//Al. 
Blisterele sunt ambalate într-

o cutie rabatabilă care conţine prospectul şi un etui de ambalare, incluse 

în fiecare cutie. 
 

Mărimi de ambalaj: 
1x(21+7) comprimate filmate 
3x(21+7) comprimate filmate 
6x(21+7) comprimate filmate 
13x(21+7) comprimate filmate 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş 
România 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
H-1103 Budapesta 

Gyömrői út 19-21 
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Belgia: Midianacont 0,03 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten 
Danemarca: MidianaCont 
Finlanda: MidianaCont 
Luxembrug: Midianacont 0,03 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten 

Page 15
background image

 

15 

Norvegia: MidianaCont 
România: Midiana Zilnic 3 mg/ 0,03 mg comprimate filmate 
Ungaria: Midiana Continuous 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.   
  

MIDIANA ZILNIC se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.