1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10690/2018/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Jangee 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate
(CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile, dacă sunt
utilizate corect
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai lungă
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi
simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Jangee şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jangee
3.
Cum să luați Jangee
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jangee
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Jangee şi pentru ce se utilizează
Jangee este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina.
Fiecare dintre cele 21 de comprimate galbene conţine o cantitate redusă din doi hormoni
feminini distincţi şi anume etinilestradiol şi drospirenonă.
Cele 7 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc
2
comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate
contraceptive combinate”.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jangee
Informaţii generale
Înainte de a începe să utilizați Jangee, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte să începeţi să luaţi Jangee, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu
privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă
va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, vă
poate efectua alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea
Jangee sau în care eficacitatea Jangee poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie,
fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de
exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda
temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Jangee modifică variaţiile lunare ale
temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Jangee , similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV
(SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală.
Nu luaţi Jangee
Nu trebuie să utilizați Jangee dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau
al altor organe;
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă
în piept și care poate fi primul semn al unui infarct miocardic) sau accident vascular cerebral
ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor. Acest lucru este valabil pentru următoarele boli:
3
-
diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
-
dacă aveţi tensiune arterială foarte mare
-
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-
o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
dacă aveți (sau ați avut vreodată) o inflamație a pancreasului (pancreatită);
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi funcţiile ficatului nu sunt complet în
limite normale;
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală);
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer
la nivelul organelor sexuale;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sângerări vaginale de cauză necunoscută;
dacă sunteţi alergic (ă) la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţie
trecătoare pe piele sau umflături.
Nu luați Jangee dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/
ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi și pct. Alte medicamente și Jangee).
Informații suplimentare la grupe speciale de pacienți
Copii
ș
i adolescem
ț
i
Jangee nu este indicat la fetele care nu au încă ciclu menstrual.
Vârstnice
Jangee nu este indicat pentru utilizare după menopauză.
Femei cu insuficien
ță
hepatic
ă
Nu luați Jangee dacă aveți boli ale ficatului. Vezi și secțiunile “Nu luați Jangee” și “Atenționări și
precauții”.
Femei cu insuficien
ță
renal
ă
Nu luați Jangee dacă aveți insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi și secțiunile
“Nu luați Jangee” și “Atenționări și precauții”.
Atenționări și precauții
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un infarct miocardic sau un accident vascular
cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge”, de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum
recunosc apariţia unui cheag de sânge”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele situații sunt valabile în cazul
dumneavoastră:
4
În unele situații este necesar să aveți o grijă deosebită atunci când utilizați Jangee sau orice altă
comprimat contraceptiv combinat și va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod
regulat. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Jangee se dezvoltă sau se agravează vreuna dintre
următoarele afecţiuni, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
dacă aveți o boală de ficat sau a vezicii biliare;
dacă aveți alte probleme la rinichi și luați medicamente care determină creșterea valorilor
potasiului în sânge;
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă aveţi depresie;
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) ;
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care vă afectează sistemul natural de
apărare);
dacă aveţi o boală de sânge denumită sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de
coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală) ;
dacă aveţi o boală de sânge denumită „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a
globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Jangee;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice;
dacă aveţi epilepsie (vezi „Jangee împreună cu alte medicamente”) ;
dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării
de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii
pe piele cu vezicule apărute în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care
determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham);
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate pe piele, în special pe faţă sau pe
gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile
ultraviolete;
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot cauza sau agrava
simptomele. Trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome
ale angioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire
sau urticarie însoțite de dificultate la respirație.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Jangee determină creșterea riscului de
apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza
probleme grave.
5
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau
TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al apariției unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare
din cauza Jangee este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiți?
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau
la mers;
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat;
modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră.
Tromboză venoasă profundă
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
stare confuzională severă sau amețeală;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
durere severă la nivelul stomacului.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
6
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiți?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau;
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii.
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
senzație de apăsare sau de plenitudine la nivelul
pieptului, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau senzație de lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Infarct miocardic
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierdere a echilibrului
sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de
durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă
trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
Accident vascular cerebral
umflare și colorare ușoară spre albastru
a unei extremități;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
7
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție
a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal
combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului poate
cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma într-o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului
an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Jangee , riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de
câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră propriu de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal
combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Jangee este mic.
-
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel sau noretisteronă sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag
de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
drospirenonă, cum este Jangee , la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de
sânge în decurs de un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
Riscul de apariție a unui cheag
de sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
un comprimat/un plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
8
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv
hormonal combinat care conține
levonorgestrel,
noretisteronă sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Jangee
Aproximativ 9-12 din 10000
femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene în cazul utilizării Jangee este mic, însă
unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil să fie necesară oprirea utilizării Jangee cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp
sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Jangee, întrebați-l pe medicul
dumneavoastră când o puteți relua.
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar
dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Jangee .
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Jangee , de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral la utilizarea
Jangee este foarte mic, dar poate crește:
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumaţi
. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Jangee , se
recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
9
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveți tensiune arterială mare;
dacă o rudă apropiată are un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă
tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și dumneavoastră un
risc crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a ritmului bătăilor inimii
numită fibrilație atrială);
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Jangee , de exemplu dacă
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Jangee şi cancerul
Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive,
dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe
tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea sunt
examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea
administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi
trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne la
nivelul ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o
durere abdominală neobişnuit de severă.
Sângerare între perioadele menstruale
În timpul primelor luni în care luaţi Jangee , puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în
afara săptămânii în care luaţi comprimate albe). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva
luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle care este
cauza acestora.
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare galbenă în mod corect, nu aţi avut vărsături sau
diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
Jangee împreună cu alte medicamente
10
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă
prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Jangee . Aceştia vă vor spune dacă aveţi
nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, prezervative) şi, în
cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea altui medicament care vă
este necesar trebuie schimbată.
Unele medicamente
pot modifica concentrația Jangee din sânge
pot determina scăderea eficacității acestuia cu privire la prevenirea sarcinii
pot determina sângerări neaşteptate/sporadice.
Acestea includ:
medicamentele utilizate în tratamentul:
o
epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină,
oxcarbamazepină);
o
tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
o
infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori
non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
o
infecțiilor fungice (de exemplu griseofulvină, ketoconazol);
o
artritei, artrozei (etoricoxib);
o
presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan).
tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.
Dacă luați vreunul dintre medicamentele menționate mai sus concomitent cu Jangee, trebuie să luați
măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, utilizarea prezervativului) în timpul terapiei
concomitente și timp de 28 de zile după aceasta.
Jangee poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
medicamente care conţin ciclosporină;
medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei
convulsiilor);
teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor de respirație);
tizanidină (utilizată pentru tratarea durerilor musculare și/sau a crampelor musculare).
Nu utilizați Jangee dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir, deoarece acest lucru
poate determina creșteri ale rezultatelor rezultatele testului referitor la funcţia ficatului (creștere a
enzimei ficatului ALT).
Medicul va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste
medicamente.
Tratamentul cu Jangee poate fi reluat la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament.
Vezi secțiunea "Nu utilizați Jangee".
Înainte s
ă
lua
ț
i Jangee, adresa
ț
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
Jangee împreună cu alimente şi băuturi
Jangee poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.
11
Teste de laborator
Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator
că utilizați contraceptive, deoarece acestea pot influența rezultatele anumitor teste.
Sarcina
Nu utilizaţi Jangee dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Jangee , întrerupeţi
imediat utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi
întrerupe utilizarea Jangee oricând (vezi, de asemenea, „Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea
Jangee”).
Înainte s
ă
lua
ț
i orice medicament, adresa
ț
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
.
Alăptarea
În general, utilizarea Jangee nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi
comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Jangee influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Jangee conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați
Jangee
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Fiecare blister conţine 21 comprimate active de culoare galbenă şi 7 comprimate placebo de culoare
albă.
Cele două tipuri de comprimate Jangee, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine
28 comprimate filmate.
Luaţi câte un comprimat Jangee în fiecare zi, cu puţină apă, dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele
cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu confundaţi comprimatele
: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare galbenă şi
apoi, în ultimele 7 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (21
comprimate de culoare galbenă şi apoi 7 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză
între blistere.
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi
direcţia săgeţilor de pe blister.
12
Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, pentru fiecare blister Jangee sunt disponibile 7 benzi adezive
inscripționate cu cele 7 zile ale săptămânii.
Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi
într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu "Mi".
Lipiți banda adezivă cu zilele săptămânii în partea de sus a blisterului Jangee, în locul unde scrie
„lipiți aici banda cu zilele săptămânii”, astfel încât prima zi să se va afla deasupra comprimatului
marcat cu „Start”. Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea
dacă aţi luat comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele.
Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi comprimatele albe placebo (zilele de placebo), va apărea
menstruaţia (denumită şi sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a 2-a
sau de a 3-a zi după luarea ultimului comprimat activ galben de Jangee. Odată ce aţi luat ultimul
comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit
sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister
în aceea
ş
i zi a s
ă
pt
ă
mânii
şi că
sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă luaţi Jangee conform indicaţiilor, veţi fi protejată împotriva unei sarcini nedorite şi în intervalul
în care administraţi comprimatele placebo.
Când puteți începe primul blister?
Dac
ă
nu a
ţ
i utilizat un contraceptiv pe baz
ă
de hormoni în luna precedent
ă
Începeţi să administraţi Jangee din prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei
dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Jangee din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră,
veţi fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului
menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (un prezervativ, de
exemplu) pentru primele 7 zile.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel
vaginal sau plasture transdermic
Puteţi începe Jangee de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat
care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua
după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după
administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când
schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul
medicului dumneavoastră.
În cazul în care se trece de la o metod
ă
contraceptiv
ă
numai cu progestogen (comprimat numai
cu progestogen, injec
ţ
ie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la tratament cu un comprimat care conţine numai progesteron (de la
un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua
în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea
unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la
începerea administrării comprimatului.
Dup
ă
o pierdere de sarcin
ă
13
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Puteţi începe să luaţi Jangee din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu
de ziua 28, folosiţi o aşa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în
timpul primelor 7 zile de administrare a Jangee .
Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou)
administrarea Jangee , trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi următoarea
menstruaţie.
Dac
ă
al
ă
pta
ţ
i
ş
i dori
ţ
i s
ă
lua
ţ
i Jangee (relua
ț
i administrarea) dup
ă
na
ş
terea unui copil.
Citiţi secţiunea „Alăptarea”.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luaţi mai mult Jangee decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Jangee .
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări vaginale.
Chiar și fetele cărora nu le-a început ciclul menstrual pot să aibă astfel de sângerări vaginale în
cazul în care iau în mod accidental acest medicament.
Dacă aţi luat prea multe comprimate Jangee sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva
comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Jangee
Comprimatele de pe cel de al
patrulea rând
al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să
luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Jangee. Aruncaţi
comprimatele placebo uitate.
În cazul în care omiteţi un comprimat activ galben– din
primul, al doilea sau al treilea rậnd
, urmaţi
instrucţiunile următoare:
Dacă aveţi o întârziere de
mai puţin de 12 ore
de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi
administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
Dacă aveţi o întârziere de
mai mult de 12 ore
de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat,
cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare
galbenă la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli
(vezi de asemenea diagrama):
Dacă uitaţi să luați mai mult de un comprimat dintr-un blister
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 1
14
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie
să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi
utilizaţi
precauţii suplimentare
pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi
avut contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului puteți să fiţi gravidă. În acest
caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi
alte măsuri suplimentare.
Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:
1.
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că
trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora
obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă de pe blister, aruncaţi-le şi
începeţi următorul blister.
Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp
ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară
sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.
2.
Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare galbenă şi să
treceţi direct la cele 7 comprimate placebo de culoare albă (
înainte să luaţi comprimatele
placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul
). Dacă doriţi să începeţi un nou blister
în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo
timp de mai pu
ţ
in de 7 zile.
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în
săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de
a începe următorul blister.
15
Mai multe
comprimate
galbene omise
dintr-un blisteri
Cereţi sfatul medicului.
Un singur
comprimat galben
omis
(luat cu întârziere
mai mare de 12
ore)
Luaţi comprimatul omis
Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) în
următoarele 7 zile şi
Terminaţi blisterul
în
săptămâna
2
în
săptămâna
1
da
Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară
omiterii comprimatului?
nu
Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi blisterul.
în săptămâna
3
Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi comprimatele galbene din
blister
Aruncaţi cele 7 comprimatele albe
Începeţi următorul blister.
Luaţi comprimatul omis şi
Terminaţi comprimatele galbene din
blister
Aruncaţi cele 7 comprimatele albe
Începeţi următorul blister.
16
Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de
culoare galbenă sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie
absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea
unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de
culoare galbenă dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi
comprimatul într-
un interval de 12 ore
de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este
posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi
să luaţi Jangee ”.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele
placebo de culoare albă din al 4-lea rând şi treceţi direct la următorul blister Jangee şi îl terminaţi.
Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister.
Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate albe din al 4-lea rând. Începeţi apoi următorul
blister.
Pute
ţ
i s
ă
v
ă
adresa
ţ
i medicului dumneavoastr
ă
pentru recomand
ă
ri înainte de a decide s
ă
v
ă
întârzia
ţ
i ciclul menstrual.
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul
s
ă
pt
ă
mânii în care lua
ț
i comprimate placebo
. Dacă trebuie să modificaţi această dată, reduceţi
numărul de zile placebo– când luaţi comprimatele de culoare albặ placebo– (dar nu creşteţi niciodată
numărul acestora – 7 este maxim!). De exemplu, dacă ziua pentru administrarea comprimatelor
placebo este Vineri şi dumneavoastră doriţi să începeţi să luați aceste comprimate Marţi (3 zile
înainte), ar trebui să începeţi noul pachet cu 3 zile înainte de cum ar fi normal. Dacă scurtaţi intervalul
în care luați comprimate placebo (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerări
de întrerupere în timpul acestui interval. În consecinţă, puteţi prezenta urme (picături de sânge sau
pete) sau sângerare.
Dac
ă
nu sunte
ţ
i sigur
ă
cum trebuie s
ă
proceda
ţ
i, adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
.
Dacă încetaţi să luați Jangee
Puteţi înceta să luaţi Jangee oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, discutați cu medicul
dumneavoastră despre alte metode eficiente de contracepţie. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi
să luaţi Jangee şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi
putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa
ţ
i-v
ă
medicului
dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
17
Ca toate medicamentele, Jangee poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o
modificare a stării de sănătate care credeţi că este determinată de Jangee , vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să luați Jangee”. Ce trebuie să știți înainte să <luați
Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Jangee:
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
stare depresivă
durere de cap
migrenă
greață
tulburǎri menstruale, sângerări între menstruații, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul
sânilor
secreție vaginală albicioasă și infecție vaginală cu levuri.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
mărire a sânilor, apetit sexual modificat
tensiune arterială mare, tensiune arterială mică
vărsături, diaree
acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi severe, cădere a părului (alopecie)
infecţie la nivelul vaginului
retenţie de lichide şi modificări ale greutăţii corporale.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic
afectare a auzului
blocare a unui vas de sânge de către un cheag format în altă parte a corpului
afecțiuni ale pielii, eritem nodos (caracterizat prin noduli roşiatici dureroşi pe piele) sau eritem
polimorf (caracterizat prin erupţie pe piele cu înroşire sau leziuni în formă de ţintă);
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
o
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
o
la nivelul plămânului (adică EP)
o
infarct miocardic
o
accident vascular cerebral
o
accident vascular cerebral minor sau simptome temporare similare celor de accident
vascular cerebral, cunoscute ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
o
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
18
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Jangee
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Jangee:
Un blister Jangee conţine 21 comprimate active galbene în rândurile 1, 2 şi 3 şi 7 comprimate
albe placebo (inactive) în rândul 4.
Comprimate active:
Substanțele active sunt etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă,
povidonǎ, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid galben de fer
(E 172).
Comprimate placebo:
Nucleu: lactoză anhidră, povidonă, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.
Cum arată Jangee și conținutul ambalajului
19
Comprimatul activ este un comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm.
Comprimatul placebo este un comprimat filmat rotund, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm.
Jangee este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele conţinând 28 de
comprimate (21 comprimate active şi 7 comprimate placebo).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deținătorul autorizației de punere pe piață
HEATON k.s.
Na Pankraci 332/14, 14000 Praga 4,
Republica Cehă
Fabricantul
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre-León,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Grecia
Eronileight 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud
tablet
Spania
Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Ireland
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.03
mg/3 mg film coated tablets
Polonia
Vibin
Republica Cehă
Jangee
România
Jangee 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Slovacia
KarHleight
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)