1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6819/2014/01-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.. Vezi punctul 4.
Lucruri importante pe care trebuie să le știți despre contraceptivele hormonale combinate
(CHC):
Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure dacă sunt
utilizate în mod corect
Ele cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge în vene sau artere, în special în primul an de
utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal combinat, după o pauză
de cel puțin 4 săptămâni
Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea
avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi punctul 2 “Cheaguri de sânge”)
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
3. Cum să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Felicity 0,02 mg/3 mg 28
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni
sarcina.
Fiecare din cele 21 de comprimate roz conţine o cantitate redusă din doi hormoni feminini distincţi şi
anume etinilestradiol şi drospirenonă.
Cele 7 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive
combinate”
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
2
Informaţii generale
Înainde de a începe să utilizați Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate trebuie să citiți informațiile
cu privire la cheagurile de sânge de la punctul 2. Este important să citiți despre simptomele unui cheag
de sânge – vezi punctul 2 “Cheaguri de sânge”.
Înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate, medicul dumneavoastră vă va adresa
câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea,
medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate
efectua alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate sau în care eficacitatea Felicity 0,02 mg/3 mg 28
comprimate filmate poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie, fie să nu aveţi contact
sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ
sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale.
Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate modifică
variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate, similar altor contraceptive hormonale, nu
protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală
Nu luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Nu trebuie să utilizați Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate dacă aveți oricare dintre condițiile
menționate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos trebuie să-i spuneți
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce altă metodă
de contracepție ar fi mai adecvată.
dacă aveţi (sau aţi avut) un cheag de sânge la nivelul unui vas sanguin de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolism pulmonar) sau a altor organe
dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de
proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
dacă aveți nevoie de o operație sau nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de
timp (vezi punctul “Cheaguri de sânge”).
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un accident vascular cerebral
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină durere severă la
nivelul pieptului și care poate fi un semn al atacului de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT –
simptome ale accidentului cerebral vascular temporar)
dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul de formare a cheagurilor în artere :
o
diabet zaharat cu afectări ale vaselor sanguine
o
tensiune arterială foarte crescută
o
nivel foarte mare de grăsime în sange (colesterol sau trigliceride)
o
afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit « migrenă cu aura »
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi funcţiile ficatului nu sunt complet în
limite normale
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer la
nivelul organelor sexuale
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sângerări vaginale de cauză necunoscută
dacă sunteţi alergic (ă) la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţie
trecătoare pe piele sau umflături.
Atenționări și precauții
3
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Felicity 0,02 mg/3 mg
comprimate filmate.
Când să aveți grijă deosebită cu Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
-
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care reprezintă faptul că aveți un cheag
de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), plamânilor (embolism
pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. de mai jos “Cheaguri de
sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeți “Cum să
recunoasteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se aplică în cazul
dumneavoastră:
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea se manifestă sau se
agravează.
dacă aveţi boala Crohn sau o boală inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă)
dacă aveți lupus eritematos sistemis (LES – o boală care afectează sistemul natural de
apărare);
dacă aveţi o boală de sânge denumită SHU (sindromul uremic hemolitic) o afecțiune de
coagulare a sângelui care determină insuficiență a rinichilor);
dacă aveţi o boală de sânge denumită siclemie (o boală ereditară a celulelor roșii din sânge)
dacă aveți nivel crescut al grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale
pozitive pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut pentru
pancreatită (inflamarea pancreasului);
dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă
de timp (vezi pct 2 “Cheaguri de sânge”);
dacă ați devenit mamă recent prezentați un risc crescut pentru cheaguri de sânge. Trebuie să-l
intrebați pe medicul dumneavoastră la cât timp după naștere puteți începe să utilizați Felicity 0,02
mg/3 mg comprimate filmate;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice.
dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân.
dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare.
dacă aveţi diabet zaharat.
dacă suferiţi de depresie.
dacă aveţi epilepsie (vezi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor
medicamente”).
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii
anterioare a unor hormoni sexuali (de exemplu, pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), erupţie
eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală care
afectează nervii, producând mişcări involuntare (coree cronică Sydenham).
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (decolorare a pielii, mai ales a feţei sau gâtului
cunoscute sub denumirea de „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi lumina directă a soarelui sau
lumina ultravioletă.
dacă aveţi angioedem ereditar, produsele care conţin estrogeni pot cauza sau agrava
simptomele. Trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome ale
angioedemului, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie
împreună cu dificultate la respirare.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
crețte riscul dumneavoastră de a determina cheaguri de sânge, comparativ cu situația de a nu utiliza un
4
contraceptiv hormonal combinat. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și
cauzează probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
-
în vene (menționate ca tromboză venoasă, tromboembolism venos sau TEV)
-
în artere (menționate ca tromboză arterială, tromboembolism arterial sau TEA)
Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale,
Este important să rețineți că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a
utilizării Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este mic.
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE
Căutați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome
Manifestați oricare dintre aceste semne?
De ce afecțiune puteți
suferi?
umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul
piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate
fi simțită doar când stați sau când mergeți
senzație crescută de căldura în piciorul afectat
schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de
exemplu culoare pală, roșie sau albastră
Tomboză venoasă profundă
dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau
respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina
durere;
dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica
cu respirație profundă;
durere severă la lumină sau amețeli;
bătaie rapidă sau neregulată a inimii;
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele
dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi
confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului
respirator (de exemplu răceală ușoară).
Embolism pulmonar
Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi:
pierderea imediată a vederii sau
vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin
pierderea durerii
Tromboză venoasă retiniană
(cheag de sânge în ochi)
5
Manifestați oricare dintre aceste semne?
De ce afecțiune puteți
suferi?
durere în piept, disconfort, presiune, greutate
senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului,
brațului sau sub stern;
plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare;
disconfort în partea superioarî a corpului care radiază în
spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului;
transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac cardiac
slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau
picioarelor, în special pe o parte a corpului;
confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere;
afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii;
probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea
echilibrului sau a coordonării;
durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză
necunoscută;
pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii.
Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de
scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care
trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă
deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular
cerebral.
Accident vascular cerebral
umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a
extremităților;
dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid)
Cheaguri de sânge care
blochează alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă un cheag de sânge se formează într-o venă
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului
cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Cu toate acestea aceste efecte adverse sunt rare.
Acestea apar cel mai frecvent în primul an de utilizare al contraceptivului hormonal combinat.
Dacă un cheag de sânge se formează într-o venă de la nivelul piciorului, acesta poate
determina tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge traversează de la picior la plămâni, acesta poate determina embolism
pulmonar.
Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, precum ochi (tromboză
venoasă retiniană).
Când este riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă cel mai mare?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare
a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă
reîncepeți să utilizați contraceptivul hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză
de cel puțin 4 săptămâni.
După primul an riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
După ce opriți utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, riscul dumneavoastră de a
prezenta un cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
6
Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de timpul contraceptivului hormonal
combinat pe care îl utilizați.
Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor cu Felicity 0,02 mg/3 mg
comprimate filmate este mic.
-
Într-un an, din 10000 femei care nu au utilizat niciun contraceptiv hormonal combinat și care
nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge.
-
Într-un an, din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge.
-
Într-un an, din 10000 femei care utilizează contraceptiv hormonal combinat care conține
drospirenonă, precum Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, între 9 și 12 femei vor dezvolta un
cheag de sânge.
-
Riscul de a avea un cheag de âange va varia în funcție de antecedentele medicale personale
(vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”).
Riscul de a dezvolta un cheag
de sânge într-un an
Femeile care nu utilizează o pilulă/un plasture/un inel
hormonal combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate
filmate
Aproximativ 9-12 din 10000
femei
Factori care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul unui cheag de sânge cu Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este mic dar unele afecțiuni
vor crește riscul.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
Dacă sunteți foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC este peste 30 kg/m
2
)
Dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz puteți
avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui.
Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă
de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg
comprimate filmate va trebui oprită timp de câteva săptămâni înainte de operație sau în timpul în care
sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să opriți Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, întrebați-l
pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea.
În timp ce îmbătrâniți (în special peste vârsta de 35 ani)
Dacă ați devenit mamă cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă.
Cu cât aveți mai multe afecțiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește.
Transportul aerian (> 4 ore) poate crește temportar riscul dumneavoastră de coagulare a sângelui, în
special dacă aveți unii dintre factorii enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în
cazul dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul
cu Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate trebuie întrerupt.
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp de utilizați Felicity 0,02 mg/3
mg comprimate filmate, de exemplu un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive
necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
7
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă cheagul de sânge se formează într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza probleme grave.
De exemplu, poate determina un atac cardiac sau un accident vascular cerebral.
Factori de risc care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral din cauză utilizării
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este foarte mic dar poate crește:
Odată cu creșterea vârstei (peste vârsta de 35 ani)
Dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,02 mg/3
mg comprimate filmate, sunteți sfătuit să vă opriți din fumat. Dacă nu vă puteți opri din fumat și aveți
vârsta mai mare de 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt contraceptiv
Dacă sunteți supraponderală
Dacă aveți tensiune arterială mare
Dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident
vascular cerebral la o vârstă tânară (mai puțin de 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un
risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral
Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge
(colesterol sau trigliceride)
Dacă aveți migrene, în special migrene cu aura
Dacă aveți o problemă cu inima (tulburare la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilație
atrială)
Dacă aveți diabet
Dacă aveți mai multe afecțiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe,
riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare.
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Felicity 0,02 mg/3
mg comprimate filmate, de exemplu începeți să fumați, un membru apropiat al familiei manifestă
tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi cancerul
Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive ,
dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe
tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea sunt
examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea
administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi
trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne la
nivelul ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o
durere abdominală neobişnuit de severă.
Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni în care utilizaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate, puteţi prezenta
sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această
sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul
dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz în mod corect, nu aţi avut vărsături sau aţi avut
diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
8
Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi
gravidă.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază
de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte
medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate. Aceştia vă
vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu,
prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.
Unele medicamente pot determina pierderea efectului contraceptiv al medicamentului Felicity 0,02
mg/3 mg 28 comprimate filmate sau pot determina sângerări neaşteptate.
Acestea includ
-medicamentele utilizate în tratamentul:
epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină)
tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
infecţiilor cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor infecţii (antibiotice cum sunt griseofulvină,
penicilină, tetraciclină)
presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
-tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu
medicamente care conţin ciclosporină
medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei
convulsiilor).
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este
necesar cu o cantitate mică de apă.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie să efectuaţi analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta
rezultatele unor analize.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi
gravidă în timp ce luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate trebuie să încetaţi imediat
administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri
administrarea Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate în orice moment (vezi, de asemenea:
„Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate”).
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
9
Alăptarea
În general, utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate nu este recomandata la femeile
care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio informaţie care să sugereze că folosirea Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Fiecare blister conţine 21 comprimate active de culoare roz şi 7 comprimate placebo de culoare albă.
Cele două tipuri de comprimate Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate, de culori diferite, sunt
aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate filmate.
Luaţi câte un comprimat Felicity 0,02 mg/3 mg 28 în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi
lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare roz şi apoi, în
ultimele 7 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (21
comprimate de culoare roz şi apoi 7 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între
blistere.
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi
direcţia săgeţilor de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a vă asigura că luaţi comprimatul, fiecare blister de Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate
filmate are şapte benzi adezive pe care sunt imprimate zilele săptămânii. Trebuie să ştiţi ziua
săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele.
În conformitate cu ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele, trebuie să alegeţi banda
adezivă corespunzătoare. De exemplu, dacă începeţi Miercuri, utilizaţi banda imprimată cu „MI”.
Apoi lipiţi banda corespunzătoare în colţul superior din partea stângă a blisterului, pe poziţia „Start”.
Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea dacă aţi luat
comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele.
Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi comprimatele albe placebo (zilele de placebo), va apărea
menstruaţia (denumită şi sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a 2-a
sau de a 3-a zi după luarea ultimului comprimat activ roz de Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate
filmate. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi cu următorul blister,
indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în
aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
10
Dacă administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate conform indicaţiilor, veţi fi protejată
împotriva unei sarcini nedorite şi în intervalul în care administraţi comprimatele placebo.
Când puteți începe primul blister?
Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Începeţi să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate din prima zi a ciclului
menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi
fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului
menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (un prezervativ, de
exemplu) pentru primele 7 zile.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip
inel vaginal sau plasture
Puteţi începe să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate preferabil în ziua
următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine
substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ultima zi care
urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate (sau după ultimul
comprimat placebo al contraceptivului utilizat anterior). Când treceţi de la un contraceptiv
combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat
numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare
de progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un
DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode
de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la începerea
administrării comprimatului.
Administrarea după un avort
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Administrarea după naştere
Puteţi începe să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filamate în intervalul dintre
zilele 21 şi 28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de
barieră (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de la începerea folosirii Felicity
0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate.
Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou)
folosirea Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi
gravidă sau să aşteptaţi următoarea menstruaţie.
Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 (readministraţi) după
naşterea unui copil.
Citiţi secţiunea „Alăptare”.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luați Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate mai mult decât trebuie
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate.
11
Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot
prezenta sângerări din vagin.
Dacă aţi luat mai multe comprimate Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate sau dacă descoperiţi
că un copil le-a utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luați Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Comprimatele de pe cel de al patrulea rând al blisterului sunt comprimate placebo. În cazul în care
omiteţi unul dintre aceste comprimate, acest lucru nu va afecta efectul Felicity 0,02 mg/3 mg 28. Este
recomandat să aruncaţi comprimatul placebo omis.
În cazul în care omiteţi un comprimat activ roz – în primul, al doilea sau al treilea rậnd, urmaţi
instrucţiunile următoare:
Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat,
protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi
continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat,
cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz
la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi de
asemenea diagrama):
Dacă uitaţi să luați mai mult de un comprimat dintr-un blister
Consultaţi medicul.
Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie
să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi
utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi
avut contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există
riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi
alte măsuri suplimentare.
Dacă uitaţi să luați un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:
1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie
să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc
să luaţi comprimatele placebo de culoare albă de pe blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul
blister.
Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi
comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau
asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz şi să treceţi direct
la cele 7 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă
ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi
început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 7 zile.
12
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în
perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să
luaţi comprimate din următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună
Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe?
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de
culoare roz sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie
absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui
comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz
dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval
de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut
12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Felicity 0,02 mg/3
mg 28 comprimate filmate”.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele
placebo de culoare albă din al 4-lea rând şi treceţi direct la următorul blister Felicity 0,02 mg/3 mg 28
comprimate filmate şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în
timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate albe din al 4-lea
rând. Începeţi apoi următorul blister.
sau
13
Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul
menstrual.
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul
intervalului cu comprimate placebo. Dacă trebuie să modificaţi această dată, reduceţi numărul de zile
placebo– când luaţi comprimatele de culoare albặ placebo– (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora
– 7 este maxim!). De exemplu, dacă intervalul dumneavoastră comprimate placebo începe Vineri şi
dumneavoastră doriţi să începeţi Marţi (3 zile înainte), ar trebui să începeţi noul pachet cu 3 zile
înainte de cum aţi acţiona în mod normal. Dacă scurtaţi intervalul comprimate placebo (de exemplu, 3
zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerări de întrerupere în timpul acestui interval. În
consecinţă, puteţi experimenta urme (picături de sânge sau pete) sau sângerare.
Dacă nu sunteţi sigură cum să procedaţi, consultaţi medicul pentru o examinare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Puteţi înceta să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate oricând doriţi. Dacă nu
doriţi să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu privire la alte metode eficiente de contracepţie. Dacă
doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi aşteptaţi
următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data
prevăzută a naşterii
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacție adversă, în special severe și persistente sau prezentați orice
schimbare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și credeți că se datorează utilizării Felicity
0,02 mg/3 mg comprimate filmate, vă rugăm să vă adresa-ți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge în venele dumneavoastră (tromboembolism venos
(TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează
contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informații cu privire la diferitele riscuri ca
urmare a utilizării contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să vedeți punctul. 2 „Ce trebuie să
știți înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate”.
Iată o listă de reacţii adverse care sunt legate de utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate
filmate.
Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 100 de persoane):
instabilitate emoţională
dureri de cap,
durere abdominală (durere de stomac)
acnee
durere la nivelul sânilor, mărire a sânilor, sensibilitate a sânilor, menstruaţii dureroase sau
neregulate
creștere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 1000 de persoane):
Candida (infecţie fungică )
herpes (herpes simplex)
14
reacţii alergice
apetit alimentar crescut
depresie, nervozitate, tulburări ale somnului
senzaţie de "
furnicături şi înţepături", ameţeală (vertij)
tulburări ale vederii
bătăi neregulate ale inimii sau bătăi neobişnuit de rapide ale inimii
creşterea tensiunii arteriale, scặderea tensiunii arteriale, migrenă, varice
durere în gât
greaţă, vărsături
,
tumefacţii la nivelul stomacului sau intestinal, diaree, constipaţie
umflare bruscă a pielii şi/sau mucoaselor (de exemplu, limbă sau gât), şi/sau dificultate la
înghiţire sau urticarie, însoţite de dificultate la respirare (angioedem), căderea părului
(alopecie), mâncărimi severe, eczemă/erupţie cutanată tranzitorie, piele uscată, tulburări ale
glandelor seboree (dermatită seboreică)
durere la nivelul gâtului, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
infecţia vezicii urinare
noduli la nivelul sânilor (benigni şi maligni) secreţie de lapte fără existenţa
sarcinii(galactoree), chisturi ovariene, bufeuri, absenţa menstrelor, menstruaţie foarte
abundentă, infecţie vaginală, uscăciune vaginală, durere în zona inferioară a abdomenului
(pelvis), rezultate anormale la testul cervical (Papanicolaou), pierderea interesului pentru sex,
reţinere de lichide, lipsă de energie, durere, senzaţie de sete excesivă, transpiraţie crescută
pierdere în greutate.
Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 din 10000 de persoane):
cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
la nivelul unui picior (de exemplu TVP)
la nivelul unui plămân (de exemplu EP)
atac de cord
accident vascular cerebral
mini accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular
cerebral, cunoscut sub denumirea de atac ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului
Probabilitateade a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți oricare dintre afecțiunile care
cresc acest risc (Pentru mai multe informații cu privire la afecțiunile care cresc riscul pentru cheaguri
de sânge și simptomele unui cheag de sânge, vezi pct. 2).
astm bronşic
afectarea auzului
eritem nodos (caracterizat prin apariţia unor noduli roşiatici, la nivelul pielii)
eritem polimorf (caracterizat prin înroşire sau ulceraţii în cocardă)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
..
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
15
Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după „A nu se utiliza
după:” sau „EXP”.
Condiții de păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Un blister de Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate conţine 21 comprimate active roz în rândul
1, 2 şi 3 şi 7 comprimate albe placebo (inactive) în rândul 4.
Comprimate active
Substanţe active: etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg.
Excipienţi:
Nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, croscarmeloză sodică,
polisorbat 80, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de
fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Comprimate placebo:
Nucleul: lactoză anhidră, povidonă, stearat de magneziu
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc
Cum arată Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate active rotunde, de culoare roz.
Comprimatele filmate placebo rotunde, de culoare albă.
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13
blistere, fiecare dintre ele conţinând 28 de comprimate. (21 comprimate active şi 7
comprimate placebo).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureș,
România
Fabricanţii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
16
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre-Leon,
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, Etaj 1
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Drosiane mite 0,02 mg/3 mg
Danemarca
Rubira
Estonia
Marionelle
Finlanda
Rubira 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ungaria
Deciora Daily 3 mg/0,02 mg filmtabletta
Ireland
Spironel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets
Norvegia
Rubira
Polonia
Indrona
Portugalia
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
România
Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Slovacia
PHAENYELA 28
Slovenia
DROSPIRENON / ETINILESTRADIOL Lek 3 mg / 0,02 mg tablete
Spania
Drosianelle Diaro 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con
película
Acest prospect a fost revizuit în August 2015
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)