FELICITY 0,02 mg/3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FELICITY 0,02 mg/3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FELICITY 0,02 mg/3 mg
Substanța activă: COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
Concentrația: 0,02mg/3mg
Cod atc: G03AA12
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7120_12.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.
Cod cim: W59295004
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7120/2014/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 

Etinilestradiol/Drospirenonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Lucruri  importante  pe  care  trebuie  să  le  știți  despre  contraceptivele  hormonale  combinate 
(CHC):  

•   Ele  reprezintă  una  dintre  metodele  de  contracepție  reversibile  cele  mai  sigure,  dacă  sunt 
utilizate corect  
•   Ele cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul venelor și arterelor, în special în 

primul  an  de  utilizare  sau  atunci  când  reîncepeți  tratamentul  cu  un  contraceptiv  hormonal 
combinat, după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni 

•  Vă  rugăm  să  fiți  atenți  și  să  vă  adresați  medicului  dumneavoastră  dacă  credeți  că  ați  putea 

avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”)  

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. Ce este Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi pentru ce este utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
3. Cum să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
6. Conținutul ambalajului și alte înformaţii 
 
 
1. 

Ce este Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

 
Felicity 0,02 mg/3 mg este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.  
 
Fiecare comprimat conţine o cantitate redusă din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume 
drospirenonă şi etinilestradiol. 
 
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive 
combinate”. 
 
 
2. 

Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 

 
Informaţii generale  
 
Înainte de a începe să utilizați Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate trebuie să citiți informațiile 
cu privire la cheagurile de sânge de la pct .2. Este deosebit de important să citiți despre simptomele 
unui cheag de sânge – vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”. 
 

Page 2
background image

 

 

2

Înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, medicul dumneavoastră vă va adresa 
diferite întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, 
medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate 
efectua alte teste. 
 
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea 
Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate sau în care eficacitatea Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate 
filmate poate fi scăzută.  
În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri 
suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. 
Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, 
deoarece Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate modifică variaţiile lunare ale temperaturii 
corpului şi ale mucusului cervical. 
 
Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează 
împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli  infecţioase cu transmitere sexuală
 
 
Nu luaţi  Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
Nu trebuie să utilizați Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate dacă aveți oricare dintre condițiile 
menționate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos trebuie să-i spuneți 
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce altă metodă 
de contracepție ar fi mai adecvată. 
 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge la nivelul unui vas sanguin de la nivelul 

picioarelor (tromboză venoasa profunda, TVP), plămânilor (embolism pulmonar, EP) sau a altor 
organe 

 

dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de 

proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici 
 

dacă aveți nevoie de o operație sau nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de 

timp (vezi pct “Cheaguri de sânge”). 
 

dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină durere severă la 

nivelul pieptului și care poate fi un semn al atacului de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – 
simptome ale accidentului cerebral vascular temporar) 

 

dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul de formare a cheagurilor în 

artere: 

diabet zaharat sever cu afectare a vaselor de sânge 

tensiune arterială foarte mare 

nivel foarte mare de grăsime în sange (colesterol sau trigliceride) 

o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit « migrenă cu aura » 

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în 

limite normale 

 

dacă rinichii nu funcţionează bine (insuficienţă renală) 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer 

la nivelul organelor genitale 
 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sângerări vaginale de cauză necunoscută.  

 

dacă sunteţi alergic(ă) la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţie cutanată 
trecătoare pe piele sau umflături. 
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Felicity 0,02 mg/3 mg 
comprimate filmate. 
 

Page 3
background image

 

 

3

Când să aveți grijă deosebită cu Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate  
 
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? 
Solicitați asistență medicală de urgență  

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care reprezintă faptul că aveți un cheag 

de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), plamânilor (embolism 
pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. de mai jos “Cheaguri de 
sânge”). 
Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeți “cum să 
recunoasteți un cheag de sânge”. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se aplică în cazul 
dumneavoastră. 
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea se manifestă sau se 
agravează. 
 
 

dacă aveți boala Crohm sau colită ulcerativă (boli inflamatorii intestinale cronice); 

 

dacă aveți lupus eritematos sistemis (LES – o boală care afectează sistemul natural de 

apărare); 
 

dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o afecțiune de coagulare a sângelui care 

determină insuficiență a rinichilor); 
 

dacă aveți siclemie (o boală ereditară a celulelor roșii din sânge); 

 

dacă aveți nivel crescut al grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale 

pozitive pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut pentru 
pancreatită (inflamarea pancreasului); 
 

dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă 

de timp (vezi pct 2 “Cheaguri de sânge”); 
 

dacă ați devenit mamă recent prezentați un risc crescut pentru cheaguri de sânge. Trebuie să-l 

întrebați pe medicul dumneavoastră la cât timp după naștere puteți începe să utilizați Felicity 0,02 
mg/3 mg  comprimate filmate; 
 

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveți vene varicoase. 

 

dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân. 

 

dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare. 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 

dacă suferiţi de depresie. 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor 

medicamente”). 

 

dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii 

anterioare a unor hormoni sexuali (de exemplu, pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), erupţie 
eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală care 
afectează nervii, producând mişcări involuntare (coree cronică Sydenham). 
 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (colorare a pielii, mai ales a feţei sau gâtului 

cunoscute sub denumirea de „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi lumina directă a soarelui sau 
lumina ultravioletă. 
 

dacă aveţi angioedem ereditar, produsele care conţin estrogeni pot cauza sau agrava 

simptomele. Trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome ale 
angioedemului, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie 
împreună cu dificultate la respirare. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
creşte riscul dumneavoastră de a determina cheaguri de sânge, comparativ cu situația de a nu utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și 
cauzează probleme grave. 
Cheagurile de sânge pot să apară: 

Page 4
background image

 

 

4

în vene (menționate ca tromboză venoasă, tromboembolism venos sau TEV) 

în artere (menționate ca tromboză arterială, tromboembolism arterial sau TEA) 

 
Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale, 
 
Este important să rețineți că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a 
utilizării Felicity 0,02 mg/3 mg  comprimate filmate este mic. 
 
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE 
Căutați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome 
 
Manifestați oricare dintre aceste semne? 

De ce afecțiune puteți 
suferi? 

  umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul 
piciorului, în special când este însoțită de: 

 

durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate 

fi simțită doar când stați sau când mergeți 
 

senzație crescută de căldura în piciorul afectat 

 

schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de 

exemplu culoare pală, roșie sau albastră 
 

Tomboză venoasă profundă 

  dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau 
respirație rapidă; 
  tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina 
durere; 

  dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica 
cu respirație profundă; 

  durere severă la lumină sau amețeli; 

  bătaie rapidă sau neregulată a inimii; 
  durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi 
confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului 
respirator (de exemplu răceală ușoară).

Embolism pulmonar 

Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi: 

  pierderea imediată a vederii sau 
  vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin 
pierderea durerii 
 

Tromboză venoasă retiniană 
(cheag de sânge în ochi) 

  durere în piept, disconfort, presiune, greutate 

  senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului, 
brațului sau sub stern; 
  plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare; 

  disconfort în partea superioarî a corpului care radiază în 
spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului; 
  transpirații, greață, vărsături sau amețeli; 

  slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație; 
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
 

Atac cardiac 

  slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau 
picioarelor, în special pe o parte a corpului; 
  confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere; 
  afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii; 

Accident vascular cerebral 

Page 5
background image

 

 

5

  probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea 
echilibrului sau a coordonării; 
  durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză 
necunoscută; 

  pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii. 
 
Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de 
scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care 
trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă 
deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular 
cerebral. 
  umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a 
extremităților; 
  dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid) 

Cheaguri de sânge care 
blochează alte vase de sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ 
 
Ce se poate întâmplă dacă un cheag de sânge se formează într-o venă 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului 

cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Cu toate acestea aceste efecte adverse sunt rare. 
Acestea apar cel mai frecvent în primul an de utilizare al contraceptivului hormonal combinat. 
 

Dacă un cheag de sânge se formează într-o venă de la nivelul piciorului, acesta poate 

determina tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă un cheag de sânge traversează de la picior la plămâni, acesta poate determina embolism 

pulmonar. 
 

Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, precum ochi (tromboză 

venoasă retiniană). 
 
Când este riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă cel mai mare? 
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare 
a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă 
reîncepeți să utilizați contraceptivul hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză 
de cel puțin 4 săptămâni. 
 
După primul an riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
După ce opriți utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, riscul dumneavoastră de a 
prezenta un cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. 
 
Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de timpul contraceptivului hormonal 
combinat pe care îl utilizați. 
 
Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor cu Felicity 0,02 mg/3 mg 
comprimate filmate este mic. 
 

Într-un an, din 10000 femei care nu au utilizat niciun contraceptiv hormonal combinat și care 

nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge. 

Într-un an, din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge. 

Într-un an, din 10000 femei care utilizează contraceptiv hormonal combinat care conține 

drospirenonă, precum Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, între 9 și 12 femei vor dezvolta un 
cheag de sânge. 

Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale 

(vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”). 

Page 6
background image

 

 

6

 
 

Riscul de a dezvolta un cheag 
de sânge într-un an 

Femeile care nu utilizează o pilulă/un plasture/un inel 
hormonal combinat și nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală 
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau 
norgestimat
 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate 
filmate 

Aproximativ 9-12 din 10000 
femei

 
Factori care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă 
Riscul unui cheag de sânge cu Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este mic dar unele afecțiuni 
vor crește riscul. 
Riscul dumneavoastră este mai mare: 
 

Dacă sunteți foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC este peste 30 kg/m

2

 

Dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 

plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz puteți 
avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui. 

 

Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă 

de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg 
comprimate filmate va trebui oprită timp de câteva săptămâni înainte de operație sau în timpul în care 
sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să opriți Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, întrebați-l 
pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea. 
 

În timp ce îmbătrâniți (în special peste vârsta de 35 ani) 

 

Dacă ați devenit mamă cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă. 

 
Cu cât aveți mai multe afecțiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește. 
 
Transportul aerian (> 4 ore) poate crește temportar riscul dumneavoastră de coagulare a sângelui, în 
special dacă aveți unii dintre factorii enumerați. 
 
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în 
cazul dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul 
cu Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate trebuie întrerupt. 
 
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Felicity 0,02 mg/3 
mg comprimate filmate, de exemplu un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive 
necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ 
Ce se poate întâmpla dacă cheagul de sânge se formează într-o arteră? 
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza probleme grave. 
De exemplu, poate determina un atac cardiac sau un accident vascular cerebral. 
 
Factori de risc care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră 
Este important să rețineți că riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral din cauză utilizării 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este foarte mic dar poate crește: 
 

Odată cu creșterea vârstei (peste vârsta de 35 ani) 

 

Dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,02 mg/3 

mg  comprimate filmate, sunteți sfătuit să vă opriți din fumat. Dacă nu vă puteți opri din fumat și aveți 
vârsta mai mare de 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt contraceptiv 
 

Dacă sunteți supraponderală 

 

Dacă aveți tensiune arterială mare 

Page 7
background image

 

 

7

 

Dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident 

vascular cerebral la o vârstă tânară (mai puțin de 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un 
risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral 
 

Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge 

(colesterol sau trigliceride) 

 

Dacă aveți migrene, în special migrene cu aura 

 

Dacă aveți o problemă cu inima (tulburare la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilație 

atrială) 

 

Dacă aveți diabet zaharat 

 
Dacă aveți mai multe afecțiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe, 
riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare. 
 
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Felicity 0,02 mg/3 
mg comprimate filmate, de exemplu începeți să fumați, un membru apropiat al familiei manifestă 
tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi cancerul 
 
Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive 
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai 
multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea 
sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea 
administrării contraceptivelor hormonale combinate. 
 
Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul 
(umflătură). 
 
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice 
benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o 
durere abdominală neobişnuit de severă. 
 
Sângerarea între ciclurile menstruale 
 
În timpul primelor luni în care utilizaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, puteţi prezenta 
sângerări neaşteptate (sângerare în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare apare timp de 
mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice 
cauza. 
 
Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea în săptămâna de pauză 
 
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi vărsat sau nu aţi suferit de diaree severă şi nu aţi 
luat orice alte medicamente, este foarte improbabil să fiţi gravidă.  
 
Dacă nu aveţi menstruaţie de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Contactaţi imediat medicul. 
Nu începeţi blisterul următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. 
 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază 
de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte 
medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate. Aceştia vă vor 
spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, 
prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp. 

Page 8
background image

 

 

8

 
Unele medicamente pot reduce efectul contraceptiv al medicamentului Felicity  0,02 mg/3 mg 
comprimate filmate, sau pot determina sângerări neaşteptate. Acestea includ  

  medicamentele utilizate în tratamentul 
  epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină,)  

  tuberculozei (de exemplu,rifampicină) 
  HIV (ritonavir, nevirapină), altor boli infecţioase (antibiotice precum griseofulvină, 

ampicilină, tetraciclină) 

  presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan) 
  tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.  

 
Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu 
• medicamente care conţin ciclosporină 
• medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei 
convulsiilor).  
 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 
 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi 
 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o 
cantitate mică de apă. 
 
Analize de laborator 
 
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului 
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta 
rezultatele unor analize. 
 
Sarcina și alăptarea 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Nu trebuie să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi 
gravidă în timp ce luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate trebuie să încetaţi imediat 
administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri 
administrarea Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate în orice moment (vezi, de asemenea: „Dacă 
doriţi să întrerupeţi utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg  comprimate filmate”). 
 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Alăptarea 
 
În general, utilizarea Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate nu este recomandată la femeile care 
alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu există nicio informaţie care să sugereze că utilizarea Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
are vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.  
 

Page 9
background image

 

 

9

Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Luaţi câte un comprimat Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate în fiecare zi, dacă este necesar cu 
puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le administraţi aproximativ la 
aceeaşi oră, în fiecare zi.  
 
Un pachet (blister) conţine 21 comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este imprimată ziua 
săptămânii în care acesta trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi Miercuri, trebuie să luaţi 
comprimatul marcat cu „MIE” pe margine. Urmăriţi direcţia indicată de săgeata de pe folie până când 
aţi luat toate cele 21 de comprimate. 
 
Apoi faceţi o pauză de 7 zile. În timpul acestor 7 zile în care nu se administrează comprimate 
(denumitặ „săptămâna de pauză”), sângerarea ar trebui să înceapă. Aşa-numita „sângerare în lipsa 
medicaţiei” începe de obicei în cea de-a doua sau cea de-a treia zi a săptămânii de pauză.  
 
În ziua 8 de la administrarea ultimului comprimat de Felicity 0,02 mg/3 mg (şi anume, după 
săptămâna de pauză de 7 zile), trebuie să începeţi blisterul următor, indiferent dacă sângerarea vi s-a 
oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că 
sângerarea în lipsa medicaţiei trebuie să apară la aceeaşi dată a fiecărei luni.  
 
Dacă administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate după cum este descris, veţi fi protejată 
împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care nu luaţi comprimatele. 
 
Când puteţi începe primul blister? 
 
 

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă 

 Începeţi să administraţi Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate din prima zi a ciclului menstrual 
(adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Felicity  0,02 mg/3 mg 
comprimate filmate din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi fi imediat protejată împotriva 
sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode 
de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.  
 
• Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel 
vaginal sau plasture  
Puteţi începe să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate preferabil în ziua următoare 
după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din 
contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu ultima zi care urmează după terminarea perioadei în 
care nu se administrează comprimate(sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat 
anterior) . Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră. 
 

 

În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat 

numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de 
progestogen. 
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, 
din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată 
următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie 
suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării 
comprimatului. 

Page 10
background image

 

 

10

 
 

Administrarea după un avort  

            Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.  
 

 

Administrarea după naştere 

Puteţi începe să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate în intervalul dintre zilele 21 şi 
28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de barieră (de exemplu, 
un prezervativ) pentru primele 7 zile de la începerea folosirii Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate 
filmate. 
Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou) folosirea 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi 
următoarea menstruaţie.  
 
 

Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 

(readministraţi) după naşterea unui copil.  

Citiţi punctul „Alăptare”.  

 
     Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.  
 
Dacă luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate mai mult decât trebuie 
 
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate. 
 
Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot 
prezenta sângerări din vagin. 
 
Dacă aţi luat mai multe comprimate Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate, sau dacă descoperiţi 
că un copil le-a utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.   
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Felicity  0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
 
 

Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, 

protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi 
continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită. 
 

Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia 

contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât 
este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.  
 
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat la începutul sau la 
sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi,de asemenea, diagrama): 
 
 

Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister 

Consultaţi medicul.  
 
 

Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să 
luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi 
măsuri suplimentare de precauţie pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut 
contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi 
gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2 

Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta 
înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi 
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte 
măsuri suplimentare.   

Page 11
background image

 

 

11

 
 

Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3  

Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative: 
 
1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi 
două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În locul perioadei 
fără comprimate, începeţi următoarea folie.  
 
Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister, dar este posibil să 
aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister. 
 
2. De asemenea, puteţi întrerupe administrarea comprimatelor din folie şi începe direct perioada de 7 
zile fără comprimate (notaţi ziua în care aţi uitat să luaţi un comprimat). Dacă doriţi să începeţi o 
nouă folie în ziua în care, de regulă, începeţi foliile, calculaţi perioada fără comprimate minus 7 zile
 
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.  
 

 

 Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în 

perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe blisterul 
următor. 
 

 

 
Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe? 
 
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi 
diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de 
organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce 
aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-deschis dintr-un 

Page 12
background image

 

 

12

blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 
12 ore 
de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, 
trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg  
comprimate filmate” 
 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
 
Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, vă puteţi întârzia menstruaţia, începând o nouă folie de 
Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate în locul perioadei fără comprimate şi terminând-o. Este 
posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în timp ce administraţi cea de-a doua 
folie. După pauza obişnuită de 7 zile, începeţi următoarea folie. 
 
Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul 
menstrual.
 
 
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
 
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, menstruaţia dumneavoastră va începe în timpul 
săptămânii în care nu se administrează comprimate. Dacă trebuie să modificaţi această zi, reduceţi 
numărul de zile în care nu se administrează comprimate (dar nu-l măriţi niciodată – 7 este numărul 
maxim!
). De exemplu, dacă săptămâna în care nu se administrează comprimate începe, în mod normal, 
într-o zi de vineri, iar dumneavoastră doriţi să înceapă într-o marţi (3 zile mai devreme), începeţi o 
folie nouă cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă scurtaţi mult intervalul în care nu administraţi 
comprimate (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu prezentaţi deloc sângerare în aceste 
zile. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în timp ce administraţi cea 
de-a doua folie. 
 
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă întrerupeţi administrarea Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
 
Puteţi înceta să administraţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate oricând doriţi. Dacă nu doriţi 
să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu privire la alte metode eficiente de contracepţie. Dacă doriţi 
să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi aşteptaţi următorul 
ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a 
naşterii 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.
 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestați orice reacție adversă, în special severe și persistente sau prezentați orice 
schimbare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și credeți că se datorează utilizării Felicity 
0,02 mg/3 mg comprimate filmate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 
Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge în venele dumneavoastră (tromboembolism venos 
(TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează 
contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informații cu privire la diferitele riscuri ca 
urmare a utilizării contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să vedeți pct. 2 „Ce trebuie să știți 
înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate”.   
 
Urmặtoarele reacţii adverse sunt legate de utilizarea Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 
 
 

Page 13
background image

 

 

13

Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 100 de persoane):  
 

instabilitate emoţională 

 

dureri de cap 

 

dureri abdominale (dureri la nivelul stomacului) 

 

acnee 

 

durere la nivelul sânilor, mărirea sânilor, sensibilitate a sânilor, sângerări menstruale dureroase 

sau neregulate 
 

creştere în greutate.  

 
  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 1000 de persoane):  
 

Candida (infecţie fungică ) 

 

herpes (herpes simplex) 

 

reacţii alergice 

 

creşterea poftei de mậncare 

 

depresie, nervozitate, tulburări ale somnului  

 

senzaţie de "

 furnicături

 

şi 

înţepături", ameţeală ( vertij) 

 

tulburări ale vederii 

 

bătăi neregulate ale inimii, sau 

ritm cardiac neobişnuit de rapid 

 

 

creşterea tensiunii arteriale, scặderea tensiunii arteriale, migrenă, varice 

 

durere în gât 

 

greaţă, vărsături

tumefacţii la nivelul stomacului si/sau intestinal, diaree, constipaţie 

 

umflare bruscă a pielii şi/sau mucoaselor (de exemplu, limbă sau gât), şi/sau dificultate la 

înghiţire sau urticarie, însoţite de dificultate la respirare (angioedem), căderea părului (alopecie), 
mâncărimi severe, eczemă/erupţie cutanată tranzitorie, piele uscată, tulburări ale glandelor seboree 
(dermatită seboreică) 
 

durere la nivelul gâtului, durere la nivelul membrelor, crampe musculare 

 

infecţia vezicii urinare 

 

noduli la nivelul sânilor (benigni şi maligni), secreţie de lapte fără existenţa sarcinii 

(galactoree), chisturi ovariene, bufeuri, absenţa menstrelor, menstruaţie foarte abundentă, infecţie 
vaginală, uscăciune vaginală, durere în zona inferioară a abdomenului (pelvis), rezultate anormale la 
testul cervical (Papanicolaou), pierderea interesului pentru sex 
 

reţinere de lichide, lipsă de energie, durere, senzaţie de sete excesivă, transpiraţie crescută 

 

pierdere în greutate. 

 
Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 din 10000 de persoane):  
 

cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: 

o

 

la nivelul unui picior (de exemplu TVP) 

o

 

la nivelul unui plămân ( de exemplu EP) 

o

 

atac de cord 

o

 

accident vascular cerebral 

o

 

mini accident vascular cerebral sau simptome temporare asemanatoare accidentului vascular 

cerebral, cunoscut sub denumirea de atac ischemic tranzitor (AIT) 
o

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului 

 
Posibilitatea de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți oricare dintre afecțiunile care 
cresc acest risc (Pentru mai multe informații cu privire la afecțiunile care cresc riscul pentru cheaguri 
de sânge și simptomele unui cheag de sânge, vezi pct. 2). 
 

astm 

 

afectarea auzului 

 

eritem nodos (caracterizat prin apariţia unor noduli roşiatici, la nivelul pielii)  

 

eritem polimorf (caracterizat prin înroşire sau ulceraţii în cocardă) 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

Page 14
background image

 

 

14

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Felicity  0,02 mg/3 mg  comprimate filmate 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Data de expirare 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau 
„EXP”. 
 
Condiții de păstrare 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate  
 
Substanţe active: etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg.  
Excipienţi:  
Nucleul:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  povidonă,  croscarmeloză  sodică, 
polisorbat 80, stearat de magneziu.  
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de 
fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).  
 
Cum arată Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare roz.  
 
Felicity 0,02 mg/3 mg este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele conţinând 
21 de comprimate.   
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 
540472 Târgu Mureș, 
România 
 
Fabricanţii 
Laboratorios León Farma, S.A. 
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 
24008 Villaquilambre-Leon, 
Spania 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1 

Page 15
background image

 

 

15

39179 Barleben, Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57 
1526 Ljubljana Slovenia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, Nr. 169A, Clădirea A, etaj 1,  
Sector 1, 014459, Bucureşti România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
 
Austria 

Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten 

Republica Cehia 

Rhonya 3 mg/20 µg 

Danemarca 

FINMINETTE 

Estonia 

Madeleine 

Finlanda 

TASMINETTA 

Ungaria 

Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta 

Irlanda 

Spiron 0.02 mg/3 mg & 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets  

Norvegia 

FINMINETTE 

Polonia 

Ethinylestradiol/Drospirenone Sandoz 

Portugalia 

Drosianelle 

România 

Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 

Slovacia 

PHAENYELA 21 

Slovenia 

Sabinelle 

Spania 

Drosianelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015 

FELICITY 0,02 mg/3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.