1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02                                                           

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 

etinilestradiol şi drospirenonă 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 



Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect. 



Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. 



Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate 
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1

Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează 

2

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha 

3

Cum să utilizaţi Belusha 

4

Reacţii adverse posibile 

5

Cum se păstrează Belusha 

6

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează

 
-

Belusha este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.  

-

Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini 
diferiţi, şi anume etinilestradiol şi drospirenonă. 

-

Cele 4 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi mai sunt numite şi comprimate placebo.  

-

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite „comprimate contraceptive 
combinate”. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha

 
Observaţii generale: 

Înainte de a începe să utilizaţi Belusha, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la 
pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 
2 „Cheaguri de sânge”). 
 
Înainte  de  a  începe  să  luaţi  Belusha,  medicul  dumneavoastră  vă  va  pune  câteva  întrebări  despre 

2

istoricul  dumneavoastră  în  ceea  ce  priveşte  starea  de  sănătate  personală  şi  a  rudelor  apropiate.  De 
asemenea,  medicul  vă  va  măsura  tensiunea  arterială  şi,  în  funcţie  de  situaţia  dumneavoastră,  este 
posibil să vă facă şi alte teste. 
 
În acest prospect, sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Belusha 
sau în care eficacitatea Belusha poate fi redusă. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi niciun 
contact sexual, fie trebuie să utilizaţi în plus măsuri contraceptive nehormonale, de exemplu să utilizaţi 
un prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră. 
Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece 
Belusha influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical. 
 

Belusha, similar altor contraceptive hormonale nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV 
(SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. 

Nu utilizaţi Belusha 

Nu trebuie să utilizaţi Belusha dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi 
vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie sunt mai adecvate.Nu 
utilizaţi Belusha 
-

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al 
altor organe; 

-

dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge - de exemplu, deficit 
de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi 
antifosfolipidici; 

-

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

-

dacă aţi avut un atac de cord sau un atac cerebral; 

-

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în 
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - 
simptome temporare de atac cerebral); 

-

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul arterelor: 

-

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 

-

tensiune arterială foarte crescută 

-

o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

-

o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; 

-

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; 

-

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu 
funcţionează normal; 

-

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală); 

-

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; 

-

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al 
organelor genitale; 

-

dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; 

-

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest fapt poate produce mâncărimi, 
erupţii trecătoare pe piele sau umflături. 

-

Belusha conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest 
medicament. 

 
Nu utilizați Belusha dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Belusha împreună cu alte 
medicamente). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

3

 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă 

-

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. 
„Cheaguri de sânge” de mai jos. 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc 
apariţia unui cheag de sânge”. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 

În anumite situaţii, este nevoie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Belusha sau orice alte 
comprimate contraceptive combinate şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze 
regulat. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să 
informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Belusha. 
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belusha apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi 
medicului dumneavoastră: 
 
-

dacă o rudă apropiată are (sau a avut vreodată) cancer de sân; 

-

dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; 

-

dacă aveţi diabet zaharat; 

-

dacă aveţi stare de depresie sau schimbări de dispoziție; 

-

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 

-

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare); 

-

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală); 

-

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

-

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); 

-

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);  

-

dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi 
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belusha; 

-

dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

-

dacă aveţi varice; 

-

dacă aveţi epilepsie (vezi „Belusha împreună cu alte medicamente”); 

-

dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare 
a hormonilor sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, 
erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional ), o boală 
neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham); 

-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă), 
aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei. În acest caz, evitaţi expunerea 
prelungită la soare sau la radiaţiile ultraviolete; 

-

dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot produce sau agrava 
simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau 
dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociate cu dificultăţi la respiraţie. 

 
Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
CHEAGURI DE SÂNGE 
 

Utilizarea  unui  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este  Belusha  determină  creşterea  riscului  de 
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. 

4

În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 
-

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 

-

la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

-

După apariţia unui cheag de sânge,  recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 

Este  important  să  reţineţi  că  riscul  general  al  unui  cheag  de  sânge  cu  efecte  dăunătoare  din 
cauza Belusha este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 

Solicitaţi  asistenţă  medicală  de  urgenţă  dacă  observaţi  vreunul  dintre  următoarele  semne  sau 
simptome. 
 
Aveţi vreunul dintre aceste semne? 

Ce anume este posibil să aveţi? 

-

Umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a 
piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când 
este însoţită de: 
-

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care 
este posibil să fie resimţită numai când staţi în 
picioare sau la mers; 

-

senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului 
afectat; 

-

modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu 
aceasta devine palidă, roşie sau albastră; 

Tromboză venoasă profundă 

-

senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; 

-

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate 
apărea şi sânge; 

-

durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în 
timpul respiraţiilor profunde; 

-

vertij sau ameţeli severe; 

-

bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

-

durere severă la nivelul stomacului; 

 
Dacă  nu  sunteţi  sigură,  discutaţi  cu  un  medic,  deoarece  unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de 
aer  pot  fi  confundate  cu  afecţiuni  mai  uşoare,  cum  sunt 
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 
-

pierdere imediată a vederii sau 

-

înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până 
la pierderea vederii; 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

-

durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 

-

senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul 
toracelui, braţului sau sub stern; 

-

senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; 

-

senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care 
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; 

-

transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli; 

-

slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer; 

-

bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

Atac de cord 

-

amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului 
sau piciorului, în special pe o parte a corpului; 

Accident cerebral vascular 

5

-

confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; 

-

probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; 

-

probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului 
sau a coordonării; 

-

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 
cunoscută; 

-

pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să 
solicitaţi  atenţie  medicală  de  urgenţă,  deoarece  poate  exista 
riscul unui alt accident vascular cerebral. 
-

umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei 
extremităţi; 

-

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

-

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de 
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

-

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

-

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

-

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de  utilizare  a  contraceptivului  hormonal  combinat  pentru  prima  dată.  De  asemenea,  riscul  poate  fi 
crescut  dacă  începeţi  să  luaţi  un  contraceptiv  hormonal  combinat  (acelaşi  medicament  sau  un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După  primul  an,  riscul  scade,  dar  este  întotdeauna  uşor  mai  crescut  decât  dacă  nu  aţi  utiliza  un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Atunci când încetaţi  utilizarea Belusha, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în 
decurs de câteva săptămâni. 
 

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luaţi. 
 
Riscul general de  apariţie a unui cheag de sânge  la nivelul  piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Belusha este mic. 
 
-

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

-

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel 
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în 
decurs de un an. 

-

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, 
cum este Belusha, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de 
un an. 

6

-

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos). 

Riscul  de  apariţie  a  unui  cheag  de 
sânge în decurs de un an 

Femei  care 

nu  utilizează

  un  comprimat/un  plasture/inel 

contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei  care  utilizează  un  comprimat  contraceptiv 
hormonal  combinat  care  conţine 

levonorgestrel, 

noretisteron sau norgestimat

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Belusha 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei 

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belusha este mic, însă unele 
afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 
-

dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

-

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

-

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea Belusha să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât 
timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Belusha, întrebaţi medicul 
când o puteţi relua. 

-

pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

-

dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. 
 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. 
 
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belusha. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belusha, de exemplu dacă 
apare  tromboză,  fără  o  cauză  cunoscută,  la  o  rudă apropiată  sau  dacă  luaţi  mult  în greutate,  spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 

Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belusha este foarte 
mic, dar poate creşte: 
-

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

-

dacă fumaţi

. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha, se 

recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; 

-

dacă sunteţi supraponderală; 

-

dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

-

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de 

7

aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac 
cerebral; 

-

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

-

dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; 

-

dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită 
fibrilaţie atrială); 

-

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă  aveţi  una  dintre  aceste  afecţiuni  sau  vreuna  dintre  acestea  este  deosebit  de  severă,  riscul  de 
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belusha, de exemplu dacă 
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult 
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Belusha şi cancerul

Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale 
combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea 
că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate deoarece 
acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor de sân se reduce treptat după 
încetarea utilizării contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi 
trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul. 
 
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului 
iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 
dureri abdominale neobişnuite, severe. 

Tulburări psihice 

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Belusha au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați 
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru 
recomandări medicale ulterioare.

Sângerări intermenstruale

Pe parcursul primelor câteva luni în care utilizaţi Belusha, puteţi prezenta sângerări neaşteptate 
(sângerări care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de 
câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza. 
 

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea menstruală în zilele placebo

Dacă aţi utilizat toate comprimatele active, albe conform recomandărilor, nu aţi avut vărsături sau 
diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. 
 
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până 
când se confirmă că nu sunteţi gravidă. 
 

Belusha împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau 
farmacistului) că utilizați Belusha. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive 
suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificat modul 
de administrare a altui medicament de care aveți nevoie. 
 
Nu utilizați Belusha dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin 

8

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din 
sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). 
Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt 
tip de contraceptiv. 
Administrarea Belusha poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. 
Vezi secțiunea „Nu utilizați Belusha”. 
 
Anumite medicamente pot influența concentrațiile Belusha în sânge și pot determina ca acesta să fie 
mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se 
numără medicamentele utilizate în tratamentul: 
-

epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, 
oxcarbazepină, topiramat)  

-

tuberculozei (de exemplu rifampicină) 

-

infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz) 

-

tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) 

-

infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, ketoconazol) 

-

tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib) 

-

remediul pe bază de plante care conține sunătoare (

Hypericum perforatum)

. Dacă intenționați să 

luați preparate pe bază de plante care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu Belusha, 
adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Belusha poate să influenţeze eficacitatea altor medicamente, de exemplu: 
-

ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului 
transplantat) 

-

antiepilepticul lamotrigină (acesta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a 
convulsiilor). 

-

tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare) 

-

teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Belusha împreună cu alimente şi băuturi 

Belusha poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. 
 

Teste de laborator

Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de 
laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste. 
 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu utilizaţi Belusha dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belusha, trebuie să 
opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi utilizarea Belusha în orice moment (vezi, de 
asemenea, „Dacă încetaţi să utilizati Belusha”). 
 

Înainte s

ă

 utiliza

ţ

i orice medicament, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului pentru 

recomand

ă

ri. 

 
Alăptarea 
Utilizarea Belusha nu este de obicei recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi 
contraceptive în perioada alăptării trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

9

Înainte s

ă

 utiliza

ţ

i orice medicament, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului pentru 

recomand

ă

ri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii care să sugereze faptul că utilizarea Belusha afectează capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Belusha conţine lactoză, galben amurg şi lecitină din soia. 

Comprimatele filmate active, albe de Belusha conţin lactoză monohidrat 48,53 mg iar cele inactive, 
verzi conţin lactoză anhidră 37,26 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Comprimatele filmate active, albe conţin lecitină din soia 0,070 mg. Dacă sunteţi alergică la arahide 
sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. 
Comprimatele filmate fără hormoni (placebo) conţin agentul de colorare „Galben amurg FCF (E110)”, 
care poate cauza reacţii alergice. 
 

3. 

Cum să utilizaţi Belusha 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Fiecare blister conţine 24 comprimate active, de culoare albă şi 4 comprimate placebo, de culoare 
verde. 
Cele două tipuri de comprimate de Belusha, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister 
conţine 28 de comprimate. 
 
Utilizaţi câte un comprimat de Belusha în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua 
comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 

Nu confundaţi comprimatele:

 în primele 24 de zile utilizaţi câte un comprimat de culoare albă şi 

apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare verde . După aceasta, trebuie să începeţi imediat un 
nou blister (24 comprimate de culoare albă şi apoi 4 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu 
există pauză între blistere. 
 
Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat de la 
locul 1 pe blister, care este marcat cu „Start”, şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta 
ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor și numerotarea de pe blister. 
 

Pregătirea blisterului 

Pentru  a  vă  ajuta  să  țineți  evidența,  sunt  7  etichete  de  blister  corespunzătoare  zilelor  săptămânii 
marcate  cu  cele  7  zile  ale  săptămânii.  Alegeţi  eticheta  care  începe  cu  ziua  în  care  începeţi  să  luaţi 
comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mi”.  
Potriviţi simbolul „

” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată 

cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate. 
Astfel va fi semnul unei zile deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un 
comprimat în ziua respectivă. Urmăriți direcția săgeții de pe pachet până veți lua toate cele 28 de 
comprimate. 
În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (zilele placebo), trebuie să înceapă 
sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia 
după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Belusha. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare 
verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta 
înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere 
trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni. 
 
Dacă utilizaţi Belusha în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii, de asemenea, şi în timpul 
celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo. 
 

10

Când puteţi începe primul blister? 



În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă 

Începeţi utilizarea Belusha în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a 
menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Belusha în prima zi a menstruaţiei, sunteţi imediat 
protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în 
acest caz trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în 
primele 7 zile. 



Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, sau inel vaginal sau plasture 
contraceptiv combinat 

Puteţi începe utilizarea Belusha în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul 
comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului utilizat anterior, dar nu mai târziu 
de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul 
comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). 
Atunci când treceţi de la inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului 
dumneavoastră. 



Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (comprimat care 
conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care 
eliberează progestogen, SIU) 

Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un 
implant sau un DIU, folosiţi noile comprimate în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, 
utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste 
cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) 
pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. 



După o pierdere a sarcinii 

Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră. 



După ce aţi născut

După ce aţi născut, puteţi începe utilizarea Belusha în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile 
după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile de utilizare a Belusha, 
trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, 
după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Belusha, 
trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea 
sângerare menstruală. 



Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Belusha după ce aţi născut 

Citiţi subpunctul „Alăptarea”. 

Dacă nu sunteţi sigură, medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să începeţi 
administrarea. 

Dacă utilizaţi mai mult Belusha decât trebuie

Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de 
Belusha. 
Dacă utilizaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. 
Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest 
medicament, pot prezenta astfel de sângerări. 
 
Dacă aţi utilizat prea multe comprimate de Belusha, sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Belusha

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi 
unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Belusha. 

11

Eliminaţi comprimatele placebo uitate. 
 
Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare albă (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi 
următoarele: 



Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu 

mai puţin de 24 ore

, protecţia împotriva 

sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să 
luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. 
 



Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu 

mai mult de 24 ore

, protecţia împotriva 

sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu 
atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. 

 
Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de culoare 
albă la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi 
şi diagrama prezentată mai jos): 
 



Mai mult de un comprimat uitat din acest blister

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 



Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând)

Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive 
suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în 
săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În 
acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră .  
 



Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând)

Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva 
sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.  
 



Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea sau al patrulea rând)

Puteţi alege una dintre următoarele posibilităţi:  
1. Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 
două comprimate odată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi 
comprimatele placebo de culoare verde din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în 
care-l începeţi va fi diferită). 
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce 
luaţi comprimatele placebo verzi - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei 
în timpul administrării celui de al doilea blister. 
 
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active, de culoare albă şi să treceţi direct la 
cele 4 comprimate placebo verzi (

înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi 

uitat să luaţi comprimatul). 

Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început 

întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile. 
 
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii. 
 



Dacă aţi uitat să utilizaţi oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în 

zilele placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări

Mai mult de 1 comprimat 
alb omis într-un blister  

  Da 

12

Ziua 1-7 

Aţi avut contact sexual în săptămâna 
precedentă omiterii comprimatului? 

Nu

-

Luaţi comprimatul omis 

-

Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră 
(prezervativ) în următoarele 7 zile şi 

-

Terminaţi blisterul. 

 
 
Numai un comprimat alb 
omis (luat după mai mult 
de 24 ore) 

 
Ziua 8-14 

-

Luaţi comprimatul omis 

-

Terminaţi blisterul. 

-

Luaţi comprimatul omis şi 

-

Terminaţi administrarea comprimatelor 
albe. 

-

Aruncaţi cele 4 comprimate placebo de 
culoare verde 

-

Începeţi următorul blister  

 . 

Ziua 15-24

sau

-

Întrerupeţi imediat utilizarea 
comprimatelor albe 

-

Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo 
verzi 

-

Începeţi următorul blister. 

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 

Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree 
severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. 
Această situaţie este aproape identică cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi 
prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat de culoare albă dintr-un blister 
de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de 
administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la 
subpunctul „Dacă uitaţi să utilizaţi Belusha”. 
 

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi apariţia ciclului menstrual dacă nu luaţi 
comprimatele placebo de culoare verde din al patrulea rând şi treceţi direct la un nou blister de 
Belusha şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în 
timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate verzi de pe al 
patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. 

Puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a decide să vă 
întârziaţi ciclul menstrual

. 

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi

Dacă utilizaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe 
în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo - în 
care luaţi comprimatele placebo de culoare verde (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora - 4 este 
maximum!). De exemplu, dacă începeţi să utilizaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi 
aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme 

13

decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o 
sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. 

. 

Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

. 

Dacă încetaţi

să utilizati Belusha

Puteţi întrerupe utilizarea Belusha oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a 
sarcinii. 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Belusha şi aşteptaţi să aveţi o menstruaţie, înainte de a 
încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o 
modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Belusha, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să utilizaţi Belusha”. 
 
În continuare, este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea de 
etinilestradiol/drospirenonă: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
-

modificări ale dispoziţiei 

-

durere de cap 

-

greaţă 

-

durere la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt cicluri menstruale neregulate, 
absenţă a ciclurilor menstruale 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
-

depresie, nervozitate  

-

ameţeli, furnicături sau înţepături, somnolenţă, migrenă  

-

vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale 

-

dureri de stomac, vărsături, indigestie, prezenţă a gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului, 
diaree 

-

acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele 

-

dureri, de exemplu durere de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare 

-

infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor, 
sângerări uterine/vaginale (care, de obicei, dispar în timpul tratamentului continuu), scurgeri 
vaginale, valuri de căldură, inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, 
cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, 
uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, scădere a interesului pentru actul sexual 

-

lipsă de energie, transpiraţie abundentă, retenţie de lichide 

-

creştere în greutate 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

14

-

candida (infecţie fungică) 

-

scădere a numărului de celule roşii în sânge (anemie) 

-

creştere a numărului de trombocite în sânge (trombocitemie) 

-

reacţii alergice 

-

tulburări hormonale (endocrine) 

-

creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de mari ale 
potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge 

-

incapacitate de a avea un orgasm, insomnie 

-

ameţeli, tremurături 

-

tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor 

-

bătăi anormal de rapide ale inimii 

-

inflamaţii ale venelor, leşin 

-

sângerări din nas 

-

mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie stomacală, infecţii 
fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii 

-

durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare 

-

pete ale pielii de culoare galben-maro, eczemă, cădere a părului, inflamaţie a pielii de tipul 
acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creştere în exces a părului, boli ale pielii, 
vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii 

-

raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după 
contactul sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânului, număr crescut de celule 
mamare (hiperplazie), noduli maligni la nivelul sânului, creştere anormală a suprafeţei mucoase 
a colului uterin, diminuare sau dispariţie a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, 
mărire a uterului 

-

senzaţie generală de rău 

-

scădere în greutate 

-

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 
-

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), 

-

la nivelul plămânului (adică EP), 

-

atac de cord, 

-

atac cerebral, 

-

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT), 

-

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni 
care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind 
afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele 
unui cheag de sânge). 

 
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din 
datele disponibile: 
-

hipersensibilitate 

-

eritem polimorf

 (erupţie trecătoare pe piele cu 

zone roşiatice sau umflături în formă de ţintă).

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

15

acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Belusha

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 
lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Belusha



Substanţele active sunt etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg pentru fiecare comprimat 
activ, alb. 



Celelalte componente sunt: 

Comprimate filmate active albe: 
Nucleu:

 lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, copolimer 

macrogol alcool polivinilic, stearat de magneziu. 

Film:

 alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 3350, lecitină din soia. 

Comprimate filmate placebo verzi: 
Nucleu:

 celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de 

magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

Film:

 alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de 

aluminiu (E132), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), galben 
amurg FCF (E110). 

Cum arată Belusha şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu 
diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „G73”. 
 
Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de 6 mm, 
negravate. 
 
Belusha 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PE/PVdC-Al. Blisterele 
sunt ambalate în cutii care conţin prospectul, un etui pentru păstrarea blisterelor și etichete 
corespunzătoare zilelor săptămânii incluse în fiecare cutie. 
  
Mărimi de ambalaj: 
1 x (24+4) comprimate filmate 
3 x (24+4) comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 

16

Fabricantul 

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 
Republica Cehă: 

Belusha 

Polonia: 

Belusha 

România: 

Belusha 

Republica Slovacă: 

Belusha 

Ungaria: 

Belusha 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.