ANGELIQ 1 mg + 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANGELIQ 1 mg + 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANGELIQ 1 mg + 2 mg
Substanța activă: COMBINATII (ESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
Concentrația: 1mg+2mg
Cod atc: G03FA17
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE HORMONI PROGESTOGENI SI ESTROGENI PROGESTATIVE SI ESTROGENI, COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6793_29.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 etui de carton x 1 blist. tip calendar PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W64042001
Firma producătoare: BAYER PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6793/2014/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                        Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Angeliq 1 mg + 2 mg comprimate filmate 

Estradiol/ Drospirenonă  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Angeliq şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Angeliq  

3. 

Cum să luaţi Angeliq  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Angeliq  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Angeliq şi pentru ce se utilizează 

 

 
Angeliq este un comprimat filmat pentru terapia de substituţie hormonală (TSH). 
 
Substanţele active sunt estradiol (E2) (sub formă de hemihidrat) şi drospirenonă (DRSP). 
Angeliq  (1  mg  E2/  2  mg  DRSP)  asigură  terapia  de  substituţie  hormonală  pentru  tratamentul 
sindromului climacteric la femeile în postmenopauză, cu simptome cum ar fi bufeuri şi episoade de 
transpiraţie  abundentă,  tulburări  ale  somnului,  stări  depresive,  nervozitate  şi  semne  de  involuţie  a 
vezicii  urinare  şi  organelor  genitale.  Este  utilizat,  de  asemenea,  în  tratarea  simptomelor  datorate 
scăderii  considerabile  a  activităţii  organelor  sexuale  (hipogonadism),  ca  urmare  a  extirpării  ovarelor 
sau  când  acestea  nu  mai  funcţionează  (insuficienţă  ovariană  primară).  Angeliq  este  potrivit  pentru 
femeile care mai au încă uter (uter intact).  
 
La  vârste  înaintate,  în  funcţie  de  antecedentele  medicale  şi  de  stilul  de  viaţă,  unele  femei  sunt  mai 
predispuse  decât  altele  să  fie  afectate  de  osteoporoză.  Dacă  este  cazul,  vi  se  poate  prescrie  Angeliq 
pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastră vă poate da mai multe sfaturi. 
 
Angeliq conţine ambele tipuri de hormoni, care nu se mai produc în timpul menopauzei: estradiol şi 
progesteron.  Acest  medicament  înlocuieşte  deci  hormonii  pe  care  corpul  nu  îi  mai  produce.  Deşi 
instalarea  menopauzei  este  un  proces  natural,  provoacă  adesea  simptome  de  disconfort,  care  sunt 
legate de pierderea treptată a hormonilor produşi de ovare. 
 
În plus, pierderea hormonilor produşi de ovare afectează oasele. La unele femei, acest efect poate fi 
foarte puternic (osteoporoză postmenopauzală), care în timp duce la fracturi. Se ştie din studii clinice 
cu preparate substitutive de hormoni, că tratamentul de durată reduce riscul de fracturi osoase. 
 

Page 2
background image

 

 

2

Conform evaluării Women’s Health Questionnaire, Angeliq are un efect pozitiv asupra stării de bine şi 
a calităţii vieţii. Principalele îmbunătăţiri au fost observate la simptomele somatice, anxietate/temeri şi 
dificultăţi cognitive. 
 
În plus, studiile clinice sugerează că riscul de a face cancer al intestinului gros (colon) la femei după 
menopauză (după ultima sângerare) poate fi redus. 
 
Hormonul  estrogen  (de  exemplu  substanţa  activă  estradiol)  previne  sau  ameliorează  simptomele 
neplăcute  (disconfortul  menopauzei).  Adăugarea  continuă  a  hormonului  progesteron  (de  exemplu 
substanţă activă DRSP) previne îngroşarea mucoasei uterine şi duce la o reducere (şi la cele mai multe 
femei la dispariţia ulterioară) a hemoragiilor similare menstruaţiei. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Angeliq 

 

 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  face  examinări  ginecologice,  ale  sânilor,  ale  tensiunii  arteriale  şi  alte 
investigaţii  pe  care  le  consideră  necesare.  Dacă  ştiţi  că  aveţi  o  afecţiune  hepatică,  medicul 
dumneavoastră va avea grijă să verifice periodic funcţia hepatică. 
 
Angeliq  nu  este  un  contraceptiv  oral.  Dacă  mai  aveţi  capacitatea  de  a  rămâne  gravidă,  este  puţin 
probabil ca Angeliq să o influenţeze. Pe de altă parte, dacă medicul dumneavoastră v-a spus deja că nu 
mai e nevoie să luaţi contraceptive, nu trebuie să mai faceţi acest lucru în timp ce luaţi Angeliq. 
 
Nu luaţi Angeliq  
 
Nu luaţi Angeliq dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă una dintre 
aceste  situaţii  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră,  informaţi  medicul  dumneavoastră  şi  acesta  vă  va 
putea da mai multe sfaturi.  
 

-  dacă aveţi hemoragii vaginale nespecifice. 
-  dacă aveţi sau există suspiciuni de neoplasm mamar. 
-  dacă aveţi sau există suspiciuni de alte tumori maligne influenţate de hormonii sexuali.  
-  dacă aveţi sau aţi avut tumori hepatice (benigne sau maligne). 
-  dacă suferiţi de boli hepatice grave. 
-  dacă suferiţi sau aţi suferit de boli renale grave şi rezultatele analizelor pentru funcţia renală nu 

au revenit la valori normale. 

-  dacă aţi suferit de curând o criză cardiacă şi/sau un atac vascular cerebral.

 

 

-  dacă suferiţi sau aţi suferit de tromboză (formarea unui cheag de sânge) pe vasele de sânge ale 

membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau ale plămânilor (embolie pulmonară). 

-  dacă aveţi risc crescut de tromboză venoasă sau arterială (cheag de sânge). 
-  dacă aveţi valori foarte mari ale trigliceridelor (tip special de lipide din sânge). 
-  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
-  dacă sunteţi alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni se manifestă pentru prima dată în timp ce utilizaţi Angeliq, opriţi 
imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii

 

  

Înainte să luaţi Angeliq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  informa  despre  beneficiile  şi  riscurile  utilizării  Angeliq.  Medicul  va 
verifica, de exemplu, dacă aveţi un risc mai mare de tromboză datorită unei combinaţii de factori de 
risc sau poate un factor de risc crescut. În cazul unei combinaţii de factori de risc, riscul poate fi mai 
mare decât simpla adăugare de două riscuri individuale. În cazul în care riscul este prea mare, medicul 
dumneavoastră nu va prescrie un tratament TSH. 

Page 3
background image

 

 

3

 
Două  studii  clinice  mari  cu  estrogeni  conjugaţi  cabalini  (ECC)  şi  acetat  de  medroxiprogesteron 
(AMP), hormoni folosiţi în terapia de substituţie hormonală (TSH), indică faptul că riscul unei crize 
cardiace (infarct miocardic) poate creşte uşor în primul an de folosire. Acest risc nu a fost observat în 
cadrul unui studiu clinic important numai cu ECC. În două mari studii clinice cu aceşti hormoni, riscul 
de accident vascular cerebral a crescut cu 30-40%. 
 
Deşi nu există astfel de  date pentru  Angeliq,  acesta nu se recomandă pentru profilaxia bolilor 
cardiace şi/sau a accidentelor vasculare cerebrale.  
 
Este necesară supravegherea medicală atentă (inclusiv măsurarea periodică a nivelului de prolactină), 
în cazul în care pacienta suferă de adenom al lobului anterior al glandei pituitare. 
 
Dacă se recurge la TSH, în condiţiile oricăreia dintre afecţiunile de mai jos va trebui să fiţi ţinută sub 
supraveghere atentă. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest lucru. De aceea, dacă una dintre 
situaţiile de mai jos se aplică şi în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a 
începe să utilizaţi Angeliq dacă: 
 
-  aveţi  risc  crescut  de  tromboză  venoasă  (formarea  unui  cheag  de  sânge).  Riscul  creşte  odată  cu 

vârsta şi, de asemenea, poate fi mai mare: 

-  dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi suferit vreodată de tromboză a vaselor de 

sânge ale membrelor inferioare sau ale plămânilor; 

-  dacă sunteţi supraponderală; 
-  dacă aveţi varice; 
-  dacă  folosiţi  deja  Angeliq,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  înainte  de  orice 

spitalizare sau operaţie programată, deoarece riscul de a suferi de tromboză venoasă 
profundă  poate  creşte  temporar  ca  urmare  a  unei  intervenţii  chirurgicale,  unor  răni 
grave sau a imobilizării prelungite. 

-  dacă suferiţi de afecţiuni renale uşoare până la moderate şi sunteţi în tratament cu medicamente 

(medicamente care economisesc potasiul). În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră ce tip de 
medicament luaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui. 

-  aveţi fibroame uterine; 
-  aveţi sau aţi avut vreodată endometrioză (prezenţa ţesutului uterin în locuri din corp unde nu se 

găseşte în mod normal); 

-  aveţi boli de ficat sau ale vezicii biliare; 
-  aţi suferit de icter în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali; 
-  suferiţi de diabet zaharat; 
-  aveţi nivele ridicate ale trigliceridelor (un tip special de lipide din sânge); 
-  aveţi tensiune arterială mare; 
-  aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele); dacă da, evitaţi expunerea la soare sau la 

radiaţii ultraviolete;  

-  suferiţi de epilepsie; 
-  sânii dumneavoastră sunt dureroşi sau cu noduli (boli benigne ale sânilor); 
-  suferiţi de astm bronşic; 
-  suferiţi de migrene; 
-  aţi moştenit boala numită porfirie; 
-  suferiţi de surzenie moştenită (otoscleroză); 
-  aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o boală inflamatorie cronică); 
-  aveţi sau aţi avut choree minoră (o boală cu mişcări neobişnuite); 
-  dacă suferiţi de angioedem  ereditar (episoade inflamatorii în diverse părţi ale corpului cum sunt 

mâinile,  picioarele, faţa, căile respiratorii, care sunt cauzate de defecte ale genelor ce controlează 
proteinele  plasmatice  numite  C1-inhibitori).    Hormonul  estradiol  din  Angeliq  poate  induce  sau 
accentua simptomele angioedemului ereditar; 

-  dacă  aveţi  vârsta  de  65  de  ani  sau  peste  când  este  iniţiată  TSH.  Motivul  este  că  există  dovezi 

insuficiente  din  studiile  clinice  că  terapia  hormonală  poate  creşte  semnificativ  riscul  pierderii 
semnificative a abilităţilor intelectuale ca memoria (demenţă).  

 

Page 4
background image

 

 

4

TSH şi cancerul 
 

  Cancer endometrial 

 
Riscul de cancer uterin (neoplasm endometrial) creşte atunci când estrogenii sunt utilizaţi necombinaţi 
pentru perioade îndelungate. Progesteronul din Angeliq micşorează acest risc. 
 

  Cancer mamar 

 
În cadrul unor studii clinice, cancerul mamar a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care au 
apelat la terapia de substituţie hormonală (TSH) timp de mai mulţi ani. Riscul creşte proporţional cu 
durata  tratamentului.  Poate  fi  mai  mic  sau  inexistent  în  cazul  medicamentelor  care  conţin  numai 
estrogen. Dacă femeile întrerup TSH, acest risc crescut dispare în câţiva ani. 
 
În mod similar, incidenţa crescută a diagnosticului de cancer mamar s-a observat şi în cazul apariţiei 
tardive a menopauzei normale, a consumului de alcool sau a obezităţii. 
 
În plus, se recomandă să participaţi la programul de examinare mamografică atunci când vă este oferit. 
În cazul unui examen mamografic este important să spuneţi medicului/asistentei care face investigaţia 
cu  raze  X  că 

urmaţi  terapie 

de  substituţie  hormonală,  deoarece  acest  medicament  vă  poate  creşte 

densitatea  sânilor,  iar  acest  fapt  poate  afecta  rezultatul  mamografiei.  Atunci  când  densitatea  sânilor 
este crescută, mamografia nu poate detecta toate formaţiunile de tip noduli. 
   

  Tumori hepatice 

 
În timpul sau după folosirea hormonilor de tipul celor pe care îi conţine Angeliq, au apărut rar tumori 
hepatice benigne, iar tumori maligne şi mai rar. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii 
intraabdominale care au pus viaţa pacientei în pericol. Deşi astfel de evenimente sunt extrem de puţin 
probabile,  trebuie  să  anunţaţi  medicul  dumneavoastră  despre  orice  senzaţii  neobişnuite  în  partea 
superioară a abdomenului, care nu dispar în scurt timp.  
 
Motive pentru întreruperea imediată a utilizării Angeliq 
 
Trebuie  să  întrerupeţi  imediat  tratamentul  şi  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  
oricare dintre următoarele afecţiuni: 
 

  prima criză de migrenă (de obicei, o durere puternică de cap şi greaţă, precedate de tulburări 

de vedere); 

  înrăutăţirea migrenei preexistente, orice dureri de cap neobişnuit de frecvente sau neobişnuit 

de puternice; 

  tulburări bruşte de vedere sau auz; 
  vene inflamate (flebită). 

 
Dacă, în timp ce luaţi Angeliq, v-a apărut un cheag de sânge sau dacă bănuiţi că s-a întâmplat acest 
lucru, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Semnele la 
care trebuie să fiţi atentă sunt: 
-  tuse cu sânge; 
-  dureri sau umflarea neobişnuită a braţelor sau picioarelor; 
-  scurtarea bruscă a respiraţiei; 
-  leşin. 

 

Tratamentul cu Angeliq trebuie, de asemenea, întrerupt imediat dacă rămâneţi gravidă sau faceţi icter. 
 
Dacă după o perioadă prelungită de lipsă a menstruaţiei survine o hemoragie, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră deoarece poate fi nevoie de investigaţii. 
 

Page 5
background image

 

 

5

Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi  
 
Copii şi adolescenţi 
Angeliq nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 
Pacienţi în vârstă 
Nu există date care sugerează necesitatea de ajustare a dozelor la pacienţii vârstnici. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii). 
 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică 
La  femeile  cu  insuficienţă  hepatică  uşoară  sau  moderată,  DRSP  este  bine  tolerată.  Angeliq  este 
contraindicat la femeile cu boală hepatică severă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Angeliq). 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală  
La femeile cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, a fost observată o uşoară creştere a expunerii la 
DRSP,  dar  nu  este  de  aşteptat  să  fie  relevantă  clinic.  Angeliq  este  contraindicat  la  femeile  cu 
insuficienţă renală severă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Angeliq”). 
 
Angeliq împreună cu alte medicamente 
 
Unele  medicamente  pot  avea  o  influenţă  asupra  nivelelor  sanguine  de  Angeliq,  pot  împiedica  buna 
funcţionare a TSH şi pot eventual, determina sângerări neregulate.  
 
Acestea includ: 

o

  medicamente utilizate în tratamentul: 

-  epilepsiei  (de  exemplu:  primidonă,  fenitoină,  barbiturice,  carbamazepină, 

oxcarbamazepină, topiramat, felbamat) 

-  tuberculozei (de exemplu: rifampicină) 
-  infecţiilor cu virusul HIV şi virusul hepatitei C (aşa-numiţii inhibitori de proteaze şi 

inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază) 

-  infecţiilor  fungice  (griseofulvină,  antifungice  azolice,  de  exemplu:  itraconazol, 

voriconazol, fluconazol) 

-  infecţiilor bacteriene (antibiotice macrolide, de exemplu: claritromicină, eritromicină) 
-  anumitor  boli ale inimii,  hipertensiune  arterială (blocante ale  canalelor de calciu, de 

exemplu: verapamil, diltiazem)  

-  artritei, artrozei (etoricoxib) 

o

  remedii din plante conţinând sunătoare 

o

  suc de grapefruit  

 

Dacă  aveţi  tensiune  arterială  mare,  Angeliq  poate  contribui  la  reducerea  acesteia.  Dacă  utilizaţi 
medicamente antihipertensive, spuneţi medicului dumneavoastră care vă va sfătui.  
 
Comunicaţi  întotdeauna  medicului  care  prescrie  TSH,  ce  medicamente  utilizaţi  deja.  Informaţi  de 
asemenea  orice  alt  medic  sau  dentist  care  prescrie  alte  medicamente  (sau  farmacistul  care  le 
eliberează) că utilizaţi Angeliq. 
 
Dacă  aveţi  îndoieli  în  legătură  cu  anumite  medicamente  pe  care  le  utilizaţi,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Angeliq împreună cu alcool 
Consumul excesiv de alcool în timpul TSH are influenţă asupra acestuia. Medicul dumneavoastră vă 
va face recomandări.  
 
 

Page 6
background image

 

 

6

Utilizarea  TSH  poate  afecta  rezultatele  unor  teste  de  laborator.  Spuneţi  întotdeauna  medicului 
dumneavoastră sau personalului medical din laborator că urmaţi TSH.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.   
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  
Sarcina 
Angeliq nu se va administra la femeile gravide. 
 
Totuşi, din studiile efectuate cu hormoni steroizi (substanţele active din Angeliq sunt hormoni steroizi) 
s-a constatat că nu a apărut creşterea riscului de malformaţii la copiii născuţi de femei care au utilizat 
acest tip de hormoni înainte de sarcină sau care au primit aceşti hormoni din neatenţie în primele luni 
de sarcină. 
 
Alăptarea 
Cantităţi  mici  de  hormoni  sexuali  pot  fi  excretate  în  laptele  uman.  TSH  nu  este  indicată  pentru 
utilizarea în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu există efecte cunoscute sau restricţii privind utilizarea Angeliq în timp ce conduceţi vehicule sau 
folosiţi utilaje. 
 
Angeliq conţine lactoză 
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat    că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi  Angeliq  

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Următoarele  afirmaţii  sunt  valabile  pentru  Angeliq,  cu  excepţia  situaţiilor  în  care  medicul 
dumneavoastră v-a prescris altfel. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare pentru a beneficia 
pe deplin de efectele Angeliq. 
 

  Când şi cum trebuie să luaţi Angeliq? 

 

Fiecare blister este pentru 28 de zile de tratament. Trebuie să luaţi câte un comprimat filmat pe zi.  
 
Dacă folosiţi TSH pentru prima dată, sau dacă înlocuiţi TSH pe bază de un produs combinat continuu 
(fiecare  comprimat  conţine  aceleaşi  substanţe),  puteţi  începe  să  administraţi  comprimatele  filmate 
Angeliq în orice moment. 
 
Dacă înlocuiţi TSH pe bază de tratament secvenţial combinat (substanţele  comprimatelor diferă, lucru 
evidenţiat  prin  culori  diferite)  trebuie  să  încheiaţi  ciclul  de  tratament  actual  înainte  de  a  iniţia 
tratamentul cu Angeliq. 
 
Ora din zi la care luaţi comprimatul filmat nu este relevantă, dar odată ce aţi ales un moment anume 
trebuie  să  ţineţi  cont  de  el  în  fiecare  zi.  Comprimatul  filmat  trebuie  înghiţit  întreg  cu  puţin  lichid, 
indiferent de consumul de alimente.  
 

Page 7
background image

 

 

7

  Cât timp trebuie luat sau utilizat Angeliq? 

 

Când  terminaţi  un  blister,  începeţi  următorul  a  doua  zi.  Nu  faceţi  niciodată  pauză  între  blistere. 
Administrarea comprimatelor filmate trebuie să fie continuă. Medicul dumneavoastră vă va îndruma în 
privinţa duratei tratamentului.  
 
Dacă luaţi mai mult Angeliq decât trebuie 
 
Nu s-au raportat efecte negative în caz de supradozaj. Supradozajul poate provoca greaţă şi vărsături şi 
sângerări  neregulate.  Nu  este  necesar  tratament  specific,  dar  trebuie  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorată.   
 
Dacă uitaţi să luaţi Angeliq  
 
Dacă au trecut mai puţin de 24 de ore luaţi comprimatul cât se poate de repede. Pe următorul luaţi-l la 
ora obişnuită. 
 
Dacă  au  trecut  mai  mult  de  24  de  ore,  lăsaţi  comprimatul  filmat  uitat  în  blister.  Continuaţi  să  luaţi 
comprimatele rămase la ora obişnuită în fiecare zi. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Angeliq  
 
Dacă nu luaţi Angeliq mai multe zile, pot apărea hemoragii neregulate. 
 
Dacă tiparul hemoragiilor de tip menstrual pare diferit 
 
Angeliq a fost creat pentru a vă oferi o terapie de substituţie hormonală fără sângerări periodice de tip 
menstrual. Este totuşi, posibil să aveţi sângerări în primele luni de tratament. Pot surveni oricând, dar 
este puţin probabil să fie abundente. Episoadele cu sângerări ar trebui să fie din ce în ce mai rare şi să 
înceteze. 
 
Dacă  sângerările  semnificative  continuă  sau  dacă  dumneavoastră  consideraţi  că  sângerările  devin 
inacceptabile întrebaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul sau să treceţi la o 
terapie secvenţială.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca  toate  medicamentele,    Angeliq  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

  Rezumatul reacţiilor adverse posibile 

 
Reacţii  adverse  severe  asociate  cu  utilizarea  terapiei  de  substituţie  hormonală,  ca  şi  simptomele 
asociate, sunt descrise la pct: 2 „Atenţionări şi precauţii”. 
 
Vă rugăm citiţi cu atenţie această secţiune şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră când este 
necesar. 
 
Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  raportate  cu  Angeliq  sunt  dureri  la  nivelul  sânilor,  sângerări 
vaginale (sângerari ale tractului genital feminin) şi dureri abdominale. 
 

Page 8
background image

 

 

8

În primele luni de tratament puteţi avea unele sângerări vaginale care apar pe neaşteptate (sângerări 
intermenstruale şi mici sângerări). De obicei, acestea sunt temporare şi în mod normal dispar în cazul 
continuării tratamentului. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Reacţiile adverse grave raportate sunt apariţia unui cheag de sânge, precum şi cancerul de sân. 
 
Următoarele reacţii adverse la Angeliq se bazează pe rapoartele din studiile clinice. 
 

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-  dureri ale sânilor (inclusiv disconfort al sânilor) 
-  sângerări vaginale (sângerări ale tractului genital feminin) 

 

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  labilitate emoţională  
-     dureri de cap 
-     dureri abdominale 
-     polipi cervicali 
 

  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-  evenimente tromboembolice venoase şi arteriale 
-  cancer de sân 
 
Descrierea reacţiilor adverse selectate 
 
Reacţiile  adverse  cu  o  frecvenţă  foarte  mică  sau  cu  debut  întârziat  al  simptomelor,  care  sunt 
considerate  a  fi  legate  de  grupul  de  produse  combinate  continue  pentru  terapia  de  substituţie 
hormonală sunt enumerate mai jos (vezi, de asemenea, pct. 2 “Atenţionări şi precauţii): 
 
Tumori 
-  tumori hepatice (benigne şi maligne)  
-  afecţiuni maligne influenţate de hormonii steroizi sexuali şi de condiţiile pre-maligne (în cazul în 

care  o  astfel  de  condiţie  este  cunoscută,  aceasta  constituie  o  contraindicaţie  pentru  utilizarea 
Angeliq). 

 
Alte condiţii 
-  afecţiuni ale vezicii biliare (estrogenii sunt cunoscuţi de a creşte 

 

riscul de apariţie a calculilor în 

vezica biliară) 

-  demenţă  (există  dovezi  limitate  din  studiile  clinice  cu  preparate  conţinând  estradiol  conjugat 

cabalin,  că  tratamentul  hormonal  poate  creşte  riscul  probabil  de  demenţă  dacă  a  fost  iniţiat  la 
femei cu vârstă de 65 de ani sau peste. Riscul poate fi redus în cazul în care tratamentul este iniţiat 
în  menopauza  precoce,  cum  s-a  observat  în  alte  studii.  Nu  se  cunoaşte  dacă  aceste  rezultate  se 
extind şi la alte produse utilizate în TSH) 

-  cancer  endometrial  (studiile  au  sugerat  că  adăugarea  corespunzătoare  de  progestative  elimină 

creşterea riscului care rezultă din utilizarea de estrogeni în monoterapie) 

-  hipertensiune  arterială  (Angeliq  are  potenţialul  de  a  scădea  tensiunea  arterială  la  femeile  cu 

tensiune arterială crescută) 

-  tulburări ale funcţiei hepatice 
-  hipertrigliceridemie (risc crescut de pancreatită atunci când se utilizează TSH) 
-  modificări în toleranţa la glucoză sau efectul asupra creşterii rezistenţei periferice la insulină 
-  creşterea în mărime a fibromului uterin  
-  reactivarea endometriozei 
-  prolactinom (risc de agravare a hiperprolactinemie sau de inducere a creşterii tumorale) 
-  cloasma 
-  icter şi/sau prurit legate de colestază 

Page 9
background image

 

 

9

-  apariţia sau deteriorarea condiţiilor pentru care asocierea cu utilizarea TSH nu este concludentă: 

epilepsie,  boli  benigne  ale  sânului,  astm,  porfirie,  lupus  eritematos  sistemic,  otoscleroză,  coree 
minoră 

-  la  femeile  cu  angioedem  ereditar  exogen,  estrogenii  pot  induce  sau  agrava  simptomele  de 

angioedem 

-  hipersensibilitate (inclusiv simptome cum ar fi erupţie cutanată trecătoare şi urticarie). 
 
Dacă dumneavoastră consideraţi că aveţi reacţii adverse datorită  Angeliq, chiar dacă acestea nu apar 
în  acest  prospect,  vă  rugăm  să  informaţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  De  asemenea, 
spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  dacă  suferiţi  de  simptomele  trecute  pe  lista  de  la  pct.  2 
„Atenţionări şi precauţii” şi/sau „Motive pentru întreruperea imediată a utilizării Angeliq”. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale

 http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 

furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Angeliq  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Angeliq 
-  Substanţele active sunt estradiol 1 mg (sub formă de hemihidrat) şi drospirenonă 2 mg 
-  Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  lactoză  monohidrat,  amidon  din  porumb,  amidon  modificat, 

povidonă  25000,  stearat  de  magneziu;  film:  hipromeloză,  macrogol  6000,  talc,  dioxid  de  titan 
(E171), oxid roşu de fer (E172). 

 
Cum arată Angeliq şi conţinutul ambalajului 
 
 
Angeliq  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  roşu  mediu, 
marcate pe una din feţe cu “DL” într-un hexagon regulat.  
 
Angeliq este  ambalat în cutii cu  1  etui de  carton  sau  3 etuiuri  de carton conţinând  câte 1  blister  tip 
calendar din PVC/Al cu 28 comprimate filmate 
 
E posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
 
 
 

Page 10
background image

 

 

10

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Bayer Pharma AG,  
Müllerstraβe 178, 13353, Berlin,  
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

ANGELIQ 1 mg + 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 etuiuri de carton x 1 blist. tip calendar PVC/Al x 28 compr. film.